山东省高级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）鲁行再102号 再审申请人（一审原告、二审上诉人）青岛金京博商贸有限公司，住所地青岛市崂山区中韩街道张家下庄社区。 法定代表人刘勇，总经理。 委托代理人许冬蕊。 委托代理人李国际，山东平正大律师事务所律师。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）青岛市市场监督管理局（原青岛市食品药品监督管理局）,住所地青岛市市南区福州南路83号。 法定代表人张杰，局长。 委托代理人李岽。 委托代理人焦春艳，山东尚治律师事务所律师。 再审申请人青岛金京博商贸有限公司因诉被申请人青岛市市场监督管理局行政处罚一案，不服青岛市中级人民法院于2019年7月29日作出的（2019）鲁02行终286号行政判决，向本院申请再审。本院受理后，依法进行了审查，于2020年10月21日作出（2020）鲁行申796号行政裁定，裁定本案由本院提审。2020年11月22日，本院立案再审，依法组成合议庭对本案进行了审理,本案现已审理终结。 一审法院查明，2017年11月6日，潍坊市食品药品监督管理局作出（潍）食药监械案移［2017］12号《案件移送书》，认为诸城市人民医院使用的彩色超声诊断仪1台（型号：ＬＯＧＩＱＰ6、序列号：163196ＳＵ9），经通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司鉴定，属于翻新、拼装、非原厂完成装配整机出厂的产品，为未经注册的医疗器械，因该医疗器械为诸城市人民医院自原告金京博商贸有限公司购进，且原告注册地在青岛市，遂移送至被告青岛市食品药品监督管理局处理。被告接收移送案件后，于2017年11月21日、2017年12月13日至原告处现场检查并询问，经调查，原告持有有效医疗器械经营许可证、营业执照，原告向被告提供了涉案医疗器械产品注册证、海关报关单、检验检疫证明，与诸城市人民医院签订的合同、付款证明等材料，未能提供产品合格证。2018年1月12日，被告委托中国检验认证集团山东有限公司对涉案医疗器械进行鉴定，并于2018年1月15日告知原告鉴定一事。2018年1月15日，被告两名工作人员、原告工作人员与中国检验认证集团山东有限公司工作人员秦佳一起到涉案医疗器械扣押地，由通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司工程师拆机后，对涉案医疗器械及内部部件进行拍照取证。2018年3月15日，中国检验认证集团北京有限公司出具110817060037-10号《鉴定意见书》：涉案医疗器械的铭牌信息、主要核心部件（ＰＦＣ、ＭＬＳ、ＭＬＭ）及序列号查验结果与现状态均不相符，且为使用过的部件组装而成，符合翻新设备的特征，为经过翻新且非原厂整装出厂的设备。鉴定人员张某、丁某；鉴定日期2018年1月15日至2018年3月15日。2018年3月16日，原告向被告出具《关于向潍坊海关缉私局提供证据材料的情况说明》。2018年4月25日，被告向原告送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，告知原告拟处罚的事实、理由及依据（包括鉴定结果），并告知原告具有陈述、申辩和申请听证的权利。2018年5月15日，被告就原告涉嫌经营未依法注册的医疗器械一案组织听证，原告委托代理人至听证现场，就鉴定单位资质、行政处罚管辖权、处罚时效、处罚对象等问题进行陈述、申辩。2018年5月28日，被告就原告听证中提出的鉴定机构资质问题，向原告出示相关资质证明材料和涉案监督意见书。当日，被告作出（青）食药监械罚〔2017〕Ｘ017号《行政处罚决定书》，认为原告配合海关查处违法行为有立功表现，减轻处罚，对原告处以货值金额1倍罚款453000元。原告不服，遂提起本案诉讼。 原审另查明，2012年3月6日，原告与诸城市人民医院签订《分期支付及市场推广合同》，就组建健康管理中心事宜达成协议。