广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书(2016)粤71行终1874号上诉人（原审原告）：广州慧润医疗设备有限公司。住所地：广州市白云区北太路1633号广州���营科技园科盛路*号*****室。法定代表人：王翔，职务：行政助理。被上诉人（原审被告）：广州市食品药品监督管理局。住所地：广州市荔湾区彭城东路**号。法定代表人：张雅洁，职务：局长。上诉人广州慧润医疗设备有限公司与被上诉人广州市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）行政处罚决定一案，不服广州铁路运输第一法院（2016）粤7101行初903号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。原审法院经审理查明，2015年2月3日，广东省食品药品监督管理局通知被告广州市食品药品监督管理局，原告广州慧润医疗设备有限公司（原广州市慧润医疗设备有限公司）在广州市公安局食品药品犯罪侦查支队破获的一起案件中涉嫌生产销售假冒医疗器械，被告遂向广州市公安局食品药品犯罪侦察支队调取了相关材料（包括：搜查笔录、扣押清单、生产现场照片，对原告法定代表人王翔及其员工陈德才、唐志鹏、朱秋勤、陈恩所作讯问笔录、销售统计表及原告员工姓名等），2015年6月15日，被告执法人员在广州市第三看守所对原告的法定代表人王翔进行了询问调查，并制作了询问调查笔录，笔录中王翔对被告从公安机关获取的证据材料所反映的情况均予以确认。结合上述证据材料及被告的调查证实，2013年9月2日原告已依法注册的产品名称为等离子双极电极，但其于2014年1月起生产销售的型号为714530、714941、714520的等离子电切环并未注册。公安机关此次在原告现场查获并扣押等离子电切环成品共335个（型号714530共245个，型号714941共50个，型号714520共40个），原告于2014年1月至11月已销售的等离子电切环共155个（条）。原告于2013年11月销��了未依法注册的超脉冲等离子电切环（粗环）（型号：744200）和PKLyons分离钳（型号：3700PK）给广州俊欧贸易有限公司，因该公司销售了上述无产品注册证书的三类医疗器械的违法行为，被告于2015年6月29日对广州俊欧贸易有限公司作出了（穗）食药监械罚[2015]19号行政处罚决定。以上原告被公安机关扣押的违法产品，经广州市价格认证中心鉴定，价格总额达1154000元；原告销售违法产品的销售金额为263000元。另查明：1.美国佳乐品牌等离子电切环的生产商GyrusACMI,Inc.授权奥林巴斯（北京）销售服务有限公司（以下简称奥林巴斯公司）作为在中国境内的独家总经销商，其母公司奥林巴斯（中国）有限公司证实，公安机关扣押的上述型号的产品非原厂或其授权单位生产，为假冒产品;2.原告曾于2010年5月至2013年8月间生产销售未经注册的三类医疗器械SP粗环电极（样���）（型号：MGH744200）、五合一钳（样品）（型号：MGH3005）、新五合一钳（样品）（型号：MGH3527）、带状电极和双极电极的违法行为，被告于2013年11月19日对其作出（穗）械行罚［2013］013028号行政处罚决定。2015年8月19日，被告广州市食品药品监督管理局向原告法定代表人王翔送达了《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》。原告于2015年8月20日向被告提出了《行政处罚申辩意见书》，但并未提出听证申请，被告根据查明的事实对原告提出的陈述申辩不予采纳，并于2015年9月10日向原告作出（穗）食药监械罚[2015]45号行政处罚决定，决定吊销原告的《医疗器械经营许可证》，并于2015年9月10日依法向原告送达该《行政处罚决定书》，原告不服，遂成本诉。原审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条“国务院食品药品监督管理部门负责全��医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”之规定，被告广州市食品药品监督管理局具有依法行使辖区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的职责。本案中，原告广州慧润医疗设备有限公司无视国家法律，在未取得涉案医疗器械注册的情况下，擅自生产经营未经注册的医疗器械，且多次违法，涉案产品数量较多，货值较大，影响范围广。《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”《中华人民共和国行政处罚法》第七条第二款规定：“违法行为构成犯罪的，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。”被告根据查明的事实，认定原告的上述违法行为情节严重，对原告作出《吊销医疗器械经营许可证》的行政处罚，事实清楚，证据充分，符合法律规定，原审法院予以支持。关于原告认为现场查获的涉案产品并非是等离子电切环，是其合法生产的等离子双极电极的意见，根据公安机关现场查获的产品、公安机关及被告向原告法定代表人王翔及原告的多位员工的讯问笔录、询问调查笔录、奥林巴斯（中国）有限公司出具的《产品鉴定书》及穗价认鉴(2015)254号《关于1批假冒注册商标的等离子电切环的价格鉴定结论书》等证据证明，公安机关现场所查获的涉案产品系原告在未取得医疗器械注册的情况下，擅自生产经营的医疗器械（等离子电切环），原告上述意见与事实不符，原审法院不予采纳。关于原告认为公安机关对查获涉案产品价格鉴定过高的意见。