山西省临猗县人民法院 行 政 判 决 书 （2019）晋0821行初32号 原告：姚某某，女，汉族。 委托诉讼代理人：高俊，男，1969年7月21日出生，汉族，住稷山县稷峰镇加庄村第一居民组。 被告：稷山县市场监督管理局，住所地稷山县稷峰东街7号。 法定代表人：李文峰，系该局局长。 委托诉讼代理人：杨红仙，稷山县稷峰镇法律服务所法律工作者。 原告姚某某诉被告稷山县市场监督管理局食品药品安全行政管理一案，于2019年8月12日向本院提起行政诉讼。本院受理后，于2019年8月13日向被告送达了起诉状副本、应诉通知书、举证通知书。本院于2019年11月18日收到原告姚某某的委托诉讼代理人高俊寄送的调取证据申请，同日作出（2019）晋0821行初32号决定书，不予准许。2019年11月24日本院收到高俊寄送的调取证据申请，后高俊申请本案主审法官张聪玲回避，本案依法由员额法官刘忠社担任审判长、人民陪审员张海霞、张隽遐组成合议庭于2019年12月30日公开开庭进行了审理，高俊提出本院未对其第二次提交的调取证据申请予以答复，要求合议庭整体回避，因不符合回避条件，合议庭决定不予回避。本院于2020年1月6日作出（2019）晋0821行初32-1号决定书，不予准许。本案于2020年1月17日由员额法官刘忠社担任审判长与人民陪审员张海霞、薛伟霞组成合议庭依法公开开庭进行了审理。原告姚某某的委托诉讼代理人高俊、被告负责人薛国荣及委托诉讼代理人杨红仙均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告姚某某诉称，（2019）晋08行终18号行政判决生效后，我于2019年3月25日向稷山县市场监督管理局再次提交了举报信。稷山县市场监督管理局于2019年7月2日向我送达了稷市监函（2019）28号回复函。我对该回复函不服：被告作出行政行为的依据无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/国3904-2010是不合法的；被告不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为是违法的；被告不认定涉案钛板附件接骨螺钉9枚，6根钢丝是不合格产品的行政行为违法；本案的诉讼行为，是因被告的错误行为引起的。现提起行政诉讼，请求：1、人民法院依法审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/3904-2010,并判决该标准不合法；2、判决被告不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为违法；3、判决被告不认定涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品的行政行为违法，并判决被告重新作出调查认定结论；4、由被告承担本案的全部诉讼费用。 原告姚某某在举证期限内向本院提交以下证据： 1、（2019）晋08行终18号行政判决书,证明属于被告管。 2、2018年7月31日姚某某的举报信，证明向被告举报过。 3、稷市监函（2019）28号，证明被告没有明确回复举报。 4、2019年6月28日稷山县市场监督管理局对姚某某的答复，证明被告没有明确回复举报。 5、涉案钛板的合格证，证明钛板是根据YZB国/3904-2010标准生产的。 6、涉案钛板检验报告（J1202-151），证明钛板是根据YZB国/3904-2010生产的。 7、涉案钛板检验报告内容（J1202-151），证明检验报告是伪造的，检验标准没有弯曲强度、刚度这项内容，指标从何而来。 8、食药监政信函（2017）1197号，证明国家总局向我公示了注册产品标准。 9、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司注册产品标准YZB/国3904-2010，证明注册产品标准是根据强制性行业标准YY0017-2002制定的注册产品标准。对真实性合法性有异议，国家总局向我公示文件的时候，应该加盖公章。 10、2018年5月3日高俊给中纪委驻市场监管总局纪检领导的举报信。 11、国家药品监督管理局对高俊举报信的回复。对合法性有异议。 12、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的国食药监械（准）字2011第3460024号注册证及医疗器械产品生产制造认可表。 被告稷山县市场监督管理局辩称，一、原告诉请确认经原国家食品药品监督管理总局核准的生产标准不合法，将我局列为被告，所诉主体不适格，依法应予驳回。二、原告请求判决我局不认定涉案钛板是不合格产品行政行为违法，并请求我局重新调查认定涉案钛板为不合格产品，于法无据，不应支持，应予驳回。三、原告请求判决我局不认定涉案涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品违法，并要求我局重新调查确认，所诉被告主体不适格，应予驳回。综上，原告在原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局两次明确回复无误，我局已依法告知调查结果并提供相关资料的情况下，为达个人目的，以同一事实、同一理由多次提起行政诉讼，是对有限公共行政资源及司法资源的无端浪费。 