山东省济南市中级人民法院民 事 裁 定 书(2021)鲁01民辖终207号上诉人（原审被告）：石家庄海力药业有限公司，住所地石家庄经济技术开发区。法定代表人：李文革，总经理。委托诉讼代理人：边立娟、孟凡思，河北俱时律师事务所律师。上诉人（原审被告）：潍坊市龙飞医药有限公司,住所地山东省潍坊市安丘经济开发区。法定代表人：张建昌，总经理。委托诉讼代理人：张威，山东潍州（昌乐）律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：华润双鹤利民药业(济南)有限公司，住所地山东省济南市章丘区。法定代表人：满超，总经理。委托诉讼代理人：李元华，北京市百瑞（济南）律师事务所律师。委托诉讼代理人：张广佩，该公司法务部经理。上诉人石家庄海力药业有限公司（简称：石家庄海力公司）、上诉人潍坊市龙飞医药有限公司（简称：潍坊龙飞公司）因与被上诉人华润双鹤利民药业（济南）有限公司（简称：华润济南公司）产品责任纠纷一案，不服山东省济南市章丘区人民法院(2021)鲁0114民初1394号之一、(2021)鲁0114民初1394号之二民事裁定，向本院提起上诉。依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权最高人民法院在部分地区开展民事诉讼程序繁简分流改革试点工作的决定》，本案适用普通程序独任审理。上诉人石家庄海力公司上诉称，1、请求依法裁定撤销山东省济南市章丘区人民法院(2021)鲁0114民初l394号之一民事裁定，将本案依法移送石家庄市藁城区人民法院审理。事实与理由：一、一审法院案由确定错误，本案属典型的买卖合同纠纷。产品责任纠纷属于侵权责任纠纷的一种，而本案中既没有侵权主体和侵权行为，更没有人身和财产损害结果，故一审法院不应将案由确定为产品责任纠纷。首先，上诉人并没有实施侵权行为。涉案的所有批次原料药，自出厂、销售、到被上诉人验收放行，直至被制成半成品、成品，完全符合《中华人民共和国药典》和医药企业内控标准和国家标准。涉案原料药的生产放行时间均为2017—2018年之间，根据申请人企业内部药品追溯系统发现：涉案药品最晚的销售发货时间也早于2019年11月14日，在生产和销售之时是否符合国家药品标准，应当以生产和销售之时实施的标准作为判断依据，法不溯及既往，所以本案应当以《中国药典》2015版二部中，关于盐酸雷尼替丁原料药的药品标准作为药品质量是否合格的依据。而我方生产的涉案的全部原料药完全符合该标准，所以涉案药品是完全符合国家药监局的药品标准的，属于合格药品原料。其次，本案不存在侵权损害结果。产品责任纠纷是指因产品本身存在缺陷，造成了他人人身、财产损害。而产品质量引发的买卖合同纠纷是产品因缺陷问题和自身损害造成的产品本身的财产损失而产生的纠纷。两者之间的根本区别是因产品缺陷造成的是产品本身的损害还是产品以外的损害。本案中，被上诉人购买的盐酸雷尼替丁原料，并未对该产品以外的人员的人身、财产造成损害，且在本案中涉案原料药不存在任何缺陷，只是因国家药品标准发生变化而引发了不可抗力，所以本案不存在侵权损害结果。最后，被上诉人的损失是因为国家药监局对涉诉原料药和成品药进行紧急管控，造成的被上诉人所称的财产损失。这归根结底是购销双方对于涉案产品是否存在质量问题有争议，而绝非产品缺陷造成了财产损害，本案并非侵权之诉，而是合同之诉。综上，本案以侵权确定法律关系错误，继而以侵权确定案由，再笼统归结为产品责任纠纷是错误的。二、国家药监局关于盐酸雷尼替丁国家标准的变更属于不可抗力，在标准变更后，上诉人已经及时采取风险控制措施，将经销商的损失减少到最低限度，被上诉人因国家标准变更导致的损失属于正常的商业风险，应由其自行承担。在国家药监局2019年ll月14日发布通知后，上诉人积极采取管控措施，并向各经销商发函，可以将未使用的全部盐酸雷尼替丁原料药返回进行再加工，使其符合新的国家标准。但是在国家药监局发布通知前，被上诉人就已经将其所购买的盐酸雷尼替丁原料药全部加工成了成品与半成品，上诉人已经无法为其进行返回调换、再加工。被上诉人与潍坊龙飞公司签订的购销合同早在2018年就已经履行完毕。在购销合同约定的质量异议期内被上诉人也没有提出任何异议，表明在被上诉人收到货物时，货物是符合当时的国家质量标准的，现在因科学技术的不断进步导致国家标准发生变更，不属于任意一方违约造成。上诉人与潍坊龙飞公司均不存在任何过错，因国家标准更改带来的损失应由被上诉人自行承担。综上所述，本案属于合同纠纷，应由被告所在地人民法院管辖，济南市章丘区人民法院作为原告住所地没有管辖权。