中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书(2016)京73行初5927号原告：东菱药品工业株式会社，住所地日本国东京都千代田区有乐町一丁目10番**。法定代表人：千贺博文，董事长。委托诉讼代理人：李慧惠，女，住北京市东城区，中国专利代理（香港）有限公司专利代理师，由中华全国专利代理人协会推荐。委托诉讼代理人：郭煜，男，住北京市西城区，中国专利代理（香港）有限公司专利代理师，由中华全国专利代理人协会推荐。被告：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：周洋，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：刘新蕾，中华人民共和国国家知识产权局审查员。原告东菱药品工业株式会社不服原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2016年6月28日作出的第111535号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2016年11月16日受理后，依法组成合议庭，于2018年12月12日公开开庭进行了审理。原告东菱药品工业株式会社的委托诉讼代理人李慧惠、郭煜，被告中华人民共和国国家知识产权局的委托诉讼代理人周洋、刘新蕾到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。本复审请求涉及申请号为200980121443.3，名称为“一种下泌尿道疾病的治疗剂和一种下泌尿道症状的改善剂”的发明专利申请（简称本申请）。申请人为东菱药品工业株式会社。本申请的申请日为2009年7月1日，优先权日为2008年7月1日，公开日为2011年5月11日。经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2014年2月19日发出驳回决定，以本申请权利要求1-17不具备创造性为由驳回了本发明专利申请。原告于2014年6月6日提出复审申请，专利复审委员会于2016年6月28日作出了被诉决定，维持了驳回决定。被诉决定引用的对比文件如下：对比文件1：WO2007037561A1，公开日2007年4月5日。决定理由为：《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。如果权利要求所述技术方案与最接近的现有技术相比，虽然存在区别技术特征，但引入该区别技术特征的技术方案是所属技术领域的技术人员在现有技术基础上通过逻辑分析或有限实验便能确定的，其效果是可以预期的，则该技术方案对于所属技术领域的技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。对比文件1（WO2007037561A1，公开日期2007年04月05日）公开了类凝血酶对干细胞和/或祖细胞具有赋活作用（参见其标题和摘要），其中具体公开了巴曲酶可以促进血管EPC和间充质干细胞的迁移、增殖和分化（参见其说明书实施例1-2），可以使下肢深部静脉血栓形成患者（下肢DVT患者）的损伤血管得到再生和水肿症状得到改善（参见其说明书实施例2），可以促进神经干细胞和/或神经祖细胞的增殖、迁移和分化，以及对神经功能具有恢复作用（参见其说明书实施例3）；并且也具体公开了所应用的疾病包括泌尿科疾病，其选自“膀胱炎、各种类型的肾炎(例如慢性肾炎综合征、原发性肾小球疾病)、肾上腺炎、尿道炎、细菌和非细菌前列腺炎、高血压性肾病、糖尿病肾病和肾机能不全”（参见其说明书第17页15-20行）。本案中，权利要求1请求保护“巴曲酶用于制备下泌尿道疾病的治疗剂的用途，其中，所述下泌尿道疾病选自：伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎”。对比文件1中具体公开了巴曲酶可以促进血管EPC和间充质干细胞的迁移、增殖和分化，以及其所对应的疾病可以包括泌尿科疾病，其可以选自膀胱炎、非细菌前列腺炎等等。权利要求1与对比文件1的区别在于：权利要求1涉及具体症状限定的具体疾病“伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎”。由此，权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题在于：权利要求1将巴曲酶用于治疗“伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎”该具体症状的下位概念相关疾病。在对比文件1中公开了巴曲酶对血管EPC和间充质干细胞的迁移、增殖和分化作用该相关作用机理、并且预期所述作用机理可以用于膀胱炎和非细菌性前列腺炎等泌尿科相关疾病的情形下，本领域技术人员将会有动机通过常规的理论分析和有限的实验获得权利要求1的技术方案。