河南省孟州市人民法院行 政 判 决 书（2020）豫0883行初36号原告：河南省康华药业股份有限公司，住所地：孟州市谷旦镇长店工业区。法定代表人：行登恒，系公司董事长。委托诉讼代理人：成德民，系公司工作人员。委托诉讼代理人：王国青，河南承通律师事务所律师。被告：孟州市市场监督管理局，住所地：孟州市韩愈大街0050号。法定代表人：李红卫，该局局长。行政负责人：赵毅敏，系该局党组成员。委托诉讼代理人：程国政，系该局法规科科长。委托诉讼代理人：汤洪峰，系河南诤研律师事务所律师。被告：孟州市人民政府，住所地：孟州市大定路280号。法定代表人：吕沛，该市市长。委托诉讼代理人：李永立，孟州市法制办工作人员。原告河南省康华药业股份有限公司诉孟州市市场监督管理局、孟州市人民政府要求撤销处罚决定及复议决定一案，于2020年9月2日向本院提起行政诉讼，本院于2020年9月4日立案受理，后依法组成合议庭公开开庭进行了审理。原告河南省康华药业股份有限公司委托代理人成德民、王国青，被告孟州市市场监督管理局行政负责人赵毅敏、委托代理人程国政、汤洪峰，被告孟州市人民政府委托代理人李永立到庭参加诉讼，本案现已审理终结。原告诉称，2020年6月19日被告孟州市市场监督管理局对原告作出行政处罚，原告不服向孟州市人民政府申请行政复议，2020年8月21日孟州市人民政府作出行政复议决定，对此原告认为被告孟州市市场监督管理局作出的行政处罚决定因证据不足应当予以撤销，孟州市人民政府的行政复议决定认定事实不清，应当撤销，具体理由如下：一、被告孟州市市场监督管理局将原告批号为：18062801，规格为：每片重0.25克的三黄片全部产品认定为劣药，原告认为属于对事实认定错误，现有证据仅能显示原告销往贵州省的一部分上述批次三黄片药品中大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成份含量不符合规定，但没有证据能够显示原告上述批次三黄片全部不符合规定。原告在被告孟州市市场监督管理局组织听证时也提出要求对原告留样的上述批次三黄片或者被告没收的原告上述批次中的459盒三黄片进行抽检以确定案件的全部事实，但被告未予理睬。被告在主要事实不清、证据不足的情况下就作出的处罚应予撤销。二、行政复议时被告孟州市市场监督管理局以原告2019年的抽检报告时间是在召回之前所做，而推翻原告的抽检报告明显是以偏概全，原告曾在2018年生产期间，就对涉案批次三黄片进行过抽样检测，检测结果显示该批次药品符合规定。2019年原告将涉案批次三黄片销往其他地方的产品予以召回，召回后对该批次三黄片也进行了检验，检验结果显示该批次药品符合规定。2020年又对留样产品进行了检验，检验结果显示该批次药品符合规定，故根据现有证据仅能证明原告销往贵州的涉案批次部分三黄片存在质量问题，但不能证明原告该批次三黄片全部不符合规定。三、根据《药品生产质量管理规范》的相关规定，原告也建立了完善的药品GMP计算机化系统，该系统也是国家规定药品生产企业必须建立的，该系统是对药品生产企业生产过程中全过程的一个监督管理系统，因此该系统中的数据是具有客观真实性的，同时该系统中的所有关于药品生产过程中的数据均是不可能在后期进行人为修改的，原告对批号为：18062801的三黄片进行的多次检测的数据均是来自该系统，故原告的检测报告也是真实有效的。综上，被告孟州市人民政府在该案行政复议程序中也没有认真审查，导致认定事实错误，因此应当依法撤销。被告孟州市市场监督管理局根据现有证据，最多只能对原告销往贵州省的部分三黄片认定为劣药进行处罚，但不能对原告18062801批次三黄片全部按劣药进行处罚，被告孟州市市场监督管理局在没有按照原告请求对原告召回的三黄片进行再次抽样检验的情形下所作的处罚，明显属于在主要事实不清、证据不足情况下作出的，依法应当予以撤销。请求人民法院：1、依法撤销孟州市人民政府2020年8月21日作出的孟政复决字【2020】14号行政复议决定书；2、撤销被告孟州市市场监督管理局于2020年6月19日作出的孟市监罚字【2020】067号行政处罚决定书。诉讼费用由被告承担。被告孟州市市场监督管理局辩称，一、答辩人在收到贵州省铜仁市市场监督管理局的药品检验报告后，立即送达被答辩人康华公司，该公司申请了复检，复检检验结果依然是康华公司生产的批号为18062801的三黄片中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏含量不符合国家标准。