北京市第二中级人民法院行 政 判 决 书（2021）京02行终406号上诉人（一审原告）刘玉明，男，1959年9月8日出生，汉族，住河北省承德市双桥区。委托代理人刘玉英（刘玉明之姐），1956年6月29日出生，汉族，住河北省承德市双桥区。委托代理人刘玉杰（刘玉明之妹），1965年1月29日出生，汉族，住河北省承德市双桥区。被上诉人（一审被告）江苏省药品监督管理局，住所地江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号。法定代表人田丰，局长。委托代理人刘亚林，江苏省药品监督管理局工作人员。委托代理人姚嘉，江苏致邦律师事务所律师。被上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区展览路北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人郗文静，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人田卫华，北京观韬中茂律师事务所律师。上诉人刘玉明因诉江苏省药品监督管理局（以下简称江苏药监局）举报回复及国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）行政复议一案，不服北京市西城区人民法院（以下简称一审法院）所作（2020）京0102行初226号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。2019年12月26日，江苏药监局作出苏药监举报函〔2019〕458号回复函（以下简称被诉回复），主要内容为：“经核查、研究，现回复如下：一、你材料中所述脊柱固定器Ⅲ型，压棒螺母为外螺母结构，而实际植入的椎弓根钉的压棒螺母为外螺母结构。该公司《医疗器械注册产品标准》第2页3.2最后一句：图1～图4为典型结构，明确该公司产品结构类型包括图3外螺母压棒螺母结构，且不限于图3类型。你使用的内螺母结构的压棒螺母，符合产品注册要求。二、你所述横向装置中的连接杆上没有标识。横向装置是组套产品，由5个零件组装而成，包括两个牵开沟、两个支头螺和一个连接杆，统一使用一张合格证，为一个注册单元，由于两个支头螺及连接杆体积太小不便打标，所以横向装置标识统一打在了两个体积较大的牵开沟表面上，符合国家对产品的标识及可追溯性的监管要求。三、你所述检验报告中未看到横向装置的检验报告，医疗器械注册证、认可表、附页中横向装置注册没有体现。该公司《医疗器械产品生产制造认可表》产品性能结构及组成已明确体现：该产品由椎弓根钉、调节杆、角度块、紧锁螺母、连接块、横向装置等组成。综上所述，该公司生产的脊柱固定器产品符合注册要求，对你的投诉举报决定不予立案。”刘玉明对该回复不服，向国家药监局提起行政复议申请。2020年5月18日，国家药监局作出药监复决字〔2020〕5号《行政复议决定书》（以下简称被诉复议决定），认为：“（一）关于申请人主张其所使用的产品与国食药监械（准）字2006第3461020号医疗器械注册证（以下简称2006医疗器械注册证）产品标准不一致问题。根据调查核实的苏州市康力骨科器械有限公司（以下简称康力器械公司）经复核的《医疗器械注册产品标准》相关内容，被申请人答复申请人该公司产品结构类型包括图3外螺母压棒螺母结构，但不限于图3类型，申请人使用的内螺母结构的压棒螺母符合产品注册要求，并无不当。（二）关于申请人主张其使用的产品与注册检验报告所检测产品相关情况不一致问题。《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日至2014年9月30日施行）第九条规定：第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。第十一条规定：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。根据上述规定，注册产品检验报告中所送检产品系企业为注册而生产的样品，是代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。因此，检测报告中被检测产品棒上的标识仅属送检产品的基本信息，并不完全代表企业注册标准里其他型号、规格产品的信息。同时，申请人所使用的是产品注册后上市销售的其他型号产品，二者在标识上的差异，并不代表申请人所使用产品未取得注册。