四川省峨眉山市人民法院 行 政 判 决 书 （2019）川1181行初37号 原告：乐山驳骨堂骨科医院，个人独资企业，住所地：乐山市市中区嘉定北路502号，统一社会信用代码：91511100MA6281TU6F。 投资人：彭树林。 委托诉讼代理人：王学勤，四川上同律师事务所律师。 委托诉讼代理人：胡伟，四川上同律师事务所律师。 被告：乐山市市中区市场监督管理局，住所地：乐山市市中区马铺路123号，统一社会信用代码：11511000008550824Y。 法定代表人：潘广平，局长。 委托代理人：欧舸，四川睿典律师事务所律师。 委托代理人：杜琼燕，四川睿典律师事务所律师。 原告乐山驳骨堂骨科医院（以下简称驳骨堂医院）诉被告乐山市市中区市场监督管理局（以下简称市中区市场监管局）药品行政处罚一案，本院依据法【2013】3号《最高人民法院关于开展行政案件相对集中管辖试点工作的通知》和川高法【2014】198号《四川省高级人民法院关于乐山市中级人民法院的批复》于2019年2月28日立案受理后，依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年5月23日进行了公开开庭审理。原告驳骨堂医院的委托代理人王学勤，被告市中区市场监管局出庭负责人周洲副局长及该局委托代理人欧舸、杜琼燕到庭参加诉讼，本案现已审理终结。 2018年9月26日，市中区市场监管局作出食药监乐中罚第（2018）104号行政处罚决定书，认定原告自2017年1月1日至2018年8月14日期间，在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，由具有中医执业药师资格的医师开具处方，由药师按处方配制中药，将配制好的中医自制成制剂并在医院对病人使用，少量药酒由病人带回家使用。医院自制制剂使用情况：1、2017年1月至2018年8月14日期间当事人调配了5种药酒（跌打一号、跌打二号、跌打三号、风湿一号、风湿三号），共计118坛，一部分供病人进行中医涂擦，治疗41953次，每次收取药酒药费1.65元，共收取药费69084元；一部分提供给病人回家使用，药酒共收费16895元。2、2017年8月至2018年8月14日期间，原告熬制硬膏378付，给病人进行中药膏热贴敷治疗5347次，每次收取硬膏药费1.89元，共收药费10091.2元。3、2017年7月至2018年8月14日期间，原告熬制了7种中药液（五积、养胃汤、宫血汤、风湿、免疫汤、五香、胃窦汤），共给病人进行中药液熏洗治疗6933次，每次收取中药液药费1.33元，共收药费9278元。扣押药酒共7坛，其中2坛药酒（壮阳酒、洗手丹）未对外使用收费，药酒成本均价611.16元／坛，5坛药酒货值金额3055.8元；扣押硬膏4付，硬膏成本均价27元／付，硬膏货值金额108元；扣押中药液（风湿类）117袋，中药液成本均价0.56元／袋，中药液货值金额65元，该案货值金额共计108577元，违法所得共计105348.2元。原告的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条以及《中华人民共和国行政处罚法》的规定，参考《四川省食品药品行政处罚裁量基准》的规定，决定没收违法生产、销售的药酒7坛、7瓶、硬膏4块，中药液117袋（货值金额3228.80元）和违法所得人民币105348.20元；并处违法生产、销售药品（药酒、药膏、中药液）货值金额（108577元）四倍的罚款人民币434308元，以上罚没款共计人民币539656.20元。 原告驳骨堂医院诉称：2018年8月14日，被告为调查原告无《医疗机构制剂许可证》调配中药制剂一事，要求原告提供相关材料，原告于2018年8月19日向被告作出相关情况汇报并按要求提交了相关材料。2018年9月19日，因被告认为原告在2017年1月至2018年8月14日期间未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，有具有中医执业医师资格的医生开具处方，由药师按处方配置中药，按处方自制药剂（药酒、硬膏、中药液）并在医院对病人使用，或由病人将药酒带回家自用的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款的规定，对原告作出川食药监乐中罚第（2018）104号行政处罚听证告知书。2018年9月26日，被告依据上述事实和理由对原告作出的川食药监乐中罚第（2018）104号行政处罚决定书，责令原告改正，依法予以取缔并没收违法生产、销售的药酒7坛、7瓶、硬膏4块，中药液117袋（药酒、药膏、中药液）货值金额（108577元）四倍的罚款，计人民币434308元，即罚没款共计人民币539656.2元。