北京市西城区人民法院行 政 判 决 书（2020）京0102行初90号原告田天府，男，1942年11月2日出生，汉族，无业，住河南省郑州市金水区。原告张爱卿，女，1947年7月9日出生，汉族，无业，住河南省郑州市金水区。委托代理人李敏（张爱卿之儿媳），1975年1月13日出生，汉族，郑州大学职工，住河南省郑州市金水区。二原告委托代理人程元元，河南卓誉律师事务所律师。被告河南省卫生健康委员会，住所地河南省郑州市金水东路和博学路交叉口东南角。法定代表人阚全程，主任。委托代理人李蓓，河南省卫生健康委员会工作人员。委托代理人马宗瑞，北京大成（郑州）律师事务所律师。被告中华人民共和国国家卫生健康委员会，住所地北京市西城区西直门外南路**。法定代表人马晓伟，主任。委托代理人刘涛，中华人民共和国国家卫生健康委员会工作人员。委托代理人张安灏，北京德恒律师事务所律师。第三人郑州大学第一附属医院，住所地河南省郑州市大学路**。法定代表人刘章所，院长。委托代理人聂学，北京市华卫律师事务所律师。原告田天府、张爱卿（以下简称二原告）不服被告河南省卫生健康委员会（以下简称河南卫健委）作出的投诉答复及被告中华人民共和国国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）作出的行政复议决定一案，向本院提起行政诉讼。因郑州大学第一附属医院（以下简称郑大一院）与本案被诉行政行为存在法律上的利害关系，本院依法通知郑大一院为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，于2020年10月29日公开开庭审理了本案。原告张爱卿的委托代理人李敏、二原告之委托代理人程元元，被告河南卫健委之委托代理人李蓓、马宗瑞，被告国家卫健委之委托代理人刘涛、张安灏，郑大一院之委托代理人聂学到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年4月及2019年6月，二原告两次向河南省卫健委进行投诉，投诉内容涉及郑大一院及该医院医生王英在2016年8月针对患者田文峰（田天府与张爱卿之子）诊疗过程中因诊疗活动不规范导致患者田文峰植物生存状态。河南卫健委经过调查后，于2019年8月5日作出《回复》，主要内容为，我局对你们投诉郑州大学第一附属医院（以下简称郑大一附院）有关问题进行了核查。回复如下：一、反映“郑州大学第一附属医院使用北京首都医科大学宣武医院（以下简称北京宣武医院）医师张秋航，在未经亲自诊查、未参加术前讨论、不了解患者病情的情况下实施耳鼻喉科四级手术，术后未对患者实施任何围手术期观察处理及抢救，其行为违法”问题。经查，患者田文峰病历（住院号0002542046）中见其本人签名的申请书（2016年8月12日），申请郑大一附院帮助联系外院专家来院为其手术治疗。主管医师王英与北京宣武医院主任医师张秋航通过微信会诊田文峰，建议手术治疗。同日田文峰及其妻子签署了《患者或委托人手术同意书》。2016年8月13日郑大一附院发出《会诊邀请函》。2016年8月14日，术前讨论“讨论记录：……同意请北京宣武医院张秋航主任医师会诊指导手术，明确告知患者及家属术中术后可能出现的情况，征得患者及家属理解并签字”。2016年8月15日，田文峰行左侧颅底肿瘤切除术，手术者张秋航、助手王英等。术前张秋航常规对田文峰进行查体，查看各项检查及病历资料，并与田文峰沟通术中术后可能发生的情况。2016年8月16、25日（术后），医师张秋航先后两次来院会诊田文峰（病历中病程记录有记载），期间王英也通过微信与张秋航会诊其病情。张秋航，主任医师，执业证书编码：110110000032561，执业地点：首都医科大学宣武医院，执业范围：眼耳鼻咽喉科专业；手术授权鼻咽肿瘤切除术（手术级别：特大级）。二、反映“科室集体讨论决定对患者实施‘鼻内镜下左咽旁神经鞘瘤切除手术’，但手术时却实施‘左颅底肿瘤切除术’，且未记录任何原因”问题。经查，上述两种手术实为同一种手术。该病变解剖位置牵涉颅底（咽旁间隙）的手术，也可统称为颅底手术。