广东省深圳市福田区人民法院民 事 判 决 书（2014）深福法民一初字第229号原告张丽红，女，汉族，1984年2月2日出生，住址广东省五华县，委托代理人张本成，男，汉族，1975年1月6日出生，住址湖南省桃源县，系原告丈夫。委托代理人王纯建，广东巨龙律师事务所律师。被告北京大学深圳医院，住所地深圳市福田区莲花路**，组织机构代码45575574-1。法定代表人肖德明，该院院长。委托代理人俞莉敏，系医院医生。委托代理人王菁，北京市华卫律师事务所律师。上列原告诉被告医疗损害赔偿纠纷一案，本院于2013年12月31日受理后，由代理审判员黄红华独任审判，于2014年2月13日公开开庭，原告及其委托代理人王纯建，被告委托代理人俞莉敏、王菁到庭参加诉讼；后本案转为普通程序进行审理，并依法组成合议庭，于2016年12月21日公开开庭进行了审理，原告及其委托代理人张本成、王纯建，被告委托代理人王宗辰、王菁到庭参加诉讼，本案现已审理终结。原告诉称，2012年11月5日，原告因腰部疼痛伴左下肢疼痛、麻木到被告处住院治疗，入院诊断为：腰椎管狭窄、腰5椎体滑脱症、腰5双侧峡部裂、腰椎间盘突出。2012年11月8日，被告在椎管麻醉下为原告做了腰5椎体滑脱切开复位腰5骶1椎体减压椎间盘摘除术+腰4骶1钉棒系统内固定+CAGE及横突间植骨术。在进行钉棒系统内固定时，使用了6枚螺钉，其中包括骶骨万向钉6.5*3.5两枚，在经原告签字确认的被告贵重医用材料使用登记表中登记的型号为75446535、生产批号为H11M5687。手术后，原告一般情况良好，2012年11月21日，原告出院。出院时医嘱：1、全休1月，注意卧床休息；2、下床活动时带腰围3月。原告出院后严格按照医生的医嘱休养，并且在术后的3月和6月两次到被告处复诊，复诊时医生没有告诉原告有异常情况。2013年11月中旬，原告突然感觉腰痛，于2013年11月22日再次到被告处住院治疗，经检查双侧椎1弓根螺钉断裂。2013年11月26日，被告为原告进行了手术，术中取出了6枚螺帽和5枚螺钉，有1枚螺钉断尾无法取出。术后原告发现两枚断钉的型号为75446535，生产编号分别为H12B1752、H11H4858，生产批号与经原告签字确认的被告贵重医用材料使用登记表记录生产批号不一致。原告认为，被告的医疗行为有重大过错，并且使用了不符合约定的螺钉，被告的行为给原告身心造成重大伤害，据此，原告请求法院判令：1、被告支付以下费用，包括医疗费116966.11元、护理费7600元、误工费10000元、住院伙食补助费1600元、残疾赔偿金10000元、精神抚慰金30000元、营养费10000元、交通费3000元、后续医疗费10000元，以上合计199166.11元；2、被告承担本案全部诉讼费用。被告答辩称，1、被告手术符合诊疗常规，诊疗过程无过错。被告术后一年出现椎弓根钉断钉，但根据影像学表现看，并未出现滑脱表现，目前腰椎滑脱复位固定仍良好，符合临床骨融合。说明患者前期手术治疗效果良好，术后一年恢复情况良好。术前已经很明确跟患者说明内固定钉术后是可能松动和断裂的，是无法完全避免的，患者知情理解并同意签字，被告向原告详细说清情况及以后可能情况，获得患者签字后同意手术取出内固定，符合诊疗常规。2、原告椎弓根钉断裂非被告过错所致，被告不应承担赔偿责任。被告治疗规范、合理，椎弓根钉断裂非被告过错所致。被告术前已经很详细跟患者沟通过，年轻患者在脊柱融合后，建议是在1-2年左右取出固定钉是最佳的方案，因此手术取出内固定与是否断钉无必然联系。被告在尊重患者意见的基础上及时取出断钉，虽然有一枚断钉因考虑避免更大损害没有取出,但经过手术处理,断钉不会造成患者任何损害,而且内固定钉本身是可以在体内不用取出的。原告无损害后果，被告的诊疗遵循医学常规，虽然有螺钉断裂,但原告初次手术目的已达到。要求医疗费、后续治疗费、残疾赔偿金、营养费、精神抚慰金等无事实和法律依据。被告不应对原告承担赔偿责任。3、被告使用的医用材料来源合法，均具有相关审批手续。诉前原告也曾怀疑螺钉可能存在质量问题，但未对被告的诊疗方面提出异议,拿走螺钉自行与厂家协商,现原告提出生产批号与之前签字同意的批号不一致问题，被告的医用材料来源合法，均有相关审批手续，该产品型号是一致的，生产编号是相同的，只不过是具体每个螺钉的序列号不同。这是因为手术必须拆开单个螺钉包装而集体消毒螺钉（一次手术需要准备近100枚），术后贴的标签只能保证产品型号、规格和生产批号与术中使用的一致，无法保证完全和使用在患者身上的序列号一一对应。单个螺钉的贴在病历上的标签序列号不同并不影响产品的使用。而且即便存在与标签序列号不一致的情况，也并不是导致原告螺钉断裂的原因，不是被告应承担赔偿责任的依据。