山东省高级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）鲁民终2390号 上诉人（原审被告、反诉原告）：山东华信制药集团股份有限公司，住所地山东省菏泽市中华西路**。 法定代表人：陆一峰，董事长。 委托诉讼代理人：侯杰，北京市都城（菏泽）律师事务所律师。 委托诉讼代理人：程福亮，北京市都城（菏泽）律师事务所实习律师。 被上诉人（原审原告、反诉被告）：东营天东制药有限公司，，住所地山东省东营市南二路** 法定代表人：郭林，董事长。 委托诉讼代理人：韩斌，山东辰静律师事务所律师。 委托诉讼代理人：蒲慧，山东辰静律师事务所律师。 上诉人山东华信制药集团股份有限公司(以下简称华信公司)因与被上诉人东营天东制药有限公司(以下简称天东公司)技术合同纠纷一案，不服山东省菏泽市中级人民法院（2019）鲁17民初379号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年9月3日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。 华信公司上诉请求：1.撤销一审判决，依法改判驳回天东公司的全部诉讼请求，改判支持华信公司的全部诉讼请求，或者将本案发回重审；2.一、二审诉讼费用由天东公司负担。事实和理由： 一、一审判决认定系华信公司过错导致合同无法履行错误。涉案合同约定天东公司的义务是负责本合同标定内容具体落实，也就是说涉案药品文号获得行政部门许可的履行义务方是天东公司，而不是华信公司。华信公司在签订合同后仅需要履行合同约定的第六条第一项的第5款义务“甲方在转让本合同内容的同时，需要一并提供相关的产品技术工艺、质量标准以及其他相关证明性文件（以双方当地行政主管部门明确要求出具的文件清单为准）”，即视为华信公司完成合同义务。涉案合同签订后，华信公司按照相关要求移交技术资料并按照合同约定履行义务，涉案菏泽市药监部门出具的批准和天东公司作为文号的持有人、申请人向省药监局提出了申请的事实和证据足以证明华信公司履行了提供产品技术工艺等义务，否则天东公司不可能作为申请人提出申请。 二、关于天东公司未能将全部文号落地的相关责任问题，一审判决认定错误、划分责任不当，适用法律法规错误。按照《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》国食药监注〔2013〕38号（以下简称国食药监注〔2013〕38号文件）：“（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后，转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。”《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》食药监办药化管〔2013〕101号（以下简称食药监办药化管〔2013〕101号文件）：“注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文第一条规定的所有情形。”按照国食药监注〔2013〕38号文件的要求，天东公司作为受让方应当在药品技术转让申请受理后，按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。而天东公司在提交申请后并没有按照规定开展研究工作。按照食药监办药化管〔2013〕101号文件规定，天东公司作为申请人待药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，天东公司应当按照流程凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。天东公司在提出申请后无所作为，故意放任不履行合同约定的义务，导致国家食品药品监督管理总局出具《审批意见通知件》不予批准转让后果发生，天东公司应当为此承担全部责任和不利后果。国家食品药品监督管理总局出具《审批意见通知件》不予批准的意见依据是不符合《国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注〔2008〕7号（以下简称国食药监注〔2008〕7号文件）文要求和《药品注册管理办法》第一百五十四条第四项：“申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的”。并没有明确指出不予批准的原因是华信公司未在1年内完成相关研究工作导致。 三、关于解除合同，原审认定事实错误，适用法律错误，分配责任错误。