三、反映“拟定并要求患方书面同意的‘鼻内镜下左咽旁神经鞘瘤切除手术’并不存在”问题。经查，患者田文峰2016年8月15日行鼻内镜下左咽旁神经鞘瘤切除术，实为在鼻内窥镜指引照明观察下实施的经左侧下颌角下缘为切口行左侧颅底肿瘤切除术。四、反映“未经患方书面同意实施经下颌切口直视手术进行‘颅底肿瘤切除术’”问题。经调查询问，主管医师王英通过术前谈话及微信沟通履行告知，并与患者田文峰及其妻子于2016年8月12日签署了《患者或委托人手术同意书》。五、反映“‘去骨瓣减压术’中，使用未经注册、无产品合格信息、无产品灭菌批号的植入类医疗器械（止血材料、科罗拉多针、生物蛋白胶、可吸收缝线）植入患者颅内，导致患者去骨瓣减压术后颅内感染难以治疗”问题。经查，田文峰2016年8月15、17日两次手术中，未使用生物蛋白胶，使用了特殊缝针N104A（微型高频针状电极科罗拉多针）、可吸收止血材料（纤丝速即纱1962）、可吸收明胶海绵、可吸收性缝线、可吸收硬脑膜补片等医疗器械，其中，可吸收硬脑膜补片为6846植入器材（病历中粘贴有该产品条形码），科罗拉多针为6825医用高频仪器设备（病历中粘贴有该产品条形码），可吸收止血材料（纤丝速即纱1962）（病历中粘贴有该产品条形码）和可吸收明胶海绵为6864医用卫生材料及敷料，可吸收性缝线为6865医用缝合材料。以上产品均为医院招标采购，医院提供有产品相关证明材料。反映田文峰术中使用的医疗器械导致其颅内感染的问题不属我局职责范围，建议向医疗事故鉴定部门或司法部门申请鉴定，六、病历中绝大多数内容未经手写签名或可靠电子签名，使用计算机机打签名。自2010年起郑大一附院开始使用电子病历系统，医务人员通过员工号及密码登录系统书写病历，K盘及密码提交病历，电子认证服务系统由河南省数字证书有限责任公司（后更名为华测电子认证有限责任公司）提供。但尚未完全实现无纸化，会诊记录、患者住院期间沟通记录单、知情同意书等仍为纸质病历，病历分为纸质病历和电子病历。经查，患者田文峰部分病历书写不规范，违反了《病历书写基本规范》第三条的规定，我局责令医院严格按照《病历书写基本规范》的要求规范病历书写。二原告不服该《回复》，向国家卫健委提起行政复议。国家卫健委于2020年1月9日作出国卫复决[2020]5号行政复议决定书（以下简称被诉复议决定），维持了河南卫健委作出的《回复》。二原告诉称，2016年8月，二原告之子田文峰因鼻腔肿瘤到郑大一院治疗，诊疗过程中，郑大一院存在以下多出违法违规的诊疗行为：一、郑大一院未经原告及田文峰同意，使用非本院执业医师张秋航为田文峰实施手术，且该外院医生在未亲自诊查、未参加术前讨论、不了解患者病情的情况下实施手术，术后也未对患者实施任何围手术期观察处理及抢救；二、郑大一院原本术前讨论集体决定对田文峰计划实施的是“鼻内镜下左咽旁神经鞘瘤切除手术”，实际实施的手术却为“左侧颅底肿瘤切除术”，手术方案重大变更及手术风险未告知原告及患者本人，存在虚假告知行为；三、郑大一院使用未经注册、无产品合格信息、无产品灭菌批号的植入类医疗器械植入颅内田文峰体内，致其术后颅脑感染难以治疗；四、郑大一院提供的田文峰住院病历内容绝大多数无手写签名更无电子签名。因诊疗不当导致田文峰自2016年8月起至今处于植物人状态。原告于2019年4月9日就郑大一院的上述违规行为向被告河南卫健委投诉，请求调查、认定、处罚郑大一院的不当行为。河南卫健委针对郑大一院的违规行为作出回复，回复中没有调查、认定、处罚。原告不服遂申请行政复议，复议机关亦维持了被诉《回复》。原告不服被诉《回复》及被诉复议决定。综上，诉请法院撤销河南卫健委作出的被诉《回复》及国家卫健委作出的被诉复议决定；判令河南卫健委对郑大一院在田文峰诊疗过程中违规聘用非本院医生、擅自更改手术方案、虚假告知、未尽告知义务、术中使用不合格产品、病历书写违规、病历记载不实的违规行为进行调查、认定。在法定答辩期限内，二原告向本院提交并当庭出示了以下证据材料：1.田文峰及李敏签署的手术同意书（2016年8月12日）；2.病程记录（2016年8月12日至2016年8月14日）；3.病程记录（2016年8月15日）；4.