江苏省南京市中级人民法院 行 政 裁 定 书 （2017）苏01行初512号 原告上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司,住所地上海市普陀区金沙江路1628弄10号楼23层。 法定代表人黄昭鸣，上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司董事长。 委托代理人**，上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司员工。 委托代理人杨贵永，上海恒杰律师事务所律师。 被告江苏省食品药品监督管理局,住所地江苏省南京市鼓楼街5号。 法定代表人莫宗通，江苏省食品药品监督管理局局长。 委托代理人张大威，江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处工作人员。 委托代理人马新波，江苏维世德律师事务所律师。 原告上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司（以下简称泰亿格公司）诉被告江苏省食品药品监督管理局不履行医疗器械监督管理法定职责一案，本院于2017年6月19日立案后，向被告邮寄送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年9月19日公开开庭审理了本案。原告泰亿格公司的法定代表人黄昭鸣及委托代理人**、杨贵永，被告江苏省食品药品监督管理局的委托代理人张大威、马新波到庭参加诉讼。本案经江苏省高级人民法院批准延长审理期限六个月，现已审理终结。 原告泰亿格公司诉称，2016年12月20日，原告以信息公开申请方式从被告处取得常州市钱璟康复股份有限公司(以下称钱璟公司)“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”三个产品的医疗器械注册材料。通过上述材料，原告发现，钱璟公司通过提供不实材料、虚假对比等方式骗取医疗器械注册，并于2011年7月22日取得被告向钱璟公司颁发的“苏食药监械(准)字2011第2260666号”、“苏食药监械(准)字2011第2260667号”、“苏食药监械(准)字20112260669号”医疗器械注册证。在上述医疗器械注册证于2015年7月21日到期后，被告又为钱璟公司延续颁发了新的医疗器械注册证，编号分别为:“苏械注准20152260784”、“苏械注准20152260783”、“苏械注准20152260785”。另外，原告还发现，被告注册程序明显违法，严重损害申请人合法权益。原告认为，在2011年7月钱璟公司注册上述产品前，原告是国内唯一合法的言语听觉康复产品的生产服务商，这是原告长期投入、不懈坚持的结果。但钱璟公司明知其产品不可能通过临床验证，投机取巧骗取医疗器械注册证，对原告的核心利益造成了重大损害。2017年1月3日，原告依法向被告递交《关于请求省食药监局履行法定职责、依法撤销钱璟公司“苏食药监械(准)字2011第2260666号、2260667号、20112260669号”及“苏械注准20152260784、20152260783、20152260785”医疗器械注册证的申请书》（以下简称《申请书》），申请被告依法履行法定职责、撤销钱璟公司通过提供虚假材料骗取的注册医疗器械注册证。自2017年1月3日至今，原告多次与被告联系，虽然被告办公室人员告知，被告己就原告请求事项组成了联合调查组进行调查处理。但时至今日，距原告向被告递交申请己经五个多月的时间了，被告既未作出处理决定，也未对原告进行答复。为此，原告提起诉讼，请求：1.判决责令被告履行原告请求的法定职责，即撤销钱璟公司“苏食药监械(准)字2011第2260666号”、“苏食药监械(准)字2011第2260667号”、“苏食药监械(准)字20112260669号”及延续换发的“苏械注准20152260784”、“苏械注准20152260783”、“苏械注准20152260785”医疗器械注册证；2.判令被告承担本案诉讼费用。 被告江苏省食品药品监督管理局辩称，一、原告所诉事项属于要求被告履行内部监督程序的信访行为，不属于行政诉讼受案范围。2017年1月，被告相继收到原告泰亿格公司寄送的《申请书》及其附件。原告泰亿格公司反映，钱璟公司通过提供体系考核的虚假材料，骗取“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”和“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”三个产品的医疗器械注册证。具体如下:1.钱璟公司提供“体系考核的虚假材料”骗取医疗器械注册证的违法行为;2.钱璟公司提供“不实临床试验材料”、“主要功能的虚假对比”、“主要技术指标的虚假材料”骗取医疗器械注册证的违法行为;3.钱璟公司通过“伪造医疗器械注册证检验报告”骗取医疗器械注册证的违法行为;4.