广西壮族自治区河池市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）桂12民终1978号 上诉人（一审原告）：程贤会，男，1953年11月7日出生，汉族，住凤山县。 委托诉讼代理人：覃书贤，凤山县凤城镇法律事务所法律工作者。 被上诉人（一审被告）：凤山县人民医院。住所：凤山县凤城镇凤阳街79号，统一社会信用代码：12451223499658214R。 法定代表人：龙文，该院院长。 委托诉讼代理人：吴海晖，广西金城江律师事务所律师。 委托诉讼代理人：周健生，该院医生。 上诉人程贤会因与被上诉人凤山县人民医院（下称凤山县医院）医疗损害赔偿纠纷一案，不服凤山县人民法院（2020）桂1223民初333号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年9月22日立案受理后，依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。 上诉人程贤会上诉请求：请二审法院撤销一审判决，并支持上诉人的诉讼请求。事实和理由:一、凤山县医院植入上诉人体内的接骨板来路不明，质量不合格，该接骨板折断是造成上诉人的右下肢短缩2.8厘米的根本原因。2015年4月29日，上诉人因受伤到凤山县医院治疗，在住院期间，上诉人经凤山县医院进行右侧股骨粗隆间骨折切开复位锁定解剖板内固定术等治疗，于2015年5月22日出院。2019年12月17日，上诉人到凤山县医院进行右侧股骨粗隆间切开取出内固定物，手术前经CT检查确认：原右股骨上段骨折，内固定后，骨折处已骨折愈合，原骨折两端对线不佳，内固定钢板已折断。诊断：“右侧股骨粗隆粉粹性骨折内固定物失效”。上诉人右股骨上段畸形愈合，造成十级伤残，这是凤山县医院使用来路不明、质量不合格的接骨钢板导致上诉人的右下肢短缩2.8厘米。上诉人受到的损害与凤山县医院的行为存在因果关系。二、凤山县医院植入上诉人体内的接骨板是否合格，主要是看生产者、销售者、医疗机构、患者一系列交易环节中交易的物品是否是具有合法性，现凤山县医院提供的接骨板是山东威高骨科材料有限公司（下称威高公司）生产，该公司于2015年1月20日才获得山东省食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，但其生产接骨板的合格证却为2015年1月19日。因此，植入上诉人体内的接骨板是在威高骨科公司获得生产许可之前就已生产，故该接骨板来路不明，质量不合格。由于凤山县医院将来路不明、质量不合格的接骨板植入上诉人体内造成上诉人右股骨上段畸形愈合，右下肢短缩2.8厘米，故其行为具有重大过错，理应退还上诉人在治疗期间的医疗费，并赔偿给上诉人造成的相应损失。三、2019年12月17日，上诉人到凤山县医院进行右侧股骨粗隆间切开取出内固定物，手术前经CT检查所见“原右股骨上段骨折，内固定后，骨折处已骨折愈合，原骨折两端对线不佳，内固定钢板已折断”，并诊断“右侧股骨粗隆粉粹性骨折内固定物失效”，经手术取出己折断的接骨板是由凤山县医院自己保管的，现在无法提供该折断的接骨板，应由凤山县医院承担举证不能的法律责任。综上，请二审法院撤销一审判决，并支付上诉人的诉讼请求。 被上诉人凤山县医院辩称：一、程贤会因跌伤致右下肢活动障碍而到凤山县医院治疗，经CT检查提示：患者右股骨粗隆间骨质破裂，断端明显错位成角，可见多块分离骨片。因程贤会骨折断端移位明显，无法徒手复位，具有手术指征。医务人员将程贤会上的病情、诊疗措施及风险如实告知后，程贤会同意手术治疗，并分别在《医患沟通记录表》、《手术知情同意书》、《麻醉同意书》上签字。术前，医务人员完善相关辅助检查，确认无绝对手术禁忌症，决定实施手术。手术操作从骨折部位体表切皮，对裂骨碎块进行整复，到借助C形臂影像增强透视下将内固定器植入骨折部位并用螺钉固定，最后对术口进行冲洗、止血、放置引流管后再逐层缝合。手术过程进展顺利，术中麻醉满意。