广东省广州市海珠区人民法院民 事 判 决 书（2019）粤0105民初7727号原告：张少银，女，1983年7月6日出生，汉族，住广东省清远市清城区。委托诉讼代理人：黄凯群，广东德寰律师事务所律师。被告：广州市海珠区可玫尔艺美医疗美容门诊部，住所地广州市海珠区新港西路1号首层北部自编之一。统一社会信用代码91440105MA59D44791。投资人：袁洪波。委托诉讼代理人：李霖致，广东法制盛邦律师事务所律师。原告张少银诉被告广州市海珠区可玫尔艺美医疗美容门诊部医疗产品责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告及其委托诉讼代理人黄凯群，被告的委托诉讼代理人李霖致到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告诉称：原告因希望自己外貌更完美，于2017年6月29日到被告处进行面部玻尿酸注射填充、肉毒素瘦面，被告在原告面部共注射了8支“海薇1mL玻尿酸”和1支“兰州衡力肉毒素”。原告注射以上医疗产品后面部开始不定期出现红肿，因被告告知只是短暂药物反应，注射物质会被身体吸收，不会对原告身体造成损伤，故原告起初并无在意。但原告面部不定期红肿的情况直到注射后3个月并未改善，原告多次向被告询问，被告仍告知并无大碍，并再三保证注射产品符合国家规定。原告在此之前从未进行任何面部注射美容。出于对被告的信任，原告再次在2017年10月1日进行面部玻尿酸注射填充（注射了2支“海薇1mL玻尿酸”）、肉毒素瘦腿（注射了4支“兰州衡力肉毒素”），在2018年3月6日进行面部玻尿酸注射填充（注射了1支伊婉大分子玻尿酸1mL），原告为以上三次医疗美容共向被告支付了10120元。被告除了将2017年10月1日注射的海薇玻尿酸的标签粘贴到原告的《医用材料使用知情同意书》外，其余两次注射前后从未向原告出示过该次注射产品的标签贴，也未在《医用材料使用知情同意书》粘贴以上注射产品的标签贴。后经原告在海薇玻尿酸的官方网站输入2017年10月1日《医用材料使用知情同意书》上粘贴的标签贴编码拟查询被告使用产品的真伪，查询结果为“无此防伪码”，原告认为被告为原告注射的是假冒伪劣商品。自原告在被告处注射玻尿酸后，原告开始发现被被告注射过的泪沟、下巴处均形成一大块硬结，硬结会在没有任何诱因的情况下突然红肿痛，自此，原告面部约2个月会出现一次红肿，每次红肿持续数日后自行消退。2017年7月至2018年6月期间，原告多次到被告处面诊希望被告能妥善处理原告面部硬块及肿胀问题，但情况未见好转。原告于2018年6月16日到广州市荔湾区人民医院对面部进行超声探查，结果显示泪沟部、下巴部皮下软组织增厚，其内可见不规则片状稍低回声区。虽被告于2018年6月23日为原告注射溶解酶，但原告症状并无改善。原告于2018年10月19日自行到广东省中医院再次注射溶解酶，2019年2月28日再次到广州市荔湾区人民医院对面部进行超声探查，结果显示此前在泪沟和下巴注射的物质并未完全溶解、代谢。原告认为被告注射的产品并非合格产品，存在货不对版情况，于2018年6月22日向广州市海珠区食品药品监督管理局投诉，后原告对以上处理结果不服提起行政复议，广州市食品药品监督管理局责令广州市海珠区食品药品监督管理局重新作出具体行政行为，广州市海珠区食品药品监督管理局其后作出穗海食药监函复[2019]030号《投诉举报处理情况告知书》，认定被告未按规定将植入和介入内医疗器械的信息记载到病历等相关记录中、为建立并执行医疗器械的进货查验记录制度、未查验供货者的资质、未真实完整准确地记录进货查验情况。广州市海珠区食品药品监督管理局于2018年12月4日向被告作出《行政处罚决定书》认定被告除以上《投诉举报处理情况告知书》所列违法事实外，还存在未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法事实。原告认为，被告系依法成立的医疗机构，原告在被告处购买、注射案涉玻尿酸、肉毒素，双方形成医疗服务关系。被告作为医疗机构，应严格审查购进药品，保证药品质量，保障人体用药安全。