北京市第二中级人民法院民 事 判 决 书（2021）京02民终7522号上诉人（原审原告、反诉被告）：北京安德盛威科技发展有限公司，住所地北京市大兴区经济开发区金苑路36号1幢2层。法定代表人：孙金猛，总经理。委托诉讼代理人：贾娜，北京格韵律师事务所律师。委托诉讼代理人：许思箐，北京格韵律师事务所实习律师。上诉人（原审被告、反诉原告）：北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司，住所地北京市丰台区百强大道10号楼17层2单元1711。法定代表人：刘争鸣，总经理。上诉人北京安德盛威科技发展有限公司（以下简称北京安德公司）与上诉人北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司（以下简称北京瑞博公司）因委托合同纠纷一案，均不服北京市丰台区人民法院（2020）京0106民初18985号民事判决，向本院提起上诉。本院于2021年5月13日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。北京安德公司上诉请求：撤销一审判决，改判支持我公司的全部诉讼请求，驳回北京瑞博公司的全部反诉请求。事实与理由：一审对双方责任承担比例的认定不合理，北京瑞博公司应承担主要甚至全部责任。一、《临床试验合同》明确约定，北京瑞博公司应及时完成《临床试验报告》，并保证该报告取得伦理委员会对撰写该报告所需的全部资料、数据的认可，并符合《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》及有关法律法规的规定，其作为专业合同研究组织（CRO），因其过错造成工作成果不符合药监部门的注册要求，明显未尽到合同约定义务，构成根本性违约，应承担全部违约责任。二、相关法律法规明确规定CRO是临床试验的具体承担者及数据的直接责任人，北京瑞博公司作为专业的CRO机构，应对临床试验数据的错误承担直接责任。具体可见国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药监局）于2011年12月2日发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》第五条以及2015年12月17日发布的第266号公告。三、根据行业惯例，CRO应负责具体组织临床试验，并作为直接责任人确保临床试验数据真实有效，否则应向申办者承担违约责任。四、相关生效司法判例已对CRO的责任承担问题进行了明确认定，明确了申办者与CRO之间的委托代理关系，释明了申办者对临床试验数据的真实性保证是外部责任认定问题，申办者与CRO之间是合同相对关系，CRO应对其工作内容的数据真实性、完整性向申办者承担违约责任。综上，北京瑞博公司的行为构成根本违约，应承担给我公司造成的全部经济损失。北京瑞博公司上诉请求：撤销一审判决，改判驳回北京安德公司的全部诉讼请求，并支持我公司的全部反诉请求。事实和理由：一、北京安德公司未证明涉案产品注册撤回是因脉冲宽度数据问题，自行撤回医疗器械注册告知书未载明撤回原因，微信聊天记录也仅仅是其自己陈述撤回原因，我方并未认可，根据合同约定，我公司主要是提供临床试验协调服务，临床试验报告只是产品注册的一个方面，而产品注册是由北京安德公司自行申请的程序，因此，其撤回产品注册可能是多种原因，一审所作认定不符合事实和法律规定。二、一审对我公司未尽到合理注意义务的认定亦不符合事实和法律规定。北京安德公司和医院共同负责设计临床方案，且数据来自于北京安德公司的材料，北京安德公司也签署了真实性声明，应承担数据准确责任。临床方案中的脉冲宽度数据主要源于北京安德公司提供的重要临床资料中的《研究者手册》和《产品使用说明书》，该两份文件上的脉冲数据只有一项（0.1ms-10ms），我公司引用该项数据完全合理且有依据。北京安德公司对临床方案内容尤其是数据均予以完全确认，自始至终认可方案中的脉冲数据且在最终方案中盖章确认，如其认为脉冲宽度数据错误，应该能够注意到，反过来说，这项数据可能不是很重要，很可能不是造成产品注册撤回的原因。北京安德公司作为产品研发者和生产者，应该对自己的产品数据敏感，如有错误，应该能够发现。我公司作为临床领域协调，主要是协助医院，对产品自身数据不可能很敏感，在北京安德公司《研究者手册》和《产品使用说明书》中数据完全一致的情况下，已尽到自身合理注意义务。