同时，如原告认为人认为被告使用了不符合标准的螺钉而导致断裂，应当拿出螺钉，通过专业鉴定予以确认。综上，请法院驳回原告的诉讼请求，维护被告的合法权益。经审理查明，原告于2012年11月5日因“反复腰部疼痛三年，加重伴左下肢放射性疼痛、麻木半年”至被告处住院，入院诊断为：腰椎管狭窄症，腰5椎体滑脱症（II度）腰5双侧峡部裂，腰椎间盘突出（腰5/骶1）。经检查，原告于2012年11月8日行“腰5椎体滑脱切开复位腰5骶1椎板减压间盘摘除术+腰4-骶1钉棒系统内固定+CAGE及或横突间植骨术”，术前，原告签署了《贵重医用材料使用登记表》，其中被告所贴的标签显示该万向螺钉产品型号以及编号均为75446535，批号/序列号：H11M5687。原告于2012年11月21日出院，住院16天。出院医嘱：1、全休1月，注意卧床休息；2、下床活动时带腰围3月；3、注意加强腰背肌功能锻炼；4、继续应用活血化瘀、营养神经、改善微循环等药物治疗；5、定期复查，不适随诊。原告于2012年12月17日、2013年5月29日分别复查，未提示异常。2013年11月22日原告因“腰痛伴左臀上区疼痛一周”再次进入被告医院住院治疗。根据术前讨论记录，被告医生认为：“患者腰椎内固定断裂是腰部疼痛的主要原因”；原告遂于2013年11月26日行“腰椎术后内固定物取出术”，依据手术记录：术中见双侧骶1椎弓根螺钉断裂，取出右侧断裂椎弓根螺钉一枚；左侧螺钉断尾离骨面约1.5cm，因取出断尾需要咬除大量周边骨质，损伤极大，为防止术中术后可能更严重副损伤,被告停止取出左侧断钉,该断钉留存原告体内。两枚断钉的型号以及编号与第一次手术前签订的《贵重医用材料使用登记表》中约定一致，但批号/序列号不一致。原告于2013年12月3日出院，住院11天，出院医嘱：1、全休2周，注意卧床休息，术后14天返院拆线；2、建议背部支具，下床活动时带支具固定制动3月；3、加强背肌功能锻炼。原告为购买夹克式背架支出3600元；原告第二次住院费用10479.91元，原告未向本院出示发票原件，原告称原始票据已用于新农合医疗费报销。深圳市红源利电子科技有限公司出具证明称原告于2010年2月1日至2012年10月1日在该单位工作，任业务员，保底月薪8000元，2012年11月起在家休息养病。本案审理过程中，经原告申请，双方协商一致，本院先后分别委托中山大学法医鉴定中心、南方医科大学司法鉴定中心、广东南天司法鉴定所对本案被告对原告的诊疗行为是否存在过错、目前有无损害后果、其损害后果与医疗过错行为之间有无因果关系、责任比例及原告的伤残等级进行医疗损害司法鉴定，委托中山大学法医鉴定中心称患者目前后果的形成涉及多因素、多原因，受限于目前资料、鉴定技术和该中心水平，无法得出明确鉴定意见，决定对本案鉴定不予受理；南方医科大学司法鉴定中心称由于该中心技术能力有限，对螺钉断裂的具体原因无法做出判断，对产品质量问题的判断超出该中心技术范畴，无法对该案作出鉴定意见，决定对本案鉴定不予受理；广东南天司法鉴定所称本案鉴定超出其鉴定范畴，决定对本案鉴定不予受理。另查，涉案椎弓根螺钉由MedtronicSofamorCanekUSA，Inc生产，由上海得善医疗器械有限公司向被告供货。被告提交了脊柱固定系统产品供应商及检验报告等拟主张涉案断钉具有合法来源，其生产厂家具有相应资质。本院认为，《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构应保证在正常使用医疗器械的情况下其提供的医疗器械应当具有的质量、性能、用途和有效期限。本案的争议焦点为：本案所涉断裂螺钉是否存在质量缺陷。原告主张被告使用的涉案万向螺钉的批号/序列号与双方术前《贵重医用材料使用登记表》约定不一致系使用了与约定不符的螺钉造成原告的身心伤害，但被告实际使用的螺钉产品型号、编号和规格与中约定一致，批号/序列号不一致，不会造成螺钉质量缺陷，与涉案螺钉断裂的没有直接因果关系，被告对此不应承担赔偿责任。现本院先后委托三个鉴定机构均不能确定具体螺钉断裂原因，但该断裂螺钉系由被告提供并植入，被告建议“在脊柱融合后，1-2年左右取出固定钉”，原告在术后定期复诊未见异常，涉案螺钉使用1年左右即断裂，被告在发现螺钉断裂前也未告知原告已达到“脊柱融合”并提示可以取出内固定钉的合理时间，可见被告给原告使用的螺钉未达到预期期望时间和一般同类产品的使用年限，本案亦无证据证明系原告自身的原因造成螺钉断裂的后果，应视为该医疗器械存在质量缺陷，被告应对原告的损害后果承担赔偿责任。因医疗器械存在缺陷造成损害，患者可以选择向医疗机构请求赔偿，生产者、供货商不是必须共同进行诉讼的当事人，被告要求追加生产者及供货商作为共同被告参加诉讼的请求，本院不予准许。