北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2019）京行终8814号上诉人（一审原告）济宁美联电子科技有限公司，住所地山东省济宁市红星路西首运河新城29号楼301、302、322号房。法定代表人刘冬梅，总经理。被上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人赵阳，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人杨翼飞，北京合达律师事务所律师。济宁美联电子科技有限公司（以下简称美联公司）因诉国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出的2019年第0012号《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》（以下简称0012号批件）及药监复决字〔2019〕7号行政复议决定（以下简称被诉复议决定）一案，不服北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）（2019）京01行初815号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。2019年1月16日，国家药监局针对美联公司作出0012号批件，主要内容为：“经调查，济宁美联电子科技有限公司所提交的‘射频消融仪’注册申报资料中《授权书》与真实《授权书》内容不符。依据《医疗器械注册管理办法》第三十九条，不予注册。”美联公司不服该批件，向国家药监局提起行政复议。2019年6月14日，国家药监局作出被诉复议决定，维持0012号批件。美联公司不服0012号批件及被诉复议决定，以国家药监局作出的0012号批件及被诉复议决定对其造成严重损害为由起诉至一审法院，请求撤销0012号批件及被诉复议决定。一审法院经审理查明：2016年5月5日，原国家食品药品监督管理总局（以下简称原食药监局）受理了美联公司以第三类医疗器械申报的射频消融仪注册申请。2016年5月10日，原食药监局将申报资料转交医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心），器审中心开始技术审评。2016年10月10日，器审中心作出《医疗器械注册补充材料通知》，要求美联公司提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。2017年3月30日，美联公司提交补充材料和授权书。2018年12月18日，器审中心作出《技术审评报告》，建议不予批准注册。2019年1月16日，国家药监局作出0012号批件。2019年1月18日，国家药监局将0012号批件寄送美联公司。美联公司不服该批件，向国家药监局提起行政复议。国家药监局负责法制工作的机构于2019年3月25日收到美联公司的行政复议申请，于同年5月23日作出《延期审理通知书》并于当天向美联公司邮寄。国家药监局于2019年6月14日作出被诉复议决定，维持0012号批件，并于同年6月17日将被诉复议决定向美联公司邮寄送达。另查：1.美联公司提供的补充材料中的《文件检验司法鉴定意见书》中送检的《授权书》与美联公司提供国家药监局的《授权书》内容上并不完全一致；2.评审过程中，济南山美医疗科技有限公司（以下简称济南山美公司）明确向国家药监局表示其未向美联公司作出相关授权；3.庭审中，美联公司明确表示对被诉复议决定的程序合法性无异议。一审法院经审理认为：《医疗器械注册管理办法》第二十二条第二款第三项规定，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请第二类、第三类医疗器械注册的，可以免于进行临床试验。该办法第三十五条规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。该办法第三十九条第二项规定，对于已受理的注册申请，注册申报材料虚假的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。247号通知第六条规定，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。本案中，美联公司通过同品种比对的方式申请免临床试验上市的，应当提供所比对医疗器械的生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。在器审中心进行技术审评时，国家药监局发现美联公司未提供比对产品生产企业济南山美公司的授权书，故要求美联公司一次进行补充提交，符合相关规定。美联公司提交授权书后，济南山美公司及其法定代表人进行举报并出具声明称其并未进行授权，《授权书》系非法伪造、无效的授权书。后国家药监局要求美联公司就《授权书》的真伪进行说明。美联公司提交的《文件检验司法鉴定意见书》所鉴定的《授权书》与其提供国家药监局的补充资料中的《授权书》内容不一致，该鉴定意见书无法证明美联公司提交国家药监局的《授权书》的真实性。且在济南山美公司已经明确表示并未进行过相关授权的情况下，国家药监局经过调查后认定美联公司提供虚假申报材料，作出不予注册的批件，并无不当。关于0012号批件作出的程序合法性一节，根据《医疗器械注册管理办法》第三十三条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。该办法第三十五条规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。该办法第三十六条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。本案中，国家药监局在收到补充材料之后，超过60个工作日完成技术审评，存在程序瑕疵，但并未对美联公司权利产生实际影响，故应予确认违法。《中华人民共和国行政诉讼法》第七十九条规定，复议机关与作出原行政行为的行政机关为共同被告的案件，人民法院应当对复议决定和原行政行为一并作出裁判。因0012号批件应予确认违法，故被诉复议决定亦应一并确认违法。据此，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第二项，第七十九条的规定，判决：一、确认国家药监局作出的0012号批件违法。二、确认被诉复议决定违法。美联公司不服一审判决，以其未提交虚假注册材料，其申报应得到批准为由上诉至本院，请求撤销0012号批件及被诉复议决定，判令国家药监局对其申报予以注册。国家药监局未提交二审答辩意见。本院认为：美联公司将“射频消融仪”作为第三类医疗器械向国家药监局申报注册，并采用同品种比对的方式进行申报以免于进行临床试验，对于该种方式的申报，申报人应按照规定提供所比对医疗器械的生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。具体到本案，美联公司应提供对比产品生产企业济南山美公司的授权书，对授权书的真实性负责并承担因授权书意思表示不真实而产生的不利法律后果。美联公司系在技术评审机构通知美联公司补充授权书的补正程序中，提供了补充材料和授权书。但随后济南山美公司作为对比产品的权利人，通过举报的方式明确向国家药监局作出了其未向美联公司出具授权，美联公司提交的授权书系虚假材料的意思表示。在权利人明确否认出具授权书并认定授权书虚假，申请人又不能对其提交的材料真实性提供证据予以证明的情况下，国家药监局以美联公司提交的注册申报材料不符合《医疗器械注册管理办法》第三十九条的规定为由，作出不予注册决定，结论并无不当。一审法院认为国家药监局在作出0012号批件的过程中存在超期审评的程序瑕疵，据此判决确认0012号批件及被诉复议决定违法，亦无不当。美联公司认为其未提供虚假材料，国家药监局应对其申报予以注册的上诉请求不成立，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费50元，由上诉人济宁美联电子科技有限公司负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  刘 行审 判 员  支小龙审 判 员  刘天毅二〇二〇年一月二十一日法官助理  李程程书 记 员  李 晴