即使我公司有一定责任，也不应按一审认定的责任比例。三、一审对我公司的反诉请求认定不符合事实和法律规定。基于以上，一审认定注册撤回是因数据引起的以及认为我公司未尽合理注意义务是错误的，应支持我公司所有反诉请求。北京安德公司向一审法院起诉请求：1.判令解除临床试验服务合同（合同号：BJ-06-20150623，以下简称涉案合同）项下关于“点阵二氧化碳激光治疗仪（以下简称点阵治疗仪）”项目的条款及约定；2.判令北京瑞博公司返还临床试验费用36万元；3.判令北京瑞博公司赔偿因违约给北京安德公司造成的经济损失291850元，包括医疗器械注册费153600元，检验费138250元；4.判令诉讼费由北京瑞博公司承担。北京瑞博公司向一审法院提出反诉诉讼请求：1.判令北京安德公司向北京瑞博公司支付服务费4万元；2.判令反诉费用由北京安德公司承担。一审法院认定事实：2015年6月24日，北京安德公司（甲方）与北京瑞博公司（乙方）签订涉案合同（合同号：BJ-06-20150623），约定乙方为甲方提供点阵治疗仪、ND：YAG调Q激光治疗仪（以下简称ND治疗仪）的临床试验服务。第一条基本条款1.2甲方有责任准备并提供《医疗器械注册管理办法》和国家食药监局制定的其他相关规定中要求的文件材料。甲方需要确保呈交1.2.1条所列文件材料的真实性和有效性，并承担由甲方原因造成不真实的、伪造的和无效的文件材料的法律风险及可能引发的相关后果。1.2.1文件包括但不限于……B产品性能自测报告……D技术要求……F《产品使用说明书》。1.3乙方有责任开展上述产品的临床试验并协助甲方整理国家食药监局要求的相关临床文件。1.4本合同生效，乙方应立即展开工作，完成临床试验方案、病例报告表、知情同意书的起草，以及筛选国家相关部门认定合格的临床试验医院，完成伦理备案以及临床试验的开展等。1.8乙方应及时完成《临床试验报告》，并保证《临床试验报告》取得伦理委员会对撰写《临床试验报告》所需的全部资料、数据的认可，符合《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》及有关法律法规的规定。第二条服务及费用条款乙方本次收取的临床试验费用项目包括医院费用及服务费用。2.1临床试验费用：附录1服务费8万元，临床机构费用72万元。2.2根据友好协商，双方认可本合同规定的费用计算方式及金额，甲方同意按照合同规定及时支付相关费用。附录3临床试验医院费用8万元，本协议签署之日起十个工作日内甲方一次性支付合同中两个产品医院费用的10%，共计8万元；临床试验费用64万元，在与临床试验机构签订合同后五个工作日内甲方一次性支付80%，共计64万元；临床试验服务费8万元，乙方在提交给甲方盖章的总结报告和相关文件后五个工作日内一次性支付每一个产品中剩余10%费用，共计8万元。点阵治疗仪的《研究者手册》载明：编制张媛媛，审核吕鑫……1.5.1技术参数激光模式：脉冲，脉冲宽度0.1ms-10ms。北京安德公司认可张媛媛和吕鑫均系该公司员工。《产品使用说明书》载明：3.1技术参数激光模式：脉冲，脉冲宽度：0.1ms-10ms。《产品技术要求》载明：激光模式：多模，输出方式：单脉冲、连续脉冲、多脉冲，脉冲宽度：10ms-1000ms。2015年7月20日，北京安德公司向北京瑞博公司转账4万元，2015年9月14日，北京安德公司向北京瑞博公司转账40万元。双方认可上述款项中有36万元系针对点阵治疗仪支付的医院费用，北京安德公司尚未支付北京瑞博公司针对点阵治疗仪的服务费用4万元。2016年5月31日，北京安德公司向北京军区总医院药物临床试验伦理委员会申办项目“采用随机、开放、阳性、平行对照临床试验评价点阵治疗仪用于祛除色素痣的有效性和安全性”，并递交《研究者手册》《产品使用说明书》《材料真实性声明》等材料进行审批，北京瑞博公司为CRO机构。《材料真实性声明》载明：北京安德公司保证所提交的点阵治疗仪临床相关材料真实、有效，并对材料实质内容的真实性负责。2016年6月15日，该项目通过了审批。2016年6月15日，北京安德公司与陆军总医院药物临床试验机构签订《医疗器械临床试验方案》，对点阵治疗仪申请进行临床试验。方案载明：承担临床试验的医疗机构为中国人民解放军北京军区总医院和中国人民解放军第二五四医院。五、3.1技术参数激光模式：脉冲，脉冲宽度：0.1ms-10ms。七、1.2点阵治疗仪具有连续、超脉冲、点阵三个输出方式，本次临床试验主要考察试验产品治疗色素痣的疗效，其输出方式选择以超脉冲输出为主。