广西壮族自治区高级人民法院 行 政 裁 定 书 （2019）桂行申325号 再审申请人（一审原告、二审被上诉人）骆泽明，男，1981年12月8日出生，汉族，住桂林市临桂县。 被申请人（一审被告、二审上诉人）南宁市市场监督管理局，住所地：南宁市金湖路**。 法定代表人李善钦，局长。 委托代理人陆志勇，广西崇泰律师事务所律师。 委托代理人农剑勋，广西崇泰律师事务所律师。 原审第三人南宁智金西脉医疗设备有限公司，，住所地：南宁市仙葫大道**鼎丰广场******** 法定代表人戴辉，总经理。 再审申请人骆泽明因诉被申请人南宁市市场监督管理局（原南宁市食品药品监督管理局，以下简称南宁市药监局）及原审第三人南宁智金西脉医疗设备有限公司（以下简称智金西脉公司）不履行医疗行政处罚法定职责纠纷一案，不服南宁市中级人民法院（2018）桂01行终26号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。 南宁市青秀区人民法院一审查明，2016年9月3日，骆泽明因在桂林医学院附属医院植入人工关节材料发生感染后，以发现智金西脉公司存在违法行为为由向南宁市药监局投诉举报，认为智金西脉公司篡改、伪造医疗器械注册证附页、销售单和实际销售的病历中的医疗器械标签产品的规格型号数量不符、销售的医疗器械标签没有中文，请求依法对智金西脉公司非法购进、销售来历不明的、无合格证明文件的医疗器械的违法行为立案查处，并将结果书面答复骆泽明。 南宁市药监局受理骆泽明的投诉后，于2016年9月7日对智金西脉公司进行了现场检查，查看了智金西脉公司的《企业法人营业执照》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、销售单及智金西脉公司出具给桂林医学院附属医院的发票，还查看了如下资料：1.北京威联德骨科技术有限公司（以下简称威联德公司）的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》；2.威联德公司授权智金西脉公司作为其分销商的《授权书》；3.国食药监械（进）字2010第3462377号及其附页；4.国食药监械（进）字2013第3462482号及其附页，其中附页第Ⅱ组有部分为128-791/01、128-791/02、128-791/03；5.国食药监械（进）字2012第3463338号及其附页，其中附页前六组为290-300/56、290-300/58、290-300/60、290-300/62、290-300/64、290-300/66，上述医疗器械注册证的注册代理商均为威联德公司；6.北京纳威德医疗器械有限公司（以下简称纳威德公司）出具给智金西脉公司的发票；7.智金西脉公司的出库单；8.智金西脉公司的产品出库、复核与运输管理制度，医疗器械产品销售管理制度，产品收货、验收与入库管理制度。 2016年9月9日，南宁市药监局对纳威德公司南宁库房进行现场检查，查看了纳威德公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、威联德公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》以及国食药监械（进）字2012第3463338号及其附页、国食药监械（进）字2010第3462377号及其附页、国食药监械（进）字2013第3462482号及其附页、国食药监械（进）字2014第3462903号等4份医疗器械注册证。9月12日，南宁市药监局再次对纳威德公司南宁库房进行现场检查，查看了国食药监械（进）字2013第3462482号及其附页、国食药监械（进）字2012第3463338号及其附页、国食药监械（进）字2011第3462667号及其附页、国食药监械（进）字2012第3460422号及其附页。经过两次现场检查，发现国食药监械（进）字2012第3463338号附页和国食药监械（进）字2013第3462482号附页存在前后不一致之处，具体为：9月9日提供的国食药监械（进）字2013第3462482号注册证附页中第Ⅱ组部分规格型号为128-791/01、128-791/02、128-791/03，9月12日提供的为128-760、128-761、128-762；9月9日提供的国食药监械（进）字2012第3463338号注册证附页中前六组规格型号为290-300/56、290-300/58、290-300/60、290-300/62、290-300/64、290-300/66，9月12日提供的为182-001/38、182-001/39、182-001/40、182-001/41、182-001/42、182-001/43。 