江苏省徐州市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）苏03民终678号上诉人(原审被告)：广东本草药业集团有限公司，住所地广东省广州市白云区三元里大道**自编**楼**。法定代表人：吴楚升，该公司董事长。委托诉讼代理人：黄辉金，广东正大方略律师事务所律师。委托诉讼代理人：吴林茵，广东正大方略律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：南京医药徐州恩华有限公司（曾用名，江苏恩华和润医药有限公司），住所地徐州市，住所地徐州市新城区商聚路恩华医药物流园内法定代表人：李文骏，该公司董事长。委托诉讼代理人：宋章龙，江苏法德永衡律师事务所律师。委托诉讼代理人：胡玮，江苏汇君律师事务所律师。上诉人广东本草药业集团有限公司（以下简称本草公司）与被上诉人南京医药徐州恩华有限公司（以下简称恩华公司）财产损害赔偿纠纷，不服江苏省徐州市云龙区人民法院(2018)苏0303民初6540号民事判决上诉一案，本院立案受理后，依法组成合议庭进行了审理，本案现已审理终结。本草公司上诉请求：1、请求法院依法判决撤销(2018)苏0303民初6540号民事判决，并改判驳回被上诉人在一审时提出的全部诉讼请求。2、请求法院判决由被上诉人承担一、二审的全部诉讼费用。事实和理由：一、一审法院认定上诉人未采取警示、召回存在安全隐患的案涉细菌溶解物等补救措施，导致被上诉人库存的细菌溶解物不能销售造成巨额损失，属于事实认定错误；其判令上诉人承担未召回案涉细菌溶解物的侵权责任，属于适用法律错误。(一)上诉人不是召回存在安全隐患的案涉细菌溶解物的法定主体，不承担召回存在安全隐患的案涉细菌溶解物的法律义务。根据《药品召回管理办法》第三条的规定：“本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”意大利贝斯迪大药厂(下称“贝斯迪”)是细菌溶解物的境外制药厂商，是召回已上市销售的存在安全隐患的细菌溶解物的法定主体。并且国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)于2017年11月22日作出的《关于责令召回和整改的通知》【食药监药化监便函(2017)354号】，针对的主体仅有贝斯迪，即仅要求贝斯迪切实履行召回存在安全隐患的细菌溶解物的主体责任。同是细菌溶解物在中国大陆地区经营企业的被上诉人和上诉人，均没有义务及能力承担召回存在安全隐患的细菌溶解物的主体责任。作为药品经营企业，上诉人在CFDA发布2016年第13号公告后，及时通知境外制药厂商贝斯迪，并多次走访全国总分销商上海大陆药业有限公司了解细菌溶解物的停售及库存情况，积极向药品监督管理部门汇报情况，履行了《药品召回管理办法》第六条规定的协助药品生产企业召回药品的义务。(二)被上诉人应当向贝斯迪主张侵权责任。根据《中华人民共和国侵权责任法》(下称“《侵权责任法》”)第四十六条的规定：“产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。”针对具体产品的召回行为，应当适用其他法律、法规、规章的规定。本案涉及药品的召回。关于药品召回的主体、程序、责任则应当适用《药品召回管理办法》的规定。根据《药品召回管理办法》第三条的规定，召回的补救措施应当由药品的生产者，即贝斯迪履行。在贝斯迪未履行责令召回的法定义务时，如造成被上诉人所称之损失，被上诉人应当向贝斯迪主张侵权责任。上诉人与被上诉人均是在中国大陆地区销售细菌溶解物的经营者，对CFDA作出的监督管理决定，承担同等法律责任与义务，不存在上诉人向被上诉人承担侵权责任的情形。而《侵权责任法》第四十三条规定的由销售者承担侵权责任的情形，仅是针对被侵权人为终端消费者。一审法院依据《侵权责任法》第四十六条、第四十三条的规定，判令上诉人向被上诉人承担侵权责任，是错误认定事实及适用法律的结果。(三)被上诉人库存的细菌溶解物不能销售，是因为CFDA对贝斯迪进行飞检，发现贝斯迪生产的细菌溶解物存在安全隐患，并责令贝斯迪召回。贝斯迪的生产行为以及被责令召回存在安全隐患的细菌溶解物的行政决定均与上诉人无关。被上诉人所称之巨额损失亦与上诉人无关。(四)一审法院超越职权调查取证，并采纳被上诉人逾期提出的公证书，进而错误地认定被上诉人库存细菌溶解物的数量及损失金额。首先，在起诉时，被上诉人仅举证一份自行制作并打印的清单以及三张照片来证明其库存细菌溶解物的数量。