原告二次手术前讨论记录显示“患者腰椎内固定断裂是腰部疼痛的主要原因”，二次手术与内固定钉断裂有直接因果关系，原告因此造成的损失应由被告承担。关于原告损失的认定，应按《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的有关规定进行计算。1、关于原告请求医疗费116966.11元，医疗费应当根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。原告为购买夹克式背架支出3600元，有医嘱支持及发票证实确有此项支出，本院予以支持；原告主张的其他医疗费用，原告未向法院提交原始医疗费用收款凭证原件予以验证，且原告也称该部分费用经新型农村合作医疗保险报销，该保险属社会保险范畴，按照侵权责任纠纷的损失填补原则，已报销的部分医疗费不能再累计为原告的实际损失，故对原告该部分主张，本院不予支持。2、关于原告请求的护理费7600元，原告共住院11天，原告没有提交证据证明护理人员的收入情况和实际支付护理费情况，护理费本院参照2016年居民服务业国有同行业在岗职工年平均工资62987元计算，故护理费为1898.24元（62987元/年÷365天×11天）；3、关于原告请求的误工费1万元，原告提交的误工证明缺乏社保证明、工资银行流水等证据予以佐证，本院不予采信。但原告有工作能力，其误工费本院按2016年最低工资标准每月2030元的标准计算，原告住院11天，全休2周，带支具固定制动3月，误工时间为115天，故误工费为7781.67元（2030元/月÷30天×115天）；4、关于原告请求的住院伙食补助费1600元，原告住院11天，住院伙食补助费按每天100元，住院伙食补助费为1100元（100元/天×11天）；5、关于原告请求的营养费10000元，原告未提交相应票据证实其实际营养费支出情况，被告植入的螺钉存在质量缺陷，断裂在原告体内，使得原告不得手术取出，现体内仍留存一颗断钉，客观上对其身体造成一定的损害，确有加强营养的实际需要，本院酌定原告营养费损失为4000元，对于原告过高部分的请求本院不予确认；6、关于原告请求的精神损害抚慰金3万元，被告植入的螺钉存在质量缺陷，断裂在原告体内，使得原告不得手术取出，现体内仍留存一颗断钉，对原告的身体造成损害，一定程度上延误原告的治疗，致原告遭受一定程度的精神损害，故本院对原告请求的精神损害抚慰金酌情支持9000元，对原告过高部分的请求本院不予支持；7、关于原告请求的交通费3000元，原告及其家属为原告治疗去医院多次，原告未提交相关票据证实其该项损失，本院酌情确认1000元，对过高部分的请求本院不予支持；8、关于原告请求的残疾赔偿金1万元，现有证据不足以证明被告提供存在质量缺陷的医疗器械导致原告的损伤构成伤残等级，原告该部分主张缺乏法律依据，本院不予支持；9、关于原告请求的后续治疗费10000元，该项费用尚未实际发生，原告的该项请求没有事实和法律依据，本院不予支持；以上款项共计28379.91元（3600元+1898.24+7781.67元+1100元+4000元+9000元+1000元）。被告应对原告的损失28379.91元承担赔偿责任。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第十九条、第二十四条，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条第二款、第十条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百四十二条的规定，判决如下：一、被告北京大学深圳医院应于本判决发生法律效力之日起十日内赔偿原告张丽红28379.91元；二、驳回原告张丽红的其他诉讼请求；如果被告未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，则应按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案案件受理费1496元（已由原告预交），由原告负担1282元，被告负担214元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于广东省深圳市中级人民法院，并应在递交上诉状之日起七日内按有关规定向该法院预交上诉案件受理费。逾期不预交的，按自动撤回上诉处理。审 判 员 黄  红  华人民陪审员 罗  祝  红人民陪审员 陈  洁  珊二〇一六年十二月二十八日书 记 员 周煜坚（代）