合同不应解除，应当继续履行，天东公司应当按照合同约定向华信公司支付剩余款项和违约金，支持华信公司的反诉请求。首先，涉案合同已经履行，华信公司已经按照合同第六条约定全部完成合同义务。华信公司已将文号转移至天东公司名下持有，天东公司作为申请人已经提交申请，虽没有全部获得批准，但是未获得批准的文号系因为天东公司的原因导致无法再注册，天东公司作为申请人申请注册期间因过失导致既没有获得批准又没有申请延期导致文号失效，无法再回到华信公司的名下；一审法院认定将已经获得批准的“氯化钾注射液”由天东公司继续享有权利，但是却将除此之外的其余51个文号遗漏了解除合同之后的处理意见，没有做出任何处理也没有按照天东公司过错作价赔偿，严重侵害了华信公司的权益。其次，关于“氯化钾注射液”作价一审法院程序错误。本案“氯化钾注射液”文号倾注华信公司的大量心血，天东公司与华信公司签订技术转让合同虽然是一揽子协议没有约定每项文号的价值，但天东公司落户“氯化钾注射液”价值是可以鉴定和评估的，一审法院没有启动第三方询价和鉴定评估程序，程序错误。第三，天东公司明显得利，有悖公平原则。本案双方当事人均是专业制药企业，均有专业技术人员，天东公司仅付出150万元的价格便将价值巨大的“氯化钾注射液”文号揽入名下，还将华信公司的剩余51个文号作废，导致华信公司损失惨重。按照《民法总则》第六条“民事主体从事民事活动，应当遵循公平原则，合理确定各方的权利和义务”、第七条“民事主体从事民事活动，应当遵循诚信原则，秉持诚实，恪守承诺”规定和天东公司在法庭上的陈述可以将未过户的文号返还的承诺，一审法院应当认定解除合同之后就没有落户的文号处理意见或者赔偿方式，如此才符合公平公正原则。 天东公司辩称，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求驳回华信公司的上诉。 天东公司向一审法院起诉请求：1.解除天东公司与华信公司签订的药品技术转让合同书（编号0530-0546）；2.判令华信公司返还天东公司支付的药品技术转让款850万元；3.判令华信公司支付天东公司违约金270万元；4.诉讼费、保全费由华信公司负担。 华信公司向一审法院反诉请求：1.判令天东公司履行双方签订的编号为0530-0546的药品技术转让合同书，支付华信公司剩余转让费500万元及违约金、利息300万元；2.诉讼费用由天东公司负担。 一审法院认定事实：2008年1月10日，原国家食品药品监督管理局下发国食药监注[2008]7号文件，要求已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。 2011年9月23日，原山东省食品药品监督管理局下发《山东省食品药品监督管理局关于进一步做好药品再注册审查审批工作有关事宜的通知》鲁食药监注〔2011〕208号（以下简称鲁食药监注〔2011〕208号），载明：“一、按照《药品注册管理办法》规定，药品批准文号有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册，对有效期届满前未提出再注册申请的药品不予再注册。省局自受理药品再注册申请之日起6个月内进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局，注销其药品批准文号。药品批准文号有效期届满，未按期取得药品再注册批件的药品应暂停生产。.....三、自2011年10月1日起，申请药品再注册的化学药品和多组分生化药注射剂品种，应按照国食药监注[2008]7号件提供完整的研究资料。未按要求提交完整研究资料的，按照国家局有关规定，将不予再注册。2008年1月10日后国家局新批准的化学药品和多组分生化药注射剂品种无需提交国食药监注[2008]7号件规定的研究资料。四、已取得药品再注册批件，且批件中载明要求于一年内按照7号文要求完成相关研究工作的药品，药品生产企业应在批件规定时限内将完整的研究资料（尤其是无菌工艺验证和关键质量控制项目，如有关物质、热原等）报省局备案。省局收到备案研究资料后，出具《山东省食品药品监督管理局药品再注册备案资料告知件》。药品生产企业对备案资料的完整性、规范性、真实性负责。......”。 2014年3月19日，华信公司（让与方、甲方）与天东公司（受让方、乙方）签订《药品技术转让合同书》，合同主要内容如下：2014年，华信公司决定进行产品结构调整，小容量注射剂药品等全部品种寻求对外技术转移。合同标定的转让内容为：乙方一次性收购甲方全部国家规定允许转让范围内小容量注射剂药品品种，包括新药证书、生产批件、制药技术、有关生产设备等资产。乙方接受甲方一次性让与乙方全部品种，在其项下标定的药品品种相关附件。合同涉及的转让内容总价格共计1350万元。