原告认为：1、原告并未违法调配固定的中药处方制剂。原告调配的硬膏是用于为患者进行热敷贴治疗时，为减轻患者病痛、提升治疗效果而将中药加工成细分，遇患者使用时加入中药传统基质，调配而成的物理透热载体，原告在使用时并未在治疗费中单独加收中药费；药酒、中药液是原告为患者进行红外线热磁物理治疗和熏洗治疗时，为减轻患者病痛、提升治疗效果，而将中药加工成细分，遇患者使用时加入中药传统基质，调配而成的制品，原告在使用时并未在治疗费中单独加收中药费。原告在医院内部将中药加工成细分，并在临用时加入中药传统基质，调配成的药酒、药膏、中药液，属于《关于加强医疗机构重要制剂管理的意见》第三条第（四）款规定的不纳入医疗机构中药制剂的管理范围的情形，不属于违法配制试剂的范畴。2、即使原告存在过错，应给予行政处罚，被告的处罚违反了《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《裁量规则》）和《四川省食品药品行政处罚裁量基准》（简称《裁量基准》）的相关规定，依法应予以变更。原告调配的药酒、硬膏均未单独向患者收取药费，被告认定原告收取患者药费并计算出原告货值金额为108577元，不符合客观事实，其对货值金额的认定没有事实和法律依据。原告调配的为患者临时外用的药酒、硬膏的相关专方专药获得了专利证书和受国家“非物质文化遗产”保护，即该硬膏和药酒符合质量管理规范且不存在任何危害性。因此，即使原告存在过错，也属于《裁量规则》第九条规定的应当从轻处罚的情形，按照《裁量规则》第四条的规定，应当在幅度中限以下、下限以上处罚，即本案裁量幅度应当在其货值金额二倍以上三点五倍以下罚款。对于货值金额的认定，应当根据本案的客观事实和相关评估机构的结论为准。综上，原告认为，被告实施行政处罚未全面收集证明案件事实和裁量因素的证据，行使告知义务时，也未阐明行使裁量权的理由，执法人员滥用执法权，侵犯了原告的合法权益，特向法院提起诉讼，请求：1、撤销被告于2018年9月26日作出的川食药监乐中罚字（2018）104号行政处罚决定书；2、被告承担本案的诉讼费用。 被告市中区市场监管局辩称：1、原告自制的药酒、硬膏、中药液属于中药制剂。从现场笔录、原告相关人员的调查笔录、汤头处方签及病人处方签等都可以证明原告使用的上述制剂的处方固定不变，分别加入酒、松香、水批量化事先熬制好，并非临用时配制，不仅在医院内部针对不特定病人使用，有些还销售给病人带回家自行使用。性质上符合《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第77条和《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）文件中对于制剂所作的法律定义。原告称药酒、硬膏、中药液不纳入医疗机构中药制剂管理范围的说法，没有事实和法律依据。2、原告自制药酒、硬膏、中药液的行为已经违法。原告在被告给予限期提供材料的时间内以及庭审中都自认并未取得《医疗机构制剂许可证》。原告在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，自制中药制剂在院内使用，少量药酒销售给病人带回家使用的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二十三条第一款的规定。3、被告针对原告的违法行为作出的行政处罚决定，认定事实清楚，法律依据充分，程序合法。调查笔录、中药费占比情况说明、乐山市医疗服务价格等，证明原告对于自制药酒、硬膏、中药液都收取了药费，虽然不是单独收取但是包含在治疗费中，分别对应的是中药涂擦、中药硬膏热敷贴、中药熏洗。被告依据中药涂擦、硬膏、中药液（医保、门诊、自费）汇总表及明细表、中药费占比情况说明、乐山市医疗服务价格和去社保局回函，综合认定原告的货值金额为108577元，事实清楚、证据充分。被告对原告作出的行政处罚符合《药品管理法》第七十二条以及《裁量基准》第二条第五款的规定。综上，被告作为食品药品监管机关，依法负责本辖区内医疗机构制剂的监督管理，对于违反食品药品等法律法规的行为具有行政处罚权。被告对于原告的违法行为所作的处罚，认定事实清楚、证据确实充分、程序合法、适用法律正确，请求依法驳回原告的诉讼请求。 