安徽省滁州市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2021）皖11民终699号 上诉人（原审原告）：上海欧思蔚奥医疗器材有限公司，住所地中国（上海）自由贸易试验区东方路738号710室，统一社会信用代码91310115590443812P。 法定代表人：黄晓宁，该公司经理。 委托诉讼代理人：宫少朋，上海绍宇律师事务所律师。 委托诉讼代理人：任嘉宇，上海绍宇律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：安徽宜美健医疗用品有限公司，住所地安徽省天长市新街镇飞龙北路8号，统一社会信用代码91341181395284713R（1-1）。 法定代表人：王爱平，该公司经理。 委托诉讼代理人：杨志泉，安徽天道律师事务所律师。 上诉人上海欧思蔚奥医疗器材有限公司（以下简称欧思蔚奥公司）因与被上诉人安徽宜美健医疗用品有限公司（以下简称宜美健公司）买卖合同纠纷一案，不服安徽省天长市人民法院(2020)皖1181民初3213号民事判决，向本院提起上诉。本院于2021年2月4日受理后依法组成合议庭对本案进行了审理。本案现已审理终结。 欧思蔚奥公司上诉请求：撤销一审判决，发回重审或依法改判支持其诉讼请求并由宜美健公司承担一、二审诉讼费。事实与理由：原审认定事实不清。欧思蔚奥公司认为宜美健公司交付的产品为医用口罩，医用口罩属于二类医疗器械，实行产品注册管理。宜美健公司认为其交付的产品为“隔离面罩”，隔离面罩属于一类医疗器械，实行产品备案管理。“医用口罩”与“隔离面罩”按照风险等级实行不同的管理方式，是本案的重要事实，而一审法院并没有对该事实作出认定。一审法院未查明海关出口报关单中的涉案产品的“品名”与“材质注明”不符合的重要事实，且该份出口报关单的合法性存在问题，一审法院以该证据做论证，属于事实认定错误且证据适用错误。遵纪守法原则是合同自由原则的前提，一切合同都建立在遵纪守法原则的基础之上。一审法院仅用合同自由原则就妄下断言合同有效，属于法律适用错误。欧思蔚奥公司向宜美健公司采购的产品名称为“3D立体一次性医用口罩”，林森茂虽然为合同中的授权代表，但其授权范围仅为合同范围，对于其在“隔离面罩”上的签字行为，已经超出了欧思蔚奥公司的授权范围，不能代表欧思蔚奥公司验收。无论是医用口罩还是医用隔离面罩，其实行分类管理的初衷都是按照“风险等级”。医疗产品不同于普通的大众产品，稍有不规范将危机整个公共安全，损害社会公共利益。一审法院片面的将宜美健公司的违法行为定义为“仅违反强制性行政法规”，属于避重就轻，法律适用错误。本案中，宜美健公司无证生产，交付“缺少第二类医疗器械产品注册证”、产品合格证品名与交付产品品名不符合、产品合格证中英文不一致的医用口罩，一审法院认定交付的货物符合合同约定错误。当场签字仅是对数量及包装的验收，并不是对质量或者无证生产产品的验收。根据“出卖人知道或者应当知道提供的标的物不符合约定的，买受人不受通知时间的限制”，其可以随时提出异议。 宜美健公司答辩称，1.一审法院认定事实清楚，其提供的口罩经过合法程序生产。欧思蔚奥公司在签订合同前和在接收产品时都对本案的产品进行了确认，其交付的产品与欧思蔚奥公司封样确认一致，口罩的名称与宜美健公司标注的以及国家核准的名称都是一致的，本案产品是属于出口产品，与国内销售的产品存在合理的差异，宜美健公司的产品只要符合产品出口国及市级监管部门的备案就可以对外销售，本案中宜美健公司的产品也符合上述要求，欧思蔚奥公司也已经部分进行了出口，所以本案的产品符合合同约定及相关规定。2.欧思蔚奥公司关于本案产品应属于二类备案许准范围内的认识是错误的，宜美健公司一审提交的相关证据依据证实案涉产品只在一类备案管理范围内。3.欧思蔚奥公司一审诉求是合同无效，但本案不存在合同法以及现行民法典关于合同无效的任何情形。综上，案涉合同合法有效且双方以及履行完毕，案涉产品不存在违约和违法的任何情形。请驳回欧思蔚奥公司的上诉请求。 欧思蔚奥公司向原审法院起诉请求：1.请求确认双方签订的编号3D-2020-04120S01的合同无效；2.请求判令宜美健公司返还货款255万元；3.请求判令宜美健公司承担违约金7650元；4.宜美健公司承担诉讼费、保全费。 原审法院查明：1.欧思蔚奥公司出示宜美健公司提供的第一类医疗器械备案凭证、宜美健公司提供产品合格证、安徽省药品监督管理局官网查询一类备案凭证过程截图及查询结果、宜美健公司提供产品的照片，证明宜美健公司提供的第一类医疗器械备案凭证产品及合格证均为隔离面罩，与合同约定及交付的3D立体口罩不相符，但宜美健公司交付的产品都是口罩不是面罩，存在合同欺诈行为。宜美健公司辩称对证据真实性无异议，宜美健公司已提供了一类医疗器械备案证明给欧思蔚奥公司，案涉产品也是按照一类医疗器械产品备案和生产备案生产的，从安徽省药品监督管理局官网上载明的产品名称与欧思蔚奥公司样品及提货确认、宜美健公司提供的产品合格证、销售发票、产品包装等完全一致，不存在欧思蔚奥公司说的不符合国家备案的情形，口罩实物照片与欧思蔚奥公司样品确认是一致的，欧思蔚奥公司从网站上截取的医用口罩与本案销售的产品无关，不是同一产品不具有可比性。