北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2020）京01行初457号原告南昌弘益科技有限公司，住所地江西省南昌市高新技术产业开发区高新区起步区内火炬大街789号。法定代表人朱丹，董事长。委托代理人赵岩，南昌弘益科技有限公司工作人员。委托代理人邓建明，江西赣翔律师事务所律师。原告南昌弘益药业有限公司，住所地江西省南昌市高新技术产业开发区高新区起步区内火炬大街789号。法定代表人刘孝乐，董事长。委托代理人赵长青，北京恒都律师事务所律师。委托代理人张永新，北京恒都律师事务所实习律师。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人徐晓强，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人吕立秋，北京观韬中茂律师事务所律师。原告南昌弘益科技有限公司、南昌弘益药业有限公司（以下简称二原告）不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出的2020L00020审批意见通知件(以下简称被诉批件)以及药监复决字【2020】7号行政复议决定（以下简称被诉复议决定），向本院提起行政诉讼。本院立案后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，并于2020年10月14日公开开庭审理了本案。原告南昌弘益科技有限公司的委托代理人赵岩、邓建明,原告南昌弘益药业有限公司的委托代理人赵长青、张永新，被告国家药监局的委托代理人徐晓强、吕立秋到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被告于2020年3月30日作出被诉批件，主要内容为：根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）及有关规定，经审查：本品不符合药品注册的相关要求，不批准本品注册申请。理由如下：本品为中药改剂型注册申请，申报材料无法证明本品临床价值与原剂型比较具有明显优势，不符合《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号，以下简称230号公告）第二条、第五条的要求。二原告不服被诉批件，向被告申请行政复议，被告于2020年7月2日作出被诉复议决定，维持被诉批件。二原告诉称：被告做出的被诉批件和被诉复议决定法律适用错误，存在严重的无正当理由拖延审批、滥用职权的行为，违反法定程序。1.被告于2005年9月19日受理了二原告所提出的穿心莲内酯滴丸生产注册申请（受理号：CXZS0504006赣）（以下简称涉案申请）。根据《最高人民法院关于审理行政许可案件若干问题的规定》第九条的规定，行政机关在旧的法律规范实施期间，无正当理由拖延审查行政许可申请至新的法律规范实施，适用新的法律规范不利于申请人的，以旧的法律规范为依据。被告以2015年施行的230号公告为依据，这显然是法律适用错误。本案中，被告从2008年拖至2020年，长达十二年之久。2008年国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）的评审结果为同意专家评审意见，建议批量生产。被告本应该按规定在20日内批准涉案品种的生产注册，发给药品批准文号。被告声称采用在后的法律规范是为了药品安全性，是正当的，该理由不成立；2.被告无正当理由拖延审批,非法暂停审批,非法将涉案品种退回至药品审评中心，违反法定程序，属于滥用职权。被告声称因收到涉案产品生产注册申请相关举报，暂停审批工作，没有事实及法律依据；3.涉案品种已经通过了药品审评中心的技术审评，在2008年已经符合安全、有效、质量可控的要求，其安全性、有效性得到了广泛认可且目前依然符合当前的安全性、有效性规定，因此，涉案品种应当予以批准生产，发给批准文号。综上，请求撤销被诉批件及被诉复议决定，判令被告在20日内批准二原告的申请。为证明其诉讼主张，在法定举证期限内，二原告向本院提交了如下证据：1.药品注册申请受理通知单；2.药物临床研究批件（批件号：2004L02237）；3.药品注册申请受理通知书；4.药品审评中心补充资料通知；5.药品审评中心接受资料回执单；6.药品审评中心关于提请修订药品质量标准、药品说明书和标签的通知；7.药品审评中心接受资料回执单；8.被告网站截图；9.江西省食品药品监督管理局向被告转呈二原告关于“请求批准‘穿心莲内酯滴丸’申请生产注册的报告”;10.二原告于2009年2月18日向被告申请行政复议的材料的邮寄快递单及投递签收单;11.二原告于2010年6月12日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;12.二原告于2010年6月30日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;13.二原告于2010年7月31日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;14.二原告于2010年8月31日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;15.二原告于2010年9月25日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;16.二原告于2010年10月29日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;17.二原告于2010年11月29日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;18.