因此，权利要求1请求保护的技术方案，在对比文件1的公开教导下是显而易见的，不符合专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求2请求保护“巴曲酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道症状改善剂的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎”；权利要求3引用权利要求2，其附加技术特征限定了“所述下泌尿道症状选自：储尿症状、排尿症状和排尿后症状”；权利要求4请求保护“巴曲酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道疼痛改善剂的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎”；权利要求5引用权利要求4，其附加技术特征限定了“所述下泌尿道疼痛选自：膀胱疼痛和尿道疼痛”。虽然对比文件1中具体验证的改善症状（例如血管损伤和水肿症状）与权利要求2-5中所述具体症状并不相同，然而如前文所述，在对比文件1中已经公开了巴曲酶对血管EPC和间充质干细胞的迁移、增殖和分化作用该相关作用机理、并且已经预期所述作用机理可以用于膀胱炎和非细菌性前列腺炎等泌尿科相关疾病的情形下，本领域技术人员将会有动机通过常规的理论分析和有限的实验获得该权利要求2-5所述具体疾病症状的相关技术方案。因此，权利要求2-5请求保护的技术方案，在对比文件1的教导下仍然是显而易见的，不符合专利法第二十二条第三款规定的创造性。对于原告的陈述意见，合议组认为：对比文件1中公开的再生医疗技术，其是可以将巴曲酶直接用于治疗相关疾病的，而不必须要求体外的干细胞的导入，该技术内容可参见对比文件1中所述的“自身再生”方法（参见其说明书第2页末段至第3页首段）。此外，对比文件1中公开的巴曲酶也并不只是针对干细胞发挥作用，它还可以使下肢深部静脉血栓形成患者的损伤血管得到再生和水肿症状得到改善，并且对神经功能具有恢复作用。本领域技术人员知道，出血性膀胱炎是指某些药物或化学制剂在尿中产生对膀胱的急性或慢性的损伤，导致膀胱广泛的炎症性出血；慢性非细菌性前列腺炎的病因学十分复杂，通常认为其主要病因可能是病原体感染、炎症和异常的盆底神经肌肉活动和免疫异常等共同作用的结果。由此可见，本申请所述具体疾病症状与对比文件1中所具体验证的疾病症状之间还存在着一定的关联性。因此综上，虽然本申请从不同实验角度具体验证了巴曲酶对“伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎”和“伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎”的相关治疗作用，然而在对比文件1中所公开的作用机理已经暗示了所述巴曲酶能够用于治疗膀胱炎和非细菌性前列腺炎等泌尿科炎症相关疾病的情形下，将其用于治疗伴随有某一特征的下位概念的出血性膀胱炎和慢性非细菌性前列腺炎对于本领域技术人员而言是显而易见的，其效果也是可以预期的，本领域技术人员通过有限的实验可以获得本申请所述具体疾病症状的相关技术方案。因此，原告认为本申请权利要求1-5具备创造性的理由不能成立。原告不服被诉决定，诉称：本案中，对比文件1公开的巴曲酶的用途是促进干细胞和祖细胞的游走，促进干细胞和祖细胞的增殖以及促进干细胞和祖细胞的分化，并没有公开或者暗示治疗膀胱炎和非细菌性前列腺炎等泌尿科相关疾病的用途。与此相对，通过巴曲酶的对膀胱内血浆蛋白漏出亢进的抑制作用以及降低血浆中泌乳素浓度的作用能够治疗本申请的对象疾病的内容是本申请的发明人首次公开的，本领域技术人员基于对比文件1的内容根本不能预测到，本申请相较于对比文件1具有突出的实质性特点和显著的进步，具有创造性。因此，被诉决定认定事实错误，请求依法撤销被诉决定并责令其重新作出决定。被告辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确。原告的诉讼理由不能成立，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：驳回决定所针对的权利要求书如下：“1.类凝血酶用于制备一种下泌尿道疾病的治疗剂的用途。2.根据权利要求1的用途，其中所述类凝血酶选自：巴曲酶、安克洛酶和克洛他酶。3.根据权利要求1的用途，其中所述类凝血酶是巴曲酶。4.根据权利要求1-3中任一项的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：膀胱炎、前列腺炎和前列腺肥大。5.根据权利要求1-3中任一项的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：出血性膀胱炎、间质性膀胱炎、慢性非细菌性前列腺炎和前列腺肥大。6.类凝血酶用于制备一种与下泌尿道疾病有关的下泌尿道症状改善剂的用途。7.根据权利要求6的用途，其中所述类凝血酶选自：巴曲酶、安克洛酶和克洛他酶。8.根据权利要求6的用途，其中所述类凝血酶是巴曲酶。9.根据权利要求6-8中任一项的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：膀胱炎、前列腺炎和前列腺肥大。10.根据权利要求6-8中任一项的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：出血性膀胱炎、间质性膀胱炎、慢性非细菌性前列腺炎和前列腺肥大。