签订合同七日内，乙方支付第一笔转让费用300万元，甲方在收到乙方第一笔转让费七日内取得所在地行政部门“同意华信公司提出的小容量注射剂异地改造”的批准文件。甲方获得相关证明文件的七个工作日内，乙方支付第二笔转让经费200万元。合同标定的全部药品转让至乙方名下（以行政管理部门批准登记为准）后七个工作日内，乙方向甲方支付第三笔转让款700万元。乙方收到甲方提供的批准文件，须尽快完成药品品种变更手续。甲方配合乙方进行药品技术转移，并出具法规需要相关技术文件。甲方提交相关技术文件后七个工作日内，乙方支付剩余转让经费150万元。甲方在转让本合同内容的同时，需要一并提供相关的产品技术工艺、质量标准以及其他相关证明性文件（以双方当地行政主管部门明确要求出具的文件清单为准）。乙方转入申请获得山东省行政管理部门批准文件之日起七个工作日内，乙方应当安排产品的生产，甲方保证能够按转让品种的现行标准，在乙方基地连续生产三批合格产品。双方违约和争议解决方案如下：1.如果任何一方未能履行其在本合同项下义务或承诺，或者任何一方在本合同中所作的任何陈述或保证存在欺诈或虚假成分，则该方构成违约，守约一方有权选择继续履行或要求违约方赔偿损失。2.本合同签署后，因为乙方或者乙方股东大会、董事会原因导致本合同无效或不能履行，乙方须向甲方赔付转让总额20%违约金。3.甲方对本合同约定的相关责任和义务承担责任，如果因甲方原因导致转让合同无法实施，甲方须向乙方赔付转让总额20%违约金。4.双方延期任何约定条款的，每延期一天按转让标的的万分之五支付给对方违约金。合同所涉药品品种情况和设备清单分别以附件1、附件2的形式附在本合同之后。该合同附件载明的55种小容量注射剂中，华信公司未向天东公司移交复方大青叶注射液、板蓝根注射液、丹参注射液三种小容量注射剂的技术资料，华信公司称系菏泽市食品药品监督管理局限制转让不予批准，天东公司对此说法不予认可。除以上三个批准文号之外，由原山东省食品药品监督管理局下发的其余52种注射剂的药品再注册批件取得时间均在2010年3月至2011年2月之间，有效期为5年。药品再注册批件备注栏均载明“参照国食药监注[2008]7号件于1年内完成相关研究工作。”除氯化钾注射液之外，华信公司对其余51种注射剂均未开展该研究工作。华信公司于2011年9月7日取得原国家食品药品监督管理局下发的氯化钾注射液《药品补充申请批件》，审批结论为：“经审查，同意本品的灭菌工艺由‘100℃.30min'变更为121℃，15min'。质量标准执行中国药典2010年版二部，有效期定为24个月。其余内容按原批件执行。请按照新工艺生产三批样品，经省所检验合格后，方可上市销售。”。双方当事人均认可上述小容量注射剂的技术转让程序共分两个阶段：1.受理审查阶段，由华信公司向菏泽市食品药品监督管理局提出转出申请，菏泽市食品药品监督管理局同意转出后由天东公司向山东省食品药品监督管理局提出转入申请，山东省食品药品监督管理局对提报的资料进行形式审查，资料齐全的予以受理；2.技术审评阶段，由山东省食品药品监督管理局将收取的资料移交给国家食品药品监督管理总局，天东公司将证明能够按照原生产辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数产出稳定产品的证据资料提交给国家食品药品监督管理总局进行技术审评，审评通过后予以批准转让。 2014年12月，天东公司向原山东省食品药品监督管理局提出转入申请。2018年3月15日，国家食品药品监督管理总局下发《药品补充申请批件》，对案涉氯化钾注射液的技术转让申请予以批准，审批结论为：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意山东华信制药集团股份有限公司将氯化钾注射液药品生产技术转让至东营天东制药有限公司，发给药品批准文号，同时注销山东华信制药集团股份有限公司该品种的药品批准文号。”针对天东公司提出的上述小容量注射剂中的1ml和2ml灭菌注射用水药品补充申请，国家食品药品监督管理总局于2017年12月26日分别作出《审批意见通知件》，审批意见均载明：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项不符合药品注册的有关要求，本品转出方和转入方均采用无菌生产工艺同时辅助流通蒸汽灭菌的生产工艺（100℃灭菌30min，F0 关于未转让成功的原因，天东公司称系华信公司未按照药品再注册批件的要求在1年内完成相关研究工作，华信公司称系天东公司未按照原国家食品药品监督管理局国食药监注[2013]38号件文要求完成技术研究工作。 合同签订后，截至2015年5月天东公司共支付华信公司合同价款850万元。