依据修订前的《药品管理法》第四十九条“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，认定该批次药品为劣药。河南省康华药业股份有限公司的被委托人在接受调查时承认该批次三黄片是该公司2018年6月28日生产的，共生产了41714盒，抽检用了14盒，41700盒全部销售，其中8400盒销往贵州，且提供了生产记录、配料记录、销售记录等。药品抽样，本身就是随机从批次药品中抽取样品进行检验，以检验结果判定该批次药品的质量是否符合国家标准，且康华药业也对该批次随机抽检备份进行了复检，检验结果依然是不合格，证明该批次药品确实不合格。原告提供的产品召回通知单、产品退货台账、2019年11月1日召回的药品抽样检验报告书，证明原告公司2019年10月30日经该公司相关负责人同意召回该批次不合格药品，2019年11月7日收到重庆鹏英医院有限公司退回的469盒不合格药品并登记入库，而该公司提供的药品检验报告书显示取样日期为2019年11月1日，报告日期为2019年11月2日，检验目的为召回样品复验，检验结果为合格，但该报告书明显是虚假的，2019年10月30日批准召回该批次不合格药品，退货台账登记为2019年11月7日，且重庆鹏英医药有限公司收到召回通知书后也要进行召回，原告公司在2020年6月3日听证会上提出对召回的不合格药品进行抽检，根据《药品质量抽查检验管理办法》第四十条第二款的规定，复检机构出具的复检结论为最终检验结论。另外，该批次药品于2020年5月已到期，不能再进行抽检，而且没有法律、法规规定对召回的药品进行抽检来证明该批次药品的质量。二、原告公司称多次对该批次不合格药品进行自检，检验结果为合格，原告公司在2019年11月份收到召回的不合格药品后没有送第三方检验机构进行检验，自认为自己的检验报告高于第三方检验机构的检验报告。监督检验是具有公正性的第三方检验，在供需双方发生质量纠纷时能起到公正作用，具有仲裁性。第三方检验机构都是有资质的，有技术支持的，有先进仪器仪表的，其所出检验报告是具有权威的，效力明显高于企业自检报告效力。三、《药品质量抽查检验管理办法》是药品生产企业从事生产经营活动必须遵守的最基本的规范，目的和要求是：最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染和以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。规范是靠人来执行的，不是靠填写的数据来证明的，原告公司生产的三黄片含量不合格恰恰证明其没有严格执行该规范。应依法驳回原告的诉讼请求。被告孟州市人民政府辩称，被答辩人于2020年6月22日向答辩人提交《行政复议申请书》，请求答辩人“依法撤销孟州市市场监督管理局2020年6月19日作出的孟市监罚字【2020】067号行政处罚决定书”。答辩人于2020年6月26日依法受理。经审查，贵州省铜仁市市场监督管理局抽检出被答辩人生产的批号为18062801的三黄片中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成份含量不符合国家标准，孟州市市场监督管理局依据修订前的《中华人民共和国药品管理法》第四十九条“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，认定该批次药品为劣药，并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定对被答辩人作出了孟市监罚字【2020】067号行政处罚决定书。答辩人认为：被答辩人生产销售劣药“三黄片”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”和第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”之规定，孟州市市场监督管理局对被答辩人的违法事实认定清楚，证据确凿。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定作出的行政处罚决定适用法律正确，程序合法，内容适当。