南宁铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2019）桂7102行初266号 原告广西大海阳光药业有限公司，住所地广西壮族自治区广西-东盟。 法定代表人邓春霞，该公司总经理。 委托代理人胡旭日，广西万益律师事务所律师。 委托代理人张亮秋，广西万益律师事务所律师。 被告南宁市市场监督管理局，住所地广西壮族自治区南宁市青秀区金湖路65号。 法定代表人李善钦，该局局长。 委托代理人黄健，该局工作人员。 委托代理人农剑勋，广西崇泰律师事务所律师。 被告南宁市人民政府，住所地广西壮族自治区南宁市嘉宾路1号。 法定代表人周红波，市长。 委托代理人李炳光，政府工作人员。 委托代理人潘金凤，政府工作人员。 原告广西大海阳光药业有限公司（以下简称大海阳光公司）不服被告南宁市市场监督管理局（以下简称市监管局）行政处罚决定以及被告南宁市人民政府（以下简称市政府）行政复议决定，于2019年7月11日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后，于法定期限向被告市监管局、市政府送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年8月27日公开开庭审理了本案。原告大海阳光公司的委托代理人胡旭日、张亮秋，被告市监管局的委托代理人黄健、农剑勋，被告市政府的委托代理人李炳光、潘金凤到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 南宁市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）于2018年7月10日作出南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》，载明：“大海阳光公司使用未经全项检验合格的硫酸庆大霉素原料投产的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第二百二十三条第（一）项的规定；大海阳光公司套用硫酸庆大霉素原料批号，伪造硫酸庆大霉素原料出入库台账、留样记录、原料检验报告及硫酸庆大霉素片批生产记录、伪造采购硫酸庆大霉素原料的增值税发票复印件的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第四条的规定；大海阳光公司违反《药品生产质量管理规范》生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九条第一款的规定；大海阳光公司生产劣药硫酸庆大霉素片（批号：15**1），违反《药品管理法》第四十九条第一款的规定。依照《药品管理法》第七十四条、第七十八条以及行政处罚程序的有关规定，决定给予大海阳光公司以下行政处罚：1.警告；2.没收销售劣药所获违法所得172396元；3.处案涉劣药货值金额172480元二倍的罚款，即344960元。”原告大海阳光公司不服，于2018年9月10日向被告市政府提出行政复议申请，请求撤销原市食药监局作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》。2019年6月25日，被告市政府作出南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》，决定维持市食药监局作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》。 原告大海阳光公司诉称，一、市食药监局抽检送检执法程序错误，并且存在故意篡改抽检记录的行为，该检验报告依法不能作为案件处罚的依据。（一）市食药监局抽样后不及时送检，在2017年10月20日抽检后至同年的10月25日才送广西壮族自治区食品药品检验所（以下简称广西区药检所），造成样品发生变化导致崩解时限不合格。（二）市食药监局故意篡改《药品抽样记录及凭证》等原始执法证据、记录。1.将备注“有因监督”篡改为“应急监督，并落款2015年8月1日”；2.在检验单位经手人签名“宁*良，落款2017年10月23日”，但是根据大海阳光公司存留的凭证，检验单位签名处是空白的。根据广西区药检所检验报告记载，广西区药检所收样时间是2017年10月25日，并非2017年10月23日。（三）市食药监局检验的仅仅是留存样品而不是市场上流通的1***1批次药品，留存样品的不合格并一定代表市场上药品的不合格。截止目前为止，没有接到任何当事人因使用该批次的硫酸庆大霉素片而发生的不良反应报告，没有对社会发生不良的后果。二、市食药监局、市政府违法行为终了时间、发现时间的认定错误。本案中，国家飞行检查组所移交的案件线索仅仅是涉嫌违规生产药品的线索，并不包括生产劣药的线索。市食药监局是在收到区检验所出具《检验报告》认定药品标准不合格后才发现大海阳光公司涉嫌生产销售劣药。应以市食药监局立案时间2017年11月15日作为违法行为发现时间，或者以市食药监局收到区检验所的报告时间2017年11月13日作为发现大海阳光公司涉嫌生产销售劣药的时***1批次硫酸庆大霉素片，并在2015年8月18日按照药品生产流程规范取得《成品审核放行单》，此时，该批药品已经具备流入市场的条件，因此2015年8月18日应当作为15**1批次硫酸庆大霉素片生产、销售的终了时间，不能以2015年10月30日物流发货的时间作为大海阳光公司违法行为终了时间。三、市政府认定“硫酸庆大霉素片《中国药典》中规定阴凉条件储存保质期为三年。……即使其有在常温下储存样品的情形，也不会对样品的检验结果产生影响。”属于认定事实错误。本案中大海阳光公司生产的产品是2015年8月17日检验合格，到2017年10月20日已储存了两年多，大海阳光公司有充分理由认为这5天不按要求储存是导致硫酸庆大霉素片崩解时限不合格的关键质变因素。四、针对大海阳光公司使用未经全检硫酸庆大霉素原料进行生产的行为，广西壮族自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区食药监局）已经作出收回《药品GMP证书》的处罚决定，是较重的行政处罚，根据重罚吸收轻罚的原则，市食药监局不能再对大海阳光公司的同一违法行为再次做出较轻的警告处罚。