北京知识产权法院行 政 判 决 书（2016）京73行初6359号原告：邱晓琴，女，1988年12月9日出生，汉族，住广东省普宁市。委托诉讼代理人：江侧燕，广州嘉权专利商标事务所有限公司专利代理人。委托诉讼代理人：谭英强，广州嘉权专利商标事务所有限公司专利代理人。被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：刘亚，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：付继光，国家知识产权局审查员。第三人：纪欣，男，1964年1月4日出生，汉族，住辽宁省大连市西岗区。委托诉讼代理人：邵毓琴，北京金思港知识产权代理有限公司专利代理人。委托诉讼代理人：何洋，北京金思港知识产权代理有限公司专利代理人。原告邱晓琴因发明专利权无效行政纠纷一案，不服原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2016年8月17日作出的第29907号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2016年12月6日受理本案后，依法组成合议庭，并依法通知被诉决定的利害关系人纪欣作为本案第三人参加诉讼。本院于2019年5月27日公开开庭审理了本案。原告邱晓琴的委托诉讼代理人谭英强、江侧燕，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人刘亚、付继光，第三人纪欣的委托诉讼代理人邵毓琴、何洋到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会就邱晓琴作为无效宣告请求人，针对纪欣拥有的名称为“生物相容性止血、防粘连、促愈合、外科封闭的变性淀粉材料”的200810032631．6号发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求而作出的。专利复审委员会在被诉决定中认定：（一）审查基础纪欣于2016年4月15日提交了权利要求书的修改替换页，将授权公告的权利要求1中涉及羧甲基淀粉的技术方案删除，同时删除了权利要求3-4，并相应修改其他权利要求的编号及引用关系。邱晓琴对修改无异议。专利复审委员会经审查后认为，上述修改符合审查指南第四部分第三章第4．6．2和4．6．3节关于修改方式的相关规定，因此本无效宣告请求审查决定以纪欣于2016年4月15日提交的权利要求书为审查基础作出。（二）关于证据纪欣对邱晓琴所提交附件的真实性、公开性以及中文译文的准确性均无异议。专利复审委员会经审查认可附件1-18的真实性。且附件2-13、16-18的公开日期均早于本专利申请日，可以作为本专利现有技术使用。附件2-4、6-7和12的公开内容以邱晓琴提交的译文为准。附件1为中国专利申请文献，其申请人为美国淀粉医疗公司，本专利的申请人为纪欣。纪欣认为证据1可以证明本申请的申请人与附件1的申请人两者间的关系。对此，专利复审委员会经审查后认为：本专利的申请人为个人，附件1的申请人为公司，两者属于明显不同的主体，即使两者存在关系，亦无法否定两者为不同的申请人。同时，附件1的申请日为2007年8月9日，公开日为2008年2月13日，而本专利的申请日为2008年1月14日，因此附件1可用于评价本专利的新颖性。（三）关于《中华人民共和国专利法》第二十六条第三、四款2001年实施的《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十六条第三、四款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。邱晓琴认为：1、权利要求1中限定了“吸水倍率2～500”以及变性淀粉为“交联羧甲基淀粉”或“羟乙基淀粉”：对于上述限定，首先，说明书具体实施例中涉及羟乙基淀粉的技术方案仅记载吸水倍率为4．4和7．6两个数值，涉及交联羧甲基淀粉的技术方案仅记载吸水倍率为23．5和24．9两个数值，本领域的技术人员无法预期吸收率超过24．9的变性淀粉能否实现，也无法预期当吸水倍率低于4．4能否实现相应的止血作用；其次，本专利全文没有关于交联羧甲基淀粉的效果验证实验/数据，本领域的技术人员无法确定交联羧甲基淀粉具有声称的“止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织”的效果；再者，本专利仅在说明书中验证了羟乙基淀粉的止血效果，本领域的技术人员无法确定羟乙基淀粉是否具有声称的“防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织”的效果。因此，权利要求1得不到说明书的支持、公开不充分，不符合专利法第二十六条第三、四款的规定，基于引用关系，权利要求2-11不符合专利法第二十六条第三款的规定，权利要求2-10不符合专利法第二十六条第四款的规定。2、权利要求3中限定了“羟乙基淀粉的粘性功指数超过60g．sec”，说明书仅记载了羟乙基淀粉在吸水饱和时的粘性功为420．9g．sec，无法由此概括出“超过60g．sec”这一范围；权利要求4和5分别限定了交联羧甲基淀粉的“粘度为不低于30mPa．s”和“粘性功指数超过40g．sec”，然而说明书中并未测定交联羧甲基淀粉的粘度和粘性功指数。因此，权利要求3-5得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。对此专利复审委员会经审查后认为：1、对于“吸水倍率2～500”、“交联羧甲基淀粉”和“羟乙基淀粉”：首先，本专利说明书记载了（参见第[0127]段）“变性淀粉的吸水倍率不低于1倍，一般可以为1-500倍，最佳为2-100”，同时本专利的说明书实施例中也给出了羧甲基淀粉、羟乙基淀粉和交联羧甲基淀粉的具体吸水倍率，在此基础上，本领域的技术人员根据其掌握的本领域的普通技术知识、常规实验能力，能够概括得出“吸水倍率2～500”并预期其技术效果；其次，本专利说明书记载了（参见第[0120]段）借助双官能团或多官能团的试剂作为交联剂可使大分子之间形成交联体，从而增加淀粉的吸水特性并提高粘度。基于上述记载，本领域的技术人员能够知晓交联羧甲基淀粉相对于未交联的羧甲基淀粉具有增加的吸水性，这一点通过本专利说明书第18页表4、实施例8-10以及第27页表8的记载也可以看出。而本专利在实施例中具体验证了羧甲基淀粉在“止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织”的效果，在此基础上，本领域的技术人员可以预期，“交联羧甲基淀粉”也同样能够起到止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的作用；再者，本专利说明书记载了（参见第[0071]-[0074]和[0110]-[0112]段）变性淀粉在作用于出血伤口时可迅速吸取血液中的水分，浓缩血液，同时与血液、血浆形成胶性混合物粘附于出血伤口处，机械封堵伤口，从而实现止血封闭伤口的作用。变性淀粉可以作为可吸收性防止术后组织粘连的材料，其可以通过减少局部出血、渗出，并使伤口或创面与邻近组织器官等形成机械隔离，从而实现防止创伤的组织或器官与周围的其他组织或器官发生粘连。变性淀粉材料对于皮肤、皮下软组织、肌肉组织、骨组织、脑组织、神经组织、肝、肾等脏器损伤组织可有促进愈合的作用。同时实施例中也具体验证了羟乙基淀粉的止血效果，在此基础上，本领域的技术人员可以预期，“羟乙基淀粉”也同样能够起到防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的作用。2、本专利说明书记载了（参见第[0120]段）淀粉通过羟基化改性使淀粉带有亲水基团、进一步形成交联体或者通过接枝获得大分子的亲水基团，可以增加淀粉的吸水特性和粘度。同时，本专利说明书实施例中示例性给出了粘性功指数和粘度，在此基础上，本领域的技术人员可以概括得出权利要求3-5的技术方案。综上所述，邱晓琴认为本专利不符合专利法第二十六条第三、四款规定的无效理由均不能成立。（四）关于2002年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》（简称专利法实施细则）第二十一条第二款专利法实施细则第二十一条第二款规定：独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。判断某一技术特征是否为必要技术特征，应当从所要解决的技术问题出发并考虑说明书描述的整体内容，不应简单地将实施例中的技术特征直接认定为必要技术特征。邱晓琴认为：本专利的目的在于提供一种生物相容性变性淀粉，用于止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织。