北京市平谷区人民法院民 事 判 决 书（2020）京0117民初519号原告:邢树学，男，1950年5月5日出生，汉族，北京市平谷区人，住平谷区。原告：杨春香，女，1951年5月13日出生，满族，北京市平谷区人，住平谷区。共同委托诉讼代理人：刘学仲，北京市平谷区大华山镇法律服务所法律服务工作者。被告：广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司，住所地广州市黄埔区骏丰路38号自编1栋101、201（西面）、301、401、自编2栋101、401。统一社会信用代码：91440112683282990M。负责人：刘传义。委托诉讼代理人：王永红，北京市中伦（广州）律师事务所律师。委托诉讼代理人：夏正元，北京市中伦（广州）律师事务所实习律师。被告：北京世纪骏丰频谱科技有限公司，住所地北京市海淀区海淀路甲86号豪景大厦A座12层。统一社会信用代码：91110108744723279D。法定代表人：张良，总裁。委托诉讼代理人：张月清，女，1957年9月7日出生，北京世纪骏丰频谱科技有限公司总顾问。委托诉讼代理人：万京红，北京市华一律师事务所律师。原告邢树学、杨春香与被告广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司（以下简称广东骏丰分公司）、北京世纪骏丰频谱科技有限公司（以下简称北京骏丰公司）产品责任纠纷一案，本院于2020年1月9日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告邢树学、杨春香及其共同委托诉讼代理人刘学仲，被告广东骏丰分公司的委托诉讼代理人王永红、夏正元，被告北京骏丰公司的委托诉讼代理人张月清、万京红到庭参加诉讼。本案现已审理终结。邢树学、杨春香向本院提出诉讼请求：1、责令广东骏丰分公司、北京骏丰公司连带赔偿邢树学、杨春香从北京骏丰公司购买的骏丰频谱治疗保健房JF-902A价款116600元；2、支付邢树学、杨春香因产品含甲醛超标给其造成的身体伤害治疗费11867.16元，共计128467.16元；3、本案诉讼费由广东骏丰分公司、北京骏丰公司承担。事实和理由：邢树学、杨春香系夫妻，2009年1月13日，其从北京世纪骏丰频谱科技有限公司平谷经销部（以下简称平谷经销部）购买骏丰频谱治疗保健房901A，价格为69800元。2015年10月17日，在北京骏丰公司和平谷经销部的宣传下，又增加46800元，更换骏丰频谱治疗保健房902A，以上共计支付116600元。此产品是广东骏丰分公司生产，在使用上述产品期间，造成邢树学、杨春香眼睛病变，现杨春香经治疗视力仅0.3，邢树学视力极度下降，几乎到失明的地步。为治疗眼病，邢树学、杨春香先后去北京市平谷区医院和北京同仁等医院治疗，支付医疗费除医保报销外100000元。2019年8月14日，邢树学、杨春香委托北京中环祥瑞室内环境检测有限公司（以下简称中环祥瑞公司）鉴定，其结论是，该产品甲醛超标，属于不合格产品。广东骏丰分公司和北京骏丰公司对产品作夸大的虚假宣传。为维护邢树学、杨春香的合法权益，依据《中华人民共和国民法通则》122条、《中华人民共和国侵权责任法》第41、42、43、46、47条、《中华人民共和国消费者权益保护法》第49条、《中华人民共和国产品质量法》第43、44条之规定，诉至法院，请求法院依法解决。广东骏丰分公司辩称：我公司不同意邢树学、杨春香的诉讼请求，具体理由如下：一、涉案产品（周林频谱房）并非我公司生产，与本案无关；涉案产品（骏丰频谱治疗保健房）符合国家相关强制性标准，产品质量合格。周林频谱房并非我公司生产，与我公司无任何关系，与本案无关，故本答辩意见下文所指涉案产品仅单独指代骏丰频谱治疗保健房。我公司是经国家食品药品监督管理总局和广东省药品监督管理局许可认证的医疗器械生产许可单位，涉案产品骏丰频谱治疗保健房系广东骏丰分公司自主研发、合法生产的“准”字号医疗器械，适用的国家标准为《医用电器设备第1部分安全通用要求》（GB9706.1-2007），产品质量已经检验合格，获得国家医疗器械注册证，产品装箱文件中均附有产品说明书、合格证、保修证，邢树学、杨春香在使用过程中也一直认可产品的质量及使用效果，在向贵院起诉前从未提出过产品存在质量问题。二、涉案产品为医疗器械，不应适用《室内空气质量标准》。涉案产品骏丰频谱治疗保健房为医疗器械，并非普通家用产品，国家专门针对涉案类产品制定了强制性国家标准《医用电器设备第1部分安全通用要求》（GB9706.1-2007），涉案产品应适用的是《医用电器设备第1部分安全通用要求》，而非《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002）。（一）涉案产品的内部空间不属于《室内空气质量标准》的适用范围。《室内空气质量标准》的适用范围为住宅和办公建筑物的室内空间，只有可以供人类生活、居住、工作的室内空间才存在适用《室内空气质量标准》的可能。涉案产品为频谱房类的医疗器械，频谱房内部并非“住宅和办公建筑物的室内空间”，而是医疗器械发生频谱治疗作用的内部空间，使用者一般只能坐在频谱房内接受频谱治疗，该空间显然不是供人类生活、居住、工作之用，不属于《室内空气质量标准》规定的适用范围，故本案不应适用《室内空气质量标准》。（二）《室内空气质量标准》为推荐性标准，不具有强制性。邢树学、杨春香主张的《室内空气质量标准》是针对人们生活、居住、工作的长时间活动场所的推荐性标准，而非针对医疗器械等其他环境条件下使用产品的强制性标准。推荐性国家标准是通过经济手段或市场调节推荐企业自愿采用的标准，即《室内空气质量标准》即使对“室内空气质量”的要求本身也不具有强制性，故对本案中作为医疗器械的涉案产品更不应强制适用《室内空气质量标准》。因此，本案涉案产品无适用或参照适用《室内空气质量标准》的任何事实或法律依据。三、邢树学、杨春香提交的“检测报告”不具备合法性、真实性、客观性及证明力，不足以支持其诉讼请求。（一）“检测报告”不具备合法性。首先，邢树学、杨春香提交的中环祥瑞公司作出的“检测报告”为其单方委托检测，在检测过程中未采取任何质量控制措施，检测结果不具备合法性。