郑大一院医务处手术分级目录汇编；5.其他病历材料。河南卫健委、国家卫健委、郑大一院质证称，对二原告出示的证据材料的真实性没有异议，对其证明目的不予认可。被告河南卫健委辩称，河南卫健委在收到二原告的投诉举报后对郑大一院进行了现场检查，调取了患者田文峰在该院的病历资料、医院及医生的执业资格证件、手术分级目录汇编、手术使用的医疗器械与医用卫生材料及敷料相关招投标证明材料、相关文献、医院相关制度、医院及医生做出的情况说明等资料，对相关涉案医务人员进行了询问，对郑大一院电子病历系统进行了现场了解，通过多种形式和途径对原告的申请逐项进行了详细调查。调查完毕后，针对调查过程中发现的医师外出会诊管理不规范和病历书写不规范等问题向郑大一院下达了《卫生监督意见书》。针对二原告的投诉举报，河南卫健委经深入调查后予以将处理结果以书面形式答复原告。综上，被诉《回复》事实依据充分，适用法律正确，河南卫健委已依法履行了法定职责，请求人民法院驳回二原告的诉讼请求。在法定举证期限内，河南卫健委提交如下证据材料并当庭出示：1.两次投诉举报材料（2019年4月8日、2019年6月20日）；2.河南省卫生健康委员会调查处理卷宗材料；3.《卫生监督意见书》；4.被诉《回复》。二原告质证称，对证据材料1没有异议；对证据材料2，不认可刘娇娇的调查笔录的真实性，医师王英的调查笔录的客观性，对郑大一院提供的手术分级目录汇编、内镜颅底外科学、耳鼻喉头颈外科学的证明目的均有异议；对证据材料3有异议，认为该《卫生监督意见书》未向原告送达；对证据材料4有异议，认为河南卫健委针对两次投诉内容调查不充分，未针对第二次投诉内容进行调查。国家卫健委、郑大一院对河南卫健委出示的证据材料没有异议。被告国家卫健委辩称，我委于2019年10月8日收到原告提交的行政复议申请，同日作出补正。2019年10月18日，我委收到补正材料，于2019年10月22日作出《提出答复通知书》，要求河南卫健委提交答复材料。2019年12月9日，我委作出《延期审理通知书》。2020年1月9日，我委作出被诉复议决定并送达。经审理，我委认为，河南卫健委作为本案被申请人适格，河南卫健委所属河南省卫生计生监督局作出的被诉《回复》内容并无不当，河南卫健委已依法履行了相应的法定职责。但答复期限过长，我委已在复议决定中予以指正。我委根据《行政复议法》第二十八条第一款第（一）项、《行政复议法实施条例》第四十三条规定，作出维持的被诉复议决定适用法律正确，程序合法。请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。在答辩期限内，国家卫健委提交如下证据材料并当庭出示：1.行政复议申请材料，EMS复印件及签收查询结果；2.《补正行政复议申请通知书》（国卫复议发﹝2019﹞125号）、EMS详情单及查询结果；3.行政复议补正材料、EMS详情单及签收查询结果；4.《提出答复通知书》（国卫复议发﹝2019﹞133号）；5.行政复议答复材料；6.《延期审理通知书》《国卫复议发﹝2019﹞173号）；7.被诉复议决定邮寄信封及查询结果。二原告质证称，对国家卫健委提交的证据材料的证明目的不予认可，认为国家卫健委在复议程序中并未充分履行复议监督的法定职责。河南卫健委、郑大一院对国家卫健委出示的证据材料没有异议。第三人郑大一院述称，一、二原告主张不能成立：1、郑大一院应患者配偶要求，邀请外院医生张秋航为患者会诊，会诊内容包括实施手术治疗。不存在违规聘用关系。围手术期观察处理和抢救均由本院医生完成，外院会诊医生可以不参与；2、术前讨论的鼻内镜下左咽旁神经鞘瘤切除术，并非原告理解的经鼻手术，而是鼻内镜下左侧颅底的咽旁神经鞘瘤切除术。郑大一院实施的手术不存在任何过错，已经北京市东城区人民法院依法委托的中天司法鉴定所通过司法鉴定予以明确，郑大一院不存在擅自更改手术方案；3、左咽旁神经鞘瘤属于颅底肿瘤，颅底肿瘤包括了咽旁神经鞘瘤，鼻内镜下行咽旁神经鞘瘤切除术也可称之为鼻内镜下左颅底肿瘤切除术。