上诉人潍坊龙飞公司上诉称，请求撤销山东省济南市章丘区人民法院(2021)鲁0114民初1394号之二民事裁定；将案件移送安丘市人民法院管辖。事实和理由：一、一审法院认定事实不清，适用法律错误。济南市章丘区人民法院管辖、受理并作出裁定的理由是将本案案由定为产品责任纠纷，这明显错误。1、产品责任纠纷属于最高人民法院2020年12月29日《民事案件案由》第九部分侵权责任纠纷第373项，即产品责任纠纷。该项又分为以下四类：(1)产品生产者责任纠纷、(2)产品销售者责任纠纷、(3)产品运输者责任纠纷、(4)产品仓储者责任纠纷。本案将案由笼统列为产品责任纠纷明显不妥，简单列为产品责任纠纷跟列为侵权责任纠纷这一大项无任何区别。在明确规定了产品责任纠纷具体分项案由情况下，本案应将具体案由明确，即：究竟是产品生产者责任纠纷还是产品销售者责任纠纷。本案人民法院不加审查，简单将案由列为产品责任纠纷，属案由不明确，错误。2、本案列为产品责任纠纷归类于侵权责任范畴，明显错误。侵权纠纷须有侵权主体、侵权行为、侵权行为发生地和损害结果及损害结果发生地。本案侵权人是谁，侵权行为是什么，侵权行为实施地在哪里，侵权造成的损害结果是什么，损害结果在哪里?本案究竟造成了财产损害结果，还是人身损害结果?就被上诉人起诉所列诉讼请求和事实理由看，无任何侵权成分，无任何侵权主体，无任何侵权行为，无任何人身和财产损害结果。就被上诉人起诉诉讼请求和事实理由看，本案是典型的产品质量纠纷，而非侵权责任纠纷。故本案以侵责任下的产品责任确定案由和法律关系明显错误。对案由的确定和审查是人民法院受理案件所必须遵守和应尽的职责，人法院应依法依职责认真审查和依法确定本案案由，以进一步确定本案是否属于本院受案范围。3、就本案事实而言，上诉人所供产品无任何质量问题，全符合相关产品质量标准，被上诉人诉状中所列无任何事实和法律依据。另外，上诉人与被上诉人发生业务时间在2018年，国家药品监督管理局下达的文件是2019年11月18日(见原诉状)，该文件对上诉人与被上诉人之间的买卖及合同标的无任何溯及力和约束力。上诉人也注意到国家药品监督管理局相关产品新的标准出台生效实施时间是2021年3月27日（见国家药品监督管理局国家药品标准修订件)，故被上诉人以未生效的文件和标准作为调整本案产品质量合格与否的依据明显错误。当然了，不但上诉人所供产品无任何质量问题，上诉人与被上诉人之间购销合同第七条验收标准及提出议期限明确约定：需方提出异议期限为供方发货后30天。至此，本案实体非常清楚，上诉人所供产品无任何质量问题，被上诉人在上诉人按买卖合同要求履行交货义务后达两年之久才提出质量问题，违反约定和法律规定，人民法院不应当支其诉讼请求。结合以上也进一步可以看出双方是买卖合同下的产品是否存在质量问题产生的争议，而非侵权责任。二、被上诉人违反协议管辖条款，违反民事诉讼法相关规定。上诉人与被上诉人2018年12月3日《医药产品销售合同》第十一条解决合同纠纷的方式明确约定：协商不成时，双方同意由供方法院起诉。只要协议管辖没有违背专属管辖和级别管辖的规定，协议管辖的效力就会优先于另外两种管辖。《民事诉讼法》第三十四条规定：“合同或者其他财产权益纠纷的当事人可以书面协议选择被告住所地、合同履行地、合同签订地、原告住所地、标的物所在地等与争议有实际联系的地点的人民法院管辖，但不得违反本法对级别管辖和专属管辖的规定。”本案无论案由、法律关系还是诉讼主体如何罗列，均是被上诉人刻意规避管辖和法院审查不严所致，本案不属于专属管辖。本案已明确约定管辖，只要协议管辖没有违背专属管辖和级别管辖的规定，协议管辖的效力就会优先于其他法定管辖。至此，本案非常清楚，济南市章丘区人民法院对本案没有管辖权，却以侵权行为地确定管辖并作出裁定，明显适用法律错误，本案应当按照约定管辖和原告就被告的原则，由上诉人(供方)所在地法院处理。综上，为了使本案得以公正处理，特提出上述管辖权异议上诉申请，希望贵院认真审查本案案由、被上诉人所列诉讼主体、各方当事人之间法律关系及所涉买卖合同的具体约定，依法将本案移交上诉人所在地安丘市。被上诉人华润济南公司针对上诉人石家庄海力公司上诉答辩称，本案应由山东省济南市章丘区人民法院管辖，请求驳回上诉人上诉，维持原审裁定。事实与理由：本案是非常典型的产品责任纠纷，并非买卖合同纠纷。山东省济南市章丘区人民法院所立案由并无不当。济南市中级民法院(2021)鲁Ol民辖终29号生效民事裁定，己经明确确定此案案由为产品责任纠纷。