重庆市沙坪坝区人民法院 行 政 判 决 书 （2020）渝0106行初235号 原告：胡红梅，女，汉族，1974年11月27日出生，住四川省大竹县。 被告：重庆市卫生健康委员会，住所地重庆市渝**旗龙路**，统一社会信用代码11500000MB1670604W。 负责人：黄明会，重庆市卫生健康委员会主任。 委托诉讼代理人：胡耀，重庆坤源衡泰律师事务所律师。 委托诉讼代理人：龙清安，重庆市卫生健康委员会工作人员。 原告胡红梅诉被告重庆市卫生健康委员会撤销行政行为一案，于2020年7月2日向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼。因该院报请指定管辖，重庆市第一中级人民法院于2020年7月22日作出（2020）渝01行辖294号《行政裁定书》，指定本案由本院管辖。本院于2020年9月9日立案受理后，依法向被告重庆市卫生健康委员会送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年11月5日公开开庭审理了本案。原告胡红梅，被告重庆市卫生健康委员会的委托诉讼代理人胡耀、龙清安到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告重庆市卫生健康委员会于2020年5月11日对于原告胡红梅的投诉作出《关于胡红梅来信的回复》，主要内容如下：经核实，重庆市渝中区市场监督管理局分别于2018年6月6日、11月19日，对重庆医科大学附属第一医院（以下简称重医附一院）关于患者吴晨曦2016年5月16日病历中神经补片标签相关问题向您进行了书面回复。因此，我委不再就该问题进行重复答复，就您投诉事项涉及到的病历书写问题我委已经要求该院进行整改。 原告胡红梅诉称，2018年10月10日，原告向被告邮寄了《对重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》，要求被告对重庆医科大学附属第一医院2016年5月16日制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中Ⅳ神经补片”缺失医疗器械标签进行调查核实并处理。2018年11月19日被告对此作出了相关的回复。原告对该回复不服，于2019年1月28日向渝北区人民法院提起行政诉讼。2020年3月19日，渝北区人民法院作出(2019)渝0112行初164号行政判决书，认定被告该回复事实不清，证据不足，撤销被告作出的回复中认定原告提供的病历复印件上有产品标识的内容，由被告于判决生效之日起60日内重新作出行政行为。2020年5月11日，被告作出涉案的回复，原告认为被告的行政行为明显不当，程序违法，故依法提起本案诉讼。首先，被告在涉案的回复中，以重庆市渝中区市场监督管理局已向原告进行了书面回复为由，不再就原告的问题进行重复答复，被告明显没有履行其应当履行的法定职责。重庆市渝中区市场监督管理局与被告分别依法各行其职，因此，该局给原告所作出的答复，法律上代替不了被告的答复。况且，人民法院已经作出明确的判决，被告无论在责任上还是义务上，都必须对原告的投诉事项作出答复。其次，被告的具体行政行为与原告存在法律上的利害关系，但被告作出涉案的回复时，未履行“告知原告有相关的行政复议和时效等救济途径”之法定义务，违反了《行政复议法》第十七条之法定程序要求，程序违法。综上所述，被告明显未依法履职，行政行为明显不当，程序违法，侵犯了原告的合法权益，请求法院判决撤销被告于2020年5月11日作出的《关于胡红梅来信的回复》，并判令被告就原告投诉事项重新处理并答复。 原告胡红梅未向本院提交证据材料。 被告重庆市卫生健康委员会辩称，一、答辩人于2020年5月11日作出的《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》符合法律法规规定，不存在可以被撤销的任何事由。答辩人在收到原告寄送的《对重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》（以下简称《投诉书》）后，答辩人不知晓原告就同一问题已向重庆市食品药品监督管理局进行了投诉，故答辩人作出了与重庆市食品药品监督管理局渝中区分局部分不一致的回复，而重庆市食品药品监督管理局及其渝中分局才是本案关于医疗器械标签问题的监督和管理机关，所以重庆市渝北区人民法院作出(2019)渝0112行初164号《行政判决书》撤销了答辩人原回复中关于产品标识的内容，判令答辩人重新作出行政行为。答辩人收到判决后方才知晓原告就同一问题已向重庆市食品药品监督管理局进行了投诉并已有生效判决，答辩人在调阅了原告与重庆市食品药品监督管理局及其渝中区分局的诉讼卷宗后，知晓本案的标签问题已经由重庆市食品药品监督管理局渝中区分局进行了履职调查及监督并已给原告书面回复。因此，答辩人于2020年5月11日作出了《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》，阐明了上述事实，并表示不再对原告投诉的“标签问题”进行回复。