山东省济南市长清区人民法院行 政 判 决 书（2020）鲁0113行初116号原告万强，男，1971年7月25日出生，汉族，居民，住济南市历城区。委托代理人丁启龙，山东元序律师事务所律师。委托代理人娄天芸，山东元序律师事务所实习律师。被告济南市槐荫区市场监督管理局。住所地济南市槐荫区纬七路137号。统一社会信用代码：×××42Ｋ。法定代表人付少柱，局长。委托代理人徐明堂，北京金诚同达（济南）律师事务所律师。委托代理人王晓东，女，该局市场监管综合执法大队（原食药局）稽查三科科长。原告万强不服被告济南市槐荫区市场监督管理局（下称槐荫区市场监管局）作出的济槐市监械[2020]00-01006号行政处罚决定书，于2020年10月14日向本院提起行政诉讼，本院受理后，即向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年11月13日公开开庭审理了本案。原告万强及委托代理人丁启龙、娄天芸，被告槐荫区市场监管局的负责人张健斌及委托代理人徐明堂、王晓东到庭参加诉讼，原告证人张某到庭出庭作证。本案现已审理终结。被告槐荫区市场监管局2020年8月19日作出济槐市监械[2020]00-01006号行政处罚决定书。其主要内容为：当事人万强侵犯山东冠龙医疗用品有限公司注册商标专用权、未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手述电极）”及生产经营未经注册的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，涉案货值金额10800元，违法所得为10800元。认定万强存有未经山东冠龙医疗用品有限公司许可在其生产的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”上使用山东冠龙医疗用品有限公司商标的行为，违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（一）项的规定，依据《中华人民共和国商标法》第六十二条第二款及《山东省市场监督管理行政处罚裁量标准（试行）》一百九十三、（二）1.的规定，根据想象竞合的处理原则，决定对万强实施的处罚规定较轻的侵犯注册商标专用权行为不再给予处罚。万强未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定；万强生产经营未经注册的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、第（二）项的规定，结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条第（一）项的规定，经复核，决定从重给予行政处罚如下：1、没收违法所得10800元；2、并处违法生产经营医疗器械货值金额的20倍罚款216000元。罚没款合计人民币226800元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令万强立即改正上述违法行为。原告万强诉称，一、案件事实情况。原告自2008年开始即在山东冠龙医疗用品有限公司（下称冠龙公司）生产部、技术部就职，根据公司安排，主要从事涉案产品的研发、测试、生产、改进及推广等工作。原告在履职过程中制作的产品包括涉案的23个“一次性等离子刀头”，绝大部分都通过公司销售部门进行了销售。原告在职期间的制作、测试、研发、改进等行为，均属职务行为。原告2018年6月从公司离职。冠龙公司对涉案产品已申请注册商标权，并于2014年4月就涉案产品依法申请注册并取得了相应的医疗器械注册证，2015年1月20日依法取得医疗器械生产许可证，公司在后期对生产许可证进行了依法延期注册和生产许可申请并获得了批准。二、处罚依据的事实认定错误、证据不足、法律适用错误。1、被告认定原告3处违法行为分别为：（1）未经冠龙公司许可在生产的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”（下称涉案医疗器械）上使用冠龙公司商标的行为；（2）未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为；（3）生产经营未经注册的涉案医疗器械的行为。上述认定属事实认定不清，证据不足，法律适用错误。第一，涉案产品早已由冠龙公司申请注册商标，并取得相应的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。第二，涉案产品系原告在工作过程中制造完成，属履行职责行为。作为公司职工，在公司制造涉案产品，并附上公司商标，完全属于正常工作范畴。从劳动法律关系上来说，劳动者需要听从公司的安排，按公司指令进行劳动作业。作为销售部、研发部门的职工，在公司生产制造涉案产品，属正常，被告仅因公司的否认，就否定职务行为，缺乏最基本的生活逻辑和法则，属事实认定错误。