湖北省高级人民法院民 事 裁 定 书（2019）鄂民申2792号再审申请人（一审原告、二审上诉人）：刘瑾环，女，1940年8月23日出生，汉族，住湖北省黄石市西塞山区。再审申请人（一审原告、二审上诉人）：宋朝晖，男，1968年3月5日出生，汉族，住广东省深圳市福田区。再审申请人（一审原告、二审上诉人）：宋毅晖，男，1969年10月3日出生，汉族，住广东省深圳市罗湖区。以上三再审申请人共同委托诉讼代理人：刘文雄，湖北太圣律师事务所律师。被申请人（一审被告、二审被上诉人）：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司，住所地湖北省武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号。法定代表人：麻生，该公司总经理。被申请人（一审被告、二审被上诉人）：黄石市爱康医院有限责任公司，住所地湖北省黄石市西塞山区颐阳路562号。法定代表人：王东，该公司董事长。再审申请人刘瑾环、宋朝晖、宋毅晖因与被申请人武汉德骼拜尔外科植入物有限公司（以下简称德骼拜尔公司）、黄石市爱康医院有限责任公司（以下简称爱康医院）医疗产品责任纠纷一案，不服湖北省黄石市中级人民法院(2018)鄂02民终1479号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。刘瑾环、宋朝晖、宋毅晖申请再审称，（一）本案应适用过错推定原则。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款规定，本案应由被申请人承担举证责任。（二）《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。上海华碧检测技术有限公司司法鉴定所的鉴定意见遗漏了诉争接骨板设计是否存在缺陷，该鉴定仅对接骨板材质进行了鉴定，宋应根安装接骨板不足半年断裂，证明接骨板存在设计、质量或其他方面的缺陷。接骨板必须具有承受能力，疲劳断裂说明诉争接骨板不具备基本的承受能力，设计存在缺陷。接骨板说明书亦陈述该产品存在断裂的可能性。德骼拜尔公司没有提供诉争接骨板与备案的产品参数规格一致的证据。原审判决认定德骼拜尔公司生产的诉争接骨板不属于缺陷产品证据不足。二审法院拒绝宋应根重新鉴定的申请错误。（三）爱康医院选择缺陷接骨板产品，应对其损害后果承担连带赔偿责任。（四）二审法院判决德骼拜尔公司补偿宋应根1.5万元没有法律依据。双方并未达成调解协议，在德骼拜尔公司单方认可的情况下，二审法院判决德骼拜尔公司补偿宋应根1.5万元与认定基本事实相矛盾。综上，依据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条规定，请求对本案依法再审。本院再审审查中，刘瑾环、宋朝晖、宋毅晖提交宋应根居民死亡医学证明、宋应根与刘瑾环结婚证，户口本、2019年5月8日西塞山区十五冶社区居民委员会出具的宋应根与宋毅晖父子关系证明。根据上述证据查明，宋应根于本案二审判决后的2019年3月31日死亡。宋应根法定继承人有妻子刘瑾环、长子宋朝晖、次子宋毅晖。本院认为，本案系因接骨板在患者宋应根体内断裂引发的医疗产品责任纠纷。根据再审申请人的再审申请事由，评析如下：（一）关于本案举证责任的承担1993年9月1日起施行的《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”该法第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”根据上述法律规定，对产品存在缺陷的举证责任是该产品的使用者，生产者对免责事由承担举证责任。2002年4月1日起施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条规定：“下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：……（六）因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任……”根据该规定，生产者承担的亦是免责事由的举证责任。2010年7月1日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”2017年12月14日起施行的《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”根据上述规定，医疗产品责任纠纷案件，患者应当提交使用医疗产品受到损害以及医疗产品与损害之间具有因果关系的证据，即产品是否存在缺陷、以及产品缺陷与损害事实之间存在因果关系。如患者无法提交该证据，可以申请鉴定。在患者就此举证的情况下，医疗机构，医疗产品的生产者、销售者主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷等抗辩事由承担举证责任。依据上述法律及司法解释规定，再审申请人关于本案应适用过错推定原则的再审申请事由不能成立。本案中，应由宋应根在原审中举证证明该接骨板与损害之间具有因果关系。（二）原审中宋应根未能举证证明诉争接骨板与宋应根受到损害之间具有因果关系德骼拜尔公司所生产的该批次接骨板取得国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证并备案，该公司提交的诉争产品使用说明书亦明确告知在骨折愈合前伤肢禁止负重、受力，否则会导致接骨板断裂。2015年宋应根将爱康医院诉至法院时，曾申请法院委托鉴定，黄石求实司法鉴定中心的鉴定意见为：钢板断裂的原因与患者骨质疏松、过早负重、活动不当有关。爱康医院存在内固定术后未辅助制动，内固定钢板有一枚螺钉置入骨折线内不利于骨折愈合，院方发现钢板断裂后提出的处置措施未及时实施的过错。据此得出爱康医院的过错与钢板断裂后果之间存在一定因果关系，院方承担次要责任，参与度约40%。该鉴定结论说明该钢板的断裂与患者自身体质有关，亦有爱康医院医疗过错的原因。由于该鉴定结论说明不排除接骨板质量问题引起的断裂。宋应根于2016年3月5日向一审法院申请对接骨板是否存在质量问题及接骨板断裂原因进行鉴定。一审法院根据宋应根的申请，于2016年4月21日委托上海华碧检测技术有限公司司法鉴定所进行鉴定，委托鉴定事项为：对诉争接骨板的断裂原因进行物证鉴定。鉴定结论为：诉争接骨板断裂为疲劳断裂，未发现诉争接骨板的断裂与接骨板本身材料有关的物证特征。即宋应根未能举证证明该接骨板有产品缺陷，应承担举证不能的责任。关于原审法院未予准许宋应根对诉争接骨板重新鉴定的申请，由于原鉴定系一审法院根据宋应根的申请作出，鉴定事项与宋应根的申请事项一致。宋应根在原一审和发回重审一审均委托有律师，因此，鉴定事项的选择系宋应根充分行使其权利的结果。宋应根在发回重审一审时就鉴定事项提出异议，原审未予支持并无不当。（三）德骼拜尔公司在二审审理期间，自愿给予宋应根1.5万元经济补偿，系该公司对自己权利的处分，二审判决基于德骼拜尔公司该自认，判决该公司给予宋应根1.5万元经济补偿，有利于宋应根，再审申请人对此提出异议，不应予以支持。综上，刘瑾环、宋朝晖、宋毅晖的再审申请不符合《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条规定的情形。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百九十五条第二款规定，裁定如下：驳回刘瑾环、宋朝晖、宋毅晖的再审申请。审判长 龚 璟审判员 彭 静审判员 朱红祥二〇一九年九月二十九日法官助理胡静书记员杨洋