四川省攀枝花市东区人民法院 行 政 判 决 书 （2020）川0402行初31号 原告：赵华铃，女，1989年10月9日出生，汉族，住四川省米易县。 委托诉讼代理人：邓武涛（赵华铃之夫），男，1989年12月29日出生，汉族，户籍地：四川省中江县，现住四川省米易县。 被告：攀枝花市卫生健康委员会，住所地：四川省攀枝花市**人民街**，统一社会信用代码：11510300MB1665397E。 负责人：徐翠，该委员会主任。 委托诉讼代理人：龙飞雨，男，1984年7月1日出生，汉族，住四川省攀枝花市**。 委托诉讼代理人：邱琼，四川民慷律师事务所律师，律师执业证号：××。 被告：攀枝花市人民政府，，住所地：四川省攀枝花市**炳草岗大街** 法定代表人：虞平，市长。 委托诉讼代理人：王群，男，1973年1月24日出生，汉族，住四川省攀枝花市**。 委托诉讼代理人：李昌达，男，1992年8月20日出生，汉族，住四川省广汉市。 原告赵华铃不服被告攀枝花市卫生健康委员会（以下简称市卫健委）作出的《回复意见书》和被告攀枝花市人民政府（以下简称市政府）作出的攀府复决〔2020〕5号《行政复议决定书》，于2020年7月16日向本院提起行政诉讼。本院于2020年7月23日立案后，于2020年7月24日、2020年7月27日分别向被告市卫健委、被告市政府送达了起诉状副本及应诉通知书等。本院依法组成合议庭，于2020年9月14日公开开庭审理了本案。原告赵华铃的委托诉讼代理人邓武涛，被告市卫健委的出庭应诉负责人陈静及其委托诉讼代理人龙飞雨、邱琼，被告市政府的出庭应诉负责人杨晓东及其委托诉讼代理人王群、李昌达到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告市卫健委在收到原告赵华铃举报投诉攀枝花市中西医结合医院未按规定上报医疗质量安全事件后，于2020年4月24日对原告赵华铃作出《回复意见书》，主要内容为：一、市卫健委未查到市中西医结合医院存在违反《医疗质量安全事件报告暂行规定》的证据。经查，2019年4月10日，赵华铃曾以健康损害为由申请市医疗纠纷人民调解委员会进行调解，但所主张的健康损害无鉴定意见或报告支撑。市医疗纠纷人民调解委员会为明确责任，先后委托四川省人民医院司法鉴定所、四川西南司法鉴定中心进行医疗损害鉴定，两家鉴定机构分别以超出鉴定能力和申请回避为由未予受理，没有取得人身伤害鉴定结论。后因医患双方意见分歧过大，赵华铃向市医疗纠纷人民调解委员会提出终止调解。因此，市卫健委在调查中未查见通过鉴定明确的市中西医结合医院存在医疗质量安全事件的相关证据；二、市中西医结合医院认为其在赵华铃住院期间的诊疗行为严格执行了相关诊疗规范，没有诊疗过错，虽然赵华铃曾以健康损害为由申请市医疗纠纷人民调解委员会进行调解，但至今无造成其残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的证据，因此，医院认为与赵华铃发生的医疗纠纷不属于医疗质量安全事件，故未作医疗质量安全事件上报，市卫健委也没有查询到医院有认定该事件为医疗质量安全事件而故意瞒报、漏报的证据；三、截止目前，市卫健委未收到赵华铃提供的健康损害相关证据资料，也未从其他渠道查询到有关赵华铃在市中西医结合医院手术造成的任何健康损害鉴定意见或报告等相关证据资料。综上，目前，无充分证据证明攀枝花市中西医结合医院存在违反《医疗质量安全事件报告暂行规定》的违法行为。如果赵华铃有新的证据可及时向市卫健委提供，市卫健委一定依法依规对医院存在的违法行为进行查处。赵华铃不服该《回复意见书》，于2020年5月7日向市政府申请行政复议，市政府受理后，于2020年7月2日作出《行政复议决定书》，载明：从整体医疗行为的过程来看，市中西医结合医院感染管理制度健全，按规定对洁净手术室进了环境卫生学及消毒灭菌效果监测，且监测结果合格，给赵华铃手术使用的手术器械消毒灭菌指示卡齐全，且在有效期内，使用的植入医疗手术器材合格证明齐全，客观上不存在诊疗过错、使用缺陷医药产品等行为，主观上也没有致赵华铃伤残或功能障碍的故意或过失。在损害结果上，赵华铃未能提供医疗损害鉴定意见或报告，本机关也无法获知其因医疗导致功能障碍等明显人身损害，既然损害结果不明，因果关系的推导也毫无意义，因此本机关认为，市中西医结合医院为赵华铃进行的诊疗活动不构成应按《医疗质量安全事件报告暂行规定》上报的医疗质量安全事件，市卫健委作出“无充分证据证明市中西医结合医院存在违反《医疗质量安全事件报告暂行规定》的违法行为”的调查结论，并无不妥。综上所述，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，本机关决定如下：维持市卫健委作出的《回复意见书》。 