安徽省合肥市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）皖01民终9647号 上诉人（原审被告）：安徽海伦达医院管理有限公司，住所地安徽省合肥市高新区海棠路**生产研发楼**。 法定代表人：方佳延，该公司总经理。 委托诉讼代理人：方伯友，男，该公司员工。 委托诉讼代理人：丁欢，安徽华人律师事务所律师。 被上诉人（原审原告）：上海美视界生物科技有限公司，住所地上，住所地上海市虹口区新市南路******v> 法定代表人：陈纯甄，该公司总经理。 委托诉讼代理人：吕晟溢，浙江泽大（丽水）律师事务所律师。 上诉人安徽海伦达医院管理有限公司（以下简称海伦达公司）因与被上诉人上海美视界生物科技有限公司（以下简称美视界公司）买卖合同纠纷一案，不服安徽省合肥高新技术产业开发区人民法院（2020）皖0191民初3495号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年11月11日立案后，根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权最高人民法院在部分地区开展民事诉讼程序繁简分流改革试点工作的决定》，依法适用第二审程序，由审判员独任审理。本案现已审理终结。 海伦达公司上诉请求：1.撤销安徽省合肥高新技术产业开发区人民法院（2020）皖0191民初3495号民事判决，并改判驳回美视界公司的全部诉讼请求或发回重审；2.本案上诉费用由美视界公司承担。事实和理由：原审判决认定事实不清，适用法律错误。1.美视界公司未能向海伦达公司提供其具备医疗器械经营的许可证书，也没有提供医疗器械二类备案证书，不具备签订医疗器械销售合同的资质，违反了医疗器械监督管理条例的第30条的强制性规定，根据合同法第52条，违反法律行政法规的强制性规定的合同为无效合同，故海伦达公司与美视界公司之间签订的《销售合同》属于无效合同。2.一审法院查明事实不清，仅凭海伦达公司的法定代表人向其他自然人的转账就认定属于购买额温枪销售给海伦达公司，显然与事实不符。美视界公司提交的向自然人转账的时间发生在2020年2月16日至18日之间，在此期间美视界公司与海伦达公司不存在合同关系，此时采购付款，显然不是为了向海伦达公司供货而发生的支出。3.海伦达公司之所以没有履行与美视界公司签订的《销售合同》，是因为美视界公司不具备履行合同的能力。2020年2月23日，海伦达公司向美视界公司支付了1500只额温枪的合同款585000元，要求美视界公司尽快发货，但海伦达公司竟然只是收到的10只额温枪便无下文。4.海伦达公司并无违约行为，相反系美视界公司没有医疗器械的经营资质，不具备履行合同的能力，存在供货违约才最终导致合同无法履行。 美视界公司辩称，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院予以维持，并驳回海伦达公司的上诉请求。1.美视界公司是已经具备第二类医疗器械经营备案凭证，美视界公司具有签订案涉合同的资质，所以案涉的两份合同是有效的。在签订合同之时，美视界公司明确告知海伦达公司二类备案凭证的情况，本来凭证在年初就可以办理，但因为疫情拖延，且在本案庭审时，美视界公司已经具备了资质，海伦达公司关于合同属于无效合同的主张是不成立的。2.美视界公司在案涉合同签订前，向第三人付款下单采购额温枪与案涉合同具有密切关联。合同签订之前海伦达公司与美视界公司就额温枪的采购等事项进行协商，所以美视界公司在案涉的两份合同签订之前，向第三人预先订购货物是正常的，也是为了向海伦达公司交付合同约定的额温枪。3.海伦达公司所提到的1500只额温枪和合同款585000元事项与案涉的两份合同没有关联，分别是独立的合同。根据案涉合同的约定，海伦达公司自2020年2月21日就应当支付分期款3630000元，所以违约的是海伦达公司。 美视界公司向一审法院起诉请求：1.解除美视界公司与海伦达公司签订的两份《销售合同》；2.海伦达公司向美视界公司支付违约金727650元。 一审法院认定事实：2020年2月21日,美视界公司与海伦达公司签订两份《销售合同》，合同约定：海伦达公司向美视界公司购买共计73500支非接触红外体温计，海伦达公司分批支付货款，第一笔货款应于2020年2月21日开始支付11000台货款共计3630000元，两份合同金额共计24255000元；合同生效后发生违约的由违约方承担全部责任，逾期交货或者逾期付款发生诉讼由海伦达公司方按诉讼金额的3%支付违约金。合同并对产品品牌、质量要求技术标准、交（提）货时间、地点、方式、、地点准、结算方式及期限等做出具体约定。 美视界公司陈述海伦达公司2020年2月29日明确告知不再履行合同，已构成违约。美视界公司为了履行案涉合同，在签订合同前向案外人采购了货物，并在案涉合同签订后支付了相应货款对价2570000元。 一审法院认为，美视界公司与海伦达公司之间签订的《销售合同》是双方真实意思表示，内容不违反法律、行政法规的规定，属于合法有效的合同，双方应按约履行各自的合同义务。本案中，海伦达公司至今未按合同约定向美视界公司支付任何一笔货款，其行为已构成违约，合同目的已不能实现，美视界公司要求解除合同以及海伦达公司支付违约金的诉请具有事实和法律依据，一审法院予以支持。