其次，中环祥瑞公司针对涉案产品检测依据的标准（《室内空气质量标准》）适用错误，医疗器械产品有其自身的产品检测标准，其遵循的是医疗器械国家强制执行的安全标准。用其他行业的国家推荐性标准取代国家强制标准作为医疗器械的检测标准，该“检测报告”明显不具备合法性。再次，中环祥瑞公司采用的甲醛检测方法所依据的标准为GB/T18204.2-2014公共场所卫生检验方法第2部分：化学污染物，根据该标准的名称可知，该标准仅适用于公共场所卫生检验方法，而涉案产品内部空间显然不属于公共场所，也即不应适用该标准，中环祥瑞公司采用该标准进行甲醛检测存在明显错误。（二）“检测报告”不具备真实性。中环祥瑞公司在检测依据标准错误的前提下，没有对检测环境进行本底检测，没有对检测方法、流程、质量保证措施予以说明，不能排除检材本身受到污染或检测环境的甲醛本底含量对检材的影响。此外，中环祥瑞公司仅凭邢树学、杨春香“自述”的信息（封闭时间14小时），在未对邢树学、杨春香“自述”的信息进行核实的前提下就草率作出“检测报告”，其检测程序存在严重缺陷，有违检测机构独立、中立的原则，有损检测机构的诚信，该“检测报告”不具备真实性。（三）“检测报告”不具备客观性。中环祥瑞公司“检测报告”的检测标准（《室内空气质量标准》）与涉案产品的实际使用情况（温度、面积、使用时间、通风情况）存在巨大差异，不能作为检测的标准。就温度而言，《室内空气质量标准》在第4.2条对相关的检测条件进行了限定，如夏季空调为22-28℃，冬季采暖为16-24℃。然而，中环祥瑞公司“检测报告”的检测温度为39℃左右，远高于《室内空气质量标准》对检测环境的温度限定。就面积而言，根据国家标准《住宅设计规范》（GB50096-2011），卧室最小面积5平方米，局部最低高度2.1米，厨卫最小面积2.5平方米，净高不低于2.2米，上述国家标准规定了室内环境的最小面积。然而，型号为JF-902A的骏丰频谱治疗保健房的规格为112×95×190(cm)，其内部面积和高度都远低于室内环境要求的最小面积和高度。就使用时间而言，《室内空气质量标准》的适用范围为住宅和办公建筑物的室内空间，是供人类生活、居住、工作的空间。也就是说前提是在考虑人们要长时间呆在里面，正常按工作8小时、睡觉8小时的情况下制定的该空间的空气质量标准；然而，涉案产品作为医疗器械，所规定的使用方法为“1-2次/日，每次20-30分钟”。这与室内空气质量标准的适用场景相差甚远。就通风情况而言，根据国家标准《住宅设计规范》（GB50096-2011），住宅是有通风要求的，正常使用的住宅也是处于通风状态的；然而，“检测报告”所记载的骏丰频谱治疗保健房检测时，已提前封闭（频谱房有可调节通风口、推拉窗、门）长达14小时（该“14小时”还是在邢树学、杨春香“自述”情况下的记载，其实际封闭时间可能远远超过该“自述”时间），使狭小的空间完全处于密封不通风的状态下检测，这并不是日常正常使用频谱房的状态。因此，在温度、面积、使用时长、通风情况等条件均不符合相关标准或正常使用情况的前提下，根本不能依据《室内空气质量标准》作为检测的标准，该“检测报告”不具备客观性，更不能作为本案的裁判依据。特别提请合议庭注意的是，在与本案同一批起诉的其他案件中，邢树学、杨春香等9人提供的“检测报告”均出自同一家检测机构中环祥瑞公司，且中环祥瑞公司后续不再提供同类型的检测，而其他同类检测机构因无相关适用标准，均拒绝对涉案产品进行检测，或不提供结论性意见。上述事实同样证明，中环祥瑞公司所作出的“检测报告”的合法性、真实性、客观性存在重大问题，不具有证明力。综上，邢树学、杨春香提供的“检测报告”不具备合法性、真实性、客观性及证明力，不能证明涉案产品存在甲醛超限，更不能证明涉案产品的质量不合格，不足以支持邢树学、杨春香的诉讼请求。四、甲醛对人体的危害需要综合判断，涉案产品使用的主要材料为天然木材，正常使用情况下，不会对人体产生危害。对于甲醛的人体危害的判断，需要根据甲醛浓度、持续暴露时长、温度等多种因素进行综合判断，而不能仅凭个人主观想法，忽略科学原理，单纯地认为只要存在甲醛，即对人体存在危害。中国林科院木材工业研究所的龙玲龙博士曾撰文明确指出：“常温下木材释放的甲醛、乙醛、丙烯醛、苯甲醛等含量很少，不会危害人体健康，人们完全可以放心使用木材。甲醛是细胞代谢的正常产物，肉类、家鱼和水果等天然食品中均含微量甲醛。甲醛也是人体正常代谢的产物，少量的甲醛在人体内很快地代谢成甲酸，经过人的呼吸系统和泌尿系统被排出体外。”。涉案产品使用的主要材料是天然木材，在消费者正常使用涉案产品的情况下，不会对人体产生危害，就像消费者日常使用木质办公家具一样。五、邢树学、杨春香主张因产品质量不合格受到损害并要求赔偿，但未能提供实际存在损害后果且损害后果与产品质量不合格之间有因果关系的证据。我公司已经提供涉案产品质量检验合格的证据，足以证明涉案产品经国家有关机关和权威机构检测，其质量不存在任何问题。如邢树学、杨春香主张赔偿，应先就产品质量不合格、自身因不合格产品发生确定的损害后果、损害后果与质量不合格产品之间存在因果关系等提供充分证据。就邢树学、杨春香提交的证据“病历”，该病历无法证明被诊断人所患疾病与涉案产品存在任何因果关系，特别是考虑到被诊断人的年龄较大属于老年人，老年人患有一定疾病本身就是符合人体健康客观规律的正常现象，完全无法说明和涉案产品存在任何关系。因此，邢树学、杨春香未能提供证据或者提供的证据不足以证明其主张的事实，应依法承担不利的法律后果。综上所述，我公司认为涉案产品质量合格，不存在包括甲醛超限在内的任何质量问题，更未给邢树学、杨春香造成任何人身、财产上的损害，邢树学、杨春香亦未能举证证明涉案产品存在质量问题、损害后果以及损害后果与产品质量不合格之间的因果关系。本案邢树学、杨春香之起诉没有事实和法律依据，恳请贵院采纳我方观点，判令依法驳回邢树学、杨春香的全部诉讼请求！北京骏丰公司辩称：一、我公司系合法经营及销售涉案产品，产品符合国家相关强制性标准，产品质量经检验合格。涉案产品周林频谱屋WS-901A购于2009年1月，早已超过诉讼时效，且并非广东骏丰分公司生产，邢树学、杨春香也无任何证据证明该产品存在质量问题。