原告赵华铃诉称：2020年3月5日，原告向通过邮寄挂号信的方式向市卫健委进行举报，投诉攀枝花市中西医结合医院未上报质量安全违法行为。市卫健委于2020年4月24日作出《回复意见书》。原告不服提起行政复议，于2020年7月4日收到市政府作出的攀府复决〔2020〕5号《行政复议决定书》，维持市卫健委作出的《回复意见书》。原告认为，市卫健委作出《回复意见书》事实依据不足，理解法律错误。根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》第九条第四项明确规定了“医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过患者以医疗损害为由申请人民调解或者其他第三方调解获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定上报”，“逢疑必报”并非需要鉴定结果做支撑，只要符合逢疑必报几个途径，就应当按照本规定报告，市卫健委显然理解法律错误。市卫健委称“我委未收到申请人相关健康损害的证据”，其在2019年9月7日调阅了赵华铃在市中西医结合医院病历资料（见攀府复决〔2020〕1号行政复议决定书第四页倒数第2-3排），病历资料完整记录了赵华铃闭合性骨折于2017年3月22日行肱骨切开复位术，根据临床路径及正常治疗，应于2017年4月5日拆线，次日出院，结果出现伤口皮肤坏死和感染，后续在该医院进行了两次手术，并转科治疗长达一个多月。市卫健委无视原告明显医疗损害事实依据。故《回复意见书》主要事实不清，适用依据错误。市政府作出《行政复议决定书》主要事实不清，证据不足，适用法律错误。原告为维护自己的合法权益，现诉至法院，请求：1.撤销被告市卫健委2020年4月24日作出的《回复意见书》，并判令其重新作出回复；2.撤销市政府作出的攀府复决〔2020〕5号《行政复议决定书》；3.本案诉讼费由二被告承担。 原告赵华铃在法定举证期限内向本院提交了如下证据材料：1.《回复意见书》；2.攀府复决〔2020〕5号《行政复议决定书》；3.快递查询打印件；4.《结婚证》《身份证》复印件，以上证据证明赵华铃向行政机关反映了问题，行政机关作出答复后，赵华铃不服该答复提起行政复议，复议机关作出维持决定后，赵华铃不服提起本案诉讼。5.本案诉讼中，本院依法调取了四川鼎诚司法鉴定中心针对攀枝花市中西医结合医院对赵华玲的诊疗行为是否构成医疗过错出具的《司法鉴定意见书》，原告同意作为本案证据提交，并主张该鉴定意见可以证明攀枝花市中西医结合医院存在医疗过错。 被告市卫健委辩称：一、市卫健委依法履行了法定职责，对赵华铃的投诉举报事项依法进行了调查、核实，调查处理结果向赵华铃进行了回复，市卫健委不存在不履行法定职责之情形。2020年3月5日，市卫健委收到了赵华铃“关于对攀枝花市中西医结合医院未按照规定上报医疗质量安全事件的投诉”信件，赵华铃要求市卫健委依职查处攀枝花市中西医结合医院未按照规定上报医疗质量安全事件的违法行为。市卫健委收到举报信件后，当天即制作了《受理举报投诉案件情况登记表》，并将该事项交市卫生计生监督执法支队依法进行调查处理。2020年3月9日，市卫生计生监督执法支队对交办事项予以登记，并制作《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队举报投诉登记处理表》（编号：2020-005号），随后，市卫生计生监督执法支队派出卫生监督执法人员冉光明（执法证号：川Ｄ2410**）、谢丹（执法证号：川Ｄ**××××）等先后到攀枝花市医疗纠纷调解委员会、攀枝花市中西医结合医院开展了相关调查工作，并形成《关于赵华铃举报投诉市中西医结合医院的调查结果》报市卫健委。市卫健委依据调查获取的证据和相关卫生健康法律法规规定，对赵华铃投诉举报事项进行了认定，并于2020年4月24日将调查处理情况书面回复了赵华铃。市卫健委在法定时间内履行了法定职责，且程序合法，上述事实有市卫健委提交的证据予以佐证。二、市卫健委向赵华铃作出的《回复意见书》事实清楚、适用法律正确，无充分证据证明攀枝花市中西医结合医院存在违反《医疗质量安全事件报告暂行规定》的违法行为。（一）从法律法规的相关规定来看。《医疗质量安全事件报告暂行规定》第二条规定“医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件”。依据该条规定，构成医疗质量安全事件必须是医疗机构的诊疗行为存在过错且对患者造成了明显人身损害后果。《医疗质量安全事件报告暂行规定》第九条规定“医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告……（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；……”。