山西省高级人民法院   行政判决书   （2019）晋行终226号   上诉人（原审原告）临汾奇林药业有限公司。   负责人陈某，该公司股东。   委托代理人吴某，山西金贝（临汾）律师事务所律师。   被上诉人山西省药品监督管理局。   法定代表人贠某，该局局长。   委托代理人常某，山西省药品监督管理局稽查专员。   委托代理人曹某，山西臻兴律师事务所律师。   被上诉人（原审被告）山西省人民政府。   法定代表人楼某，该省省长。   委托代理人张某，山西省司法厅行政复议与应诉处工作人员。   委托代理人闫某，山西省司法厅行政复议与应诉处工作人员。   上诉人临汾奇林药业有限公司因诉山西省食品药品监督管理局、山西省人民政府药品行政处罚及行政复议一案，不服山西省太原市中级人民法院（2018）晋01行初58号行政判决，向本院提起上诉。二审期间，被上诉人山西省食品药品监督管理局被撤销，其药品监督管理行政职权由新设立的山西省药品监督管理局承继，本院依法将被上诉人山西省食品药品监督管理局变更为山西省药品监督管理局。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人临汾奇林药业有限公司委托代理人吴某，被上诉人山西省药品监督管理局委托代理人常某、曹某，被上诉人山西省人民政府委托代理人张某、闫某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。   原审法院经审理查明，原告临汾奇林药业有限公司位于临汾市××街，该公司持有编号晋20160038《药品生产许可证》，生产范围为片剂、硬性囊剂，有效期至2020年12月31日；编号SX20150075《药品GMP证书》，有效期至2020年2月11日。2016年10月10日，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉中心向被告省食药监局作出食药监受理和举报交[2016]3882号《投诉举报案件转办单》。2016年10月26日，被告省食药监局对原告临汾奇林药业有限公司进行了现场检查。2016年12月5日，被告省食药监局以原告临汾奇林药业有限公司涉嫌非法购入使用谷维素化工原料生产谷维素片予以立案。被告省食药监局在调查过程中，询问了原告临汾奇林药业有限公司的相关人员，进行了现场检查，制作了《询问调查笔录》、《现场检查笔录》，并赴山东省潍坊市公安局调取了《刑事侦查卷宗》。2017年4月12日，被告省食药监局将原告临汾奇林药业有限公司涉嫌生产销售假药案移送山西省公安厅食品药品犯罪侦查总队。2017年5月17日，山西省公安厅食品药品犯罪侦查总队向省食药监局稽查处作出晋公食药[2017]18号《关于对临汾奇林药业有限公司涉嫌生产销售假药线索调查回复的函》。2017年12月11日，被告省食药监局召开局务会会议对原告临汾奇林药业有限公司涉嫌非法购入使用未取得药品批准文号的谷维素原料生产药品案的行政处罚事项进行集体讨论。2017年12月29日被告省食药监局向原告临汾奇林药业有限公司下达（晋）食药监稽听告[2017]《听证告知书》、（晋）食药监稽罚告[2017]11号《行政处罚事先告知书》。原告临汾奇林药业有限公司于2018年1月3日申请听证，2018年1月17日，被告省食药监局组织了听证，2018年1月19日，被告省食药监局作出《听证意见书》，2018年2月1日，被告省食药监局认定，原告临汾奇林药业有限公司于2015年9月至12月期间，从宿州市田丰医药有限公司、江西瑞珑药业有限公司购入标示浙江得乐康食品股份有限公司生产的批号为1409001、1412001的谷维素原料药共700kg，使用上述谷维素原料药生产批号为1509221、1510221、1510231、1510241、1603161、1603181、1603021、1603041共八个批次的谷维素片681600瓶（100片／瓶），并全部销售，共计销售金额2250300元。经调查证实，上述谷维素原料药为未取得药品批准文号的非药用谷维素原料，该公司使用上述谷维素原料药生产的谷维素片依法按假药论处。被告省食药监局认为原告临汾奇林药业有限公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（五）项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十五条第一款的规定，作出了（晋）食药监稽罚[2018]1号《行政处罚决定书》。原告临汾奇林药业有限公司不服该《行政处罚决定书》，向被告省政府提出复议申请。2018年5月25日，被告省政府作出晋政行复决字[2018]28号《行政复议决定书》，维持被诉（晋）食药监稽罚[2018]1号《行政处罚决定书》。原告临汾奇林药业有限公司不服，遂向本院提起本诉。   原审法院认为，《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。”第三款第（五）项规定“有下列情形之一的药品，按假药论处：（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；”，第七十三条规定“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，第七十五条规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”本案中，被告省食药监局在接到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心转办举报材料后，对原告临汾奇林药业有限公司进行了现场检查，询问了原告临汾奇林药业有限公司的相关人员，制作了《现场检查笔录》、《询问调查笔录》，并赴山东省潍坊市公安局调取了《刑事侦查卷宗》，查阅了相关采购合同及票据等材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，被告省食药监局向原告临汾奇林药业有限公司下达了（晋）食药监稽听告[2017]《听证告知书》、（晋）食药监稽罚告[2017]11号《行政处罚事先告知书》，并组织了听证。