根据本专利说明书实施例的记载，其变性淀粉均具有特定的粒径分布范围以及具体的粘性功指数，因此具体的粒径分布和粘性数值是本专利变性淀粉能够产生止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织作用所必不可少的技术特征。对此，专利复审委员会经审查后认为：本专利说明书中记载了（参见第[0030]-[0032]段）：为解决现有技术止血材料所存在的技术问题，本专利采用的方案是应用变性淀粉作为生物相容性止血材料，其机理包括变性淀粉经变性可在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液以及变性淀粉经变性后带有亲水基团，由于吸水性的、吸水后成高粘性的变性淀粉的应用而实现了本专利止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的目的。由此可见，本专利解决其技术问题的关键是使变性淀粉具备吸水性和粘性，而权利要求1中明确限定了变性淀粉的吸水倍率以及生物相容性淀粉在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液，其所构成的技术方案已区别于背景技术中所述的其他技术方案，在此基础上即能够解决其所要解决的技术问题，实施例中公开的粒径分布和粘性的具体数值属于进一步优选的技术方案，其并不构成权利要求1解决其技术问题的必要技术特征。综上所述，邱晓琴认为本专利不符合专利法实施细则第二十一条第二款规定的无效理由不能成立。（五）关于专利法实施细则第二十条第一款专利法实施细则第二十条第一款规定：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。一项权利要求的保护范围是否清楚，应当基于本领域技术人员的知识和能力来进行判断。邱晓琴认为：权利要求6的附加技术特征属于方法特征，其对权利要求6请求保护的变性淀粉在结构和组成没有起到限定作用，不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定，基于引用关系，权利要求7-11也不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定；权利要求11的变性淀粉的粒径在凝聚前后没有发生变化，也并未限定变性淀粉的状态，由此导致其保护范围不清楚，不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定。对此，专利复审委员会经审查后认为：权利要求6中附加技术特征进一步限定了将生物性相容性变性淀粉施予有血创面，相对于其引用的权利要求，其对变性淀粉的施加位置作了进一步限定，其保护范围对本领域技术人员而言是清楚地。同理，权利要求7-11的保护范围也是清楚地。根据权利要求11的记载可知，“粒径在30～500μm的生物相容性变性淀粉颗粒占总淀粉颗粒量不低于95％”是对步骤(a)中生物相容性淀粉原料粒径的限定，而非是对制备生物相容性变性淀粉止血粉剂的限定，其保护范围对本领域技术人员而言是清楚地；同时权利要求11中所引用的权利要求1中也限定了淀粉的粒径，本领域的技术人员由此可以确定淀粉的状态。综上所述，邱晓琴认为本专利不符合专利法实施细则第二十条第一款规定的无效理由不能成立。（六）关于专利法第三十三条专利法第三十三条规定：申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。原说明书和权利要求记载的范围包括原说明书和权利要求书文字记载的内容和根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图能够直接地、毫无疑义地确定的内容。邱晓琴认为：权利要求3-5的技术方案是基于本专利原权利要求50、51修改得到的，而原权利要求50和51均引用了原权利要求8的制备方法，权利要求3-5中并未对制备方法进行限定，扩大了权利要求的保护范围，导致其超出了原权利要求书和说明书记载的范围，不符合专利法第三十三条的规定。对此，专利复审委员会经审查后认为：专利法第三十三条的判断以说明书、权利要求书为基础进行整体判断。与申请时的权利要求相比，是否扩大了权利要求请求保护的范围并非专利法第三十三条进行法律调整的范畴。本专利原说明书中写明了变性淀粉的产品结构、用途以及性能，例如，第15页第2段明确记载了变性淀粉的用途，原说明书第19页第2-5段和第20页倒数第1段-第21页第2段段明确记载变性淀粉材料的分子量、粒径范围和分布以及在水中形成胶体，原权利要求50和51中明确记载了羟乙基淀粉的粘性功指数、交联羧甲基淀粉的粘性功指数以及粘度，同时本专利原说明书第30页第5-6段亦记载了本专利测试粘性功所采用的设备以及测试条件。本领域的技术人员根据上述记载，能够直接地、毫无疑义地确定并得到权利要求3-5的技术方案。因此，邱晓琴认为本专利不符合专利法第三十三条规定的无效理由不能成立。（七）关于专利法第二十五条专利法第二十五条规定对科学发现不授予专利权。邱晓琴认为：羟乙基淀粉和交联羧甲基淀粉是已知存在的物质，权利要求1中所限定的它们的分子量、粒径、吸水倍率和粘性特征在现有技术中均有研究，各特征的具体数值的一部分也是已知的，权利要求1属于对客观存在的物质的特性作进一步的揭示，仅仅是一种科学发现，不符合专利法第二十五条的规定。权利要求2-5直接或间接引用权利要求1，基于同样的理由，权利要求2-5也不符合专利法第二十五条的规定。对此，专利复审委员会经审查后认为：科学发现，是指对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示。权利要求1中请求保护的变性淀粉并非是自然界中以天然形态存在的物质，其是天然淀粉经变性后获得的，具有比原来的淀粉更优良的性能（参见本专利说明书第[0099]、[0100]段），因而并不属于专利法第二十五条规定的科学发现。因此，邱晓琴认为本专利不符合专利法第二十五条规定的无效理由不能成立。（八）关于新颖性专利法第二十二条第二款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。对含有参数表征的产品权利要求而言，如果该产品的组成和结构被对比文件公开、参数未被对比文件公开，但其制备方法与对比文件公开产品的制备方法完全相同，则应当认为该要求保护的产品权利要求相对于对比文件不具备新颖性。1、关于权利要求1权利要求1请求保护一种用于止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的生物相容性变性淀粉。根据所限定生物相容性淀粉具体种类的不同，其可分为两个并列的技术方案：①生物相容性淀粉为羟乙基淀粉的技术方案：②生物相容性淀粉为交联羧甲基淀粉的技术方案。对于技术方案①，附件1涉及一种可吸收性变性淀粉，并具体公开了（参见说明书第6页倒数第1段、说明书第8页实施例2）：“该可吸收性淀粉直接作用于有血创面，可以直接喷洒或制成膜状外敷于有血创面，立即止血，吸水倍率是现有止血材料AristaTM的数倍，并且吸水的速度亦明显提高。此外，本发明的变性淀粉与同类产品比较具有更大的粘度和更强的粘性，止血的同时还能进一步起到封堵破损组织及血管的作用，因而明显提高了止血效果”。“一种变性淀粉可吸收性止血材料，包括羟乙基淀粉(No．88)由羟乙基淀粉原料置于沸腾机内在40～50℃下，加入蒸馏水，经过聚合、制丸，制成多孔颗粒。该羟乙基淀粉产品的分子量为15,000～2,000,000，颗粒粒径为10～1000μm，其中，粒径在50～500μm的淀粉颗粒占总淀粉颗粒量不低于95％，进一步优选粒径在50～250μm，37℃，6．67％淀粉溶液粘度为30．6mPa·s，常温下变性淀粉吸水饱和时的粘性功为75．2g·mm”。两者的区别仅在于附件1中未记载“吸水倍率为2～500”。纪欣认为：附件1未公开且也未隐含公开上述技术特征，因此权利要求1的技术方案①相对于附件1具备新颖性。对此，专利复审委员会经审查后认为：根据本专利说明书的记载可知，权利要求1中请求保护的羟乙基淀粉是经过本专利说明书第15页实施例2的方法制备的。通过比较本专利实施例2和附件1实施例2中羟乙基淀粉的制备方法可知，两者的制备方法完全相同，而且除吸水倍率外其他参数也完全相同，由此本领域的技术人员可以直接地、毫无疑义地确定附件1实例2中制备的羟乙基淀粉的吸水率必然落入2～500的范围内。综上所述，权利要求1的技术方案①已被对比文件1公开，附件1构成了其抵触申请，因此该技术方案相对于附件1不具备新颖性。2、关于权利要求2-3和6-7权利要求2-3均引用权利要求1，权利要求6进一步引用了权利要求1-5，权利要求7进一步引用了权利要求6。对于权利要求2-3，附件1已经公开了：粒径在50～500μm的淀粉颗粒占总淀粉颗粒量不低于95％，常温下变性淀粉吸水饱和时的粘性功为75．2g·mm（换算为粘性功指数为75．2g·sec）。