为作进一步核实，南宁市药监局两次去函北京市海淀区食品药品监督管理局，请求协查纳威德公司和威联德公司经营医疗器械的相关情况，北京市海淀区食品药品监督管理局回函称“智金西脉公司产品销售单中‘规格’为173-581/35、182-001/38、128-928/01/172-633/01的医疗器械为威联德公司代理注册的产品，但该公司未向纳威德公司及智金西脉公司销售上述规格的产品”并附上了威联德公司经营产品的注册证及附页，包括国食药监械（进）字2011第3462667号及其附页，该注册证记载有部分规格型号为128-791/01、128-791/02、128-791/03，国食药监械（进）字2012第3460422号及其附页，其上记载有部分规格型号为290-300/56、290-300/58、290-300/60、290-300/62、290-300/64、290-300/66，国食药进械（进）字2012第3463338号及其附页，其前六组规格型号为182-001/38、182-001/39、182-001/40、182-001/41、182-001/42、182-001/43，国食药监械（进）字2013第3462482号及其附页，其中第Ⅱ组部分规格型号为128-760、128-761、128-762。 南宁市药监局经过调查后分别以“产品销售单中规格信息与实际销售使用产品标签规格不符”和“出现注册证附页前后内容部分偏差、不一致”为由对智金西脉公司和纳威德公司南宁库房下达《责令改正通知书》，并于2016年12月19日向骆泽明作出《关于骆泽明投诉举报有关问题进行调查处理情况的复函》（南食药监稽函[2016]427号）（以下简称被诉复函），复函主要内容：一、威联德公司提供产品给智金西脉公司的出库单确为真实。该批产品经纳威德公司南宁库房贮存，并配送给智金西脉公司，上述三家企业均持有有效合法证照。二、2014年9月8日，智金西脉公司从纳威德公司南宁库房购进髋关节假体，并于2014年9月11日将产品销售给桂林医学院附属医院，该公司提供了其经营髋关节假体的相关资质票据资料。其中包括被投诉产品的进口产品注册证（国食药监械（进）字2013第3462482号、国食药监械（进）字第2012第3463338号）及附页复印件。但是，被投诉产品注册证的附页内容存在错误，错误内容分别源自威联德公司依法注册的第3462667号、第3460422号注册证的附页内容。此错误也导致智金西脉公司“产品销售单”中“规格”内容与实际销售产品规格不一致。据执法人员查证，上述四个注册证都是真实的。三、髋关节假体外包装盒标签有中文标识，产品合格证内置存放在产品外包装材料内，符合相关标签规范的要求。综上，执法人员未发现智金西脉公司存在非法购进、销售来历不明的、无合格证明文件的医疗器械的违法行为问题。针对纳威德公司南宁库房、智金西脉公司提供的注册证附页有错误的行为，根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，分别对上述两公司下达《责令改正通知书》，责令其立即改正。骆泽明因对南宁市药监局作出的上述书面答复不服提起行政诉讼，请求：撤销被诉复函，责令南宁市药监局依法对骆泽明的查处申请重新作出行政行为。 南宁市青秀区人民法院一审认为，骆泽明就自身使用的医疗器械存在的问题向南宁市药监局进行投诉举报，南宁市药监局作为食品药品监督管理部门亦负有处理该投诉事项的法定职责。智金西脉公司从纳威德公司购进的案涉产品，但案涉产品的注册代理商是威联德公司，北京市海淀区食品药品监督管理局回函称“智金西脉公司产品销售单中‘规格’为173-581/35、182-001/38、128-928/01/172-633/01的医疗器械为威联德公司代理注册的产品，但该公司未向纳威德公司及智金西脉公司销售上述规格的产品”，而该产品销售单规格中列明的产品注册证号为国食药监械（进）字2014第3462903号、国食药监械（进）字2012第3463338号、国食药监械（进）字2013第3462482号。据此，南宁市药监局在未对投诉举报产品的来源进行充分调查、无法充分证实其合法性的基础上作出本案被诉复函属认定事实不清，主要证据不足，依法应予撤销。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决：一、撤销南宁市药监局作出的被诉复函；二、责令南宁市药监局在法定期限内重新对骆泽明的投诉举报进行处理并答复骆泽明。 南宁市中级人民法院确认一审查明的事实。另查明，2014年9月，骆泽明在桂林医学院附属医院手术治疗需植入人工关节医疗器械材料。为此，该医院向智金西脉公司采购髋关节假体材料一组。智金西脉公司№00019026《产品销售单》记载其向桂林医学院附属医院销售并用于骆泽明人工关节翻修手术的产品包括：髋关节假体（非骨水泥型）-生物型解剖翻修柄1个、髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼杯1个、髋关节假体-陶瓷头1个、髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼螺钉2枚及多孔骨条2克。