湖南省长沙市芙蓉区人民法院民 事 判 决 书（2020）湘0102民初16448号原告：彭伟，男，1981年3月23日出生，汉族，住湖南省耒阳市。委托诉讼代理人：曾小凤，湖南惠湘律师事务所律师。委托诉讼代理人：张志强，湖南上马律师事务所律师。被告：内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司，住所地内蒙古自治区乌兰察布市集宁区解放路**。法定代表人：王冠一，董事长。委托诉讼代理人：游善生，湖南天地人律师事务所律师。委托诉讼代理人：李平，湖南天地人律师事务所律师。被告：龚亮，男，1981年9月14日出生，汉族，住湖南省长沙市芙蓉区。原告彭伟与被告内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（以下简称福瑞公司）、龚亮医疗产品责任纠纷一案，本院于2020年11月2日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告彭伟及其委托诉讼代理人张志强、被告福瑞公司的委托诉讼代理人游善生到庭参加诉讼,被告龚亮经本院合法传唤未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告彭伟向本院提出诉讼请求：1、判令二被告连带赔偿原告伤残赔偿金478104元、被扶养人生活费430784元、医疗费599395.75元、住宿费2153元、后续治疗费720000元、误工费120000元、护理费96000元、营养费20000元、交通费5000元、住院期间伙食补助费3000元、精神损害抚慰金30000元，共计2504436.75元；2、承担惩罚性赔偿金2504436.75元；3、判令被告承担本案诉讼费。事实与理由：原告因患有丙型××，听病友介绍被告中南大学湘雅二医院可以使用药物免费治愈该病,遂于2017年12月28日到湘雅二医院通过正常挂号就医方式找到蒋永芳.原告在向蒋永芳陈述病情以后，提出想治疗的意思表示，蒋永芳即安排原告做各项检查，在做完各项检查以后，蒋永芳告知原告，原告除患有丙型××外还同时患有××，不可以使用医院的治疗丙型××的药物，但是可以使用一款由福瑞公司统一销售的印度仿制药的俗称“吉三代”进口药物，并且说明该药物可以治愈原告的丙型××，但是该药物湘雅二医院处没有，必须到龚亮处购买。原告随即向蒋永芳询问以自身的身体现状是否能够服用，蒋永芳告知原告可以服用，还向原告推荐了福瑞公司的工作人员龚亮，后原告通过微信与龚亮取得联系，并把各项检查报告通过微信图片方式发给龚亮，几天后龚亮告知原告可以通过服用该款“吉三代”药物治愈原告的丙型××，后原告按照龚亮的指示通过网络购物流程以15800元一疗程的高价（有市场交易价格为5000到7000元不等）从福瑞公司处购买了印度仿制“吉三代”，并按蒋永芳和龚亮的嘱咐服用，且每月定期到医院检查。服用药物前期的两个月原告的身体状况良好，而且丙型××也控制的非常好，到了第三个月时，2018年3月26日，原告突感身体不适，遂到耒阳市人民医院检查发现，原告的转氨酶已经达到2000多，2018年3月28日原告即转至湘雅二医院处住院治疗，经诊断原告为1、肝性脑病；2、慢加急性肝衰竭；慢××毒性××乙＋丙型，肝肾综合症等。该次治疗原告花去医药费70余万元。经查福瑞公司销售的印度仿制“吉三代”无进口许可及批文、无生产销售许可及批文，无任何中文说明。原告出院后通过相关专业人员咨询得知患有××的患者不可服用此类药物。原告在服用该药物后虽然丙型××得到控制，但是该药物作用引发××病毒发病，并致原告肝衰竭。综上，原告在按照湘雅二医院处医生蒋永芳的医嘱及介绍，通过网络购买并服用福瑞公司及龚亮提供的违禁药品，致肝脏损伤，并造成损失，四被告应承担连带赔偿责任，但现被告却不愿对原告的损失给予应有的赔偿，为维护原告的合法权益，特依法向贵院提起民事诉讼，请求判如所请。被告福瑞公司辩称，一、福瑞公司与彭伟双方之间没有医疗行为，也没有医疗产品买卖关系。