申请人使用的产品与检测报告中检测产品存在差异，亦不能表明申请人所使用的产品未取得医疗器械注册。（三）关于申请人主张横向装置中连接杆无追溯标识及检验报告、医疗器械注册证附页无横向装置、该装置未取得注册问题。第一，《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》（YY0341-2002）8.1标志内容规定，骨接合植入物标志由材料代号、厂名代号、制造年份和生产批号（灭菌批号）四部分组成；8.2.1规定：在每件植入物上选择低应力区标上永久性标志，不能影响植入物的预期性能；8.2.3规定不能容纳8.1内容的植入物可只打材料标志。申请人使用的横向装置由两个牵开钩、两个支头螺钉和一个连接杆组成，为一个注册单元，企业在牵开钩表面标有产品标识，应视为该套产品已含有相关标识。而对于产品大小是否属于便于标识相关内容，并无具体的尺寸标准要求，生产企业根据产品情况，自行选择标识位置，并不违反相关标准规定。第二，前文已阐释，关于检验报告中所检测的产品系企业为注册而生产的样品，是代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，并不是企业生产的所有型号、规格产品；同时，根据查明的事实，2006医疗器械注册证所附医疗器械生产制造认可表中，载明的产品性能结构及组成中含有横向装置。申请人认为横向装置未经注册缺乏依据，本机关不予支持。综上所述，申请人的主张缺乏事实和法律依据，本机关不予支持。另，被申请人作出的回复函中所载明的‘而实际植入的椎弓根钉的压棒螺母为外螺母结构’‘两个支头螺’（2处）存在笔误，准确表述内容应是‘而实际植入的椎弓根钉的压棒螺母为内螺母结构’‘两个支头螺钉’。上述内容不影响被申请人作出答复结论的合法性，但被申请人在今后工作中应注意避免。”国家药监局决定根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第（一）项的规定，维持江苏药监局作出的被诉回复。刘玉明向一审法院诉称，一、江苏药监局、国家药监局认定案件的事实错误，导致认定结论错误。因刘玉明植入体内的Ⅲ型脊柱固定器产品实物件（以下简称被投诉产品）与法院两次依法调取的该医疗器械注册产品检验标准限定的形状、型号、结构、附属配件、标识等都不同，自2019年10月28日刘玉明开始投诉举报产品质量问题。被诉回复和被诉复议决定不能证明被投诉产品是经过注册的医疗器械，反而证明其没有经过注册，即为伪劣医疗器械产品。二、被投诉产品形状、型号、结构、标识与国家批准的注册证书限定内容及注册检验报告不符的事实。1.被投诉产品中的U型折断椎弓根钉、万向U型折断椎弓根钉上部用于固定调节杆（棒）的螺纹是内螺纹结构，与之配合的是顶丝（外螺纹），注册的上部用于固定调节杆（棒）的螺纹是外螺纹结构，与之配合的是六棱螺母（内螺纹），与注册的外形不同，螺纹的配合形式不同。2.被投诉产品中的横向装置中的连接杆上没有追溯标识，不符合国家对该产品的标志（标识）及可追溯性的监管要求。该连接杆既没有一般要求的标志，也没有材料T的标识，违反了《中华人民共和国医药行业标准》标志内容8.2.3不能容纳8.1内容的植入物，可只打材料标志的规定。被投诉产品横向装置合格证上标注的Ⅲ型（横向装置）90mm、材料T、批号：07090602，与合格证标志（标识）内容不符。实际上被投诉产品横向装置连接杆的体积是68mm×3mm×2.8mm，完全能容纳打两行标识的字体，而实际打标识字体只需占用12mmX1.4mm的面积。其连接杆没有标志（标识）违反了《中华人民共和国医药行业标准》标志内容8.2一般要求：8.2.1在每件植入物上选择低应力区标上永久性标志（强制性规定）。3.被投诉产品中三种钉、调节杆（棒）的标识与注册照片标识不同（1）被投诉产品上6根钉的标识及材质即：U型钉、U型折断钉、万向U型折断钉，标识内容及材质是KANGLI（标识）T07100608（材质、批号），注册钉的标识打在了钉的螺母上，是TKL。（2）被投诉产品中调节杆（棒）标志（标识）是KANGLIA07111205Φ6.0×80mm与注册的调节杆（棒）的标志（标识）AKL04130mm的标志（标识）不一致。