涉案产品骏丰频谱治疗保健房JF-902A（以下简称“涉案产品”）购于2015年10月，获得医疗器械注册证，产品适用的国家标准为《医用电器设备第1部分安全通用要求》（GB9706.1-2007），产品质量已经检验合格，邢树学、杨春香在使用过程中也一直认可产品的质量及使用效果，在向贵院起诉前从未提出过产品存在质量问题。二、涉案产品为医疗器械，无适用《室内空气质量标准》的可能。1、涉案产品骏丰频谱治疗保健房JF—902A为医疗器械，并非普通家用产品，国家专门针对涉案类产品制定了强制性国家标准《医用电器设备第1部分安全通用要求》（GB9706.1-2007），涉案产品适用的是《医用电器设备第1部分安全通用要求》，而非《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002）。2、《室内空气质量标准》的适用范围为住宅和办公建筑物的室内空间，而涉案产品为频谱房类的医疗器械，频谱房内部并非“住宅和办公建筑物的室内空间”，而是医疗器械发生频谱治疗作用的内部空间，使用者一般只能坐在频谱房内接受频谱治疗，该空间不是供人类生活、居住、工作的，本案不存在适用《室内空气质量标准》的可能。3、邢树学、杨春香主张的《室内空气质量标准》是针对人们生活、居住、工作的长时间活动场所的推荐性标准，而非针对医疗器械等其他环境条件下使用产品的强制性标准，推荐性国家标准是通过经济手段或市场调节推荐企业自愿采用的标准，即使对“室内空气质量”有要求也不具有强制性，本案不存在适用《室内空气质量标准》的可能。综上，本案涉案产品无适用或参照适用《室内空气质量标准》的任何事实或法律依据。三、邢树学、杨春香主张涉案产品存在甲醛超限的主要证据不具备合法性、真实性、客观性及证明力。1、就合法性而言，邢树学、杨春香主张涉案产品存在甲醛超限的主要证据为中环祥瑞公司作出的“检测报告”，该“检测报告”从程序上来看，是邢树学、杨春香单方委托检测，检测过程未采取质量控制措施，故检测结果不具备合法性；从检测依据来看，医疗器械产品自有应适用的国家强制执行的安全标准，中环祥瑞公司用其他行业的国家推荐性标准作为检测依据是错误的，故该“检测报告”不具备合法性。2、就真实性而言，中环祥瑞公司在检测标准错误的前提下，没有对检测环境进行本底检测，没有对检测方法、流程、质量保证措施予以说明，故不能排除检材本身受到污染或检测环境的甲醛本底含量对检材的影响；中环祥瑞公司也未对邢树学、杨春香“自述”的封闭时间等信息进行核实，检测程序存在严重缺陷，有违检测机构独立、中立的原则，有损检测机构的诚信，故其作出的检测结论不具备真实性。3、就客观性而言，“检测报告”的检测标准与涉案产品的实际使用情况（温度、空间大小、使用时间）存在巨大差异，故检测结论不具备客观性。从温度上看，《室内空气质量标准》对相关的检测条件进行了限定，如夏季空调温度为22-28℃；而“检测报告”显示的检测时间为8月，正值高温盛夏，未说明检测时的室内温度，之后加温至39℃，远高于《室内空气质量标准》对检测环境的温度限定。从空间要求看，国家标准《住宅设计规范》（GB50096-2011）规定了室内环境的最小面积和高度，如卧室最小面积5平方米，局部最低高度2.1米，厨卫最小面积2.5平方米，净高不低于2.2米；而涉案产品JF-902A的规格为112×95×190（cm），其内部面积和高度远低于室内环境要求的最小面积和高度。从使用时间看，涉案产品是医疗器械，使用方法通常为“1-2次/日，每次20-30分钟”；而“检测报告”显示的封闭时长自述为14小时，远超正常使用时间。综上，邢树学、杨春香提供的主要证据不具备合法性、真实性、客观性及证明力，不能证明涉案产品存在甲醛超限，更不能证明涉案产品的质量不合格。四、甲醛对人体的危害需要综合判断，涉案产品使用的主要材料为天然木材，正常使用情况下，不会对人体产生危害。甲醛对人体危害的判断，需要根据甲醛浓度、持续暴露时长、温度等多种因素进行综合判断，而非采取一刀切，违背科学原理的态度，认为只要存在甲醛，即对人体存在危害。涉案产品使用的主要材料是天然木材，在消费者正常使用涉案产品的情况下不会对人体产生危害，就像消费者日常使用木质家具一样。五、邢树学、杨春香主张因产品质量不合格受到损害并要求赔偿损失，但其提供的证据不足以证明发生了实际损害后果且该损害后果与产品质量不合格之间有因果关系。我公司已经提供涉案产品质量检验合格的证据，如邢树学、杨春香主张赔偿，应先就产品质量不合格、自身因不合格产品发生确定的损害后果、损害后果与质量不合格产品之间存在因果关系等充分举证。而目前邢树学、杨春香未能提供证据或者提供的证据不足以证明其事实主张，应依法承担不利的法律后果。总的意见：本案争议焦点为涉案产品的质量是否合格。从邢树学、杨春香起诉事实及理由可知，邢树学、杨春香单方委托中环祥瑞公司对骏丰频谱治疗保健房JF-902A产品的内部空气中甲醛含量进行鉴定，得到“甲醛超限”结论，认为涉案产品质量不合格，并给邢树学、杨春香的健康造成伤害，从而提出索赔。我们认为，我国“产品质量法”第26条已经对产品质量合格的标准作出了明确规定，而涉案产品符合保障人体健康和人身、财产安全的强制性国家标准，具备医疗器械注册证标明的使用性能，符合注册检验实物样品表明的质量状况，是质量合格的产品。涉案产品不存在质量“缺陷”。从邢树学、杨春香诉状引用的法律条文来看，邢树学、杨春香认为涉案产品存在甲醛超限的产品“缺陷”。根据我国“产品质量法”第46条之规定，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。我们认为，涉案产品并不会因内部空气中甲醛是否超限而给使用人造成危险，产品所使用的实木材料中含有微量甲醛也是符合常识的、合理的，更重要的是，涉案产品有保障人体健康和人身、财产安全的强制性国家标准，涉案产品的质量符合该标准。故涉案产品不存在质量“缺陷”，也不会给使用者造成人身伤害。