钱璟公司骗取医疗器械注册证的违法行为，严重损害了泰亿格公司合法权益。但事实上，原告自2010年起，即认为钱璟公司的案涉产品注册证虚假，侵犯了其合法权益，原告当时完全可以通过行政复议、行政诉讼或民事诉讼等方式维护自身合法权益，但原告却放弃行政复议、行政诉讼、民事诉讼的权利，而是通过举报、投诉等信访途径主张权利。在行政复议期限、行政诉讼期限届满后，2017年1月3日原告又试图通过提出本次履行法定职责申请的方式，要求撤销钱璟公司的案涉产品注册证。被告认为，原告的本次申请属于信访行为。主要理由在于:1.虽然原告泰亿格公司的本次申请表面形式上是要求被告履行法定职责，但是，原告本次申请撤销医疗器械注册的行为已超过法定复议和起诉的期限。现原告通过提交撤销案涉医疗器械注册证申请的方式要求被告履行法定职责，应认定为法定救济途径之外的信访投诉，否则会导致行政诉讼起诉期限制度被架空。2.案涉医疗器械注册行为早己完成，具有执行力，是否需要予以纠正属于被告的自由裁量权限范围之内。原告的本次撤销医疗器械注册申请不属于被告必须履行的法定职责，而应由被告按照信访事项的相关程序予以处理。本案中，原告及其关联公司、实际控制人等自2010年起，就多次通过举报、投诉等信访途径要求被告及上级主管部门对钱璟公司的案涉产品注册证进行查处，与原告本次申请的实质诉求一致，故原告的本次实质诉求仍归于信访范围，无论其表现形式如何，均应按照信访程序予以处理。根据《最高人民法院关于不服县级以上人民政府信访行政管理部门，负责受理信访事项的行政管理机关以及镇(乡)人民政府作出的处理意见或者不再受理决定而提起的行政诉讼人民法院是否受理的请示的批复》([2005]行立他字第4号)，因原告的申请实为信访，故原告不服被告对其的处理提起行政诉讼，人民法院不应受理。 二、被告对原告信访事项的办理符合法律规定。接到原告的本次书面信访材料后，被告高度重视，专门召开由相关处室和法律顾问参加的讨论会议，专门研究如何处理。2017年4月27日，被告收到江苏省人民政府（以下简称省政府）办公厅转来的分管省长对原告泰亿格公司董事长黄昭鸣向其寄送的《关于请求江苏省委、省政府支持江苏省食品药品监督管理局依法行政、坚决取缔非法医疗器械注册产品的呼请书》的信访材料。2017年5月10日，被告又收到江苏省信访局转来的原告泰亿格公司董事长黄昭鸣向中共江苏省委负责人反映的信访材料。这两次信访材料反映的情况与被告收到的信访投诉事项反映的主要情况相同。为统筹处理，被告成立专门的调查小组，对江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心的相关人员重新进行了认真调查。江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心亦分别就案涉三份医疗器械注册检验报告的真实性、案涉三个产品的临床评价资料审评情况出具书面《情况说明》，认定案涉三个产品首次注册以及延续注册的技术审评结论合理、符合注册法规要求。 三、被告己对原告及其关联人此前的相同或相似信访诉求做出过答复处理，故对本次信访投诉事项的处理符合法律规定。自2010年以来原告泰亿格公司董事长黄昭鸣先后多次以公司或个人名义就钱璟公司以“伪造医疗器械检验报告、虚假材料、用不实材料骗取医疗器械注册证等问题”为由向国家食品药品监管总局、中共江苏省委、省政府主要领导及区(县)药监部门进行信访。被告历来高度重视，每次都严肃认真地进行调查并按相关程序做了回复。被告已组织人员调阅了钱璟公司三个注册产品的原始资料，获知相关三个产品在国食药监械(2011)231号文出台前是作为一般“康复器材”产品，不属药监部门管理，在国食药监械（2011)231号文出台后才明确按二类医疗器械管理，当时鉴于相关产品技术成熟、性能安全可靠等原因，并在扶持相关产业发展大背景及企业主动申请的情况下允许进入快速通道。相关产品上市以来，案涉三个产品未有不良事件发生，时间证明了市场对其产品的接受度和产品的安全有效性。收到本次申请书后，经对该材料细分之后核实，该申请名为履行职责申请，实为信访，且其所反映的事项与原告之前己反映的信访事项重复。根据《江苏省食品药品监督管理局信访工作办法》规定，因原告所反映的信访事项已作出答复，故对原告本次的信访投诉不再受理及重复处理。同时，需要说明的是，原告及其关联人亦多次向被告申请公开案涉医疗器械注册的有关信息，其实质是对案涉医疗器械注册行为合法性提出质疑。例如，2015年8月6日被告向原告作出的《政府信息公开告知书》中明确载明:“你公司要求公开的钱璟公司及其产品注册有关问题，经我局相关部门人员再次进行核查，该医疗器械产品注册程序和注册标准符合规定。”被告认为，就案涉医疗器械注册的合法性问题，其实早已向原告作出了明确答复。故被告可以不再对原告提交前的上述撤证申请等信访诉求进行重复处理。 综上，被告对原告的信访投诉事项的处理适当、合法，原告的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，请求法院依法裁定驳回原告的起诉。 