三、国家药监局应依据案件的客观事实，用康力器械公司在国家存档的2004年11月5日实施的《医疗器械注册产品标准》与被投诉产品逐件对照衡量，认定其产品件不在注册限定的四种型号范围内，被投诉产品严重违反了2003年4月实施的YY0341-2002《中华人民共和国医药行业标准》和2004年8月9日原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》等强制性执行的标准。被诉回复、被诉复议决定严重侵害了刘玉明的合法权益，故请求法院：1.依法撤销被诉回复和被诉复议决定；2.判令江苏药监局、国家药监局重新作出具体行政行为（认定被投诉产品为不合格产品）；3.诉讼费用由江苏药监局、国家药监局承担。江苏药监局辩称，一、其作出被诉回复的程序合法。二、被诉回复认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确，无明显不当。对于刘玉明向江苏药监局反映的以下四个方面问题，江苏药监局均进行了认真核查，所作结论均有证据和依据支持。（一）关于被投诉产品中的U型折断椎弓根钉、万向U型折断椎弓根钉与《医疗器械注册产品标准脊柱固定器》（无复核章，以下简称注册产品标准1）中的2006医疗器械注册证产品外形不同、螺纹配合形式不同的问题。江苏药监局于2019年12月20日调取了康力器械公司存档的《医疗器械注册产品标准脊柱固定器YZB/国0778-2005》（复核日期2006年10月8日，有“图1～图4为典型结构”，以下简称注册产品标准3）扫描件，该扫描件加盖有国家食品药品监督管理局医疗器械注册产品标准复核章。但由于康力器械公司保管不善，注册产品标准3原件已遗失，康力器械公司向江苏药监局出具了情况说明。“图1～图4为典型结构”说明脊柱固定器Ⅲ型产品结构类型包括图3外螺纹螺母结构，但且不限于图3结构。在注册产品标准3“表2基本尺寸和极限偏差”中也注明“注：特殊规格按订货合同的规定。”因此，被投诉产品属于康力器械公司申报获批的2006医疗器械注册证的型号规格。被投诉产品中的椎弓根钉生产日期为2007年12月。康力器械公司向江苏药监局提供了国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的检验日期为2008年6月18日的《检验报告》（No.2008-GJ-305）。其中检验了与被投诉产品同款内螺纹螺母结构椎弓根钉（生产日期为2007年11月，2007年12月），检验结论为符合《医疗器械注册产品标准脊柱固定器》要求。在2008年修订的《医疗器械注册产品标准脊柱固定器YZB/国0384-2009》（以下简称注册产品标准4）中脊柱固定器Ⅲ型产品结构图也将内螺纹螺母结构椎弓根钉列为典型结构，并经原国家食品药品监督管理局复核通过。2006医疗器械注册证到期后也顺利延续注册至今。由于骨科医疗器械较为复杂，在产品标准中仅列出典型结构示意图是行业惯例。刘玉明提供的注册产品标准1的3.2中没有“图1～图4为典型结构”的表述，但是，其依据摘引自未经复核的产品标准补充材料版本，而康力器械公司提供的是经原国家食品药品监督管理局复核后并加盖“医疗器械注册产品标准复核章”的最终版本。即便两个版本存在“图1～图4为典型结构”的表述差异，也不影响被投诉产品中的椎弓根钉符合2005标准的事实。（二）关于被投诉产品中脊柱固定器Ⅲ型与国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（No.2005-GJ-053）中脊柱固定器Ⅲ型标识不同的问题。经比对，《检验报告》（No.2005-GJ-053）被检产品照片中调节棒上的标识为：AKL04130mm，被投诉产品中调节棒上的标识为：KANGLIA04111205Φ6.0X80。根据《医疗器械注册管理办法》（2004）第九条第一款和第十一条的规定，注册检验是产品用于临床试验或者申请注册的前置程序；康力器械公司送检的产品是公司为注册检验而生产的样品，是同一注册单元中的有代表性的型号规格。调节棒上标识AKL04130mm标明了样品的基本信息，并不代表注册标准里其他型号、规格产品的信息。被投诉产品中的脊柱固定器Ⅲ型是该产品取得医疗器械注册证后上市的量产产品（其他型号产品），标识更加完善，符合《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》（YY0341-2002）8.1标志内容的规定，标明了厂名代号KANGLI、材料代号A、制造年份2004年11月12号、批次05、规格Φ6.0X80。