但在本案中被告并未查验供货者资质、未真实完整准确记录进货查验情况、使用假冒伪劣医疗器械，且原告因被告使用有缺陷的医疗器械等医疗产品出现面部有硬块、红肿，原告有权根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条的规定要求双倍返还原告在被告处支出的医疗美容费用共20240元，并要求被告赔偿损失。故起诉要求：1、被告双倍返还医疗美容费用20240元；2、被告赔偿损失63488元，其中包括：注射溶解酶费用3000元、门诊费488元、误工费24000元、交通费1000元、律师代理费15000元、后续医疗费9000元、精神损害抚慰金10000元；3、被告承担诉讼费用。被告辩称：被告的医疗产品均有合法来源且为合格产品。被告是依法成立的医疗美容机构，诊疗过程中使用的“海薇1ml玻尿酸”的生产者为上海其胜生物制剂有限公司，该公司依法持有食品药品监督管理部门核发的许可证照，具有生产案涉医疗产品的合法手续。广州市艾一生物科技有限公司为其胜公司合法授权的广东省一级代理商，代理销售案涉医疗产品。被告在诊疗过程中使用的医疗产品均从艾一公司采购，均为合格产品。原告称被告在诊疗过程中使用的医疗产品为假冒伪劣产品纯属无稽之谈，原告错误的将粘贴在《医用材料使用知情同意书》上的注射器编码（及器械编码）用于查询“海薇1ml玻尿酸”药品，根本不可能呈现一一对应的关系，原告以此错误的查询结果为由断定被告为其注射的是假冒伪劣商品缺乏事实依据。原告认为被告的诊疗行为给其造成损害缺乏事实依据。被告诊疗过程中告知诊疗事宜并由原告予以确认，诊疗过程中均使用合格的医疗产品，并未给原告造成任何损害。原告提供的超声检查报告单结果均为注射玻尿酸后的正常反应，且超声检查报告单已明确未探及异常血流信号，由此可见被告的诊疗行为并未给原告造成任何损害，原告在错误查询行为基础上认为被告给其造成损害无事实依据。原告是在被告处接受诊疗后近两年才进行超声检查，检查结果与被告的诊疗行为是否存在关联存在极大疑问。原告单方认为的损害与被告的诊疗行为不存在任何关系。即便原告诉称的不定期面部红肿情况真实存在，也不足以说明该情况是因被告的诊疗行为引起，个人体质、饮食习惯、气候变化等因素均可能引起身体变化，原告的诉求理据不足。即便原告单方认定的损害存在，被告亦具有法定免责事由。原告在被告处接受诊疗后，一直以各种借口称因被告的诊疗行为致其损害，被告本着对原告负责的态度要求原告可以到被告处进行复诊并依据诊疗规范给予相应处理，原告一直拒绝配合，反而在毫无理据的情况下多次到食药监部门投诉。即便原告确有损害，其不配合被告进行符合诊疗规范的诊疗亦说明被告具有法定免责事由。原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据，应当予以驳回。经审理查明：根据国家企业信用信息公示系统显示，被告属个人独资企业，经营范围为美容服务、门诊部（所）、护理服务（不涉及提供住宿、医疗诊断、治疗及康复服务）等。2017年6月29日，原告签署《医用材料使用知情同意书》和《手术术前告知暨知情同意书》，同意被告对原告面部进行玻尿酸注射填充以及肉毒素瘦脸。被告在原告面部注射“海薇1ml玻尿酸”8支、“兰州衡力肉毒素”1支。2017年10月1日，原告签署《医用材料使用知情同意书》和《手术术前告知暨知情同意书》，同意被告对原告面部进行玻尿酸注射填充以及肉毒素瘦腿。被告在原告面部注射“海薇1ml玻尿酸”2支以及在小腿注射“兰州衡力肉毒素”4支。上述《医用材料使用知情同意书》上粘贴有“170472M01”、“海薇”、“QSM17d7wiud993pw”等字样的标签。原告根据上述“QSM17d7wiud993pw”16位字符串登录海薇官网进行防伪码查询，查询结果显示无此防伪码。被告称该16位字符串不是产品防伪码，而是注射器编码。2018年3月6日，原告签署《医用材料使用知情同意书》和《手术术前告知暨知情同意书》，同意被告对原告面部进行玻尿酸注射填充。被告在原告面部注射“伊婉大分子玻尿酸1ml”1支。原告为上述三次医疗美容活动向被告支付了费用10120元，被告在2018年7月14日向原告开具了金额为10120元的增值税普通发票。