中华人民共和国北京市高级人民法院行 政 判 决 书(2017)京行终413号上诉人（原审原告）ABBVIE公司，住所地美利坚合众国伊利诺伊州北芝加哥。法定代表人乔安娜M.科宾,知识产权和战略副总裁。委托代理人柯珂，男，汉族，1981年10月28日出生，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人，住中华人民共和国北京市朝阳区惠新西街。委托代理人周齐宏，男，汉族，1979年1月5日出生，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人，住中华人民共和国北京市西城区。被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路。法定代表人葛树，副主任。委托代理人张婷，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。委托代理人刘新蕾，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。上诉人ABBVIE公司因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市第一中级人民法院（简称北京市第一中级人民法院）（2015）一中行（知）初字第959号行政判决，向本院提出上诉。本院于2017年1月17日受理后依法组成合议庭，并于2017年3月14日公开开庭审理了本案。上诉人ABBVIE公司的委托代理人柯珂，被上诉人中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人刘新蕾到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。北京市第一中级人民法院经审理查明：本申请系申请号为201010166967.9、名称为“多晶型药物”的发明专利申请，其申请人为ABBVIE公司，申请日为1999年7月19日，最早优先权日为1998年7月20日，公开日为2011年2月9日，本申请是申请号为99808927.3发明专利申请的分案申请，本分案申请的递交日为2010年4月13日。经实质审查，中华人民共和国国家知识产权局原审查部门于2012年4月17日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：本申请权利要求1-5的修改不符合1992年9月4日修正《中华人民共和国专利法》（简称1992年专利法）第三十三条的规定。驳回决定所依据的文本为：分案申请递交日提交的权利要求第1-5项、说明书第1-95段（即第1-13页）、说明书摘要和说明书附图图1-10。驳回决定所针对的权利要求如下：“1.制备包含利托那韦的组合物的方法，所述方法包括将利托那韦II型结晶溶解在溶剂中，其中所述利托那韦II型结晶具有下列粉末X-射线衍射图谱特征峰2θ值：8.67°±0.1°，9.88°±0.1°，16.11°±0.1°，16.70°±0.1°，17.36°±0.1°，17.78°±0.1°，18.40°±0.1°，18.93°±0.1°，20.07°±0.1°，20.65°±0.1°，21.71°±0.1°和25.38°±0.1°。2.权利要求1的方法，其中所述利托那韦II型结晶具有下列粉末X-射线衍射图谱特征峰2θ值：8.67°±0.1°，9.51°±0.1°，9.88°±0.1°，10.97°±0.1°，13.74°±0.1°，16.11°±0.1°，16.70°±0.1°，17.36°±0.1°，17.78°±0.1°，18.40°±0.1°，18.93°±0.1°，19.52°±0.1°，19.80°±0.1°，20.07°±0.1°，20.65°±0.1°，21.49°±0.1°，21.71°±0.1°，22.23°±0.1°，25.38°±0.1°，26.15°±0.1°和28.62°±0.1°。3.权利要求1的方法，其中所述溶剂是乙酸乙酯。4.权利要求1的方法，其中所述溶剂是乙酸异丙酯。5.权利要求1的方法，其中所述溶剂包含乙醇和油酸。”驳回决定认为：本申请权利要求1请求保护制备包含利托那韦的组合物的方法，原说明书和权利要求书仅仅记载了包含Ⅱ型利托那韦的具有特定组成和含量的软明胶胶囊的制备方法（参见原说明书第7页第82-85段），但权利要求1将制备方法中所包含的组分、制备具体步骤等与技术方案有关的技术特征予以删除，该技术方案没有在原说明书和权利要求书记载；另外，包含利托那韦的组合物包括许多制剂形式，如片剂、口服液体制剂等，且该制备方法还可以包括多种不同制备步骤，如冷冻干燥、压片等，这样的修改显然导致权利要求1概括了更大的保护范围，而其技术方案并不能由原说明书和权利要求书直接、毫无疑义地确定。