广东省高级人民法院行 政 裁 定 书（2019）粤行申3530号再审申请人（一审第三人、二审上诉人）：丽珠集团利民制药厂。住所地：广东省韶关市.法定代表人：唐阳刚，总经理。委托代理人：周俊宇，广东格林律师事务所律师。委托代理人：郝浩，广东格林律师事务所实习律师。再审申请人（一审被告、二审上诉人）：广东省药品监督管理局。住所地：广东省广州市越秀区东风东路753号之二。法定代表人：骆文智，局长。委托代理人：方维，广东省药品监督管理局工作人员。委托代理人：袁丹，广东经纶律师事务所律师。被申请人（一审原告、二审被上诉人）：石药集团恩必普药业有限公司。住所地：河北省石家庄.法定代表人：卢圣杰，总经理。被申请人石药集团恩必普药业有限公司（下称恩必普公司）诉再审申请人广东省药品监督管理局（下称广东省药监局）及原审第三人丽珠集团利民制药厂（下称利民制药厂）行政许可纠纷一案，广州铁路运输中级法院作出（2019）粤71行终1543号行政判决，利民制药厂及广东省药监局不服该判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。利民制药厂申请再审称：1.广东省药监局对申请人作出的药品注册申请受理通知属于过程性、预备性行为，不属于行政诉讼的受案范围，一、二审法院受理被申请人恩必普公司诉求属于认定事实不清、程序错误。2.即使涉案受理通知具有可诉性，药品注册的管理是国家药品监督管理局的职责，广东省药监局受理药品注册申请的行为是受国家药品监督管理局的委托行为，恩必普公司应当列国家药品监督管理局为被告，其列广东省药监局为被告主体不适格。原审法院也未追加国家药品监督管理局作为第三人，属程序错误。3.广东省药监局作出涉案《药品注册申请受理通知书》，认定事实清楚，程序合法。综上，请求撤销一、二审判决并发回重审或直接改判支持申请人的诉讼请求。广东省药监局申请再审称：1.我局作出的被诉药品注册申请受理通知属于行政机关实施许可的过程性行为，主要是为批准药品注册这一终极许可行为的准备、研究、导报的内部行政处理事项，该行为尚不具备最终的法律效力，也未损害被申请人的实质合法权利，不具备具体行政行为的法律特征，不具有可诉性，一、二审法院不应当受理申请人的起诉。2.根据《药品管理法》（2015年修订版）第三十一条的规定，本案所涉仿制药品的注册许可审批权限属于国家局的法定职权，同时根据《药品注册管理办法》第一百七十二条的规定，本案涉诉受理通知属于申请人受国家局委托而作出的行政行为，国家局才是承担该行为法律责任的主体以及本案的适格被告。3.我局无需对注册申请进行实质审查，在进行形式审查后作出被诉受理通知，认定事实清楚，程序合法。4.依照《专利法》的规定，有关药品许可事项所涉专利事宜依法不予以审查。原审法院适用法律错误。5.在省级药品监督管理部门不具备判断相关技术专利所有权，《药品注册管理办法》已明确相关审查由国家局负责且国家局已统一公示受理信息的情况下，原审法院错误将利民制药厂提交的不侵犯他人专利权声明的认定和公示列为我局受理前置条件，并无依据。综上所述，原审判决适用法律错误，程序违法，请求撤销二审判决，依法再审。本院认为，本案为行政许可纠纷，申诉审查的焦点是：1.广东省药监局作出涉案《药品注册申请受理通知书》的行政行为是否属于行政诉讼的受案范围；2.广东省药监局是否为本案的适格被告；3.广东省药监局作出涉案《药品注册申请受理通知书》的行政行为是否合法。关于第一个焦点，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条规定：“生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。”《药品注册管理办法》第七十六条第一款规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。”根据上述规定，省级食品药品监督管理局的初审行为与国家食品药品监督管理局的审批行为，分属上下两个层级行政机关各自的行政许可权限及事项，对外产生不同的法律效果，具备独立的可诉性。因此，广东省药监局作出涉案《药品注册申请受理通知书》的行政行为属于行政诉讼的受案范围。关于第二个焦点，虽然广东省药监局以自己名义作出的《药品注册申请受理通知书》加盖了“国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（粤）”，且《药品注册管理办法》第一百七十二条规定了“本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项……”但《药品注册管理办法》第十九条明确规定“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请……”因《药品注册管理办法》并未规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以受理申请人在他人药品专利期届满前2年以上提出的注册申请，而广东省药监局于2016年12月19日作出涉案《药品注册申请受理通知书》时距涉案专利权期限届满尚有五年多的时间，该受理行为超出了《药品注册管理办法》第一百七十二条规定的国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局的事项范围，该行为后果应由广东省药监局承担法律责任。关于第三个焦点，《药品注册管理办法》第十八条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”第十九条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”《中华人民共和国专利法》第四十二条规定：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。”本案中，广东省药监局对利民制药厂提交的仿制药注册申报资料负有形式审查职责，包括涉案被仿制药品的专利期限的截止期限、申请人是否在药品专利期限届满前2年内提出注册申请等。但广东省药监局在利民制药厂提交的《国产药品注册－（临床试验、新药证书、生产）申请表》中已申报涉及涉案专利并写明“专利授权/公开日期：2002-06-17”的情况下，既未对涉案仿制药注册申请的时限条件进行核查，也未对利民制药厂提交的对他人专利不构成侵权的声明依法在行政机关网站予以公示，且作出涉案《药品注册申请受理通知书》距离涉案专利权期限届满尚有五年多的时间，亦违反了上述《药品注册管理办法》第十八条、第十九条的规定，属于认定事实不清，证据不足，依法应予撤销。因此，一审判决撤销广东省药监局作出的涉案《药品注册申请受理通知书》，二审维持一审判决，均无不当。利民制药厂、广东省药监局申请再审主张二审判决认定事实不清，适用法律错误，请求撤销二审判决并依法再审，因理据不足，本院不予支持。综上，利民制药厂、广东省药监局的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款的规定，裁定如下：驳回丽珠集团利民制药厂、广东省药品监督管理局的再审申请。审判长  刘德敏审判员  王彩妃审判员  李永梅二〇二〇年十二月三十一日法官助理陈丹书记员温瑜