依据该条规定，医疗机构在获知此方面信息后，应对其医疗活动是否存在诊疗过错、医疗产品缺陷等问题及是否造成患者明显人身损害后果等进行综合评判，如果可能构成医疗质量安全事件则应按规定上报，即医疗机构在进行综合评判后，认为可能构成医疗质量安全事件的，才按规定上报，反之则不用上报。并非只要申请人民调解或其他第三方调解的所有医疗纠纷都必须作为可能构成医疗质量安全事件进行上报。（二）从调查核实的相关事实来看。一是没有相关证据证明攀枝花市中西医结合医院的诊疗行为给赵华铃造成了明显的人身损害。经执法人员调查核实：2019年4月10日，赵华铃以健康损害为由申请攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会进行调解，但所主张的健康损害无证据予以证实，攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会为明确责任，先后委托四川省人民医院司法鉴定所、四川西南司法鉴定中心进行医疗损害鉴定，两家鉴定机构分别以超出鉴定能力和申请回避为由未予受理，赵华铃没有任何证据支持其主张。后因医患双方意见分歧过大，赵华铃向攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会提出终止调解。市卫健委在调查核实过程中一直未核查到攀枝花市中西医结合医院因诊疗行为给赵华铃造成了明显人身损害的证据材料。二是没有相关证据证明攀枝花市中西医结合医院的诊疗行为存在明显诊疗过错。市卫健委查阅了赵华铃在攀枝花市中西医结合医院的住院病历及医院的院感管理制度执行情况，攀枝花市中西医结合医院对院感管理工作高度重视，专设了医院感染管理科负责院感工作，且规章制度健全，履行了院感管理职责；按规定对洁净手术室进行了环境卫生学及消毒灭菌效果监测，且监测结果合格；给赵华铃手术使用的手术器械消毒灭菌指示卡齐全且在有效期内，使用的植入医疗手术器材合格证明齐全。表明攀枝花市中西医结合医院严格执行了院感管理制度，给赵华铃手术所使用的医疗器械、器材均符合相关质量标准，在赵华铃手术部位发生感染这一问题上，并未发现攀枝花市中西医结合医院存在明显过错。三是没有充分证据证明攀枝花市中西医结合医院违反逢疑必报的原则。经调查，攀枝花市中西医结合医院在赵华铃发生术后切口感染后，主管医生周永文即向医院填报了《特殊事件报告表》。医院组织院内相关医疗质量管理人员、专家对该事件是否构成医疗质量安全事件，是否需要按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》上报进行了认真研究。攀枝花市中西医结合医院认为赵华铃术后切口感染属于正常手术并发症，未发现科室有违反诊疗常规行为，其对赵华铃开展的医疗活动不存在诊疗过错、医疗产品缺陷等问题，医疗活动也未造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害后果，按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》第二条规定，不构成医疗质量安全事件，不予上报。上述事实有相关证据予以佐证。综上，市卫健委认为，根据相关法律法规规定，并结合本案的事实和相关证据，攀枝花市中西医结合医院为赵华铃进行的诊疗活动不构成应按《医疗质量安全事件报告暂行规定》上报的医疗质量安全事件。攀枝花市中西医结合医院在赵华铃手术部位发生感染后，立即根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》的相关规定对是否构成医疗质量安全事件进行了判定，其认定对赵华铃开展的诊疗活动不构成医疗质量安全事件无明显不当。同时，市卫健委在调查核实中也未发现该事件存在“可能”构成医疗质量安全事件的相关证据。因此，市卫健委根据调查情况及相关法律法规规定，作出的“无充分证据证明攀枝花市中西医结合医院存在违反《医疗质量安全事件报告暂行规定》的违法行为”的调查结论，证据充分，适用法律适当。给予了举报人明确的回复，充分履行了法定职责。复议机关的复议决定正确，赵华铃提出的诉讼请求于法、于事实无据，人民法院应当依法驳回赵华铃的诉讼请求。 被告市卫健委在法定举证期限内向本院提交了如下证据材料：1.《关于对攀枝花市中西医结合医院未按规定上报医疗质量安全事件的投诉》；2.《受理举报投诉案件情况登记表》，证据1-2证明市卫健委依法受理了赵华铃的举报投诉。3.《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队举报投诉登记处理表》；4.《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队投诉举报案件处理情况报告表》；5.