2016年9月8日，北京安德公司（甲方）与中国人民解放军陆军总医院（原中国人民解放军北京军区总医院）、北京瑞博公司（丙方）签订《点阵治疗仪临床试验合同》，约定甲方委托乙方对甲方生产的点阵治疗仪进行产品注册前的临床验证，对该产品的有效性和安全性进行评价，并委托丙方作为第三方负责对产品的临床试验进行现场监查以及向乙方支付全部临床试验费用。合同同时约定：一、甲方的权利义务1.负责免费提供检验合格的试验产品及已注册的对照产品，提供试验相关的文件、研究经费等。2.为临床试验质量保证责任方，委托丙方对临床试验进行检查，确保所有试验资料符合相关要求……三、丙方的权利义务1.接受甲方的委托，对本次临床试验进行现场监查，确保所有试验资料符合相关要求。2.接受甲方的委托，向乙方支付本次临床试验所有费用。临床试验于2016年9月29日开始，于2017年7月11日结束。2017年9月21日、2017年10月13日，中国人民解放军第二五四医院和陆军总医院药物临床试验机构分别出具点阵治疗仪临床试验分中心报告，结论为北京安德公司生产的FG900点阵治疗仪在祛除色素痣上应用是安全、有效的，可以上市生产。一审庭审中，北京安德公司提交行政许可项目缴费通知书、付款回单、收据及自行撤回医疗器械注册申请告知书，证明2018年4月3日，国家食药监局受理了北京安德公司关于点阵治疗仪的境内医疗器械注册申请，并要求北京安德公司缴纳费用。申报材料中，综述资料4.2.3技术参数载明，脉冲模式输出方式为单脉冲、连续脉冲和多脉冲，脉冲宽度为10ms-1000ms,步进1ms,误差±20%；《产品技术要求》基本性能参数表载明，脉冲模式输出方式为单脉冲、连续脉冲和多脉冲，脉冲宽度为10ms-1000ms,步进1ms,误差±20%。2018年4月9日，北京安德公司向国家食药监局汇款153600元。2019年2月18日，国家药品监督管理局出具自行撤回医疗器械注册申请告知书（编号：自行撤回20190016），载明北京安德公司自行撤回点阵治疗仪的医疗器械注册申请。北京瑞博公司认可该组证据的真实性，但认为该组证据反映的是临床试验完成后北京安德公司的申报阶段，并非北京瑞博公司的合同义务，证据也并未体现撤回注册申请的原因。2019年5月5日，北京安德公司的法定代表人孙金猛向北京瑞博公司的法定代表人刘争鸣发送微信，载明“北京安德公司，做的二氧化碳激光三类，机器测试测的短脉冲，临床给做成长脉冲了（机器短脉冲，长脉冲功能都有）都来审厂快发证了，突然通知给撤回去了，国家局评审中心，申高负责通知的”。刘争鸣对此未予以回复。庭审中，北京安德公司表示孙金猛发送的内容有误，应为“将长脉冲做成短脉冲了”。2020年4月20日，北京安德公司委托北京恒都律师事务所向北京瑞博公司和刘争鸣发送律师函，载明在点阵治疗仪临床试验项目中，由于北京瑞博公司未能按照规定开展临床试验，导致临床数据有误，从而导致北京安德公司未能如期完成产品注册申请，给北京安德公司造成损失，要求北京瑞博公司在收到律师函后三日内就赔偿损失事宜进行沟通。一审庭审中，北京安德公司表示，由于点阵治疗仪临床试验中数据设定错误，导致注册申请撤回，现不同意与北京瑞博公司继续履行涉案合同，要求解除涉案合同中关于点阵治疗仪的部分。北京瑞博公司同意北京安德公司解除合同的诉讼请求。另查，2014年10月28日，北京安德公司与国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心（以下简称杭州检验中心）签署了三份委托合同（编号分别为G20141719、G20141719-S、G20141720-D），委托杭州检验中心对点阵治疗仪进行注册检验，检验项目包括体外细胞毒性试验、原发性皮肤刺激性试验、迟发型超敏反应试验和全性能检验。委托合同载明的收款人户名为浙江省医疗器械检验院，未载明收费标准。北京安德公司分别于2015年7月22日、2015年8月6日、2015年12月28日向浙江省医疗器械研究院转账3万元、28600元和32650元。2015年2月5日、2015年8月3日及2015年12月24日，杭州检验中心分别出具了三份检验报告。2017年9月22日，北京安德公司向华测检测认证集团股份有限公司转账47000元。庭审中，北京安德公司称其为将点阵治疗仪推向欧洲市场，特意按照欧盟的标准进行重新检测，产生的47000元检测费与本案无直接关联。一审法院认为，北京安德公司与北京瑞博公司签订的涉案合同系双方真实意思表示，合法有效，双方均应按约履行合同义务。