河南省新乡市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）豫07民终5826号上诉人（原审原告）：蒋玉东，男，1970年12月1日出生，汉族，住河南省卫辉市。委托诉讼代理人：孔令伟，卫辉市法律援助中心指派律师。被上诉人（原审被告）：新乡医学院第一附属医院，住所地：河南省卫辉市健康路**。法定代表人：窦启锋，院长。委托诉讼代理人：孟宪波，河南百苑律师事务所律师。上诉人蒋玉东因与被上诉人新乡医学院第一附属医院医疗产品责任纠纷一案，不服河南省卫辉市人民法院（2020）豫0781民初1063号民事判决，向本院提起上诉。本院立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。蒋玉东上诉请求：1、改判支持上诉人的一审诉讼请求，判令被上诉人依法案赔偿上诉人误工费、营养费、鉴定费共计95,798.6元；2、本案一审、二审诉讼费用全部由被上诉人承担。事实和理由：一、一审认定的事实是正确的，上诉人右肱骨固定器断裂。2015年1月29日，上诉人因交通事故受伤到被上诉人处住院治疗。被上诉人初步诊断右肱骨中下段闭合性粉碎性骨折，右侧桡神经部分损伤，右胸壁皮肤裂伤。于2015年1月31日，被上诉人为上诉人行右肱骨骨折切开复位内固定术等进行治疗。2015年2月1日，被上诉人对上诉人×线片检查：右肱骨下段见金属及螺钉内固定影，固定器完整、位置良好，骨折断端对位对线良好，骨折线清晰，周围软组织肿胀。余未见明显异常。2015年2月6日医嘱“出院后暂勿右上肢提拉重物等剧烈活动，继续前臂吊带悬吊，定期复查X线了解骨折愈合情况”。上诉人当日出院。2016年1月15日，上诉人右肱骨正侧位X线片显示：右肱骨见金属板及螺钉内固定影，固定器于骨折断端处断裂，位置良好，未见明显脱离，骨折对位对线可，原骨折线模糊，现原骨折断端周围见碎骨折块，周围软组织肿胀。余未见明显异常。2019年7月3日，上诉人双侧肱骨CT片显示右肱骨中段金属内固定影，内固定断裂，骨折断端对位对线不良，远端向内成角（长轴夹角约145”），边缘硬化，未愈合，远端肱骨内侧缘尚见游离金属钉显示；右侧肱骨长度（自肱骨头至髁间窝）约2843mm，左侧肱骨长度（自肱骨头至髁间窝）约300.5mm。另查，被上诉人为上诉人行内固定术使用的产品为安格尔牌，名称金属解剖型接骨板。型号规格：YSQ37右18孔。注册号：国食药监械（准）字2011第3461591号。执行标准：YZB/国5115-2011产品有合格证；二、即便破上诉人举证证明该内固定器符合质量标准，但仍不能免除被上诉人的赔偿责任。本案属于医疗产品责任纠纷，应由医疗机构、医疗产品生产者对医疗产品不存在缺陷或者医疗产品的缺陷与损害后果之间不存在因果关系或者存在法律规定的免责事由，承担举证责任。本案中，被上诉人在一审中提供了案涉医疗产品生产厂家质量合格证，仅凭被上诉人提供的现有证据，并不足以证明安装于上诉人体内的钢板符合国家标准、行业标准等强制性标准。其次，公民的健康权依法受法律保护，上诉人医院治疗过程中，不仅要求医院的诊疗行为没有过错，而且要求其提供的医疗器械不存在质量缺陷。而对缺陷产品的认定，不仅要求产品应当符合国家标准、行业标准等强制性标准，而且要求产品不应存在不合理的危险。本案中，被上诉人提供的钢板在植入上诉人体内十个月即发生断裂，其使用期限远未达到其应有的使用期限。被上诉人亦未提供因上诉人自己的过错造成钢板断裂的相关证据，依法应当承担侵权责任，上诉人的案涉损失也应由被上诉人承担；一审中被上诉人未申请对钢板断裂原因进行鉴定，虽然被上诉人提交产品质量证书，但是也不能免除被上诉人的民事赔偿责任。本案涉及植入人体固定装置质量的举证责任问题。本案中，虽然上诉人可以证实其产品来源合法性，但在无据证实被上诉人在使用过程中有过错情况下，被上诉人应对其所使用产品的质量无瑕疵承担相应的举证责任，因此，本案应该将举证责任分配给被上诉人。综上所述，植入体内的钢板断裂属于缺陷产品，该产品明显不能达到符合人身安全使用要求，对上诉人存在不合理的安全因素，被上诉人应承担钢板断裂造成上诉人的损害承担全部赔偿费用。