此外，刘玉明提供的并经康力器械公司确认的典型性检测说明、检测依据说明两份文件也证实了2006医疗器械注册证所涵盖的诸多规格产品，注册检验的是其中典型规格产品。（三）关于脊柱固定器Ⅲ型中横向装置的连接杆上无标识及调节杆（棒）无合格证的问题。根据《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》（YY0341-2002）8.1、8.2.3、8.2.4的规定，脊柱固定器Ⅲ型中横向装置是组套产品，由5个零件组装而成，包括两个牵开钩、两个支头螺钉和一个连接杆，统一使用一张合格证，为一个最小销售包装单元，必须成套销售、成套使用。由于两个支头螺钉及连接杆体积太小不便打标，且由于当时激光打标技术的局限性，在连接杆上打标会影响产品预期性能。所以，该横向装置标识统一打在了两个体积较大的牵开钩表面上，在产品合格证上也注明了标志的全部内容。这符合《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》（YY0341-2002）对产品标识的规定及可追溯性的监管要求。在刘玉明提供的民事判决书中，法院均采信了上述观点，认定该产品属于合格产品，无质量缺陷。此外，被投诉产品中的脊柱固定器Ⅲ型产品不需要用到调节杆，而是使用调节棒，该棒的合格证在刘玉明提供的病历复印件中已经存在。（四）关于《检验报告》（No.2005-CJ-053）中没有横向装置，2006医疗器械注册证及附件医疗器械产品生产制造认可表中没有横向装置，该装置疑似未取得注册的问题。根据《医疗器械注册管理办法》（2004）第九条第一款、第十一条的规定，《检验报告》（No.2005-GJ-053）中所检验的产品是康力器械公司为注册而生产的样品，是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，并不是康力器械公司生产的所有规格型号产品。2006医疗器械注册证所附医疗器械产品生产制造认可表中的“产品性能结构及组成”一栏明确载明：该产品由椎弓根钉、调节杆、角度块、紧锁螺母、连接块、横向装置等组成。刘玉明提供的民事判决书所认定的事实和康力器械公司确认的典型性检测说明亦可佐证横向装置属于已注册产品的结构组成部分。因此，脊柱固定器Ⅲ型中的横向装置是在注册范围内的。综上，江苏药监局对刘玉明投诉举报的处理程序合法、事实清楚、证据充分、适用依据正确，刘玉明的主张缺乏事实和法律依据，其各项诉讼请求不能成立。故请求法院判决驳回刘玉明的诉讼请求。国家药监局辩称，被诉复议决定认定事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确，程序合法，请求法院判决驳回刘玉明的诉讼请求。一审法院经审理查明，2019年10月28日，刘玉明向江苏药监局提交了群众走访登记表、投诉书及附件等材料，请求对康力器械公司生产的Ⅲ型脊柱固定器涉嫌冒用2006医疗器械注册证的行为进行查处。江苏药监局对刘玉明所投诉事项进行调查核实。2019年11月1日，康力器械公司向江苏药监局提交情况说明及附件等材料。2019年12月20日，江苏药监局前往康力器械公司调查，核实并调取了康力器械公司提交的材料以及情况说明、检测依据说明、典型性检测说明、国食药监械（准）字2009第3460783号中华人民共和国医疗器械注册证、国食药监械（准）字2009第3460783号医疗器械产品生产制造认可表、国食药监械（准）字2009第3460783号附页、检验报告（No.2008-GJ-305）、注册产品标准4等材料。《医疗器械注册产品标准脊柱固定器YZB/国0778-2005》（复核日期2006年10月8日，无“图1～图4为典型结构”，以下简称注册产品标准2）载明：“脊柱固定器按结构不同可分为：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。产品由椎弓根钉、螺母、横向连接装置、调节杆（棒）、角度块、穿针块等组成。产品组成部件对应的材料牌号见表1......脊柱固定器的型式和基本尺寸：见表1、表2、图1～图4的规定。螺纹的型式和基本尺寸：按图5和表3的规定。表2基本尺寸和极极限限偏差......注：特殊规格按订货合同的规定......图3脊柱固定器Ⅲ型1U型椎弓根钉2U型折断椎弓根钉3万向U型折断椎弓根钉4棒5压棒螺母......表3螺纹的基本尺寸和极限偏差......