同时还公开了（参见其说明书第10页第2-3段）:本发明粘性性能的测试方法采用粘性功测试采用质构仪，测试条件为：常温下，试验前速度：0．5mm/sec；测试速度：1mm/sec；测试后速度10．0mm/sec；应力：100g，即权利要求2-3的附加技术特征已经被附件1公开。对于权利要求6-7，附件1已经公开了：该可吸收性淀粉直接作用于有血创面。同时公开了（参见说明书第6页第4-5段）：该变性淀粉可用于人、哺乳动物、鸟类、爬行动物有血创面的止血，或者进一步用于人体体表、体内组织器官及体腔内组织或器官有血创面、或用于外科手术、创伤急救、喉镜、内窥镜、腔镜下的止血，即权利要求6-7的附加技术特征已经被附件1公开。综上所述，在所引用的权利要求中的技术方案不具备新颖性的基础上，权利要求2、3、6和7中引用该技术方案的技术方案也不具备新颖性。3、关于权利要求8权利要求8请求保护一种生物相容性变性淀粉止血制品，其包括权利要求1-7中任一项所述生物相容性变性淀粉。附件1还公开了（参见说明书第5页第6段）：所述的变性淀粉止血材料为止血球或止血粉，即公开了包括生物相容性变性淀粉的止血制品。因此，在其引用的权利要求中的技术方案不具备新颖性的基础上，权利要求8中引用该技术方案的技术方案也不具备新颖性。4、关于权利要求11权利要求11请求保护一种制备生物相容性变性淀粉止血粉剂的方法，其中以权利要求1-7中任一项生物相容性淀粉作为原料。附件1同样公开了一种生物相容性变性淀粉的制备方法，具体公开内容参见对于权利要求1的评述。纪欣认为：附件1的公开的制备方法与权利要求1相比，缺少“筛分”步骤，因此权利要求11相对于附件1具备新颖性。对此，专利复审委员会经审查后认为：附件1实施例2中公开了粒径在50-500μm占总淀粉颗粒量不低于95%，要得到一定粒径范围的变性淀粉颗粒必然需要经过筛分，即附件1隐含公开了筛分这个步骤。因此，在其引用的权利要求中的技术方案不具备新颖性的基础上，权利要求11中引用该技术方案的技术方案也不具备新颖性。鉴于本专利权利要求1的技术方案①、权利要求2、3、6-8和11直接或间接引用技术方案①的技术方案不具备新颖性，应予无效，故本决定对邱晓琴关于上述权利要求技术方案不具备创造性的无效理由和证据使用方式不再予以评述。（九）关于创造性专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。如果一项权利要求与对比文件相比存在区别技术特征，且没有证据表明该区别技术特征已被对比文件公开，或者为本领域的公知常识，则该权利要求相对于对比文件不具备创造性的主张不能成立。1、关于权利要求1的技术方案②邱晓琴主张分别以附件3、4、6或附件17作为最接近的现有技术，权利要求1的上述技术方案②不具备创造性。经审查，附件3涉及吸水性淀粉的制备方法，并具体公开了（参见译文第1页摘要、第2页第1段以及实施例1）交联羧甲基淀粉的制备，该交联羧甲基淀粉的吸水能力为在蒸馏水中每克淀粉可吸收41克液体。一旦将羧烷基淀粉进行蒸发干燥，如此制备的交联淀粉在与水混合后下形成凝胶。附件4涉及羟乙基淀粉及其使用方法，并具体公开了（参见译文摘要部分以及权利要求5）：羟乙基淀粉（HES）可用于减少或防止术后体腔组织表面，如器官之间形成粘连，以及用于给药。HES可单独用作吸收性机械屏障。所述羟乙基淀粉包括分子量范围为3×104至4×106道尔顿之间的支链淀粉单体。附件6涉及可交联多糖衍生物，并具体公开了（参见译文权利要求1和20，说明书第0028、0062和0069段）：所述可交联多糖衍生物拥有至少一种活性酯基团。可交联多糖可以是医疗材料的一部分，所述医疗材料是止血剂和/或生物医用粘合剂。构成多糖衍生物主骨架的多糖并不特别限制平均分子量，首选平均分子量为5000至2500000，多糖衍生物的粒径优选为数十纳米至数百微米。多糖衍生物还展示了活体表面的粘合性，所述粘合性是通过活性酯基团与活体表面的活性含氢基团进行反应获得的。附件17涉及变性淀粉的生产及应用，并具体公开了（参见第73页第3段）：交联羧甲基淀粉，有吸水和吸尿的能力，1g能吸收20g左右。权利要求1的技术方案②分别与附件3、4、6或17公开的内容相比，均至少存在如下区别：明确限定了交联羧甲基淀粉的分子量和粒径。邱晓琴认为：（1）一方面，变性淀粉的吸水倍率是由分子量和粒径决定的，由于附件3和附件17的吸水倍率落入权利要求1的吸水倍率的范围内，附件3和附件17隐含公开了其交联羧甲基淀粉的分子量和粒径落入权利要求1的分子量和粒径的范围内。另一方面，由附件16公开的内容可知，变性淀粉的粒径和分子量属于公知常识。（2）附件4给出了吸水性较强的羟乙基淀粉可在医学上应用的技术启示，本领域的技术人员因而容易想到将同样具有吸水性的交联羧甲基淀粉进行应用；附件6还给出了对多糖进行羧甲基化、羟乙基化的教导，即给出了进一步选择多糖衍生物为交联羧甲基淀粉的技术启示。对此，专利复审委员会经审查后认为：（1）变性淀粉的吸水倍率并非仅由分子量和粒径两个因素决定。本专利说明书记载了（参见说明书第[0099]、[0100]、[0170]段）“天然的淀粉因颗粒小、颗粒轻、常温下吸水性不好，难以达到止血的目的。变性淀粉是淀粉分子链被切断、重排或引入其它化学基团以改变其结构而获得的，经过变性的淀粉比原来淀粉具有更优良的性能。以变性方法划分主要分为物理变性淀粉、化学变性淀粉、酶变性淀粉和天然变性淀粉”和“本发明通过改变取代度、选择支链淀粉与直链淀粉的含量比例、以及改变官能基团等手段提高淀粉的吸水性以及在吸水后的粘度”，由此可见，变性淀粉的制备方法、取代度的高低、支链淀粉与直链淀粉的含量比例以及官能团的种类均会对其吸水倍率产生影响，因而无法由附件3或附件17的吸水倍率确定其交联羧甲基淀粉的分子量和粒径必然落入权利要求1限定的分子量和粒径的范围内；而附件16仅涉及变性淀粉的粒径，并未具体公开交联羧甲基淀粉的粒径范围，同时邱晓琴也没有提供任何证据表明权利要求1中所限定的交联羧甲基淀粉的分子量属于本领域的公知常识。（2）附件4涉及羟乙基淀粉，附件6涉及可交联多糖衍生物，两者与交联羧甲基淀粉在主题名称上明显不同，在结构和性能上也存在显著区别，而附件4或6中均未具体公开交联羧甲基淀粉的分子量和粒径，本领域的技术人员难以预期将羟乙基淀粉或可交联多糖衍生物替换为交联羧甲基淀粉后，其分子量和粒径是否会相应地变化，进而无法确定其能够符合权利要求1中所限定的粒径和分子量范围。此外，经查，附件2、3和5中同样未公开交联羧甲基淀粉的粒径和分子量，即使进一步结合上述附件，也无法得到权利要求1的技术方案②。综上所述，邱晓琴认为权利要求1的技术方案②不具备创造性的理由不能成立。2、关于权利要求2和4-11直接或间接引用权利要求1的技术方案②的技术方案权利要求2和4-7为独立权利要求1的从属权利要求，独立权利要求8和11均引用了权利要求1，权利要求9-10为独立权利要求8的从属权利要求。经查，邱晓琴仅采用附件8-12和14评述权利要求9和10的附加技术特征，仅采用附件13评述方法工艺特征。因此在其引用的权利要求1的技术方案②不具备创造性的理由不能成立的基础上，直接或间接引用该技术方案的权利要求2和4-11的技术方案不具备创造性的理由也不能成立。根据上述的事实和理由，专利复审委员会作出被诉决定：宣告200810032631．6号发明专利的权利要求1中生物相容性变性淀粉为羟乙基淀粉的技术方案、权利要求2、3、6-8和11中直接或间接引用该技术方案的技术方案无效，在其余权利要求技术方案的基础上维持该专利权有效。原告邱晓琴不服被诉决定，于法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称：一、关于专利法第二十六条第三、四款1、被告在《决定》第7页倒数第二段倒数1-2行认定“本领域技术人员…能够概括得出‘吸水倍率2-500’并预期其技术效果”，该事实认定错误、主要证据不足。2、被告在《决定》第7页倒数1-2行认定“本领域技术人员可以预期，‘交联羧甲基淀粉’也同样能够起到止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的作用”，该事实认定错误。3、被告在《决定》第8页第二段最后1行作出“本领域的技术人员可以概括得出权利要求3-5的技术方案”的事实认定错误。4、被告在《决定》第8页第三段作出“请求人认为本专利不符合专利法第二十六条第三、四款规定的无效理由均不能成立”的事实认定错误。二、关于专利法实施细则第二十一条第二款1、被告在《决定》第8页倒数第4行作出“其（具体的粒径分布和粘性）并不构成权利要求1解决其技术问题的必要技术特征”的事实认定错误。三、关于专利法实施细则第二十条第一款1、被告在《决定》第9页第8-9行认定“权利要求6中附加技术特征进一步限定了将生物相容性变性淀粉施予有血创面，相对于其引用的权利要求，其对变性淀粉的施加位置作了进一步限定，其保护范围对本领域技术人员而言是清楚的”，该事实认定错误。