该院认为欧思蔚奥公司提交的尹红平微信聊天记录以及欧思蔚奥公司的营业执照可以看出欧思蔚奥公司对需要向宜美健公司购买的实物是口罩还是面罩具有辨别力的，同时在交付货物验收时，双方封样签字确认，欧思蔚奥公司认可产品合格，故欧思蔚奥公司认为存在合同欺诈行为不能达到证明目的；2.欧思蔚奥公司出示国家药品监督管理总局发布的最新《医疗器械分类目类》，证明根据目录，本批次产品应为序号1401医用防护口罩，属于二类医疗器械管理类别；《医疗器械监督管理条例》第八条、第三十条、商务部海关总署公告，证明管理条例第八条、第三十条等条款及商务部海关总署公告共同证明第二类管理类别的医疗器械，严格实行产品注册管理，向境内、外销售口罩均需取得产品注册证书。宜美健公司辩称对证据真实性无异议，证明目的不认可，上述规定是口罩在国内销售的要求，对出口的医疗器械国家有专门的规定，其中医疗器械生产监督管理办法第七十条进行了明确规定，案涉产品的生产和销售满足了上述规定的要求。该院认为结合宜美健公司提交的证据可以判断案涉产品属于《医疗器械监督管理条例》管理范围；3.宜美健公司出示海关出口货物报关单，证明2020年5月8日，案涉部分产品欧思蔚奥公司已成功出口英国。欧思蔚奥公司辩称其员工用了3200只，1万只供国外客户试用，本案约定是30万只，内容上与本案无关。该院认为欧思蔚奥公司申报的报关单注明“宜美健牌YMJ3型号医用隔离面罩”，材质注明为“无纺布60%、熔喷布30%、耳带7%、鼻梁条3%、宜美健牌Y”，故欧思蔚奥公司对案涉产品名称及制作材质是知悉的。 原审法院认为，本案争议的焦点：案涉编号为3D-2020-04120S01合同是否有效。首先双方当事人之间签订的合同是双方真实意思表示，其标的物并不违法；其次案涉货物已经交付完毕，欧思蔚奥公司亦已验收合格并全部付款，双方合同都履行完毕；最后《合同法》第五十二条第一款第五项规定“违反法律、行政法规的强制性规定”合同无效，同时《合同法解释二》第十四条规定“合同法第五十二条第（五）项规定的“强制性规定”，是指效力性强制性规定。”，案涉产品不管是一类备案管理或二类注册管理，均属于强制性管理性规定，并不影响案涉合同的效力，根据合同严守原则，案涉合同合法有效。宜美健公司是否按合同约定履行交付义务。交付货物时，双方均派专人现场验收并封样，双方现场确认产品合格签字，结合欧思蔚奥公司将案涉货物出口报关单上记载内容，可以证实宜美健公司交付的货物符合合同约定。综上，对欧思蔚奥公司的诉讼请求不予支持。依照《最高人民法院关于适用的解释》第九十条规定，判决：驳回原告上海欧思蔚奥医疗器材有限公司的诉讼请求。案件受理费27,261元，由原告上海欧思蔚奥医疗器材有限公司负担。 本院二审审理期间，宜美健公司提供天长市市场监督管理局出具给欧思蔚奥公司的举报调查处理情况告知书一份。证明：案涉产品符合相关法律规定，监管部门对欧思蔚奥公司的投诉不予立案，进一步印证宜美健公司的产品不仅符合合同约定而且符合监管部门对该类产品的监管要求。欧思蔚奥公司认为该告知书不符合事实和法律依据，针对这份告知书的意见同上诉状的意见，不能作为定案依据。因为本案焦点涉及到医用口罩到底二类还是一类，这份告知书并未对事实作出清晰界定，不能作为定案依据。本院对该告知书真实性予以确认。 本院二审查明的事实与一审查明的事实一致，本院对一审查明的事实予以确认。 本院认为，当事人对于自己主张的事实，应当提供证据予以证明。经查，在签订案涉购销合同之前，宜美健公司向欧思蔚奥公司提供了样品，交货时，欧思蔚奥公司也派专人现场验收并封样，双方共同签字确认产品合格。2020年4月21日欧思蔚奥公司收货后，于5月8日将1万只案涉产品出口，出口货物报关单注明境内发货人名称“上海欧思蔚奥医疗器材有限公司”，“宜美健牌YMJ3型号医用隔离面罩”，材质注明为“无纺布60%、熔喷布30%、耳带7%、鼻梁条3%、宜美健牌Y”，可以得知欧思蔚奥公司对案涉产品状况是明知的，并未提出异议。6月4日反馈德国客户意见“德国人觉得有点小、鼻梁两侧觉得有点空”，直至6月14日，才提出“因为国内资质不全和样品没有得到国外客户认可，无法出口、造成积压”，结合当时案涉产品价格趋势变化，欧思蔚奥公司提出异议时间明显超过合理期间。宜美健公司已将案涉产品向滁州市市场监督管理局备案，安徽省药品监督管理局也对案涉产品出具了出口销售证明，天长市市场监督管理局出具的举报调查处理情况告知书亦认可案涉产品符合相关规定，故本院对于欧思蔚奥公司相关上诉请求不予支持。综上，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费27,261元，由上诉人上海欧思蔚奥医疗器材有限公司负担。 本判决为终审判决。 审判长 杨 达 审判员 葛敬荣 审判员 田 祥 二〇二一年六月十五日 书记员 汪 建 附：本案二审处理适用的主要法律规定 《中华人民共和国民事诉讼法》 第一百七十条第一款第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定。