因该清单没有证据证明力以及照片的拍摄时间、地点、具体内、地点实情况无法被确认，故上述证据的证明力在没有达到高度盖然性的情况下，不能证明被上诉人所称的128648瓶细菌溶解物存在。其次，在被上诉人未提交书面申请，申请一审法院调查取证的情况下，一审法院依职权前往被上诉人仓库勘验，并作出一份显示公平公正性并违反《民事诉讼法》第六十四条以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第十五条、第十六条规定的勘验笔录，并得出被上诉人仓库内的细菌溶解物数量为128648瓶的真实性存疑的勘验结论。该勘验笔录依法不能作为定案的依据。最后，在本案的举证期限早已届满，且经过了两次庭审的情况下，同时也不存在被上诉人因客观原因无法取得证据的情形下。被上诉人单方委托徐州市鼓楼公证处对案涉细菌溶解物进行“保全证据公证”，对案涉细菌溶解物的存放地点、包装外观进行公证，而不是对案涉细菌溶解物的数量做清点公证，且没有记载案涉细菌溶解物的数量。一审法院不应当采纳徐州市鼓楼公证处所作出的公证书，来认定案涉细菌溶解物的数量为128639瓶。因此，在本案中，一审法院错误认定被上诉人存在128639瓶细菌溶解物，进而错误地认定被上诉人的库存损失金额为9764925元。二、案涉细菌溶解物在进口时，经依法检验合格，符合国家进口药品注册标准。根据《药品管理法》第四十条第二款：“口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验”的规定，涉案细菌溶解物(批号：101、102、107、108、113、115-118、121、133、137、149-152、154、169、170)在进口时均经过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局直属单位、法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构)检验合格，符合国家进口药品注册标准。一审法院在没有通过法定的药品检验机构对案涉细菌溶解物检验不合格的情况下，认定案涉细菌溶解物存在质量问题，没有事实依据。三、一审法院根据《药品管理法》第四十九条第三款第六项：“(六)其他不符合药品标准规定”的条款来认定案涉细菌溶解物属于劣药，依法禁止销售，属于认定事实错误且适用法律错误。根据《药品管理法》第三十二条的规定，国家药品标准包括国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。虽然贝斯迪的细菌溶解物不符合《药品生产质量管理规范》的要求，但《药品生产质量管理规范》并不是国家药品标准。一审法院混淆《药品生产质量管理规范》和药品标准，错误地适用《药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定来认定案涉细菌溶解物属于劣药。四、上诉人与被上诉人已明确约定被上诉人依据《分销合同》及其补充协议所采购的所有货物均由被上诉人自行处理，一切责任均由被上诉人承担。上诉人与被上诉人于2015年11月16日签订《解除合同协议书》，体现意思自治原则，且未违反法律、行政法规的强制性规定，合法有效。双方约定解除于2014年签订的《分销合同》及其补充协议，双方之间的权利、义务关系自行终止，并且被上诉人在此前采购的所有货物由被上诉人自行处理，一切责任由被上诉人承担。作为一家成立30多年的药品经营企业，被上诉人对解除合同的效力以及此后对药品的处理及责任是清楚地知悉。因此，根据《解除合同协议书》的约定，自2015年11月16日起，被上诉人与上诉人就细菌溶解物再无任何纷争。在此情形下，被上诉人向上诉人主张财产损害赔偿没有任何事实及法律依据。在2016年1月18日CFDA发布2016年第13号公告后，被上诉人如何处理其库存的细菌溶解物与上诉人无任何关联，并且该公告仅是要求“停止进口”贝斯迪生产的细菌溶解物，而没有要求“停止销售”，更没有“责令召回”细菌溶解物。一审法院罔顾被上诉人与上诉人自愿签署的解除协议，判令上诉人向被上诉人承担侵权责任有误。综上，上诉人请求二审法院依法判决撤销一审判决，并改判驳回被上诉人在一审时提出的全部诉讼请求。望判如所请。恩华公司辩称：一审判决认定事实清楚准确，适用法律正确。上诉人在上诉状上所提及的内容。在一审当中都已经涉及，并且一审判决书对这些问题都已经作出了认定，上诉人的这些上诉理由，没有事实和法律依据，是不成立的。