被告稷山县市场监督管理局在法定期限内向本院提交以下证据、依据： 1、消费者投诉登记表，证明原告于2019年3月25日到我局投诉中心投诉的事实、理由及请求。 2、发出协查函、案件线索移交函、回复函及送达回证和原告疑义材料及被告答复，证明被告对原告的请求、疑议答复内容及时间和调查取证时的相关文书。 3、无锡市市场管理局复函及复函所列附件，证明涉案产品生产企业资质齐全、该批产品按照注册的产品技术要求组织生产。 4、《医疗器械标准管理办法》、关于医疗器械注册有关事宜的公告、原国家食药局政府信息公开告知书、国家药品监督管理局关于注册产品标准对高俊的回复、中华人民共和国医药行业关于接骨和植入物金属接骨板行业标准、医疗器械注册产品标准；证明案涉产品标准注册复核经国家食品药品监督局审核通过，同时已经通过政府公开书的形式告知原告代理人高俊。 5、中医院提供的供货商资质及票据，证明涉案产品资质齐全、购货渠道合法。 6、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》，证明针对原告的部分诉讼请求，我单位不是适格主体，也无权管辖。 7、国家食品药品监督管理总局文件（食药监稽（2015）264号）、食品药品案件协查管理规定，证明我局回复函内容合法、程序合法。 8、原告2019年7月5日向临猗县人民法院提起行政诉讼的行政起诉状及山西省临猗县人民法院（2019）晋0821行初26号行政裁定书（庭审前提交），证明原告系重复起诉。 经庭审质证，本院对原、被告递交的证据认证如下：被告递交的证据，原告认为证据1、2未正面回答原告举报；证据3的合法性及证据4中注册产品标准YZB国/3904-2010的真实性、合法性提出质疑；证据5没有提供涉案钛板附件合格证、标签；证据8证明目的不认可；对证据的真实性、关联性均未提出异议，本院对被告递交的证据予以确认。原告递交的证据，被告对证据10的关联性不认可，对其余证据均无异议，本院对原告提交的证据10的关联性不予认可，其余证据均予确认为有效证据。 经审理查明，2013年9月17日，原告姚某某在稷山县中医院因骨折做手术在体内植入一块无锡市闻泰百得医疗器械有限公司生产的标识为：CE0434，型号为JP-21，批号为1111010004，材质A的9孔右的钛板。2015年8月11日，在医院检查拍片发现钛板断裂。2018年姚某某向稷山县市场和质量监督管理局（现已变更为稷山县市场监督管理局）举报涉案钛板是不合格产品，要求其作出调查认定结论。该局作出举报事项告知书，拒绝受理。姚某某于2018年9月4日向本院提起行政诉讼，本院作出（2018）晋0821行初32号行政判决书判决被告稷山县市场监督管理局在法定期限内对原告的投诉举报诉求履行其法定职责。稷山县市场监督管理局（原稷山县市场和质量监督管理局）不服提起上诉，运城市中级人民法院作出（2019）晋08行终18号行政判决判决驳回上诉，维持原判。（2019）晋08行终18号行政判决书生效后，2019年3月25日，姚某某儿媳高俊梅投诉稷山县中医院、无锡市闻泰百得医疗器械有限公司：1、无锡市百得医疗器械有限公司2012年2月18日生产的71块金属解剖型接骨板（型号为JD-21，批号为1111010004，材质：A）是不合格（伪劣）产品；2、2013年9月17日姚某某手术体内植入的钛板附件螺钉9枚、钢丝6是不合格（伪劣）产品。被告受理后，转交稽查队处理，2019年5月20日被告向无锡市市场监督管理局发出稷市监函（2019）23号协查函，要求协助核查：无锡市百得医疗器械有限公司2012年2月18日生产的71块金属解剖型接骨板（型号为JD-21，批号为1111010004，材质：A）是否按照国家标准进行生产。2019年6月5日，无锡市市场管理局作出锡市监办函（2019）120号，函复被告生产企业按照经注册的产品技术要求组织生产来函所述产品。2019年6月6日，被告将姚某某投诉举报信中第二项钛板附件9枚螺钉、6根钢丝的标签或者合格证明未张贴在病历事项移送稷山县卫生健康和体育局。2019年6月24日，被告作出稷市监函（2019）28号《稷山县市场监督管理局关于姚某某女士举报的回复函》，高俊梅于2019年6月26日对上述回复函提出疑义，其中第二、三项疑义事项为：二、被告明确回答涉案钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010是否符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的规定；三、提出被告关于涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是否是不合格产品管辖移送错误。被告于2019年6月28日作出书面答复：“一、就你对稷市监函（2019）28号回复提出的第一点疑义……；二、就你对稷市监函（2019）28号回复提出的第二点疑义：2018年7月26日原国家食品药品管理局就同一问题已给高俊有明确答复。三、就你对稷市监函（2019）28号回复第三点疑义，所依据的是《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），移送无误”。2019年7月9日，姚某某向本院提起行政诉讼，本院作出（2019）晋0821行初26号行政裁定书，驳回原告姚某某的起诉。