因此，权利要求1不符合1992年专利法第三十三条的规定。直接或间接引用权利要求1的从属权利要求2-5也未克服上述缺陷，基于相同的理由，也不符合1992年专利法第三十三款的规定。ABBVIE公司对上述驳回决定不服,于2012年8月2日向专利复审委员会提出了复审请求。ABBVIE公司认为：本申请说明书第5页第12-15行记载了II型利托那韦可以通过将I型与II型利托那韦结晶的混合物从其在合适溶剂内的溶液中重结晶来制备，这需要将利托那韦II型结晶溶解在溶剂中；说明书第5页第19-21行还记载了将I型与II型利托那韦结晶的混合物溶解在乙酸乙酯中；说明书第5页第32行到第6页第12行记载了将II型利托那韦溶解在合适的溶剂例如乙酸乙酯或乙酸异丙酯等中。此外，实施例5记载了将II型利托那韦在反应容器中溶解；实施例也记载了将II型利托那韦在反应器中溶解；说明书第16页描述了将II型利托那韦溶解在基于油酸的溶剂中。因此，本申请权利要求1-5没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合1992年专利法第三十三条的规定。经形式审查合格，专利复审委员会于2012年9月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中认为，由于ABBVIE公司声称的修改依据所制备得到的是“基本上纯的II型利托那韦结晶”，而并非ABBVIE公司所请求保护的“包含利托那韦的组合物”，且制备“基本上纯的II型利托那韦结晶”需要在特定的条件下进行，如通过选择特定种类的溶剂、反溶剂，在特定的温度、时间等条件下完成。本申请权利要求1将上述与技术方案密切相关的技术特征删除了，上述经过“二次概括”后的技术方案显然并不能由原说明书和权利要求书直接、毫无疑义地确定。因此，本申请权利要求1-5超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合1992年专利法第三十三条的规定，因而坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理，并于2013年5月13日向ABBVIE公司发出复审通知书，指出本申请不符合1992年专利法第三十三条的规定。具体审查意见为：首先，权利要求1的方案未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中。其次，对于组合物而言，仅仅在说明书中记载了包含Ⅱ型利托那韦的具有特定组成和含量的软明胶胶囊的制备方法（参见说明书第10页最后2段），但权利要求1将该制备方法中所包含的具体组分、制备具体步骤等技术特征进行了删除，权利要求1的技术方案既未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中，也不能由原申请的说明书和权利要求书记载的内容直接、毫无疑义地确定得出。ABBVIE公司于2013年8月28日提交了意见陈述书和修改的权利要求书全文替换页(共5项权利要求)。意见陈述中指出：本申请原始说明书涉及包括非晶形、I型结晶和II型结晶在内的各种形式的利托那韦且提供了制备每种形式利托那韦的实施例：实施例1、6和7(非晶形利托那韦)；实施例2、4和5(II型利托那韦结晶)；和实施例8(I型利托那韦结晶)。利托那韦是一种药物化合物，与其是结晶还是非晶形无关。因此，使用利托那韦II型结晶来制备利托那韦的组合物的方法没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合1992年专利法第三十三条的规定。ABBVIE公司将权利要求1的主题由“制备包含利托那韦的组合物的方法”修改为“一种方法”，除此之外未进行其它修改。本申请修改后的权利要求1如下：“1.一种方法，所述方法包括将利托那韦II型结晶溶解在溶剂中，其中所述利托那韦II型结晶具有下列粉末X-射线衍射图谱特征峰2θ值：8.67°±0.1°，9.88°±0.1°，16.11°±0.1°，16.70°±0.1°，17.36°±0.1°，17.78°±0.1°，18.40°±0.1°，18.93°±0.1°，20.07°±0.1°，20.65°±0.1°，21.71°±0.1°和25.38°±0.1°。”2014年6月18日，专利复审委员会经审查作出第68936号复审请求审查决定（简称被诉决定）。专利复审委员会在被诉决定中认定：1、审查文本的认定ABBVIE公司于2013年8月28日提交的修改后的权利要求第1-5项以及2010年4月13日提交的说明书第1-95段（即第1-13页）、说明书附图图1-10以及说明书摘要。2、关于1992年专利法第三十三条1992年专利法第三十三条规定：“申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。”