经查，广州市公安局食品药品犯罪侦查支队在现场查获涉案产品后，依法委托广州市物价局价格认证中心进��价格鉴定，其行为符合法律规定，广州市物价局价格认证中心依照法定程序对涉案物品的市场调查资料和委托方所提供的资料进行综合分析，确定了在价格鉴定基准日各项的鉴定价格，符合法律规定，原告无法定事由及证据推翻上述鉴定结果，故该价格鉴定原审法院予以确认。关于原告认为被告不能将公安机关对原告的法定代表人王翔及其员工所作的讯问笔录作为证据使用的意见。经查被告在处理原告的违法行为过程中，对原告的法定代表人王翔进行询问调查并制作了《询问调查笔录》，在询问过程中，将从公安机关调取的《讯问笔录》及相关材料向其进行核实，该调查行为符合法律规定，且上述笔录仅属证明原告进行了违法行为中的证据的部分，被告将上述笔录结合其他证据证实原告实施了在未取得医疗器械注册的情况下，擅自生产经营的医疗器械（���离子电切环）的违法行为，该证据的使用符合法律规定。原告的上述意见缺乏事实和法律支撑，原审法院不予采纳。综上所述，被告广州市食品药品监督管理局作出的行政处罚决定事实清楚，证据充分，适用法律正确，原审法院应予支持；原告广州慧润医疗设备有限公司提出的诉讼请求缺乏事实和法律依据，依法应予驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回原告广州慧润医疗设备有限公司的诉讼请求。上诉人广州慧润医疗设备有限公司不服原审判决，向本院提起上诉称：一、被上诉人在未经依法调查取证的情况下，无权对上诉人进行行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十六条、第三十七条等相关规定，如果非由行政机关搜集的证据，不可以作为定案的证据。在本案中，上诉人没看到任何一份由行政机关依法搜集的证据，而是肆意采用公安机关在刑事案件中的证据，明显违法，被上诉人无权对上诉人进行处罚。二、被上诉人及原审法院对本案认定事实有误。首先，上诉人和关联公司广州市国惠电子设备有限公司自2001年起，获得GYRUS公司公证授权，一直在中国国内销售GYRUS公司的正规产品，该授权至今没有被撤销，上诉人销售的标有GYRUS商标的产品均是通过正规程序进口。上诉人亦生产具有自主知识产权的电极以及代国外客户加工生产出口电极，上诉人自主生产的产品均是经国家批准且具有出口资格。被上诉人认定上诉人从事贴GYRUS商标的标识，但其在现场并没有搜查到GYRUS商标的标识，相关证人也从未见过未粘贴的GYRUS商标的标识，证明上诉人并无制假售假。其次，关于查获标有GYRUS商标标识的电切环真伪的问题。被上诉人对此没有经过合法程序取证，也没有权威鉴定���而是让不具备鉴定资格且与上诉人有竞争关系的案外人奥林巴斯公司作出鉴定，且将该鉴定作为定案证据是不可取的。同时，奥林巴斯公司称其代表GYRUS公司发表与广州市国惠电子设备有限公司之间经销协议已经失效的声明不具有法律效力，上诉人从未收到该声明，同时奥林巴斯公司亦无法证明上诉人已知晓该事实。而上诉人能够提供进口的GYRUS公司的产品均有合法来源。最后，本案司法会计鉴定结论不准确，被上诉人使用会计鉴定结论错误。上诉人在2014年1月至11月期间确有销售合法进口的GYRUS公司产品，同时也销售自己品牌的电切环，但在入账时因历史原因是按照GYRUS公司产品型号入账，造成被上诉人认定查获涉案产品金额与实际不符。上诉人以往销售的产品没有被任何单位投诉是假冒产品或被相关部门处罚，被上诉人在没有有力的鉴定结论或实物证据可以证实��诉人销售假冒产品的情况下，对上诉人作出的行政处罚违法，故上诉请求：撤销广州铁路运输第一法院（2016）粤7101行初903号行政判决，改判支持上诉人的全部诉讼请求。被上诉人广州市食品药品监督管理局未提交书面答辩意见。经审理查明，原审判决认定事实清楚，且有相应的证据予以证实，本院予以确认。本院认为，《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”《食品药品行政处罚程序规定》第三十六条第一款规定：“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。”第三十七条第一款规定：“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。”本案中，根据公安机关制���的扣押清单、生产现场照片，上诉人的法定代表人王翔及员工的讯问笔录、奥林巴斯公司提供的授权函、《产品鉴定书》等证据，足以认定上诉人在未取得涉案医疗器械注册的情况下，生产、销售医疗器械的违法事实。被上诉人作出被诉行政处罚决定，已依法告知上诉人违法事实、处罚的理由和依据，以及依法享有的陈述、申辩权和听证的权利，因此被上诉人作出被诉行政处罚决定认定事实清楚、适用法律法规正确，符合法定程序，并无不当。原审判决驳回上诉人的诉讼请求处理正确，本院予以支持。上诉人认为被上诉人作出行政处罚决定事实认定错误的理由不能成立，本院不予支持。至于上诉人认为被上诉人不得采用刑事案件证据作为行政处罚证据的主张，被上诉人对上诉人法定代表人王翔制作的询问笔录中，王翔对公安机关收集的证据和制作笔录均无异议,被���诉人作为行政处罚的证据并无不当，上诉人该项主张理由不能成立，本院亦不予支持。综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，本院予以维持。上诉人的上诉请求理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费用50元，由上诉人广州慧润医疗设备有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长  杨立志审 判 员  杨 芳代理审判员  余秋白二〇一六年十二月三十日书 记 员  潘丽娜颜悦怡