本案审理过程中，华信公司称药品再注册批件中载明的“1年内完成相关研究工作”一般最少需要六个月才能上报，研发资金一般需要几十万元。华信公司称其自2014年开始便不再生产小容量注射剂，故其未完成相关技术研究工作，并称已经转让成功的氯化钾注射液批号不能退回。关于氯化钾注射液药品技术及批号的价值，天东公司称可以按照合同总价除以批号数量的平均值计算，华信公司称该单个药品技术及批号的价值足以覆盖整个合同价款。 一审法院认为，关于双方药品技术转让合同应否解除的问题。首先，原国家食品药品监督管理局2009年8月19日下发《药品技术转让注册管理规定》第二十四条第五项规定：“具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：......（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；......”天东公司提交的原国家食品药品监督管理总局《审批意见通知件》载明的不予批准的审批意见、《药品再注册批件》备注的需要在1年内完成相关研究与天东公司的陈述相互印证，亦与《山东省食品药品监督管理局关于进一步做好药品再注册审查审批工作有关事宜的通知》第三、四条规定、国家药品注册管理相关规定相符，结合转让成功的氯化钾注射液已经完成相关研究的事实，可以证实除复方大青叶注射液、板蓝根注射液、丹参注射液及氯化钾注射液之外的其余51个药品技术转让申请未获批准的原因在于华信公司未在1年内完成相关研究。原国家食品药品监督管理局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》规定的“转入方需要完成的相关技术研究工作”并非药品再注册批件中载明的“1年内完成相关研究工作”，故对华信公司称未转让成功的原因在于天东公司的答辩意见不予采纳。 其次，《中华人民共和国合同法》（以下简称合同法）第三百四十九条规定：“技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标。”双方签订的药品技术转让合同，应当有利于药品技术的进步，加速药品技术成果的转化、应用和推广，华信公司应当保证其药品技术的完整、无误、有效。药品技术转让合同亦约定华信公司保证能够按转让品种的现行标准，在天东公司基地连续生产三批合格产品。现因华信公司未完成相关技术研究导致药品技术转让未获批准，可以认定华信公司构成违约。华信公司称天东公司对未完成相关技术研究明知且无异议，因合同中未明确显示，且天东公司不予认可，从华信公司提交的往来邮件来看，仅能证明合同签订后的履行过程中，天东公司知悉该情况，无法证明天东公司在签订合同时对此明知且无异议，故对华信公司的该项答辩意见不予采纳。 第三，根据合同法第九十四条第四项规定：“有下列情形之一的，当事人可以解除合同：......（四）当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；......”天东公司作为一家药品生产企业，其通过技术转让获得药品的生产技术，并经相关部门批准后合法生产药品使企业获得效益，应当是其签订该技术转让合同的目的。现合同目的无法实现，故天东公司要求解除合同的请求，应予支持，双方尚未履行的部分，应终止履行。因华信公司对合同解除具有过错，故对于华信公司要求天东公司继续履行合同及支付违约金和利息的反诉请求，一审法院不予支持。 关于合同解除后双方纠纷的处理。根据合同法第九十七条规定：“合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。”关于华信公司已经交付的技术资料。合同解除后即使返还有关技术资料已无法恢复至交付前的状态，但华信公司仍是案涉除氯化钾注射液之外药品技术的权利人，根据合同法第九十二条规定，天东公司应当根据诚实信用原则对本案合同履行期间知悉的除复方大青叶注射液、板蓝根注射液、丹参注射液及氯化钾注射液之外的其余51个药品技术承担保密义务。对于已经转让成功的氯化钾注射液药品技术，根据合同性质以及华信公司称其自2014年开始便不再生产小容量注射剂的事实，由天东公司继续享有该药品技术的相应权利为宜。 关于合同解除后合同价款的返还及违约金的处理。首先，对于氯化钾注射液药品技术的价值，双方签订合同系对55个批号达成一揽子协议，并未区分单个药品技术的价值，双方亦未提供充分证据证实案涉氯化钾注射液药品技术的价值，结合华信公司已经投入人力物力对氯化钾注射液药品技术完成后续相关研究工作，而其余药品技术并未完成相关研究工作的事实，氯化钾注射液药品技术的价值应高于1350万元除以55的平均值；其次，天东公司作为专业制药企业，应当对华信公司的制药技术做基本的审查，且即便在签订合同时其不知情，在获得相关技术资料后亦应知悉合同履行不能并及时向华信公司提出解除合同主张，其未尽上述注意义务存在过错，综合考虑双方过错及应知的商业风险，对于天东公司主张的违约金不予支持，华信公司返还天东公司共计700万元为宜。 