从本案案由看，福瑞公司不是本案的适格被告，福瑞公司仅是帮助原告购买海外药物的中介，应驳回原告针对被告福瑞公司的起诉。二、彭伟所受损害与福瑞无关，与福瑞提供咨询服务行为之间无直接因果关系，福瑞不应该承担任何损害赔偿责任。三、彭伟自身明知使用涉案药品能激活××病毒还同意用药，对自身所受损害具有重大过失，应承担相应损害后果。四、案涉药品原版已经于2018年5月已经过审批在中国上市，Ｍｙｌａｎ公司的吉三代是通过美国原版吉三代的授权，在印度合法生产上市。被告龚亮未到庭应诉，亦未提交书面答辩意见。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2017年12月18日，彭伟得知湘雅二医院在征集免费使用治疗××的药物的患者，前往湘雅二医院进行临床药物试验的入组体检，其在湘雅二医院进行了完善××ＲＮＡ检查、肝功能、血脂、电解质、葡萄糖、××ＤＮＡ检查、血常规、××五项检查、××基因分型检查、肝胆脾胰Ｂ超、肝脏硬度瞬时弹性检测报告，针对其检查结果，考虑为××合并既往××病毒感染，不符合湘雅二医院征集的患者条件。该院体检医生蒋永芳推荐其使用内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司的吉三代（索非布韦和维帕他韦合剂）治疗××。彭伟根据蒋永芳推荐的龚亮的联系方式，通过福瑞公司员工龚亮购买了一个疗程的吉三代药品，花费了15580元。彭伟于2018年1月3日开始服用，服药后第五天2018年1月8日到中南大学湘雅二医院检查，××已经转阴、肝功能正常，2018年2月1日在耒阳市人民医院检查，××转阴，肝功能正常。2018年3月20日左右，彭伟开始出现乏力、呕吐、小便黄，2018年3月27日，彭伟到耒阳市人民医院检查出现肝功能衰竭，当天急转中南大学湘雅二医院，入院诊断：病毒性××乙＋丙型慢加急性肝衰竭。2018年3月31日，彭伟出现肝昏迷并于2018年4月2日行原位肝移植术，病理诊断：慢性重型××，2018年4月25日出院，出院后继续服用抗排斥药物及抗××病毒药物等。关于药品购买情况,福瑞公司工作人员龚亮陈述:其接到彭伟的电话,说是蒋永芳（湘雅二医院医生）介绍购买有关××的药物。龚亮说是福瑞公司的工作人员，有治疗他病的药物，我们有合同，这个药物在大陆是不能公开销售的，但是在澳门是合法的，我通过微信把合同都拍了照片发给彭伟，他觉得跑长沙麻烦，要我代签。我们可以通过远程会诊。合同盖章后公司一份，彭伟一份，后期彭伟就打款6000元，彭伟的医疗病历等我都发给福瑞公司。彭伟当时跟我讲有××××是否可以同时吃，我把情况跟公司的医生反应后,医生说可以同时治疗。彭伟实际上也没有去澳门治疗，药品是福瑞公司邮件给彭伟的。福瑞公司提交《预约澳门医疗咨询与服务合同（悦享版）》，甲方为福瑞公司，乙方为彭伟。龚亮及彭伟均认可系龚亮代替彭伟在合同上签名。原告提交快递单显示，系通过北京快递到耒阳。本院通过国家药品监督管理局官方网站进口药品数据查询，索磷布韦维帕他韦片，注册证号：××，公司名称（英文）：ＧｉｌｅａｄＳｃｉｅｎｃｅｓＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＬｔｄ，国家／地区（中文）：英国，产品名称（中文）：索磷布韦维帕他韦片，产品名称（英文）：Ｓｏｆｏｓｂｕｖｉｒａｎｄｖｅｌｐａｔａｓｖｉｒｔａｂｌｅｔｓ，商品名（中文）：丙通沙，规格（中文）：每片含400ｍｇ索磷布韦和100ｍｇ维帕他韦，发证日期为2018年5月23日。彭伟提供的药品“吉三代”，其外包装全称为“Sofosbuvirandvelpatasvirtablets”，生产厂家为：MylanLaboratoriesLimitedF-4&F-12,MIDC,Malegaon,Sinnar,Nashik-422113,Maharashtra,INDIA，其规格为：每片含400mgSofosbuvir和100mgVelpatasvir，药盒上载明：“MyHepAllTMismanufacturedunderlicensefromGileadSciencesIrelandUC”（MyHepAllTM系Sofosbuvirandvelpatasvirtablets）（翻译：索磷布韦维帕他韦片是在GileadSciencesIrelandUC授权下生产的）。