该合同第一条中约定，原告采购包括美国GELOGIQ-P6进口彩超等19类设备供健康管理中心使用；该合同第三条使用费的支付额度中约定，诸城市人民医院按照每期51909.6元，分60期向原告支付设备使用费；该合同第五条期满时投资物件所有权转移中约定，五年合同期满，投资物件残值折价人民币5000元由原告转让给诸城市人民医院。上述合同签订后，原告分别于2012年4月11日、2012年5月30日向北京杰睿同维影像科技有限公司支付货款共计453000元，原告称该两笔款项系其向北京杰睿同维影像科技有限公司购买涉案医疗器械彩色超声仪的全部货款。 再查明，中国检验认证集团北京有限公司持有进出口商品检验鉴定机构资格证书，系国家质量监督检验检疫总局颁发，许可业务范围为技术检测，质量检验，商品数量、重量和价值鉴定等，许可期限自2017年1月28日至2023年1月27日。涉案《鉴定意见书》现场检验人员秦佳、鉴定人员张某、丁某均取得进出口商品检验鉴定人员资格证。 2018年5月16日，中国检验认证集团山东有限公司、中国检验认证集团北京有限公司共同出具说明：该两公司共同隶属于中国检验认证集团，分别负责上述地区的检验鉴定业务开展和现场业务操作；鉴于北京公司2009年8月31日获得最高人民法院的司法鉴定资质，为避免集团内部公司重复申请，同时能体现本地化服务，由北京公司授权各个属地公司可以对该类业务进行开发和现场勘验工作。2016年1月8日，北京公司对山东公司司法鉴定业务进行授权，授权内容包括司法鉴定业务受理和现场查验等工作。具体流程为山东公司在接收委托后，将相关委托要求通报北京公司，双方确认资质的检验人员进行现场查勘活动，检验人员将现场信息记录提交中检北京，中检北京对信息进行复核，确认，出具相关鉴定意见。 又查明，2011年12月19日，国家食品药品监督管理局向GEUltrasoundKoreaLtd.颁发关于规格型号为LOGIQ-P6的彩色超声诊断仪的医疗器械注册证，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，自批准之日起有效期四年。 一审法院认为，本案双方争议的焦点如下： 一、涉案鉴定意见书是否可以作为本案认定事实的依据 关于检验机构的资质问题。中国检验认证集团北京有限公司持有国家质量监督检验检疫总局颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书，可以在许可业务范围内对进出口商品进行检验，鉴定人员及现场人员也具有相应资格证书，可以出具鉴定意见。此外，本案并非是对医疗器械本身的质量、性能进行鉴定，只是对涉案医疗机械是否符合进出口规定的原厂完成装配整机出厂进行鉴定，中国检验认证集团北京有限公司作为国家质量监督检验检疫总局认可的进出口商品检验鉴定机构，完全具备该项鉴定能力。 关于鉴定程序问题。一方面，中国检验认证集团山东有限公司工作人员仅至现场拍摄涉案医疗器械照片，并未对涉案医疗器械进行实质鉴定。涉案鉴定意见书并非当场作出，鉴定依据的照片也系在多方见证下现场拆机后拍摄，并未影响最终鉴定结论的作出。另一方面，被告虽委托中国检验认证集团山东有限公司对涉案医疗器械进行鉴定，但根据被告证据10中的证明及证人证言，中国检验认证集团山东有限公司系为中国检验认证集团北京有限公司现场查勘，由中国检验认证集团北京有限公司对现场信息复核、确认并出具鉴定意见书，被告作为鉴定委托方对于上述情况是知晓并认可的，故该鉴定程序并未违反现行法律规定。另，司法鉴定是在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动，本案鉴定系行政机关在履行职责过程中进行的鉴定，并非司法鉴定，并不需要强制适用司法鉴定规则。 关于涉案鉴定意见书的送达问题。被告已将涉案鉴定意见书的内容、结论及鉴定机构等告知原告，并未实际影响原告知情权及抗辩权的行使，理由如下：首先，在委托鉴定后，被告及时向原告作出鉴定告知书，并通知原告一起到涉案医疗器械扣押地进行鉴定的现场查勘及照片拍摄，原告已对涉案鉴定情况初步了解；其次，涉案鉴定意见作出后，被告于2018年4月25日向原告送达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，将鉴定机构、鉴定结果等告知原告。再次，在举行的听证过程中，双方针对鉴定问题进行了辩论。