其中，该产品销售单载明上述产品的厂家、中标号、规格、产品编号信息如下：髋关节假体（非骨水泥型）-生物型解剖翻修柄的厂家为北京威联德、中标号2983、规格173-581/35、产品编号1403118，髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼杯的厂家为北京威联德、中标号2973、规格182-001/38、产品编号98102010170，髋关节假体-陶瓷头的厂家为北京威联德、中标号2949、规格128-928/01、产品编号2M214101042281，髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼螺钉的厂家为北京威联德、中标号2931、规格172-633/01、产品编号1416112/1413181，多空骨条的厂家为四川国纳、中标号214581、规格40×4×4、产品编号DCF131203/DCF140503。智金西脉公司于2014年9月17日向桂林医学院附属医院开具№01682012号增值税发票，载明的产品名称、中标号与上述产品销售单所载信息一致，但该增值税发票未相应记载产品的规格型号等其他信息。桂林医学院附属医院2014年9月11日《植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》载明智金西脉公司销售的、用于骆泽明手术的产品信息为：髋关节假体（非骨水泥型）-生物型解剖翻修柄的生产商为德国WaldemarlinkGmbH＆Co.KG、中标号2983、规格173-581/35、注册证国食药监械（进）字2014第3462903号、产品编号1403118，髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼杯的德国WaldemarlinkGmbH＆Co.KG、中标号2973、规格182-001/38、国食药监械（进）字2012第3463338号、产品编号98102010170，髋关节假体-陶瓷头的生产商为德国WaldemarlinkGmbH＆Co.KG、中标号2949、规格128-928/01、国食药监械（进）字2013第3462482号、产品编号2M214101042281，髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼螺钉的生产商为德国WaldemarlinkGmbH＆Co.KG、中标号2931、规格172-633/01、国食药监械（进）字2014第3462903号、产品编号1416112/1413181，多空骨条的生产商为四川国纳科技有限公司、中标号214581、规格NNGP/40/4000、注册证国食药监械（进）字2014第3460708号、产品编号DCF131203/DCF140503。 骆泽明于2016年9月3日通过邮政快递向南宁市药监局提交《医疗器械违法行为查处申请书》，要求对智金西脉公司以下违法行为予以查处并作书面答复。1.智金西脉公司销售的产品为无注册产品，该公司将国食药监械（进）字2013第3462482号注册证附页中的第Ⅱ组型号中的128-760、128-761、128-762篡改称128-791/01、128-791/02、128-791/03，以此证明病历中的医疗器械标签中的型号为128-791/02的产品是有注册证产品；将国食药监械（进）字2012年第3463338号注册证附页前五个型号128-001/38、128-001/39、128-001/40、128-001/41、128-001/42、128-001/43篡改成290-300/56、290-300/58、290-300/60、290-300/62、290-300/64、290-300/66，用以证明病历中的医疗器械标签中的型号为290-300/66的产品是有注册证产品。智金西脉公司的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”2.智金西脉公司的《南宁智金西脉医疗设备有限公司产品销售单》和实际销售的病历中的医疗器械标签产品的规格型号数量不符，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条“…进货和销售记录应当真实…”。3.智金西脉公司销售的医疗器械标签没有中文，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条“…进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。…没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”4.请求南宁市药监局依照《食品药品违法行为举报奖励办法》的规定给予奖励。 