湖南省**瑶族自治县人民法院 民 事 判 决 书 （2019）湘1129民初1346号 原告：蒋水容，女，1965年9月5日生，汉族，湖南省**瑶族自治县人，住湖南省**瑶族自治县。 委托诉讼代理人：高承龙，湖南苍松律师事务所律师。 被告：**瑶族自治县人民医院。 住所地：**瑶族自治县苍松路。 统一社会信用代码：12431129447979251M。 法定代表人：李昌江，系该院院长。 委托诉讼代理人：韦和洲，系医院工作人员。 委托诉讼代理人：何宇林，系医院工作人员。 原告蒋水容与被告**瑶族自治县人民医院（以下简称**人民医院）医疗产品责任纠纷一案，本院于2019年7月11日立案受理后,原告蒋水容撤回对天津市康利民医疗器械有限公司的诉讼请求。本案依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告蒋水容的委托诉讼代理人高承龙，被告**人民医院的委托诉讼代理人韦和洲、何宇林到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 原告蒋水容向本院提出诉讼请求：请求判令被告赔偿医疗费、误工费、护理费、营养费等各项损失176708.49元。本案诉讼费由被告承担。事实和理由：2004年10月11日11时30分，原告蒋水容被罗冬林驾驶的桂JO**13号大型卧铺客车碰撞，造成原告蒋水容脑挫裂伤、蛛网膜出血，形成脑挫裂伤后综合症，在被告处住院，2005年1月13日，被告为原告蒋水容行颅骨缺损钛网修补术，植入天津市康利民医疗器械有限公司生产的121×125mm规格的颅骨钛板，产品跟踪号为70054282004060710008，该产品为可永久性植入。2017年8月22日，因原告蒋水容头部内置物颅骨钛板断裂并外露，在中南大学湘雅三医院住院治疗，后于2018年11月9日再次到中南大学湘雅三医院住院，行颅骨修补术，经法医鉴定，原告第一次住院全休90日、护理60日、营养60日；第二次住院全休120日、护理60日、营养60日。被告是植入颅骨钛板的医疗机构，原告是因缺陷医疗产品受到损害的，被告具备本案被告主体资格。 原告蒋水容为支持自己的主张，向本院提交以下证据： 1.蒋水容在被告处的住院病历（2004年10月11日-2005年9月15日），拟证明原告蒋水容因交通事故住院，被植入天津市康利民医疗器械有限公司生产的颅骨钛板。 2.申请书，拟证明原告因颅骨钛板断裂引起医疗纠纷，于2018年11月29日向**瑶族自治县卫生计划生育委员会请求处理。 3.中南大学湘雅三医院住院病历，拟证明原告于2017年8月22日-2017年9月7日因植入天津市康利民医疗器械有限公司生产的颅骨钛板断裂，引起医疗损害住院治疗的情况。 4.中南大学湘雅三医院住院病历，拟证明原告在2018年11月9日-2018年11月26日因植入的天津市康利民医疗器械有限公司生产颅骨钛板断裂，再次引起医疗损失住院治疗的情况。 5.司法鉴定意见书（永冯司鉴所[2019]临鉴字第64号），拟证明告第一次住院全休90日、护理60日、营养60日；第二次住院全休120日、护理60日、营养60日。 6.住院医疗票据2张，拟证明原告两次住院花费医疗费134457.49元。 7.法医鉴定费，拟证明原告支付鉴定费800元。 8.颅骨钛板原物（庭审中已退回），拟证明天津市康利民医疗器械有限公司生产的颅骨钛板在原告头部已经因产品质量问题断裂了。 9.（2005）华民一初字第181号民事判决书，拟证明原告因交通事故受伤损害情况及判决情况。 被告**人民医院辩称：请求依法驳回原告的诉讼请求，本案诉讼费用由原告承担。原告蒋水容（病历姓名蒋水荣），于2004年10月11日因交通事故颅脑外伤入住院被告医院，当天行急诊“开颅探查+颅骨去大骨瓣减压术”，术后一直在院治疗，三个月后的2005年1月13日行“颅骨缺损钛板修补术”，选择国产高档内置材料，产品名称：颅骨钛板，规格121×125mm，批准文号：国食药监械（试）字2003第3050309号，批号：70054282004060710008，生产产家：天津市康利民医疗器械有限公司，经营单位：衡阳市荣飞医疗器械有限公司，经营单位地址：衡阳市石鼓区船山路7号，经营单位联系电话：0734-48273528，永州办事处：0746-8222616。原告住院339天，于2005年9月15日出院，出院时伤口甲级愈合，内置器材没有异常。出院11年9个月后自诉内置钛板断裂。本案医疗产品的使用，取得了原告法定监护人的知情同意，该医疗产品有合格证的产品，使用过程符合规范，履行了合格产品也有断裂风险的告知义务。医疗服务合同关系终止11年9个月后发生医疗产品断裂，与医疗行为没有因果关系。产品生产商、经营单位明确，原告没有证据认定被告使用的医疗产品是不合格产品，更没有证据认定钛板断裂是产品质量缺陷导致而不是患者自身原因。 被告**人民医院为支持自己的主张，向本院提交如下证据： 1.原告蒋水容住院病历，拟证明诊疗事实，原告住院339天，出院时伤口甲级愈合，钛板没有异常。 2.内置材料使用同意书，拟证明所用钛板是患者法定监护人知情同意和选择的；病历中的“蒋水荣”就是“蒋水容”的笔误；合格的内置材料也是可能断裂的，履行了合格产品也有可能断裂的风险告知义务；产品质量问题，医院只是协助处理义务。 3.颅骨修补手术同意书，拟证明“蒋水荣”病历就是蒋开军的爱人“蒋水容”。 4.医疗产品（钛板）使用登记表、产品合格证，拟证明所用钛板为合格产品，规格121×125mm，批准文号：国食药监械（试）字2003第3050309号，批号：70054282004060710008，生产产家：天津市康利民医疗器械有限公司，经营单位：衡阳市荣飞医疗器械有限公司。 5.钛板修补手术，拟证明使用过程正常没有意外。 6.产品业务往来说明，拟证明因时间太久，被告与该产品生产销售单位已无业务往来。 7.类似病例，拟证明医疗产品自身意外断裂，是可以纳入医保补偿的，自付费用约三分之一左右。 