术后通过DR影像对骨折手术部位复查提示：右股骨上段稍显旋转，原断端对位线尚好，小粗隆骨片移位分离，内固定物未见异常改变。参与实施手术的医生为卢泰军医师和韩宗骏医师，二人均具有外科手术资质。在一审庭审时，程贤会亦称医师给其做的手术很好，没有过错。二、凤山县医院在本案中为程贤会使用接骨板的产品型号为GC11Z01，材料A级，生产日期为2015年1月19日，该产品由山东威高公司生产，有产品合格证。该公司具有产生医疗器械的合法资质。该产品由广西黔桂谷科有限公司（下称黔桂公司）供货，该公司亦具有合法的经营资质。同时，黔桂公司系广西医用产品中标指定采购单位，因此，凤山县医院为程贤会进行骨折内固定术使用接骨板的来源合法，无质量缺陷。至于程贤会以产品合格证注明生产日期为2015年1月19日，而产品生产的《医疗器械生产许可证》发证日期为2015年1月20日为由，认为厂家未获批准就生产。实际情况是；威高公司因为更正《金属锁定接骨板系统》型号，于2013年10月10日向主管部门办理医疗器械注册登记并获批准，于2014年取得许可证编号为鲁食药监械生产许20140025号《医疗器械生产许可证》，有效期至2019年3月23日。该证发证日期虽为2015年1月20日，但许可证编号为鲁食药监械生产许20140025号，表明主管部门在2014年就已经审核批准。根据国务院《医疗器械监督管理条例》第22条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。本案鲁食药监械生产许20140025号《医疗器械生产许可证》注明的有效期至2019年3月23日。从时间上看，应当是从2014年起算。因此，威高公司在2013年10月10日已获主管部门批准办理医疗器械注登记，2014年已经主管部门审核批准办理医疗器械生产许可，不存在厂家生产在前，批准在后的问题。三、程贤会的内固定器断裂及右下肢短缩是其不配合凤山县医院诊疗所致。骨科手术有其特殊性，手术后的功能恢复必须遵循“循序渐进”的原则，不能急于求成。在功能恢复过程中，过早负重，锻炼方式不当，都有可能导致骨折畸形愈合。因此，术后3个月是骨折愈合的关键时期。病人一定要按照医嘱定期进行复查，要听从医生指导进行科学有序锻炼，包括什么时候可以下床活动，每天需要活动关节多少时间等都必须按医生的指导进行。只有按时进行复查，让医生及时了解康复的进度和出现的问题，才能及时发现和及时纠正。程贤会在出院时，凤山县医院已经告知：右下肢避免负重至少3个月，定期拍片复查（前3个月每月一次），视骨折愈合情况改变功能锻炼方式，加强功能锻炼，不适随诊。然而，程贤会并没有遵从医嘱定期返院拍片复查，而是自认感觉良好就步行上班，导致凤山县医院不掌握其骨折部位愈合情况，失去对其及时发现和采取补救措施。由于程贤会系右股骨粗隆间骨折，骨折处为承受重力部位，钢板在长期受力的情况下发生疲劳折断在所难免。因此，程贤会内固定器断裂及右下肢短缩是其不配合诊疗所致。综上，请二审法院驳回上诉，维持原判。 程贤会向一审法院起诉请求：1、判令凤山县医院赔偿给原告残疾赔偿金48654元、护理费1753元、住院伙食补助费780元、精神抚慰金10000元、残疾鉴定费1600元；2、判令凤山县医院赔偿原告医疗费40027.82元。 一审法院认定事实：2015年4月29日13时47分，程贤会因跌倒致伤到凤山县医院入院治疗，经初步诊断：1、右侧股骨粗隆间骨折；2、头枕部软组织挫伤。2015年5月5日，凤山县医院对程贤会进行右侧股骨粗隆骨折切开复位锁定解剖板内固定术，手术顺利。2015年5月22日，程贤会治疗后出院，出院医嘱：1、右下肢避免负重至少3个月，定期拍片复查（前3个月每月一次），视骨折愈合情况改变功能锻炼方式，加强功能锻炼；2、不适请随诊。程贤会出院后未遵医嘱进行复查。此次住院治疗，程贤会花费医疗费31148.77元。2019年12月17日，程贤会因右股骨粗隆间骨折术返院取出内固定物、跛行再次到凤山县医院治疗，经拍片发现内固定钢板折断，入院诊断：右侧股骨粗隆间粉碎性骨折内固定失效。