南宁铁路运输中级法院 行 政 判 决 书 （2019）桂71行终269号 上诉人（一审原告）南宁冠领信息技术有限公司，住所地南宁市江南区星光大道7-1泰富大厦8层8A-16室。 法定代表人朱晓峰，该公司执行董事。 委托代理人李康，广西广合律师事务所律师。 委托代理人严奇卉，广西广合律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）南宁市市场监督管理局，住所地南宁市青秀区金湖路65号。 法定代表人李善钦，该局局长。 委托代理人李睿，南宁市食品药品稽查支队工作人员。 委托代理人农剑勋，广西崇泰律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）南宁市人民政府，住所地南宁市青秀区嘉宾路1号。 法定代表人周红波，市长。 委托代理人李世佑，市政府工作人员。 上诉人南宁冠领信息技术有限公司（以下简称冠领公司）因诉被上诉人南宁市市场监督管理局行政处罚（以下简称市场监管局）及南宁市人民政府（以下简称南宁市政府）行政复议一案，不服南宁铁路运输法院（2019）桂7102行初37号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2019年12月11日公开开庭审理了本案。上诉人冠领公司法定代表人朱晓峰及委托代理人李康、严奇卉，被上诉人市场监管局的委托代理人李睿、农剑勋，被上诉人南宁市政府委托代理人李世佑到庭参加诉讼。现已审理终结。 一审法院查明，2016年8月16日，冠领公司作为乙方与甲方广西壮族自治区工人医院（以下简称工人医院）签订《西门子16层CT球管技术维修服务合同》，合同第3.（5）条约定“球管修复后，乙方实行按秒收费，每使用壹秒收费人民币壹元，球管使用达叁拾万秒前，按实际使用秒数收费，因球管安装调试消耗球管秒数，实际计费从壹仟秒开始计算至叁拾万秒止；当球管使用达叁拾万秒后，不再收费”。2016年8月16日至29日，冠领公司为工人医院维修发生故障的CT机X射线管组件（俗称球管），维修期间该公司为工人医院提供了代用球管［SIEMENSDURA422-MV，（lp）ModelNo5534776，（S）SerlalNo831431593］，工人医院共使用该代用X射线管组件共计1786.35秒。按双方合同约定，工人医院应向冠领公司支付使用费1786.35元，但因该X射线管组件未取得医疗器械注册证，工人医院未支付该笔使用费。 2018年4月2日，原南宁市食品药品监督管理局（以下简称原食药监局）对冠领公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（X射线管组件）进行立案并开始调查。 经调查核实，2016年8月16日，冠领公司与工人医院所签订的服务合同中所涉及的球管系上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司于2015年11月从德国进口，于2016年8月15日至2016年9月14日出借给冠领公司，该球管未取得医疗器械注册证，也无中文标识。上海圆起商贸有限公司随货提供的《进口增值税专用缴款书》显示该产品进口完税后价格是3万美元（折合人民币为194227.35元）。 2018年7月4日，原食药监局向冠领公司送达《行政处罚事先告知书》，认为冠领公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械(X射线管组件)的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第四十条的规定，依据该管理条例第六十三条第（一）项的规定，拟对冠领公司处以X射线管组件货值金额194227.35元10倍的罚款，即1942273.5元。同日，原食药监局向冠领公司出具了《听证告知书》，告知对拟处罚有权要求举行听证。 根据冠领公司的申请，原食药监局于2018年7月30日举行公开听证，并于2018年8月24日作出了《听证意见书》，认为承办部门认定事实清楚，定性准确、适用法律正确、处罚幅度适当，建议维持承办部门处罚建议。 2018年9月6日，原食药监局作出南食药监械［2018］21号《行政处罚决定书》，认为冠领公司向工人医院提供涉案X射线管组件属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据该管理条例第六十三条第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、…违法生产经营的医疗器械…货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；…（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”规定，对冠领公司处以X射线管组件货值金额194227.35元10倍的罚款，即罚款1942273.5元。