因此，答辩人根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第三款第一项的规定，于2020年8月21日作出【2020】14号《行政复议决定书》，依法维持了孟州市市场监督管理局2020年6月19日作出的孟市监罚字【2020】067号行政处罚决定书，并向被答辩人和孟州市市场监督管理局送达。综上，答辩人作出的《行政复议决定书》（孟政复决字【2020】14号），认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法，被答辩人的起诉理由不能成立，请依法驳回被答辩人的诉讼请求。根据原告和二被告的诉辩意见，本案的争执焦点为：1．被告孟州市市监局作出的行政处罚决定书是否有事实和法律依据应否撤销；2．孟州市人民政府作出行政复议决定书是否有事实和法律依据应否撤销。被告孟州市市场监督管理局在法定期限内向本院提交的证据有：第一组证据系案件程序方面证据：1、河南省药品监管局药品生产监管处、焦作市市场监管局、贵州省药品监管局不合格药品核查函各一份，铜仁市食品药品检验所检验报告及送达回证：证实案件来源，证明不合格药品的检验报告已送达对方当事人；2、现场检查笔录：证明送达报告时现场检查情况；3、贵州省食品药品检验所复检报告一份及送达回证一份：证实原告已收到复检报告；4、立案审批表：证实经批准，正式对该案立案调查；5、孟市监协字（2020）4号协助调查函及贵州省药品监督管理局复函及相关证据：证实抽检的三黄片系原告生产；6、对原告委托人的调查笔录三份及相关材料：证实原告对抽检的三黄片生产及销售情况；7、行政处罚听证告知书、送达回证一份、原告的听证申请书及听证笔录：证实原告已收到被告的行政处罚听证告知书及听证情况；8、行政处罚决定书及送达回证：证实被告已将行政处罚决定送达原告。第二组证据系案件实体方面证据：1、贵州省食品药品检验所复检报告、邮政物流信息及送达回证各一份，铜仁市食品药品检验所检验报告的转办通知及送达回证各1份，共13页，主要证明该案件来源情况，以及说明河南省康华药业股份有限公司生产的三黄片（批号：18062801，规格：每片重0.25克）中大黄、盐酸小檗碱、黄岑浸膏三种成分的含量不符合规定；2、现场检查笔录2份、现场检查照片5张，共11页，证明现场检查情况；3、实施行政强制措施决定书、财务清单、送达回证各1份，共4页，扣押的459盒被抽检批次“三黄片”，证明现场采取的行政强制措施；4、询问通知书及送达回证各3份，河南省康华药业股份有限公司延后询问申请书3份，询问笔录3份，共18页，证明询问情况；5、孟州市市场监督管理局发往贵州省药品监督管理局稽查局关于被抽检批次“三黄片”销往被抽检单位的协助调查函1份，贵州省药品监督管理局稽查局的复函及相关证明材料共148页，证明上述被抽检批次“三黄片”销往被抽检单位的情况；6、河南省康华药业股份有限公司关于被抽检批次“三黄片”不合格原因的自查报告及对召回药品的复检报告各1份，共6页，证明该公司对被抽检不合格药品的原因分析；7、河南省康华药业股份有限公司被抽检批次“三黄片”的召回通知、退货台账各1份，共2页，证明该公司被抽检药品的召回情况；8、河南省康华药业股份有限公司被抽检批次“三黄片”原材料的供货方资质、合法购进票据、进厂检验报告、出入库台账共97页，证明该公司被抽检药品原料药中“大黄”、“黄芩”、“盐酸小檗碱”的购进验收情况；9、河南省康华药业股份有限公司被抽检批次“三黄片”的批生产记录、中间产品检验报告、成品出厂检验报告共78页，证明该公司被抽检批次药品按照GMP组织生产的情况；10、河南省康华药业股份有限公司被抽检批次“三黄片”的销售记录、销售成本核算、发往贵州广奕医药物流集团有限公司等26家公司的销售票据共118页，证明该公司被抽检药品的销售情况；11、河南省康华药业股份有限公司的营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书、负责人行登恒身份证、委托人身份证复印件及委托书各一份，共6页，证明该单位资质及相关人员情况。原告对被告孟州市市场监督管理局提交的证据提出如下质证意见：对第一组证据的真实性无异议，但被告的程序违法，因为从被告提供的证据1看出案件来源是上级转办，并非是其他机关移送，被告办理案件过程中引用的证据均是其他办案机关办案的材料，其并没有按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》在其进行立案之后对违法对象药品进行重新鉴定，而是直接引用其他办案机关的证据，不符合程序性暂行规定，因此被告第一组证据中的铜仁市食品药品检验所检验报告、3、5不能作为其办案证据。