2、被告在《决定》第9页第11-12行认定“根据权利要求11的记载可知，‘粒径在30-500μm的生物相容性变性淀粉颗粒占总淀粉颗粒量不低于95%’是对步骤(a)中生物相容性淀粉原料粒径的限定，而非是对制备生物相容性变性淀粉止血粉剂的限定”，该事实认定错误。3、被告在《决定》第9页第12-13行进一步认定“…其（权利要求11）保护范围对本领域技术人员而言是清楚的”，该事实认定错误。4、被告在《决定》第9页第13-14行认定“同时权利要求11中所引用的权利要求1中也限定了淀粉的粒径，本领域的技术人员由此可以确定淀粉的状态”，该事实认定错误。四、关于专利法第二十二条第三款1、被告在《决定》第12页第14-15行认为，“如果一项权利要求与对比文件相比存在区别技术特征，且没有证据表明该区别技术特征已被对比文件公开，或者为本领域的公知常识，则该权利要求相对于对比文件不具备创造性的主张不能成立”，该认定错误。2、被告在《决定》第13页第11-18行认为，“变性淀粉的吸水倍率并非仅由分子量和粒径两个因素决定。本专利说明书记载了（参见说明书第[0099]、[0100]、[0170]段）…．由此可见，变性淀粉的制备方法、取代度的高低、支链淀粉与直链淀粉的含量比例以及官能团的种类均会对其吸水倍率产生影响，因而无法由附件3或附件17的吸水倍率确定其交联羧甲基淀粉的分子量和粒径必然落入权利要求1限定的分子量和粒径范围内”，该认定错误。3、被告在《决定》第13页第18-19行和倒数第5行认为，“附件16仅涉及变性淀粉的粒径，并未具体公开交联羧甲基淀粉的粒径范围…”，“请求人认为权利要求1的技术方案②不具备创造性的理由不成立”，该认定错误。4、被告在《决定》第13页第6、19-20行和倒数第5行认定，“请求人认为：（1）…另一方面，由附件16公开的内容可知，变性淀粉的粒径和分子量属于公知常识。”“同时邱晓琴也没有提供任何证据表明权利要求1中所限定的交联羧甲基淀粉的分子量属于本领域的公知常识”，“邱晓琴认为权利要求1的技术方案②不具备创造性的理由不成立”，该认定错误。5、被告在《决定》第13页倒数第四段认为，“附件4涉及羟乙基淀粉，附件6涉及可交联多糖衍生物，两者与交联羧甲基淀粉在主题名称上明显不同，在结构和性能上也存在显著区别，而附件4或6中均未具体公开交联羧甲基淀粉的分子量和粒径，本领域技术人员难以预期将羟乙基淀粉或可交联多糖衍生物替换为交联羧甲基淀粉后，其分子量和粒径是否会相应地变化，进而无法确定其能够符合权利要求1中所限定的粒径和分子量范围”，该认定错误。6、被告在《决定》第13页倒数第2行至第14页第2行认为，“…．经查，邱晓琴仅采用附件8-12和14评述权利要求9和10的附加技术特征…因此，在其引用的权利要求1的技术方案②不具备创造性的理由不能成立的基础上，直接或间接引用该技术方案的权利要求2和4-11的技术方案不具备创造性的理由也不能成立”，该事实认定错误。综上，被告在《决定》中做出的“在其余权利要求技术方案的基础上维持该专利权有效”的决定事实认定不清，主要证据不足，审查结论错误。依据《行政诉讼法》第七十条的规定，该《决定》应予部分撤销。原告请求贵法院查明事实真相，依法判决部分撤销《决定》，并判决被告重新作出无效宣告审查决定，宣告本专利专利权全部无效，支持原告的所有诉讼请求。被告专利复审委员会辩称：关于说明书是否公开充分和权利要求是否得到说明书的支持，应当站在本领域技术人员的角度，根据其所掌握的本领域的普通技术知识和能力，在考虑说明书整体内容的基础上进行判断；判断某一技术特战是否为必要技术特征，应当从所要解决的技术问题出发并考虑说明书整体描述的内容的基础上进行判断；判断一项权利要求的保护范围是否清楚，应当基于本领域技术人员的知识和能力来进行判断；关于创造性，如果根据对比文件的记载无法判断某一区别技术特征已经被对比文件公开，也没证据表明其属于本领域的公知常识，则认为该权利要求相对于对比文件不具备创造性的主张不能成立。被诉决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，审查结论正确。原告的诉讼理由不能成立，请求法院驳回其诉讼请求。第三人纪欣述称：一、关于专利法第二十六条第三款和第四款1．原告在起诉状中声称，被诉决定中关于“本领域技术人员能够概括得出吸水倍率2-500并预期其技术效果”的认定错误，主要证据不足，具体而言，原告声称基于说明书仅公开了交联羧甲基淀粉的唯一的一个吸水倍率数值23．5，本领域技术人员无法概括得出吸水倍率为“2-500”这么大的保护范围。第三人认为原告的上述主张无法成立。权利要求是对说明书记载的具体技术方案的概括，而不是照抄说明书中披露的具体实施方案。涉案专利说明书中具有大量关于吸水倍率的记载，例如：说明书第127段记载了涉案专利的变性淀粉的吸水倍率不低于1倍，一般可以为1-500倍，最佳为2-100，而且，涉案专利的具体实施例中记载了交联羧甲基淀粉的吸水倍率为23．5和24．9，因此，本领域技术人员在涉案专利说明书所记载的内容的基础上，根据其掌握的本领域的普通技术知识，常规试验能力，能够概括得出“交联羧甲基淀粉的吸水倍率为2-500”并且预期其技术效果。此外，没有证据表明在吸水倍率为“2-500”的范围内无法实现本发明止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的效果，故原告认为权利要求1中的“2-500”的吸水倍率范围概括不适当的主张不能成立。2．原告在起诉状中声称，本领域技术人员根据掌握的普通技术知识能够预期，当吸水倍率越大，单位分子的含水量就越大，浓度就越稀，从而粘性会降低，这样，当吸水倍率大到一定程度的时候，粘性就会降低到一定程度，不足以封堵出血伤口，从而无法实现上述技术效果。第三人认为原告对吸水倍率的理解有误。吸水倍率是指单位质量或体积的吸水剂能够吸收的水分与吸水剂吸水体积或质量的比。吸水倍率越高，单位质量或体积的吸水剂能够吸收的水分越多。浓度是指单位体积中所含的溶质的物质的量。浓度这个概念涉及的是某种物质溶解于溶剂中的情况。而吸水倍率这个概念是指吸水剂吸收水分的情况。本发明中的交联羧甲基淀粉吸收水分形成粘性胶或粘性液，因此，浓度这个概念不适用于评价本发明的情形，其推理无法成立。此外，吸水倍率与粘度之间不存在直接关联，也就不可能出现原告所声称的“当吸水倍率大到一定程度的时候，粘性就会降低到一定程度，不足以封堵出血伤口”。并且，涉案专利中交联羧甲基淀粉的吸水倍率并不是简单选择得到的，而是发明人经过大量试验从众多淀粉中挑选出来的，发明人发现，对于本发明的交联羧甲基淀粉而言，在所限定的分子量和粒径条件下，吸水倍率保持在2-500这个范围内能够使变性淀粉具有很好的止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的作用。因此，原告声称的无法实现技术效果的主张不能成立。3．原告在起诉状中声称，涉案专利说明书全文没有任何关于交联羧甲基淀粉的效果验证实验/数据，因此，本领域技术人员无法预期交联羧甲基淀粉能够起到止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的作用。第三人认为原告的上述主张同样不能成立。根据涉案专利说明书第120段的记载可知，通过羧基化改性使淀粉带有亲水集团，增加淀粉的吸水性，并且，借助双官能团或多官能团的试剂作为交联剂可使淀粉大分子之间形成交联体，从而提高淀粉的粘度。本领域普通技术人员知晓，羧甲基淀粉在水溶液中主要是靠氢键的束缚作用形成一个巨大的立体网状结构，分子链间互相缠结，因而具有较高的粘度，在交联羧甲基淀粉中，引入的交联化学键代替了部分氢键，使得这种束缚作用加强，同时也增大了分子尺寸，因而交联羧甲基淀粉的粘度相对于羧甲基淀粉提高。涉案专利的实施例验证了羧甲基淀粉具有止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织中的有益效果，因此，本领域技术人员在涉案专利说明书记载的内容的基础上结合所掌握的本领域的普通技术知识和常规试验能力完全能够预期交联羧甲基淀粉能够实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织。并且，原告也未提供任何证据证明涉案专利的交联羧甲基淀粉无法实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织。4．原告在起诉状中声称，本领域技术人员不能概括得出交联羧甲基淀粉的粘度不低于30mPa·s以及粘性功指数超过40g．sec。第三人认为原告的上述主张不能成立。涉案专利的实施例中给出了羧甲基淀粉在37℃、6．67%混悬液中的粘度为557．9mPa?s，常温下羧甲基淀粉吸水饱和时的粘性功指数为68．1g?sec，并且本领域普通技术人员知晓交联羧甲基淀粉的粘度相对于非交联羧甲基淀粉增加，因此，第三人认为本领域技术人员在涉案专利说明书记载的内容的基础上结合所掌握的本领域的普通技术知识和常规试验能力能够概括得出交联羧甲基淀粉粘度不低于30mPa·s或粘性功指数超过40g．