中华人民共和国最高人民法院 民 事 裁 定 书 （2019）最高法民申2637号 再审申请人（一审原告、二审上诉人）：山东华颐康制药有限公司。住所地：山东省德州市。 法定代表人：付高军，该公司副总经理。 委托诉讼代理人：张成队，天津兆耀律师事务所律师。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）：南京明生医药技术有限公司。住所地：江苏省南京市。 法定代表人：陈萍，该公司执行董事。 委托诉讼代理人：胡伏霖，江苏致邦律师事务所律师。 委托诉讼代理人：丛宾，江苏致邦律师事务所律师。 再审申请人山东华颐康制药有限公司（以下简称华颐康公司）因与被申请人南京明生医药技术有限公司（以下简称明生公司）技术转让合同纠纷一案，不服山东省高级人民法院作出的(2018)鲁民终1516号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。 华颐康公司申请再审称，（一）一、二审认定明生公司指导华颐康公司在相关时间内连续生产出三批左乙拉西坦、草酸艾司西酞普兰合格中试样品，缺乏证据证明。首先，关于左乙拉西坦。2013年4月17日至2013年5月23日，合同双方对左乙拉西坦工艺进行了三次交接，结果检测方法采用USP标准中的梯度检测方法，检测结果为不合格。2013年5月31日，明生公司以电子邮件方式重新拟定了一份质量标准，将梯度检测改为等度检测，是对实际标准的降低。2014年3月至4月，华颐康公司对左乙拉西坦进行生产放大。2014年5月14日，明生公司检测中试及生产样品有未知杂质。2014年9月，采用新精制方法再精制三次后方检验合格，此时的产品已经不是本案三批中试产品了。其次，关于草酸艾司西酞普兰。2013年4月16日至2013年6月底，由于前两批工艺交接结果与工艺收率相差较大，合同双方暂缓了对草酸艾司西酞普兰工艺的第三次交接。至样品放大完毕，第三批交接一直未进行。2013年6月18日、6月24日，明生公司两次以电子邮件的方式,确定了中控检测及产品检测标准改为等度检测。华颐康公司以邮件方式反映新标准存在的问题，未得到明确回复。2014年3月至5月，华颐康公司开始进行样品生产放大。2014年5月14日，对草酸艾司西酞普兰溶剂残留检测结果为三乙胺含量超标。2014年9月，摸索出精制方法。2014年10月，将精制样品再精制三次后检测合格。整个工作过程中，中控标准未完全建立，具体检测标准方法进行了多次变更；精制后产品成本约为20,000元/kg，远超原预计成本。二审判决依据的《验收报告》及实验室数据，不等同于真实样品的检测数据。另外，明生公司提供的检测标准不断降低，不能据以认定中试样品合格。（二）二审判决依据的主要证据《验证报告》系伪造证据。华颐康公司根据明生公司的要求提供了《验证报告》，其中数据非真实试验数据，而是根据明生公司提供的数据编写的，且没有经过华颐康公司盖章确认。（三）二审法院认定“双方当事人未约定中试样品合格标准”，属于法律适用错误。我国《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品技术转让注册管理办法》对药品生产技术转让均有严格的要求。因本案合同目的是最终获得涉案药品的生产注册，故明生公司应提供符合注册规定的标准。综上，请求本院：（一）判决撤销一、二审判决并中止本案执行；（二）判决支持再审申请人的诉讼请求。 明生公司提交意见认为：（一）原审法院对本案核心事实，即华颐康公司违约而非明生公司违约的事实认定正确。首先，明生公司已经按照合同约定指导华颐康公司连续生产出三批合格的中试样品。另外，在华颐康公司二审补充提交的证据，即2015年8月26日华颐康公司发送给明生公司的邮件中，也明确认可“得到了合格的产品”。华颐康公司已经取得了药品生产许可证并在其网站上宣传其具备生产相关药品的能力。其次，华颐康公司主张在中试阶段交接过程所具备的起始物料标准、内控标准、中间体标准等资料无法律或合同依据，也不符合行业惯例。在原审审理中，山东省药学科学院的蔡霞说明上述资料为药品申报过程最终提交CTD资料所必须具备的，而非中试环节所必备的。华颐康公司未依约履行付款义务，应承担违约责任。（二）华颐康公司主张《验证报告》系伪造，属于对其先前认可明生公司已完成中试及交接的“反言”，与事实不符。