综上所述，我公司认为自身经营及销售行为合法，涉案产品经检验合格，不存在产品质量法上的“缺陷”，不存在任何质量问题，更未给邢树学、杨春香造成任何人身、财产上的损害；邢树学、杨春香亦未能举证证明涉案产品存在质量问题、损害后果、以及损害后果与产品质量不合格之间的因果关系。故由于涉案产品质量合格，我公司无需给予邢树学、杨春香任何赔偿。邢树学、杨春香的诉讼请求没有事实和法律依据，应依法驳回其全部诉讼请求。本案当事人围绕诉讼请求及答辩意见依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人有争议的证据，本院结合案情及其他证据综合判定。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。邢树学、杨春香围绕诉讼请求依法提交了以下证据：证据一：中环祥瑞公司出具的《检测报告》、合同单以及中环祥瑞公司的资质文件包括营业执照、北京市建筑工程室内环境质量检测机构登记证书、北京市质量技术监督局颁发的检验检测资质认定证书、资质认定证书附表等证据，证明检测机构具有国家认定的资质和它所出具的检测报告具有国家认可的法律效果。证据二：宣传材料6份，这些宣传材料应该是出自广东骏丰分公司，北京骏丰公司进行宣传，证明广东骏丰分公司、北京骏丰公司是虚假宣传。证据三：从网上下载的10份资料，与产品的宣传、使用有关，证明广东骏丰分公司、北京骏丰公司是虚假宣传。证据四：邢树学、杨春香就医手册、诊断证明及医疗费发票，证明邢树学、杨春香因使用涉案产品致身体损害的事实。证据五：购买骏丰频谱系列产品登记表，证明邢树学、杨春香购买和换购骏丰频谱保健房的事实。广东骏丰分公司和北京骏丰公司对邢树学、杨春香提交证据的共同质证意见：证据一的真实性予以认可，但自行委托的鉴定程序、鉴定资质、鉴定标准、鉴定方法均不认可；证据二的真实性予以认可，但关联性和证明目的均不认可；证据三与本案产品质量纠纷无关；证据四真实性认可，但关联性和证明目的不认可，不能证明与涉案产品存在任何因果关系，更不能证明涉案产品质量不合格；证据五的真实性和证明目的均予以认可。广东骏丰分公司围绕答辩意见依法提交了以下证据：证据一：医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表，证明涉案产品为频谱治疗保健房，属于09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具，为第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械为需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；证据二：《热辐射类治疗设备安全专用要求》（YY0306-2008），证明涉案产品适用《热辐射类治疗设备安全专用要求》标准，该标准为国家医药行业强制性标准，适用于涉案产品，即“热辐射治疗设备”；证据三：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，证明涉案产品适用《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，该标准为国家强制性标准；证据四：《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002）,《室内空气质量标准》明确规定该标准适用于“住宅和办公建筑物，其它室内环境可参照本标准执行”。证明涉案产品为医疗器械，并非住宅或办公建筑物或其它室内环境，涉案产品不存在适用《室内空气质量标准》的任何事实或法律基础；证据五至六：医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表，证明广东骏丰分公司已获得广东省食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证及医疗器械生产许可证，具有生产医疗器械的资质和相关许可；证据七：医疗器械治疗管理体系认证证书，证明北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-0470），是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体，专门从事医疗器械质量管理体系认证和医疗器械产品认证。经认证，广东骏丰分公司质量管理体系符合YY/T0287-2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）以及ISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）标准；证据八：医疗器械注册证，证明涉案产品通过广东省食品药品监督管理局严格审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册；证据九至十八：医疗器械注册检验报告、医疗器械抽检检验报告、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ1103003，产品型号JF-902C）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ14030003，产品型号JF-902A）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ14030004，产品型号JF-902C）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ15030009，产品型号JF-902A）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ15030010，产品型号JF-902C）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ16030008，产品型号JF-902A）、医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ18030001，产品型