根据其查明的事实，被告省食药监局于2018年2月1日作出（晋）食药监稽罚[2018]1号《行政处罚决定书》，该《行政处罚决定书》并未违反相关法律法规的规定。被告省政府作出的晋政行复决字[2018]28号《行政复议决定书》认定事实清楚，适用法律、法规正确。综上，原告临汾奇林药业有限公司的诉请缺乏事实和法律依据，本院依法不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回原告临汾奇林药业有限公司的诉讼请求。   临汾奇林药业有限公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销山西省太原市中级人民法院（2018）晋01行初58号行政判决，发回重审或者依法改判；2.撤销山西省食品药品监督管理局作出的（晋）食药监稽罚[2018]1号行政处罚决定；3.撤销山西省人民政府作出的晋政行复决字[2018]28号行政复议决定。事实和理由：一、被上诉人作出的行政处罚决定所依据的事实不清，证据不足。1.自2014年12月，李献杰、范吉飞将从浙江得乐康食品股份有限公司取得的一批出口级的不能用于国内药品生产的伽马谷维素原料，伪造成品检验报告书、销售清单、销售合同提供给宿州市田丰药业有限公司、江西瑞珑药业有限公司，从这两家公司空走手续，然后将该批伽马谷维素原料冒充可以用于国内药品生产的谷维素原料卖给上诉人。上述来源于刑事侦查卷中用以指控李献杰、范吉飞构成非法经营罪的事实和证据，截止山西省食品药品监督管理局依据该事实和相关证据对上诉人作出行政处罚决定时，仍处于移送审查起诉阶段，该证据未经刑事法庭调查、质证并最终采信，就直接作为行政处罚的证据，其合法性值得商榷。上述内容与本案上诉人要求依法撤销的行政处罚决定和行政复议决定具有极大的关联性，根据《最高人民法院关于适用的解释》第八十七条第一款第（六）项的规定，案件的审判须以相关民事、刑事或者其他行政案件的审理结果为依据，而相关案件尚未审结的，中止诉讼。据此，山西省食品药品监督管理局对上诉人作出的行政处罚决定所依据的事实不清，证据不足。2.被上诉人的行政听证会和行政复议，存在诸多前后矛盾的事实和无法排除合理怀疑的虚假证据，也证明了谷维素原料的生产厂家浙江得乐康股份有限公司和其经销商山东康惠有限公司为达到垄断控制经营的目的，禁止药品生产企业直接从原料药公司进货的不正当竞争行为，导致其具有向有关部门提供虚假事实和证据的嫌疑。在山西省食品药品监督管理局2017年12月11日的会议纪要中，几名工作人员均提到该案的发生具有原料药供应商垄断不正当竞争销售的背景。二、被上诉人作出的行政处罚决定，程序违法，适用法律错误。1.山西省食品药品监督管理局2017年2月13日形成的载有决定对上诉人移送公安查处、进行行政处罚等内容的《案件合议记录》中，可以看到被上诉人的执法人员2017年3月对上诉人工作人员的询问调查笔录，违反先取证后裁决这一法定程序。2.山西省食品药品监督管理局调取的刑事侦查卷，并非由其自身在执法调查过程中取得，其未对涉及的诸多证据和本案有关的诸多企业、个人等依职权和法定程序展开调查，形成自己的执法证据，不符合行政执法证据采信规则中的案卷排他性规则。从2017年2月1日至9日在山东潍坊市公安局调取回多达183页刑事侦查卷宗后，在2017年2月13日案件合议时，就得出被上诉人执法人员调查情况与山东潍坊公安局调查相吻合的结论。事实证明，被上诉人的该份《案件会议记录》中所陈述的大量事实和证据存在诸多矛盾和无法排除的合理怀疑，其作出行政处罚决定所依据的证据也不具有合法性。综上，一审判决认定事实不清，适用法律错误，请求二审法院依法支持上诉人的上诉请求。   被上诉人山西省药品监督管理局答辩称：一、被上诉人作出行政处罚决定事实清楚、证据确凿。1.违法主体认定准确。本案违法主体为临汾奇林药业有限公司，该公司持有《药品生产许可证》（编号：晋20160038，生产范围：片剂、硬胶囊剂，有效期至2020年12月31日）、《药品GMP认证证书》（编号：SX20150075，有效期至2020年2月11日），该公司取得了谷维素片药品批准文号国药准字H140205320。2.违法事实清楚。2015年9月至12月期间，被上诉人从宿州市田丰医药有限公司、江西瑞珑药业有限公司购入标示浙江得乐康食品股份有限公司生产的批号为1409001、1412001的谷维素原料药共700kg，使用上述谷维素原料药生产了批号为1509221、1510221、1510231、1510241、1603161、1603181、1603021、1603041共8个批次的谷维素片681600瓶（100片／瓶），并全部销售，销售金额共计2250300元。经对被上诉人的原料采购、验收、生产销售、产品等方面调查证实，上述谷维素原料药为未取得药品批准文号的非药用谷维素原料，该公司使用上述谷维素原料药生产的谷维素片依法按假药论处。二、被上诉人作出行政处罚决定程序合法。在经过充分调查，查清违法事实，掌握确凿证据之后，被上诉人按照《中华人民共和国行政处罚法》、《食品药品行政处罚程序规定》的规定，依法履行了对该公司行政处罚程序。三、被上诉人适用法律、法规正确。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九条的规定，谷维素属于化学药品，上诉人作为药品生产企业，所使用的谷维素原料药必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。上诉人购进、使用未取得批准文号的谷维素原料生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（五）项的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十五条第一款的规定，被上诉人决定对上诉人给予行政处罚。