综上，请求驳回华颐康公司再审申请。 本院认为，本案争议焦点为：关于双方当事人存在争议的左乙拉西坦和草酸艾司西酞普兰，明生公司是否按照涉案合同的约定，履行了指导华颐康公司连续生产出三批合格中试样品，并交付技术资料的合同义务。 （一）关于左乙拉西坦 首先，根据明生公司一审提供的双方签字确认的左乙拉西坦工艺交接总结，可以证明从2013年4月17日至2013年5月23日，明生公司指导华颐康公司生产出了三批中试样品。另外，华颐康公司在其再审申请书中也认可，2013年4月17日至2013年5月23日期间，合同双方对左乙拉西坦进行了三批中试工艺交接。 其次，根据原审查明的事实，涉案合同对中试样品“合格”的标准并未明确约定。华颐康公司在其再审申请书中主张，结合合同获得药品注册的最终目的，涉案合同第六条第二款的“合格”应理解为相关法律规定的符合注册规定要求的标准。依据新药技术开发的一般过程，分为由实验室研究的小试阶段、过渡到车间生产的中试阶段，和具备生产规模的车间生产阶段。过程中需要根据生产用的原料、设备、车间等具体条件反复调整工艺、优化过程，最终形成用以生产的稳定技术。因此，每一阶段的合格标准并不必然相同。二审法院结合当事人履约过程和合同目的等，认定明生公司交付的三批中试样品的合格标准符合法律规定，并无不当。 再次，根据原审查明的事实，华颐康公司于2015年5月22日向明生公司发送了电子邮件，其中包括涉案两品种的《验证方案》《验证报告》及《检验报告书》等材料。左乙拉西坦《检验报告书》的结论是“符合规定”；《验证报告》的结论为“预先指定的工艺参数能够保证持续、稳定地生产出符合质量标准的产品，可作为规模化生产的工艺使用”，并作出“生产工艺规程验证评价合格，准许供生产使用”的批准。另外，结合华颐康公司取得了药品生产许可证，并在其网站宣传其具备生产左乙拉西坦等药品能力的事实，可以认定明生公司提供了符合合同目的的合格中试样品。华颐康公司认为《验证报告》中的数据系明生公司伪造，但并未提出证据以证明其主张，故本院不予认可。因此，明生公司提供的相关证据能够相互印证，并形成优势证据，证明其依约履行了涉案合同中有关指导华颐康公司连续生产出三批合格的左乙拉西坦中试样品的义务。 （二）关于草酸艾司西酞普兰 首先，关于明生公司是否指导华颐康公司生产出三批中试样品的问题。依据合同第六条第二款之约定，华颐康公司在此阶段的一项义务为对明生公司指导华颐康公司连续生产出三批合格的中试样品出具交接验收证明。依据华颐康公司制作的草酸艾司西酞普兰《验证报告》，能够认定华颐康公司在2014年3月22日至2014年5月19日期间连续生产出了三批中试样品。关于华颐康公司认为《验证报告》数据不可靠，一方面，华颐康公司是该批中试样品数据的掌握者，也是《验证报告》的提供者；另一方面，其也未提出证据证明实验数据不真实，故对其主张不予支持。 其次，关于中试样品“合格”标准的确定。与上述左乙拉西坦合同情况相同，二审法院结合当事人履约过程和合同目的作出认定，并无不当。 再次，关于明生公司是否提供了“合格”的中试样品的问题。根据明生公司提供的草酸艾司西酞普兰2013年5月29日的《检验报告》、2013年6月的样品信息及2013年3月至6月的实验信息，以及2013年7月3日明生公司向华颐康公司发送草酸艾司西酞普兰工艺交接和实验总结的邮件，2015年5月22日华颐康公司向明生公司发送的电子邮件中包含的草酸艾司西酞普兰的《检验报告书》《验证方案》和《验证报告》，能够认定草酸艾司西酞普兰工艺已经交接，且提供的工艺可进行生产操作，符合涉案合同目的。在本案之前，也没有证据证明华颐康公司在发送上述电子邮件之后，曾就中试是否合格的问题提出异议或催告履行。 因此，明生公司提供的相关证据能够相互印证，并形成优势证据和证据链，证明其依约履行了合同项下指导华颐康公司连续生产出三批合格的草酸艾司西酞普兰中试样品的义务。 综上所述，华颐康公司的再审申请不能成立。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用的解释》第三百九十五条第二款的规定，裁定如下： 驳回山东华颐康制药有限公司的再审申请。 审判长  杜微科 审判员  吴 蓉 审判员  张玲玲 二〇一九年九月二十九日 书记员  王沛泽