第三，原告的行为明显区别于法律层面的违法“生产经营”。涉案产品是在冠龙公司车间完成制造并自带商标标识，并非原告个人购买设备后私下生产经营，不存在私自生产经营后冒用商标的情况。第四，涉案产品制造于冠龙公司生产车间。制造过程是职务行为。生产、试验过程是否合法合规？是公司的规范问题，被告应对公司进行处理，不应将职工作为处罚对象，原告愿将全部收益退还公司或上缴职权部门。被告认定原告违法事实不清、证据不足，根据《行政处罚法》第30条规定，不得给予行政处罚。综上，原告的制造行为属职务行为，不属违法生产经营行为；因工作需要履职过程使用商标，无需另行征求相对权利人的意见。2、行政处罚过重。被告在涉案处罚决定中引用《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条第（一）项规定，该规定不适合本案。涉案产品制造时已经有关部门审批备案，取得了相应的注册商标、注册证和生产许可证，是依法批准生产经营的，且在使用过程中，没有造成人身伤害等严重后果，不存在危害人身财产安全的问题；制造过程属职务行为，且涉案产品数量较少，金额不大，所谓的“生产经营”也未达到一定规模，没有达到破坏公平竞争等市场秩序的程度，不应认定属情节较重的情形。故被告的处罚过重，法律适用错误。综上，请法院查明事实，依法撤销被告作出的济槐市监械[2020]00-01006号行政处罚决定。被告槐荫区市场监管局辩称，一、案件处理情况。2020年2月21日我局接到济南市市场监管局案件交办通知书及附件。我局根据通知书及附件经初步核查，涉案的医疗器械产品“一次性等离子刀头（高频手术电极）”为原告生产、经营，原告不能提供其《医疗器械生产许可证》。其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定。2月28日对原告进行立案调查。经查实，原告先后在冠龙公司、济南三氧科技有限公司工作，其未取得医疗器械的生产、经营许可或备案。原告利用在冠龙公司就职，负责公司的第二类医疗器械产品“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的生产技术改进、性能测试、临床试用等工作的机会，将在冠龙公司申领的用于生产技术改进、性能测试、临床试用的产品散件在该公司组装、灭菌、使用该公司的包装标识包装并打印批号后销售给他人，共销售23套，均以个人身份销售，并通过其私人微信账号进行收款。经向冠龙公司核实，原告在该公司就职经历情况属实，但公司从未授权原告私自生产组装涉案产品，不属于公司批准的合格上市销售的产品。原告涉嫌侵犯该公司注册商标专用权、未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械及生产经营未经注册的第二类医疗器械的行为。涉案货值额为10800元，违法所得10800元。上述行为分别违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第二十二条、第八条的规定。我局在作出处罚前依法向原告送达了处罚告知书及听证告知书，并根据原告申请依法组织了听证。原告未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械及生产经营未经注册的第二类医疗器械的行为，依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条第（一）项规定，应当从重处罚。根据想象竞合的处理原则，对万强实施的侵犯注册商标专用权行为不再给予处罚。二、我局作出处罚决定的事实清楚，证据确凿，法律适用正确。根据公安机关侦查卷宗以及我局获取的证据证明原告侵犯他人注册商标专用权、未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械、生产经营未经注册的第二类医疗器械，事实清楚、证据确凿、适用法律正确。原告诉称其行为系职务行为，而原告涉案的行为与职务行为有明显差异。一是其加工的产品未交付给单位所有；二是销售是其个人完成，不是有单位完成，也无证据证明单位授权其销售涉案产品；三是销售所得不是单位所有，而是其个人所有。由此可见原告的涉案行为系个人行为，与其所在单位无关。三、处罚决定自由裁量权准确。涉案行为侵犯了权利人的知识产权，生产经营的涉案产品未经依法注册，不能保证涉案医疗器械的安全、有效，不能保障人体健康和生命安全；也扰乱了国家医疗器械监管秩序。属于应当依法从重处罚的情形。综上，请法院依法驳回原告的诉讼请求。