综上所述，答辩人于2020年5月11日作出的《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》认定事实清楚、证据充分、程序合法，答辩人依法履行了法定职责，该来信回复不存在可以被撤销的任何事由。二、原告在本案中诉请答辩人重新处理的标签问题，已由重庆市食品药品监督管理局渝中区分局作出了具体处理，并经人民法院的生效判决司法认可；同时被告不是医疗器械标签问题监督处理的法定机关，原告就投诉的事项（即标签问题）要求被告重新处理的诉请无事实和法律依据。根据《医疗器械监督管理条例》第三条关于“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”的规定，以及根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三条关于“县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作”的规定，医疗器械的监督管理部门是地方食品药品监督管理部门，而非卫生管理部门。同时《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条明确规定：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”，所以本案中的“标签问题”应由重庆市相应的食品药品监督管理部门监督及处理。事实上，本案原告向答辩人投诉的“标签问题”已由重庆市食品药品监督管理局渝中区分局依申请作出了履职调查和相应具体处理，并书面回复了原告，同时重庆市食品药品监督管理局渝中区分局就本案“标签问题”的处理得到了重庆市铜梁区人民法院(2019)渝0151行初2号行政判决书和重庆市第一中级人民法院(2019)渝01行终435号行政判决书的司法确认。所以原告就投诉的事项（即标签问题）重新处理的诉请无事实和法律依据。综上所述，答辩人于2020年5月11日作出的《重庆市卫生健康委员会关亍胡红梅来信的回复》认定事实清楚、程序合法，同时原告投诉的事项已由重庆市食品药品监督管理局渝中区分局进行了调查及处理并书面回复了原告，原告的投诉事项已得到了有效处理及回复，并得到了司法认可。故请求贵院驳回原告的全部诉讼请求。 被告重庆市卫生健康委员会向本院提交并在庭审中举示了以下证据和依据： 1、《对重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》； 2、重庆市卫建委于2018年11月19日作出的《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》； 3、重庆市渝北区人民法院（2019）渝0112行初164号行政判决书； 4、重庆市卫建委于2020年5月11日作出的《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》； 以上证据证明：1、原告向被告寄送《对重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》，要求被告对重庆医科大学附属第一医院制作书写的《植入与介入类医疗器械登记表》中缺失医疗器械“神经补片”标签进行查处并书面答复。2、被告已按照（2019）渝0112行初164号行政判决书的要求，于2020年5月11日作出了《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》并送达原告。证明被告已经法定程序，按照判决书的要求重新作出了行政行为，即作出了《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》，已合法履行了相应职责。 5、胡红梅向重庆市食品药品监督管理局寄送的《重庆医科大学附属第一医院使用无证医疗器械查处申请书》； 6、重庆市食品药品监督管理局渝中区分局于2018年6月6日作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》； 7、重庆市食品药品监督管理局行政复议决定书（渝食药监行复（2018）126号）； 8、重庆市食品药品监督管理局渝中区分局于2018年11月19日作出的《重庆市食品药品监督管理局渝中区分局关于胡红梅举报投诉事项的补充回复》； 9、重庆市铜梁区人民法院作出的（2019）渝0151行初2号《行政判决书》； 10、重庆市第一中级人民法院作出的（2019）渝01行终435号《行政判决书》； 以上证据证明：原告在本案中诉请撤销被告的回复并诉请被告重新处理的标签问题，已由重庆市食品药品监督管理局渝中区分局作出了具体处理（或处罚），并经人民法院的生效判决司法认可，故被告于2020年5月11日作出的《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》符合法定程序，有法律和事实依据，不应被撤销，同时根据“一事不再罚”原则，被告不可能再重新处理原告称的“标签问题”。