骆泽明同时向南宁市药监局提供粘贴于其病历本的涉案5件医疗器械产品的标签，经比对，骆泽明在《医疗器械违法行为查处申请书》第一项涉及两件医疗器械产品的标签信息分别为：(1)SN2M214/01042281、REF128-791/02，（2）LOT1306146/REF290-321/66，此外，上述两产品标签还载明该产品使用期限、品牌（LINK）等信息。 针对骆泽明投诉，南宁市食品药品安全投诉举报受理中心于2016年9月6日对骆泽明作出南食药投诉受理﹝2016﹞第88号《投诉（举报）受理告知书》。2016年9月7日，南宁市药监局对智金西脉公司进行现场调查，查验了该公司营业执照、医疗器械经营许可证，该公司向桂林医学院附属医院销售产品的增值税发票、产品销售单，威联德公司医疗器械经营许可证、授权书、国食药监械（进）字2010第342377号、国食药监械（进）字2012第343338号和国食药监械（进）字2013第3462482号医疗器械注册证及其附页、威联德公司向智金西脉公司销售产品的销售单、出库单、增值税发票、医疗器械标签等。 2016年9月7日，智金西脉公司对南宁市药监局出具《关于我公司销给桂林医学院附属医院人工关节假体等器材情况说明》，主要内容为：2014年9月11日《南宁智金西脉医疗设备有限公司产品销售单》（№00019026）为我公司真实的销售单据，该单据背部粘贴的10份医疗器械追溯条码标签系实际手术植入患者骆泽明医疗器械的追溯条码标签，且与桂林医学院附属医院留存的追溯条码标签一致，桂林医学院附属医院给患者骆泽明进行手术使用的植入医疗器械均系我公司销售。 2016年9月8日，智金西脉公司向南宁市药监局作出《关于桂林医学院附属医院病人使用德国Link人工髋关节销售单内“规格”内容与假体标签“规格”不符等情况的说明》，主要内容为：我司于2014年9月11日应“桂林医学院附属医院”采购申请，向其配送德国Link公司生产的人工髋关节假体，该产品是2012年广西医疗机构医用高植耗材集中采购中标产品，其在国内总代理是威联德公司。我司按正常采购入库及销售流程从威联德公司在广西的物流平台配送了该人工关节假体，假体手术植入后在医院手术室即刻粘贴了假体合格标签在“大额费用清单”背面，同时我司业务员按医院采购入库流程递交该假体的产品销售单及发票。由于此项业务的负责人员工作粗心，没有认真按标签填写“规格”一栏，出现销售单“规格”与实际使用产品标签规格不符的严重失误。但该假体的中标号、中标价、产品批号（编号）均按已用标签及中标明细正常填写。从平台调拨出库到我司入库、出库，术后粘贴假体合格标签等所有信息一致。另外，我司销售的髋关节假体合格标签上是英文标签，但是，其独立外包装上附贴有相关内容的中文标识，合格标签在产品包装内存放，符合注册等标签管理法律法规相关规定，并有现场配合检查时同类产品外包装中文标签拍照打印图为证。 南宁市药监局于2016年9月7日对智金西脉公司作出南食药监械责改﹝2016﹞090701号《责令改正通知书》，认定该公司在执行销售记录的过程，出现了“产品销售单”“规格”信息与实际销售使用产品标签规格不符现象的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一款的规定，责令该公司：“1.立即改正，将你公司销售给桂林医学院附属医院病人使用德国Link人工髋关节假体销售单内“规格”内容依照实际情况进行更改，并符合法律法规的相关规定。2.你公司要举一反三，认真梳理你公司在采购、存储、销售等医疗器械经营活动存在的隐患、纰漏，认真加以完善改正，并严格依照医疗器械有关法律法规从事医疗器械经营活动”。 2016年9月8日，南宁市药监局对智金西脉公司的法定代表人戴辉进行调查询问，该公司法定代表人戴辉明确其公司提供给桂林医学院附属医院人工髋关节假体医疗器械系从纳威德公司（南宁库房）购进，相关产品的医疗器械注册证亦由该公司南宁库房工作人员随货向其公司交付。 2016年9月9日，智金西脉公司向南宁市药监局作出《关于桂林医学院附属医院病人使用德国Link人工髋关节销售单内“规格”内容与假体标签“规格”不符等的整改报告》，载明：1.依据法律法规的相关规定，将公司销售给桂林医学院附属医院病人使用德国Link人工髋关节销售单内“规格”内容依照实际使用假体标签内容更改填写，提交给医院相关科室。2.就我司在采购、存储、销售等医疗器械经营活动中存在的隐患、纰漏，认真加以完善改正，增加质量管理员对销售单打印复核工作。3.针对这一事件，加强公司内部管理，重申全体员工严格依照医疗器械有关法律法规要求从事医疗器械经营活动。 2016年9月9日，南宁市药监局对纳威德公司南宁库房进行检查。核验了该公司持有的南宁市药监局核发的备案《证明》（核发时间2016年3月7日）《营业执照》《医疗器械经营许可证》（京海食药监械经营20150342号），威联德公司的《营业执照》、医疗器械经营许可证、国食药监械（进）字2012年第3463338号、国食药监械（进）字2013年第3462482号、国食药监械（进）字2014第3462903号、国食药监械（进）字2010第3462377号医疗器械注册证及相对应的“附页”。