涉案行政处罚属于重复处罚。五、市食药监局、市政府所作决定案件期限超期，属于程序错误。本案市食药监局在2018年7月10日才作出行政处罚决定，逾期超过办案期限近5个月，属于程序违法的情形。大海阳光公司在2018年9月10日提出行政复议申请，市政府直到2019年6月25日才作出复议决定，逾期将近7个月才作出决定，属于程序违法。六、市食药监局不具有本案的管辖权。本案所抽药品样品生产单位是北海阳光药业有限公司，生产地址是广西北海市，销售发票单位及发货物流单位均是位于北海市；虽然被抽样单位是大海阳光公司，但大海阳光公司只是代为存储的。应当把该案件线索移交北海市食药监部门进行查处，而非由市食药监局进行处罚。七、市食药监局作出的行政处罚决定书处罚过重。大海阳光公司在整个案件中具有积极采取积极措施召回产品（包括合格产品）降低社会危险、积极配合行政执法机关、自行承担不必要的损失等情节，具有从轻或者减轻处罚情节。综上所述，为维护合法权益，大海阳光公司起诉至法院，请求依法判决：1.撤销市食药监局于2018年7月10日作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》；2.撤销被告市政府作出的南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》；3.本案诉讼费由被告市监管局、市政府承担。 原告大海阳光公司向本院提交了以下证据：1.营业执照复印件、法定代表人身份证明书、身份证复印件，证明大海阳光公司的主体资格；2.南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》，证明大海阳光公司被处罚的事实以及市食药监局作出的处罚程序违法、处罚结果不合理；3.南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》，证明市政府处理程序错误；4.《药品抽样记录及凭证》，证明样品生产单位是北海阳光药业有限公司，被抽样单位大海阳光公司，抽样场所是企业阴凉留样室，环境是温度18度，相对湿度是62%，抽样时间是2017年10月20日；5.检验报告，证明样品生产单位是北海阳光药业有限公司，被抽样单位是大海阳光公司，供样单位是市食药监局，收样时间是2017年10月25日，检验结果：60分钟内未全部蹦解，有硬心，不符合规定；6.送达回证，证明市食药监局在2017年11月30日将《检验报告》原件共30份直接送达给大海阳光公司；7.《关于收回广西大海阳光药业有限公司的决定》、送达委托书，证明自治区食药监局已经对大海阳光公司涉嫌使用未经全检原料生产等行为进行处罚及送达事实；8.药典（2015年版一部摘录），证明硫酸庆大霉素片的药性及储存条件；9.药典（2005年版第二部、2010年版二部摘录），证明2005年版药典和2010年版药典已经将案涉药品性状由白色修订为淡黄色，案涉药品在一定的温湿度下会发生物理性变化。 被告市监管局辩称，一、原市食药监局具有作出涉案行政处罚的法定职权。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十六条第一款规定，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食药监总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。南府办〔2014〕11号《南宁市人民政府办公厅关于南宁市食品药品监督管理权限划分的通知》明确规定了全市“四品一械”涉嫌违法行为实行“属地管辖，谁监管、谁查处，谁发现、谁查处”的原则，市食药监局可对全市范围内的“四品一械”违法行为依法查处。2017年7月17日至19日，国家食药监总局在对大海阳光公司实施药品GMP飞行检查过程中，发现大海阳光公司涉嫌未按规定生产药品等违法行为，遂依法将相关材料移交原自治区食药监局，并由该局移交市食药监局进行查处。经查，大海阳光公司于2015年12月8日取得自治区食药监局许可决定同意其注册地址由北海市上海路2号变更为广西-东盟经济技术开发区上平路1号。据此，市食药监局对大海阳光公司涉案违法违规行为具有法定行政处罚权。二、市食药监局作出的行政处罚决定正确，应当依法予以维持。市食药监局依法立案调查了大海阳光公司涉案涉嫌违法违规生产药品行为。经现场检查、询问及调查核实相关证据材料，市食药监局查实大海阳光公司实施了以下非法行为，应当予以行政处罚：（一）违反《药品生产质量管理规范》规定生产药品。1.使用未经全检的烟台只楚药业有限公司（以下简称只楚药业公司）生产的批号为160****5的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片；使用未经全检的长治中宝制药有限公司（以下简称中宝制药公司）生产的批号为14***0的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片。上述6批次的硫酸庆大霉素片均已销售完毕，无库存；2.套用只楚药业公司生产的批号为160***5的硫酸庆大霉素原料批号，伪造硫酸庆大霉素原料出入库台账、留样记录、原料检验报告及批号分别为16***3、16****4、16***05、16***6的硫酸庆大霉素片批生产记录；伪造只楚药业公司销售硫酸庆大霉素原料增值税发票复印件。（二）生产劣药硫酸庆大霉素片。根据广西壮族自治区食品药品检验所于2017年11月13日出具的检验报告，大海阳光公司生产的批号为15**1的硫酸庆大霉素片检查项崩解时限检验结果为：60分钟内未全部崩解，有硬心，结论为不符合《中华人民共和国药典》规定。对此，中国食品药品检定研究院化学药品检定所于2018年1月17日出具复检报告，显示检查项为6片样品在1小时内均未崩解完全，判定不符合《中华人民共和国药典》规定。依据上述检验结论，该批次硫酸庆大霉素片属于《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定的情形，应按劣药论处。大海阳光公司生产劣药的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定。