郑大一院不存在错误或者虚假、隐瞒和未尽告知义务；4、郑大一院使用的医疗器械均为合法途径采购的合法产品，河南卫健委已经对第三人使用的医疗器械进行过调查，确认第三人的医疗器械符合法律法规要求；5、郑大一院的医务人员通过员工号及密码登陆病历系统，K盘和密码提交病历，病历均客观真实，不存在虚假不实。二、涉案医疗纠纷已经相关司法鉴定结论确认郑大一院并无相关过错，河南卫健委作出的被诉《回复》及国家卫健委作出的复议决定事实清楚，运用法律正确，程序正当。请求法院依法驳回原告诉讼请求。在法定举证期限内，郑大一院向本院提交了中天司法鉴定中心《法医临床鉴定意见书》并当庭出示。二原告对郑大一院提交的中天司法鉴定中心《法医临床鉴定意见书》有异议，不认可其证明目的。河南卫健委、国家卫健委对郑大一院出示的证据材料没有异议。依照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十四条的规定，本院对经过庭审质证的证据进行评议后认为：二原告、河南卫健委提交的被诉《回复》，以及二原告提交的被诉复议决定系本案被诉行政行为书面载体，不作为证据使用。二原告、河南卫健委、国家卫健委、郑大一院提交的其他证据材料形式上符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定的提供证据的要求，与本案具有关联性，能够证明二原告提起投诉，河南卫健委、国家卫健委作为原行政行为机关以及复议机关，对案涉投诉事项进行调查的过程，本院予以采信。根据以上认证意见及庭审查明的情况，本院确认如下事实：2016年8月11日，患者田文峰因体检发现左颈部淋巴结肿大一月余前往郑大一院就诊。2016年8月15日，郑大一院会同首都医科大学宣武医院医师张秋航医师对田文峰施行了“左侧颅底肿瘤切除术”，术后五小时左右，田文峰出现呼吸困难，意识不清等症，后经抢救，田文峰心跳恢复，意识障碍至今未醒。2019年4月8日，二原告向河南卫健委投诉，投诉书涉及主要内容为：“被投诉人医院及其执业医师王英，在2016年8月针对患者田文峰诊疗过程中存在以下问题，导致患者田文峰植物生存状态，目前仍然在北京相关医院救治：1、被投诉人医院使用非本院执业医师（北京首都医科大学宣武医院张秋航），在未经亲自诊查、未参加术前讨论的情况下直接实施手术，术后不参加围手术期管理，致人植物生存状态；2、科室集体讨论决定对患者实施“鼻内镜下左咽旁神经鞘瘤切除手术”，但手术时却实施“左颅底肿瘤切除术”，且未记录任何原因；3、拟定并要求患方书面同意的“鼻内镜下左咽旁神经鞘瘤切除手术”，并不存在：4、未经患方书面同意实施经下颌切口直视手术进行“颅底肿瘤切除术”；5、“去骨瓣减压术”中，使用未经注册、无产品合格信息、无产品灭菌批号的植入类医疗器械植入患者颅内，导致患者去骨瓣减压术后颅脑感染难以治疗；6、病历中绝大多数内容未经手写签名或是可靠电子签名。”2019年6月20日，二原告向河南卫健委进行再次投诉，较之第一次投诉内容增加了“被投诉人医院及其执业医务人员李蕾、周帆伪造患者田文峰2016年8月14日‘血清促甲状腺激素测定、血清三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素’检验报告。”2019年5月6日，河南卫健委到郑大一院进行现场调查并制作了现场笔录，调取了《医疗机构执业许可证》、郑大一院《关于患者田文峰家属反映我院相关情况的汇报》、郑大一院医师王英《田文峰投诉情况说明》、医师王英的《医师执业证书》《医师资格证书》《专业技术人员任职资格证书》、郑大一院《会诊邀请函》等涉及患者田文峰诊疗人员身份、手术诊疗规范、手术适用器械等的相关材料。2019年5月30日，河南卫健委针对患者田文峰入院检查、与患者及家属沟通、术前会诊、手术实施及术后处理、医疗器械使用等情况对医师王英进行询问并制作询问笔录。同日，河南卫健委针对患者田文峰手术中使用的相关医疗器械情况对参与手术实施的医师张风江进行询问，并制作了询问笔录。2019年7月5日，河南卫健委到郑大一院进行现场调查，调取了手术分级目录汇编2014年修订版（鼻科手术分级）复印件、张秋航身份及执业许可相关证明材料、医疗器械来源、郑大一院病历等相关材料共计8份并制作了现场笔录。