北京市第一中级人民法院行 政 裁 定 书（2020）京01行初15号原告哈尔滨三联药业股份有限公司，住所地黑龙江省哈尔滨市利民开发区北京路。法定代表人秦剑飞，董事长兼总经理。委托代理人包平，北京英淇律师事务所律师。委托代理人胡玉庆，哈尔滨三联药业股份有限公司职员。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区展览路北露园**。法定代表人焦红，局长。委托代理人杨云云，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人何春霭，国家药品监督管理局工作人员。第三人济南循道科技有限公司，住所地山东省济南市市中区民生大街**三箭银苑**。法定代表人秦剑飞，董事长兼总经理。原告哈尔滨三联药业股份有限公司（以下简称哈三联公司）不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出的药监复决字〔2018〕18号《行政复议决定书》（以下简称被诉复议决定），向本院提起行政诉讼。本院受理后，在法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。因济南循道科技有限公司与本案有利害关系，本院依法通知其作为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，并根据原告哈三联公司的申请，于2020年10月14日不公开开庭进行了审理。原告哈三联公司的委托代理人包平、胡玉庆，被告国家药监局的委托代理人杨云云、何春霭到庭参加诉讼，第三人济南循道科技有限公司经本院合法传唤未到庭。本案现已审理终结。被告国家药监局于2019年10月21日作出被诉复议决定，主要内容为：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十一条和《药品注册管理办法》（2007年修订，下同）第三条、第五条规定，国家药监局有权对哈三联公司提出的药品注册申请进行审查并作出决定。关于审批期限。根据《药品注册管理办法》第一百五十条第一款第二项规定，新药生产技术审评时间为150日。本案中，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）技术审评超出前引法定时限。根据《药品注册管理办法》第一百五十二条规定，国家药监局应当在收到技术审评意见后20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。根据《中华人民共和国行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要进行专家评审的，所需时间不计算在行政机关作出行政许可决定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。本案中，国家药监局自2005年4月5日受理涉案药品注册申请，至2018年8月6日作出不予批准决定，期间国家药监局及国家药监局药审中心等开展工作的时间内扣除法规规定的技术审评时间150日，已超出行政许可法定期限，构成程序违法。关于《审批意见通知件》（批件号：2018L00184，以下简称涉案审批意见通知）作出的事实依据。根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法）第二十八条第一款第三项第1目的规定，具体行政行为主要事实不清、证据不足的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为。本案中，哈三联公司的涉案药品注册申请于2005年4月5日由原国家食品药品监督管理局受理，注册分类为化学药品3.3类，附加申请事项为“减或免临床研究”。国家药监局未提交对哈三联公司提出的“减或免临床研究”作出明确判断的证据，应当视为没有证据证明其对哈三联公司提出的该申请事项作出决定。在此情况下，国家药监局以哈三联公司未提交涉案药品临床试验研究资料为由，判定哈三联公司未能证明涉案药品与奥拉西坦已经上市注射剂型有明显的比较临床优势，属于认定事实不清。鉴于该事实认定对国家药监局援引《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文）作出涉案审批意见通知具有重大影响，因此应当视为国家药监局作出涉案审批意见通知认定事实不清，依据上述法规规定，应当予以撤销。鉴于哈三联公司提出的涉案药品注册申请，仍需国家药监局进行审查后才能作出决定，对哈三联公司提出的批准涉案药品生产注册申请的复议请求，不作为本案审查和决定的内容。决定撤销国家药监局作出的涉案审批意见通知，责令国家药监局在《药品注册管理办法》规定的期限内，依法对哈三联公司的涉案药品生产申请重新作出行政行为。另，哈三联公司申请行政复议时一并提出了听证申请。鉴于已决定撤销国家药监局作出的涉案审批意见通知，再行听证对本复议案件的处理无实质意义，决定不再进行听证。综上，根据行政复议法第二十八条第一款第三项第1目规定，决定撤销涉案审批意见通知，责令国家药监局于法定期限内对哈三联公司提出的涉案药品生产注册申请重新作出行政行为。