经查，大海阳光公司于2015年8月1日投料生产批号为1**01的硫酸庆大霉素片，2015年8月17日生产出该批次硫酸庆大霉素片共24640瓶，除成品留样12瓶外，剩余24628瓶均以7.00元/瓶的价格，于2015年10月21日、2015年10月30日两次全部销往四川德本药业股份有限公司，涉案劣药货值金额为172480元，违法所得为172396元。该批次劣药已无法召回。据此，市食药监局根据《药品管理法》第七十四条的规定，依法对大海阳光公司作出了相应的行政处罚。作出涉案行政处罚决定前，市食药监局已依法告知大海阳光公司听证权利，大海阳光公司未要求听证。上述事实表明，市食药监局作出的行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿充分，程序合法，适用法律正确，应当依法予以维持。三、大海阳光公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，应当依法予以驳回。（一）市食药监局已按规定抽样并送检。《药品质量抽查检验管理规定》第十九条第一款规定，抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构。本案中，市食药监局于2017年10月20日晚开始对涉案药品进行抽样，至2017年10月21日（星期六）凌晨1点完成抽样工作。因抽样完成后恰逢法定节假日，市食药监局遂将样品按凉暗干燥要求妥善保存于办公场所，于2017年10月23日（星期一）即送检验机构检验，完全符合前述《药品质量抽查检验管理规定》第十九条第一款及时移交之规定。检验机构按规定接收相关样品，并未提出任何异议。（二）大海阳光公司主张因市食药监局存放样品不符合存储条件导致检验结果不合格，不符合本案客观事实。涉案硫酸庆大霉素片出产上市前须经过长期稳定性试验与加速稳定性试验，应分别在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置6个月或温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下放置12个月，实验结果保持相应稳定性。本案中，即便市食药监局运输、存储药品时的温度和相对湿度条件轻微偏离上述试验条件，也无证据表明其超过了上述实验条件导致样品发生变化。更何况，并无科学证据证实温度湿度变化与检验不合格的崩解时限项目存在直接必然因果关系。本案证据表明，市食药监局抽检样品为市售封闭包装（口服固体药用高密度聚乙烯瓶），大海阳光公司主张2-3天常温保管即导致药品检验崩解时限项目不合格，明显不符合日常片剂药品出售和使用常理。本案抽检共15各批次硫酸庆大霉素片中，仅涉案15***1批次崩解时限项目，其余全部合格，足以证实大海阳光公司的相关主张，缺乏事实依据。（三）大海阳光公司主张本案已超过行政处罚追究时效依法无据。国家食药监总局于2018年7月17日至19日对大海阳光公司实施药品GMP飞行检查过程中，即已发现大海阳光公司涉嫌未按规定对原料进行委托检验项目的送检；未按规定将原料取样送检；编造原料含量测定等违反《药品生产质量管理规范》进而可能导致药品质量不合格的违法行为。市食药监局在此情况下对相关药品进行抽检，是对大海阳光公司违法行为的进一步调查取证，检验结果则是调查取证之结果和作出处理决定之证据。大海阳光公司未能准确理解《行政处罚法》第二十九条规定的“违法行为”之“发现”是从有一定线索到进一步查实确认的有机、动态之过程，其机械片面地理解法律规定，将认定违法行为相关证据的取得等同于发现违法行为，完全不符合《行政处罚法》规定精神，是错误的。（四）本案不存在重复处罚情形。自治区食药监局收回大海阳光公司的《药品GMP证书》，是其对大海阳光公司实施药品GMP情况进行评价的监督管理过程，不属于法定行政处罚种类，大海阳光公司主张该行为与本案市食药监局对其作出的警告行政处罚属于重复处罚，于法无据。综上，大海阳光公司诉请撤销涉案行政处罚决定，没有事实和法律依据。恳请法院查明事实，依法驳回大海阳光公司的全部诉讼请求。 被告市监管局向本院提交了以下证据、依据： 证据：1.《国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心关于药品GMP飞行检查的通知》；2.药品监督检查发现问题移交单；3.《国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心药品飞行检查报告》；4.《广西壮族自治区食品药品稽查局关于严肃查处大海阳光公司违法行为的函》，证据1-4共同证明市食药监局对大海阳光公司违法行为依法立案调查，并依法对大海阳光公司的违法行为具有查处职权；5.案件来源登记表；6.立案申请表；7.《关于延长广西大海阳光药业有限公司涉嫌违反生产药品案案件办理时限的请示》；8.《关于同意延长对广西大海阳光药业有限公司涉嫌违反生产药品案件作出行政处理决定期限的批复》；9.送达回执（检验报告）；10.市食药监局案审会会议纪要；11.《行政处罚事先告知书》；12.《听证告知书》；13.送达回执（事先告知书、听证告知书）；14.《责令改正通知书》；15.《行政处罚决定书》；16.送达回执（《行政处罚决定书》）；17.行政处罚决定审批表，证据5-17共同证明市食药监局对涉案行政处罚的决定书程序合法；18.药品生产许可证；19.《药品GMP证书》；20.行政许可决定书；21.营业执照复议件，证据18-21共同证明大海阳光公司主体情况以及市食药监局依法对大海阳光公司的违法行为具有查处职权；22.授权委托书；23.身份证复印件；24.员工花名册；25.现场检查笔录（共4份）；26.询问笔录（共15份），证据22-26共同证明市食药监局作出涉案行政处罚决定书认定事实清楚，调查取证程序合法；27.大海阳光公司购买硫酸庆大霉素原料药发票；28.硫酸庆大霉素原料出入库情况（含原辅料库存货位卡、记账凭证、实物出入账、进销存账、明细分类账）；29.硫酸庆大霉素原料检验报告；30.中宝制药公司的检查材料；31.虚假山东增值税专用发票；32.批生产记录节选；33.硫酸庆大霉素片的生产、销售情况（含生产批号统计表、生产及销售去向情况表、成品收发台账、产品发货单、增值税专用发票、产品销售台账、产品发运台账等）；34.