恩华公司一审诉讼请求：1、判令本草公司赔偿恩华公司损失9865590元；2、判令本草公司赔偿恩华公司利息损失（以9865590元为基数，按照中国人民银行同期贷款利率，自2016年11月14日起至本草公司赔偿恩华公司全部损失止）；3、判令本草公司承担本案诉讼费用。事实和理由：2014年1月，恩华公司和本草公司双方签订《分销合同》一份，约定本草公司授权恩华公司在江苏省、安徽省地区独家分销本草公司在中国大陆区域内具有独家经销权的、由意大利贝斯迪大药厂生产的细菌溶解物（商品名“兰菌净”，规格18ml/瓶）。2015年11月11日，因本草公司提出要求，双方签订了《解除合同协议书》，解除了《分销合同》。其后，因在生产现场检查中发现意大利贝斯迪大药厂在生产“兰菌净”过程中存在“实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定”等问题，存在安全隐患，国家食品药品监督管理总局于2016年1月18日发布了《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告》（2016年第13号），停止了“兰菌净”的进口，并责令企业召回。2016年11月14日，国家食品药品监督管理总局网站发布了关于《广东本草药业集团有限公司主动召回其代理的意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物“兰菌净”》的信息，内容为本草公司通过进口通关的“兰菌净”已全部召回，但本草公司虚构事实，只召回了部分已分销的“兰菌净”，并未将其已分销的库存“兰菌净”全部召回。2017年11月22日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司发布了《关于责令召回和整改的通知》（食药监药化监便函【2017】354号），再次责令停止进口并召回“兰菌净”。自2016年第13号文发布后，“兰菌净”即因违反我国的相关法律规定而不能销售，恩华公司多次与本草公司协商库存“兰菌净”的处理事宜，但始终未果，恩华公司处现共有库存“兰菌净”128648瓶。恩华公司认为，本草公司具有独家经销权的细菌溶解物“兰菌净”经国家相关行政部门发布公告，确认产品质量不符合国家相关规定，根据我国《侵权责任法》规定，产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取不久措施或补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。本草公司的行为违反了相关法律规定，给恩华公司造成巨大损失。为维护恩华公司合法权益，现诉至法院，请求依法判决。一审法院经审理查明：本草公司具有药品进口和批发经营的资质，取得了本案涉及药品细菌溶解物（商品名：兰菌净）的生产厂商意大利贝斯迪大药厂在中国大陆总经销的授权，授权期限为2013年12月10日至2018年7月29日。恩华公司（乙方）与本草公司（甲方）签订《分销合同》一份，约定：本草公司授权恩华公司作为指定产品细菌溶解物（规格：18ml，厂家：意大利贝斯迪大药厂）在指定区域（江苏省、安徽省地区）的独家分销商，全面负责该产品的在指定区域内的市场推广及销售工作，合同期限自2014年1月1日起至2018年12月31日止；指定产品现款价人民币75元/瓶（含税），本草公司如因厂家调整产品价格或因其它因素影响指定产品到岸价格而必须提高结算价格，本草公司应提前十天书面通知恩华公司执行，但调整前的所有采购价格按照原有不变，不受影响；本草公司保证产品符合国家质量标准，送货时须同时提供质检报告、出库单等相关单据，因指定产品质量问题（需要由国家相关行政部门认可的权威检验机构出具检验证明）所引起的任何第三方的赔偿责任、行政责任或刑事责任，均由本草公司自行承担，恩华公司不对此承担任何责任，如以恩华公司自身名义向本草公司提出前述索赔的，恩华公司必须提供足够的证据或相关的司法行政部门出具的有效的裁决或决定，但如果是由于恩华公司原因（包括但不限于储存不当、运输不当）造成的质量问题，则由恩华公司自行承担所有责任，本草公司不承担任何责任，并有权追究恩华公司由此给本草公司造成负面影响以及包括但不限于行政处罚、被索赔等在内的一切法律后果和损失。该合同还约定了其他内容。上述合同签订后，恩华公司与本草公司双方签订《关于兰菌净〈分销合同〉的补充协议》一份，约定恩华公司在指定区域医院系统的中标价不得低于345元，本草公司特别授权同意的除外；鉴于现本草公司产品（兰菌净）成本已超过与恩华公司签订区域的分销价格75元/瓶，为合作双赢，于2015年1月1日起，本草公司供给恩华公司该品种的分销价格调整为80元/瓶；本补充协议生效后，即成为原《分销合同》不可分割的组成部分，与原《分销合同》具有同等法律效力。