Warning:Tobesoldbyretailontheprescriptionof"Hepatologistonly”。（警示：只对有肝脏医生开具处方的人零售。）经查询国家企业信用信息公示系统,被告企业名称为内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司,成立日期为2001年12月26日,住,住所地内蒙古自治区乌兰察布市集宁区解放路**营范围:许可经营项目为中、西生化药品生产、销售;第二类、第三类医疗器械销售。一般经营项目：软件开发、信息技术咨询服务、自有房地产经营活动、其他专业技术服务业、技术推广服务。该公司在北京设立办事处，营业场所为北京市朝阳区新源里16号7层2座702。彭伟向本院申请伤残等级鉴定，经本院委托，湖南省人民医院司法鉴定中心于2020年2月10日出具鉴定意见：被鉴定人彭伟肝衰竭晚期并行原位移植术后，评定为五级伤残；被鉴定人彭伟需要择期行定期复查、长期抗病毒及抗排斥治疗等，治疗费用预计需要人民币6000元/月，或以实际发生医疗费用为准；评定误工期为24个月，护理期为24个月，营养期为24个月。用去鉴定费2205元。关于彭伟产生的损害后果与服用吉三代药品是否存在因果关系，被告内蒙福瑞公司就此申请司法鉴定。本院依法委托鉴定，湖南省人民医院司法鉴定中心2020年10月20日终止鉴定，认为，申请人福瑞公司提交的鉴定材料不完整，没有提交药品的相关证书材料，无法就药品的成分、含量等进行评判，进而无法完成本案彭伟服用吉三代药品与肝损害后果的评价；另外关于本案的因果关系，并非事实因果关系的评价，属于法律因果关系评价的范围。另查明，彭伟与蒋永芳、湘雅二医院已达成赔偿协议，蒋永芳、湘雅二医院赔偿彭伟经济损失20万元。根据彭伟的诉讼请求，结合本案查明的事实及相关证据，本院对彭伟主张的损失认定如下：1、伤残赔偿金：39842元/年×20年×60%=478104元；2、被扶养人生活费：被抚养人为其父母及儿子，计算为[26924元/年×（14+11）年×60%+26924元/年×16年×60%]÷2人=331165.2元；3、医药费：509277.10元（包含彭伟在耒阳市××大学××医院治疗费用、肝移植器官费用25万元及自行购药费用等）4、住宿费：2153元；5、后续治疗费：考虑彭伟的病情,确实需要长期抗病毒及抗排斥治疗等，鉴定机构出具的后期治疗费用预计需要人民币6000元/月较为适宜。因此，原告诉请先行支付10年的后期治疗费用，予以支持。计算为：6000元/月×12月×10年=720000元；6、误工费：按24个月计算，5000元/月×24月=120000元；7、护理费：120元/天×365天×2年=87600元；8、营养费：10000元；9、交通费：5000元；10、住院伙食补助费：60元/天×33天=1980元；11、精神损害抚慰金：30000元；合计金额为：2295279.3元。本院认为：本案中双方争议的焦点，归纳为以下几点:1、彭伟有没有损害结果；2、彭伟产生的损害后果与服用吉三代药品是否存在因果关系；3、福瑞公司能否证明吉三代符合药品质量标准；4、本案是否适用惩罚性赔偿问题。焦点一、关于彭伟是否存在损害后果原告认为，彭伟系××及××患者，彭伟于2018年1月3日开始服用吉三代，每天服用一粒，服药后2018年1月8日到湘雅二医院检查，××已经转阴、肝功能正常，2018年2月1日在耒阳市人民医院检查，××转阴，肝功能正常，后2018年3月20号左右彭伟出现乏力、呕吐、小便黄，2018年3月27日到耒阳市人民医院检查出现肝功能衰竭，当天急转中南大学湘雅二医院，入院诊断：病毒性××乙＋丙型慢加急性肝衰竭，2018年3月31日出现肝昏迷，2018年4月2日行原位肝移植术，病理检查诊断提示为慢性重型××，提示为××复燃导致的肝衰竭。