大海阳光公司的情况说明；35.硫酸庆大霉素协查去函与复函情况；36.《药品抽样记录及凭证》；37.《广西壮族自治区食品药品检验所检验报告》；38.复验申请回执；39.《中国食品药品检定研究院检验报告》；40.硫酸庆大霉素片召回情况，证据27-40共同证明市食药监局作出涉案行政处罚决定认定事实清楚。 依据：《中华人民共和国行政处罚法》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《自治区行政执法程序规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》、《自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》。 被告市政府辩称，一、大海阳光公司的注册地址在2015年6月9日已变更为“广西东盟经济开发区上平路1号”，因此其2015年8月1日所生产的相关药品，属于市食药监局的管辖区域，市食药监局对本案进行查处处理并无不当。本案中，大海阳光公司于2015年8月17日完成生产1***1号批次的硫酸庆大霉素片，于2015年10月30日售罄该批次的硫酸庆大霉素片。根据《药品管理法》第七十四条的规定，生产与销售药品是一个整体行为，不应分割计算，因此大海阳光公司本次生产、销售劣药的行为终了时间应为2015年10月30日。飞行组对大海阳光公司进行检查时发现大海阳光公司涉嫌违法违规生产药品，于2017年10月20日向市食药监局移交案件材料，市食药监局于当日对大海阳光公司涉嫌违法违规生产的药品进行检查，市食药监局以2017年10月20日视为发现违法行为的时间并无不当。根据《食品药品行政处罚程序规定》第十七条的规定，市食药监局收到飞行组移交案件的时间为2017年10月20日，应在7个工作日内予以立案，但市食药监局于2017年11月15日才进行立案，程序上存在瑕疵。二、市食药监局2017年10月20日对150801号批次的硫酸庆大霉素片进行抽样，2017年10月23日将抽样药品送检后，在其所持有的《药品抽样记录及凭证》中的备注内容中将“有因监督”修改为“应急监督”，出现与大海阳光公司所持有的《药品抽样记录及凭证》内容不一致的情形。经市政府向广西区药检所调查了解，“有因监督”和“应急监督”是广西区药检所规定的两种不同时间内完成检验的检验类别，“有因监督”是收到样品后，可以在较长的时间内完成检验，“应急监督”是要求在较短的时间内完成检验，市食药监局将“有因监督”改为“应急监督”，是为了能够尽快的完成检验，对检验结果不产生影响。三、本案硫酸庆大霉素片《中国药典》中规定为阴凉条件储存，保质期为三年。我国《药品经营质量管理规范》规定阴凉条件为温度不超过20℃、相对湿度45～75％。药品的出产上市须经过长期稳定性试验与加速稳定性试验，本案硫酸庆大霉素片属于药物制剂，均按市售包装进行试验，加速试验是药品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，长期试验是药品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，药品均须在该两个试验下保持相应的稳定性。经市政府与南宁市气象局调查，市食药监局抽样后送至广西区药检所前期间，样品的存放地青秀区云景路的最高平均温度为22.1℃，最高平均相对湿度为71%，对比其在上市时完成的加速试验和长期试验条件，该条件为温度轻微偏离。本案所抽取的样品是市售包装，属较为封闭的储存药品，市食药监局抽样后送至广西区药检所前，期间的温度没有超过长期试验条件，远未达加速试验条件的温度。因此，市食药监局即使有2-3天的温度轻微偏离条件下储存样品的情形，也不应对药品的检验结果产生影响。且常温放置最可能影响到的是药品的主成分（含量或有关物质），而不是本案涉案药品检验的崩解时限项目。四、本案关于大海阳光公司使用未经全检硫酸庆大霉素原料进行生产、套用其他公司生产硫酸庆大霉素原料批号、伪造出入库台账、留样记录、原料检验报告及批号生产记录的行为的认定，事实清楚，证据充分。市食药监局在自治区食药监局已作出收回大海阳光公司《药品GMP证书》处理决定的情况下，针对该违法行为作出警告的处罚，未违反法律规定。市食药监局根据广西区药检所作出的检验报告，依据《药品管理法》第七十四条的规定，对大海阳光公司的违法行为作出没收违法所得、罚款等处罚的行政处罚，并无不当。综上，市食药监局作出行政处罚决定的程序中虽存在瑕疵，但并未对本案产生实质影响。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定，决定维持市食药监局作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》。综上，市政府作出南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》认定事实清楚，证据充分，适用依据正确，程序合法，大海阳光公司的诉讼请求理由不充分，请法院依法驳回其诉讼请求。 被告市政府向本院提交了以下证据：1.行政复议申请书、营业执照复印件、委托书，证明大海阳光公司申请复议的事实以及大海阳光公司的身份情况；2.《行政处罚决定书》，证明市政府具有本案行政复议的职权；3.行政复议案件受理通知书、行政复议案件提交答复通知书、第三人参加行政复议通知书、延期审理通知书、中止通知书，证明市政府行政复议程序合法；4.行政复议答复书、证据目录，证明市食药监局书面答复内容；5.听证申请书、听证通知书、听证笔录等，证明市政府依法召开听证会调查相关事实；6.调查函、相关回复，证明行政复议决定书合法正确；7.《行政复议决定书》，证明市政府作出本案行政复议决定的事实；8.送达回证，证明市政府行政复议程序合法。 经庭审质证：一、大海阳光公司对被告市监管局提供的证据1-4、7-8、18-29、31-36真实性、合法性、关联性无异议，对证据5-6合法性、关联性有异议；对证据9-17、37-40证明目的有异议，认为不能证明市监管局作出的行政处罚认定事实清楚；对证据30关联性有异议，认为中宝制药公司的材料并不包括只楚药业公司的材料，不能证明市监管局的证明目的，中宝制药公司不涉及大海阳光公司生产劣药的行为。