二原告于2010年12月28日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;19.二原告于2011年2月18日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;20.二原告于2011年2月25日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;21.二原告于2011年3月31日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;22.二原告于2011年4月26日向被告请求批准“穿心莲内酯滴丸”生产注册报告材料的邮寄快递单及投递签收单;23.二原告向江西省食品药品监督管理局呈交《关于再次请求国家食品药品监督管理总局批准我公司“穿心莲内酯滴丸”申请生产注册的报告》;24.江西省食品药品监督管理局办公室向被告转呈《关于再次请求国家食品药品监督管理总局批准南昌弘益药业有限公司等2公司“穿心莲内酯滴丸”申请生产注册的报告》;25.二原告向江西省药品监督管理局呈交《关于再次请求国家药品监督管理局批准我司“穿心莲内酯滴丸”申请生产注册的报告》;26.江西省药品监督管理局向被告转呈《关于再次请求国家药品监督管理局批准南昌弘益药业有限公司等二公司“穿心莲内酯滴丸”申请生产注册的报告》;27.被告的《行政复议受理通知书》;28.被诉批件；29.药监复决字〔2020〕2号《行政复议决定书》（以下简称2号复议决定）；30.二原告的《建议书》;31.2020年4月7日二原告提交的《行政复议申请书》;32.被告的《行政复议受理通知书》;33.二原告《关于申请查阅“穿心莲内酯滴丸”行政复议案有关证据材料的报告》;34.二原告《关于“穿心莲内酯滴丸”行政复议请求事项法律依据的陈述意见》;35.阅卷摘录——综审字[2008]第7973号的内容摘录;36.被诉复议决定；37.2004年穿心莲内酯滴丸同品种获得批准生产；38.原料药穿心莲内酯是A类，即已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材；39.辅料聚乙二醇是A类，即已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材；40.固体药用聚酯瓶是A类，即批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材；41.《中华人民共和国专利法》第六十九条（2008年版，现行有效）；42.阿哌沙班在专利期内批准生产；43.利伐沙班专利期内批准生产；44.替格瑞洛专利期内批准生产；45.维格列汀专利期内批准生产。被告国家药监局辩称：1.被告作出被诉批件职权明确，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。二原告提出申请后，被告予以受理，在对涉案药品进行审评审批过程中，原国家食品药品监督管理局通过修订《药品注册管理办法》及颁布230号公告对改良型新药的审评审批明确了新的标准及规范性要求。根据上述《药品注册管理办法》及230号公告对改良型新药审评、审批所规定的相关标准及要求，经审评后，审评中心对于涉案药品的处理意见为：本品为中药改剂型注册申请，申报资料无法证明本品临床价值与原剂型比较具有明显优势，不符合230号公告第二条、第五条的要求。被告依据上述技术审评意见作出不予批准的审批决定，具有事实依据和法律依据，并无不当；2.被告作出被诉批件的程序已另案确认违法。2020年4月1日，被告作出2号复议决定，已确认被告针对涉案申请作出的处理行为超出法定期限违法；3.被告作出被诉复议决定，认定事实清楚、适用法律正确、程序合法。综上，请求判决驳回二原告诉讼请求。为证明其诉讼主张，在法定举证期限内，被告向本院提交了如下证据：1.药品注册申请表，江西省食品药品监督管理局药品注册申请受理通知书及审查意见表、药品注册申请研制现场考察报告表，穿心莲内酯滴丸申请药品批准文号注册申报资料；2.补充材料通知，二原告提交的补充材料；3.2008年8月7日，药品审评中心技术审评报告；4.第三方举报材料；5.2016年11月29日，药品审评中心技术审评报告；6.药品审评中心历史流程记录；7.被诉批件及送达凭证；8.2020年4月1日，被告作出2号复议决定；9.《行政复议申请书》、附件证据目录及证据材料、二原告主体资格材料、邮寄凭证；10.2020年4月22日被告作出的补正行政复议申请通知书及邮寄凭证、二原告补正材料、邮寄凭证；11.2020年4月27日被告作出的行政复议受理通知书及送达凭证、行政复议答复通知书及送达凭证；12.药品注册管理司《关于提供穿心莲内酯滴丸行政复议答复材料的复函》及附件《药审中心关于穿心莲内酯滴丸行政复议答复材料的复函》；13.（2020）京01行初282号应诉通知、行政起诉状、中止行政复议通知书及送达凭证；14．（2020）京01行初282号行政裁定书及邮寄凭证、恢复行政复议通知书及送达凭证；15.关于申请查阅穿心莲内酯滴丸行政复议案有关证据材料的报告、关于穿心莲内酯滴丸行政复议请求事项法律依据的陈述意见及邮寄凭证，关于申请采取公开听证的方式审理穿心莲内酯滴丸行政复议案的申请书及邮寄凭证，授权委托书、解除委托关系声明及二原告和受委托人相关身份等材料；16.2020年6月22日电话记录，行政复议案件资料查阅登记表；17.被诉复议决定及送达凭证。经庭审质证，二原告对被告提交的所有证据的关联性、合法性及真实性予以认可，不认可其证明目的。被告对二原告提交的证据1-36的关联性、合法性及真实性予以认可，不认可其证明目的，对二原告提交的证据37-45关联性不予认可。