原告认为被告对其实施上述医疗美容行为后，面部出现红肿、硬块，认为被告为其注射的产品并非合格产品以及存在货不对板的情况，遂向广州市海珠区食品药品监督管理局（以下简称海珠区食药监局）投诉，该局于2018年7月19日作出穗海食药监函复[2018]1515号《投诉举报处理情况告知书》。原告不服，向广州市食品药品监督管理局申请行政复议。该局于2018年10月29日作出穗食药监行复[2018]837号《行政复议决定书》，撤销上述《投诉举报处理情况告知书》，责令海珠区食药监局重新作出具体行政行为。海珠区食药监局于2019年1月11日作出穗海食药监函复[2019]030号《投诉举报处理情况告知书》，认为：被告曾经购进、使用的“兰州衡力肉毒素”（批号：20170211）、“海薇1mL玻尿酸”（批号：170373M01、170472M01）、“伊婉大分子玻尿酸1mL”（批号：IDV17006）均能提供生产厂家和供货商资质、产品批文、产品检测合格报告、购进单据等合格证明材料；被告未按照规定将植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；被告未建立并执行医疗器械的进货查验记录制度，未查验供货者的资质，未真实、完整、准确地记录进货查验情况。2018年12月4日，海珠区食药监局作出（穗海）食药监械罚[2018]02－20180030号《行政处罚决定书》，以被告未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，未真实、完整、准确地记录进货查验情况等为由，对被告处以罚款合计20000元。原告提交了广州市荔湾区人民医院于2018年6月16日对其泪沟部皮下软组织及下巴部皮下软组织进行超声检查所出具的报告单，诊断意见分别为：泪沟部低回声区，材料待排，请结合临床进一步检查；下巴部低回声区，材料待排，请结合临床进一步检查。原告为上述检查支付了费用244元。原告提交了广州市荔湾区人民医院于2019年2月28日对其双侧面颊部皮下软组织及下颏部皮下软组织进行超声检查所出具的报告单，诊断意见分别为：双侧面颊部皮下多发混合液暗回声，材料待排，请结合临床进一步检查；下颏部皮下多发混合液暗回声，材料待排，请结合临床进一步检查。原告为上述检查支付了费用244元。2018年6月23日，原告签署《医用材料使用知情同意书》和《手术术前告知暨知情同意书》，同意被告对其注射溶解酶。被告为原告注射溶解酶1支。2018年10月19日，原告在广东省人民医院注射溶解酶，支出费用3000元。原告为证明多次向被告反映面部红肿情况，提交了其与被告两名医生的微信聊天记录。被告对该聊天记录的真实性予以确认。原告主张因面部红肿及四处求医、维权造成误工损失，误工时间结合原告面部自2017年7月起约每两个月发生明显红肿外突以及2018年6月16日、6月23日、10月19日、2019年2月28日求医的事实，按60日、每日400元主张。原告为证明其收入情况，提交了其本人的社保缴费历史明细表，显示从2015年9月至2019年1月原告的单位为“张某”。原告还申请证人张某出庭作证。证人作证称：证人与原告是亲姐妹关系。原告从2015年至今在证人经营的美甲店上班，月收入12000元。证人还在2019年2月25日出具1份《收入证明》，证实原告2016年7月至2017年6月期间月工资为12000元；自2017年7月起，原告因不定期面部红肿多次请假不上班，每请假一天扣除当月工资400元。原告还提交了经营者为张某的个体工商户营业执照，载明经营范围为居民服务业。原告没有提交交通费的证据，称其是自驾车，仅提交了其本人的驾驶证。原告没有提交后续医疗费的证据。原告为提起本案诉讼，与广东德寰律师事务所签订了《民事委托代理合同》，支出了律师费15000元。被告为证明其在对原告诊疗过程中使用的是合格医疗产品，提交了上海其胜生物制剂有限公司和广州市艾一生物科技有限公司的有关证照复印件及部分原件，以及相关的检验报告。原告认为上述证据不能证明被告为原告注射的是合格产品。本院认为，本案为医疗产品责任纠纷。