sec。并且，原告也没有提供证据表明在粘度不低于30mPa·s或粘性功指数超过40g．sec范围内的交联羧甲基淀粉不能实现本发明的效果。5．原告在起诉状中声称，涉案专利说明书公开不充分。第三人认为原告的该主张不能成立。根据专利法第二十六条第三款的规定，说明书应当对发明做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。涉案专利权利要求1要求保护一种用于止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的生物相容性变性淀粉，其中，所述生物相容性变性淀粉为交联羧甲基淀粉，所述生物相容性变性淀粉的分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿，粒径为10~1000μm，吸水倍率为2-500，该生物相容性变性淀粉在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液。涉案专利说明书中记载了制备权利要求1要求保护的变性淀粉的方法，测定了所述变性淀粉的分子量、粒径、吸水倍率并且验证了所述变性淀粉的止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的效果。第三人认为涉案专利的说明书对要求保护的生物相容性变性淀粉做出了清楚、完整的说明，并且本领域技术人员根据涉案专利说明书记载的内容完全能够实现涉案专利要求保护的生物相容性变性淀粉，因此，第三人认为涉案专利说明书公开的内容充分，符合专利法第二十六条第三款的规定。二、关于专利法实施细则第二十一条第二款原告在起诉状中声称，交联羧甲基淀粉的具体粒径分布、粘性达到一定程度是权利要求1的必要技术特征，因此，权利要求1缺乏必要技术特征，不符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定。第三人认为原告的上述观点毫无事实依据。涉案专利权利要求1要求保护具有如下特征的变性淀粉：（1）用于止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织；（2）具有生物相容性；（3）该变性淀粉为交联羧甲基淀粉；（4）分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿；（5）粒径为10-1000μm；（6）吸水倍率为2-500；（7）在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液。其中，已对交联羧甲基淀粉的分子量、粒径、吸水倍率等特征做出了限定，并且还限定了在水中形成粘性胶或粘性液。根据审查指南的相关规定，判断某一技术特征是否为必要技术特征，应当从所要解决的技术问题出发并考虑说明书描述的整体内容，不应简单地将实施例中的技术特征直接认定为必要技术特征。涉案专利中具有上述特征的交联羧甲基变性淀粉能够在吸水后形成粘性胶或粘性液作用于出血伤口处，可迅速吸取血液中的水分、浓缩血液，同时与血浆形成的胶性混合物粘附于出血伤口处，机械封堵破损的血管及伤口达到止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的作用。实施例中公开的具体粒径分布和粘度是涉案专利的示例性的实施方式，其并非权利要求1解决其技术问题的必要技术特征。因此，第三人认为涉案专利权利要求1记载的技术方案能够解决涉案专利所要解决的技术问题，不缺乏必要技术特征，符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定。三、关于专利法实施细则第二十条第一款1．原告在起诉状中声称，权利要求6的附加技术特征进一步限定了将生物相容性变性淀粉施予有血创面，但其引用的权利要求1中的“止血”已经表明了施加位置是有血创面，因此，权利要求6的附加技术特征相对于其引用的权利要求没有对施加位置作进一步限定并且权利要求6的附加技术特征没有隐含变性淀粉在结构/组成上发生改变，因此，其保护范围与权利要求1相同，权利要求书整体上不简要。第三人认为，原告的上述观点没有事实依据。权利要求6进一步限定了将生物相容性变性淀粉施予有血创面以提供止血作用、防粘连作用、促进组织愈合作用以及封闭伤口作用中的一种或其组合，将权利要求6的要求保护的技术方案作为一个整体来考虑，第三人认为权利要求6的附加技术特征是对变性淀粉的施加位置作了进一步限定，其保护范围对于本领域技术人员而言是清楚的。2．原告在起诉状中声称，权利要求11的“凝聚”是增加颗粒粒径，而在权利要求11最终得到的产品止血粉剂中，粒径分布没有发生变化，这是不合理的，权利要求11的保护范围不清楚。第三人认为，原告对权利要求11的技术方案理解有误。对于权利要求的保护范围的清楚性而言，应当将权利要求记载的整个技术方案作为整体来考虑。权利要求11的方法中包括（1）提供权利要求1-9中任一项所述的生物相容性变性淀粉作为原料，在沸腾机内，在40℃-50℃下处理；（2）加入蒸馏水，经过凝聚、制丸、筛分从而制成所述生物相容性变性淀粉止血粉剂。从上述步骤可以看出，在凝聚步骤之后，还进行制丸筛分，本领域技术人员知晓，通过制丸筛分步骤可以筛选出所需的粒径。因此，第三人认为权利要求11的保护范围对于本领域技术人员而言是清楚的。四、关于专利法第二十二条第三款原告声称，被诉决定中针对创造性的事实认定错误。第三人认为原告的这一主张不能成立，具体理由如下：I．关于吸水倍率的影响因素原告声称，改变取代度、选择支链淀粉与直链淀粉的含量比例、改变官能基团这些描述的都是变性淀粉在制备过程中分子内部发生的变化，属于微观层面的因素，而分子量和粒径描述的是分子外部的整体的变化，属于宏观层面的因素，这些微观层面的因素对吸水倍率产生的影响并不能否定吸水倍率在宏观层面仅由分子量和粒径决定，因为两者不在一个层面上。第三人认为原告的这一主张毫无事实依据。原告主张的吸水倍率在宏观层面仅由分子量和粒径决定是错误的，事实上，影响吸水倍率的因素包括但不限于：分子量、粒径、官能团种类、取代度的高低等等，本领域中并没有将这些影响因素划分为宏观层面因素和微观层面因素两类，事实上，这些影响因素也无法简单地划分为宏观层面因素和微观层面因素。此外，原告并未提供任何证据说明上述划分标准的科学依据。无论按照何种层面进行划分，也无法改变涉案专利的交联羧甲基淀粉的吸水倍率并非仅由分子量和粒径这两个因素决定这一事实。II．关于粒径原告声称，在附件3（对比文件3，US5079354）公开了吸水倍率的基础上，本领域技术人员只需对分子量和粒径稍作调整，就能够得到涉案专利权利要求1的技术方案，并且公知常识为粒径的调整指明了方向，附件16（刘亚伟主编的《淀粉生产及其深加工技术》）公开了变性淀粉过100目筛的通过率达到99．5%，因此，权利要求1相对于附件3或附件3结合公知常识是显而易见的，第三人认为该主张毫无事实依据。附件3公开了一种生产水可溶胀但水不可溶的羧烷基淀粉的方法，其实施例1公开了由直链玉米淀粉制备交联羧甲基淀粉的方法，但是附件3并未公开该方法制备得到的交联羧甲基淀粉的分子量和粒径，更没有给出选用涉案专利的分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿、粒径为10-1000μm、吸水倍率为2-500的交联羧甲基淀粉能够实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的启示。因此，本领域技术人员在附件3的基础上根本无法得到涉案专利的交联羧甲基淀粉。附件16仅仅公开了变性淀粉的粒径，但是变性淀粉的概念非常宽泛，包括结构性质各异的众多淀粉种类，本领域技术人员根本无法在变性淀粉这一宽泛的上位概念的基础上就直接想到本发明的交联羧甲基淀粉这一具体下位概念的淀粉种类，更不会在附件16仅公开了变性淀粉的粒径的基础上得到交联羧甲基淀粉的粒径。并且，附件16没有给出选择符合本发明限定的分子量、粒径和吸水倍率的交联羧甲基淀粉以实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的启示。因此，涉案专利权利要求1相对于附件3结合公知常识具备创造性。此外，原告认为附件17（张友松主编的《变性淀粉生产与应用手册》）与附件16属于同样的情况。第三人认为该主张毫无事实依据。基于相同的理由，第三人认为本领域技术人员不会在附件17的基础上得到交联羧甲基淀粉的粒径。III．关于分子量原告声称，在附件3或附件17的吸水倍率落入涉案专利权利要求保护范围的情况下，交联羧甲基淀粉的分子量被附件3或附件17隐含公开。第三人认为该主张不能成立。