新乡医学院第一附属医院辩称，医院对上诉人的治疗符合诊疗规范，所使用的产品均为符合国家规定的有产品合格证证明的合格产品，不存在质量问题，上诉人上诉理由没有证据证明该产品存在任何质量问题，因此应依法驳回其诉讼请求。不仅有钢板的合格证明，还有螺钉的合格证明，完全符合国家质量标准，不存在任何质量问题。该产品在适用过程中发生断裂，存在多种原因，不能因断裂就认定为质量问题，使用不当等原因也会产生断裂。该产品仍在上诉人体内，如其主张认为该产品存在质量问题，应通过具有法定的鉴定部门予以认证，不能单方认为存在质量问题，对该产品上诉人并未申请鉴定，也没有相关的鉴定结论，不能证明该产品有任何质量问题。上诉人的损失与医院无关，不应承担赔偿责任。蒋玉东向一审法院起诉请求：判令新乡医学院第一附属医院赔偿：1、误工期费用：2年×365天×121.4元／天=88,622元；2、营养费：180天×30元／天=5,400元；3、鉴定费：1,776.6元，共计95,798.6元。一审法院认定事实：2015年1月29日，蒋玉东因交通事故受伤到新乡医学院第一附属医院住院治疗。新乡医学院第一附属医院初步诊断右肱骨中下段闭合性粉碎性骨折，右侧桡神经部分损伤，右胸壁皮肤裂伤。于2015年1月31日，新乡医学院第一附属医院为蒋玉东行右肱骨骨折切开复位内固定术等进行治疗。2015年2月1日，新乡医学院第一附属医院对蒋玉东X线片检查：右肱骨下段见金属及螺钉内固定影，固定器完整、位置良好，骨折断端对位对线良好，骨折线清晰，周围软组织肿胀。余未见明显异常。2015年2月6日医嘱“出院后暂勿右上肢提拉重物等剧烈活动，继续前臂吊带悬吊，定期复查X线了解骨折愈合情况”。蒋玉东当日出院。2016年1月15日，蒋玉东右肱骨正侧位X线片显示：右肱骨见金属板及螺钉内固定影，固定器于骨折断端处断裂，位置良好，未见明显脱离，骨折对位对线可，原骨折线模糊，现原骨折断端周围见碎骨折块，周围软组织肿胀。余未见明显异常。2019年7月3日，蒋玉东双侧肱骨CT片显示：右肱骨中段金属内固定影，内固定断裂，骨折断端对位对线不良，远端向内成角（长轴夹角约145°），边缘硬化，未愈合，远端肱骨内侧缘尚见游离金属钉显示；右侧肱骨长度（自肱骨头至髁间窝）约284.3mm，左侧肱骨长度（自肱骨头至髁间窝）约300.5mm。另查，新乡医学院第一附属医院为蒋玉东行内固定术使用的产品为安格尔牌，名称金属解剖型接骨板。型号规格：YSQ37右18孔。注册号：国食药监械（准）字2011第3461591号。执行标准：YZB／国5115-2011。产品有合格证。一审法院认为，新乡医学院第一附属医院为蒋玉东医伤过程中，行右肱骨骨折切开复位内固定术使用的安格尔金属解剖型接骨板，使用时附产品合格证。新乡医学院第一附属医院抗辩时提供了该产品合格证，并否定存在产品质量问题和过错。内固定断裂亦有多种因素形成。根据双方当事人的举证情况，不能认定存在产品质量问题和新乡医学院第一附属医院存在过错。故蒋玉东所诉证据不足，不予支持。依据《中华人民共和国产品质量法》第四十条、第四十二条、第四十四条、第四十六条，《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第四十二条之规定，一审法院判决：驳回蒋玉东对新乡医学院第一附属医院的诉讼请求。一审案件受理费2,242元，由蒋玉东负担。本院二审期间，当事人未提交新证据。本院对一审查明的相关事实予以确认。本院认为，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊受到损害的证据，证明医疗机构存在过错。本案中，新乡医学院第一附属医院已经提供了案涉医疗产品的合格证书来证明案涉医疗产品符合质量标准，上诉人蒋玉东未能提供证据证明新乡医学院第一附属医院在诊疗活动中使用的医疗产品存在质量问题或者缺陷，无法证明新乡医学院第一附属医院在诊疗活动中存在医疗过错，故对上诉人要求新乡医学院第一附属医院承担赔偿责任的诉求，本院不予支持。其可在后续能证明案涉医疗产品存在质量问题或者缺陷时另行主张权利。综上所述，蒋玉东的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费2,195元，由蒋玉东负担。本判决为终审判决。审判长 孙 峰审判员 高凤娜审判员 张国飞二〇二〇年十二月十七日书记员 章婷婷