对于上述证据，本院经审查认为：二原告提交的证据41系法律规定，不作为证据使用。二原告提交的证据37-40、42-45与本案被诉批件及被诉复议决定的合法性审查不具有关联性，本院不予采纳。被告及二原告提交的证据中的被诉批件及被诉复议决定为本案的被诉行政行为，不作为证据使用。被告和二原告提交的其他证据与本案有关，且符合证据形式上的合法性、真实性的要求，本院予以采纳。其各自证明目的是否成立，本院在裁判理由部分作为被诉批件及被诉复议决定的合法性问题予以论述。经审理查明：2005年9月19日，被告受理二原告申报的涉案申请。2005年10月28日由药品审评中心开展技术审评，2006年6月16日，药品审评中心书面发补寄发二原告，同年8月7日药品审评中心收到二原告书面回复。2008年8月12日，药品审评中心完成技术审评后送被告。评审结论为：经审查，本品符合新药审批的有关规定，发给新药证书，同时批准生产本品，发给药品批准文号。2016年9月，被告将涉案申请退回药品审评中心再次进行了审评。2016年12月5日，药品审评中心完成技术审评送被告。评审意见为：本品为中药改剂型注册申请，申报资料无法证明本品临床价值与原剂型比较具有明显优势，不符合230号公告第二条、第五条的要求。2020年2月，被告受理了二原告不服被告在法定期限内未对涉案申请作出是否批准的决定而提出的行政复议申请。2020年3月30日，被告作出被诉批件并于2020年3月31日邮寄二原告，二原告于同年4月1日签收。2020年4月1日被告作出2号复议决定，主要内容为：截至行政复议机关受理该案时，被告未作出行政许可决定，被告构成不履行法定职责。鉴于被告已于2020年3月30日作出被诉批件，责令被告履行对涉案申请作出行政许可决定的法定职责已无必要，结论为确认被告对二原告申报的涉案申请作出的处理行为超出法定期限违法。2020年4月18日，被告收到二原告针对被诉批件提出的行政复议申请。同年4月22日,被告作出《补正行政复议申请通知书》并向二原告邮寄，二原告于4月23日签收。4月25日，被告收到二原告提交的补正材料。4月27日,被告向二原告作出《行政复议受理通知书》。同日，被告作出行政复议答复通知书，通知相关部门进行答复。2020年5月12日，因二原告不服被诉批件，向本院提起行政诉讼，被告作出《中止行政复议通知书》，决定自5月10日起中止复议案件审理，并向各方当事人送达。2020年5月21日，本院作出（2020）京01行初282号行政裁定书,准许二原告撤回前述行政诉讼案件。2020年5月25日，被告作出《恢复行政复议通知书》，告知各方当事人自即日起恢复行政复议案件审理，并向各方当事人送达。被告于2020年7月2日作出被诉复议决定，并于次日邮寄二原告。二原告签收后不服，向本院提起行政诉讼。本院认为，《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）第四十二条第一款规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。该法第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。《中华人民共和国药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。该法第二十四条第一款规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。适时有效的《药品注册管理办法》第一百五十四条第二项规定，新药生产技术审评时间为150日；获准进入特殊审批程序的品种为120日。《最高人民法院关于审理行政许可案件若干问题的规定》第九条规定，人民法院审理行政许可案件，应当以申请人提出行政许可申请后实施的新的法律规范为依据；行政机关在旧的法律规范实施期间，无正当理由拖延审查行政许可申请至新的法律规范实施，适用新的法律规范不利于申请人的，以旧的法律规范为依据。230号公告第二条规定，对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。该公告的发布时间为2015年。本案中，根据已经查明的事实，被告于2005年9月19受理二原告申报的涉案申请。2005年10月28日由药品审评中心开展技术审评，已经超过行政许可法规定的法定期限。药品审评中心2008年8月12日完成技术审评后送被告，亦超过了技术审评期限。而2008年8月12日药品审评中心完成技术审评后，被告没有正当理由拖延作出行政许可决定属于严重违反法定程序，应予撤销。被诉复议决定亦应一并予以撤销。二原告关于撤销被诉批件和被诉复议决定的诉讼请求，本院予以支持。鉴于是否可以准予批准生产注册问题属于被告根据许可申请材料进行调查、裁量的事项，法院不宜直接作出认定。因此，二原告关于判令被告依法履行法定职责，20日内批准二原告涉案申请的诉讼请求，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决如下：一、撤销国家药品监督管理局于二〇二〇年三月三十日作出的《审批意见通知件》（批件号：2020L00020）；二、撤销国家药品监督管理局于二〇二〇年七月二日作出的药监复决字[2020]7号《行政复议决定书》；三、责令国家药品监督管理局于本判决生效后的法定期限内对其于二〇〇五年九月十九日受理的原告南昌弘益科技有限公司、南昌弘益药业有限公司提出的“穿心莲内酯滴丸”新药申请作出处理。案件受理费50元，由被告国家药品监督管理局负担（自本判决生效之日起7日内交纳）。如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长 杨晓琼审 判 员 徐钟佳审 判 员 李 茜二〇二〇年十二月十八日法官助理 刘 娜书 记 员 尹 粤