其他证据均无异议。对第二组证据中1、5因系其他机关办案采信的证据，不是被告按照自身调查取得的证据，不能作为本次违法行为及处罚的证据。证据10可看出原告销售的涉案三黄片覆盖全国多地，被告办案时没有对销往其他地方的药品抽检，而仅是依据贵州办案机关在当地部分药品抽检报告，对原告全国性销售药品数量进行处罚，明显以偏概全，不符合客观事实。除证据1、5之外，对其他证据真实性无异议。被告孟州市人民政府对被告孟州市市场监督管理局提交的证据无异议。被告孟州市人民政府在法定期限内向本院提交以下证据：一、《行政复议申请书》、法人代表证明、身份证复印件及营业执照复印件及行政处罚决定书：证明原告于2020年6月22日向孟州市人民政府提起行政复议申请。二、孟州市人民政府行政复议案件立案审批表：证明孟州市人民政府依据《中华人民共和国行政复议法》第6条、第9条规定，对原告的复议申请进行审查审批。三、孟政复受字（2020）14号受理通知书、（2020）14号行政复议答复通知书：证明孟州市人民政府依法予以受理。四、《行政复议答复书》、《孟州市市场监督管理局来文处理》、《铜仁市市场监督管理局药品抽样记录及凭证》《铜仁市食品药品检验所检验检测报告》：证明孟州市市场监督管理局依法履行了答复及举证义务。五、孟州市人民政府行政复议案件处理审批表：证明孟州市人民政府依据《中华人民共和国行政复议法》第28条规定，对孟州市市场监督管理局的具体行政行为依法审查。六、孟州市人民政府2020年8月21日作出的孟政复决字（2020）14号行政复议决定书：证明孟州市人民政府依法作出了复议决定。七、孟州市人民政府制作的送达回执：证明孟州市人民政府依法向原告和孟州市市场监督管理局履行了送达义务。原告对被告孟州市人民政府所提交的证据提出如下质证意见：对证据四中《铜仁市市场监督管理局药品抽样记录及凭证》《铜仁市食品药品检验所检验检测报告》有异议，因为复议机关引用的是错误证据，所以复议机关做出的结论是错误的。对其他证据真实性均无异议。被告孟州市市场监督管理局局对被告孟州市人民政府提交的证据无异议．原告向本院提交以下证据：1、行政处罚决定书、行政复议决定书；证明原告生产药品受到被告处罚的事实。2、药品检验报告书三份，证明在贵州有关部门通报后，原告对留样药品及召回药品进行检验，均符合法律规定不存在不合格情况，说明被告对原告所有该批次药品认定为均不合格进行处罚不符合客观事实，处罚明显过重。3、贵州省药品监督管理局行政处罚告知书一份，证明因部分药品不合格在贵州经营部门已经被相关行政机关进行处罚，本案涉嫌一事二罚。被告孟州市市场监督管理局和孟州市人民政府对原告的证据提出如下质证意见：证据1真实性、证明指向均无异议。证据2真实性无异议，证明指向有异议，该检验报告是原告自身检验结论，其效力不能高于第三方检验机构的报告，不具有公正性，该份证据不应被采纳。证据3要求原告出示原件，对真实性无法确定，该组证据仅是处罚告知书，不是处罚决定书，处罚主体相对人是贵州鑫仁济医药有限公司，所以不能证实原告观点，本案不存在一事二罚问题。经庭审质证，本院对各方提交的证据作如下认证：被告孟州市市场监督管理局提交的证据证明案件来源、立案受理、调查、取证、及作出处罚适用的法律及相关程序等情况，本院对其证据效力予以确认；被告孟州市人民政府提交的证据证明复议过程中对处罚决定认定事实的审查、复议适用的程序，本院确认其证据效力。对原告提交的证据1、2的真实性二被告无异议，本院对其真实性予以确认；原告提供的证据3是复印件，且处罚相对人并不是原告，不能证明对原告存在一事两罚，对其证据效力本院不予确认。依据上述有效证据本院确认以下案件事实，贵州省铜仁市市场监督管理局在市场监督检查中，对原告销往本地的三黄片（批号18062801）进行抽检，委托贵州省铜仁市食品药品检验所对三黄片（批号18062801）进行检验，检验报告（TC20190375）显示本批次三黄片中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成份含量不符合国家标准，2019年11月29日，贵州省药品监督管理局药品生产监督管理处向河南省药品监督管理局药品生产监督管理处发出不合格药品核查函，要求核查产品相关情况，河南省药品监督管理局药品生产监督管理处收到核查函后当日向焦作市市场监督管理局发出不合格药品核查函，要求核查产品相关情况，并将核查结果按要求时限函复贵州省局，同时抄报省局药品生产处。