对于北京安德公司主张的临床试验数据设定错误问题，一审法院认为北京安德公司应承担主要责任，北京瑞博公司应承担次要责任，理由如下：一方面，根据涉案合同约定，北京安德公司有责任准备并提供《医疗器械注册管理办法》和国家食药监局指定的其他相关规定中要求的文件材料，确保呈交文件材料的真实性和有效性，并承担由自身原因提供不真实的、伪造的和无效的文件材料所带来的法律风险及可能引发的相关后果。《材料真实性声明》亦载明，北京安德公司保证所提交的点阵治疗仪临床相关材料真实、有效，并对材料实质内容的真实性负责。但是北京安德公司提供的用于临床试验的文件材料中，《研究者手册》《产品使用说明书》《产品技术要求》载明的脉冲模式下的脉冲宽度数值并不一致，系造成临床试验数据设定错误的根本原因，北京安德公司对此应承担主要责任。另一方面，根据涉案合同的约定，北京瑞博公司的合同义务包括协助北京安德公司整理相关临床文件、完成临床试验方案的起草、筛选国家相关部门认定合格的临床试验医院、完成伦理备案以及临床试验的开展等。在合同的履行过程中，北京安德公司多次通过电子邮件与北京瑞博公司沟通临床文件内容，但直至孙金猛告知因临床数据有误撤回了注册申请，北京瑞博公司才发现临床文件中存在两种脉冲宽度数据。根据《中华人民共和国合同法》第四百零六条，有偿的委托合同，因受托人的过错给委托人造成损失的，委托人可以要求赔偿损失。北京瑞博公司在合同履行过程中未尽到合理注意义务，应对北京安德公司的损失承担次要责任。北京瑞博公司辩称临床试验数据的问题并不必然导致注册失败，北京安德公司自行撤回注册申请也无法证明是数据的原因。本案中，点阵治疗仪的临床试验数据存在问题确属客观事实。国家食药监总局与国家卫生和计划生育委员会于2016年3月1日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十六条规定：“开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。”国家食药监总局于2014年7月30日发布的《医疗器械注册管理办法》第十一条规定：“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。”第二十九条规定：“有下列情形之一的，国家食药监总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的……”根据上述规定，点阵治疗仪并不符合医疗器械注册的基本要求。在此情况下，北京安德公司选择撤回注册申请无可厚非，北京瑞博公司的上述辩称意见并无事实与法律依据，法院不予采信。北京安德公司撤回注册申请后，双方当事人对于临床试验中存在的数据问题并未达成补救方案。庭审中，经协商一致，双方同意于2021年2月22日解除涉案合同中关于点阵治疗仪的部分，法院对此予以确认。合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。当事人双方都违反合同的，应当各自承担相应的责任。对于北京安德公司主张的损失范围，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条，临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括质量检验等……质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。据此，医疗器械产品注册检验报告的有效期为一年。庭审中，北京瑞博公司认可如点阵治疗仪需重新进行临床试验，目前的产品注册检验报告已过期，需要重新进行注册检验并出具报告，亦认可撤回注册申请后费用不退还，故北京安德公司为点阵治疗仪支出的注册检验费91250元、临床试验费用36万元及注册费153600元均其损失，该损失系双方签订涉案合同时应当预见到的。因双方在合同履行过程中均存在过错，法院将结合双方在履行合同中的过错程度及实际履行情况，对于上述费用的承担及北京安德公司应支付给北京瑞博公司的服务费予以酌定。扣除北京安德公司应付且尚未向北京瑞博公司支付的临床试验服务费28000元后，对于北京瑞博公司承担的违约损失金额，法院酌定为153455元。北京安德公司自认向华测检测认证集团股份有限公司转账的47000元与本案并无关联性，故对于该部分诉讼请求法院不予支持。