被告向本院提交如下证据、依据：1、立案审批表；2、行政处罚决定书及送达回证；3、行政处罚告知书、行政处罚听证告知书及送达回证；4、听证报告、听证笔录、听证通知书、送达回证；5、听证申请及授权委托材料；6、案件来源登记表及相关材料；7、对吕天晗的询问笔录及授权材料；8、对当事人的询问笔录；9、万强身份证复印件；10、山东冠龙医疗用品有限公司关于假冒产品认证说明、补充说明、研发实验用一次性等离子刀头数量及用途说明；11、济南三氧科技有限公司出具的情况说明及营业执照复印件；12、医疗保险个人权益记录单；13、济南市公安局食药环支队刑事侦查卷宗。法律文件依据：1、《医疗器械监督管理条例》第三条、第八条、第二十二条、第六十三条；2、《中华人民共和国商标法》第五十七条、第六十条、第六十一条；庭审时被告提供证据10证明侵犯商标专利权；提供医疗器械注册登记表（5页）、证据7-8（即吕天晗、万强的询问笔录）、10-11（冠龙公司有关说明及营业执照复印件）、13（即刑事侦查卷宗）证明原告未取得有关生产经营资质违法生产经营涉案二类医疗器械。庭审时原告申请证人张某出庭作证。证明涉案产品的组装及包装标示系职务行为。庭审时原告提供证据1、原告2016年、2017年工作日志及工作报告一份。证明原告在2016年、2017年期间作为技术研发人员领取涉案产品或产品散件数量，涉案产品系2016年组装完成，已超过两年的追诉时效。经庭审质证合议庭评议，本院对证据作如下确认：对被告提交的证据原告对其真实性均无异议，对证明目的及部分证据的合法性不认可。认为涉案产品的组装行为是职务行为，上述证据不能证实原告实施了“未取得有关生产经营资质违法生产经营涉案二类医疗器械”的违法行为。本院认为，原告对被告提供证据的真实性无异议，本院予以采信。对被告提交的程序证据的真实性原告无异议，但认为程序存在违法，超过了行政处罚法规定的追诉时效。本院认为，原告对程序证据的真实性无异议，本院予以采信。对原告提交的证据，被告认为来源不清楚，不能证实证据的真实性及来源的合法性。本院认可原告证据的客观性，但不能以此证明涉案产品系2016年组装完成，亦不能证明原告的涉案行为系职务行为。出庭作证的证人证言亦不能证明涉案产品的组装及包装标识系原告的职务行为。经审理查明，原告万强2008年入职山东冠龙医疗用品有限公司（下称冠龙公司），分别在生产部、质量部、技术部就职，2018年5月离职，6月开始在济南三氧科技有限公司工作。在冠龙公司技术部就职期间，负责医疗器械产品“一次性等离子刀头（高频手术电极）”生产技术改进、性能测试、临床试用工作。2019年3月14日，冠龙公司到济南市公安局食药环侦支队举报该公司医疗器械被仿冒。该支队会同天桥分局在侦办“1030”非法经营医疗器械一案中，发现济南三氧科技有限公司采购冠龙公司产品“一次性等离子刀头”的零部件进行送检等行为；以及该公司员工万强、胡超群等人在未取得医疗器械生产、经营许可证（Ш类）的情况下，非法生产并对外销售三类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”，从中谋利。因济南三氧公司及其员工万强、胡超群等人的违法行为未达到公安机关刑事立案标准。2020年1月21日该支队遂按规定，将调查取证材料及相关证据移交济南市市场监督管理局。同年2月20日济南市市场监管局将案件移交被告槐荫区市场监管局管辖处理，并附《线索移交函》及附件、产品实物照片。被告2月28日立案。经调查，7月1日向原告作出处罚听证告知书，万强提出听证申请。被告7月23日依法举行听证并制作听证报告。7月31日，被告下达处罚告知书，以万强未经冠龙公司许可在其生产的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”上使用冠龙公司商标的行为，涉嫌违反了《商标法》第五十七条第（一）项的规定，依据《商标法》第六十条第二款及《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第一百九十三条的规定，根据想象竞合的处理原则，拟对其实施的处罚规定较轻的侵犯注册商标专用权行为不再给予处罚。其未取得医疗器械生产许可证生产经营第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，生产经营未经注册的第二类医疗器械“一次性等离子刀头（高频手术电极）”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、第（二）项及《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条第（一）项的规定，拟从重给予行政处罚：1、没收违法所得10800元；2、并处违法生产经营货值金额20倍罚款216000元。该告知书8月5日送达原告万强，原告8月10向被告提出陈述和申辩。被告经复核，于8月19日作出济槐市监械[2020]00-01006号行政处罚决定书，并于当日送达原告万强。万强不服，诉至本院，请求依法撤销槐荫区市场监管局作出的济槐市监械[2020]00-01006号行政处罚决定。