美视界公司按照合同约定主张违约金727650元，该违约金计算标准于法不悖，一审法院亦予以支持。 据此，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第九十四条第（四）项、第九十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十四条，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条的规定，判决：一、确认解除美视界公司与海伦达公司于2020年2月21日签订的两份《销售合同》；二、海伦达公司于判决生效之日起十日内向美视界公司支付违约金727650元。一审案件受理费11076元，减半收取为5538元，由海伦达公司负担。 二审中，海伦达公司提交证据三份，证据一:微信聊天记录、转款凭证，证明目的:美视界公司迟迟未向海伦达公司提供其具备医疗器械经营的资质,导致海伦达公司强烈怀疑其属于非法经营;海伦达公司向美视界公司紧急采购1500只额温枪,但美视界公司收到货款后却仅发出10只,不具备履行合同的能力；证据二:委托函，证明目的:海伦达公司系帮助各地政府采购紧急物资,需保证质量和速度,美视界公司不符合上述条件,同时没有满足合同约定的每日发货量；证据三：国家药品监督管理局截图、医疗器械分类目录，证明目的：额温枪属于第二类医疗器械，美视界公司在与海伦达公司签订《销售合同》时存在恶意欺诈，根本不具备医疗器械经营的资质，违反了《医疗器械监督管理条例》的强制性规定，《销售合同》应当认定为无效。美视界公司质证意见为：对证据一的关联性有异议，不能证明海伦达公司所说的待证事实，从交易明细上可以反证585000元交易和本案无关；证据二与本案无关，委托函是海伦达公司和案外第三人之间的沟通情况，美视界公司无法核实其真伪，海伦达公司和第三人之间的关联与美视界公司无关；对证据三的证据三性无异议，对待证事实有异议，不能证明美视界公司存有欺诈行为。备案材料美视界公司在2019年已经向相关部门提交，而且相关情况在合同签订的时候已经向海伦达公司说明，按照海伦达公司的要求在案涉两份合同中均提交了医疗器械生产许可证，美视界公司也具有相应的医疗器械经营范围，因此案涉合同有效。美视界公司在二审中提交第二类医疗器械经营备案凭证复印件一张，证明：案涉合同是有效的，美视界公司具有第二类医疗器械经营备案凭证。海伦达公司的质证意见为：对该份证据的真实性无异议，该份证据的备案时间是2020年4月7日，根据医疗器械管理条例的规定，经营企业应当首先取得备案才能够经营器械，不能通过后期满足条件就能够弥补前期合同无效的法律责任。另，对原判所认定而为双方当事人无异议的事实，本院予以确认。 二审另查明：根据《医疗器械分类目录》的规定，非接触红外体温计属于二类产品类别。2020年4月7日，美视界公司取得第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪虹食药监械经营备20200020号），备案部门为上海市虹口区市场监督管理局。 本院认为，案涉的非接触红外体温计系《医疗器械分类目录》规定的第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》同时规定，企业从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的企业，需提交其符合上述条件的证明资料并向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案。依据上述规定可知，国家对于第二类医疗器械的经营主体实行严格的准入制度，有资格经营第二类医疗器械的主体限于经食品药品监督管理部门审查备案的企业，考虑到医疗器械受众群体的特殊性，食品药品监督管理部门的备案审查直接关系到医疗器械的安全性和有效性，《医疗器械监督管理条例》对于第二类医疗器械的经营主体资格的规定应为效力性强制性规定。本案中，美视界公司至2020年4月7日即案涉《销售合同》签订约一个半月之后，才取得第二类医疗器械经营备案凭证，其在未取得第二类医疗器械经营资格的情况下与海伦达公司签订的买卖非接触红外体温计的《销售合同》，违反了《医疗器械监督管理条例》的效力性强制性规定。根据《中华人民共和国合同法》第五十二条第五款之规定，案涉《销售合同》应属无效合同。美视界公司要求解除双方签订的《销售合同》并要求海伦达公司支付违约金的诉讼请求,缺乏法律依据，一审判决支持其诉请不当，本院予以纠正。 综上所述，海伦达公司的上诉请求成立，应予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项的规定，判决如下： 一、撤销安徽省合肥高新技术产业开发区人民法院（2020）皖0191民初3495号民事判决； 二、驳回上海美视界生物科技有限公司的全部诉讼请求。 一审案件受理费11076元，减半收取为5538元，由上海美视界生物科技有限公司负担；二审案件受理费11077元，由上海美视界生物科技有限公司负担。 本判决为终审判决。 审判员  朱斌斌 二〇二〇年十二月二十三日 法官助理张明武 书记员刁春晖 附相关的法律条文： 《中华人民共和国民事诉讼法》 第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。