该《行政处罚决定书》于同日送达给了冠领公司。 冠领公司不服该《行政处罚决定书》，于2018年9月26日向南宁市政府提起行政复议。南宁市政府经审查后于2019年1月2日作出南府复议〔2018〕223号《行政复议决定书》，维持了原食药监局作出的《行政处罚决定书》，冠领公司对该《行政复议决定书》亦不服，向法院提起行政诉讼。 另查明，根据南宁市机构改革方案，原食药监局对“四品一械”的管理职责，自2019年3月起由市场监督局继续承担。 一审法院认为，原食药监局对全南宁市范围内的“四品一械”违法行为具有行政处罚权。冠领公司与工人医院的维修服务合同中约定，在维修过程中，冠领公司对安装的代用X射线管组件进行按秒收费，这实际是一方提供标的物，另一方支付费用使用该标的物的租赁行为。双方的争议焦点在于，租赁行为是否属于经营性行为。原食药监局根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第一款的规定及《关于租赁医疗器械有关问题的批复》，将冠领公司租赁医疗器械的行为定性为经营行为符合法律规定。冠领公司出租给工人医院的X射线管组件属于《医疗器械监督管理条例》第四条规定的第二类医疗器械，而该X射线管组件未取得医疗器械注册证，也无中文标识，原食药监局认为冠领公司属于经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械认定正确。原食药监局根据该X射线管组件随货提供的《进口增值税专用缴款书》显示的产品进口完税后价格194227.35元认定其货值为194227.35元亦无不当，原食药监局在作出行政处罚决定时，已充分考量了使用时间的长短、是否及时纠正错误行为，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（一）项“…货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”的规定，适用了最低10倍的处罚，处罚适用也无不当。原食药监局在对冠领公司进行行政处罚的过程中，充分听取了冠领公司的意见，并依冠领公司申请召开听证会，相关材料亦及时送达冠领公司，程序合法。综上，原食药监局对冠领公司作出的《行政处罚决定书》及南宁市政府作出维持的行政复议决定，认定事实清楚、程序合法、适用法律正确，一审法院予以维持。综上，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决驳回冠领公司的诉讼请求。一审案件受理费人民币50元，由冠领公司负担。 上诉人冠领公司诉称，1.请求撤销（2019）桂7102行初37号行政判决；2.请求撤销原食药监局作出的南食药监械罚［2018］21号《行政处罚决定书》及南宁市政府作出的南府复议［2018］223号《行政复议决定书》。 事实与理由： 1.冠领公司提供给工人医院替代使用的X射线管系经过合法注册的医疗器械部件，冠领公司不构成经营未经注册的医疗器械行为。理由（1）全身X射线计算机体层螺旋扫描装置（以下简称“CT整机”）注册已经包含了X射线管组件（以下简称“CT球管”）部分注册，CT球管无需另行单独进行注册登记。根据《医疗器械注册管理办法》（2004版，2014年10月1日废止）第二十八条第四款规定“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册”。在本案的行政调查程序中，上海市金山市场监督管理局向原食药监局转交了上海圆起商贸有限公司提供的注册号为国食药械（准）字2014第3301377号《医疗器械注册证》以及《医疗器械注册登记表》，在产品性能结构及组成部分即载明了涉案的CT球管为已经过合法注册登记的医疗器械，无需另行单独进行注册登记。（2）涉案的CT球管具有合法的进口手续，应认定为已合法注册登记的医疗器械。依照《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第四十二条第一款及第四十三条的规定可知，出入境检验检疫机构对进口的医疗器械实施检验检疫，不但要检验其质量是否合格，而且要审查其是否为经过注册或备案医疗器械，即进口的医疗器械应当是已经注册或者备案的医疗器械。本案中，涉案的CT球管系上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司于2015年11月19日从德国合法进口，具有合格的入境货物检验检疫手续，通过进口口岸所在地出入境检验检疫部门审核，符合进口条件的，应是经过合法注册的进口医疗器械。