2019年8月12日，姚某某再次向本院提起行政诉讼，请求：依法审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/3904-2010,并判决该标准不合法；判决被告不认定涉案钛板是不合格产品的行政行为违法；判决被告不认定涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品的行政行为违法，并判决被告重新作出调查认定结论。庭审中，一、原告提出被告的回复函未作出明确答复，被告当庭明确：1、原告投诉举报内容第一项，涉案钛板是按照标准生产的，所执行的标准是经过原国家食品药品监督管理局复核通过，并取得医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册证。2、原告投诉举报内容第二项，涉案钛板附件，已将举报线索移送至稷山县卫生健康和体育局。二、原告提出涉案钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010依据的是YY0017-2002的规定，不符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的规定。被告称在稷市监函（2019）28号文件中已作出回复，2018年7月26日原国家食品药品管理局就同一问题已给高俊有明确答复。 本院认为：一、《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定，人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。《食品药品投诉举报管理办法》（以下简称“《办法》”）第二条规定：食品药品投诉举报是指公民、法人或其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。《办法》第五条规定，地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作，调查处理本行政区域的食品药品投诉举报等相关工作。《办法》第七条规定，地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构负责本行政区域的食品药品投诉举报管理的具体工作，对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等。《办法》第九条规定，各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人。本案被告稷山县市场监督管理局主管辖区内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作，原告姚某某因手术体内植入的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司生产的标识为：CE0434，型号为JP-21，批号为1111010004，材质A的股骨踝9孔右的钛合金钢板发生断裂，认为该块钛板是不合格产品，向被告举报，被告进行受理、调查，答复，系职权行为。被告受理后，经协查处理，将原告举报事项第二项移送，并分别于2019年6月24日、28日两次作出回复函，答复原告，符合法律规定。原告提出涉案钛板的注册产品标准YZB/国3904-2010依据的是YY0017-2002的规定，不符合当时现行有效的强制性行业标准YY0017-2008的规定。2018年7月26日原国家食品药品管理局就同一问题确已对高俊作出明确答复。原告要求确认被告行政行为违法，没有事实和法律依据，本院不予支持。二、关于本案是否构成重复起诉。2019年7月9日，姚某某向本院提起行政诉讼，请求判决涉案钛板是不合格产品，判决涉案钛板附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品，本院作出（2019）晋0821行初26号行政裁定书，裁定驳回起诉。现姚某某再次向本院提起行政诉讼，要求判令被告不认定涉案钛板及附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品的行政行为违法，并重新作出调查结论。被告认为，姚某某向稷山县市场监督管理局投诉举报涉案钛板及附件螺钉9枚、钢丝6根是不合格产品，稷山县市场监督管理局已经作出答复，原告基于同样的事实和理由以稷山县市场监督管局为被告，多次提起行政诉讼，构成重复起诉。本院认为姚某某两次诉讼，诉讼请求并不相同，不构成重复起诉，对被告的辩解理由不予采信。三、关于原告要求审查原国家食品药品监督管理总局复查核准的无锡市闻泰百得医疗器械有限公司的注册产品标准YZB/3904-2010，并确认该标准无效的请求，不属于本院职权范围，应予驳回。故依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六条、第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告姚某某的诉讼请求。 案件受理费50元,由原告姚某某负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于运城市中级人民法院。 审 判 长  刘忠社 人民陪审员  薛伟霞 人民陪审员  张海霞 二〇二〇年一月二十三日 书 记 员  洪亚莉