《四川省行政执法证》复印件；6.调查人员《介绍信存根》；7.《医疗纠纷调解患方申请书（1）》；8.《受理调解决定书》；9.《委托书》（四川省人民医院医学司法鉴定所）；10.四川省人民医院医学司法鉴定所函《不予受理通知》；11.《委托书》（四川西南司法鉴定中心）；12.《四川西南司法鉴定中心鉴定不予受理告知书》；13.攀枝花市医疗纠纷调解委员会卷宗材料（一）；14.攀枝花市医疗纠纷调解委员会卷宗材料（二），证据3-14证明市卫健委将案件移交给具有执法权的攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队依法核查，该执法支队通过查阅病历、调查核实，执法人员到市医疗纠纷人民调解委员会对赵华铃与攀枝花市中西医结合医院医疗纠纷调解情况进行了调查，在市医疗纠纷人民调解委员会未查见攀枝花市中西医结合医院诊疗行为给赵华铃造成明显的人身损害的相关证据材料。15.攀枝花市中西医结合医院《医院感染管理制度》《多重耐药菌医院感染预防与控制制度》《多重耐药菌医院感染预防与控制制度（修订）》；16.《攀枝花市中西医结合医院手术护理记录单》；17.《攀枝花市中西医结合医院环境卫生学及消毒灭菌效果监测报告》；18.《特殊事件报告表》，证据15-18证明执法人员调查核实到：攀枝花市中西医结合医院重视医院感染管理工作，规章制度健全，有专门科室负责，组织机构完善，履行了院感管理职责；赵华铃手术使用的手术器械消毒灭菌指示卡齐全且在有效期内，使用的植入医疗手术器材合格证明齐全；2017年1月至4月，医院洁净手术室按规定进行了环境卫生学及消毒灭菌效果监测，且监测结果合格。表明攀枝花市中西医结合医院给赵华铃的诊疗行为不存在明显诊疗过错，攀枝花市中西医结合医院对与赵华铃的医疗纠纷是否为医疗质量安全事件进行了研究判定。19.《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队关于赵华玲举报投诉市中西医结合医院的调查结果》；20.《回复意见书》；21.邮寄票据回执，证据19-21证明市卫健委根据调查情况及法律法规规定，在法定时限内将查处情况书面回复投诉举报人，依法履行了法定职责。22.《医疗质量安全事件报告暂行规定》，证明市卫健委作出答复合法有据。 被告市政府辩称：一、市政府作出的《行政复议决定书》认定事实清楚，证据确凿充分。2020年3月5日，赵华铃向市卫健委投诉，请求其对攀枝花市中西医结合医院未按照规定上报医疗质量安全事件这一行为进行查处并予以回复。市卫健委收到赵华铃举报投诉后，按程序进行受理登记，并将该事项转交市卫生计生监督执法支队依法进行调查处理。3月9日，市卫生计生监督执法支队对交办事项予以登记，制作了《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队举报投诉登记处理表》（编号：2020-005号），并派卫生监督执法人员冉光明（执法证编号：川Ｄ**××××）、谢丹（执法证编号：川Ｄ**××××）两人先后到市医疗纠纷调解委员会、攀枝花市中西医结合医院开展调查工作。4月24日，市卫健委作出《回复意见书》，回复赵华铃。赵华铃不服《回复意见书》，认为市卫健委回复意见事实不清，法律适用错误，5月7日向市政府申请行政复议。本案争议的焦点为攀枝花市中西医结合医院对赵华铃进行的手术，是否构成应按《医疗质量安全事件报告暂行规定》上报的医疗质量安全事件。市政府经审理认为，根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》第二条规定：“医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害事件”，构成医疗质量安全事件须具备以下要件：一是诊疗行为的违法性，即存在诊疗过错或者使用了有缺陷的医药产品；二是造成了损害后果，导致患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害；三是存在因果关系，诊疗过错等原因与患者人身损害之间存在因果关系。市政府通过对市卫健委提交的证据材料进行审查，从整体医疗行为的过程来看，攀枝花市中西医结合医院感染管理制度健全，按规定对洁净手术室进行了环境卫生学及消毒灭菌效果监测，且监测结果合格，医院给赵华铃手术使用的手术器械消毒灭菌指示卡齐全，客观上不存在诊疗过错、使用缺陷医药产品等行为，主观上也没有致赵华铃死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍的故意或过失。在损害结果上，赵华铃未能提供医疗损害鉴定意见或报告，市政府无法获知其因诊疗行为造成了何种程度的人身损害，既然人身损害结果不明，因果关系的推导也毫无意义。