当日，南宁市药监局同时对该公司南宁库房提供的同类、类似系列髋关节假体产品的外包装进行检查并拍照留存证据，该公司同类产品独立外包装上附贴有外包装中文标签。在本次检查中，该公司所提供的国食药监械（进）字2013第3462482号注册证附页Ⅱ的内容是：128-791/01、128-791/02、128-791/03，国食药监械（进）字2012第3463338号注册证附页中内容为：290-300/56、290-300/58、290-300/60、290-300/62、290-300/64、290-300/66。 2016年9月12日，南宁市药监局再次对纳威德公司南宁库房进行检查。该公司向南宁市药监局说明该公司于2016年9月9日向其提供的部分注册证有误差。其中，2016年9月9日提供的国食药监械（进）字2013第3462482号注册证附页Ⅱ及国食药监械（进）字2012第3463338号注册证附页内容有误。上述两证附页正确信息应为：国食药监械（进）字2013第3462482号注册证附页Ⅱ为128-760、128-761、128-762，国食药监械（进）字2012第3463338号注册证附页为：182-001/38、182-001/39、182-001/40、182-001/41、182-001/42、182-001/43。该公司同时解释2016年9月9日向南宁市药监局提交的两份注册证附页信息分别来源于威联德公司依法注册的国食药监械（进）字2011第3462667号、国食药监械（进）字2012第3460422号注册证。同日，该公司还向南宁市药监局提供载有以上附页信息的国食药监械（进）字2013第3462482号注册证、国食药监械（进）字2012第3463338号注册证、国食药监械（进）字2011第3462667号注册证和国食药监械（进）字2012第3460422号注册证。其中，国食药监械（进）字2013第3462482号注册证为威联德公司持有，注册证所涉产品名称为髋关节假体-陶瓷头，附页载有：128-760、128-761、128-762；国食药监械（进）字2012第3463338号注册证威联德公司持有，注册证所涉产品名称为髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼杯，附页载有：182-001/38、182-001/39、182-001/40、182-001/41、182-001/42南宁市药监局国食药监械（进）字2011第3462667号注册证由威联德公司持有，该注册证载明所涉产品名称为髋关节陶瓷球头、附页载有：128-791/01、128-791/02、128-791/03。国食药监械（进）字2012第3460422号注册证由威联德公司持有，该注册证载明所涉产品名称为髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼杯，附页载有：290-300/56、290-300/58、290-300/60、290-300/62、290-300/64、290-300/66。 南宁市药监局于2016年9月12日对纳威德公司南宁库房作出南食药监械责改﹝2016﹞09120号《责令改正通知书》，责令其改正违法行为。 南宁市药监局于2016年9月29日向北京市海淀区食品药品监督管理局发出南食药监稽函〔2016〕313号《关于请求协查北京纳威德医疗器械有限公司经营医疗器械相关情况的函》，主要内容如下：一、纳威德公司是否为合法的医疗器械经营企业。二、智金西脉公司产品销售单中“规格”为：173-581/35、182-001/38、128-928/01、172-633/01的产品，是否是纳威德公司销售给该公司。三、智金西脉公司销售单中“产品编号”是：1403118、98102010170、2M214101042281、1416112、1413181。四、智金西脉公司提供的纳威德公司“销售单”、“出库单”是否是纳威德公司出具。五、智金西脉公司产品提供的纳威德公司增值税发票、销售清单是否是纳威德公司开具。 北京市海淀区食品药品监督管理局于2016年12月12日向南宁市药监局作出京海食药监稽函﹝2016﹞210号《关于协查北京纳威德医疗器械有限公司经营医疗器械相关情况的复函》，主要内容如下：1.纳威德公司为具有《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业；2.智金西脉公司产品销售单中“规格”为：173-581/35、182-001/38、128-928/01、172-633/01的医疗器械为具有医疗器械注册证的产品，但规格批次产品未销往智金西脉公司；3.