经过法院委托鉴定，彭伟肝衰竭晚期并行原位肝移植术后，评定为五级伤残。因此,彭伟因服用吉三代药品造成彭伟肝衰竭晚期并行原位肝移植术并构成五级伤残的损害后果。被告福瑞公司认为，彭伟的鉴定结论只能证明其现在的身体情况，无法证明其因为服用吉三代产生了损害后果。原告在服用吉三代之后，××确实已经治愈。原告后续的肝衰竭可能是因为自身体质或不良生活习惯导致。焦点二、关于彭伟产生的损害后果与服用吉三代药品是否存在因果关系。原告认为，《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第五条第二款“消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外”。药品损害类纠纷，为缓和原告方举证责任，最高院司法解释做了明确规定，原告方只需初步举证使用药品与损害后果之间具备因果关系。本案中彭伟产生的损害后果与服用吉三代有因果关系，且原告已作出初步证明。1、食药监官网2016年第11期药物警戒通讯：公布了美国ＦＤＡ（食品和药物管理局）发出的同时患有××和××的患者因服用吉三代而造成肝衰竭的案例，并说明××与××并存时，××病毒会抑制××病毒的复制，但××治愈后，××病毒就会爆发。2、彭伟作为患有××及××的患者，在服用吉三代治愈××后，造成了肝衰竭，和美国ＦＤＡ发出的警示载明的案例是一样的原因。3、福瑞公司在最初的答辩意见中承认损害结果与服用吉三代存在因果关系，只是认为其仅仅是居间行为。被告福瑞公司认为，原告提供的证明不足以认定彭伟的损害结果是因为服用吉三代。1、彭伟的损害后果是由多种原因造成的，可能是因为诊疗原因，吉三代不一定是激活××的直接原因。2、彭伟明知适用涉案药品会激活××病毒还同意用药，对自己损害具有重大过失，应承担相应损害后果。3、彭伟也没有遵守医嘱随时注意××病情变化，而是在药品全部服用完毕的3月20日才去检查。彭伟的××已治愈，彭伟的肝衰竭是因为××病情恶化。焦点三、福瑞公司能否证明吉三代符合药品质量标准原告彭伟认为，吉三代不符合药品质量标准。1、食药监的官网发布的警示中载明如果是既往××患者，服用吉三代后可能会导致××复发，严重的甚至会造成肝衰竭或者死亡。2、吉三代未通过国家药品监督管理局的批准进口，福瑞公司也没有进口药品许可证，涉案吉三代为假药，福瑞公司违反药品管理法的规定，违法销售涉案吉三代。被告福瑞公司认为，涉案吉三代符合药品质量标准，并非是缺陷产品。1、现在英国的吉三代已经由国家药品监督管理局批准进口，英国的吉三代生产公司吉利德公司也授权印度ＭＹＬＡＮ公司生产涉案吉三代，两个吉三代的分子结构都一致，疗效也一样。2、涉案吉三代在印度已上市并治愈了彭伟的××。焦点四、本案是否适用惩罚性赔偿问题原告彭伟认为，彭伟所服用的吉三代没有经过国家药品管理监督局的批准上市，不符合药品质量标准，属于缺陷产品，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷》第二十三条的规定，应该对被告处以惩罚性赔偿。被告福瑞公司认为，本案不应适用惩罚性赔偿条款。1、涉案药品是在境外合法上市的，且彭伟服用吉三代治愈了××，福瑞公司已经完成合同义务。2、福瑞公司主观上是好意，涉案药品是当时治愈××最好的药，且有海外合法生产和销售证明。国内当时也在加紧审批通过。针对本案焦点问题，本院综合评述如下：一、被告福瑞公司是否系药品吉三代的销售者。销售是指通过一定渠道获取产品后，然后通过批发或者零售的方式将产品出售给购买者，收取价款的行为。本案中，福瑞公司本身不是药品吉三代的生产者，其收取彭伟相应价款后通过邮寄的方式将吉三代出售给彭伟，因此，应当认定福瑞公司系药品吉三代的销售者。福瑞公司辩称其只是药品的中介者，本院不予认可。被告龚亮系被告福瑞公司的工作人员，系履行职务行为，因此，龚亮在本案中不承担相关民事责任。二、关于因果关系的问题。