根据被上诉人2016年10月31日印发的《山西省食品药品监督管理局关于印发的通知》，上诉人的违法行为不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节，被上诉人对上诉人按中限进行处罚是适当的。综上，被上诉人作出的行政处罚决定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律、法规正确。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。   被上诉人山西省人民政府答辩称：一、一审判决及被上诉人作出的行政复议决定认定事实清楚。被上诉人依法受理上诉人行政复议申请后，经审理查明，省食药监局在接到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心转办举报材料后，于2016年10月26日对上诉人进行了现场检查，2016年12月5日以“上诉人涉嫌非法购入使用谷维素化工原料生产谷维素片”正式立案。省食药监局对上诉人进行了现场检查，询问了上诉人的相关责任人员，制作《现场笔录》和《询问调查笔录》，查阅相关采购合同及票据等材料，并赴山东省潍坊市公安局调取《刑事侦查卷宗》，查明上诉人未严格履行供应商资质审查义务以及进货查验义务，购进、使用未取得药品批准文号的谷维素原料生产8批次谷维素片并销售。2017年12月29日，省食药监局作出《行政处罚事先告知书》（晋食药监稽罚告〔2017〕11号）。2018年1月17日，省食药监局依据上诉人的申请组织双方进行了听证。2018年2月1日，省食药监局作出《行政处罚决定书》，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十五条第一款的规定，对上诉人的违法行为作出行政处罚。被上诉人在行政复议中经审查认为，依据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款的规定，省食药监局具有调查处理本案的职责，其作出的《行政处罚决定书》主体适格。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（五）项的规定，上诉人购入、使用未取得药品批准文号的非药用谷维素原料生产谷维素片并全部销售的行为违反上述法律规定。省食药监局通过现场检查等方式搜集证据材料，在此基础上认定上诉人构成生产销售假药的违法行为，认定事实清楚，证据确凿。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第四十二条的规定，省食药监局在作出行政处罚决定前，向上诉人作出《告知书》，告知上诉人作出行政处罚的事实、理由、依据及依法享有的权利，并依据上诉人的申请组织双方进行了听证，其作出的《行政处罚决定书》程序合法。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十五条第一款的规定，本案中上诉人生产、销售假药，省食药监局依据上述规定作出的《行政处罚决定书》适用依据正确，处罚适当。综上，被上诉人作出维持的行政复议决定，认定事实清楚。二、一审判决及被上诉人作出的行政复议决定适用法律正确、程序合法。被上诉人在行政复议过程中，按照《中华人民共和国行政复议法实施条例》第三十三条的规定，于2018年5月15日组织双方进行了听证。依据查明的案件事实，被上诉人按照《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定作出行政复议决定，适用法律正确。根据《中华人民共和国行政复议法》第三十一条第一款的规定，上诉人在2018年4月2日提出行政复议申请后，被上诉人于2018年5月25日作出行政复议决定并以邮寄的方式送达上诉人，程序合法。综上，一审判决及被上诉人作出的行政复议决定认定事实清楚，适用依据正确，程序合法，内容适当，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。   本院经审理查明的事实与原审查明的事实相同。   本院认为，根据本案发生时有效的《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（五）项的规定，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，按假药论处。第七十三条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。本案中，山西省食品药品监督管理局接到举报材料后，通过对临汾奇林药业有限公司进行现场检查、询问相关人员、查阅采购合同及票据等方式取得的相关证据，可以证明临汾奇林药业有限公司购买、使用未取得药品批准文号的非药用谷维素原料生产谷维素片用于销售，销售金额2250300元的事实。山西省食品药品监督管理局、山西省人民政府依据上述法律规定和查明的案件事实，所作行政处罚决定、行政复议决定正确。鉴于山西省食品药品监督管理局调取的山东省潍坊市公安局《刑事侦查卷宗》反映的刑事案件事实，与本案相关证据证明的行政案件事实相吻合，山西省食品药品监督管理局将山东省潍坊市公安局《刑事侦查卷宗》作为补充证据，对本案认定的事实予以补强，并无不妥。由于山西省食品药品监督管理局调查形成的相关证据可以认定临汾奇林药业有限公司违法事实成立，该事实无须以山东省潍坊市公安局侦查的刑事案件的审理结果为依据，因而本案不存在依法应当中止诉讼的情形。   综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，上诉人的上诉理由不成立，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：   驳回上诉，维持原判。   二审案件受理费50元，由上诉人临汾奇林药业有限公司负担。   本判决为终审判决。   审判长 李克恭   审判员 魏佩芬   审判员 郑 宏     二○一九年九月三十日   书记员 王 静