经审理查明，2017年1月3日，原告向被告提交《申请书》，称钱璟公司在“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”三个产品向被告申请注册过程中，提供不实资料、虚假对比、虚假材料；被告在注册过程中没有按照法律规定通知原告进行听证，在注册产品检验、产品质量体系考核以及临床验证环节存在“瑕疵”，导致钱璟公司骗取了苏食药监械(准)字2011第2260666号”、“苏食药监械(准)字2011第2260667号”、“苏食药监械(准)字20112260669号”医疗器械注册证。原告从2012年3月至2015年7月期间，多次向被告反映钱璟公司在上述产品注册过程中存在的问题，但被告仍于2015年7月27日给予钱璟公司延续注册，分别为:“苏械注准20152260784”、“苏械注准20152260783”、“苏械注准20152260785”医疗器械注册证。据此原告申请被告履行法定职责，撤销被告向钱璟公司颁发的上述医疗器械注册证，并依法追究钱璟公司的相应法律责任。被告未予答复，原告遂向本院提起本案行政诉讼。 另查明，2015年5月22日，原告法定代表人黄昭鸣向中共江苏省委负责人写信反映钱璟公司上述产品功能和指标虚假及被告审批过程存在违反注册法规等问题，后被告信访答复称：“黄昭鸣先生以个人名义或公司名义等曾多次向不同部门以不同诉求反复举报钱璟公司及其产品注册有关问题多年。我局已多次认真回复。就本次举报的问题，我局又立即调出包括注册资料在内的大量相关原始资料，并由相关部门再次进行了认真核查，被举报医疗器械产品注册程序和注册标准合乎规定。” 2015年6月26日，原告向被告提出政府信息公开申请，要求向其公开钱璟公司“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”、“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”三个产品注册程序中“技术审评、体系考核、核查批准”三个过程的相关信息；同日其又向中共江苏省委负责人写信，反映钱璟公司在上述产品注册过程中的“产品检验、技术评审、临床验证、生产质量管理体系认证”等环节，都存在采用虚假材料蒙混过关的事实及被告审批过程违反注册法规，并称已向被告申请公开上述信息。被告收到转来的材料后，在信访答复中，称其信息公开申请被告将会按相关规定程序进行回复。2015年8月6日，被告向原告泰亿格公司作出《政府信息公开告知书》，告知原告“你公司要求公开的钱璟公司及其产品注册有关问题，经我局相关部门人员再次进行核查，该医疗器械产品注册程序和注册标准符合规定。” 本院认为，公民、法人或者其他组织提起行政诉讼应当符合法定条件。《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条规定：“提起诉讼应当符合下列条件：（一）原告是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织；（二）有明确的被告；（三）有具体的诉讼请求和事实根据；（四）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。”该法第二十五条第一款规定：“行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。”本案中，针对被告给钱璟公司颁发及延续换发案涉医疗器械注册证的行政许可行为，原告并非该行政许可行为的相对人，与该行政许可行为也无法律上的利害关系，故被告是否撤销上述行政许可行为，与原告也无法律上的利害关系，故原告无权提起请求责令被告撤销其给钱璟公司颁发及延续换发案涉医疗器械注册证的诉讼。对其起诉，已经立案的，应当裁定予以驳回。 另原告之前曾多次向包括被告在内的有关部门反映钱璟公司提供虚假不实资料材料及被告审批过程存在违反注册法规等问题，被告也多次进行核查并向原告作出答复，告知钱璟公司上述医疗器械产品注册程序和注册标准符合规定。被告已履行了相应的核查及答复的义务。故本案中所涉原告再次要求被告履行撤销其给钱璟公司颁发及延续换发案涉医疗器械注册证的法定职责，被告未予答复，并不对原告的权利义务产生实际影响。 综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第（一）项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第（一）项之规定，裁定如下： 驳回原告上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司的起诉。 如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于江苏省高级人民法院。 审判长  陆俊騑 审判员  黄 飞 审判员  洪 途 二〇一八年六月四日 书记员  孙 皓