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第3条、第67条，《医疗器械使用质量监督管理办法》第3条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第18条。 庭审质证时，原告对被告举示的证据发表了如下质证意见。原告对于被告举示的证据1的真实性、合法性、关联性无异议，但原告认为根据《医疗机构管理条例》第五条第二款、第四十条第一款第（二）项、《重庆市医疗机构管理条例》第六条第一款之规定，被告具有对原告投诉的病历缺失医疗器械标签的违法行为进行查处的职权。被告举示的证据2已经法院生效判决撤销。对于被告举示的证据3的真实性、合法性、关联性认可，但不能达到被告证明目的，恰好说明被告是具有处理原告本次投诉职责的行政机关。被告举示的证据4系本案诉争对象，是否合法需要审理后确定，客观上被告仍然没有履行其应当履行的法定职责，没有执行生效判决，没有对涉案投诉事项依法重新作出行政行为。原告对于被告举示的证据5的真实性合法性无异议，关联性不认可，且无法达到被告证明目的，但对申请书附件三性均不认可。原告对被告举示的证据6的真实性认可，合法性关联性不认可，不能达到被告证明目的，重庆市食品药品监督管理部门与被告依法各行其职，相互不可替代。原告对于被告举示的证据7的真实性认可，关联性合法性不认可，无法达到被告证明目的。对于被告举示的证据8的真实性、合法性、关联性不认可，无法达到被告证明目的。原告认为被告举示的证据9、10与本案待查事实没有关联性，无法达到被告证明目的。对于被告举示的法律依据，原告认为被告适用错误，应当适用《医疗器械临床使用安全管理规范试行（卫医管发（2010）4号）》第十二条、第二十一条，《医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令18号）》第十四条的规定。 经庭审质证，本院认为，被告举示的证据1-4能证明原告向被告投诉重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签的问题，被告针对原告的投诉作出的回复被人民法院判决撤销后，被告重新作出回复的事实，对该组证据本院予以采信。被告举示的证据5-10能证明原告向市场监督管理部门投诉重庆医科大学附属第一医院使用无证医疗器械的问题，市场监督管理部门作出回复并经行政复议、司法审查的事实，本院予以采信。对于被告举示的法律依据系现行有效的法律法规，但不能达到证明被告对原告投诉的问题无监管职责的目的，故不适用于本案。 经审理查明，2018年10月10日，原告胡红梅向被告邮寄《对重医附一院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》及附件《植入与介入类医疗器械使用登记表》，要求被告对重庆医科大学附属第一医院（以下简称重医附一院）2016年5月16日制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中“神经补片”缺失医疗器械标签进行查处，并将受理、查处结果等在法定期限内以书面函寄投诉人。被告重庆市卫健委收到原告的投诉后经过调查，于2018年11月19日作出《关于胡红梅来信的回复》，主要内容为认为案涉病历复印件上有医疗器械神经补片的标识，并且标识上对产品名称、尺寸、货号、批号、有效期以及生产厂家等信息进行了描述。原告收到该回复后不服，向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼，要求撤销该回复，并责令被告重庆市卫健委就原告投诉事项重新认定并答复。2020年3月19日，重庆市渝北区人民法院作出（2019）渝0112行初164号《行政判决书》，判决：一、撤销被告重庆市卫健委于2018年11月19日作出的《关于胡红梅来信的回复》中认定原告提供的病历复印件上有产品标识的内容。二、由被告重庆市卫健委于本判决生效之日起60日内对本案重新作出行政行为。该判决生效后，重庆市卫健委于2020年5月11日作出《关于胡红梅来信的回复》并于2020年5月14日向原告邮寄送达。原告收到该回复后仍不服，向法院提起行政诉讼，要求判如所请。 另查明，原告于2018年3月21日向原重庆市食品药品监督管理局渝中区分局（以下简称原渝中食药监分局）投诉称其于2017年3月2日复印其女吴晨曦病历发现神经补片标签不合法， 要求原渝中食药监分局履行职责，查处重医附一院使用无证器械，造成患者死亡的违法行为。原渝中食药监分局收到原告的投诉后，经调查，于2018年6月6日作出《关于胡红梅举报投诉事项的回复》，回复认定吴晨曦病历中标识为“Neuro-Patch”的产品名称为“神经补片”，产品型号为1064045，产品批号为215385，产品有效期至2020年9月30日，注册证号为国食药监械（进）字2013第3464036号，该批次产品购进渠道合法。在吴晨曦病历中的产品信息追溯卡与神经补片分别独立的放置在产品包装内，该卡片并非附着在医疗器械或者其包装上，其用途为粘贴在患者病历中确保产品信息可追溯，该追溯卡不应定义为医疗器械标签。