听证结束后，被告还将涉案鉴定意见书向原告出示。 另，涉案鉴定意见与通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司意见一致。基于上述分析，中国检验认证集团北京有限公司出具的涉案鉴定意见书可以作为行政机关作出行政行为的依据和本案认定事实的证据。 二、涉案医疗器械是否系未经注册的医疗器械 原告提供的医疗器械注册证，是我国食品药品监管部门对韩国GEUltrasoundKoreaLtd.生产并合法进口至我国境内的LOGIQP6彩色超声诊断仪核发的注册证书。涉案医疗器械的核心部件分别来自于序列号163196SU9和154652SU2两部机器，其中序列号163196SU9指向的彩色超声诊断仪是2011年10月出产并发往德国的，序列号为154652SU2的设备是2011年7月生产，2011年9月发往美国供公司内部使用，后由GE超声美国翻新工厂（AMB）回收翻新，于2012年9月出售给UIT公司。即涉案医疗器械并非是韩国GEUltrasoundKoreaLtd.原厂完成装配整机出厂并出口至我国的LOGIQP6彩色超声诊断仪，即该医疗器械不在涉案医疗器械注册证登记核准的范围，仍属于未经注册的医疗器械。 三、涉案行政处罚的适用法律和裁量标准是否准确 原告主张应适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定免予行政处罚，对此，原审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”第六十三条第一款第（一）项规定，“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款……”。上述法律第六十六条第一款第（三）项和第二款仅规定“使用”未依法注册的医疗器械的，符合特定条件的，可以免于处罚，本案原告属于经营者，不适用该条规定，被告适应《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”进行行政处罚，适用法律准确。 关于涉案行政处罚的裁量标准，《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（三）项规定：“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：（三）配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的。”该规则第十三条第一款规定“减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%。”根据上述规定，被告认定原告有立功表现予以减轻处罚，并处以法定裁量幅度最低倍数的10%，即货值1倍罚款，符合裁量标准，并无不当。 综上，被告对原告处以涉案行政处罚认定事实清楚，适用法律正确，裁量得当，原告的诉讼请求没有事实与法律依据，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告青岛金京博商贸有限公司的诉讼请求。 青岛金京博商贸有限公司不服，提起上诉。 二审法院认为本案审理焦点为：本案被诉行政处罚决定所认定的事实是否成立，程序是否合法及适用法律是否正确、适当。 一、被上诉人认定上诉人构成经营未依法注册的医疗器械的违法行为是否成立 首先，关于涉案鉴定意见书是否可以作为本案证据使用：1、鉴定机构资质问题，涉案鉴定意见书由中国检验认证集团北京公司作出，该公司持有尚在许可期限内的国家质量检验检疫总局颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书，可以在业务许可范围内对进出口商品进行检验。作出鉴定人员张某、丁某均具有进出口商品检验鉴定人员资格，可以出具相应的鉴定意见。本案中，需对涉案医疗器械是否为原厂整装出厂进口或是否为翻新设备进口进行鉴定，中国检验认证集团北京公司作为具备对进出口商品检验鉴定资质的机构，可以对该商品问题进行检验鉴定并出具鉴定意见。上诉人所提中国检验认证集团北京有限公司不具有鉴定资质的上诉理由缺乏事实与法律依据，不予支持。