智金西脉公司销售单“产品编号”为1403118、98102010170、2M214101042281、1416112、1413181为纳威德公司销售的产品；4.智金西脉公司提供的“销售单”、“出库单”为纳威德公司开具；5.智金西脉公司提供的增值税发票和销售清单为纳威德公司开具。 在上述该复函中，还附有纳威德公司于2016年12月6日向北京市海淀区食品药品监督管理局出具《情况说明》，主要内容如下：一、纳威德公司为合法的医疗器械经营企业，于2014年9月销售德国LINK产品时，公司持有有效营业执照和医疗器械经营许可证。二、智金西脉公司产品销售单中“规格”为173-581/35、182-001/38、128-928/01、172-633/01的产品，确为已注册产品，注册证号为国食药监械（进）字2014年第3462903号、国食药监械（进）字2012年第3463338号、国食药监械（进）字2013年第3462482号。但该规格批次产品未销售至智金西脉公司。三、智金西脉公司产品销售单中列明的产品编号（批号）对应的医疗器械确为纳威德公司销售的产品，对应的产品名称、规格、以及注册证号见表1。四、智金西脉公司提供的“销售单”、“出库单”确为纳威德公司出具。五、智金西脉公司提供的增值税发票和销售清单确为纳威德公司开具。该公司附送的表1《产品对应信息及其注册证关系》明确其向智金西脉公司销售的医疗器械产品分别为：髋关节假体（非骨水泥型生物型解剖翻修柄）（批号1403118、型号规格172-918/14、使用时有效注册证号国食药监械（进）字2010第3462377号）、髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼杯（批号981020/0170、型号规格290-300/66、使用时有效注册证号国食药监械（进）字2012第3460422号）、髋关节陶瓷球头（批号2M214/01042281、型号规格128-791/02、使用时有效注册证号国食药监械（进）字2011第3462667号）、髋关节假体（非骨水泥型）髋臼螺钉（批号1416112及1413181、型号规格180-656/25及180-656/30、国食药监械（进）字2010第3462377号）。经与骆泽明提交的病历本所附标签比对，纳威德公司上表信息所涉所有批号、型号规格与病历本所附标签所涉所有编号及型号规格一致。 南宁市药监局于2016年12月19日对骆泽明作出被诉复函。骆泽明未对桂林医学院附属医院提起医疗纠纷民事诉讼，亦未就南宁市药监局对智金西脉公司和纳威德公司作出的责令改正通知书申请行政复议或者提起行政诉讼。 在本案二审审理中，南宁市药监局提交南食药监械罚﹝2018﹞24号《行政处罚决定书》和《奖励通知书》。该行政处罚决定书系南宁市药监局对智金西脉公司记录提供有关信息的违法行为作出警告处罚，奖励通知书系南宁市药监局对骆泽明涉案举报应获行政奖励给予1440元的奖励。上述材料已于2018年11月21日向骆泽明送达。 南宁市中级人民法院二审认为，骆泽明向南宁市药监局申请查处医疗违法行为，申请涉及多项主张。南宁市药监局作出被诉复函后，骆泽明诉请撤销被诉复函并继续履行法定职责，此说明骆泽明认为南宁市药监局仍有不履行法定职责情形，故本案争议焦点是：南宁市药监局是否依法履行骆泽明投诉举报的各项法定职责。 关于骆泽明举报智金西脉公司销售无注册证，不合格产品问题。智金西脉公司销售涉案产品是否为无注册证的不合格产品，主要看涉案产品本身有无合法来源，本身有无合法注册证与之对应。至于智金西脉公司随产品未提供合法注册证或者所附送注册证有改动，属医疗器械经营企业的其他违法经营行为，非涉案产品本身不合格的评价标准。智金西脉公司产品销售单、增值税发票，桂林医学院附属医院《采购计划、验收、使用情况记录表》及纳威德公司的入库单等充分证明涉案产品由纳威德公司经智金西脉公司销往桂林医学院附属医院，产品来源清楚，纳威德公司提供的《情况说明》及相关注册证佐证骆泽明本人病历标签标明规格型号和生产厂家的涉案产品确系其公司经营并均属合法有效的注册证项下，此足以说明骆泽明实际使用的涉案产品为有合法注册证产品，骆泽明仅以智金西脉公司随产品附送注册证与实际产品不符且内容有改动及有关单位的销售记录与实际产品不符为由主张涉案产品为没有注册证的不合格产品理据不足，不予支持。南宁市药监局在对骆泽明举报申请予以立案并对该举报事项作充分调查后，因骆泽明所主张违法事实不存在而未作出相应行政处罚，依法不属于主观上不履行法定职责，骆泽明主张南宁市药监局对此项举报存在行政不作为与事实不符，不予支持。 关于骆泽明投诉未如实记录提供医疗器械有关信息的问题。在骆泽明涉案手术中，智金西脉公司实际向桂林医学院附属医院销售的医疗器械明显与其产品销售单记载信息不一，且智金西脉公司向桂林医学院附属医院随产品附送注册证并非该产品的法定注册证，其提供和记载信息与客观事实有严重出入，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定。