2019年12月19日，凤山县医院对程贤会进行右侧股骨粗隆间粉碎性骨折切开内固定装置取出术。2019年12月30日，程贤会出院，出院诊断：右侧股骨粗隆间粉碎性骨折内固定失效。此次住院治疗，程贤会花费医疗费8879.05元。经程贤会申请，河池市一舟司法鉴定所进行伤残等级鉴定，程贤会右下肢损伤致右股骨粗隆间骨折经治疗后遗有右下肢短缩2.8厘米。鉴定意见为，程贤会本次损伤致右下肢短缩伤残程度评定为十级残疾。 另查明，凤山县医院为程贤会植入体内的固定物系黔桂公司销售，威高公司生产的金属锁定接骨板系统加压锁定接骨板-1（下肢），该接骨板生产者、销售者有相应资质，接骨板也有相应的合格证；为程贤会治疗的医生卢泰军、韩宗骏、韦忠标等具有相应的医师资格，对程贤会的治疗均取得程贤会或家属同意。本案审理过程中，程贤会曾提出对植入其体内的接骨板质量、折断原因，接骨板折断与其右下肢短缩间是否有因果关系，参与度多少进行鉴定，后因取出的接骨板无法提供，未能进行鉴定。 一审法院认为，本案系医疗损害赔偿纠纷。立案时确定的医疗服务合同纠纷案由不当，依法予以更正。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”、第六十条“患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗……前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任”的规定，程贤会因跌倒致伤到凤山县医院入院治疗，后经诊断为右侧股骨粗隆间骨折并进行右侧股骨粗隆骨折切开复位锁定解剖板内固定术，手术顺利，出院医嘱右下肢避免负重至少3个月，定期拍片复查（前3个月每月一次），视骨折愈合情况改变功能锻炼方式，加强功能锻炼，不适请随诊，然程贤会出院后未遵医嘱进行定期复查，属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，其也无证据证明医疗机构及其医务人员存在过错，因此，医疗机构不承担赔偿责任。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”的规定，虽程贤会提出造成其右下肢短缩2.8厘米的原因系植入其体内的接骨板质量不合格折断造成，但因现折断的接骨板已无法提供用于进行相应的质量、因果关系、参与度鉴定，而凤山县医院又提供了为程贤会植入体内的接骨板生产者、销售者具有相应资质，质量合格，进行手术的医务人员也具有相应资质的证据，因此，不能证明凤山县医院为程贤会植入体内的接骨板存在缺陷或医疗机构、医务人员有过错和其右下肢短缩2.8厘米与接骨板折断之间有因果关系。综上，程贤会诉请凤山县医院赔偿残疾赔偿金、护理费、住院伙食补助费、精神抚慰金、残疾鉴定费、医疗费共计102814.82元的诉讼请求，不予支持。依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、第五十九条、第六十条，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条、第五条、第六条、第七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款条和《最高人民法院关于适用的解释》第九十条的规定，判决：驳回程贤会的全部诉讼请求。案件受理费2356元，由程贤会负担。 在二审中，上诉人程贤会向法庭提交的新证据有《疾病证明书》和《出院记录》、《检查结果》各一份，证明：上诉人因摔伤到凤山县医院住院治疗时，不存在左脚比右脚短缺2.8厘米的现象，由于凤山县医院植入上诉人体内接骨板的质量不合格造成上诉人遭受残疾伤害。凤山县医院认为程贤会提供的上述证据没有原件，无法核实其真伪，也不能证明其目的。被上诉人凤山县医院提供的新证据有：证据1、《医疗器械生产企业许可证》，证明：从2014年3月24日至2019年3月23日期间，威高公司具有医疗器械生产资格。