原告哈三联公司诉称：被告作出的被诉复议决定认定事实不清、适用法律法规错误、明显不当，对涉案审批意见通知存在的重大错误不予纠正，违反了行政复议法第四条的规定。一、在行政复议申请书之中，原告已经详尽阐明了复议理由，以大量篇幅阐述了涉案审批意见通知事实认定、规范依据适用、行为明显不当等方面存在的违法和错误之处，然而被告却仅以“超过审批期限”“未对‘减或免临床研究’作出明确判断”等简易事由撤销涉案审批意见通知，明显属于避重就轻、回避主要矛盾和焦点，隐讳该通知件的重大违法和错误之处。二、原告的申请实质上已经通过了技术审评环节，被告已经没有裁量余地，理应通过行政复议程序决定批准申报药品的注册申请，因此其未支持原告关于批准申报药品生产注册申请的第二项复议请求亦存在错误。综上，请求法院判决撤销被诉复议决定；责令被告重新作出复议决定，纠正涉案审批意见通知适用依据、事实认定和明显不当等项违法之处；诉讼费用由被告承担。被告国家药监局辩称：一、被告作出被诉复议决定符合法定职权和程序。被告作为国务院药品监督管理部门，具有就原告提出的行政复议申请作出处理的职权。二、被诉复议决定证据确凿、适用法律依据正确。综上，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2005年4月5日，原国家食品药品监督管理局受理原哈尔滨三联药业有限公司（现变更企业名称为哈三联公司）和济南循道科技有限公司奥拉西坦葡萄糖注射液生产注册申请，申请分类为新药申请，注册分类为化学药品3.3类，附加申请事项为减或者免临床研究。2018年7月20日，国家药监局药审中心作出综合审评意见，审评结论为“建议不批准”。理由为：根据42号文“（十一）严格药品注射剂审评审批”的相关规定，本品未提供相关资料证明与奥拉西坦已经上市注射剂型有明显的比较临床优势，建议不予批准。同年8月6日，被告作出涉案审批意见通知，决定不批准该药品的注册申请，依据和理由与前述综合审评意见一致。原告于同月15日签收涉案审批意见通知，于同年10月11日向被告邮寄行政复议申请，请求撤销涉案审批意见通知，批准原告涉案药品的生产注册申请。经过补正、中止审理、恢复审理等程序，被告于2019年10月21日作出被诉复议决定。原告于同年11月8日签收后，于同月20日向本院提起诉讼。本院认为，《中华人民共和国行政诉讼法》第二条第一款规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关的行政行为侵犯其合法权益，有权提起行政诉讼，但是其提起的行政诉讼能否获得法院的审理和支持，取决于其起诉是否符合法定的起诉条件及是否具有诉的利益。所谓诉的利益，是指起诉人提起的诉讼应当具有法院对诉讼请求进行审判以及实体上权利保护的必要性。本案中，原告针对涉案审批意见通知向被告申请行政复议，其目的是撤销涉案审批意见通知，批准其药品注册申请。被告经审查认定原告申请药品注册时提出了附加申请事项，即“减或免临床研究”，但国家药监局没有提交证据证明已经对原告是否可以减或免临床研究作出过审查和认定。在此情况下，国家药监局认定原告未提交涉案药品临床试验研究资料，进而得出原告未能证明涉案药品与奥拉西坦已经上市注射剂型有明显的比较临床优势的结论属于认定事实不清。由于能否准予“减或免临床研究”，需要药品审批机关根据申请材料作出认定。而原告提出的涉案药品注册申请能否获得批准，则需要药品审批机关依据申请材料重新审查，确定所适用的法律规范依据后作出最终的审查意见。原告在诉讼中提出的适用法律以及是否符合减或免临床研究条件等问题，均可以在国家药监局重新对其申请进行审查的过程中予以处理，且其亦可以针对重新作出的审批结论提起复议或者诉讼。被告作出被诉复议决定，决定撤销涉案审批意见通知，并责令国家药监局重新作出处理，纠正了国家药监局作出的涉案审批意见通知的错误，履行了复议机关监督行政机关依法行使职权的法定职责，依法对原告的权利损害予以救济，符合行政复议法的相关规定。原告通过行政复议保护其合法权益的目的已经实现。现原告要求撤销被诉复议决定，并责令被告重新作出决定，纠正涉案审批意见通知的违法之处等主张，明显缺乏实体上权利保护的必要性。原告针对被诉复议决定提起的诉讼不符合法定起诉条件，本院依法应予驳回。综上，依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第十项的规定，裁定如下：驳回原告哈尔滨三联药业股份有限公司的起诉。预交的案件受理费50元，自本裁定生效后退还原告哈尔滨三联药业股份有限公司。如不服本裁定，各方当事人可在本裁定书送达之日起10日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长 何君慧审 判 员 徐钟佳审 判 员 范术伟二〇二〇年十二月十一日法官助理 张婷婷书 记 员 郎莉萍附：法律规范依据1.《中华人民共和国行政诉讼法》第二条第一款公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。2.《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第十项有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：……（十）其他不符合法定起诉条件的情形。