2019年7月12日，河南卫健委再次对郑大一院关于患者田文峰住院病历电子签名等问题进行现场调查，对郑大一院的病历填写、记录、管理以及签名等问题进行了取证，同时向郑大一院住院医师陈卓、信息处工作人员李玉申了解电子病历制作保存、病历电子签名等问题，同时制作了现场笔录、询问笔录。2019年7月30日，河南卫健委向郑大一院调取了北京通达首诚司法鉴定所出具的《司法鉴定意见书》京通首[2017]声像鉴字第294号（补充鉴定）、王英出具的《补充说明》、田文峰《民事起诉状》等共四份材料。河南卫健委经调查，针对郑大一院未依照《医师外出会诊管理暂行规定》中规定的内容向会诊医疗机构发出会诊邀请函、病历书写不规范及电子病历管理问题向郑大一院下发了编号为2019080915321241008202的《卫生监督意见书》，责令郑大一院对该意见书中发现的问题进行改正。2019年8月5日，河南卫健委作出被诉《回复》并向二原告送达。二原告不服，向国家卫健委提起行政复议申请，请求撤销被诉《回复》并责令河南卫健委对二原告2019年4月8日投诉的问题重新进行调查。经补正，国家卫健委于2019年10月18日收到二原告邮寄提交的补正材料并于同日依法予以受理。2019年10月22日，国家卫健委向河南卫健委作出《行政复议答复通知书》。2019年11月6日，河南卫健委提交行政复议答复书及相关证据材料。2020年1月9日，国家卫健委作出被诉复议决定，决定维持河南卫健委作出的被诉《回复》。本院认为，根据《医疗机构管理条例》的规定，河南卫健委具有对所辖区域内医疗机构的执业活动进行检查指导、对违反本条例的行为给予处罚的法定职权。根据《中华人民共和国行政复议法》，国家卫健委作为河南卫健委的上一级主管部门，具有受理相关行政复议申请并作出复议决定的法定职责。本案中，河南卫健委在受理二原告的举报后，对郑大一院进行了现场检查，调取了患者田文峰病历资料、医务人员资格证照、相关手术分级目录汇编、案涉投诉举报医疗器械、医用卫生材料及辅料的招标、资质文件、与手术相关的医疗文献、医院相关规章制度等证据材料，对案涉医务人员分别进行了调查询问，对郑大一院的病历系统进行了现场调查取证。针对调查中发现郑大一院存在的邀请外院医师来院会诊实施手术的会诊邀请函书写不规范、病历管理及电子病历与纸质病历衔接等问题，河南卫健委认为郑大一院违反了《医师外出会诊管理暂行规定》《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》的相关规定。基于调查认定的事实，河南卫健委向郑大一院发送卫生监督意见书，并将相关调查事实和认定结论在被诉《回复》中向二原告进行告知，并无不当，本院不持异议。关于二原告在本案庭审中提出的河南卫健委未对第二次投诉（2019年6月20日）涉及医务人员伪造检验报告的主张，本院认为，虽然郑大一院在现场检查中向河南卫健委提交了北京通达首诚司法鉴定所出具的《司法鉴定意见书》，结合在案证据可以看出，河南卫健委在收到二原告第一次投诉（2019年4月8日）材料后进行的调查活动均围绕二原告在第一次投诉材料中列明的问题而展开的调查。考虑到二原告两次投诉时间间隔超过两个月，且二原告向国家卫健委提交的行政复议申请书与第一次投诉反映的问题基本一致，现有证据不足以证明河南卫健委在被诉《回复》的调查中将两次投诉进行合并处理。据此，对于二原告认为被诉《回复》遗漏投诉事项，认定事实不清、证据不足的诉讼主张，本院不予支持。国家卫健委收到复议申请后，经审理作出的被诉复议决定维持了被诉《回复》，认定事实清楚，适用法律法规正确，符合法定程序。二原告的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下：驳回原告田天府、张爱卿的诉讼请求。案件受理费50元，原告田天府、张爱卿负担（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于北京市第二中级人民法院。审 判 长  万凌寒人民陪审员  李 博人民陪审员  李铭国二〇二〇年十二月十日法官 助理  王宏伟书 记 员  戴 琪