号JF-902C）和医疗器械周期检验报告（报告编号：ZQ18030002，产品型号JF-902A），证明涉案产品通过广东省质量监督医疗器械检查站、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的注册检验、监督抽检、多年持续的周期检验等多重严格检验，检验均符合相关产品标准，为合格产品；证据十九：医疗器械监督抽检检验报告（报告编号：2019-GC1-0060，产品型号JF-902C），证明国家药品监督管理局委托国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心监督抽检涉案产品，检验均符合相关产品标准，为合格产品；证据二十：有关天然木材含有甲醛的学术论文汇总表及论文全文，证明根据相关学术论文，天然木材本身含有微量甲醛，其释放的甲醛含量很少，甲醛是细胞代谢的正常产物，肉类、家禽、鱼和水果等天然食品中均含微量甲醛，此类天然存在的微量甲醛不会危害人体健康；证据二十一：医疗器械注册证（粤械注准20172261355），证明涉案产品通过广东省食品药品监督管理局严格审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册；证据二十二：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（粤药审医械（质）2013-234），证明广东骏丰分公司已通过广东省食品药品监督管理局的质量管理体系考核，考核结果为通过考核，可以证明广东骏丰分公司按照有关标准建立生产质量管理体系，制定了质量手册、程序文件、作业指导书和表格等各级文件，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求组织生产，质量体系运行正常；证据二十三：GB50096-2011住宅设计规范，证明GB50096-2011住宅设计规范规定了室内环境的最小面积和高度（卧室最小面积5平方米，局部最低高度2.1米，厨卫最小面积2.5平方米，净高不低于2.2米），涉案产品内部占地面积和高度远低于室内环境的最小面积和高度，显然不属于住宅等室内环境；证据二十四：涉案产品医疗器械注册产品标准YZB/粤0738-2013，证明广东骏丰分公司严格依照GB9706.1-2007、YY0306-2008等适用于涉案产品的国家/行业标准，制定了医疗器械注册产品标准，并经广东省食品药品监督管理局复核认证并盖有产品复核认证章，该标准适用于涉案产品。邢树学、杨春香对广东骏丰分公司提交证据的质证意见：证据一中写的发证日期2020年5月6日，登载日期2017年9月18日，不适用我所购产品的时间；证据二至四的真实性予以认可，但证明目的不予认可，不能证明涉案产品符合文件要求；证据五的标题与发证机关不一致，发证机关不能代替中华人民共和国，不认可证明目的；证据六的证明目的不认可，不能证明涉案产品合格；证据七内容不全，不发表质证意见；证据八的真实性、合法性、关联性与事实不符，暂不质证；证据九至十九只抽样检测一台，便证明产品全部合格，不符客观事实，具有欺骗性，不认可真实性和合法性；证据二十与本案无关；证据二十一至二十四均不予认可。北京骏丰公司对广东骏丰分公司提交证据的质证意见：对上述证据的真实性、合法性、关联性以及证明目的均予以认可。北京骏丰公司围绕答辩意见依法提交了以下证据：证据一和二：北京骏丰公司的营业执照和北京骏丰公司的第二类医疗器械经营备案凭证，证明北京骏丰公司依法经营并合法销售涉案医疗器械产品；证据三：中华人民共和国医疗器械注册证，证明涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房系经依法注册的医疗器械，有明确的注册产品标准和“适用范围”，主管部门为食品药品监督管理局；证据四：《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，证明系适用于涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房的国家强制性标准，也是主管部门对产品质量进行监督检验的主要依据；证据五：检验报告（报告编号：ZQ15030009），证明涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房是广东省食品药品监督管理局抽样检验后评定的合格产品；证据六：《室内空气质量标准》（GB/T18883-2002），证明本标准系推荐性国家标准，适用于住宅和办公建筑物等室内环境的空气质量标准和检验方法，且本标准明确规定了空气监测时的选点要求、采样时间和频率、采样方法、测试结果和评价等内容，违反相关规定的检测结论是不合法、不真实、不客观的，也不具备证明效力；证据七：有关甲醛来源和对人体健康影响的文献检索资料，证明木材天然含有甲醛，会微量释放，微量甲醛对人体健康无危害。邢树学、杨春香对北京骏丰公司提交证据的质证意见：证据一的真实性认可，证明目的不认可；证据二中的备案时间是2019年4月25日，不能证明所售产品合格；证据三的标题与批准单位不符，批准单位不能代替中华人民共和国；证据四的内容不全，暂不发表质证意见；证据五抽样检测一台，不能证明其销售产品全部合格，具有欺骗性；证据六的证明目的不认可，不能证明其销售产品全部合格；证据七与本案无关，暂不质证。广东骏丰分公司对北京骏丰公司提交证据的质证意见：对上述证据的真实性、合法性、关联性以及证明目的均予以认可。根据当事人陈述和经审查确定的证据，本院经审理认定事实如下：一、邢树学、杨春香购买涉案产品及就医的情况：邢树学、杨春香系夫妻。2009年1月13日，邢树学、杨春香从平谷经销部(已注销)购买周林频谱屋WS-901A型（保修卡号0096761、机身编号91005326）一台，支付货款69800元。2015年10月17日，邢树学、杨春香用以旧换新的方式又从平谷经销部换购一台型号为JF-902A的骏丰频谱治疗保健房（保修卡号1208391、机身编号M0115Z002257），支付货款差价46800元。