本院认为，本案争议焦点有二，即1、原告是否存有未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为？其行为是个人行为还是职务行为？2、被告处罚是否过重？关于焦点1，本案中原告万强在被告对其所作笔录中，自述其将在冠龙公司申领的用于生产技术改进、性能测试、临床试用的“一次性等离子刀头（高频手术电极）”产品散件进行组装、灭菌、使用冠龙医疗用品有限公司的包装标识包装，并打印批号，后其以个人身份销售给胡超群。庭审中原告也认可处罚决定中认定的其对产品散件进行组装的事实。虽然原告曾就职于冠龙公司，但原告的上述生产经营行为其并未提供相应证据证实其已经该公司授权，而冠龙公司也不认同；同时原告作为公司的技术研发人员其对涉案产品的组装行为，原告虽称其为履行职务行为，但其并未提供相应证据证明其已经公司授权同意，是在经职能部门审查许可的生产条件和生产过程下生产的，是按规范要求组织的合法生产，涉案产品冠龙公司也有相应的生产记录；同时原告也认可其销售是以个人身份进行的，所得款项也进入了其个人帐户。因此被告认为“原告的上述生产经营医疗器械的行为是个人行为而非职务行为”的观点，本院予以支持。本案中原告亦认可其个人未取得经营上述医疗器械“一次性等离子刀头”的经营许可；原告也未提供“其个人已取得医疗器械生产许可证，及其个人所售出涉案产品其已取得相应注册”的证据。因此，被告以“原告存在未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为”违法行为的事实认定，清楚。关于焦点2即被告处罚是否过重？《中华人民共和国商标法》第五十七条规定，有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的；……。本案原告万强将在冠龙公司申领的用于生产技术改进、性能测试、临床试用的“一次性等离子刀头（高频手术电极）”产品散件进行组装、灭菌、使用冠龙公司的包装标识包装，并打印批号销售给胡超群。上述行为并未经该公司许可并授权，被告认定原告的行为侵犯了冠龙公司注册商标专用权，并无不当。后被告依法对原告的该违法行为免于处罚，是行政机关对违法行为处理自由裁量权的行使，并无不妥，本院予以支持。《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其第六十三条第一款规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额……1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；……（一）生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）SDPR-2019-0330001》第十三条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从重处罚：（一）危害人身财产安全，破坏公平竞争等市场经济秩序，情节严重的；……。本案中，如焦点1所分析，原告的涉案行为已构成“未取得医疗器械生产许可证生产经营涉案医疗器械的行为及生产经营未经注册涉案医疗器械的行为”，被告依据上述法律文件规定，对其处罚、并无不当。庭审中原告方称“涉案23个医疗器械数额小且组装行为发生在职务期间，被告处罚过重”。本院认为，由于医疗器械涉及广大人民群众的生命健康安全，因此国家对医疗器械的生产经营施行严格的许可注册备案管理。原告作为在先的业内人士，更应当清楚、明白。原告的涉案行为，不但侵犯了冠龙公司的知识产权，其生产经营的涉案产品因其未提供冠龙公司的生产记录不能证明是在公司规范的生产条件和生产过程下进行，并经过相应的质检审核；且产品也未经依法注册，不能充分保证涉案医疗器械的安全、有效，也不能充分保障患者的人体健康和生命安全；同时也扰乱了国家医疗器械的监管秩序。因此被告针对特殊的监管行业、特殊的行业群体，最终确定的罚款额度虽然较高，但仍在法律允许的幅度以内，并无明显不当，也并未实质违背过罚相当的处罚原则。也符合当前党中央、国务院对有关食品药品安全“四个最严”的监管要求。在程序方面，原告认为“涉案产品系2016年完成，被告处罚已超过行政处罚两年的追诉时效”，本院认为原告认可的（其最终销售给颜丙峰）的一件涉案产品的生产日期即标注为“2018年2月8日”，因此原告的上述观点不能成立，被告并未超处罚时效。综上，对原告请求依法撤销被诉处罚决定的诉请，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告万强的诉讼请求。案件受理费50元，由原告万强负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省济南市中级人民法院。审 判 长  周 健人民陪审员  于志强人民陪审员  孟祥丽二〇二〇年十二月二十八日书 记 员  李宝新