注：特殊规格按订货合同的规定......4要求......4.4.3脊柱固定器的外观要求应符合YY0341-2002中4.4.3的要求......4.6螺纹部分应清晰、完整，无烂牙现象......”《检验报告》（No.2005-GJ-053）中载明检验项目外观的标准条款为“4.4.3”“4.6”，标准要求为“表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。螺纹部分应清晰、完整，无烂牙现象。”2006医疗器械注册证所附医疗器械生产制造认可表载明“产品性能结构及组成——该产品由椎弓根钉、调节杆、角度块、锁紧螺母、连接块、横向装置等组成......具体型号组成部件及对应的材料牌号见附件。”2005年4月14日、2008年9月4日，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心分别针对康力器械公司的脊柱固定器Ⅲ型出具检验报告，检验结论为被检产品符合康力器械公司脊柱固定器标准的要求。2019年12月26日，江苏药监局作出被诉回复。江苏药监局向刘玉明邮寄送达被诉回复。刘玉明不服被诉回复，向国家药监局提起行政复议申请。2020年2月25日，国家药监局收到刘玉明的行政复议申请。2020年2月26日，国家药监局向刘玉明邮寄补正行政复议申请通知书。2020年3月3日，国家药监局收到刘玉明的补正材料。2020年3月5日，国家药监局对刘玉明作出行政复议受理通知书。同日，国家药监局对江苏药监局作出行政复议答复通知书。江苏药监局于2020年3月6日收到国家药监局邮寄的行政复议答复通知书，于2020年3月16日向国家药监局邮寄行政复议答复书等材料。2020年4月28日，国家药监局作出延期审理通知书，决定延期至2020年6月1日作出行政复议决定。国家药监局分别向刘玉明、江苏药监局邮寄延期审理通知书。2020年5月18日，国家药监局作出被诉复议决定。国家药监局分别向刘玉明、江苏药监局邮寄被诉复议决定。一审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，江苏药监局负有对刘玉明提出的投诉申请进行调查核实并作出处理的相应职权。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条的规定，国家药监局具有对刘玉明的行政复议申请进行审查并作出行政复议决定的职权。原《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十条第一款规定，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。该办法第十一条规定，同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。本案中，注册产品标准2载有“特殊规格按订货合同的规定”“脊柱固定器的外观要求应符合YY0341-2002中4.4.3的要求”“4.6螺纹部分应清晰、完整，无烂牙现象”，《检验报告》（No.2005-GJ-053）对外观的标准要求是“表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。螺纹部分应清晰、完整，无烂牙现象。”2006医疗器械注册证所附医疗器械生产制造认可表载明“产品性能结构及组成——该产品由椎弓根钉、调节杆、角度块、锁紧螺母、连接块、横向装置等组成”。2005年4月14日、2008年9月4日，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心分别针对康力器械公司的脊柱固定器Ⅲ型出具检验报告，检验结论为被检产品符合康力器械公司脊柱固定器标准的要求。一审法院认为，江苏药监局、国家药监局认定被投诉产品已经注册，符合产品注册要求，并无不当。关于被投诉产品中的横向装置中的连接杆无标识问题。根据《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》（YY0341-2002）8.1、8.2.1、8.2.3的规定，江苏药监局、国家药监局认定被投诉产品不违反标识相关标准规定，并无不当。据此，江苏药监局作出被诉回复，决定对刘玉明的投诉举报不予立案，并无不当。国家药监局在被诉复议决定中对江苏药监局被诉回复存在的问题已予以重新认定，被诉复议决定认定事实清楚，适用法律正确，不再赘述。