根据原告与被告两名医生的微信聊天记录，被告为原告注射涉案医疗美容产品后，原告反复出现面部红肿的症状，结合原告向食药监部门投诉和就医的事实，足以认定原告主张的损害事实。《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十八条规定：患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；……。《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。第九条规定：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。第十四条规定：医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。本案中，根据海珠区食药监局于2019年1月11日作出的穗海食药监函复[2019]030号《投诉举报处理情况告知书》的认定，被告未按照规定将植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，未建立并执行医疗器械的进货查验记录制度，未查验供货者的资质，未真实、完整、准确地记录进货查验情况，海珠区食药监局并据此对被告作出行政处罚决定，据此，本院推定被告有过错，依法应对原告承担损害赔偿责任。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条规定：医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。本案现有证据不足以认定被告明知涉案医疗美容产品存在缺陷仍然销售，原告的健康也并非受到严重损害，对原告提出双倍返还医疗美容费用的请求本院不予支持，但被告应将原告支付的医疗美容费用10120元赔偿给原告。注射溶解酶费用3000元和门诊费488元属原告为治疗身体损害而支出的医疗费，被告应予赔偿。原告仅是门诊就医，没有住院，也未能提交医嘱证实其需要全休，其主张误工60日缺乏依据。根据原告于2018年6月16日、2019年2月28日到广州市荔湾区人民医院检查，2018年6月23日到被告处注射溶解酶，2018年10月19日到广东省人民医院注射溶解酶的就医事实，本院确定每次就医按误工半天计，误工时间合计2天。关于误工费计算标准，原告提交的社保缴费历史明细表不能准确反映原告误工时的收入情况，证人张某与原告是亲姐妹关系，其证言及出具的《收入证明》证明力不足，结合原告提交的其他误工费证据也不能准确认定原告因误工而导致收入减少的情况，张某的个体工商户营业执照载明经营范围为居民服务业，故误工费宜按上一年度居民服务业在岗职工年平均工资66426元的标准计算，即误工费为66426元÷365×2≈364元。关于交通费，原告称其是自驾车，仅提交了其本人的驾驶证，该费用请求证据不足，本院不予支持。原告没有提交后续医疗费的证据，该费用请求本院不予支持。律师费并非必要支出，本院不予支持。根据本案的具体情况，精神损害抚慰金宜确定为5000元。故被告应赔偿给原告的金额为10120元＋3000元＋488元＋364元＋5000元＝18972元。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、第五十八条的规定，判决如下：一、被告广州市海珠区可玫尔艺美医疗美容门诊部在本判决生效之日起十日内赔偿18972元给原告张少银。二、驳回原告张少银的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案受理费1868元，由被告广州市海珠区可玫尔艺美医疗美容门诊部负担428元，原告张少银负担1440元。被告在本判决生效之日起十日内将受理费428元交来本院。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州市中级人民法院。当事人上诉的，应在递交上诉状次日起七日内向广州市中级人民法院预交上诉案件受理费。逾期不交的，按自动撤回上诉处理。审 判 长  简扬生人民陪审员  王颖仪人民陪审员  庄红胜二〇一九年九月二日书 记 员  何伟宏沙柳聪