虽然智金西脉公司主张因工作失误导致错误信息，没有违法经营的主观恶意，但此不足以免除智金西脉公司作为医疗器械经营者应准确记载提供产品相关信息的法定责任，参照国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（2014年制定）第六十一条规定，南宁市药监局认定智金西脉公司提供记载信息与实际销售产品信息不一致正确，但其仅要求智金西脉公司责令改正违法行为,未完全按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（2014年制定）第六十一条的规定一并作出处罚，存在履职不全面情形。 关于智金西脉公司涉案产品无中文标签的问题。涉案医疗器械产品均为植入式产品，可推知相关产品的标签、说明书应为独立放置，虽然骆泽明提供病历本所附标签确为外文标签，但不足由此推定智金西脉等公司未同时随产品附送中文标签及中文说明书，因各方当事人均无法提供现场情形，南宁市药监局综合调查智金西脉公司、纳威德公司同类产品标签情况后仍无法认定存有骆泽明此项投诉事项，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条规定，此系南宁市药监局因无法查实相关公司存在相应违法情形而未对骆泽明此项主张作出行政处罚，确系证据不足所致，依法不属于行政不作为。 关于骆泽明主张的投诉举报奖励。骆泽明在向南宁市药监局提交《医疗器械违法行为查处申请书》中已经请求南宁市药监局按照食品药品监管总局、财政部《食品药品违法行为举报奖励办法》的有关规定对其奖励请求作出处理，南宁市药监局提供证据材料不足以反映其已经对此作出处理，没有依法履行相应法定职责。但骆泽明本案投诉举报是否符合行政奖励条件，依法应属南宁市药监局完成行政处罚行为的后续行政行为，南宁市药监局在涉案行政处罚履职争议尚未终结前未予处理确有正当阻却事由，依法不构成行政不作为。此外，需要说明的是，骆泽明一审起诉状要求南宁市药监局对其申请重新作出处理既包括对行政处罚申请作出处理又涉及要求南宁市药监局履行行政奖励职责，此非要求南宁市药监局履行同一法定职责，亦不宜在同案中予以主张。 关于南宁市药监局是否超期问题。南宁市药监局于2016年9月5日收到骆泽明涉案投诉，于2016年9月6日立案受理符合法律规定，虽然其于2016年12月19日对骆泽明作出答复超出法定期限，但此因南宁市药监局于2016年10月9日至2016年12月12日请求有关部门协查所致，该期限依法可以扣除，不构成超期作出答复。 综上，南宁市药监局对骆泽明的涉案各投诉事项已依法履行立案受理和调查核实的法定职责，但对有关医疗器械企业涉嫌记录提供信息的违法行为未一并作出行政处罚不当，南宁市药监局应继续对此作出处理。一审判决认定南宁市药监局未充分履行法定职责结果正确，但一审判决仅因南宁市药监局未完成部分行政处罚职责而判令南宁市药监局重新对全案作调查处理既无必要，亦无法律依据，予以纠正。鉴于南宁市药监局已在本案二审期间对医疗器械经营企业的涉案违法记录提供信息的行为实际作出行政处罚，判令南宁市药监局继续履行该行政处罚职责已无必要。为此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第二款第（三）项、第八十九条第一款第（二）项规定，判决：一、撤销一审行政判决；二、确认南宁市药监局未对骆泽明投诉举报所涉医疗器械经营企业未如实记录提供医疗器械有关信息的行为作出行政处罚违法；三、驳回骆泽明要求南宁市药监局对其《医疗器械违法行为查处申请书》所涉各项申请予以重新查处的诉讼请求。 申请人骆泽明申请再审称，一、南宁市药监局提供的证据虽能够证明智金西脉公司、纳威德公司、威联德公司是合法的医疗器械经营企业，但智金西脉公司购进本案涉案医疗器械的场所是纳威德公司南宁库房，该库房在2014年并未获得许可或备案，它在当时不是一个合法的医疗器械经营场所，智金西脉公司从这种未获许可、备案的医疗器械经营场所购进本案医疗器械违法。上述库房在南宁市药监局的管辖范围内，南宁市药监局对该违法行为不予处理，显然违法。骆泽明在投诉举报时未掌握纳威德公司南宁库房参与本案医疗器械的经营，故在投诉时未把它列为被投诉人，但南宁市药监局作为行政机关，有主动查处管辖范围内医疗器械经营场所违法行为的法定职责，南宁市药监局不依法处理，人民法院依法应当进行审查。二、南宁哲远医疗器械有限公司也参与了本案的医疗器械经营，南宁市药监局并未在原审举证证明该公司在2014年获得第三类医疗器械经营许可。