2019年8月10日，邢树学委托中环祥瑞公司对其购买的骏丰频谱治疗保健房JF-902A（保修卡号128391、机身编号M0115Z002257）中所含甲醛进行检测,检测报告内容为:“委托人：邢树学；检测地址：北京市平谷区乐园西小区；采样日期：2019年8月11日；封闭时间：委托人自述14h；检测项目：甲醛；参照的判定依据：GB/T18883-2002《室内空气质量标准》；主要检测仪器：1.7230G分光光度计（XR-YQ-016），2.大气采样器（XR-YQ-042）；（1）检测结果：检测项目甲醛，单位mg/m3,房间名称骏丰频谱治疗保健房JF-902A，检测位置频谱房中心，检测结果0.11，平均值0.11，参考限值0.10，单项结论高于限值，备注：产品编号M0115Z002257，频谱房升温之前检测；（2）检测结果：检测项目甲醛，单位mg/m3,房间名称骏丰频谱治疗保健房JF-902A，检测位置频谱房中心，检测结果0.12，平均值0.12，参考限值0.10，单项结论高于限值，备注：产品编号M0115Z002257，频谱房设定39℃，升至设定温度后检测；检测方法：标准名称及标准号为公共场所卫生检验方法第2部分化学污染物GB/T18204.2-2014，检测方法7.2酚试剂分光光度法”。邢树学、杨春香依此检测报告认定其购买的骏丰频谱治疗保健房甲醛超标，其购买的保健房属不合格产品，且认为在使用该不合格产品期间造成财产损失及其二人眼睛病变。邢树学、杨春香向法庭出示的病历手册、诊断证明和医疗费收费票据可以证明邢树学于2018年11月24日至2018年12月31日，曾先后到北京同仁医院、中国医学科学院北京协和医院、平谷区中医医院、平谷区社区服务中心诊所和北京弘医堂中医医院进行疾病治疗，共支付医疗费2203.72元；杨春香于2017年2月27日至2019年4月25日，曾先后在中国医学科学院北京协和医院和平谷区社区服务中心诊所进行疾病治疗，共支付医疗费1844.59元。二、广东骏丰分公司及相关产品情况：（一）营业执照：2019年12月9日，广州市黄埔区市场监督管理局核发营业执照，名称广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司，成立日期2008年12月31日,营业期限2008年12月31日至长期，经营范围:专用设备制造业。（二）取得《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械生产产品登记表》的情况：1、2009年12月28日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》，生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，有效期至2013年12月19日，发证机关广东省食品药品监督管理局。2、2013年10月18日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》，生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，有效期至2018年10月17日，发证机关广东省食品药品监督管理局。3、2015年6月8日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《医疗器械生产许可证》，生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备，有效期至2020年6月7日，发证机关广东省食品药品监督管理局。同日由广东省食品药品监督管理局盖章的《医疗器械生产产品登记表》显示：企业名称：广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司；许可证编号:粤食药监械生产许20081655号;许可证有效期限：至2020年6月7日；生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备；生产产品列表：（1）骏丰频谱治疗保健仪，粤械注准20152260016；（2）骏丰频谱治疗保健仪，粤械注准20152260017；（3）骏丰频谱治疗保健房，粤食药监械（准）字2013第2261005号；（4）骏丰频谱健康颈椎仪，粤食药监械（准）字2014第2260608号。以上产品登载日期均为2015年6月8日。4、2020年5月6日取得编号为“粤食药监械生产许20081655号”的《医疗器械生产许可证》，生产范围：见医疗器械生产产品登记表，有效期至2025年5月5日，发证机关广东省药品监督管理局。同日由广东省药品监督管理局盖章的《医疗器械生产产品登记表》显示：企业名称：广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司；许可证编号:粤食药监械生产许20081655号;许可证有效期限：至2025年5月5日；生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备；生产产品列表：（1）骏丰频谱治疗保健房，注册号粤械注准20172261355号，登载日期2017年9月18日；（2）频谱治疗仪，注册号粤械注准20152090016号，登载日期2019年12月5日；（3）频谱治疗仪，粤械注准20152090017号，登载日期2019年12月5日。（三）涉案产品保健房JF-902A取得《医疗器械注册证》情况：1、2013年9月13日取得注册号为粤食药监械（准）字2013第2261005号的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体内容为“广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司：你单位生产的骏丰频谱治疗保健房，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效至二〇一七年九月十二日止。”