北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初11986号原告：罗世琴，女，1960年12月24日出生，汉族，住北京市朝阳区。委托诉讼代理人：刘冬梅，北京康思博达知识产权代理事务（普通合伙）所专利代理师。被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：宗金锐，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：史晶，国家知识产权局审查员。原告罗世琴因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服国家知识产权局于2019年5月27日作出的第182491号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2019年9月27日受理后，依法组成合议庭，于2020年9月3日公开开庭对本案进行了审理。原告罗世琴及其委托诉讼代理人刘冬梅，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人宗金锐、史晶到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系被告针对原告就申请号为201410046681.5的发明专利申请（简称本申请）所提复审请求而作出。被告在被诉决定中认定：本申请权利要求1在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性。据此，维持国家知识产权局于2017年6月29日对本申请作出的驳回决定。原告不服被诉决定，提起行政诉讼称：一、被诉决定存在程序错误，不符合听证原则。原告于2019年1月29日提交的答辩意见中将权利要求1保护的主题修改为“用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法”，而实审和复审阶段所针对的主题均为产品权利要求，本次修改还对权利要求1进行了其他限定。因此，被诉决定是首次对保护主题为制备方法的权利要求进行审查，而且该权利要求本身及其中的某些技术特征，在之前的实审和复审程序中均未涉及也未评述过，被告未给予原告对被诉决定所依据的理由、证据和认定的事实进行陈述意见的机会。二、被诉决定在有关创造性的评述中存在事实认定和法律适用错误，本申请具备创造性。被诉决定关于本申请实际解决的技术问题认定错误，其所认定的本申请实际解决的技术问题只是本申请保护主题的改写，其关于本申请实际解决的技术问题认定错误。本申请说明书记载了发明内容，其所要解决的技术问题是：提供一种大病简治、内病外治的见效快速、使用方便、疗效确定、无毒副作用的用于治疗肿瘤的药磁贴，及其制备方法。药磁贴被诉决定关于本申请和对比文件1的区别技术特征认定错误，具体如下：其一，本申请和对比文件1的药味配伍和组方不同，采用了不同的治法治则，被诉决定仅机械比对原料成分的有无，完全割裂了药味功效配伍和组方配伍的内在逻辑，属于“事后诸葛亮”式审查。其二，被诉决定将本申请方法的技术特征、构造、制贴过程一笔带过，没有明确对比文件1是否公开以及对应公开内容如何，本申请和对比文件1中的药磁贴组成和包装组成不同。其三，本申请和对比文件1的主题不同，被诉决定未将其作为区别技术特征。因此，对比文件1不适合作为最接近的现有技术与本申请进行对比。三、被诉决定的决定时间和发文时间相隔过久，说明被诉决定在内部也是非常有争议的。四、第一复审通知书中将本申请和对比文件1中的药材全部描述相反，但是依据错误的区别却居然得到相同的结论，原告有理由认为被告在审理过程中存在不认真审理，应付了事的情况。综上，请求法院撤销被诉决定，并判令被告重新作出决定。被告辩称：1.本案中，原告的修改并没有对权利要求的技术方案产生实质改变，修改后权利要求中涉及的制备方法特征也已在复审过程中多次以对比文件1为证据评价过，并没有超出当事人从复审通知书所告知的内容中能够合理预期的范畴，因此，被诉决定的作出并不违反听证原则。2.被诉决定是基于发明相对于最接近的现有技术对比文件1的区别特征来确定发明实际解决的技术问题。对比文件1同样公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法。权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1所公开的内容相比，基于被诉决定所认定的区别技术特征，其实际解决的技术问题是提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。3.原告认为对比文件1公开的部分药材功效与现实不符。但是，如原告在意见陈述中所述，雪莲具有祛风胜湿的功效，路路通具有利水的功效，川乌、草鸟具有祛风除湿的功效；乌骨藤具有除风湿的功效；细辛具有散寒止痛、通窍、温肺化饮，可用于风湿痹痛。