（3）原食药监局认定涉案的CT球管未取得医疗器械注册证的主要依据是《上海市金山区市场监督局的复函》，但依照《医疗器械注册管理办法》（2014版）第五条及《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第四十三条的规定，上海金山区市场监督局不具备证明涉案的CT球管是否登记注册的能力，该复函不能作为认定涉案的CT球管未经合法注册登记的依据。（4）工人医院使用的CT整机并未限定CT球管的型号，冠领公司在维修期间向工人医院提供已经合法注册的进口CT球管，不构成经营未经注册的医疗器械行为，冠领公司提供给工人医院临时替代使用的球管是西门子公司生产的，且型号、物料号均与工人医院使用的相同，在技术参数上没有任何差异，CT球管无中文标示，也并不违反法律禁止性规定。 2.原食药监局作出的行政处罚适用的法律错误。理由（1）冠领公司约定向工人医院按秒收费仅仅是工人医院对冠领公司协助借用替用球管的一些交通、误工的补偿，并非冠领公司向工人医院出租CT球管的对价。冠领公司在主观上没有行政违法的故意，客观上还为医院正常诊疗活动的进行提供了帮助。本案中，冠领公司向工人医院提供的主要是维修服务，提供备用CT球管只是一个附带的行为，并非单独的一个行为，和一般社会上的违法租赁医疗器械行为的性质完全不一样，不应认定为经营行为，即使冠领公司的行为被认定为租赁医疗器械的行为，该行为亦非法律所禁止的医疗器械经营行为，也不应受到行政处罚。（2）国家食品药品监督管理局在2004年4月15日做出的《关于租赁医疗器械有关问题的批复》［国食药监市（2004）120号］中表示“租赁经营是经营的一种形式”，但是原国家食品药品监督管理总局于2017年11月7日颁布了修改后的《医疗器械经营监督管理办法》（自2014年10月1日起施行），该办法第六十二条明确了对医疗器械经营的界定：“医疗器械经营，是指以购销方式提供医疗器械的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”，从文义解释上来看，“等”是对前面“采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务”的解释列举，但这些提供医疗器械的方式都有一个共同的前提，那就是以“购销方式”提供医疗器械，任何不符合“购销方式”提供医疗器械的，都不能被认定为医疗器械的经营行为。《医疗器械经营监督管理办法》（2017版）并没有将《关于租赁医疗器械有关问题的批复》所认定的“租赁医疗器械的行为”列入医疗器械经营行为，说明国家对于以租赁方式提供医疗器械的行为认定为经营行为是持否定性意见的。（3）原食药监局适用2014版的《医疗器械监督管理条例》对冠领公司进行行政处罚系适用法律错误。虽然涉案的行为发生于2016年8月16日至2016年8月29日，但原食药局直至2018年4月2日才做出立案调查，2018年9月6日才做出《行政处罚决定书》，此时2014版的《医疗器械监督管理条例》已经被修改，原食药监局仍然适用已经失效的2014版的《医疗器械监督管理条例》对冠领公司进行处罚，明显是错误的。 3.原食药监局做出的处罚过重，违反过罚相当原则，应当予以撤销。理由（1）即使冠领公司的行为被认定为租赁经营医疗器械的行为，经营货值的也应以实际“租赁”货值1786.35元作为处罚的计算基数。在2004年4月15日原国家食药总局作出的《关于租赁医疗器械有关问题的批复》中并未对处罚幅度做出具体规定，而是将处罚幅度指向《医疗器械监督管理条例》（2000版，已失效）第三十九条的规定，按照我国法律解释的一般原理，对法律法规的解释应进行体系性的解释。2000版的《医疗器械监督管理条例》对于购销行为和租赁行为统一使用“违法所得”作为计算基数，基本上能够反映购销行为和租赁行为在处罚上的差异，总体上恰当的，体系上是完整的，充分体现了“过罚相当原则”。在已修订的《医疗器械监督管理条例》（2014版）中，对于违法经营的医疗器械行为，一律采用“货值”作为违法行为的计算基数，但这其实是针对“购销行为”所做的规定，因为只有购销，才会用医疗器械本身的“货值”进行评价。原食药监局根据涉案X射线管组件的《进口增值税专用缴款书》显示的价值194227.35元就直接认定冠领公司生产经营货值194227.35元，进而对冠领公司处以该“货值”10倍即1942273.50元罚款，混淆了租赁合同与买卖合同的本质区别，严重损害了冠领公司的合法权益。（2）即使冠领公司提供给工人医院替代使用的CT球管为未经注册的医疗器械，但冠领公司已经如实说明其进货来源的，亦应当免予行政处罚。（3）原食药局对冠领公司处巨额罚款，执法随意，显失公正。