，署名广东省食品药品监督管理局并加盖广东省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章。附件《医疗器械注册登记表》上显示的内容有注册号粤食药监械（准）字2013第2261005号，生产企业名称广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司，企业注册地址广州市黄埔区骏丰路38号自编1栋101、201（西面）、301、401，生产地址同企业注册地址，产品名称为骏丰频谱治疗保健房，型号规格为JF-902A、JF-902B、JF-902C、JF-902D，产品标准YZB/粤0738-2013《骏丰频谱治疗保健房》，产品性能结构及组成为主要由治疗房体、座椅、频谱发生器、电器控制装置组成，产品适用范围辅助治疗适应症慢性胃炎等7种疾病、治疗适应症促进伤口愈合等14种身体疾病。2、2017年8月9日获得批准《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号粤械注准20172261355号，内容与2013年9月13日批准的注册证中的《医疗器械注册登记表》所载项目和内容一致，在备注一栏的内容为原注册证号粤食药监械（准）字2013第2261005号。有效期至2022年8月8日。（四）医疗器械质量管理体系认证证书及考核情况：1、2016年4月8日，北京国医械华光认证有限公司颁证，证书编号04716Q10000138，具体内容“兹证明广东骏丰频谱股份有限公司美健医疗器械分公司……质量管理体系符合YY/T0287-2003idtISO13485:2003,体系覆盖：骏丰频谱治疗保健房、骏丰频谱治疗保健仪、骏丰频谱健康颈椎仪的设计开发、生产和服务；红外线热垫式治疗仪的设计开发生产。有效期至：2019年3月1日”。2、2013年8月29日，广东省食品药品监督管理局对广东骏丰分公司生产的产品骏丰频谱治疗保健房、骏丰频谱健康颈椎仪出具了《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》，其内容为“依据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对该企业生产的上述产品进行了质量管理考核体系考核。考核结果为通过考核。”（五）2011年6月上市销售的涉案产品保健房JF-902A的质量检验情况统计：广东省质量监督医疗器械检验站分别对2013年1月18日、2014年4月8日、2015年4月22日、2016年5月16日、2016年6月14日和2018年3月13日生产的涉案产品JF-902A骏丰频谱治疗保健房于2013年4月28日、2014年6月26日、2015年2月4日、2016年9月1日、2017年2月24日、2018年8月8日以抽样或送样的方式进行周期检验、注册检验或者延期检验，检验结论均为合格。（六）2013年2月18日由广东骏丰分公司发布，2013年2月28日实施，经由广东省食品药品监督管理局加盖医疗器械注册产品标准复核章的YZB/粤《医疗器械注册产品标准》显示，涉案骏丰频谱治疗保健房医疗器械注册产品标准编号为YZB/粤0738-2013代替YZB/粤0272-2009，该标准中明确引用“GB9706.1-2007医用电器设备第1部分：安全通用要求”等文件要求。（七）广东骏丰分公司生产的型号为JF-902A骏丰频谱治疗保健房取得广告批文[粤医械广审（文）2014060088-892015060100号]。三、北京骏丰公司及销售相关产品情况：1、2018年12月17日，北京市工商行政管理局海淀分局核发的营业执照，名称北京世纪骏丰频谱科技有限公司,成立日期2002年11月15日,营业期限2002年11月15日至2040年11月14日，经营范围:销售医疗器械Ⅱ类(以核定的范围为准)等。2、2004年6月18日，北京骏丰公司在北京市平谷区设立了平谷经销部，并取得了营业执照，经营范围：销售医疗器械Ⅱ类物理治疗及康复设备；电子产品、家用电器……。该平谷经销部于2019年6月25日注销。3、2019年4月25日，北京骏丰公司取得由北京市食品药品监督管理局所颁发的备案编号为京海食药监械经营备20150356号《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围是2002年版分类目录中Ⅱ类6826物理治疗及康复设备。本案争议的焦点：（一）邢树学、杨春香自行委托进行甲醛鉴定的结果能否认定涉案产品存在质量问题；（二）广东骏丰分公司和北京骏丰公司在销售涉案产品时是否存在虚假宣传；（三）广东骏丰分公司和北京骏丰公司是否应当对邢树学、杨春香的身体损害和财产损失予以赔偿。关于争议焦点（一）邢树学、杨春香自行委托进行甲醛鉴定的结果能否认定涉案产品存在质量问题：《中华人民共和国产品质量法》第46条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”。《中华人民共和国侵权责任法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”。根据上述法律规定可知，产品存在缺陷，产品的被侵权人才可以提出赔偿。而产品的缺陷如何认定,在《医疗器械监督管理条例》第46条至第52条中进行了明确规定。具体讲就是国家建立专门机构对医疗器械的产品质量进行监测,建立医疗器械不良事件监测制度，由专门机构对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制；任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告,医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果，有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷。再评价结果表明以注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。