从现有证据来看，赵华铃受到的医疗损害不构成医疗质量安全事件，既然不构成医疗质量安全事件，也就不存在违反《医疗质量安全事件报告暂行规定》的违法行为。因此，市政府于2020年7月2日作出《行政复议决定书》，对市卫健委作出的《回复意见书》予以维持，认定事实清楚，证据确凿充分。以上事实有《行政复议申请书》《受理举报投诉案件情况登记表》《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队举报投诉登记处理表》《投诉举报案件处理情况报告表》、冉光明和谢丹行政执法证复印件、《回复意见书》、邮寄票据回执复印件、攀枝花市中西医结合医院《医院感染管理制度》《多重耐药菌医院感染预防与控制制度》《多重耐药菌医院感染预防与控制制度（修订）》、攀枝花市中西医结合医院手术护理记录单、攀枝花市中西医结合医院环境卫生学及消毒灭菌效果监测报告、卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知等证实。二、市政府作出《行政复议决定书》程序合法，适用法律法规正确。市政府2020年5月7日收到赵华铃邮寄的行政复议申请书后，于5月11日依法受理。市政府受理后依据《行政复议法》第十七条和第二十三条第一款之规定，分别向赵华铃和市卫健委送达了《行政复议受理通知书》和《行政复议答复通知书》，市政府在法定办案期限内根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项、《中华人民人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，决定维持市卫健委作出的《回复意见书》，相关程序合法，适用法律正确。以上事实有《行政复议受理通知书》《行政复议答复通知书》《行政复议文书送达回证》《行政复议决定书》、邮政快递返单回执等证实。综上所述，市政府作出的攀府复决〔2020〕5号《行政复议决定书》认定事实清楚，证据确凿充分，相关程序合法，适用法律法规正确。请法院依法判决驳回赵华铃的诉讼请求。 被告市政府在法定举证期限内向本院提交了如下证据材料：1.《行政复议申请书》及邮寄资料，证明市政府收到赵华铃提出的行政复议申请。2.攀府复受〔2020〕7号《行政复议受理通知书》及《行政复议文书送达回证》，证明市政府依法履行受理职责。3.攀府复答〔2020〕7号《行政复议答复通知书》及《行政复议文书送达回证》，证明市政府依法履行告知被申请人答复的职责。4.攀府复决〔2020〕5号《行政复议决定书》及邮件存根，证明市政府依法履行了行政复议职责。5.《行政复议答复书》《统一社会信用代码证书》等，证明市卫健委依法履行行政复议答复职责。6.《受理举报投诉案件情况登记表》；7.《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队举报投诉登记处理表》；8.《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队投诉举报案件处理情况报告表》；9.《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队关于赵华铃举报投诉市中西医结合医院的调查结果》；10.《四川省行政执法证》复印件；11.调查人员《介绍信存根》，证据6-11证明市政府查明市卫健委处理赵华玲的举报投诉程序合法。12.《医疗纠纷调解患方申请书（1）》；13.《受理调解决定书》；14.《委托书》（四川省人民医院医学司法鉴定所）；15.四川省人民医院医学司法鉴定所函《不予受理通知》；16.《委托书》（四川西南司法鉴定中心）；17.《四川西南司法鉴定中心鉴定不予受理告知书》；18.攀枝花市医疗纠纷调解委员会卷宗材料（一）；19.攀枝花市医疗纠纷调解委员会卷宗材料（二），证据12-19证明市政府查明市卫健委处理赵华玲的举报投诉程序合法，赵华玲未能提供医疗损害鉴定结果或报告，无法确定其受到何种程度的人身损害。20.攀枝花市中西医结合医院《医院感染管理制度》《多重耐药菌医院感染预防与控制制度》《多重耐药菌医院感染预防与控制制度（修订）》；21.《攀枝花市中西医结合医院手术护理记录单》；22.《攀枝花市中西医结合医院环境卫生学及消毒灭菌效果监测报告》；23.攀枝花市中西医结合医院《特殊事件报告表》，证据20-23证明市政府查明市卫健委处理赵华玲的举报投诉程序合法，攀枝花市中西医结合医院不存在明显诊疗过错，攀枝花市中西医结合医院对其与赵华玲之间的医疗纠纷是否构成医疗质量安全事件进行过初步判断。24.《回复意见书》；25.邮寄票据回执复印件，证据24-25证明市政府查明市卫健委处理赵华玲的举报投诉程序合法。26.