二、大海阳光公司对被告市政府提交的证据1、3-5、8真实性、合法性、关联性无异议；对证据2证明目的有异议，认为《行政处罚决定书》认定事实不清；对证据6、7合法性、关联性有异议。三、被告市监管局、市政府对大海阳光公司提交的证据1-6真实性、合法性、关联性无异议；对证据7-9证明目的有异议，认为收回《药品GMP书》不属于行政处罚，案涉硫酸庆大霉素片,不属于对温度湿度敏感的药物。四、被告市监管局对被告市政府提交的全部证据真实性、合法性、关联性、证明目的予以认可；五、被告市政府对被告市监管局提交的全部证据真实性、合法性、关联性、证明目的予以认可。 本院对上述证据认证如下：原告大海阳光公司、被告市监管局、被告市政府提交的全部证据来源及形式符合法律规定，与本案争议事实相关联，符合证据真实性、合法性、关联性的要求，依法确认为有效证据。 经审理查明，大海阳光公司成立于2012年9月27日，原名为北海阳光药业有限公司。2015年6月9日，自治区食药监局给北海阳光药业有限公司颁发《药品GMP证书》。2015年12月8日，自治区食药监局对北海阳光药业有限公司申请变更《药品生产许可证》的企业名称、注册地址等内容作出桂食药监许决〔2015〕952号《行政许可决定书》，同意其《药品生产许可证》中企业名称由“北海阳光药业有限公司”变更为大海阳光公司，住所地由“北海市***号”变更为“广西-东盟经济***路1号”。2017年7月7日，大海阳光公司获得工商营业执照，住所地址为“广西-东盟***1号”。 2017年10月17日至19日，国家食药监总局对大海阳光公司进行飞行检查，发现大海阳光公司存在“伪造原料采购增值税发票”、“外购原料套用已检验合格原料批号入库并使用，未再进行委托检验项目（C组分、有关物质）的送检，伪造出入库、留样、原料检验报告及批生产记录”、“与供应商中宝药业串通，将多批原材料合成一批原料进行送检，提供给检查组的原材料财务分类账系伪造，与查实的账目不一致”等问题。2017年10月20日，国家食药监总局飞行检查组将上述问题线索及相关证据材料移交至自治区食药监局，同日，原市食药监局执法工作人员会同自治区食药监局执法工作人员配合国家食药监总局飞行检查工作组对大海阳光公司进行现场检查，检查时间为2017年10月20日20时00分至2017年10月21日1时50分，对大海阳光公司自2014年至今购进硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片的情况、企业成品留样情况、原料购进情况、原料购进票据进行了检查，对存放在大海阳光公司成品留样室的硫酸庆大霉素片留样共计16批次进行了抽样送检，并对大海阳光公司相关人员就生产硫酸庆大霉素相关情况进行了调查询问，制作了《现场检查笔录》、《药品抽样记录及凭证》、《询问笔录》。2017年10月21日，国家食药监总局飞行检查组向自治区食药监局送达《药品监督检查发现问题移交单》。2017年10月24日，自治区食药监局移交原市食药监局进行查处。 2017年10月21日抽样完成后，由于是周末，原市食药监局执法工作人员将抽样样品保存于南宁市××云景路的办公场所。2017年10月23日，原市食药监局将上述抽样样品送至广西区药检所进行检验，送检时将《药品抽样记录及凭证》备注中原载明的“有因监督”改为“应急监督”，修改人林**慧在修改处签名，未对《药品抽样记录及凭证》其他记载事项进行修改。2017年10月25日，广西区药检所将上述送检样品信息上传系统，收样日期显示为2017年10月25日。 2017年11月13日，广西区药检所进出具检验报告，检验结论为：“大海阳光公司生产的批号为15***1的硫酸庆大霉素片检查项崩解时限检验结果为：60分钟内未全部崩解，有硬心，结论为不符合《中华人民共和国药典》规定。” 2017年11月15日，原市食药监局对大海阳光公司涉嫌违反《药品生产质量管理规范》生产药品、涉嫌违反《药品管理法》一案予以立案。经上述现场检查、调查核实相关证据材料及对大海阳光公司法定代表人、生产部经理、质量负责人、质检部经理、质检员、车间主任、司机、物料部采购员、平面设计师、原辅料仓库管理员等相关人员进行询问调查，原市食药监局查明：“一、大海阳光公司自2014年至今，购进中宝制药公司4批共2200十亿，从硫酸庆大霉素原料（批号为14***0），分别于2014年2月7日购进1批共400十亿，于2014年3月9日购进1批共800十亿，于2016年2月13日购进1批共600十亿，于2016年11月21日购进1批共400十亿；2016年11月18日从只楚药业公司购进200十亿的硫酸庆大霉素原料（批号为1***5）。二、大海阳光公司将2016年11月21日从中宝制药公司购进400十亿硫酸庆大霉素原料（批号为14***0）和2016年11月18日从只楚药业公司购进200十亿的硫酸庆大霉素原料（批号为160***5），按只楚药业公司批号为160***65的原料填写了600十亿的入库记录。三、购进的中宝制药公司400十亿硫酸庆大霉素原料（批号为14***30），未对“硫酸盐”、“有关物质”、“庆大霉素C组分”三个项目送检直接投产；购进的只楚药业公司200十亿的硫酸庆大霉素原料只进行小样送检，大批原料到货后未再进行送检，同时未对“有关物质”、“庆大霉素C组分”两个项目送检直接投产。四、大海阳光公司将购进的中宝制药公司硫酸庆大霉素原料（批号为14***30）的原料检验报告中“效价：678u”、“水分：9.8%”，改成“效价：664u”、“水分：8.4%”，使含量测定结果出现偏差。五、使用未经全检的山东烟台只楚药业有限公司批号为160610265的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片，共2个批次78593瓶（批号为16**05、170***）；使用未经全检的中宝制药公司批号为1404030的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片，共4个批次96689瓶（批号分别为16**3、161**4、161**5、16**6），并将上述生产的4批硫酸庆大霉素片的生产记录填写使用的原料是只楚药业公司的硫酸庆大霉素原料（批号为160***5）。