本案案涉药品“吉三代”系印度ＭＹＬＡＮ公司在英国的吉利德公司授权下生产。英国吉利德公司生产的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）已经由我国国家药品监督管理局批准进口，涉案吉三代与丙通沙规格一致。从药品本身的治疗效果来看，涉案吉三代确实治愈了彭伟的××，只因诱发了彭伟的××造成肝衰竭。同时，关于彭伟的损害后果与药品的因果关系无法进行司法鉴定，因此，无法就因果关系及原因力大小作出判断，也无法得出被告福瑞公司提供的药品“吉三代”存在产品质量缺陷。三、本案责任划分及如何承担责任问题。关于本案的过错问题，本院认为被告福瑞公司存在以下过错：1、作为药品“吉三代”的销售者，明知其没有药品经营许可证，通过与彭伟签订合同的形式违规销售药品，逃避国家监管，存在过错；2、通过药品外包装可知，药品“吉三代”属于处方药，应当在医生的指导下购买和服用，而福瑞公司没有遵守相关规定，直接将药品销售给彭伟，存在过错。原告彭伟作为患者，直接购买药品“吉三代”，也存在以下过错：1、原告彭伟作为完全民事行为能力人，购买药品应当通过正当合法渠道，因此，其通过非法渠道购买药品，自身存在一定过错；2、通过原告提交的食药监官网2016年第11期药物警戒通讯，其应当知道患有××和××的患者因服用吉三代而造成肝衰竭的风险，且“吉三代”药品属于处方药，原告仍然购买药品“吉三代”服用，也存在过错。因此，本院经综合考虑，认为原、被告的过错相当，应当承担同等责任。考虑本案药品“吉三代”的实际疗效及与我国批准进口的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）的规格一致、各方的过错及彭伟的损害后果，本院认定对于原告的损失，原、被告各承担50%的责任。四、本案是否适用惩罚性赔偿问题《中华人民共和国侵权责任法》第四十七条：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。”《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十三条：“医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害的，被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。”本案中，福瑞公司销售的药品吉三代，与我国国家药品监督管理局批准进口的药品索磷布韦维帕他韦片（商品名丙通沙）规格一致,且从实际效果来看,确实治愈了彭伟的××,不能得出药品吉三代存在产品缺陷的结论,更不能认定福瑞公司明知药品存在缺陷。同时，通过本院认定，本案原被告均存在过错，在存在混合过错的情况下，不宜适用惩罚性赔偿。因此，原告要求被告承担惩罚性赔偿，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、第四十二条、第四十三条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条之规定，判决如下：一、被告内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司于本判决生效之日起十日内赔偿原告彭伟经济损失1147639.65元；二、驳回原告彭伟的其他诉讼请求。如未按本判决书指定的期间履行金钱给付义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案受理费46862元，原告彭伟负担31733元（予以免收），被告内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司负担15129元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖南省长沙市中级人民法院。审 判 长  罗长华人民陪审员  柳满希人民陪审员  解 达二〇二〇年十二月十八日法官助理刘玥书记员廖沙