当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人证据交换和质证，对原告提交的证据予以确认并在卷佐证，被告提交的证据1-6，本院予以确认并在卷佐证。对有异议的证据认证如下：对于被告提交的证据7，与本案没有关联性，不予认定。 根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院查明本案的法律事实如下：2004年10月11日-2015年9月15日，原告蒋水容因交通事故受伤，在被告处住院治疗，主要诊断：急性重度颅脑损伤。2005年1月12日，《内置材料使用同意书》记载：“虽然我们选用的内置材料均是经过国家医药局审批合格产品，但由于当前科技水平的限制和个人的个体差异，仍有可能发生下列情况：1.过敏反应；2.内置材料断裂；3.内置材料松动；4.其他目前难以预料的问题。如果是因与器械质量相关问题所致，我院愿协助您与器械公司协调。在您及家属了解上述情况后，请选择并签字”，蒋开军书写“要求使用国产高档材料”及签字，购买方式为医院购买。同天，《病人家属同意手术记录单》上，拟行手术“颅骨修补术”，家属的意见为“同意手术”，家属同意人为“蒋开军”，与病人关系为“夫妻”。2005年1月13日，原告蒋水容植入颅骨钛板，《衡阳荣飞医疗器械有限公司植入医疗器械使用登记表》上记载：规格为121×125mm，产品跟踪号/生产批号：70054282004060710008，批准文号：国食药监械（试）字2003第3050309号，生产产家：天津市康利民医疗器械有限公司，经营单位：衡阳市荣飞医疗器械有限公司，经营单位地址：衡阳市石鼓区船山路7号，经营单位联系电话：0734-48273528，永州办事处：0746-8222616。产品合格证及有关序号的条形码粘贴在登记表里。2017年8月22日，原告前去中南大学湘雅三医院求诊，自诉发现头部内置物断裂2年并外露疼痛2月，在中南大学湘雅三医院住院16天，于2017年8月25日行颅内钛网取出术。产生医疗费55218.16元。2018年11月9日-2018年11月26日，原告在中南大学湘雅三医院住院17天，于2018年11月13日行颅骨修补术。产生医疗费79239.33元。 审理过程中，原告蒋水容申请对植入蒋水容头部的天津市康利民医疗器械有限公司生产的内置物颅骨钛板进行产品质量断裂原因鉴定，并对内置物颅骨钛板断裂与蒋水容2017年8月22日和2018年11月9日两次在中南大学湘雅三医院住院治疗的因果关系和责任进行鉴定。本院收到申请后，组织双方当事人对鉴定的材料以及证据进行质证，并由本院综合办公室组织双方当事人对鉴定机构进行选定。2019年12月2日，本院综合办公室发函，以蒋水容未在规定的时间内向自己选定的鉴定机构交纳所需鉴定费用为由，终止鉴定。在庭审过程中经多次征求原告委托诉讼代理人的意见，原告委托诉讼代理人明确表示不再申请鉴定。 本院认为，原告蒋水容以因受到缺陷医疗产品损害为由，请求被告承担侵权责任，根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，本案属医疗产品责任纠纷，本案被告为适格被告，医疗机构在赔偿后，可有权向负有责任的生产者追偿。本案焦点问题是：被告在2005年1月13日植入原告蒋水容的天津市康利民医疗器械有限公司生产颅骨钛板是否存在产品缺陷问题。 一、颅骨钛板是否为产品。根据《中华人民共和国产品质量法》（以下简称产品质量法）第二条第二款规定，产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。植入蒋水容头部的颅骨钛板是属于产品的范畴。 二、颅骨钛板是否存在缺陷。产品质量法第四十六条规定缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。本案中被告提供了颅骨钛板的生产者和经营单位、颅骨钛板的合格证，以及对产品存在的使用后果进行了告知。原告对颅骨钛板是否存在缺陷没有举证，颅骨钛板是否存在缺陷没有证据证实，无法确认。 三、原告蒋水容的损害后果与颅骨钛板缺陷之间是否有因果关系。原告蒋水容在颅骨钛板断裂后，到中南大学湘雅三医院进行了断裂钛板取出术以及颅骨修补术，原告蒋水容的颅骨钛板断裂与颅骨钛板缺陷之间是否存在因果关系，无证据证实，无法确认。 综上，产品的缺陷是医疗机构承担责任的前提要素，颅骨断裂是否因为产品的缺陷所导致没有证据证实，故原告要求被告承担缺陷产品的法律责任，没有证据证实，不予支持。 据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条之规定，判决如下： 驳回原告蒋水容登全部诉讼请求。 本案案件受理费3834元，由原告蒋水容负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖南省永州市中级人民法院。 审 判 长  戚鲁繁 审 判 员  何少萍 人民陪审员  李正军 二〇二〇年一月六日 法官 助理  罗娅琼 书 记 员  首永平 附：相关法律条文 《中华人民共和国侵权责任法》 第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 《中华人民共和国民事诉讼法》 第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。 当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。 人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。 《最高人民法院关于适用的解释》 第九十条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。 在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。