上述生产的6批次硫酸庆大霉素片均已销售完毕，无库存，且未被召回。六、伪造只楚药业公司销售硫酸庆大霉素原料增值税发票复印件一张，发票编号No243***77、代码为3700***130，金额为752000元。七、大海阳光公司于2015年8月1日投料生产批号为15**1的硫酸庆大霉素片，2015年8月17日生产出该批次硫酸庆大霉素片共24640瓶（包装规格：40mg×100片/瓶），除成品留样12瓶外，剩余24628瓶均以7.00元每瓶的价格，于2015年10月21日、2015年10月30日两次全部销往四川德本药业股份有限公司，涉案货值金额为172480元，违法所得为172396元，该批次药品已无法召回。” 2017年11月20日，自治区食药监局向大海阳光公司送达《关于收回广西大海阳光药业有限公司药品GMP证书的决定》，认为大海阳光公司存在不符合药品GMP要求的行为，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、第三十四条的规定，决定收回大海阳光公司的《药品GMP证书》，责令立即改正违法违规行为，将改正情况向食品药品监督管理部门报告，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 2018年1月2日，原市食药监局将大海阳光公司生产的批号为150801的硫酸庆大霉素片送至中国食品药品检定研究院化学药品检定所进行复检。2018年1月17日，中国食品药品检定研究院化学药品检定所出具复检报告，检验结论为“6片样品在1小时内均未崩解完全，不符合《中华人民共和国药典》规定。” 2018年2月7日，原市食药监局向自治区食药监局提交《关于延长广西大海阳光药业有限公司涉嫌违反生产药品案案件办理时限的请示》，申请延长案件办理的期限。2018年2月11日，自治区食药监局作出《关于同意延长对广西大海阳光药业有限公司涉嫌违反生产药品案件作出行政处理决定期限的批复》，同意原市食药监局延长案件办理期限至2018年8月11日。 2018年6月29日，原市食药监局就大海阳光公司涉嫌生产劣药硫酸庆大霉素片及违反《药品生产质量管理规定》生产药品一案，召开重大负责案件集体讨论会，经讨论决定对大海阳光公司给予行政处罚。2018年7月5日，原市食药监局作出《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，告知大海阳光公司有陈述、申辩、听证的权利，并于同日送达。大海阳光公司未申请听证。2018年7月10日，原市食药监局作出南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》，内容如前所述。 2018年7月11日，原市食药监局作出《责令改正通知书》，责令大海阳光公司立即改正生产劣药及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的违法行为。 2018年9月10日，大海阳光公司不服，向被告市政府提出复议申请，复议请求如前所述。2019年9月14日，市政府受理复议申请。2018年11月8日，因案件情况复杂，市政府决定延长审理期限至2018年12月9日，并将《延期审理通知书》送达给大海阳光公司。2018年12月7日，因有关案件事实有待进一步与相关部门协调认定，市政府决定中止审理，并将《中止行政复议通知书》送达给大海阳光公司。2018年10月18日，大海阳光公司向市政府提出行政复议听证申请。2019年2月28日，市政府组织大海阳光公司、原市食药监局召开行政复议听证会，并制作听证笔录。2019年3月6日，市政府行政复议办公室向南宁市气象局发函调查核实2017年10月20日至25日期间南宁市××云景路每日温度与湿度的具体数据。2019年3月7日，南宁市气象局回复“南宁市××云景路2017年10月20日平均气温23.1℃、平均相对湿度76%，10月21日平均气温22.1℃、平均相对湿度71%，10月22日平均气温21.5℃、平均相对湿度66%，10月23日平均气温21.6℃、平均相对湿度61%，10月24日平均气温22.7℃、平均相对湿度57%，10月25日平均气温22.7℃、平均相对湿度70%。”2019年5月5日，市政府行政复议办公室与广西区药检所召开会议，就本案相关问题进行调查核实研讨，并制作了会议纪要，会议认定“1.有因监督和应急监督是检验所规定的两种不同时间内完成检验的检验类别，有因监督是收到样品后在较长时间内完成检验，应急监督是在较短时间内完成检验，将有因监督改为应急监督，只是完成检验时间不同，对检验结果不产生影响。2.硫酸庆大霉素《中国药典》中规定为阴凉条件下储存。保质期为三年，《药品经营质量管理规范》规定阴凉条件为温度不超过20℃、相对湿度45%至75%。硫酸庆大霉素属于药物制剂，均按市售包装进行试验，加速试验是药品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，长期试验是药品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，药品均须在该两个试验下保持相应的稳定性。经南宁市气象局调查，原市食药监局抽样后送至广西区药检所前期间，样品的存放地青秀区云景路最高平均温度为22.1℃，最高平均相对湿度为71%，对比样品上市时完成的加速试验和长期试验条件，该条件为温度轻微偏离，所抽取样品是市售包装，属较为封闭的储存药品，即使有2至3天温度轻微偏离条件下储存样品的情形，也不应对药品的检验结果产生影响。温度的轻微偏离最可能影响到的是药品的主成分（含量或有关物质），而不是本案涉案药品的检验项目——崩解时限。广西区药检所同时检验大海阳光公司多个批次的药品，均在药品的有效期内，仅生产批号为150801药品出现崩解不符合规定的情况，明显不是短期内储存条件轻微偏离所造成。综上，本案原市食药监局在2017年10月21日抽取样品后，在2017年10月23日送至广西区药检所前的期间，即使其有在常温下储存样品的情形，也不会对样品的检验结果产生影响。” 2019年6月25日，市政府作出南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》，维持原市食药监局作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》。