根据《中华人民共和国民法典》第1203条“因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品的缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。”第l026条“产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取停止销售、警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害扩大的，对扩大的损害也应当承担侵权责任。”本案中侵权主体：即上诉人；其侵害行为：是其所生产的药用雷尼替丁进入流通后，杂质严重超出国家药监局明确的0.32PPM数值，直接给被上诉人造成经济损失，其负主要过错责任；损害后果：由于上诉人生产的人用药品原料药存在缺陷，迫使被上诉人停止生产、封存、销毁的损害即损失后果。上诉人所述的不存在人身和财产损害结果损失不等于损害的理由及主张不能成立。本案系产品侵权责任，并非合同纠纷。上诉人以“符合《中华人民共和国药典》和医药企业内控标准，不存在任何过错为由，主张本案属于合同纠纷，与《中华人民共和国药品管理法》第七十七条、第八十条、第八十二条相悖，因为国家药品管理法专门对药品生产做出特别规定。《药典》是未发现危及人的生命健康的最低标准，而药品管理法是基于生产的特殊性所规定的管控措施及生产者的法律义务。法律明确规定了生产者的责任，即(七十七条)，药品上市许可持有人(上诉人)应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。”2019年11月14日国家药品监督管理局下发(药监综药管函(2019)538号)文件即依法而为。从内容到被上诉人停止生产销售召回，均因上诉入所生产的药品原料存在缺陷，杂质含量高(超过0．32PPM标准)，上诉人接文件后并未按药监机关要求主动召回，给被上诉人造成损失的行为，更加证实了上诉人的产品存在缺陷。国家药监局对盐酸雷尼替丁不得高于0．32PPM的文件属于不可抗力的观点，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定不能成立。也谈不上不溯及既往，因为药品管理法颁布实施于1985年7月1日，修订于2000年2月28日，修改于2015年4月24日，2019年8月26日再次修订，均对药品管理风险做出特别的规定，应当依照法律规定。综上，上诉人主张本案系“合同纠纷”，一无事实证据，二无法律依据，三其申请理由前后矛盾，不能自圆其说。上诉人的申请依据客观事实和证据及法律规定均不能成立。被上诉人华润济南公司对上诉人潍坊龙飞公司上诉未作答辩。本院经审查认为，本案被上诉人华润济南公司原审请求法院追究上诉人石家庄海力公司、潍坊龙飞公司生产、销售药品盐酸雷尼替丁原料，不符合国家药品监督管理机关质量标准的产品质量侵权责任，并赔偿损失。本案系产品责任纠纷，属侵权责任纠纷范畴。《中华人民共和国民事诉讼法》第二十八条规定：“因侵权行为提起的诉讼，由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。”《最高人民法院关于适用的解释》第二十四条规定:“民事诉讼法第二十八条规定的侵权行为地，包括侵权行为实施地、侵权结果发生地。”第二十六条规定：“因产品、服务质量不合格造成他人财产、人身损害提起的诉讼，产品制造地、产品销售地、服务提供地、侵权行为地和被告住所地人民法院都有管辖权。”本案侵权结果发生地为山东省济南市章丘区，位于原审法院辖区，依照上述法律规定，原审法院对本案具有管辖权，两上诉人的上诉请求均不能成立，本院不予支持。本案上诉人潍坊龙飞公司主张，本案是典型的产品质量纠纷，而非侵权责任纠纷。上诉人潍坊龙飞公司与被上诉人2018年12月3日《医药产品销售合同》第十一条解决合同纠纷的方式明确约定：协商不成时，双方同意由供方法院起诉。石家庄海力公司主张，本案非产品缺陷造成了财产损害，属于不可抗力，本案并非侵权之诉，而是合同之诉。因本案系产品责任纠纷，属侵权纠纷的范畴，所以本案不能适用合同纠纷管辖的相关规定确定管辖。至于本案是否构成侵权，属实体审理的范畴，本案管辖异议阶段不予审查。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项、第一百七十一条规定，裁定如下：驳回上诉，维持原裁定。本裁定为终审裁定。审判员  李庆斌二〇二一年六月二日书记员  石 慧