中华人民共和国最高人民法院 民 事 裁 定 书 （2019）最高法民申4269号 再审申请人（一审被告、二审被上诉人）华北制药股份有限公司。住所地:河北省石家庄市和平东路388号。 法定代表人:杨国占，该公司董事长。 委托诉讼代理人:张廷德，男，1964年3月1日出生，汉族，华北制药股份有限公司员工，住河北省石家庄市长安区。 委托诉讼代理人:李凡，男，1982年2月9日出生，汉族，华北制药股份有限公司员工，住河北省石家庄市长安区。 被申请人（一审原告、二审上诉人）：扬州永济医药新技术有限公司。住所地:江苏省高邮市经济开发区长江路科技创业园内。 法定代表人:范军，该公司执行董事。 委托诉讼代理人：赵强，江苏兴典律师事务所律师。 再审申请人华北制药股份有限公司(以下简称华北制药公司)因与被申请人扬州永济医药新技术有限公司(以下简称永济公司)技术委托开发合同纠纷一案，不服河北省高级人民法院(2019)冀民终244号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，本案现已审查终结。 华北制药公司申请再审称，（一）二审判决认定事实错误。1.按照双方签订的《技术开发（委托）合同》，取得临床批件的目的是进入临床试验。而实际取得的临床批件审批结论中却批注：“在开展临床试验前必须先进行中试以上生产规模的样品与原研厂产品的全面的质量对比研究，重点关注溶出曲线的对比。”永济公司不能提交证据证明其已完成了上述所附条件，构成违约，无权主张支付合同款项。二审判决认定“合同中并未对所获临床批件所附审批意见的内容进行约定”，该认定明显不符合合同目的。2.临床批件要求在开展临床试验前解决对比研究问题，该问题解决以前根本无法进入临床试验，二审判决有关“临床批件审批意见载明同意本品制剂进行人体生物等效性试验，华北制药公司所称的‘附条件’系国家药监部门对批件申请人下一步研究工作提出的要求，并非对该临床批件附条件批准”的认定属于事实认定错误。3.案外人华北制药华胜有限公司（以下简称华胜公司）与华北制药公司为不同主体，二审判决认定永济公司向华胜公司履约即等同于向华北制药公司履约，属于事实认定错误。（二）二审判决法律适用错误。在涉案两合同的履行过程中，受理号、临床批件所获得的时间均晚于合同约定的时间，且取得的临床批件中明确附有条件。目前永济公司已经人去楼空，不具备继续履行合同的能力，也不能申报生产批件。华北制药公司有理由相信获得药品生产批件的最终合同目的无法实现，有权依照合同约定解除合同，也有权行使先履行抗辩权和不安抗辩权。二审法院以华北制药公司未起诉解除合同为由，否认华北制药公司的抗辩权，属于适用法律错误。综上，请求本院再审本案，驳回永济公司全部诉讼请求。 永济公司答辩称，（一）永济公司已经完成合同约定的阶段二和阶段三的开发任务，获得了临床试验批件，华北制药公司应当按照合同支付费用；（二）华北制药公司获得的临床批件中明确写明“同意本品制剂进行人体生物等效性试验”，华北制药公司所称的“附条件”系国家药监部门对批件申请人下一步研究工作提出的要求，并非对该临床批件附条件批准；（三）华胜公司为华北制药公司的全资子公司，由华胜公司履行本案合同并无不当；（四）永济公司小试迟延后，华北制药公司未提出解除合同，而是要求永济公司继续进行开发，丧失了合同解除权。取得临床试验批件后的工作主要取决于华北制药公司自身，永济公司已经完成了主要合同义务。华北制药公司亦没有证据证明永济公司不具有继续研发的能力，故华北制药公司无权主张不安抗辩权。 本院再审查明，2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》，该公告规定“自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理”。该公告第七条规定：“对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验”。 本院经审查认为，本案再审审查期间的争议焦点是：永济公司是否已经履行了获得临床试验批件的合同义务，华北制药公司是否应履行涉案合同中约定的第二期、第三期付款的合同义务。 首先，本案中，华北制药公司与永济公司签订了项目名称为:“依折麦布片l0mg制剂开发和质量研究”（以下简称依折麦布片），以及项目名称为:“依折麦布原料药技术开发及质量研究”（以下简称依折麦布原料药）的涉案两份《技术开发（委托）合同》，两份合同系双方当事人真实意思表示，不违反法律规定，合法有效，双方均应按照合同的约定履行合同义务。 其次，华北制药公司在再审申请中主张，在依折麦布片《技术开发（委托）合同》中，约定甲方取得该项目临床批件后支付第三期款项，其中取得临床批件的目的是进入临床试验，但实际取得的临床批件审批结论的批注中却附有条件，在永济公司不能提交证据证明已完成了所附条件的情况下，其存在违约，无权主张支付合同款项。关于前述批注中所附条件是否会影响进入临床试验这一合同目的的实现，本院认为：根据一、二审查明的事实，2016年10月20日，依折麦布片项目即取得了国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》。根据《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》的规定，在2015年，我国的化学药生物等效性试验由审批制改为了备案制，但是该公告同时规定，对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。本案中，涉案项目属于2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，也不存在撤回重新申请的情况，因此是按照原程序进行的审查审批，故《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》并未改变本案中临床批件的审查标准和性质。根据《药品注册管理办法》第八十一条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检查结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》并说明理由”。本案中，国家食品药品监督管理总局发放的是《药物临床试验批件》，表示该项目已经符合规定。在该项目的《药物临床试验批件》的审批结论中，也明确记载了：“经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验”。虽然批件中写明实验前进行中试以上规模的质量比对研究，重点关注释放曲线的对比、杂志谱的对比等与制剂质量密切相关的质量指标，确认两者质量的一致性。但没有证据表明该制剂不符合审批条件，需要重新进行审批。因此，申请人华北制药公司的该项申请理由缺乏依据，本院不予支持。 复次，关于永济公司向华胜公司履行涉案合同义务对本案的影响。本院认为，根据一、二审法院查明的事实，华胜公司系华北制药公司的全资子公司，虽然二者为独立的法人，但鉴于双方的特殊关系，华北制药公司主张其与华胜公司就同种药品分别进行研发，显然不符合常理。而且，依折麦布原料药技术开发(委托)合同中约定：“研制现场核查及生产现场检查合格并甲方获得国家药监局受理号后30日内支付人民币48万元，该项目的制剂产品获得临床批件后30日内支付人民币12万元”。本案中，华胜公司已经获得了上述约定的受理号及临床批件，本案没有证据证明华北制药公司曾就此提出异议，故二审法院认定永济公司完成了该合同约定的第二期、第三期的合同义务并无不当。华北制药公司的该项再审理由缺乏依据，本院不予支持。 最后，华北制药公司还主张永济公司存在迟延履行以及不具备履约能力，导致合同的最终目的无法实现，其有权主张先履行抗辩权和不安抗辩权，不履行付款义务。但是，在案证据尚不能证明永济公司的迟延履行义务导致合同的最终目的无法实现，也没有证据证明华北制药公司曾就此提出异议或者催告，本案亦无证据证明永济公司不具备履约能力，因此，华北制药公司的抗辩理由缺乏事实依据，本院不予支持。 依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百九十五条第二款之规定，裁定如下： 驳回华北制药股份有限公司的再审申请。 审判长  杜微科 审判员  张玲玲 审判员  吴 蓉 二〇一九年九月二十八日 法官助理高瞳辉 书记员王沛泽