可见雪莲、路路通、川乌草乌、乌骨藤、细辛均有去除湿邪的作用，而本申请中使用的大黄、秦艽、黄柏、黑白牵牛子同样起到的是祛湿化痰作用，因此，本领域技术人员有动机从上述具有祛湿功效的药物中进行选择；此外，根据原告在意见陈述中列出的药物功效，郁金具有行气解郁的功效，川楝子具有行气止痛的功效，胡椒可下气消痰，青皮可破气，用于气滞疼痛，而本申请中使用的木香、香附同样具有理气的功效，因此，本领域技术人员有动机从上述具有理气功效的药物中进行选择；进一步，根据本领域的公知常识，蟾酥、马钱子、生南星常用于治疗肿瘤的药物组合物中，具有软坚散结、以毒攻毒的功效，而本申请中使用的全蝎、蜈蚣同样具有软坚散结、以毒攻毒的功效，因此，本领域技术人员有动机从上述具有软坚散结、以毒攻毒功效的药物中进行选择。可见，上述原料药均为本领域技术人员在对比文件1基础上结合公知常识给出的治疗肿瘤的治法治则和各中药原料药的功效可以做出的常规选择。另外，李丽珠医生是广东中医药大学第一附属医院大肿瘤科主任，从事中西医结合肿瘤临床研究近30年，全国第三批名老中医专家继承人，全国中医肿瘤重点专科学术带头人，其编写《肿瘤中西医治疗学》中的观点本领域技术人员广泛接受，可以作为公知常识使用。4.热熔压敏胶是制备贴片的常用辅料，为使贴片应用时与皮肤有合适的粘附力，本领域技术人员容易想到添加热熔压敏胶，而将活性原料与热熔压敏胶加热混匀，进而放置于骨架材料上是本领域制备贴片的常规操作，活性原料与热熔压敏胶的用量比例，也是本领域技术人员容易确定的。背衬层和保护层是贴片的基本组成结构，主要起到支持、阻隔、保护的作用。磁粉和永磁体均是制备药磁贴的常规磁性材料，为增强应用时的磁场强度，在原料中进一步添加磁粉和永磁体并选择合适的磁场强度是本领域技术人员的常规选择。在制成的药膏贴或巴布药贴后加入合适磁场强度的永磁体是本领域的常规技术。中晚期癌症属于肿瘤的具体阶段，应用于中晚期癌症属于常规选择。贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴以及每次贴敷1-2天属于用药方法限定，对药磁贴的结构和/或组成没有影响，且对比文件1中公开了贴敷于癌痛局部或神阙穴或其他脏腑腧穴，以及根据不同肿瘤循经取穴在穴位上贴敷。5.根据本申请说明书的记载，其采用的诊断标准和疗效标准采用CT、MRI、X光片等检查法，虽然该方法可以判断肿瘤的大小，说明书中并没有明确记载的肿瘤大小及使用本产品后肿瘤变化的具体数据。另外，对比文件1明确公开了所述组合物具有“消瘤止痛”的疗效，其中的典型病例2还记载某肝癌胰腺转移癌患者在使用对比文件1所述磁铁后，肝肿块明显缩小，可见，对比文件1公开的组合物同样可以抑制一肿瘤生长、控制扩散和疼痛。6.流浸膏剂指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。本领域技术人员可以判断，当蒸去足够溶媒，达到合适浓度时是可以压制成膏的。并且对比文件1的技术方案中药材很多都含有淀粉或糖类，具有粘性剂的作用。综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，应当依法予以驳回。本院经审理查明：一、本申请（一）申请人：原告（二）发明创造名称：用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法（三）申请号：201410046681.5（四）申请日：2014年2月11日（五）公开日：2014年5月7日（六）被诉决定针对的是原告于2019年1月29日修改的权利要求：“1.用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，其特征是由下列原料按重量份数制成：三七20～50份、血竭20～50份、地龙10～30份、土鳖虫20～50份、大黄20～50份、秦艽20～50份、延胡索30～50份、冰片20～50份、野山参20～30份、全蝎10～30份、蜈蚣20～50份、太子参10～50份、乳香10～50份、红花20～50份、没药10～50份、黄柏10～50份、木香10～30份、香附30～50份、五灵脂30～50份、当归10～50份、氮酮20～30份、黑白牵牛子各20～50份，将上述药材混合粉碎成粗粉，用酒或酒精提取、浓缩至稠膏，加入氮酮后，再以1∶3～8的热熔压敏胶加热混匀，放置于透皮骨架材料上制成药膏片后加贴磁场强度为0.1～0.5T的永磁体，加盖医用胶带和保护层，铝箔袋包装；使用时贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴，每次不同部位可多贴使用，每次贴敷1～2天。”二、对比文件及区别技术特征（一）对比文件1被告在审查中引用了授权公告号为CN101385843A中国发明专利作为对比文件1，其授权公告日为2009年3月18日。