大海阳光公司不服，遂向本院提起行政诉讼。 另查明，根据2019年1月27日南发〔2019〕5号《中共南宁市委南宁市人民政府关于印发的通知》，将市工商行政管理局、市质量技术监督局、市食药监局等部门的职责整合，组建市监管局，作为市政府工作部门，不再保留原市食药监局。 本院认为，根据《行政诉讼法》第二十六条第六款的规定，行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。因机构改革，原市食药监局的职权由市监管局继续行使，故市监管局系本案适格被告。《中华人民共和国行政复议法》第十二条的规定：“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。”故被告市政府对大海阳光公司提出的复议申请具有受理的法定职权。 关于原市食药监局是否具有作出涉案行政处罚职权的问题。《食品药品行政处罚程序规定》第七条规定，县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。南府办〔2014〕11号《南宁市人民政府办公厅关于南宁市食品药品监督管理权限划分的通知》规定全市“四品一械”涉嫌违法行为实行“属地管辖，谁监管、谁查处，谁发现、谁查处”的原则，原市食药监局可对全南宁市范围内的“四品一械”违法行为依法查处。《药品医疗器械飞行检查办法》第二十六条第一款规定，国家食药监总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食药监总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。本案中，大海阳光公司于2017年7月7日获得工商营业执照，住所地址为“广西-东盟经济技术开发区上平路1号”，2018年7月17日至19日国家食药监总局在对大海阳光公司实施药品GMP飞行检查过程中，发现大海阳光公司涉嫌未按规定将原料取样送检等违法违规生产药品行为，将违法线索移交自治区食药监局，后自治区食药监局移交市食药监局进行查处，故原市食药监局具有作出涉案行政处罚的法定职权，对大海阳光公司关于原市食药监局不具有涉案行政处罚权的主张，本院不予采纳。 关于原市食药监局作出的涉案行政处罚是否合法的问题。在事实认定和法律适用方面，《药品管理法》第九条第一款规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产……；第七十四条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款……；第七十八条规定，药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正……。《药品生产质量管理规范》第四条规定，企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；第二百二十三条规定，物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验……。本案中，原市食药监局经现场检查、询问及核实相关证据材料后查实，大海阳光公司存在“使用只楚药业公司、中宝制药公司未经全项检验的硫酸庆大霉素原料生产硫酸庆大霉素片，套用只楚药业公司硫酸庆大霉素原料批号，伪造硫酸庆大霉素原料出入库台账、留样记录、原料检验报告及硫酸庆大霉素片生产记录，伪造只楚药业公司销售硫酸庆大霉素原料增值税发票复印件”的情况，原市食药监局据此认定大海阳光公司违反《药品生产质量管理规范》的相关规定。经将涉案抽检样品送至广西区药检所进行检验及中国食品药品检定研究院化学药品检定所进行复检，检验结果均显示大海阳光公司生产的批号为15***1的硫酸庆大霉素片在1小时内未崩解完全，不符合《中华人民共和国药典》规定，原市食药监局据此认定该批次药品属于劣药。原市食药监局于2018年7月10日作出南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》，依据《药品管理法》第七十四条、第七十八条规定决定给予大海阳光公司行政处罚“1.警告；2.没收销售劣药所获违法所得172396元；3.处案涉劣药货值金额172480元二倍的罚款，即344960元。”2018年7月11日，原市食药监局作出《责令改正通知书》，责令大海阳光公司立即改正生产劣药及未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的违法行为。综上，原市食药监局作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，处罚适当。 在程序方面，《食品药品行政处罚程序规定》第十七条规定，食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理:（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的……符合立案条件的，应当在7个工作日内立案；第十八条规定，立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。《广西壮族自治区行政执法程序规定》第三十七条规定，行政执法机关处理违法案件应在立案之日起六十日内作出处理决定。重大、复杂的案件，经本机关负责人批准，可以延长三十日，需要继续延长的，报上一级行政主管机关批准……。本案中，自治区食药监局于2017年10月24日将国家食药监总局飞行检查组移交的线索及相关证据材料移交原市食药监局查处，已符合立案条件，应在7个工作日内予以立案，但原市食药监局于2017年11月15日才进行立案，立案时限上存在一定瑕疵。原市食药监局立案后，由于案情复杂，于2018年2月7日向自治区食药监局申请延长案件办理期限，自治区食药监局于2018年2月11日同意案件办理期限延长至2018年8月11日，经调查证实大海阳光公司存在违法违规生产药品事实后，经过集体讨论决定对其作出行政处罚并有书面记录，并在作出涉案行政处罚决定前向大海阳光公司送达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，告知其违法事实、处罚的理由和依据及享有的陈述、申辩、听证权利及期限，于2018年7月10日作出涉案行政处罚决定书后向大海阳光公司进行了送达，审理期限符合上述药品行政处罚的相关规定，并未超期办理。