恩华公司提供2014年4月25日本草公司出具的《授权书》复印件一份，内容为授权恩华公司作为本草公司独家经销产品“细菌溶解物（兰菌净）”（规格：18ml）在江苏省、安徽省的独家分销商（已签订《分销合同》），有权在分销区域内从事合法销售、宣传产品等相关活动，授权期限：2014年4月25日——2018年12月31日，该授权书随《分销合同》的终止而终止。恩华公司另提供了2014年9月1日《生产企业（上一级代理商）对经营企业的授权书》复印件一份，内容为本草公司授权恩华公司用本草公司代理的上述产品参加编号为“SZWK2014-GS-G-008”号招标文件的投标工作，授权期限为2014年9月1日至2015年12月31日。本草公司以无原件核对为由对该两份授权书的真实性、合法性不予认可。2015年11月16日，本草公司（甲方）与恩华公司（乙方）签订《解除合同协议书》一份，载明：由于市场原因，甲乙双方于2014年签订的关于“细菌溶解物（兰菌净）”在江苏省、安徽省区域的分销合同及关于兰菌净《分销合同》的补充协议无法继续履行；甲、乙双方同意自本协议生效之日起解除2014年双方签订的“细菌溶解物（兰菌净）”《分销合同》及关于兰菌净《分销合同》的补充协议，甲乙双方之间的权利、义务关系自行终止；乙方在此之前采购的所有货物由乙方自行处理，一切责任由乙方承担；乙方须在本协议签订之日起5个工作日内退回与甲方签订的“细菌溶解物（兰菌净）”在江苏省和安徽省区域的《分销合同》原件及全部相关资料的原件和复印件；甲方同意在解除协议签订，并收到本协议第三条的相关资料后，5个工作日内将此前乙方汇至甲方的200万元市场保证金，退回到乙方的原汇款账户。2016年1月18日，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告》（2016年第13号），停止了细菌溶解物的进口。该公告载明：“国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下：……三、意大利贝斯迪大药厂(BruschettiniLaboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。……国家食品药品监督管理总局决定停止……意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物……的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。六、在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止……意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、……的相关注册事项。七、国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口；对存在安全隐患的责令企业召回；对违法、违规的将严格依法查处。”2016年7月19日，为进一步做好细菌溶解物后续召回有关工作，国家食品药品监督管理总局药化监管司下发《关于召开细菌溶解物召回工作会议的通知》，要求广东省食品药品监督管理局通知广东本草药业集团有限公司参会。2016年9月27日，本草公司向广东省食品药品监督管理局递交了《关于细菌溶解物召回工作的报告》，并附《细菌溶解物召回明细表》，主要内容：“广东省食品药品监督管理局：自2016年7月21日国家食品药品监督管理局药化监管司召开关于召开细菌溶解物召回工作会议及随后贵局组织的会议后，我司高度重视，积极按要求积极落实细菌溶解物的主动召回工作，多次走访全国总分销商上海大陆药业有限公司了解该产品的停售及库存等情况。同时，继总局及该局会议后，我司立即派人飞赴生产厂家意大利贝斯迪大药厂传达会议内容，厂方表态会积极落实该产品的主动召回工作。但由于各种客观原因，厂方对召回工作尚未提出具体措施。为消除安全隐患，我司已先按国家药监总局要求召回了该产品。经过各方努力，该产品已基本全部召回，共召回598764瓶，我司该产品原有库存228411瓶，现库存共计827175瓶，均封存于我司仓库，不会再销售。关于该产品的处理方案，我司正积极与生产厂家联系，最终确定的处理方案，我司会及时与贵局汇报。