根据该款规定，对于分案申请而言，如果分案申请的内容既未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中，也不能由原申请的说明书和权利要求书记载的内容直接、毫无疑义地确定得出，则认为该分案申请的内容不符合1992年专利法第三十三条的规定。本案中，权利要求1请求保护一种方法，包括将利托那韦II型结晶溶解在溶剂中，并限定了结晶的特征谱峰。然而，首先，本案是分案申请，该方案未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中；其次，“一种方法”的表述，意味着该方法制备的产品有任意多种可能性，例如，可以是一种涵盖了修改前主题的制备组合物的方法，可以是制备利托那韦其它结晶晶形或无定形的方法，甚至可以是包含溶解利托那韦II型结晶的制备任何产品的方法，即实际上进一步扩大了权利要求的保护范围。然而，由本申请原始说明书和权利要求书显然得不出本发明包括这样一种方法，该修改后的技术方案显然也不能由原说明书和权利要求书直接、毫无疑义地确定得出。综上，权利要求1的技术方案既未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中，也不能由原申请的说明书和权利要求书记载的内容直接、毫无疑义地确定得出。因此，本申请权利要求1超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合1992年专利法第三十三条的规定。直接或间接引用权利要求1的从属权利要求2-5也未克服上述缺陷，基于相同的理由本申请权利要求2-5同样不符合1992年专利法第三十三条的规定。对于ABBVIE公司陈述的意见，专利复审委员会认为：虽然其强调说明书提供了制备每一形式的利托那韦的实施例，但并不能证明修改后的方案符合1992年专利法第三十三条的规定。据此，专利复审委员会决定：维持中华人民共和国国家知识产权局于2012年4月17日对本申请作出的驳回决定。ABBVIE公司不服专利复审委员会作出的被诉决定并提起诉讼，请求撤销被诉决定。北京市第一中级人民法院认为，ABBVIE公司认为被诉决定适用2006及2010版《专利审查指南》系法律适用错误的主张不能成立。对于本案的分案申请而言，分案申请的修改也不得超出母案说明书和权利要求书记载的范围。本案是分案申请，本申请权利要求1所保护的方案并未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中，超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合1992年专利法第三十三条的规定。直接或间接引用权利要求1的从属权利要求2-5基于相同的理由，也不符合1992年专利法第三十三条的规定。综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，依法应予支持。ABBVIE公司要求撤销第68936号决定的诉讼请求缺乏事实和法律依据。据此，北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回ABBVIE公司的诉讼请求。ABBVIE公司不服原审判决并向本院提起上诉，请求撤销原审判决和被诉决定。ABBVIE公司的主要上诉理由是：被诉决定适用法律错误，本申请符合1992年专利法第三十三条的规定。专利复审委员会服从原审判决。本院经审理查明，原审法院查明事实清楚，证据采信得当，且有本申请文本、对比文件、被诉决定及当事人陈述、笔录等证据在案佐证，证据充分，本院对原审法院查明的事实予以确认。本院认为：根据《中华人民共和国立法法》第九十三条并参照中华人民共和国国家知识产权局制定的《施行修改后的专利法的过渡办法》的规定，本案应适用1992年专利法进行审理。1992年专利法第三十三条规定：“申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。”虽然1992年专利法至今又经历了两次修改，但1992年专利法第三十三条的规定至今并无变化。本案中，被诉决定中认为，对于本案的分案申请而言，如果其内容既未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中，也不能由原申请的说明书和权利要求书记载的内容直接、毫无疑义地确定得出，则不符合1992年专利法第三十三条的规定。虽然被诉决定的上述内容与2006年《审查指南》及2010年版《专利审查指南》中对于修改范围的解释相一致，即“原说明书和权利要求书记载的范围包括原说明书和权利要求书文字记载的内容和根据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说明书附图能直接地、毫无疑义地确定的内容。”