2019年12月9日，被告孟州市市场监督管理局收到焦作市市场监督管理局交办的焦食药监稽便函【2019】B002号不合格药品核查函，要求依法予以查处。被告2020年2月20日立案受理，将贵州省铜仁市食品药品检验所的检验报告送达至原告，原告收到后，对检验报告不服申请进行复检，经贵州省食品药品检验所2020年1月20日出具编号为YF20190003的检验报告，复检该批次的产品仍为不合格。经查，原告公司该批次三黄片是2018年6月28日生产的，共生产了41714盒，抽检用了14盒，41700盒全部销售，其中8400盒销往贵州，实际售出41231盒，召回469盒；销售价含有税金138990元，销售税金19171.15元，销售价去税后货值119818.85元，召回产品金额1641.5元，违法所得118177.35元。被告孟州市市场监督管理局依据修订前的《中华人民共和国药品管理法》第四十九条“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，认定该批次药品为劣药。原告于2020年5月19日收到孟市监罚听字【2020】067号行政处罚听证告知书，申请听证，2020年6月3日进行听证，并进行陈述申辩，被告依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，于2020年6月19日作出孟市监罚字【2020】067号行政处罚决定书，决定作出以下处罚：1、没收劣药“三黄片”459盒；2、没收违法所得118177.35元；3、罚款销售去税后货值金额的2.5倍299547.13元；罚没款共计417724.48元。原告收到后向孟州市人民政府申请行政复议，孟州市人民政府经审查2020年8月21日作出孟政复决字【2020】14号行政复议决定书，原告不服诉至本院。本院认为，药品生产企业应保证药品质量，旨在保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，被告孟州市市场监督管理局作为职能部门，对药品质量负有监管职责。《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条规定，行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖，原告销往贵州的不合格药品系在孟州生产，故孟州市市场监督管理局对本案有管辖权。贵州省铜仁市食品药品检验所作出的检验报告显示原告生产的三黄片（批号18062801）中的大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏三种成份含量不符合国家标准，原告不服申请复检，经贵州省食品药品检验所复检结果仍为不合格，贵州省铜仁市食品药品检验所和复检机构贵州省食品药品检验所均是有药品检验资质的第三方机构，出具的检验报告具有证明力，可作为认定涉案药品是否合格的依据，原告自检结果不能证明其生产的药品合格。《药品质量抽查检验管理办法》第四十条第二款规定，复检机构出具的复检结论为最终检验结论。被告依据修订前的《中华人民共和国药品管理法》相关规定，认定原告生产的三黄片（批号18062801）为劣药，并根据其生产、销售金额作出处罚决定，其处罚决定认定事实清楚、程序合法、适用法律正确，复议机关作出的复议决定程序合法、结果正确，原告要求撤销处罚决定和复议决定，理由不足，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九之规定，判决如下：驳回原告河南省康华药业股份有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告承担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人及代表人的人数提出副本，上诉于河南省焦作市中级人民法院。审 判 长  梁慧娟人民陪审员  吴玉红人民陪审员  宁合魁二〇二〇年十二月二十二日书 记 员  廉雅敏