三、智金西脉公司提供给医院的注册证附页信息人为故意篡改，并非二审判决所称“因工作失误导致错误信息”，即便骆泽明举证不足以证明本案医疗器械属于无证伪劣器械，但行政机关已立案调查，就应当在职权范围内充分调查获取证据，本案缺失如下主要证据：一是智金西脉公司从未获取许可或备案的医疗器械经营场所购进第三类医疗器械的行政处罚决定书；二是纳威德公司南宁库房未经许可或备案经营第三类医疗器械行政处罚决定书；三是参与本案经营的南宁哲远医疗器械有限公司在2014年具有经营第三类医疗器械的行政许可，若该公司未获许可则需要进行行政处罚；四是生产本案医疗器械的外国企业出具的本案产品由他们生产并销售到中国的证明；五是由威联德公司依法永久保存的销售本案医疗器械的“产品流向单”、增值税发票等。四、二审判决把骆泽明一审诉讼请求“撤销南宁市药监局作出的被诉复函，责令南宁市药监局对骆泽明的查处申请重新作出行政行为”理解为“骆泽明诉讼撤销被诉复函并继续履行法定职责”，属于理解有误，申请要求南宁市药监局重新调查获取充分的证据后再作出行政行为，并不是要求在原来调查的基础上继续履行行政处罚的法定职责。综上，二审判决主要证据不足，骆泽明的原审诉讼请求要求判令南宁市药监局重新调查处理并答复骆泽明完全有必要，且符合法律规定，二审判决错误，请求：1、撤销二审行政判决；2、撤销南宁市药监局作出的被诉复函，责令南宁市药监局依法对其查处申请重新作出行政行为；3、撤销南宁市药监局对智金西脉公司作出警告处罚的行政处罚决定。 被申请人南宁市药监局答辩称，智金西脉公司未实施从不具有资质的经营企业购进医疗器械行为，纳威德公司南宁库房是否办理备案手续，应否予以调查处理不属于本案的审理范围，骆泽明未要求调取纳威德公司《产品流向单》且外国企业未出具生产销售证明不影响涉案医疗器械来源事实的认定。南宁哲远医疗器械有限公司与本案无关联性。骆泽明投诉智金西脉公司篡改注册证附页及涉案医疗器械无中文标签的问题，南宁市药监局已依法履行法定职责。综上，骆泽明再审申请的理由不成立，请求依法驳回骆泽明的再审申请。 本院认为，《中华人民共和国行政诉讼法》第八十七条规定:“人民法院审理上诉案件，应当对原审人民法院的判决、裁定和被诉行政行为进行全面审查。”《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第四十五条规定，起诉状副本送达被告后，原告提出新的诉讼请求的，人民法院不予准许，但有正当理由的除外。本案中，二审法院在审理时，厘清了骆泽明的诉讼请求，并针对骆泽明的请求逐一审查南宁市药监局有无行政不作为情形，经审理查明后依法判决撤销一审行政判决，确认南宁市药监局未对骆泽明投诉举报所涉医疗器械经营企业未如实记录提供医疗器械有关信息的行为作出行政处罚违法，并驳回骆泽明要求南宁市药监局对其《医疗器械违法行为查处申请书》所涉各项申请予以重新查处的诉讼请求。二审法院对一审法院的判决和被诉行政行为已进行了全面审查，且并无不当。至于骆泽明再申请求“撤销南宁市药监局对智金西脉公司作出警告处罚的行政处罚决定”，超出其原起诉请求事项，且未经一、二审审理，属申请再审时提出的新的诉讼请求，本院依法不予审查认定。关于骆泽明提出二审法院将其一审诉讼请求“撤销南宁市药监局作出的被诉复函，责令南宁市药监局对骆泽明的查处申请重新作出行政行为”错误理解为“骆泽明诉请撤销被诉复函并继续履行法定职责”的申请再审理由，鉴于该文字上的差别对本案的判决结果和骆泽明的权利义务均无影响，对该主张本院不予支持。南宁市药监局有主动查处管辖范围内医疗器械经营场所违法行为的法定职责，但对于超出投诉举报内容的违法行为的查处及查处后的处理情况，没有向投诉举报人答复的法定职责。骆泽明再审提出“南宁哲远医疗器械有限公司参与了本案的医疗器械经营”、“纳威德公司南宁库房在2014年未获得许可或备案，不是合法医疗器械经营场所”，超出其原向南宁市药监局投诉举报的范围，骆泽明再审以南宁市药监局未作答复为由，请求撤销被诉复函并责令南宁市药监局重新查处，没有事实和法律依据。关于智金西脉公司涉案产品无中文标签的问题，二审判决认定“各方当事人均无法提供现场情形，南宁市药监局综合调查智金西脉公司、纳威德公司同类产品标签情况后仍无法认定存有骆泽明此项投诉事项，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条规定，此系南宁市药监局因无法查实相关公司存在相应违法情形而未对骆泽明此项主张作出行政处罚，确系证据不足所致，依法不属于行政不作为”，该论述有理有据，本院予以采纳。骆泽明提出“智金西脉公司提供给医院的注册证附页信息人为故意篡改”缺乏事实依据，本院不予采纳。因此，南宁市药监局对骆泽明的各投诉事项已依法履行受理、调查等法定职责，并在二审期间对涉案经营企业作出了行政处罚。二审判决认定事实清楚，判决结果正确，本院予以维持。 综上，骆泽明的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用的解释》第一百一十六条第二款规定，裁定如下： 驳回骆泽明的再审申请。 审 判 长 周善能 审 判 员 叶 坚 审 判 员 陈 惠 二〇一九年九月二十四日 法官助理 游开军 书 记 员 许 青