经审理查明：2018年8月14日，市中区市场监管局执法人员到原告处进行专项检查，在原告二楼理疗室发现药酒“脊柱”、“四肢”各1瓶（每瓶10斤），在女理疗室“太阳能全智能控制仪”内外共发现2块硬膏，操作台上发现用于盛放中药涂搽粉的碗和漏勺各1个，并对以上物品当场扣押，同时对原告工作人员彭树林、税雪松、周玉霞、林霞进行了调查询问；8月15日，市中区市场监管局执法人员到原告处进行检查，在二楼男理疗室“太阳能全智能控制仪”内外共发现2块硬膏，在女理疗室发现药酒7坛（贴有标识“跌打一号”、“跌打二号”、“跌打三号”、“风湿一号”、“风湿三号”等）、5瓶药酒（每瓶10斤），4袋装有中药粉的蛇皮口袋，药品库房内发现中药液117袋，装中药液的蛇皮口袋内有“风湿”字样的纸条，并对以上物品当场扣押；8月15日下午，市中区市场监管局执法人员对乐山市市中区竹林路959号26幢4单元楼顶进行检查，发现医院门诊部主任李强、按摩师万树桥正在熬制膏药，执法人员对二人进行了询问调查；8月16日上午，执法人员对原告住院部进行检查，在七楼彩钢棚房屋内发现自动煎药机3台，其中1台已损坏，另外2台在熬制中药液，执法人员对负责熬制中药液的王云霞进行了询问调查。2018年8月22日，市中区市场监管局以原告涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款的规定，予以立案调查。2018年9月11日、12日、17日，市中区市场监管局又分别对院长彭树林、内勤周玉霞、药房负责人樊歌、中医医师周晓琴、收费室负责人刘华英、副院长税雪松、门诊部主任李强进行了调查询问。2018年9月19日，市中区市场监管局向原告送达听证告知书，告知拟对其作出没收违法生产、销售药酒7坛、7瓶，药膏4块，中药液117袋和违法所得人民币105348.2元，并处违法生产、销售药品（药酒、药膏、中药液）货值金额四倍的罚款人民币434308元，合计人民币539656.2元的行政处罚，并告知原告可以提出陈述、申辩和举行听证。原告未提出听证申请。2018年9月26日，市中区市场监管局作出食药监乐中罚第（2018）104号行政处罚决定书。原告不服该处罚决定在法定期限内诉至本院，请求判如前所述。 以上事实，有被告在举证期限内提交的行政强制措施决定书、没收物品凭证、现场笔录、调查笔录、发明专利证书、任职通知、乐山市医疗服务价格、中药占比计算情况说明、收费汇总表、收费明细表、治疗明细表、汤头清单、查询表照片、处方签、费用清单、票据、发票、工作笔记、证据提取单、函、送达回证、案情来源登记表、案件调查终结报告、案件审核表、案件审理记录、行政处罚决定审批表、送达回执、结案报告等，原告提交的行政处罚听证告知书、行政处罚决定书、批复、票据以及本院庭审笔录在卷证实。 本院认为：根据《药品管理法》第八十七条“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定”以及《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》“区食品药品监督管理局与区工商行政管理局和质量技术监督局职责整合，组建区市场和质量监督管理局为区政府工作部门，其职责包括对违反食品、药品、医疗器械、化妆品、工商、质量技术监督等法律法规行为的查处。区市场和质量监督管理局加挂食品药品监督管理局牌子”的规定，被告具有对辖区内违反药品法律法规行为查处的职权。 一、关于被告扣押取得的证据是否为违反法定程序，是否可以作为行政处罚的依据问题。 本院认为，被告于2018年8月14日、8月15日采取的扣押措施，属于《行政强制法》第十九条规定的“情况紧急，需要当场实施行政强制措施的”情形。被告于2018年8月14日对相关财物采取的扣押强制措施，由两名执法人员，出示了执法证件，通知了当事人到场，告知了利益、依据以及权利、救济途径，制作了现场笔录并有执法人员和当事人签字，并在履行了24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，符合《行政强制法》第十八条和第十九条规定的法定程序，于9月13日作出的延长期限决定符合《行政强制法》的规定；被告于2018年8月15日对相关财物采取的扣押强制措施，由两名执法人员，出示了执法证件，通知了当事人到场，告知了利益、依据以及权利、救济途径，制作了现场笔录并有执法人员和当事人签字，但未履行在24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，不符合《行政强制法》第十八条和十九条规定的法定程序。因此，原告的上述主张与事实不符，本院不予采信。因此，原告诉称市中区食药监局违法收集证据的主张缺乏事实和法律依据，本院不予采信。2018年8月15日市中区市场监管局执法人员在采取的扣押强制措施时，未履行在24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，属程序轻微违法，对当事人权利不产生实质影响，但本案中无证据证明该轻微违法行为对调查收集的证据材料真实性、合法性、关联性造成实质性影响，不足以构成对相关证据材料的合法性和有效性予以否定和排除。