简单讲就是专门机构、专门制度，采取主动抽测和公民或单位报告形式对医疗产品不良事件进行监测，发现不良事件进行评估，对有可能存在缺陷的产品进行再评估，根据结果进行处罚。也就是说医疗器械产品是否存在缺陷需要专门机构予以认定。而本案中，邢树学、杨春香以提交中环祥瑞公司出具的对广东骏丰分公司生产和北京骏丰公司销售的保健房所作的《检测报告》来证明涉案产品骏丰频谱治疗保健房内空气中有害物质甲醛超标，认定涉案产品存在质量问题证据不足。首先，邢树学、杨春香系自行委托鉴定机构进行检测鉴定,而广东骏丰分公司和北京骏丰公司对该鉴定程序和结论均不予认可并进行充分的反驳,故依据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的要求，该检测报告不能作为认定涉案产品存在质量缺陷的依据。其次，该《检测报告》参照判定的依据是GB/T1883-2002《室内空气质量标准》，不能当然适用于医疗器械保健房内部空气质量的评价。且该《检测报告》载明是在检测产品封闭14小时、升温至39℃的情况下进行甲醛含量检测的，该情况与涉案产品说明书中明确注明的“使用次数及时间：治疗1-2次/日，每次20-30分钟”不相适应，所得检测结果也就不能作为判定涉案产品存在质量问题的依据。最后，根据本院依职权向有关部门咨询和调查，对于本案涉案产品骏丰频谱治疗保健房中有害气体甲醛的测定,在北京市高级人民法院鉴定评估入围机构的名录中只有一家中国检验认证集团北京有限公司有资质对产品质量进行检测，经本院联系，因中国检验认证集团北京有限公司称其可以对涉案产品甲醛进行鉴定,但超其经营的鉴定范围,需当事人共同认可方能有效,但广东骏丰分公司和北京骏丰公司均拒绝任何鉴定，故本院无法启动鉴定程序。针对该焦点问题，本院认为：经开庭审理，双方当事人充分的举证、质证以及现有证据可以认定涉案产品为Ⅱ类医疗器械产品。广东骏丰分公司和北京骏丰公司在该产品生产和销售前均已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。我国相关的政府职能部门对该产品予以注册登记时已经对该产品的安全、有效，是否存在危及人身、他人财产安全的危险，能否保障人体健康和人身、财产安全，是否符合强制性国家标准等方面进行了严格的审查，且相关职能部门亦定时对同类型不同批次涉案产品进行了质量检验，结果均为合格。邢树学、杨春香自行委托中环祥瑞公司所作的《检测报告》，鉴定程序不符合法律规定，检测标准、检测方法亦不适用于医疗器械产品，故不能作为认定本案涉案医疗器械是否存在质量缺陷的依据，更无法认定涉案产品存在质量问题，且邢树学、杨春香未提供其他证据证明涉案产品存在质量缺陷，所以不能以产品责任追究广东骏丰分公司和北京骏丰公司的民事责任。关于争议焦点（二）广东骏丰分公司和北京骏丰公司在销售涉案产品时是否存在虚假宣传：本院认为，根据当事人双方提供的证据,能够认定广东骏丰分公司在该产品生产前已经取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和广告批文[粤医械广审（文）2014060088-892015060100号]。北京骏丰公司在销售涉案产品时亦取得了《第二类医疗器械经营备案凭证》。邢树学、杨春香在北京骏丰公司购买的涉案产品在医疗器械注册登记表中载明的“产品使用范围”与“使用及技术说明”中的表述一致，且与其提交的由广东骏丰分公司创制的《频谱生活》总第37、38期、《骏丰频谱》骏丰“内喝外照”生物频谱疗法等宣传刊物登载的内容一致，故可以认定广东骏丰分公司和北京骏丰公司在向邢树学、杨春香销售涉案产品时不存在夸大宣传、欺诈、误导消费者的情形。关于争议焦点（三）广东骏丰分公司和北京骏丰公司是否应当对邢树学、杨春香的身体损害和财产损失予以赔偿：邢树学、杨春香向法庭出示医疗手册和医疗费单据，可以证明邢树学于2018年11月24日至2018年12月31日期间，先后在北京同仁等医院进行眼睛疾病治疗，杨春香于2017年2月27日至2019年4月25日期间，先后在中国医学科学院北京协和等医院进行眼睛疾病治疗情况，同时亦可以证明邢树学、杨春香还患有高血糖、心脏病等其他疾病，但邢树学、杨春香提交的证据不能证明眼睛视力下降系因使用了涉案产品而造成的，也不能证明其有财产损失。综上所述，邢树学、杨春香系自愿从北京骏丰公司购买由广东骏丰分公司生产的骏丰频谱治疗保健房，双方之间虽未签订书面的买卖合同，但双方已经形成事实上的买卖合同关系，该关系不违反有关法律和行政法规的强制性规定，应属有效，双方均应履行各自义务。根据本院查明的现有证据无法确认涉案产品存在缺陷，亦无证据证明涉案产品造成了邢树学、杨春香的身体伤害和财产损失。故邢树学、杨春香要求广东骏丰分公司和北京骏丰公司承担侵权责任，赔偿其二人的损失于法无据，本院不予支持；因邢树学、杨春香的诉求未得到支持，其二人诉求的鉴定费应由其二人自行承担，故请求广东骏丰分公司和北京骏丰公司赔偿鉴定费，于法无据，本院亦不予支持。广东骏丰分公司和北京骏丰公司关于涉案产品质量合格，驳回邢树学、杨春香诉讼请求的答辩意见与本院查明的事实相符，本院予以采信。故此，依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条、九十一条，《中华人民共和国合同法》第八条、第六十条第一款，《中华人民共和国消费者权益保护法》第二十条第一款、第五十五条第一款，《中华人民共和国产品质量法》第二十六条、第四十六条，《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第四十一条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第二十八条之规定，判决如下：驳回原告邢树学、杨春香的全部诉讼请求。案件受理费2870元，由原告邢树学、杨春香负担（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市第三中级人民法院。审 判 长  曹晓波人民陪审员  关来全人民陪审员  满桂芳二〇二〇年十二月二十八日书 记 员  韩 洁