综上，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第九十四条第四项、第九十七条、第三百四十九条规定，判决：一、解除天东公司与华信公司于2014年3月19日签订的《药品技术转让合同书》；二、山东华信制药集团股份于判决生效之日起十日内返还天东公司转让款700万元；二、驳回天东公司其他诉讼请求；三、驳回华信公司的反诉请求。案件受理费89000元，由天东公司负担33375元，华信公司负担55625元；保全费5000元，由天东公司负担；反诉费33900元，由华信公司负担。 二审期间，双方当事人均未提交新证据。 二审查明，2008年1月10日，原国家食品药品监督管理局印发的国食药监注[2008]7号文件附件1，《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》第四部分第（二）项第4条关于注射剂灭菌工艺及其验证中规定：注射剂的灭菌是保证制剂质量和用药安全的重要工艺步骤。为保证灭菌的有效性和制剂的无菌保证水平，注射剂灭菌工艺的选择及验证应符合以下原则：（1）大容量注射剂①应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0 本院对一审查明的事实予以确认。 本院认为，本案双方争议的焦点问题为：一、涉案合同是否因华信公司的原因未全部履行；二、涉案合同应予解除还是继续履行；三、如果应予解除各方当事人承担的民事责任是否适当。 一、关于涉案合同是否因华信公司原因未全部履行的问题 华信公司主张，涉案51个药品技术转让申请未获批准的原因系天东公司未按照国食药监注〔2013〕38号文件要求完成相关技术研究，而非华信公司未按照国食药监注〔2008〕7号文件要求在1年内完成相关研究。本院认为，涉案合同属于药品技术转让合同，系双方当事人真实意思表示，且不违反法律法规强制性规定，应为有效合同。双方合同约定，天东公司一次性收购华信公司全部国家规定允许转让范围内小容量注射剂药品品种。因此，涉案合同能够履行的前提是合同标的应符合国家相关规定要求能够获批转让。 根据一审查明的事实，涉案合同附件载明的55种小容量注射剂中，华信公司未向天东公司移交复方大青叶注射液、板蓝根注射液、丹参注射液三种小容量注射剂的技术资料。除以上三个批准文号之外，由原山东省食品药品监督管理局下发的其余52种注射剂的药品再注册批件取得时间均在2010年3月至2011年2月之间，有效期为5年。上述52种药品再注册批件备注栏均载明“参照国食药监注[2008]7号于1年内完成相关研究工作。”但本案52种注射液药品中除氯化钾注射液之外，华信公司对其余51种注射剂均未开展该研究工作。 根据原国家食品药品监督管理局2011年9月7日对涉案氯化钾注射液的《药品补充申请批件》记载，审查结论为“经审查，同意本品的灭菌工艺由‘100℃.30min'变更为121℃，15min'”。2018年3月15日，国家食品药品监督管理总局下发《药品补充申请批件》，对涉案氯化钾注射液的技术转让申请予以批准。而对于涉案51种小容量注射剂中的1ml和2ml灭菌注射用水药品补充申请，国家食品药品监督管理总局于2017年12月26日分别作出《审批意见通知件》，审批意见均载明：“本品此次申请事项不符合药品注册的有关要求，本品转出方和转入方均采用无菌生产工艺同时辅助流通蒸汽灭菌的生产工艺（100℃灭菌30min，F0 国家食品药品监督管理总局于2007年7月10日印发的《药品注册管理办法》第一百五十四条第四项规定，申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的，国家食品药品监督管理局不予批准。根据鲁食药监注〔2011〕208号文件第三、四条规定，自2011年10月1日起，申请药品再注册的化学药品和多组分生化药注射剂品种，应按照国食药监注[2008]7号文件提供完整的研究资料，未按要求提交完整研究资料的，按照国家局有关规定，将不予再注册。已取得药品再注册批件，且批件中载明要求于一年内按照7号文要求完成相关研究工作的药品，药品生产企业应在批件规定时限内将完整的研究资料（尤其是无菌工艺验证和关键质量控制项目，如有关物质、热原等）报省局备案。药品生产企业对备案资料的完整性、规范性、真实性负责。原国家食品药品监督管理局2009年8月19日下发的《药品技术转让注册管理规定》第二十四条第五项规定，转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准。