北京市房山区人民法院民 事 判 决 书(2016)京0111民初15822号原告：李刚，男，1980年2月9日出生。被告：北京永生堂医药连锁有限公司，住所地北京市房山区良乡昊天大街91号11号楼2-4层，统一社会信用代码×××。法定代表人：隗功军，总经理。被告：北京永生堂医药连锁有限公司第二药店，住所地北京市房山区房山街道南大街26号，组织机构代码77196XXXX。负责人：张桂珍，执业药师。二被告之共同委托诉讼代理人：宋民宪，北京市中伦文德所（成都）律师事务所律师。原告李刚诉被告北京永生堂医药连锁有限公司（以下简称永生堂公司）、北京永生堂医药连锁有限公司第二药店（以下简称第二药店）买卖合同纠纷一案，本院于2016年11月2日立案后，依法适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告李刚、被告永生堂公司、被告第二药店之共同委托诉讼代理人宋民宪到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告李刚向本院提出诉讼请求：1、判令被告退货藿香正气口服液280瓶5488元；2、判令被告赔偿三倍货款16464元；3、诉讼费由被告承担。事实和理由：2016年5月27日，原告在被告第二药店购买太极牌藿香正气液280盒，单价19.6元，批准文号Z50020409，生产日期2015年6月29日，产品批号15060567，保质期至2018年5月，生产企业为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司。回家服用后出现呕吐、头晕症状，随即仔细查看药品说明书，发现此款药品说明书标示成份含生半夏，不良反应尚不明确，禁忌尚不明确。根据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管[2013]107号）文件规定，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。“生半夏”被列在《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药之中，原告所购买的药品成份表中注明含有“生半夏”成份，却没有按规定标注警示语。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第四十九条规定：禁止生产销售劣药由下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。依据该法规定，《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》就应当属于药品标准规定，既然违反了此条规定就属于销售劣药。根据《药品管理法》第十七条的规定，药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。因此被告没有按照规定履行应尽的义务。《药品管理法》第七十四条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。综上，二被告销售的太极牌藿香正气口服液属于劣质药品，存在以次充好的欺诈行为。原告根据《中华人民共和国消费者权益保护法》（以下简称《消费者权益保护法》）相关规定起诉至法院。被告永生堂公司辩称：不同意原告的诉讼请求，要求法院驳回原告的诉讼请求。第一，原告的主体资格不适格。根据《消费者权益保护法》规定，因生活消费需要购买、使用商品或是接受服务是消费者主体资格的构成要件。根据国务院法制办发布的《消费者权益保护法实施条例》（2016年11月16日送审稿）第二条的规定，消费者生活消费需要而购买、使用商品或者接受服务，其权益受本条例保护。但自然人、法人或其他组织以牟利为目的的购买、使用商品或接受服务的，不适用本条例。本案中，成人每次服用藿香正气口服液的计量在5-10毫升，也就是每人每天最大服用量是两支，而原告一次购买280盒，共2800支，足以供其服用3.8年至7.6年之久。藿香正气口服液所标明的适应症为外感风寒、内伤湿滞、夏伤暑湿等所导致的特殊的感冒，原告也未证明其患有久经不愈的特殊感冒。且原告购买藿香正气口服液的日期为2016年5月27日，该批次药品标明的有效期至2018年6月28日，购买日到失效日约25个月。原告所购产品数量可服用时间远远超过了产品的有效期，以及可预期的合理消费数量范围，不能解释为正常消费需要、购买使用的行为。因此，原告不符合消费者的构成要件，不具备依据《消费者权益保护法》提起诉讼的主体资格。第二，原告主张被告所经营的藿香正气口服液为劣药，没有事实和法律依据，其起诉的事实及理由也不属于本案审理范围。原告以药品说明书中未标注警示语“本品含有生半夏”为由，认为该药品符合《药品管理法》第49条第3款第6项“其他不符合药品标准规定”的规定，属于劣药。但药品标准与药品说明书是两个不同的法律概念，原告认定争议产品符合此条规定没有法律依据。而且，原告主张被告经营劣药，则应予行政处罚，并不属于本案审理范围，也不能作为计算赔偿的依据。第三，被告经营藿香正气口服液合法、守信。国家对药品说明书实行核准、统一制定发布执行、修改审核或备案等管理，被告所经营的藿香正气口服液药品说明书主要内容与《中国药典》一致，并经重庆市食品药品监督管理局备案，符合有关管理规定。不存在违反国家有关药品经营检查验收规定的行为，也没有任何对原告的欺诈行为。第四，藿香正气口服液中不含有生半夏的毒性。生半夏的毒性主要表现为对消化系统中口腔、肠胃黏膜的刺激性。