2016年1月22日国家药监总局发布的《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告》后，生产厂家意大利贝斯迪大药厂针对公告中提及的问题一直按要求在积极整改。生产厂家近期就厂房的整改情况及细菌溶解物的召回事宜希望向国家食品药品监督管理总局及贵局汇报和咨询，以便进一步做好细菌溶解物的召回及已召回的处理工作，希望贵局给与安排。感谢贵局一直以来对我司的大力支持！”该报告附有《广东本草药业集团有限公司细菌溶解物召回明细表》，该召回明细表中详细列明了召回细菌溶解物的规格、单位、批号、数量。2016年10月17日，广东省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局药化监管司报送《关于广东本草药业集团有限公司细菌溶解物召回情况的函》（粤食药监局药通函【2016】709号），将本案广东本草药业集团有限公司递交的《关于细菌溶解物召回工作的报告》函报至国家食品药品监督管理总局。根据本案查明的事实，本草公司召回的涉案产品并不包含恩华公司库存的未销售的涉案产品。2016年11月14日、2017年7月17日，国家食品药品监督管理总局两次在该局官方网站发布《广东本草药业集团有限公司主动召回其代理的意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物（商品名：兰菌净）》信息，内容为“2016年1月18日，总局发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告》。其中，意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物（商品名：兰菌净）因不符合我国《药品生产质量管理规范》，已停止进口，该品种代理商本草公司决定主动召回相关产品。目前该企业已召回全部进口通关的细菌溶解物（商品名：兰菌净），具体批次、数量见附表”。该附表即为《广东本草药业集团有限公司细菌溶解物召回明细表》。2017年11月22日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司作出《关于责令召回和整改的通知》（食药监药化监便函〔2017〕354号），责令意大利贝斯迪大药厂召回案涉细菌溶解物（商品名：兰菌净）。恩华公司提供其自行统计的《恩华兰菌净库存进价》表格一份及照片三张，欲证明其库存案涉细菌溶解物（兰菌净）的数量为128648瓶，进价金额合计9865590元。因本草公司对该表格不予认可，一审法院于2019年3月12日对恩华公司库存细菌溶解物（兰菌净）的情况进行现场勘查，现场勘查清点原告库存的生产厂为意大利贝斯迪大药厂生产的细菌溶解物（兰菌净）数量为：一、批号为101的共计1170瓶；二、批号为102的共计2674瓶；三、批号为107的共计2085瓶；四、批号为108的共计2112瓶；五、批号为113的共计6609瓶；六、批号为115的共计3962瓶；七、批号为116的共计3236瓶；八、批号为117的共计7769瓶；九、批号为118的共计4714瓶；十、批号为121的共计3267瓶；十一、批号为133的共计8449瓶；十二、批号为137的共计9515瓶；十三、批号为149的共计525瓶；十四、批号为150的共计12320瓶；十五、批号为151的共计12132瓶；十六、批号为152的共计12319瓶；十七、批号为154的共计12390瓶；十八、批号为169的共计12418瓶（该批号产品中有72箱加贴徐州市公证处的封条，封条载明的日期为2018年10月18日）；十九、批号为170的共计10982瓶。勘验前该院已经书面通知双方当事人，但本草公司在到达勘验现场后不久即自行离开，后以程序不当、内容不真实为由对勘验笔录不予认可。因本草公司对恩华公司提供其库存案涉细菌溶解物（兰菌净）的数量及一审法院现场勘验的数量均不认可，恩华公司因此申请江苏省徐州鼓楼公证处进行公证，并提交江苏省徐州鼓楼公证处出具的公证书772份，公证书编号为（2019）徐鼓证民内字第832号至（2019）徐鼓证民内字第1602号、（2019）徐鼓证民内字第1867号公证书，根据上述公证书记载，原告库存的由意大利贝斯迪大药厂生产的批号为101、102、107、108、113、115、116、117、118、121、133、137、149、150、151、152、154、169、170的细菌溶解物（兰菌净）数量分别为1170瓶、2674瓶、2085瓶、2112瓶、6609瓶、3962瓶、3236瓶、7769瓶、4714瓶、3258瓶、8449瓶、9515瓶、525瓶、12320瓶、12132瓶、12319瓶、12390瓶、12418瓶、10982瓶，总计为128639瓶。