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条规定“行政处罚遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”；《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条规定“行政处罚明显不当，或者其他行政行为涉及对款额的确定、认定确有错误的，人民法院可以判决变更”。本案中，原食药监局作出的南食药监械罚［2018］19号《行政处罚决定书》，对工人医院仅处以“货值”的0.5倍即97113.68元罚款，对冠领公司则作出10倍即1942273.50元罚款，对国有单位和民营小微企业未能做到平等保护，损害了冠领公司的合法权益，应当予以变更或者撤销。 被上诉人市场监督局辩称，1.本案应当适用2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》，本案被处罚人冠领公司的非法经营行为发生于2016年8月16日至8月29日；此时，2004年5月28日起施行的《医疗器械注册管理办法》已被废止。而2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》并无“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册”之规定。冠领公司以涉案违法行为发生时已废止的规定主张涉案X涉嫌管组件无需单独取得医疗器械注册证，是对行政处罚案件法律适用的错误认识。2.本案应当适用2014版的《医疗器械监督管理条例》。根据《最高人民法院关于印发的通知》第三款规定“行政相对人的行为发生在新法实施以前的，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定”，本案中，冠领公司的违法行为发生在2014版《医疗器械监督管理条例》施行期间，对其行为定性等实体问题，应当适用该条例之规定。冠领公司主张以立案调查之日确定《医疗器械监督管理条例》适用版本，明显不符合前述规定。3.进口检验检疫合格的医疗器械仍应依法取得医疗器械注册或备案证书。出入境检验检疫机构依据出入境检疫检疫法律法规对进口医疗器械实施检疫检验，与食品药品监督管理部门依法对医疗器械实施注册备案管理，是不同行政机关依据不同法律法规实施的不同行政管理行为。医疗器械经检验检疫合格，不代表其必然取得医疗器械注册证。同理，已注册的医疗器械，不代表其进口时必然检验检疫合格。冠领公司以涉案X射线管组件检疫合格为由，主张其已合法注册，缺乏事实和法律依据。4.涉案X射线管组件未依法取得注册证事实清楚、证据确凿。原食药监局办理本案时，依法询问了涉案X射线管组件使用单位工人医院、经营单位冠领公司，并函请上海市金山区市场监督管理局协助对涉案X射线管组件的进口单位上海圆起商贸有限公司进行调查取证，均无法提供涉案X射线管组件的注册证。我国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章均规定医疗器械经营、使用单位应当建立进货查验记录，对医疗器械包括注册、备案证明文件在内的各种合格证明文件进行查验并记录。冠领公司在接受调查时乃至本案诉讼期间，均无法提供涉案X射线管组件的注册证，已足以证实其经营未取得注册证的医疗器械的违法行为存在。同时，2014年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，而涉案的X射线管组件并无任何中文标识。5.对冠领公司违法行为的定性符合本案客观事实，适用法律正确。本案中，冠领公司在维修过程中将涉案X射线管组件提供给工人医院使用，并按秒收费，明显属于租赁行为。《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第一款规定的经营行为并不限定于该条款所列举之行为，具有类似性质，提供医疗器械而据以营利之行为，均应当认定为医疗器械经营行为。《关于租赁医疗器械有关问题的批复》作为现行有效的规范性文件，将租赁医疗器械行为定性为医疗器械经营行为完全正确。因此，将冠领公司租赁医疗器械的行为定性为经营行为符合本案案件事实和法律规定。6.对冠领公司作出的处罚幅度适当，符合本案客观情况及法律规定，对于生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为，依照《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第六十三条的规定，货值金额在1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，在冠领公司不具有减轻处罚情节的情况下，原食药监局的处罚决定已经充分考虑了冠领公司具有的各种从轻情节，对其处罚幅度完全恰当。综上所述，冠领公司的上诉请求缺乏事实和法律依据，建议法院查明事实，依法驳回上诉，维持原判。 