2、鉴定程序问题，中国检验认证集团山东公司与北京公司共同隶属于中国检验认证集团，根据中国检验认证集团北京公司的授权，由山东公司代表北京公司在山东地区开展司法鉴定业务，包括业务受理和现场勘验等相关活动。本案由中国检验认证集团山东公司受理委托，并派出具备相应检验鉴定资质的人员对现场查勘，由中国检验认证集团北京公司对信息进行复核、确认，出具鉴定意见。被上诉人作为委托鉴定方对上述鉴定程序是知晓且认可的，该程序并未影响委托鉴定方的权利义务，并未违反相应的法律法规。3、鉴定意见书形式问题，对上诉人主张鉴定报告应加盖ＣＭＡ及ＣＮＡＳ印章的主张，ＣＭＡ系中国计量认证印章，ＣＮＡＳ系中国合格评定国家认可委员会印章，鉴于本案鉴定目的在于对涉案医疗器械是否为原厂整装进口商品进行检验鉴定，不属于计量认证范围，不适用ＣＭＡ；ＣＮＡＳ是表明中国合格评定国家认可委员会对检验鉴定机构能力的认可，盖本章的作用是国际间实验室能力的互认，本次鉴定不涉及此类问题，盖本章无强制性要求，故涉案鉴定意见书是否加盖ＣＭＡ及ＣＮＡＳ印章并不影响该鉴定意见的效力；涉案鉴定意见书并非外文书证或者外国语视听资料，无需附有由具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译本，上诉人该理由不成立。4、鉴定意见书送达问题，被上诉人已通过委托鉴定告知书的形式向上诉人告知对涉案医疗器械进行委托鉴定事宜，据此上诉人对委托鉴定一事系明知，后被上诉人在向上诉人送达的行政处罚事先告知书中载明“该台设备经中国检验认证集团北京公司及通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司鉴定确认，系经过翻新的设备，非原厂完成装配整机出厂的设备”，已告知其鉴定结论；且在听证过程中上诉人对鉴定意见进行了陈述申辩，对上诉人该项知情权及陈述申辩权均予以保障。综合上述分析，涉案鉴定意见书并未违反《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十二条的规定，可以作为证据使用。 其次，被上诉人认定涉案彩色超声诊断仪系未依法注册的医疗器械是否成立。 本案中,国家食品药品监督管理局于2011年12月19日对合法由韩国ＵｌｔｒａｓｏｕｎｄＫｏｒｅａ，Ｌｔｄ.生产进口至我国的彩色超声诊断仪颁发医疗器械注册证。经中国检验认证集团北京公司鉴定，涉案设备（标示生产厂家为ＧＥＵｌｔｒａｓｏｕｎｄＫｏｒｅａ，Ｌｔｄ.、规格型号为ＬＯＧＩＱＰ6、序列号：163196ＳＵ9的彩色超声诊断仪）主要核心部件分别来自序列号163196ＳＵ9和154652ＳＵ2的两台ＬＯＧ××××超声诊断仪，并非是韩国ＧＥＵｌｔｒａｓｏｕｎｄＫｏｒｅａＬｔｄ.原厂生产完成装配整机出厂并出口至我国的ＬＯＧＩＱＰ6彩色超声诊断仪，该器械与上述医疗器械注册证登记核准的范围不符，被上诉人据此认定涉案医疗器械系未依法注册的医疗器械并无不当。 最后，被上诉人认定上诉人构成经营未依法注册的医疗器械的行为是否成立。本案中，上诉人作为医疗器械经营企业，从其上游企业北京杰睿同维影像科技有限公司购买涉案彩色超声诊断仪，并以融资租赁的形式提供给诸城市人民医院使用，对以上事实上诉人予以认可。鉴于前述涉案彩色超声诊断仪已被认定系未依法注册的医疗器械，上诉人该购买及融资租赁的行为并非上诉人所主张的使用未依法注册的医疗器械行为，而是构成经营未依法注册的医疗器械的行为，被上诉人对此认定并无不当。 二、被诉行政处罚决定程序是否合法 上诉人主张，被上诉人在未告知鉴定结论的前提下即作出被诉行政处罚程序违法。经查，被上诉人于2018年4月24日通过行政处罚事先告知书将鉴定结论告知上诉人，且上诉人在其后的听证程序中也已针对该鉴定意见进行陈述和辩论，被上诉人于2018年5月28日作出被诉行政处罚决定。虽然被上诉人未将鉴定结论意见书单独对上诉人进行送达，程序有欠规范，但是被上诉人通过行政处罚事先告知程序已将该鉴定意见告知了上诉人，并在听证程序中保障了上诉人的陈述申辩权，故上诉人所主张的被上诉人行政程序违法的理由不成立，不予采纳。 