半夏的炮制有很多种，例如：熬制、姜制、煮制、火炮等，其目的均在于除去生半夏的毒性。按照《中国药典》规定藿香正气口服液处方中的生半夏经水浸泡至透心后令加干姜加水煎煮两次，符合姜半夏的传统炮制方法，不具有生半夏的毒性，其功效于其他含有半夏炮制品的藿香正气制剂相当，且安全性较高。藿香正气口服液标准【性状】规定：本品为棕色的澄清液体，味辛，微甜，说明藿香正气口服液并不存在生半夏“麻舌而刺喉”的特点，也说明不具有生半夏的毒性。第五，原告滥用诉权，应当承担相应的责任。原告的诉讼请求没有事实和法律依据，原告要求退货并补偿的事实依据是认为争议产品存在以次充好的行为，但是原告并没有提供被告经营的藿香正气口服液以次充好的证据。被告经营的藿香正气口服液说明书的【成份】中已经标明了生半夏，并做了“仔细阅读说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示，还加注了“服药三天症状无缓解，应去医院就诊”的注意性提醒。原告购买非正常量的藿香正气口服液的行为是其真实意思的表示，不存在受被告误导或欺诈的情形。被告不能以此承担原告的退还货款和赔偿的责任。原告称回家服用后出现呕吐、头晕等症状，之后仔细查看说明书发现未按照食品药品监管总局办公厅食药监办药化管〔2013〕107号通知要求进行标注等。说明原告购买前知道该通知内容，与其大量购买的决定相互矛盾，说明原告购买另有目的。原告虚构事实、恶意诉讼，浪费了行政、司法等公共资源，扰乱了市场秩序，根据《最高人民法院关于进一步推进案件繁简分流优化司法资源配置的若干意见》（法发〔2016〕21号）第22条的规定，请求法院裁定原告承担被告的律师费三万元。综上，原告不属于消费者，其主张没有法律和事实依据，且存在滥用诉讼权利、虚假诉讼、恶意诉讼等非诚信诉讼行为。被告经营行为以及经营产品合法，不存在侵权行为，故请求法院驳回原告的诉讼请求。被告第二药店答辩意见与被告永生堂公司一致。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了举证、质证。原告提交的《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号，1988年12月27日发布）、《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管[2013]107号，2013年11月4日发布）、《药品管理法》、永生堂公司开具的增值税发票、藿香正气口服液说明书及包装照片；二被告提交的《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例（送审稿）》及起草说明、《药品管理法》、《药品注册管理办法》（局令第28号，2007年7月10日发布）、重庆市食品药品监督管理局药品说明书、标签备案申请表、《中国药典》、《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号，2012年11月14日发布）、《藿香正气四种制剂的药效学和毒理学研究》（载于《广东化工》2014年第14期第41卷总第280期，35-37页）、北京医药行业协会、重庆医药行业协会共同出具《关于对非处方药藿香正气制剂半夏安全性及说明书警示的认识》、《中药炮制学》、李刚为上诉人的（2016）京01民终4735号民事判决书、《最高人民法院关于进一步推进案件繁简分流优化司法资源配置的若干意见》、藿香正气口服液检验报告、供货商资质材料，各方当事人对上述证据的真实性均予以认可，本院对此不持异议。二被告提交的购进原始票据、购进药品验收记录、购进入库单、药品配送单、增值税专用发票、应税劳务清单，原告不予认可，认为这些都是被告单方作出的。因二被告提交的上述证据均为复印件，原告亦不认可，故本院对上述证据的真实性不予确认。本院经审理认定事实如下：被告第二药店系被告永生堂公司的分公司。2016年5月27日，原告李刚从被告第二药店购买280盒编号为010010576、批号为15060567的太极牌藿香正气口服液，金额共计5488元。被告永生堂公司为李刚开具发票。涉案太极牌藿香正气口服液说明书中显示【成份】含有生半夏，【说明书修订日期】为2014年6月24日，【执行标准】为《中国药典》2010年版第二增补本，【批准文号】为国药准字Z50020409。2014年6月24日，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司向重庆市食品药品监督管理局申请对药品说明书、标签进行备案，变化内容为：说明书的【执行标准】项由“《中国药典》2010年版一部”修订为“《中国药典》2010年版第二增补本”，网址修订为“www.0618.com（太极养生医馆）”，其他内容、版式不变。标签内容、版式不变。重庆市食品药品监督管理局于当日同意备案。2016年11月9日，北京医药行业协会、重庆医药行业协会共同出具《关于对非处方药藿香正气制剂半夏安全性及说明书警示的认识》载明，生半夏有毒，列为毒性药品管理。生半夏经炮制后的饮片不属于毒性药品管理范围。半夏的炮制方法有姜制、复制、泡制、煮制等20余种，半夏炮制品供口服。《国家非处方药目录（第一批）》所收载的藿香正气制剂处方、制法有关半夏在国家药品标准中表述如表（见附件），该表说明藿香正气水、藿香正气片、藿香正气口服液的制法中均对生半夏进行了炮制，实际所含有的成分是半夏炮制品，与其他几个处方中直接标明半夏炮制品表述的藿香正气制剂具有相同药物功效，即不含生半夏，故不宜将“本品含生半夏”作为特别的警示，以避免误导临床用药。