《卫生部关于印发的通知》，证明市卫健委适用依据正确；27.《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政复议法实施条例》，证明市政府作出复议决定适用法律正确。 经庭审质证，二被告对原告出示证据1-4的真实性、合法性、关联性（以下简称三性）及证明目的均无异议。被告市卫健委认可证据5的真实性、合法性，不认可与本案的关联性，认为该鉴定意见未对是否存在医疗质量安全问题进行阐述和认定，不适用于本案；被告市政府认可证据5的真实性、合法性，认为被告作出具体行政行为时并无该鉴定意见书，故该证据与本案无关联性。原告对被告市卫健委出示证据的质证意见为：对证据8-14的三性无异议，不认可证明目的；对证据15-18的真实性、合法性无异议，不认可关联性和证明目的；其余证据的三性和证明目的均无异议。原告对被告市政府出示证据的质证意见为：对证据12-19的三性无异议，不认可证明目的；对证据20-23的真实性、合法性无异议，不认可关联性和证明目的；其余证据的三性和证明目的均无异议。被告市政府对被告市卫健委出示证据的三性及证明目的均无异议。被告市卫健委对被告市政府出示证据的三性及证明目的均无异议。 本院对上述证据认证如下：原告、被告提交的证据材料符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据形式的要求，本院予以确认。原告提交的证据1-4内容真实、形式合法，存在关联，能够证明其在法定期限内提起诉讼，主体适格；证据5系被诉行政行为作出后相关单位出具的鉴定意见，该鉴定意见虽认定攀枝花市中西医结合医院对赵华玲的诊疗行为中存在过错，但并未对攀枝花市中西医结合医院在该诊疗过程中是否存在医疗质量安全问题进行阐述和认定，与本案缺乏关联性，本院对其证明力不予确认。二被告提交的证据内容真实、形式合法，存在关联，具有证明力，能够证明待证事实，本院予以采信；法律依据现行有效，适用于本案被诉行政行为，本院予以确认。 本院根据合法有效的证据以及当事人的有关陈述，查明如下事实： 2017年3月13日，赵华铃因“摔伤致右肘肿痛、活动受限1+天”收入攀枝花市中西医结合医院肩肘外科住院治疗，入院诊断：肱骨髁间骨折（右肱骨髁间粉碎性骨折）。2017年3月22日，在全麻下行“右肱骨骨折切开复位钢板内固定术”，2017年4月5日，伤口拆线见右肘伤口发黑，5*4CM部分皮肤坏死，伤口分泌物培养提示感染。2017年4月11日，在全麻下行“右肱骨骨折髁间粉碎性骨折术后感染伴肘后皮肤坏死清创，VSD放置术”。术后转入攀枝花市中西医结合医院手显微外科进一步治疗，于2017年5月10日办理出院，出院诊断：1.肱骨髁间骨折（右肱骨髁间粉碎性骨折）；2.手术后切口感染（右肘伤口感染伴皮肤坏死）。 2020年3月5日，市卫健委收到赵华铃提交的《关于对攀枝花市中西医结合医院未按规定上报医疗质量安全事件的投诉》，请求市卫健委对被举报人攀枝花市中西医结合医院未按规定上报医疗质量安全事件依职进行查处。2020年3月6日，市卫健委对上述举报投诉予以受理，制作《受理举报投诉案件情况登记表》，并将该事项交由攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队依法进行调查处理。2020年3月9日，攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队对交办事项予以登记，并制作《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队举报投诉登记处理表》，安排医疗监督科调查处理。其后，攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队查阅了赵华铃在攀枝花市中西医结合医院的住院病历，并派卫生监督执法人员就有关投诉情况到攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会、攀枝花市中西医结合医院进行相关调查，经查认为：（一）投诉人赵华铃投诉称“系列手术后造成本人右肘关节强直（活动度为零）、右肩关节活动障碍、右腕关节活动障碍、感觉神经障碍、右手肌肉萎缩等后遗症”。所主张的健康损害无鉴定意见或报告支撑，无证据证明该事件构成医疗质量安全事件。（二）邓武涛（赵华玲丈夫）以健康损害为由于2019年4月10日申请人民调解，医患双方均到市医调委调解，但未达成调解协议。本事件中，无残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果的法定依据，市中西医结合医院认为该事件不构成医疗质量安全事件而未上报，未违反《医疗质量安全事件报告暂行规定》。