为证明案涉细菌溶解物（兰菌净）可以正常销售，本草公司提供其在广东省食品药品监督管理局网站“网上咨询”栏的咨询及回复（已经广东省广州市南方公证处公证）一份，咨询时间为2016年3月3日，其咨询的问题为：国家食品药品监督管理局于2016年1月22日发布“关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年底13号）”后，本草公司按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及该公告的理解，对已按照注册标准检测，并获得中国食品药品检定研究院合格检验报告的产品的正常销售应该不受影响，不知该理解是否正确。对该问题的回复日期为2016年3月14日，回复内容为“已进入国内市场的应可继续流通，如总局有相关药品召回公告或暂停销售的通知，应按照执行”。为证明案涉细菌溶解物（兰菌净）检验合格，符合国家进口药品注册标准，本草公司提供中国食品药品检定研究院出具的《检验报告》19份，报告签发日期分别为2014年8月6日（对应批号101、102、107、108）、2014年9月29日（对应批号113、115、116、117、118、121、133）、2014年11月24日（对应批号137）、2014年12月17日（对应批号149、150、151、152、154）、2015年1月26日（对应批号169、170），检验结论为“本品按进口药品注册标准JS20090029检验，结果符合规定”。庭审中，恩华公司称本草公司的侵权行为表现为“本草公司销售违反中国法律法规规定存在安全隐患的兰菌净且在发现问题后没有采取警示、召回的补救措施，导致恩华公司库存的兰菌净不能销售造成巨额损失。根据侵权责任法本草公司应承担侵权责任。”一审法院认为，一、关于涉案药品是否存在安全隐患且属于不得销售的药品问题。根据国家食品药品监督管理总局于2016年1月18日发布的《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告》（2016年第13号），意大利贝斯迪大药厂(BruschettiniLaboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定，被停止相关注册事项并停止进口。虽然本草公司提供的检验报告中，其总经销的上述细菌溶解物(商品名：兰菌净)检验结论为符合进口药品注册标准JS20090029规定，但是，国家食品药品监督管理总局相关职能部门又于2017年11月22日责令意大利贝斯迪大药厂召回案涉细菌溶解物（商品名：兰菌净），且在此之前的2016年9月27日，本草公司作出《关于细菌溶解物召回工作的报告》亦能说明本草公司在2016年9月27日之前已经按照政府药品监督管理职能部门的要求启动案涉药品的召回工作。以上事实足以证明案涉药品因不符合国家药品管理相关规定，存在安全隐患，被政府药品监督管理职能部门禁止销售。本草公司提供的其在广东省食品药品监督管理局网站“网上咨询”栏的咨询及回复，因日期在本草公司启动召回工作之前，且系地方监管部门的答复，不能对抗国家食品药品监督管理总局及药品管理相关法律法规的规定，不能证明案涉药品仍能继续合法销售。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”涉案药品属于“其他不符合药品标准规定的”药品，应按劣药论处，依法禁止销售。二、关于恩华公司库存的涉案药品是否采购自本草公司及库存数量认定问题。恩华公司提供的《分销合同》、《关于兰菌净〈分销合同〉的补充协议》、《授权书》、《生产企业（上一级代理商）对经营企业的授权书》虽系复印件，但根据《解除合同协议书》约定，涉及《分销合同》及全部相关资料的原件均已退还本草公司，而且《分销合同》、《关于兰菌净〈分销合同〉的补充协议》、《授权书》、《生产企业（上一级代理商）对经营企业的授权书》之间可以相互印证，证明恩华公司作为江苏省、安徽省的分销商独家销售案涉药品、本草公司出具相应授权文件配合恩华公司投标的事实，故对上述合同、授权书的真实性，一审法院予以确认。因本草公司系涉案药品在中国大陆的总经销商，本草公司提供的检验报告中批号与恩华公司库存涉案药品的批号一致，本草公司亦未举证证明恩华公司从其他区域分销商处购进过涉案药品，故能确定恩华公司库存的涉案药品均系直接自本草公司处采购。