被上诉人南宁市政府辩称，冠领公司在维修球管期间，向工人医院提供代用球管并约定按使用壹秒收取壹元的计费方式进行收费，最后虽未获取该笔费用，但其租赁医疗器械的行为应予以认定。根据《关于租赁医疗器械有关问题的批复》规定，冠领公司租赁医疗器械的行为属于经营医疗器械行为，原食药监局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，作出的〔2018〕21号《行政处罚决定书》认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，建议法院依法驳回冠领公司的诉讼请求。 本案二审期间，上诉人冠领公司提交以下两份证据材料：1.进口医疗器械检验办事指南（昆明海关），证据来源于海关官网；2.医疗器械进口报关所需材料与流程（外贸日报），证据来源于外贸日报。拟证明：（1）进口医疗器械时，需要向检验检疫部门提交医疗器械注册证，只有具有医疗器械注册证的医疗器械才能进口；（2）涉案的医疗器械有合格的进口手续，系经过注册的医疗器械。 被上诉人市场监督局及南宁市政府对上述证据材料的质证意见为：冠领公司提交的证据材料均与本案无关。理由：1.昆明海关并非是涉案医疗器械进口海关，涉案X射线管组件为何在没有医疗器械注册证的情况下通过检验检疫与本案无关；2.办事指南发布于2019年5月28日，外贸日报所记载的报关材料与流程发表于2018年11月19日，均是在涉案行政处罚决定书作出之后，亦与本案违法事实无关；3.冠领公司反复强调已经取得医疗器械注册证，并且在检验检疫报关时已经按照规定提交该注册证，但在本案诉讼过程中，均未能提供合法的注册证，陈述明显相互矛盾。 经审查，冠领公司提交上述两份证据材料与待证事实不具有直接关联性，不能必然证实涉案的X射线管组件在进口时已合法获得医疗器械注册证，亦不能证明该进口产品的质量、性能、可靠性等符合我国的相关技术标准，故对上述证据本院不予采纳。 针对一审判决查明的事实部分，上诉人冠领公司对“该球管未取得医疗器械注册证”的事实提出异议，其认为涉案的X射线管组件已经取得了医疗器械注册证；被上诉人市场监督局及南宁市政府对一审判决查明的事实均没有异议。关于涉案的X射线管组件是否已经注册的问题，本院将在之后的焦点问题评析部分予以综合阐述。 综合诉辩双方的意见，归纳本案焦点问题为：1.冠领公司提供X射线管组件给工人医院使用并按秒收费是否属于经营行为；2.涉案的X射线管组件是否已经取得医疗器械注册证；3.行政机关对冠领公司作出的处罚决定是否正确。 本院认为，原食药监局对全南宁市范围内的“四品一械”违法行为具有行政处罚权。根据南宁市机构改革方案，原食药监局对“四品一械”的管理职责，自2019年3月起由市场监督局继续承担，双方当事人均符合本案的诉讼主体资格。 关于第一个焦点问题：经查，冠领公司与工人医院的维修服务合同中约定，冠领公司对安装的代用X射线管组件进行按秒收费，这实际是一方提供产品，另一方有偿使用的租赁行为。根据国家食药监局国食药监字［2004］120号《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（以下简称《批复》）中确定“租赁经营是经营的一种形式”的规定，并结合《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”的规定，表明“经营行为”并不限定于该条款所列举之行为，具有类似租赁性质，提供医疗器械而据以营利之行为，均应当认定为医疗器械经营行为。上述《批复》虽于2004年作出，但目前现行有效，亦表明规范此类租赁行为仍然具有法律意义上的必要性，对于同类或类似问题的处理，仍应当遵照《批复》的内容执行。因此，原食药监局将冠领公司租赁医疗器械的行为定性为经营行为认定正确，符合本案查明的事实和法律规定。 关于第二个焦点问题：冠领公司认为上海圆起商贸有限公司提供的国食药械（准）字2014第3301377号《医疗器械注册证》以及《医疗器械注册登记表》中已经包括型号为DURA422-MV的X射线发生装置，根据2004版《医疗器械注册管理办法》（2014年10月1日废止）第二十八条第四款规定“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册”，据此主张涉案的X射线管组件无需另行单独进行注册登记。经查（1）涉案的X射线管组件系上海圆起商贸有限公司委托宁波联合集团进出口股份有限公司于2015年11月代理进口，原产地为德国，产品无中文标识；（2）上海圆起商贸有限公司董事长何钧的《询问笔录》及《上海市金山区市场监督局的复函》证实，上海圆起商贸有限公司无法提供涉案的X射线管组件的医疗器械注册证；（3）本案在卷的注册号为国食药械（准）字2014第3301377号《医疗器械注册证》中确定的是“上海西门子医疗器械有限公司生产的全身X射线计算机体层螺旋扫描装置，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。”