综上事实和理由，市中区市场监管局在执法过程中虽存在程序轻微违法，但除未报告和补报批外，调查取证过程基本符合法定程序，对其扣押取得的相关证据材料依法予以采信，作为认定本案事实的证据。 二、关于原告制造、销售的药酒、药膏、中药液是否属于中药制剂问题。 本院认为，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第八十三条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发【2010】39号）文件规定，医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。根据上述规定，原告销售和使用的药酒、药膏、中药液实际系原告根据本单位临床治疗需要，按照医师出具的固定中药处方，加入酒、松香、水事先熬制好，用于不特定患者治疗使用的制剂，不属于国中医药医政发【2010】39号文件规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的“1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2、鲜药榨汁；3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”范畴，应当认定为属于医疗机构中药制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”的规定，原告销售和使用的药酒、药膏、中药液属于医疗机构中药制剂，依法应当取得《医疗机构制剂许可证》。 三、关于被告作出的行政处罚是否合法、是否适当的问题 （一）对于“违法所得”以及“货值金额”的认定是否合法 《药品管理法》第九十九条规定，本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。本案中，因原告自制的药酒、药膏、中药液未取得《医疗机构制剂许可证》，因此被告在销售时未明确价格，被告依据门诊治疗明细表、中药涂擦治疗明细表、中药硬膏热贴敷治疗明细表、中药熏洗治疗明细表、汤头清单、乐山市医疗服务价格以及中药占比计算情况说明等认定货值金额，符合《药品管理法》第九十九条的规定。 根据国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》（国食药监法[2007]74号）“违法所得”问题的批复，一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营性收入”。本案中，被告依据《药品管理法》第七十二条给予原告处罚，以其实施违法行为的全部经营性收入认定其违法所得并无不当，原告认为应当以售出价格与购入价格的差价认定违法所得的意见不成立。 （二）被告作出的处罚是否适当的问题 《行政处罚法》第四条规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第二十七条规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。本案中，原告虽然取得了治疗风湿、类风湿疾病、关节肿痛和痛风疾病以及痛风疾病的药物及制备工艺的相关发明专利，虽然取得了中药制剂室的批复，但并未办理《医疗机构制剂许可证》，原告未取得《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品的行为，违反了《药品管理法》第七十二条的规定，依法应给予相应的处罚。原告以其主观上没有过错也未发生危害后果为由，认为不应予以处罚，没有事实和法律依据。 综上事实和理由，被告作出的行政处罚证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序；原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院依法不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告乐山驳骨堂骨科医院的诉讼请求。 本案受理费50元，由原告乐山驳骨堂骨科医院负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于四川省乐山市中级人民法院。 审 判 长  刘美凤 人民陪审员  郝 英 人民陪审员  严 红 二〇一九年九月四日 书 记 员  李 眉 附：相关法律条文 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不能成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。