关于涉案药品数量的认定，恩华公司提供其自行制作的《恩华兰菌净库存进价》欲证明其库存数量，因系其自行制作，且结合恩华公司提供的照片亦不能确认库存数量，故不能以恩华公司提供的该组证据确定其库存数量。但因恩华公司提供的照片显示其库存有案涉药品，属于提供了基础证据，该院据此予以进一步通过现场勘验核实，属于核实当事人提交证据的真实性，并不属于依职权或依申请调取当事人无法取得的证据，本草公司以此否认该院勘验笔录的程序合法性无法律依据。通过一审法院现场勘验，恩华公司库存十九个批号共计128648瓶涉案药品。因恩华公司库存涉案药品数量巨大，且本草公司不认可该院勘验笔录，恩华公司另行委托公证属于补强证据，虽在法庭辩论终结之后提供，但不应认定为失权证据，因经公证的证据证明效力较强，故应以公证证明的库存数量为准，即128639瓶。三、关于本草公司是否存在侵权行为及应否承担赔偿责任问题。本草公司向恩华公司售出的案涉药品不符合《药品生产质量管理规范》相关要求，依法禁止销售，因该药品问题系在药品投入市场后发现，根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十六条“产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任”的规定，本草公司应及时采取警示、召回等补救措施。虽然本草公司以《药品召回管理办法》第三条、第五条的规定主张召回药品系药品生产企业的义务，但根据本草公司应国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局的要求召回部分涉案药品的行为来看，在国内召回药品应属本草公司的义务。本草公司未尽到上述义务，且向相关监管部门呈报虚假信息，致使恩华公司库存涉案药品无法通过合理渠道处理，因此造成恩华公司的损失，本草公司应予赔偿。恩华公司主张按照其进价计算损失并无不当，应予支持。恩华公司主张的损失数额9865590元（在公证库存数量后变更为9864915元）系按照进价75元、80元两个价格计算得出，但未提供相应进货票据，亦无证据证明进货时间，一审法院根据《分销合同》、《关于兰菌净〈分销合同〉的补充协议》约定的价格，并参照本草公司提交《检验报告》的签发日期，以80元/瓶计算批号为169、170的细菌溶解物（兰菌净）的损失，其余批号的细菌溶解物（兰菌净）以75元/瓶计算，据此计算的恩华公司损失数额为9764925元。本草公司承担该损失后，恩华公司应将涉案药品退还本草公司。恩华公司主张上述损失数额的利息并无法律依据，该院依法不予支持。虽然双方《解除合同协议书》约定“乙方在此之前采购的所有货物由乙方自行处理，一切责任由乙方承担”，但该前提是涉案药品不存在安全隐患且能够合法销售，恩华公司承担的是销售合法药品过程中产生的相关责任，而非承担涉案药品因质量问题被禁止销售的责任，故本草公司以此理由抗辩无法律依据，该院依法不予采纳。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条、第四十六条之规定，该院判决：一、被告广东本草药业集团有限公司应于本判决生效之日起十日内赔偿原告江苏恩华和润医药有限公司损失9764925元；原告江苏恩华和润医药有限公司同时将库存的意大利贝斯迪大药厂生产的细菌溶解物（兰菌净，规格为18ml/瓶）128639瓶退还被告广东本草药业集团有限公司；二、驳回原告其他的诉讼请求。二审期间，双方当事人均未提交新的证据。本院二审查明的事实与一审一致。本院认为，关于本草公司与恩华公司签订《解除合同协议书》之后，本草公司是否应就涉案细菌溶解物（兰菌净）履行召回并承担赔偿损失的义务。首先，根据查明的事实，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告》（2016年第13号）中明确了涉案细菌溶解物的实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉感染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定；国家食品药品监督管理总局将对存在生产隐患的药品责令企业召回的相关事实。2016年7月19日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司发布《关于召开细菌溶解物召回工作会议的通知》，召开专题会议对涉案细菌溶解物召回工作进行部署研究。