11.根据权利要求6-8中任一项的用途，其中所述下泌尿道症状选自：储尿症状、排尿症状和排尿后症状。12.类凝血酶用于制备一种与下泌尿道疾病有关的下泌尿道疼痛改善剂的用途。13.根据权利要求12的用途，其中所述类凝血酶选自：巴曲酶、安克洛酶和克洛他酶。14.根据权利要求12的用途，其中所述类凝血酶是巴曲酶。15.根据权利要求12-14中任一项的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：膀胱炎、前列腺炎和前列腺肥大。16.根据权利要求12-14中任一项的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：出血性膀胱炎、间质性膀胱炎、慢性非细菌性前列腺炎和前列腺肥大。17.根据权利要求12-14中任一项的用途，其中所述下泌尿道疼痛选自：膀胱疼痛和尿道疼痛。”驳回决定认为：（1）对比文件1（WO2007037561A1，公开日2007年04月05日）公开了一种包含了类凝血酶的、能够用于再生医学特别是利用自身再生医学的赋活剂（摘要），同时对比文件1中进一步公开了该赋活剂能够应用于由各种泌尿系统疾病（例如膀胱炎、细菌和非细菌性前列腺炎等）带来的器官或组织的损伤中（说明书第17页15-20行、第16页1-5行）。由此可见，对比文件1已经公开了类凝血酶能够用于制备治疗下泌尿道疾病的治疗剂中的用途的启示，因此，权利要求1请求保护涉及“类凝血酶用于制备下泌尿道疾病的治疗剂的用途”技术方案，相对于对比文件1的公开内容是显而易见的，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2-5的附加技术特征在对比文件1中已经明确公开或者基于对比文件1的公开内容能够合理预期，因此权利要求2-5相对于对比文件1也不具备专利法第22条第3款规定的创造性。（2）与权利要求1-5相似的理由，权利要求6-11请求保护涉及“类凝血酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道症状改善剂的用途”，权利要求12-17请求保护涉及“类凝血酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道疼痛改善剂的用途”，它们相对于对比文件1也均不具备专利法第22条第3款规定的创造性。原告对上述驳回决定不服，于2014年6月6日向专利复审委员会提出了复审请求，并且修改了权利要求书。复审请求时新修改的权利要求书如下：“1.巴曲酶用于制备下泌尿道疾病的治疗剂的用途，其中，所述下泌尿道疾病选自：出血性膀胱炎、间质性膀胱炎和慢性非细菌性前列腺炎。2.巴曲酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道症状改善剂的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：出血性膀胱炎、间质性膀胱炎和慢性非细菌性前列腺炎。3.根据权利要求2的用途，其中所述下泌尿道症状选自：储尿症状、排尿症状和排尿后症状。4.巴曲酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道疼痛改善剂的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：出血性膀胱炎、间质性膀胱炎和慢性非细菌性前列腺炎。5.根据权利要求4的用途，其中所述下泌尿道疼痛选自：膀胱疼痛和尿道疼痛。”经形式审查合格，专利复审委员会于2014年7月8日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中认为：尽管原告在提交复审请求时进行了合并式修改，但是依据驳回决定所述理由，仍然不能够克服创造性的缺陷，因而坚持驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。合议组于2015年11月23日向原告发出复审通知书，指出：权利要求1与对比文件1的区别在于权利要求1涉及具体疾病“出血性膀胱炎、间质性膀胱炎和慢性非细菌性前列腺炎”。在对比文件1中公开了巴曲酶对血管EPC和间充质干细胞的迁移、增殖和分化作用该相关作用机理、并且预期所述作用机理可以用于膀胱炎和非细菌性前列腺炎该泌尿科相关疾病的情形下，本领域技术人员将会有动机通过常规的理论分析和有限的实验获得权利要求1的技术方案。因此，权利要求1相对于对比文件1是显而易见的，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。与权利要求1相同的评述理由，权利要求2-5请求保护涉及上述具体疾病及其具体相关症状的技术方案，在对比文件1的教导下仍然是显而易见的，不符合专利法第22条第3款规定的创造性。原告于2016年2月18日提交了意见陈述书，并且修改了权利要求书。原告新修改的权利要求书如下：“1.巴曲酶用于制备下泌尿道疾病的治疗剂的用途，其中，所述下泌尿道疾病选自：伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎。2.巴曲酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道症状改善剂的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎。3.根据权利要求2的用途，其中所述下泌尿道症状选自：储尿症状、排尿症状和排尿后症状。4.巴曲酶用于制备与下泌尿道疾病有关的下泌尿道疼痛改善剂的用途，其中所述下泌尿道疾病选自：伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎。5.根据权利要求4的用途，其中所述下泌尿道疼痛选自：膀胱疼痛和尿道疼痛。”在上述程序的基础上，合议组认为本案事实已经清楚，并据此作出审查决定。诉讼阶段，被告向本院提交了被诉决定中引用的证据以及本专利的授权公告文本。原告向本院提交了被诉决定、本专利说明书、对比文件1及对应中国申请作为证据。在本案庭审中，原告明确表示对被诉决定的案由部分、对比文件以及审查范围部分的认定无异议。另查，根据中央机构改革部署，原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会不再保留，其相关职责由中华人民共和国国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、本专利授权公告文本、当事人各方提交的证据、当事人陈述及庭审笔录等证据在案佐证。本院认为：本案的争议焦点在于本申请的权利要求1-5是否满足专利法第二十二条第三款的创造性要求。鉴于原告认可权利要求2-5具备创造性的前提是权利要求1具备创造性，因此，本院主要对权利要求1的创造性问题进行评述。专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。如果权利要求所述技术方案与最接近的现有技术相比，虽然存在区别技术特征，但引入该区别技术特征的技术方案是公知常识，或者所属技术领域的技术人员在现有技术基础上通过逻辑分析或有限实验等不需要投入创造性劳动的方式便能确定的，则该技术方案对于所属技术领域的技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。本案中，被诉决定将对比文件1作为最接近的现有技术，原告对此无异议。本院认为，结合原告的技术方案以及最接近的现有技术，可以确认权利要求1的区别技术特征为“将巴曲酶用于治疗伴随膀胱内血浆蛋白漏出增加的出血性膀胱炎和伴随泌乳素浓度增加的慢性非细菌性前列腺炎”，所要解决的技术问题是巴曲酶在上述具体症状限定下的下泌尿道疾病治疗中的用途。对比文件1公开了包括巴曲酶在内的类凝血酶通过对干细胞或祖细胞的赋活，利用受损器官或组织的自身再生进一步实现相关疾病的治疗，相关疾病的列举中包括了泌尿性疾病。对比文件1公开了巴曲酶在泌尿性疾病的治疗中作为治疗剂成分的可能性，本领域的技术人员可以从中获得巴曲酶作为治疗剂成分在泌尿性疾病中应用的教导。原告认为，对比文件1公开的主要是巴曲酶等类凝血酶通过赋活干细胞或祖细胞，从而加强自体再生功能以进一步治疗相关疾病，相关疾病可能包含泌尿性疾病。而本申请的技术方案中，涉及到巴曲酶具有影响膀胱内血浆蛋白以及泌乳素浓度的具体作用，所针对的症状和疾病更为具体，该作用机理未被对比文件1公开，甚至与对比文件1的作用机理不同，因此，本领域的技术人员基于对比文件1不容易得到本申请所含的技术方案。本院认为，虽然本申请中涉及了巴曲酶在治疗特定的膀胱炎和前列腺炎中更为具体的作用和机理，但从描述上来看，其作用机理仅是对症状的限定，在说明书中无法看出除巴曲酶作为治疗剂成分在上述症状中起作用这一广义事实外，本申请所发现的作用机理还产生了何种技术效果，从而进一步对技术方案产生实质的限定。因此，从权利要求描述的保护范围以及整体技术方案公开的内容来看，权利要求1区别技术特征所确定技术方案的实质内容是巴曲酶在特定症状的泌尿性疾病中可以作为治疗剂，对比文件1中描述了巴曲酶在泌尿性疾病中可以作为治疗剂的内容，本领域的技术人员容易想到巴曲酶在更为具体的泌尿性疾病中亦可以作为治疗剂，权利要求1较之对比文件1，未体现出突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。鉴于权利要求1不具备创造性，权利要求2-5亦不具备创造性。本申请不满足专利法第二十二条第三款的创造性标准。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，本院予以维持。原告东菱药品工业株式会社的诉讼主张欠缺事实基础及法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告东菱药品工业株式会社的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告东菱药品工业株式会社负担。如不服本判决，原告东菱药品工业株式会社可于本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  宋 鹏人民陪审员  李淑云人民陪审员  贺志鹏二〇一九年九月二十四日法官 助理  王曹翼书 记 员  刘 依