原告收到该回复后不服，向原重庆市食品药品监督管理局（以下简称原市食药监局）申请复议，原市食药监局于2018年9月28日作出渝食药监行复（2018）126号《行政复议决定书》，决定维持原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》中关于产品标签问题的内容，撤销关于医疗器械注册证号的内容，并责令原渝中食药监分局对该部分内容重新作出调查处理并回复胡红梅。原告不服原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》以及原市食药监局作出的渝食药监行复（2018）126号《行政复议决定书》，起诉至法院，请求撤销原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》，责令其重新作出行政行为；撤销原市食药监局作出的渝食药监行复[2018]126号《行政复议决定书》中有关维持原渝中食药监分局关于产品标签问题的部分内容。重庆市铜梁区人民法院经审理，于2019年6月4日作出(2019)渝0151行初2号《行政判决书》，判决驳回了原告的诉讼请求。原告收到该判决后仍不服，向重庆市第一中级人民法院提起上诉。该院于2019年11月5日作出(2019)渝01行终435号《行政判决书》，判决驳回上诉，维持原判。 本院认为，本案的争议焦点为被告重庆市卫健委有无对原告投诉的内容进行查处的法定职责。根据本案查明的事实，原告向被告投诉的内容为重庆附一院制作的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中无“神经补片”的唯一性标识信息的标签，要求被告对重医附一院的该违规行为进行查处。被告认为，因重庆市渝中区市场监督管理局已经对原告投诉的神经补片标签问题进行了调查处理，故被告不再进行答复。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。原国家食品药品监督管理总局与原卫生部也分别制定了《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》来规范两部门如何根据自己的职责对医疗器械的质量、临床使用安全分别进行监管。由此可见，食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门应当依据自己的职责分别就医疗器械的质量和安全使用进行监督管理。就本案来讲，原告投诉的问题实质为植入与介入类医疗器械的使用问题。针对原告投诉的问题，《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》有明确规定。该规范第十二条规定：“医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。”第二十一条规定：“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”根据前述规定，医疗器械的唯一性标识或者包装标识、标签等原始资料的保存以及使用植入与介入类医疗器械的病历记录均系卫生行政主管部门进行监管的内容。并且根据该规范第三十条的规定，县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理”。被告作为市卫生行政部门具有对原告投诉的植入与介入类医疗器械的安全使用进行监管的职责，且该职责并不因市场监督管理部门对医疗器械质量进行了监管而免除，被告应当对原告所投诉的重医附一院在使用医疗器械神经补片时是否按照《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十二条、第二十一条的规定将标签等信息进行保存或将唯一性标识等信息记录到病历中进行调查处理。被告认为因重庆市渝中区市场监督管理局已经对原告投诉的神经补片标签问题进行答复，故其不再就该问题进行重复答复的理由不能成立。被告于2020年5月11日作出的《关于胡红梅来信的回复》适用法律错误，应当予以撤销。 综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项之规定，判决如下： 撤销被告重庆市卫生健康委员会于2020年5月11日作出的《关于胡红梅来信的回复》。 责令被告重庆市卫生健康委员会于本判决生效之日起60日内重新作出回复。 案件受理费50元，由被告重庆市卫生健康委员会负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于重庆市第一中级人民法院。同时，直接向该院预交上诉案件受理费，递交上诉状后期满七日内仍未预交诉讼费又不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。 审 判 长  张玉晶 人民陪审员  袁小华 人民陪审员  胡道文 二〇二〇年十二月四日 法官 助理  廖加川 书 记 员  徐洪鸿