故对大海阳光公司关于原市食药监局超期办案的主张，本院不予采纳。 《药品质量抽查检验管理规定》第十九条第一款规定，“抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构。”本案中，原市食药监局于10月21日凌晨1点完成抽样工作，因21日恰逢法定节假日（星期六）遂将样品按凉暗干燥要求保存于办公场所，于2017年10月23日（星期一）送检验机构检验，符合前述及时移交之规定。据《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）要求硫酸庆大霉素片存放条件是“密封，在凉暗干燥处保存”可知，其不属于需特殊存储条件的药品，据南宁市气象局、广西区药检所对本案相关问题的调查回复可知，涉案抽检样品在有效期内、是较为封闭的市售包装且2017年10月21日至23日在常温下储存于原市食药监局位于南宁市××云景路的办公场所处，不会对样品的检验项目——崩解时限的结果产生影响；据广西区药检所回复可知，有因监督和应急监督是药检所规定的不同时间内完成检验的两种类别，原市食药监局在送检时将“有因监督”改为“应急监督”，是要求药检所在较短时间内完成检验，对检验结果不产生实质性的影响。大海阳光公司亦未能举证证实硫酸庆大霉素片在常温下储存于会对其崩解时限的检测结果产生影响以及“有因监督”改为“应急监督”会对抽样检验结果产生影响。故对大海阳光公司关于原市食药监局抽样送检程序不合法导致广西区药检所的药品检验报告结论丧失客观性的主张，本院不予采纳。 综上，原市食药监局作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，处罚适当，立案程序上虽有一定瑕疵，但未对大海阳光公司的权益产生实质影响，本院予以确认。大海阳光公司要求撤销原市食药监局于2018年7月10日作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》的诉讼请求，本院不予支持。 关于是否超出处罚期限的问题。《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十九条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。本案中，大海阳光公司使用未经全项检验的原料生产的批号为15***01的硫酸庆大霉素片于2015年10月30日售罄，违法行为终了之日应为2015年10月30日，国家食药监总局对大海阳光公司进行药品GMP飞行检查时已发现大海阳光公司存在涉嫌违法违规生产药品的行为，并于2017年10月20日将违法线索移交区食药监局，市食药局亦于10月20日当天对大海阳光公司涉嫌违法违规生产药品进行检查、询问、核实，违法行为发现时间应为2017年10月20日，距离违法行为终了之日未超过二年，故对大海阳光公司关于涉案行政处罚已超过处罚期限的主张，本院不予采纳。 关于是否重复处罚的问题。《行政处罚法》第八条规定，行政处罚的种类：（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；（四）责令停产停业；（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二条规定，药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程；第三十四条规定，药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》”。本案中，自治区食药监局收回大海阳光公司《药品GMP证书》，是对大海阳光公司实施药品GMP情况进行评价的监督管理方式，不属于《行政处罚法》第八条规定的行政处罚种类，故对大海阳光公司关于重复处罚的主张，本院不予采纳。 关于行政复议是否合法的问题。市政府于2019年9月14日受理复议申请。2018年11月8日，因案件情况复杂决定延长审理期限至2018年12月9日，并依法送达《延期审理通知书》。2018年12月7日，因有关案件事实有待进一步与相关部门协调认定，决定中止审理，并依法送达《中止行政复议通知书》。2019年2月28日，组织大海阳光公司、原市食药监局召开行政复议听证会，并制作听证笔录。在调查核实后，认为涉案行政处罚认定事实清楚，证据确凿，立案程序中虽存在瑕疵，但并未对涉案行政处罚产生实质影响，于2019年6月25日作出南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》，维持原市食药监局作出的南食药监药生罚〔2018〕11号《行政处罚决定书》，并依法向各方当事人送达《行政复议决定书》。故市政府作出的南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，本院予以确认。大海阳光公司要求撤销被告市政府作出的南府复议〔2018〕204号《行政复议决定书》的诉讼请求，本院不予支持。 综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下： 驳回原告广西大海阳光药业有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元（原告已预交），由原告广西大海大海阳光公司有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于南宁铁路运输中级法院。 审 判 长  施 莹 人民陪审员  李一锋 人民陪审员  黄 敏 二〇二〇年一月十日 法官 助理  宋卫科 书 记 员  蒙美丞 附：相关法律条文 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。 第七十九条复议机关与作出原行政行为的行政机关为共同被告的案件，人民法院应当对复议决定和原行政行为一并作出裁判。