并于2020年4月3日向市卫健委报送《攀枝花市卫生和计划生育监督执法支队关于赵华玲举报投诉市中西医结合医院的调查结果》。2020年4月24日，市卫健委作出被诉回复，并以邮寄方式向赵华铃送达。赵华铃不服被诉回复，于2020年5月7日向市政府申请行政复议，要求撤销市卫健委作出的被诉回复并重新作出回复。市政府于2020年5月11日对该行政复议申请予以受理，并于2020年5月15日向市卫健委送达了《行政复议答复通知书》，要求市卫健委提交作出被诉回复的证据、依据和其他有关材料。其后，市卫健委向市政府提交了相关证据、依据及《行政复议答复书》。市政府复议后，2020年7月2日作出攀府复决〔2020〕5号《行政复议决定书》，并向赵华铃、市卫健委分别送达了该《行政复议决定书》。现赵华铃不服复议结果，在法定期限内向本院提起诉讼。 同时查明：邓武涛于2019年4月10日向攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会提出患者赵华玲与攀枝花市中西医结合医院医疗纠纷调解申请，该调解委员会于2019年4月17日决定受理上述调解。为了明确责任，攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会于2019年4月17日委托四川省人民医院医学司法鉴定所进行相关医疗损害鉴定，该鉴定所于2019年4月29日出具《不予受理通知》，以该鉴定案件超出其鉴定能力为由，决定不予受理；攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会于2019年5月24日委托四川西南司法鉴定中心进行相关医疗损害鉴定，该鉴定中心于2019年6月4日出具《鉴定不予受理告知书》，以赵华玲在2017年5月31日至6月30日期间曾于华西医院就诊，而华西医院为该中心母体机构且该中心鉴定专家团队多数成员为华西医院临床医师，需要回避为由，决定对本次委托不予受理。2019年8月9日，由于双方意见分歧太大，患方提出终止调解，攀枝花市医疗纠纷人民调解委员会于当日终止了该案的调解。 攀枝花市中西医结合医院感染管理制度健全，按规定对洁净手术室进行了环境卫生学及消毒灭菌效果监测，监测结果显示合格。给赵华铃手术使用的手术器械消毒灭菌指示卡齐全，且在有效期内，使用的植入医疗手术器材合格证明齐全。 2017年4月14日，攀枝花市中西医结合医院周永文医生就患者赵华玲住院期间手术后切口感染事件填报了《特殊事件报告表》，攀枝花市中西医结合医院经研究认为情况基本属实，术后切口感染属于正常手术并发症，未发现科室有违反诊疗常规行为，认定该事件为非医疗质量安全事件。 另查明，赵华铃与攀枝花市中西医结合医院医疗损害责任纠纷，本院于2020年5月7日立案受理，赵华铃在该案审理过程中申请对攀枝花市中西医结合医院的相关诊疗行为有无过错、其诊疗行为与赵华玲的损害后果间是否存在因果关系以及原因力大小进行司法鉴定。2020年6月22日，本院经征得双方同意后，依法委托四川鼎诚司法鉴定中心进行相关鉴定。2020年9月23日，该中心作出鼎诚司鉴（2020）书证字第0070号《司法鉴定意见书》，其审查意见为根据送检材料：攀枝花市中西医结合医院在对赵华铃的诊疗行为中存在过错（对赵华铃病情重视不足，术中止血带单次使用时间过长，告知义务履行不充分，病历书写不规范等），与赵华铃的损害后果之间存在一定的因果关系，综合分析，建议医方过错参与度为16-25％。 本院认为，根据国务院《医疗机构管理条例》第五条第二款“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”和《医疗质量安全事件报告暂行规定》第三条“县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作”之规定，赵华玲向市卫健委投诉举报并要求处理攀枝花市中西医结合医院未上报医疗质量安全事件的行为，属于市卫健委的职权范围。市卫健委受理赵华铃的举报申请后，履行了立案、调查等程序，依据相关调查情况，针对赵华铃的举报内容予以答复并送达给赵华铃，程序合法。 结合本案各方当事人的诉辩意见及庭审调查情况，本案的焦点问题在于：市卫健委作出的《回复意见书》及市政府作出的《行政复议决定书》是否合法。对此，本院评判如下： 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，原卫生部制发了《医疗质量安全事件报告暂行规定》，以建立健全医疗质量安全事件报告制度，指导该项工作的开展并提升工作的质量和效率。按照该规定要求，原卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统，各地卫生行政部门在各自权限范围内设立、管理相应的信息系统。