涉案专利的交联羧甲基淀粉的吸水倍率、分子量和粒径都是实现本发明目的的关键因素，涉案专利的发明人经过大量实验发现唯有分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿、粒径为10-1000μm、吸水倍率为2-500的这种特定的交联羧甲基淀粉，其能够实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的目的。因此，即便吸水倍率被公开，也不会导致隐含公开分子量。IV．关于交联羧甲基淀粉1．原告声称，（i）附件6（对比文件6，EP04713180．0）涉及可交联多糖衍生物，涉案专利权利要求1涉及交联羧甲基淀粉，而交联羧甲基淀粉属于可交联多糖衍生物的一种，两者在主题名称上是相关联的，并非明显不同；（ii）附件6涉及可交联多糖衍生物，同时还公开了羧甲基化多糖，对于多糖的选择，淀粉是常见的多糖，因此，附件6给出了交联羧甲基淀粉的启示；（iii）附件6公开了多糖衍生物的粒径优选为数十纳米至数百微米、多糖的平均分子量为5,000-2,500,000以及10,000-1,000,000，在附件6的基础上，本领域技术人员能够得到权利要求1限定的粒径和分子量，并且附件6给出了分子量和粒径的启示。第三人认为该主张毫无事实依据。附件6公开了可交联的多糖衍生物，然而，多糖是一个非常宽泛的概念，包括很多种类，例如，纤维素、壳聚糖、淀粉等等，它们在结构和性质方面具有显著差异，在解决本发明的技术问题即提供一种能够起到止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的特定交联羧甲基淀粉时，多糖与交联羧甲基淀粉两者不存在关联性。并且，本领域技术人员无法在附件6公开的包含众多结构性质各异的多糖的基础上想到涉案专利的能够实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的特定交联羧甲基淀粉，更不会在附件6公开了多糖的粒径和分子量的基础上想到涉案专利的交联羧甲基淀粉的分子量和粒径。换言之，附件6并未给出选用分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿、粒径为10-1000μm、吸水倍率为2-500的特定交联羧甲基淀粉实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的技术启示。2．原告声称，附件4（AU199659569）公开了羟乙基淀粉（其分子量落入权利要求1的保护范围），由于分子量和粒径都是可调的，因此，本领域技术人员可以预期，将羟乙基淀粉替换为交联羧甲基淀粉后，通过简单的调整即可使交联羧甲基淀粉的分子量和粒径落入附件4羟乙基淀粉的分子量和粒径范围内。第三人认为该主张不能成立。附件4涉及羟乙基淀粉，其与交联羧甲基淀粉在结构和性能上存在显著区别，并且附件4更没有公开交联羧甲基淀粉的分子量和粒径，本领域技术人员从附件4中无法得到选择涉案专利的交联羧甲基淀粉的分子量和粒径实现止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的技术启示。因此，第三人认为被诉决定中关于创造性的事实认定是正确的。综上所述，第三人认为被诉决定事实认定清楚，适用法律正确，因此，原告的诉讼理由不成立，恳请贵院驳回原告所有诉讼请求。综上所述，专利复审委员会作出的决定符合专利法的规定，请求驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本无效宣告请求审查决定涉及的是专利号为200810032631．6、名称为“生物相容性止血、防粘连、促愈合、外科封闭的变性淀粉材料”的发明专利权，其专利权人为纪欣，申请日为2008年1月14日，授权公告日为2015年5月20日。本专利授权公告的权利要求1如下：“1．一种用于止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的生物相容性变性淀粉，其中，所述生物相容性变性淀粉为羧甲基淀粉、羟乙基淀粉或交联羧甲基淀粉，所述生物相容性变性淀粉的分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿，粒径为10～1000μm，吸水倍率为2～500，该生物相容性变性淀粉在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液。”针对本专利，邱晓琴于2016年1月21日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，请求宣告本专利权利要求1-13全部无效，理由是：权利要求1-5、8-10和13不符合专利法第二十二条第二款的规定；权利要求1-13不符合专利法第二十二条第三款的规定；权利要求1-12不符合专利第二十六条第四款的规定；权利要求1不符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定；权利要求8-13不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定；权利要求3-7不符合专利法第三十三条的规定；说明书不符合专利法第二十六条第三款的规定，涉及权利要求1-13；权利要求1-7不符合专利法第二十五条的规定。邱晓琴提交的附件如下：附件1：公开日为2008年2月13日，公开号为CN101121041A，申请号为200710141944．0的中国发明专利申请公布说明书，共26页；附件2：公开日为2007年4月19日，公开号为US2007/0086958A1的美国专利文献，共7页；附件3：公开日为1992年1月7日，公开号为US5079354A的美国专利文献，共7页；附件4：公开日为1996年12月30日，公开号为AU199659569B2的澳大利亚专利文献，共122页；附件5：公开日为2007年5月23日，公开号为CN1966530A，申请号为200610123792．7的中国发明专利申请公布说明书，共8页；附件6：公开日为2005年11月16日，公开号为EP1595892A1的欧洲专利文献，共28页；附件7：公开日为1980年3月20日，公开号为DE2838736A1的德国专利文献，共4页；附件8：公开日为2006年4月19日，公开号为CN1761491A，申请号为200480007509．3的中国发明专利申请公开说明书，共11页；附件9：公开日为2005年10月26日，公开号为CN1688348A，申请号为03823811．X的中国发明专利申请公开说明书，共22页；附件10：公开日为1997年9月10日，公开号为CN1159162A，申请号为95195343．5的中国发明专利申请公开说明书，共21页；附件11：公开日为2005年1月5日，公开号为CN1560131A，申请号为200410014117．1的中国发明专利申请公开说明书，共5页；附件12：公开日为2007年10月25日，公开号为US2007/0248653A1的美国专利文献，共8页；附件13：张汝华主编，中国医药科技出版社出版，1999年3月第1版、2004年9月第3次印刷的《工业药剂学》封面页、扉页、封底页、版权页、第142、157-158、162、164-165页，复印件，共10页；附件14：本专利的发明专利申请公布说明书，共62页；附件15：本专利的审查文档复印件，共67页。邱晓琴于2016年2月19日提交了补充意见陈述书，同时提交了附件2-4、6-7和12的部分中文译文以及如下附件16-19：附件16：刘亚伟主编，中国轻工业出版社出版，2001年7月第1版第1次印刷的《淀粉生产及其深加工技术》封面页、扉页、版权页、前言页、目录页、第224-225、280-281、284-285页、封底页，共8页；附件17：张友松主编，中国轻工业出版社出版，1999年9月第1版第1次印刷的《变性淀粉生产与应用手册》封面页、扉页、版权页、编委会成员页、第72-73、490-491、494-495页、封底页，共7页；附件18：公开日为2002年11月20日，公开号为CN1380109A，申请号02111437．4的中国发明专利申请公开说明书，共5页；附件19：本专利的申请文档，共58页。邱晓琴认为：附件16、17为公知常识性证据，用于佐证权利要求1不符合专利法第二十二条第三款的规定、权利要求1-7不符合专利法第二十五条的规定；权利要求10-12相对于附件18不符合专利法第二十二条第三款的规定。经形式审查合格，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求，于2016年2月29日向双方当事人发出无效宣告请求受理通知书，将无效宣告请求书及所附附件副本转给了纪欣，同时成立专利复审委员会对本案进行审查。专利复审委员会于2016年3月21日发出转送文件通知书，将邱晓琴于2016年2月19日提交的补充意见陈述书及所附附件副本转给了纪欣。