三、被诉行政处罚决定适用法律是否正确、适当 《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……”。《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第三项规定：“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：（三）配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的。”第十三条第一款规定“减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%。”根据上述规定，被上诉人认定上诉人构成经营未依法注册的医疗器械的行为，鉴于上诉人积极配合调查取证，有立功表现予以减轻处罚，并处以法定裁量幅度最低倍数的10%，即货值1倍罚款，符合裁量标准，并无不当。 另，上诉人主张涉案设备系从海关进口，且有海关出具的《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》等合法证明，以此证明涉案设备为合法进口产品。二审法院认为，海关出入境检验检疫机构仅是对涉案设备进行常规进口检验，并不对进口商品是否为原厂整装进行专门检验，故涉案设备通过海关进口且出具上述证明并不必然意味着该设备系原厂整装进口商品。被上诉人作为县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门，专门负责对本行政区域的医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督管理，其对违反《医疗器械监督管理条例》的行为进行的查处与海关出具《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》的行为并非同一职能性质。上诉人认为二者可以相互替代的主张缺乏法律依据，不予支持。 综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，予以维持。上诉人的上诉理由不成立，二审法院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决驳回上诉，维持原判。 再审申请人青岛金京博商贸有限公司以其申请再审事由符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（二）（三）项之规定为由，向本院申请再审,请求撤销（2019）鲁02行终286号行政判决，改判或发回重审。主要理由:第一、涉案鉴定意见书不应作为认定依据。1.涉案鉴定意见书认定的设备来源有误；2.涉案鉴定意见书中图8、9、10之间没有关联性；3.涉案鉴定意见书未加盖CMA章；4.涉案鉴定意见没有送达，程序违法，影响了申请人的复检权利。第二、涉案设备并非为未依法注册的医疗器械。1.（2018）京04邢初11号、（2018）京刑终200号裁判文书中列明的52台彩超翻新设备并不包含涉案设备；2.涉案设备是从海关进口并有海关出具的全部合法证明文件，申请人并无过错。 被申请人青岛市市场监督管理局口头答辩称：1.（2018）京04刑初11号刑事判决书中未涉及涉案仪器，但并不代表涉案仪器不是翻新仪器；2.涉案鉴定意见书中图1-4是鉴定人员在申请人现场见证的前提下共同拆机共同拍摄的涉案仪器的照片。现场提取了涉案仪器的三个关键线路板的序列号，分别是RFC、MLM、MLS。图5-10的照片是鉴定人根据GE公司通过公司的生产信息系统（DHR）、商务订单系统（OTR）以及维修系统（GID）等系统共同检索出的相关数据。显示上述三个关键组件分别来自于两台不同序列号的机器，序列号分别为163196SU9、154652SU2。其中图5上明确显示序列号163196SU9的设备溯源信息载明销售的目的地是德国。同理，图8-10显示的是序列号154652SU2设备其销售的目的地为美国。因此涉案设备与上述溯源信息所载并不相同，足以证明涉案仪器是经翻新拼装的；3.关于图8、9、10的关联性问题，这三张图片是GE公司查询到的序列号为154652SU2的设备从生产出厂到翻新到再销售的整个流程，相互之间是有关联的。