经查，对比文件1公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法，由下列各原料按重量份数制备而成：雪莲10～20份、三七30～50份、当归30～50份、红花20～30份、乌骨藤50～80份、草乌20～30份、川乌20～30份、马钱子20～30份、生南星20～30份、细辛20～30份、延胡索30～50份、蟾酥20～30份、地龙20～30份、土鳖虫20～30份、五灵脂30～50份、乳香30～40份、没药30～40份、郁金30～40份、川楝子30～40份、胡椒20～30份、青皮30～40份、路路通30～50份、冰片30～40份、氮酮10～30份、纳米远红外陶瓷粉10～40份，将上述各中药材混合粉碎，其中将冰片、蟾酥分别研细，再将上述全部粉末混匀即得药物粗粉，将此药物粗粉，加入75％的乙醇搅拌均匀，密闭放置48小时，再装入渗漉器内，以75％的乙醇渗漉，先收集初漉液另器保存，继续渗漉，待成分完全渗出，得续漉液，将续漉液低温，浓缩至稠膏状，加入初漉液溶解，再加入粉状的氮酮、纳米远红外陶瓷粉得流浸膏，再在放置了磁性材料钕铁硼磁石的透皮骨架材料上冲压流浸膏得贴膏，铝箔包装，热封，即成为本品。（二）区别技术特征被诉决定中认定，本申请权利要求1与对比文件1相比存在如下区别特征：（1）原料中减去了雪莲、乌骨藤、草乌、川乌、马钱子、生南星、细辛、蟾酥、郁金、川楝子、胡椒、青皮、路路通、纳米远红外陶瓷粉；加入血竭、大黄、秦艽、野山参、全蝎、蜈蚣、太子参、黄柏、木香、香附、黑白牵牛子、磁粉，并限定了用量。（2）增加以1:3-8的热熔压敏胶加热混匀的步骤；包装前制成药膏贴或巴布药贴后加贴永磁体并限定了永磁体的磁场强度，增加了加盖医用胶带、保护层的步骤；限定了药磁贴治疗肿瘤的作用途径和使用方式。基于上述区别技术特征，被诉决定认定本申请实际解决的技术问题是提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。三、其他事实经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2017年6月29日作出针对本申请的驳回决定。原告对上述驳回决定不服，于2017年10月9日向原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提交了复审请求。经形式审查合格，专利复审委员会于2017年11月9日依法受理了该复审请求，于2018年7月19日向原告发出复审通知书。原告于2018年8月30日提交了意见陈述书、附件2和修改后的权利要求书。专利复审委员会于2018年12月25日向原告发出第二次复审通知书，指出本申请存在权利要求超出说明书的范围及不具备创造性等缺陷。原告于2019年1月29日提交了意见陈述书和修改后的权利要求书。诉讼中，被告向本院提交了被诉决定所针对的本申请审查文本、对比文件1和林丽珠主编的《肿瘤中西医治疗学》，人民军医出版社，74-77页，公开日为2013年9月（即被诉决定中的公知常识性证据）。诉讼中，原告向本院提交了被诉决定、国家药典委员会编《中华人民共和国药典》（2010年版）和国家中医药管理局编《中华本草》相关内容作为证据。另查，根据中央机构改革部署，专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、当事人提交的相关证据及当事人陈述在案佐证。本院认为：一、关于被诉决定作出程序是否合法原告主张被告违反听证原则，被诉决定作出程序违法。对此，本院认为，专利法第三十七条规定，国务院专利行政部门对发明专利申请进行实质审查后，认为不符合本法规定的，应当通知申请人，要求其在指定的期限内陈述意见，或者对其申请进行修改；第三十八条规定，发明专利申请经申请人陈述意见或者进行修改后，国务院专利行政部门仍然认为不符合本法规定的，应当予以驳回。本案中，在被诉决定作出前，专利复审委员会针对原告的复审请求，于2018年7月19日和2018年12月25日两次向原告发送复审通知书，原告也分别于2018年8月30日、2019年1月29日提交了意见陈述书和修改后的权利要求。被告已给予原告陈述意见和修改权利要求书的机会，原告也提交了意见陈述并对权利要求进行修改。而且，原告关于权利要求的修改并未对权利要求所要保护的技术方案进行实质改变，修改后权利中涉及的制备方法特征在复审过程中以对比文件1为证据评价过，没有超出原告从复审通知书所告知的内容中能够合理预期的范畴。在此基础上，被告对本申请的说明书、说明书摘要及修改后的权利要求进行审查进而作出被诉决定，并未违反听证原则。对于原告的此项主张，本院不予支持。二、关于本申请是否具备创造性专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。本案中，本申请权利要求1请求保护用于治疗肿瘤的药磁贴的制备方法，对比文件1公开了一种用于肿瘤消肿镇痛的纳米药磁贴及其制备方法。原告认为不应当将对比文件1作为最接近的现有技术，被诉决定关于本申请和对比文件1的区别技术特征认定错误。