这里所采用的“直接地、毫无异议地确定”的用词与1993版《审查指南》中“直接地、毫无疑义地导出”的用词虽然不尽相同，但在被诉决定明确适用1992年专利法的情况下，应当视为是对1992年专利法第三十三条的适用作出的具体理解和解释。在1992年专利法第三十三条的规定至今未发生变化的情况下，对该条款具体理解表述的不同并不足以达到ABBVIE公司主张的法律适用错误的严重后果。因此，ABBVIE公司有关被诉决定适用法律错误的上诉理由不能成立，本院不予支持。1992年专利法第三十三条规定：“申请人可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。”专利申请人在审查的各个阶段对专利申请文件的修改，不论是对权利要求书的修改还是对说明书和附图的修改都不能超出原权利要求书和说明书记载的范围。如果修改的内容致使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请文本记载的信息不同,而且又不能从原申请文本记载的信息中直接地、毫无疑义地导出,那么这种修改就不符合专利法第三十三条的规定。专利法在赋予发明或者实用新型专利申请人修改其专利申请文件的权利的同时，也设置了对发明或者实用新型专利申请人修改其专利申请文件权利的限制，即发明或者实用新型专利申请人“对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围”。专利法赋予专利申请人修改其专利申请文件或专利文件的权利，主要是因为专利法的首要目的是鼓励创新，鼓励更多发明创造的涌现，如果没有足够的发明创造，则专利法的立法目的将沦为空谈。专利法同时规定对申请人修改其专利申请文件权利的限制，则是平衡保护申请人或专利权人与社会公众利益的需要。因此，赋予申请人修改其专利申请文件的权利是专利法的第三十三条相关规定的首要目的，但在保障申请人修改其专利申请文件权利的同时应注意实现对社会公众利益的平衡保护。对于分案申请而言，分案申请的修改不得超出母案说明书和权利要求书记载的范围。尽管修改导致的保护范围扩大并不意味着必然超范围，但如果修改后的方案是本领域技术人员依据母案申请记载的信息不容易推导出的，则这种修改通常是不能被允许的。本案中，本申请权利要求1请求保护一种方法，包括将利托那韦II型结晶溶解在溶剂中，并限定了结晶的特征谱峰。首先，本案是分案申请，权利要求1所保护的方案并未明确记载在原申请的说明书和权利要求书中。ABBVIE公司主张，原始母案说明书第5页第30行到第6页第2行记载了“还发现，通过加热条件下，以约1公斤力托那韦/4升溶剂（优选乙酸乙酯）的浓度，将II型利托那韦或者II型利托那韦与I型力托那韦的混合物溶于合适的溶剂（例如乙酸乙酯或乙酸异丙酯等；优选乙酸乙酯）中，可以将II型利托那韦或者II型利托那韦与I型力托那韦的混合物转化为基本上纯的I型力托那韦”，可见这里公开了特征“将II型利托那韦溶于合适的溶剂”，本领域技术人员可以理解该特征构成了一个独立的技术方案，此外原始母案中也有多处实例记载支持“II型利托那韦溶于溶剂”的限定。对此经本院审查，依照原始母案说明书和权利要求书的记载可知，说明书中记载有将II型利托那韦溶于溶剂的步骤，但该步骤并非孤立存在的单独步骤组成的方案，与之相配合的还存在多个条件，诸如加热条件、溶剂的选择、比例等，ABBVIE公司新撰写的主题为“一种方法”的权利要求，没有对上述条件进行限定，仅由单独步骤“将利托那韦II型结晶溶解在溶剂中”所构成，该技术方案不仅在原始文本中并没有记载，而且这种修改意味着该方法制备的产品有任意多种可能性，本领域技术人员由母案原始说明书和权利要求书记载的信息中显然并不能得出本发明包括这样一种方法，因此，专利复审委员会认定本申请权利要求1超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合1992年专利法第三十三条的规定并无不当。在此基础上，直接或间接引用权利要求1的从属权利要求2-5基于相同的理由，也不符合1992年合专利法第三十三条的规定。ABBVIE公司有关本申请符合1992年专利法第三十三条规定的上诉理由不能成立，本院不予支持。综上，ABBVIE公司的上诉主张均缺乏事实及法律依据，其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一、二审案件受理费各人民币一百元，均由ABBVIE公司负担（均已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  刘晓军代理审判员  樊 雪代理审判员  陈 曦二〇一七年四月二十日书 记 员  苗 兰