在被申请人收到再审申请后，曾联系到GE公司，该公司提供了上述设备从出厂销售到美国公司内部以及翻新后销售给UIT公司的销售发票及鉴定书中图10的完整截图，上述证据可以证明图8-10即为序列号154652SU2设备的销售流向。 再审期间，申请人向本院提交：涉案鉴定意见书的中文翻译件以及（2018）京04邢初11号、（2018）京刑终200号裁判文书。被申请人向本院提交了GE公司提供的图8-图10涉及到的完整截图。 就以上材料，合议庭组织双方当事人进行了充分的质证及辩论。经本院综合分析认为，申请人提交的中文翻译件未注明翻译主体及资质，不符合证据的形式要求，本院不予采纳；申请人提供的两份刑事判决书与本案设备并无关联，本院不予采纳。被申请人提交的有关图8-图10相关的全部截图，不属于《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十二条规定的“新的证据”的范畴，本院不予采纳。 本院认为，本案争议的焦点问题是申请人构成经营未依法注册的医疗器械的违法行为是否成立。 关于涉案鉴定意见书是否可以作为本案证据使用的问题。再审期间，申请人主张的鉴定程序、鉴定资质、未加盖CMA印章的问题，原一、二审法院已对此作出了详细阐释，本院对此予以认可，不再赘述。再审中，申请人主张涉案鉴定意见书认定的设备来源有误，且图8、9、10之间没有关联性。对此，经本院审查认为，涉案标的物是在申请人工作人员、被申请人工作人员、中国检验认证集团山东有限公司工作人员的共同见证下，由通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司工程师拆机后，对涉案医疗器械及内部部件进行的拍照取证，所摄信息客观、真实。而涉案鉴定意见书的鉴定过程主要由鉴定标的物外观查验（图1）、鉴定标的物拆机查验（图2-图4）、鉴定标的物序列号及核心部件溯源（图5-图10）三部分构成，其中第三步是对第二步拆机后提取到的三个关键电路板信息序列号作出的溯源追踪，其中图8、图9、图10是通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司在其生产信息系统、商务订单系统、维修系统等系统检索出的序列号为154652SU2的设备从生产、出厂到翻新再销售的整个流程的部分截图，之间存在关联性，申请人的上述主张缺乏事实依据，本院不予支持。申请人还主张涉案鉴定意见书没有送达，程序违法，影响了其复检权利。本院认为，本案中，涉案鉴定意见作出后，被申请人以向申请人送达行政处罚事先告知书的形式，告知了“该台设备经中国检验认证集团北京公司及通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司鉴定确认，系经过翻新的设备，非原厂完成装配整机出厂的设备”之鉴定结论，并未影响到申请人申请复检的权利。此外，申请人还主张（2018）京04邢初11号、（2018）京刑终200号裁判文书中列明的52台彩超翻新设备并不包含涉案设备，故涉案设备并非翻新设备。本院认为，因该两份刑事判决书并不涉及本案设备，无法起到相应的证明作用。 申请人还主张，其从第三人处购买的涉案设备经海关进口且海关出具了全部合法证明文件，申请人对设备及其全部所需资料均进行了审核，已经尽到了应尽的查验义务，并无过错，且涉案设备已被没收，被申请人不应对申请人再作出行政处罚。对此，本院认为，有关本案处罚是适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条还是第六十六条的问题，原一审法院已对此进行阐释，本院不再赘述。申请人主张因其不存在过错应免于罚款的主张，因缺乏法律依据，本院不予支持。 综上，青岛金京博商贸有限公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 维持青岛市中级人民法院于2019年7月29日作出的（2019）鲁02行终286号行政判决。 本判决为终审判决。 审 判 长  山 莹 审 判 员  王修晖 审 判 员  李 拙 二〇二〇年十二月十七日 法官助理  孔 腾 书 记 员  孟 真