针对上述无效宣告请求及补充意见陈述书，纪欣于2016年4月15日提交了意见陈述书和权利要求书的修改替换页，在授权公告文本的基础上删除了权利要求1中生物相容性变性淀粉为羧甲基淀粉的技术方案，同时删除了权利要求3-4并相应地调整了相关权利要求的编号和引用关系。修改后的权利要求书如下：“1．一种用于止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的生物相容性变性淀粉，其中，所述生物相容性变性淀粉为羟乙基淀粉或交联羧甲基淀粉，所述生物相容性变性淀粉的分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿，粒径为10～1000μm，吸水倍率为2～500，该生物相容性变性淀粉在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液。2．如权利要求1所述的生物相容性变性淀粉，其中，粒径为30～500μm的生物相容性变性淀粉颗粒占总淀粉颗粒量不低于95％。3．如权利要求1所述的生物相容性变性淀粉，其中，所述生物相容性变性淀粉为羟乙基淀粉，该羟乙基淀粉在常温下吸水100％饱和时，用质构仪测粘性功，测试条件为应力100g，速度为10．0mm/sec，所述羟乙基淀粉的粘性功指数超过60g．sec。4．如权利要求1所述的生物相容性变性淀粉，其中，所述生物相容性变性淀粉为交联羧甲基淀粉，该交联羧甲基淀粉在摄氏37℃浓度为6．67％水混悬液的粘度为不低于30mPa．s。5．如权利要求4所述的生物相容性变性淀粉，其中所述交联羧甲基淀粉在常温下吸水100％饱和时，用质构仪测粘性功，测试条件为应力100g，速度为10．0mm/sec，所述交联羧甲基淀粉的粘性功指数超过40g．sec。6．如权利要求1-5任一项所述的生物相容性变性淀粉，其中，将所述生物相容性变性淀粉施予有血创面以提供止血作用、防粘连作用、促进组织愈合作用以及封闭伤口作用中的一种或其组合。7．如权利要求6所述的生物相容性变性淀粉，其中，所述有血创面为动物组织的体表、体内组织器官或体腔内组织或体腔内器官，所述动物包含哺乳动物、鸟类、爬行动物。8．一种生物相容性变性淀粉止血制品，所述止血制品包括权利要求1至7中任一项所述的生物相容性变性淀粉。9．如权利要求8所述的生物相容性变性淀粉止血制品，其中，所述止血制品还含有明胶、胶原蛋白、氧化纤维素、羧甲基纤维素、壳聚糖、透明质酸、海藻酸钠、高岭土、凝血因子、凝血酶、纤维蛋白、钙剂、鱼精蛋白、多肽、氨基酸中的一种或其组合。10．如权利要求9所述的生物相容性变性淀粉止血制品，所述止血制品为止血粉剂、止血球、止血气雾剂、止血海绵、止血膜、止血胶或止血贴的形式。11．一种制备生物相容性变性淀粉止血粉剂的方法，其中，所述方法包括以下步骤：(a)提供权利要求1至7任一项所述的生物相容性变性淀粉作为原料，在沸腾机内，在40℃～50℃下处理；(b)加入蒸馏水，经过凝聚、制丸、筛分从而制成所述生物相容性变性淀粉止血粉剂；其中，粒径在30～500μm的生物相容性变性淀粉颗粒占总淀粉颗粒量不低于95％。”纪欣同时提交了如下证据：证据1：美国淀粉公司的董事会决议及其中文译文，复印件，共12页；证据2：附件2的其他部分的中文译文，共1页。纪欣认为：本专利符合专利法及其实施细则的相关规定；证据1可以证明本专利的申请人与附件1的申请人属于实质相同的主体，附件1不应视为本专利的抵触申请。专利复审委员会于2016年4月22日发出转送文件通知书，将纪欣于2016年4月15日提交的意见陈述书、权利要求书的修改替换页以及所附证据副本转送给邱晓琴，并于同日向双方当事人发出口头审理通知书，定于2016年5月31日举行口头审理。针对纪欣的上述意见陈述书和修改后的权利要求书，邱晓琴于2016年5月26日提交了意见陈述书，坚持认为修改后的权利要求书不符合专利法及其实施细则的规定，应予全部无效。口头审理如期举行，双方当事人均出席了本次口头审理。在口头审理过程中：（1）专利复审委员会将邱晓琴于2016年5月26日提交的意见陈述书的副本当庭转送给纪欣，纪欣核实签收。（2）纪欣对邱晓琴所提交附件的真实性、公开性以及相关中文译文的准确性均无异议；邱晓琴对于纪欣提交的证据1的真实性不予认可；（3）邱晓琴对权利要求的修改方式和时机均无异议，专利复审委员会当庭告知双方以纪欣于2016年4月15日提交的权利要求书作为审查基础。邱晓琴明确其无效宣告请求的范围、理由为：权利要求1-3、6-8和11不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定；权利要求1-11不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定；权利要求1-10得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定；权利要求1-11的技术方案公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定；权利要求1缺乏必要技术特征，不符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定；权利要求6-11的保护范围不清楚、不简要，不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定；权利要求3-5修改超范围，不符合专利法第三十三条的规定；权利要求1-5属于科学发现，不符合专利法第二十五条的规定。另查，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、本专利授权公告文本、当事人提交的证据及当事人陈述等在案佐证。本院认为：本案的焦点问题在于本专利是否符合专利法第二十二条第二款、第三款、第二十六条第三款、第四款，专利法实施细则第二十条第一款、第二十一条第二款的规定。一、关于本案的专利法法律适用问题2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年专利法）已于2009年10月1日起施行，2010年《中华人民共和国专利法实施细则》（简称2010年专利法实施细则）也相应进行了修改。鉴于本专利申请时间处于2001年专利法及2002年专利法实施细则施行期间，而本案审理时间处于2009年专利法及2010年专利法实施细则施行期间，因此本案的审理涉及2001年专利法与2009年专利法，2002年专利法实施细则与2010年专利法实施细则之间的适用问题。《中华人民共和国立法法》第九十三条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。依据上述规定，国家知识产权局制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，该过渡办法于2009年10月1日起施行。根据该过渡办法，对于专利权是否有效的审查，申请日在2009年10月1日前（不含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年专利法的规定；申请日在2009年10月1日以后（含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2009年专利法的规定。鉴于本案属于专利行政纠纷，本专利的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第九十三条之规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应适用2001年专利法进行审理，并相应的适用2002年专利法实施细则。二、关于专利法第二十六条第三款专利法第二十六条第三款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。”本专利权利要求1请求保护一种用于止血、防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织的生物相容性变性淀粉，所述生物相容性变性淀粉为交联羧甲基淀粉，所述生物相容性变性淀粉的分子量为15,000道尔顿至2,000,000道尔顿，粒径为10～1000μm，吸水倍率为2～500，该生物相容性变性淀粉在水中溶解或溶胀形成粘性胶或粘性液。本专利说明书中记载(说明书第[0032]段)：当“吸水性的、吸水后成高粘性的变性淀粉作用到出血的伤口时，可以迅速吸取血液中的水分、浓缩血液；同时，与血液、血浆形成的胶性混合物粘附于出血伤口处，机械封堵破损的血管及伤口，达到止血目的”，同时达到“防粘连、促进组织愈合或封闭伤口组织”的作用。