判决：一、确认北京安德盛威科技发展有限公司与北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司签订的临床试验服务合同（合同号：BJ-06-20150623）项下关于“点阵二氧化碳激光治疗仪”的合同内容于2021年2月22日解除；二、北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司于判决生效之日起十日内支付北京安德盛威科技发展有限公司赔偿金153455元；三、驳回北京安德盛威科技发展有限公司的其他诉讼请求；四、驳回北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司的其他反诉诉讼请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本院二审期间，北京安德公司提交致国家食药监局的说明、医疗器械技术审批现场咨询确认单三份、医疗器械注册补充资料签收单，证明其充分履行了合同项下准备并提供国家食药监局要求的文件材料的义务，及时对国家食药监局的问题及补正要求回复并补充资料，充分履行了申报者的义务，国家食药监局要求补充资料不是注册失败的原因，唯一原因是北京瑞博公司临床试验数据不真实，这是无法补正的错误。北京瑞博公司对上述证据的真实性认可，关联性均不认可。北京瑞博公司提交《国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心医疗器械注册补充资料通知》，主张系国家食药监局发给北京安德公司的告知注册时需要补交资料的通知，证明国家食药监局并未说明有数据问题，导致注册失败系因其他原因。北京安德公司对真实性、合法性、关联性均不认可，亦不认可证明目的。本院对一审认定的事实予以确认。本院认为，有偿的委托合同，因受托人的过错给委托人造成损失的，委托人可以要求赔偿损失。根据涉案合同约定，北京安德公司有责任准备并提供《医疗器械注册管理办法》和国家食药监局指定的其他相关规定中要求的文件材料，确保呈交文件材料的真实性和有效性，并承担由自身原因提供不真实的、伪造的和无效的文件材料所带来的法律风险及可能引发的相关后果。北京瑞博公司的合同义务包括协助北京安德公司整理相关临床文件、完成临床试验方案的起草、筛选国家相关部门认定合格的临床试验医院、完成伦理备案以及临床试验的开展等。根据查明的事实，北京安德公司提供的用于临床试验的文件材料中，《研究者手册》《产品使用说明书》《产品技术要求》载明的脉冲模式下的脉冲宽度数值并不一致。在合同的履行过程中，北京安德公司多次通过电子邮件与北京瑞博公司沟通临床文件内容，但直至孙金猛告知因临床数据有误撤回了注册申请，北京瑞博公司才发现临床文件中存在两种脉冲宽度数据。另，国家食药监总局与国家卫生和计划生育委员会于2016年3月1日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十六条规定：“开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。”国家食药监总局于2014年7月30日发布的《医疗器械注册管理办法》第十一条规定：“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。”第二十九条规定：“有下列情形之一的，国家食药监总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的……”。结合双方合同约定、过错及本案具体审理情况，一审法院认定对于北京安德公司主张的临床试验数据设定错误问题，北京安德公司应承担主要责任，北京瑞博公司应承担次要责任，进而对本案所做具体处理并无不当。北京安德公司、北京瑞博公司上诉坚持对本案的异议，因事实依据不足，本院均不予支持。综上所述，北京安德公司、北京瑞博公司的上诉请求均不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费13688元，由北京安德盛威科技发展有限公司负担10319元，由北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司负担3369元（均已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  王 磊审 判 员  时 霈审 判 员  胡珊珊二〇二一年六月四日法官助理  郭子枫书 记 员  曹 静