对此，本院认为，原告所称本申请与对比文件1之间的所解决的具体问题不同，是属于更细的分类；二者均可用于解决抑制肿瘤细胞生长、控制扩散和止痛的技术问题，属于相同的技术领域，被诉决定将对比文件1作为最接近的现有技术并无不当。根据“方从法出”的原则，本领域技术人员在选择药物的原料时，会考虑药味功效配伍和组方配伍的内在逻辑。被诉决定将本申请和对比文件1中原料成分的组分进行比对，是确定二者区别技术特征的重要途径，并且除比对二者原料成分外，被诉决定还比对了制作过程和使用方式等，故原告关于被诉决定仅仅机械比对原料成分的有无，割裂了药味功效配伍和组方配伍的内在逻辑的理由并无依据，本院不予支持。被诉决定关于本申请权利要求1和对比文件1的区别特征（2）论述了药磁贴在制备方法、组成与使用方法等方面的不同。本申请和对比文件1的主题不同，但二者所要保护的技术方案已体现在其说明书和权利要求书中，被诉决定已对二者的技术方案予以比对，故被诉决定未明确指出二者主题的不同并无不当。因此，原告关于被诉决定中本申请和对比文件1的区别特征认定错误的主张不成立，本院不予支持。基于本申请和对比文件1的区别技术特征，被诉决定认定本申请所要解决的技术问题为提供一种治疗肿瘤的药磁贴的制备方法。中医肿瘤内治法中包括扶正和祛邪两大原则，扶正是以扶助人体正气，增强行气化滞之力，提高机体抗癌能力；祛邪法针对肿瘤邪实病机确定的治疗法则，主要包括理气活血，祛湿化痰，清热解毒，软坚散结，以毒攻毒等。本领域技术人员在解决相同的技术问题时，可以根据治则在具有相同或相似功效的药物中进行自由选择用何种药物。关于区别技术特征（1），结合本领域各中药原料的已知功效可知，蟾酥，马钱子，生南星和全蝎，蜈蚣均具有软坚散结、以毒攻毒的功效；雪莲，乌骨藤，草乌，川乌，路路通、细辛和大黄，秦艽，黄柏、黑白牵牛子均可去除湿邪，具有祛湿化痰的功效；青皮，郁金，川楝子、胡椒和木香，香附均具有理气解郁的功效。纳米远红外陶瓷粉吸热，促进药力吸收，本领域技术人员可根据实际需要进行选择是否加入该原料。同时，根据实际需要在治疗肿瘤的药物组合物中随症加入具有活血化瘀功效的血竭是本领域的常规选择。加用适量益气药如野山参、太子参是本领域技术人员的常规技术手段。至于各原料的具体用量，是本领域技术人员根据中医理论指导并结合临床实践，在常规用量范围内可获得的，由本申请说明书的记载也看不出所述用量的选择带来了预料不到的技术效果。另外，本申请说明书中记载组合物“配伍达到通络散瘀，祛痰利湿，拔毒止痛，化痞消积”的作用，对比文件1的药物组成同样含有软坚散结攻毒，祛湿化痰，清热解毒，理气解郁等功效药物，因此也能起到和本申请组合物相同的效果，可知本申请并未取得意想不到的技术效果。关于区别技术特征（2），热熔压敏胶是制备贴片的常用辅料，为使贴片应用时与皮肤有合适的粘附力，本领域技术人员容易想到添加热熔压敏胶，而将活性原料与热熔压敏胶加热混匀，进而放置于骨架材料上是本领域制备贴片的常规操作，活性原料与热熔压敏胶的用量比例，也是本领域技术人员容易确定的。背衬层和保护层是贴片的基本组成结构，主要起到支持、阻隔、保护的作用。磁粉和永磁体均是制备药磁贴的常规磁性材料，为增强应用时的磁场强度，在原料中进一步添加磁粉和永磁体并选择合适的磁场强度是本领域技术人员的常规选择。在制成的药膏贴或巴布药贴后加入合适磁场强度的永磁体是本领域的常规技术。中晚期癌症属于肿瘤的具体阶段，应用于中晚期癌症属于常规选择。贴于肿瘤病灶的经络或有关的腧穴、神阙穴以及每次贴敷1-2天属于使用方式限定，对药磁贴的结构和/或组成没有影响，且对比文件1公开了贴敷于癌痛局部或神阙穴或其他脏腑腧穴，以及根据不同肿瘤循经取穴在穴位上贴敷。因此，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1的技术方案对于本领域技术人员来说是显而易见的，无需付出创造性劳动。综上，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。此外，原告主张被诉决定是在被告内部是非常有争议的及被告存在应付了事的情形。对此，本院认为，关于被诉决定的决定时间和发文时间的间隔时间问题，法律并无规定，被告的做法并无不当。本申请和对比文件1中相关药味成分的功效属于本领域的公知常识，被告在被诉决定中的认定并无不当。故原告的主张缺乏事实与法律依据，本院不予支持。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律无误，审查程序合法，审查结论正确。原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告罗世琴的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告罗世琴负担（已交纳）。如不服本判决，双方当事人可在本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  逯 遥人民陪审员  王立群人民陪审员  刘媛媛二〇二〇年十二月九日法官 助理  柴 鹏书 记 员  郑守瑛