此外，说明书中记载了与现有技术止血材料AristaTM以下对比实验数据，并指出：上述止血材料AristaTM“由于它的吸水性不够强，……止血效果不理想”；由于“粘度低，吸水后形成的凝胶粘性差，因此与血作用后形成的凝血块与组织的粘附性差，不能对破损的组织、血管产生有效的粘性封堵”（说明书第[0024]段）。由此可见，吸水性、粘度和粘性共同决定涉案专利交联羧甲基淀粉的止血性能，其中任何一项都对该性能有实质性影响。本专利说明书仅在实施例4中记载了一个交联羧甲基淀粉66#+实例，仅记载了该交联羧甲基淀粉（66#+）的吸水性，并未说明该淀粉如何获得，未记载制备交联羧甲基淀粉的原料和交联剂，也未记载如何进行变性处理以制得最终的交联羧甲基淀粉66#+，以及可以获得该淀粉的其他公开途径。另外，涉案专利说明书也未记载该交联羧甲基淀粉66#+的具体粘性数值（粘性功指数）和粘度数值。如前所述，吸水性、粘度和粘性这三种参数共同决定涉案专利交联羧甲基淀粉的止血性能，其中任何一项均会对该性能有实质性影响。其中，尤其是淀粉吸水后的粘性，直接决定其是否可以与血液、血浆形成胶性混合物粘附于出血伤口处，机械封堵破损的血管及伤口，进而达到止血的目的。本专利说明书中记载的具体粘性数据的三种淀粉中，与权利要求1淀粉结构单元相近的只有羧甲基淀粉66#。但交联羧甲基淀粉66#+与记载了粘性数据的羧甲基淀粉66#在空间构型及重复单元所包含的羟基数量两个方面均不相同，并且附件17第四节中记载交联羧甲基淀粉“有吸水和吸尿的能力，1g能吸收20g左右，体积膨胀，不粘，不溶解”，因此羧甲基淀粉66#的粘性数据并不能当然适用于交联羧甲基淀粉66#+。被告关于基于“交联不改变聚合物本身性能”这一公知常识，根据羧甲基淀粉的粘性可以知晓权利要求1交联淀粉粘性的主张，缺乏证据支持，本院不予采信。综合上述分析，本专利说明书未公开制备羧甲基淀粉66#具体方法，也未公开未记载交联羧甲基淀粉66#+的具体粘性数值（粘性功指数）和粘度数值，本领域技术人员无法预期交联羧甲基淀粉具有任何声称的技术效果并能解决所声称的技术问题，违反专利法第二十六条第三款规定。三、关于专利法第二十六条第四款专利法第二十六条第四款规定：“权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。”1、关于吸水倍率2-500本专利权利要求1请求保护的交联羧甲基淀粉，吸水倍率为2～500。关于吸水倍率本专利说明书给出了定义和计算公式。本专利说明书第18页第[0216]-[0217]段指出，“吸水倍率指1g样品所能吸水的最大量。吸水倍率（ml/g）=吸水量（ml）/样品量（g）”。本专利说明书仅第[0215]段表4中公开了实施例4中交联羧甲基淀粉66#+的吸水倍率为23．5。本专利说明书第26页第[0317]-[0318]段实施例9及第[0330]-[0331]段表8中公开的由交联羧甲基淀粉66#+制备的止血海绵D，虽然已不属于本专利权利要求1保护的变性淀粉，但吸水倍率也仅为24．9。而说明书中其他实施例并非交联羧甲基淀粉，不能作为概括权利要求1中交联羧甲基淀粉吸水倍率的依据。此外，证据17中公开交联羧甲基淀粉吸水和吸尿能力为1g能吸收20g左右，换算出的吸水倍率也仅在20左右。在本专利说明书中仅公开了交联羧甲基淀粉66#+的吸水倍率为23．5的情况下，本领域技术人员无法由此概括得出权利要求1中交联羧甲基淀粉“吸水倍率2-500”这一范围，即该点权利要求无法得到说明书支持，违反专利法第二十六条第四款的规定。此外，附件16中指出的吸水后膨胀200-300倍是指羧甲基淀粉吸水后体积上的变化，而非吸水倍率。因此，附件16相关内容不能作为可以合理推知权利要求1“吸水倍率2-500”保护范围的事实依据。被告主张交联羧甲基淀粉等变性淀粉具有上千倍的吸水率为本领域公知常识，本领域技术人员基于说明书中公开的吸水性试验数据并结合该公知常识，可以得出本专利权利要求1中要求保护的“吸水倍率2-500”，并预期其技术效果。但被告未能提交充分证据佐证其主张的上述公知常识，故关于被告相关公知常识的主张，本院不予支持。2、关于权利要求4和权利要求5权利要求4在权利要求1基础限定交联羧甲基淀粉在摄氏37℃浓度为6．67％水混悬液的粘度为不低于30mPa．s。权利要求5在权利要求4基础上进一步限定在常温下吸水100％饱和时，用质构仪测粘性功，测试条件为应力100g，速度为10．0mm/sec，所述交联羧甲基淀粉的粘性功指数超过40g．sec。即权利要求4和权利要求5在权利要求1基础上进一步限定了交联羧甲基淀粉粘度及粘性。如此前所述，说明书中记载的关于粘度和粘性的数据为羧甲基淀粉的试验结果，没有关于交联羧甲基淀粉的粘度或粘性功指数测定结果，也未记载30mPa．s和40g．sec这两个数值。权利要求4及5所述具体粘度和粘性数值范围，无法根据说明书记载的内容及现有技术予以确定，故权利要求4及5无法得到说明书的支持，违反专利法第二十六条第四款的规定。被告及第三人关于本领域普通技术人员说明书记载内容的基础上结合本领域的普通技术知识和常规试验能力能够概括得出交联羧甲基淀粉粘度不低于30mPa·s或粘性功指数超过40g．sec的主张，缺乏证据佐证，本院不予支持。四、关于专利法实施细则第二十一条第二款专利法第二十一条第二款规定：独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。原告邱晓琴主张，变性淀粉的粒径分布是其结构/组成特征之一，对变性淀粉的性质（包括吸水倍率、粘性、生物学特性等）会产生影响，进而影响其技术效果，是实现本发明技术效果的必要技术特征。此外，达到一定程度的粘性是权利要求1解决其技术问题的必要技术特征。对此本院认为，如在前论述，吸水性、粘度和粘性这三种参数共同决定涉案专利交联羧甲基淀粉的止血性能，故粘性是实现权利要求1方案的必要技术特征。同时，由于根据权利要求1中已限定的各项参数并不能确定所述淀粉的粘性，故对权利要求1所述交联淀粉的粘性范围限定不可缺少，本专利权利要求1缺乏交联羧甲基淀粉粘性这一必要技术特征，违反专利法实施细则第二十一条第二款的规定。至于针对粒径分布，原告并未依据事实论证该技术特征对于解决所述问题有何影响，亦未提供证据支持其主张。原告关于粒径分布为本专利必要技术特征的主张缺乏事实依据，本院不予支持。五、关于专利法第二十条第一款专利法第二十条第一款规定：权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。原告邱晓琴主张：本专利权利要求6是产品权利要求，却使用方法特征作为附加技术特征，且相对于引用的权利要求1，没有对施加位置作进一步的限定，因而权利要求6保护范围不清楚；由于权利要求6的附加技术特征没有隐含变性淀粉在结构/组成上发生改变，因此，权利要求6的保护范围与其引用的权利要求1实质相同，权利要求书整体上不简要。此外，当权利要求11引用权利要求2时，权利要求11的“凝聚”会增加颗粒粒径，而在权利要求11最终得到的产品止血粉剂中，粒径分布没有发生变化；当其引用权利要求1时，原料和终产品的粒径均为10-1000μm，而经过“凝聚”步骤之后粒径应该增加，本领域技术人员无法确定变性淀粉制备前后的状态，权利要求11的保护范围不清楚。对此本院认为，权利要求6明确了“将所述生物相容性变性淀粉施予有血创面”，对权利要求1产品的作用部位做出明确说明，并不会导致其保护范围的不清楚。同时，该限定的存在亦使得权利要求6有别于权利要求1。故原告的相关主张不能成立，本院不予支持。关于权利要求11。权利要求11要求保护的产品在制备过程中除进行凝聚、制丸外，随后还需筛分，即最终产品的粒径由筛分标准确定，与原料无关。换言之，最终产品的粒径即使与原料相同亦不会使得本领域技术人员无法理解相应技术方案，原告关于权利要求11保护范围不清楚的主张不能成立，本院不予支持。六、关于专利法第二十二条第三款专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。如前所述，涉案专利并未充分公开其要求保护的技术方案，缺乏必要技术特征。在此情况下，权利要求1方案的效果难以确定。故对于本专利是否具有创造性的问题，本院不再评述。综上，被诉决定认定事实及法律适用有误，本院依法予以撤销。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）、（二）项之规定，本院判决如下：一、撤销原国家知识产权局专利复审委员会作出的第29907号无效宣告请求审查决定；二、被告国家知识产权局针对原告邱晓琴就专利号为200810032631．6、名称为“生物相容性止血、防粘连、促愈合、外科封闭的变性淀粉材料”的发明专利权提出的无效宣告请求重新作出审查决定。案件受理费一百元，由被告国家知识产权局负担（于本判决生效后七日内交纳）。如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于最高人民法院。审 判 长  杨 钊审 判 员  朱 华人民陪审员  窦玉莲二〇一九年九月五日法官 助理  王嗣卓技术调查官唐铁军书记员高阳