因此涉案药品属于不符合药品标准规定的情形，依法应当禁止销售。因此，虽然本草公司与恩华公司2015年11月11日签订的《解除合同协议书》中约定恩华公司之前采购的所有货物由恩华公司自行处理，一切责任由恩华公司承担，但恩华公司自行销售剩余细菌溶解物（兰菌净）的前提是涉案产品符合原《分销合同》第七条的约定，即本草公司保证细菌溶解物（兰菌净）符合国家质量标准。现涉案药品因不符合质量标准已经被国家食品药品监督管理总局责令召回，符合《分销合同》关于产品存在质量问题而需要退货的情形，因此本草公司应当承担收回货物，退还货款的义务。其次，产品召回是指产品提供者按照规定程序和要求，对缺陷产品，通过撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。产品召回制度的意义在于周延地保护广大消费者的合法权益，确保不因为产品的缺陷导致消费者利益受到伤害。《侵权责任法》第四十三条第二款规定，产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿；《药品召回管理办法》第三条“本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品”，明确规定药品召回的主体系药品生产企业，境外制药厂商亦无例外；《药品召回管理办法》第十五条第二款“在境内进行召回的，进口单位按照本办法的规定负责具体实施”的规定，体现了为方便境内消费者而设计的进口商（销售者）在产品召回制度中的中间纽带作用，相对于境内的消费者或者下游经销商而言，本草公司作为进口单位负有在境内实施召回细菌溶解物（兰菌净）的责任。因此本草公司作为细菌溶解物（兰菌净）在中国大陆的销售者，当然应当履行召回义务。本草公司以案涉案涉细菌溶解物（兰菌净）经检验合格，符合国家进口药品注册标准，其公司不是诉争药品的召回主体，恩华公司应当自行处理的上诉理由没有事实和法律依据。关于恩华公司损失的数额如何确定。鉴于本草公司作为细菌溶解物（兰菌净）在中国大陆的销售者及进口单位，负有在境内实施召回细菌溶解物（兰菌净）的责任。因此恩华公司有权要求将案涉存在安全隐患的药品退还本草公司，并要求本草公司赔偿损失。首先，恩华公司主张其库存的细菌溶解物（兰菌净）为128648瓶，因本草公司在一审第一次开庭时对恩华公司主张的库存细菌溶解物（兰菌净）的数量不予认可，一审法院为查明案件事实，减少当事人讼累，依职权在2019年3月13日上午通知双方当事人到恩华公司库房就涉案的药品数量进行现场勘验是在依法分配举证责任的基础上所做的必要的调查核实工作，并不违反法律的规定。一审法院勘验结果为恩华公司库存十九个批号共计128648瓶涉案药品，因本草公司在勘验过程中自行离开，且在当天下午的庭审中表示对勘验结果不予认可，一审法院同意恩华公司在法庭辩论终结后另行委托江苏省徐州鼓楼公证处对库存的药品数量再次进行公证是对证据的补强。且公证书记载的药品数量为128639瓶，少于恩华公司主张及一审法院经勘验后确定的数量，故一审法院按照128639瓶计算恩华公司的库存的药品总量并未加重本草公司的负担。此外，二审期间本草公司对上述公证书亦发表了充分的意见，故编号为（2019）徐鼓证民内字第832号至（2019）徐鼓证民内字第1602号、（2019）徐鼓证民内字第1867号公证书中记载的恩华公司库存128639瓶细菌溶解物（兰菌净）的结论可以作为认定本案计算恩华公司损失的依据。其次，就每瓶细菌溶解物（兰菌净）的单价，一审法院结合恩华公司与本草公司双方签订的《分销协议》、《关于兰菌净〈分销合同〉的补充协议》约定的价格并参照本草公司提交的《检验报告》的签发日期认定库存各批次细菌溶解物（兰菌净）的单价，计算得出恩华公司的损失总额为9764925元有事实和法律依据。综上，上诉人广东本草药业集团有限公司的上诉理由不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，依法应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百六十九条第一款、第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费49728元，由上诉人广东本草药业集团有限公司承担。本判决为终审判决。审 判 长  徐 峰审 判 员  张建民审 判 员  张演亮二〇二〇年十二月二十二日法官助理  许 丽书 记 员  秦 丹