证据2、《医疗器械生产许可证》，证明：威高公司从2018年9月19日至2023年8月16日期间，在原《医疗器械生产许可证》的基础上增加了部分医疗器械的生产资格。程贤会认为提供的上述证据没有原件，无法核实其真伪，也不能证明其目的。 对于上诉人程贤会和被上诉人凤山县医院提交的上述证据，本院将根据本案的其他证据进行综合参考和认定。 本院经二审查明，一审判决认定的情况属实，本院予以认定。 另查明：凤山县医院植入程贤会体内的内固定金山钢板为威高公司生产。威高公司是具有矫形外科（骨科）手术器械、植入材料和人工器官等医疗器械生产资质的企业，并持有鲁食药监械生产许20140025号《医疗器械生产许可证》，生产许可证注明：有效期限至2019年3月23日；发证日期：2015年1月20日。凤山县医院为程贤会植入涉案内固定钢板的合格证生产日期为2015年1月19日。 综合双方当事人的诉辩意见，归纳本案的争议焦点为：程贤会要求凤山县医院赔偿给其残疾赔偿金48654元、护理费1753元、住院伙食补助费780元、精神抚慰金10000元、残疾鉴定费1600元是否有事实和法律依据？ 本院认为：《中华人民共和国侵权责任法》第六十条规定“患 者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任”。在本案中，程贤会因跌倒致伤于2015年4月29日到凤山县医院入院治疗。经初步诊断后，凤山县医院于2015年5月5日对程贤会进行右侧股骨粗隆骨折切开复位锁定解剖板内固定术，手术顺利。2015年5月22日，程贤会治疗后出院。出院医嘱：“右下肢避免负重至少3个月，定期拍片复查（前3个月每月一次），视骨折愈合情况改变功能锻炼方式，加强功能锻炼；2、不适请随诊”。2019年12月17日，程贤会跛行返回凤山县医取出内固定物时。医院经拍片发现其术后的内固定钢板折断，经入院诊断为：右侧股骨粗隆间粉碎性骨折内固定失效。在该折断的内固定钢板经手术取出后，程贤会右下肢短缩2.8厘米。经司法鉴定机构鉴定：程贤会的伤残程度为十级残疾。从程贤会到凤山县医院就诊的情况看：2015年5月22日，程贤会在凤山县医院进行内固定钢板手术出院；2019年12月17日，程贤会返回凤山县医取出内固定钢板。程贤会在时隔3年半之后返回凤山县医院取出内固定钢板。在此期间，程贤会并没有按照医嘱定期拍片复查（前3个月每月一次）及不适随诊。该行为不仅导致凤山县医院无法了解其术后恢复情况，亦无法根据情况及时采取相应补救措施。据此，程贤会右下肢的固定钢板折断造成右下肢短缩2.8厘米的十级残疾损害，凤山县医院不承担赔偿责任，该伤残后果应程贤会自负。 在本案中，凤山县医院植入程贤会体内的内固定金山钢板为威高公司生产。威高公司是具有矫形外科（骨科）手术器械、植入材料和人工器官等医疗器械生产资质的企业，并持有鲁食药监械生产许20140025号《医疗器械生产许可证》，该生产许可有效期限至2019年3月23日。根据国务院《医疗器械监督管理条例》第22条第三款“医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续”的规定及威高公司《医疗器械生产许可证》编号鲁食药监械生产许20140025号，本院认定：威高公司于2014年已取得鲁食药监械生产许20140025号《医疗器械生产许可证》，生产许可期限从2014年3月24日起至2019年3月23日止。据此，威高公司《医疗器械生产许可证》的发证日期为2015年1月20日，并不能说明威高公司于2015年1月19日生产的涉案内固定钢板为无证生产，也不能说明涉案内固定钢板的质量不合格。程贤会称凤山县医院植入其右下肢的内固定钢板属于无证生产及质量不合格的理由不能成立，本院不予支持。 综上所述，上诉人程贤会上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费2356元，由程贤会负担。 本判决为终审判决。 审 判 长  祝 贺 审 判 员  韦 媛 审 判 员  张桂生 二〇二〇年十二月二十二日 法官助理  韦 浪 书 记 员  梁 捷