该规定第二条、第八条、第九条、第二十一条分别从医疗质量安全事件的概念、上报时限、上报原则、卫生行政部门的查处职责方面做了明确规定。综合上述规定可以认定：第一、甄别是否属于应上报的医疗质量安全事件是医疗机构履行上报义务的前提。《医疗质量安全事件报告暂行规定》中明确，医疗质量安全事件是医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。但对于是否构成医疗质量安全事件，医疗机构和患者或患者家属从各自的立场、利益角度出发，由于自身拥有的专业知识和认知水平的差异有可能会形成不同的判断结论。第二、医疗机构上报医疗质量安全事件应遵循时限要求，起算点以其发现事件时为准。发现是知晓医疗质量安全事件的发生，仍然需以主观认识判断为依据。第三、该规定第九条确立了“逢疑必报”的原则，即存在可能构成医疗质量安全可能性的情况下，医疗机构就应当启动报告程序。《医疗质量安全事件报告暂行规定》以列举的方式明确规定了医疗机构获知可能为医疗质量安全事件的五种途径，可分为医疗机构在日常管理中主动发现和因患者启动诉讼、医疗鉴定、调解、投诉等程序的被动获知两类。第四、卫生行政部门对医疗机构执行医疗质量安全事件报告制度的情况负有监管职责。医疗机构存在“瞒报”“漏报”“谎报”“缓报”情形的，均属于卫生行政主管部门监管范围。具体到本案而言，赵华铃入攀枝花市中西医结合医院进行手术治疗发生术后切口感染。该事件是否属于应当上报的医疗质量安全事件，赵华铃和攀枝花市中西医结合医院存在认识上的分歧。《医疗质量安全事件报告暂行规定》第二条规定，医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。据此可知，构成医疗质量安全事件必须具备四个要件：一是行为的违法性，即存在诊疗过错或者使用了有缺陷的医药产品；二是造成了损害结果，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害；三是存在因果关系，诊疗过错等原因与患者人身损害结果之间存在因果关系；四是行为人具有主观过错。本案中，从整个医疗行为的过程看，攀枝花市中西医结合医院感染管理制度健全，按规定对洁净手术室进了环境卫生学及消毒灭菌效果监测，且监测结果合格，给赵华铃手术使用的手术器械消毒灭菌指示卡齐全，且在有效期内，使用的植入医疗手术器材合格证明齐全，客观上不存在使用缺陷医药产品等行为，主观上也没有致赵华铃伤残或功能障碍的故意或过失。在损害结果上，赵华铃在举报时未能提供医疗损害鉴定意见或报告，亦无攀枝花市中西医结合医院的医疗行为导致赵华玲功能障碍等明显人身损害结果的相关证据。攀枝花市中西医结合医院在发现赵华铃术后切口感染后，主管医生周永文即向医院填报了《特殊事件报告表》，攀枝花市中西医结合医院认为术后切口感染属于正常手术并发症且未发现科室有违反诊疗常规行为，不涉及诊疗过错、医药产品缺陷等问题，不符合《医疗质量安全事件报告暂行规定》，故未在患者发生术后切口感染后将该事件作为医疗质量安全事件报送实属正常，并未违反相关规定。市卫健委根据核实的情况，认为现有证据不能明确攀枝花市中西医结合医院为赵华铃进行的诊疗活动构成应按《医疗质量安全事件报告暂行规定》上报的医疗质量安全事件进而作出《回复意见书》对赵华玲举报事项调查的情况进行告知，依法履行了相关法定职责，并无不当。 对于被告市政府的复议行为，《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定：“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。”本案被告市政府作为市卫健委的本级人民政府，具有受理并审查行政复议的职权，被告市政府依法履行了复议程序，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条的规定作出复议决定后送达给当事人，本院认定该复议决定主体适格，认定事实清楚、程序合法、适用法律正确。 另，虽然在本案被诉复议决定作出后，四川鼎诚司法鉴定中心作出《司法鉴定意见书》，但是结合全案证据及查明事实，并不能证明被诉回复和被诉复议决定违法。 综上所述，原告赵华铃要求撤销被告市卫健委作出的《回复意见书》及被告市政府作出的《行政复议决定书》的诉讼请求，理据不足，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告赵华铃的诉讼请求。 案件受理费50元，由赵华铃负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于四川省攀枝花市中级人民法院。 审判长  付思雨 审判员  陈雨婷 审判员  刘学明 二〇二〇年十二月二十五日 书记员  谭钦文