我会将向国家药品监督管理部门报告以上情况，并建议对此类情况作出统一和规范的规定，保证合理用药的需要。本院认为：本案的争议焦点主要有以下两个：一、是否需要对李刚是否具有职业打假人的身份予以认定以及李刚购买涉案药品的行为是否受《消费者权益保护法》的保护。二、涉案药品上是否需要标注警示语，是否属于劣药。对于争议焦点一，《消费者权益保护法》第四十条第一款规定：“消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。”本案中，李刚在第二药店购买药品后，由第二药店向李刚出具了销售凭条，永生堂公司开具了发票，故永生堂公司、第二药店系涉案药品的销售者，现李刚以永生堂公司、第二药店作为诉讼主体符合法律规定。关于二被告认为李刚系职业打假人，不应受《消费者权益保护法》保护的答辩意见，本院认为，“职业打假人”这一概念并非法律概念，且并不属于《消费者权益保护法》中排除适用的主体。《消费者权益保护法》第二条规定：“消费者为生活消费需要购买、适用商品或者接受服务，其权益受本法保护”。“消费者”作为《消费者权益保护法》保护的主体，其内涵对应于“销售者”和“生产者”，在市场交易过程中购买商品之目的并非销售或生产，则应属于《消费者权益保护法》中的“消费者“之概念。二被告虽提交了《消费者权益保护法实施条例》（送审稿）第二条，但该文件尚未产生法律效力；提交了（2016）经01民终4735号民事判决书，但只能证明原告李刚曾因产品责任纠纷有过诉讼。上述证据不足以证明原告的购买行为属于“知假打假”的情形，本院对二被告的该项答辩意见不予支持。原告与二被告之间的买卖合同关系合法有效，亦不违反法律、行政法规的强制性规定。对于争议焦点二，《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定，“为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28种毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，相关药品成产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：‘本品含XXX’。”《医疗用毒性药品管理办法》附件《毒性药品管理品种》中第一类“毒性中药品种”中有“生半夏”。涉案药品说明书中显示【成份】含有生半夏，故理应按照上述规定在说明书相应位置增加警示语。因说明书存在瑕疵，永生堂公司、第二药店应接受李刚退货并退还相应货款。二被告辩称涉案药品已通过备案，并提交了2014年6月24日重庆市食品药品监督管理局同意备案申请表，但该备案申请限于对说明书中【执行标准】项内容的变化，与本案所涉警示语无关；二被告涉案药品中所含生半夏实质是半夏的炮制品，不具毒性，并提交了《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》、《中国药典》、《中药炮制学》等相关规范性文件、学术理论文章等，但仅能证明上述文件对藿香正气药品的规定及执行标准等；二被告又辩称行业协会认为不宜将“本品含生半夏”作为特别的警示，以避免误导临床用药，并提交了北京医药行业协会、重庆医药行业协会于2016年11月9日共同出具的《关于对非处方药藿香正气制剂半夏安全性及说明书警示的认识》，但上述证据不足以证明涉案药品不必按照《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》的相关要求增加警示语。故，本院对二被告的上述答辩意见均不予认可。《药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”第七十四条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”本案中，原告主张涉案药品应按照相关规定在说明书中增加警示语而未增加，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定之劣药，并应按照第七十四条之规定向其给付三倍赔偿，但第四十九条对劣药的认定限于成份含量、有效期等直接影响药品质量的问题，而本案系属说明书存在瑕疵，不应据此即简单认定涉案药品属于劣药。综上所述，原告李刚要求被告永生堂公司、第二药店退货退款的诉讼请求，理由正当，证据充分，本院予以支持；要求三倍赔偿的诉讼请求，没有事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第二条、第四十条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十四条之规定，判决如下：一、被告北京永生堂医药连锁有限公司、北京永生堂医药连锁有限公司第二药店于判决生效之日起十日内退还原告李刚货款五千四百八十八元；二、原告李刚于判决生效之日起十日内返还被告北京永生堂医药连锁有限公司、北京永生堂医药连锁有限公司第二药店编号为010010576、批号为15060567的太极牌藿香正气口服液二百八十盒；三、驳回原告李刚的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费一百七十四元，由原告李刚负担一百三十元（已交纳）；由被告北京永生堂医药连锁有限公司、北京永生堂医药连锁有限公司第二药店负担四十四元（于本判决生效后七日内交纳）。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市第二中级人民法院。审判员  安乐二〇一六年十二月十五日书记员  佟彤