，且《医疗器械注册登记表》中产品组成所指向的型号DURA422-MV的X射线发生装置的生产企业限定的是上海西门子医疗器械有限公司，产品标准为YZB/国4172-2014全身X射线计算机体层螺旋扫描装置，并非包括任何其他厂家生产的同类产品；（4）根据《医疗器械注册管理办法》第五条的规定，进口第二类、第三类医疗器械应由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求等。而涉案的X射线管组件通过海关进口至我国境内，并不能必然表明该产品的质量性能均符合我国的市场准入标准，也不代表已取得医疗器械注册证或免予注册。综上所述，本院根据本案查明的事实、证据及相关法律规定，确认涉案的X射线管组件并未依法取得医疗器械注册证，亦不属于免予注册的产品。 关于第三个焦点问题：经查（1）《最高人民法院关于印发的通知》第三款规定，行政相对人的行为发生在新法实施以前的，具体行政行为作出在新法施行以后，人民法院审查具体行政行为合法性时，实体问题适用旧法规定，程序问题适用新法规定。本案中，冠领公司的违法行为发生在2014年版《医疗器械监督管理条例》施行期间，对其行为定性等实体问题，应当适用2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以认定；（2）根据《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第四十条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。同时根据该条例第六十三条的规定：违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。本案中，冠领公司作为经营企业，将未经依法注册的二类医疗器械租赁给工人医院，已违反上述条例的禁止性规定，应依法给予处罚。根据在卷的《进口增值税专用缴款书》显示涉案X射线管组件进口完税后价格194227.35元，以此价格确认涉案“货值”亦符合事实及法律规定。而2014版的《医疗器械监督管理条例》和2017版的《医疗器械监督管理条例》对2000版的《医疗器械监督管理条例》进行了修改，条文编列的顺序及处罚标准已经发生了变化，因此对于租赁医疗器械行为的处罚，不能简单套用《批复》中指向的2000年版《条例》第三十九条进行处理，且2000年版的《条例》在违法行为发生时已经失效。（3）原食药监局在对冠领公司进行行政处罚的过程中，依冠领公司申请召开了听证会，并依法听取了冠领公司的意见，相关材料亦及时送达冠领公司，处罚程序合法。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。本案中，原食药监局对冠领公司做出处罚时已认定其具有违法情节较轻、案发后积极配合调查并纠正违法行为等从轻处罚的情形，结合本案事实并对照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十条之规定，冠领公司在本案中不具有减轻处罚的情形。医疗器械的安全、有效直接关系人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行严格的分类管理，涉案X射线管组件是CT机的重要部件，而CT机作为常用的医疗诊断器械，对医生的临床诊断具有特别重要的参考价值，故不能单纯以使用时间的长短或违法获利的多少去考量社会危害程度。综上所述，原食药监局作出南食药监械罚［2018］21号《行政处罚决定书》及南宁市政府作出维持的行政复议决定，认定事实清楚、程序合法、适用法律正确，本院予以支持。 综上，原判认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，应依法予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费人民币50元（南宁冠领信息技术有限公司已预交），由上诉人南宁冠领信息技术有限公司负担。 本判决为终审判决。 审 判 长  杨 斌 审 判 员  贝黄欢 审 判 员  张红娟 二〇二〇年一月二十二日 法官助理  苏 哲 书 记 员  唐览月 附：相关法律条文 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条第一款第（一）项人民法院审理上诉案件，按照下例情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；