结合上述法规规章的规定及查明的事实，涉案药品未批准转让的责任在于华信公司。至于华信公司主张，根据国食药监注〔2013〕38号文件规定，“转入方需要完成的相关技术研究工作”系涉案药品再注册批件中载明的“1年内完成相关研究工作”的内容，应当由天东公司完成的问题。对此，华信公司并未提交证据证明，且该主张也与国食药监注[2008]7号文件、《药品技术转让注册管理规定》、鲁食药监注〔2011〕208号文件规定的工艺改进要求及转让注册程序不符。 综合上述分析，可以认定涉案51个药品技术转让申请未获批准的原因系华信公司未按照国食药监注[2008]7号文件要求在1年内完成相关技术研究，而非天东公司未按照国食药监注〔2013〕38号文件要求完成相关技术研究。根据合同法第三百四十九条规定，技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标。而本案中，华信公司并未完成涉案51种药品的相关技术研究，未能保证其所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标，最终导致涉案51个药品技术转让未获批准。故一审判决认定系因华信公司过错导致合同无法履行，并无不当。 二、关于涉案合同应予解除还是继续履行的问题 华信公司主张，华信公司已经全部完成合同约定的义务，药品技术转让未获批准系天东公司原因导致，涉案合同不应解除，应当继续履行。本院认为，根据合同法第九十四条第四项规定，当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的的，当事人可以解除合同。本案中，天东公司与华信公司签订涉案合同的目的，是天东公司通过技术转让获得涉案55种小容量注射剂药品的生产技术，并经相关部门批准后合法生产药品使企业获得效益。但根据本案查明的事实及本院认定，涉案合同签订后，因华信公司过错导致涉案51个药品技术转让未获批准，天东公司的主要合同目的未能实现，故天东公司要求解除合同的请求符合法律规定，应予支持。华信公司要求继续履行合同的主张，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。 三、关于双方当事人承担的民事责任是否适当的问题 华信公司主张，天东公司利用已经获得批准的“氯化钾注射液”取得药品生产许可证获取的经济利益足以覆盖整个合同价款，一审判决天东公司仅付出150万元的价格不当；一审判决遗漏了双方解除合同之后对涉案51个文号的处理意见，没有将涉案51个文号按照天东公司的过错作价赔偿，严重侵害了华信公司的权益。本院认为，双方签订的合同系对涉案55个批号达成一揽子协议，并未区分单个药品技术的价值，在双方未能提供充分证据证实涉案氯化钾注射液药品技术价值的情况下，一审法院结合华信公司已经投入人力物力对氯化钾注射液药品技术完成后续相关研究工作，而其余药品技术并未完成相关研究工作的事实，认定氯化钾注射液药品技术的价值高于1350万元除以55的平均值，并综合考虑双方过错及应知的商业风险，判决华信公司返还天东公司共计700万元，基本符合本案事实。华信公司关于天东公司利用已经获得批准的氯化钾注射液取得药品生产许可证获取的经济利益足以覆盖整个合同价款的主张，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。至于未获批准的涉案51个文号问题，根据一审查明的事实，国家食品药品监督管理总局针对天东公司提出的小容量注射剂中的1ml和2ml灭菌注射用水药品补充申请，未予批准的理由为“本品转出方和转入方均采用无菌生产工艺同时辅助流通蒸汽灭菌的生产工艺（100℃灭菌30min，F0 二审期间，华信公司提交鉴定申请书，申请本院对涉案已经转让的“氯化钾注射液”文号的价值进行评估鉴定，以确认“氯化钾注射液”文号的价值以及双方应承担的法律责任。本院认为，双方签订的合同系对涉案55个批号达成的一揽子协议，单纯对“氯化钾注射液”文号的价值进行评估鉴定，缺乏合同依据，且一审法院根据本案事实，在判决华信公司返还天东公司部分款项时，已经综合考虑了华信公司对氯化钾注射液完成后续研究工作投入的人力物力，故对华信公司的上述申请不予准许。 综上所述，华信公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费111800元，由上诉人山东华信制药集团股份有限公司负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 于军波 审 判 员 柳维敏 审 判 员 张金柱 二〇二〇年十二月一日 法官助理 赵有芹 书 记 员 闫旭冉