针对刘玉明提出的投诉事项，江苏药监局通过调阅核查资料、听取康力器械公司的说明等方式展开全面核查。经核查，江苏药监局作出被诉回复，对刘玉明反映的情况予以回复，履行了《食品药品投诉举报管理办法》规定的相关程序，程序合法。国家药监局收到刘玉明的行政复议申请后，依照法定程序进行审查，经过审查作出被诉复议决定，程序合法。综上，刘玉明的诉讼请求均缺乏事实及法律依据，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回刘玉明的诉讼请求。刘玉明不服一审判决，以一审判决认定事实错误为由上诉至本院，请求撤销一审判决，并依法改判；判令江苏药监局依据事实重新认定被投诉产品为未经注册、冒充2006医疗器械注册证的不合格产品；诉讼费由江苏药监局、国家药监局承担。江苏药监局、国家药监局均同意一审判决，请求予以维持。在一审诉讼期间，刘玉明向法院提交并当庭出示了如下证据材料来证明自己的主张：1.河北省承德市双桥区人民法院（2012）双桥民初字第1507号《民事判决书》、河北省承德市双桥区人民法院（2015）双桥民初字第1458号《民事判决书》、河北省承德市中级人民法院（2015）承民终字第02480号《民事判决书》、河北省高级人民法院（2017）冀民申1486号《民事裁定书》、河北省承德市人民检察院承检民（行）监〔2018〕130XXXXXXXX《不支持监督申请决定书》、河北省承德市双桥区人民法院（2016）冀0802民初858号《民事判决书》、河北省承德市中级人民法院（2016）冀08民终3524号《民事判决书》、河北省高级人民法院（2017）冀民申2376号《民事裁定书》和河北省承德市人民检察院承检民（行）监〔2018〕130XXXXXXXX号《不支持监督申请决定书》；2.被诉回复和被诉复议决定；3.情况说明（康力器械公司）和行政诉讼答辩状；4.刘玉明所用脊柱固定器件上的标识内容及材质、关于产品横向装置的连接杆无标识的说明（康力器械公司）、关于产品横连器装置未用序列号追溯的说明（康力器械公司）、手术记录单、合格证、2006医疗器械注册证、注册产品标准1、注册产品标准2、成品检验报告；5.光盘及文字整理稿；6.被投诉产品照片。在一审诉讼期间，江苏药监局向法院提交并当庭出示了如下证据材料来证明自己的主张：1.江苏省药品监督管理局群众走访登记表、投诉书及其附件、河北省承德市双桥区人民法院（2012）双桥民初字第1507号《民事判决书》、河北省承德市双桥区人民法院（2015）双桥民初字第1458号《民事判决书》、河北省承德市中级人民法院（2015）承民终字第02480号《民事判决书》、投诉举报办理单、转办函、《关于刘玉明举报的调查处理情况》、被诉回复、EMS详情单及邮件查询结果。2.情况说明（康力器械公司）、合格证复印件13张、河北省承德市双桥区人民法院（2016）冀0802民初858号《民事判决书》、河北省承德市双桥区人民法院（2019）冀0802民初2999号《民事裁定书》、传票、举证通知书、应诉通知书、民事起诉状、2006医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表、国食药监械（准）字2006第3461020号附页、注册产品标准3、脊柱固定器标准编制说明、《检验报告》（No.2005-GJ-053）复印件l份、《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》（YY0341-2002）、检测依据说明、典型性检测说明、医疗器械注册证（国食药监械（准）字2009第3460783号）、医疗器械产品生产制造认可表、国食药监械（准）字2009第3460783号附页、《检验报告》（No.2008-GJ-305）、注册产品标准4。在一审诉讼期间，国家药监局向法院提交并当庭出示如下证据材料来证明自己的主张：1.行政复议申请、附件材料、邮单及邮件查询结果；2.补正行政复议申请通知书、邮单及邮件查询结果；3.补正后的行政复议申请、授权委托手续、邮单及邮件查询结果；4.行政复议受理通知书、邮单及邮件查询结果；5.行政复议答复通知书、邮单及邮件查询结果；6.行政复议答复书、信封及邮件查询结果；7.延期审理通知书、邮单及邮件查询结果；8.被诉复议决定、邮单及邮件查询结果。一审法院经庭审质证，对上述证据认证如下：一审法院经与原国家食品药品监督管理局档案核对，档案中有一版盖有“医疗器械注册产品标准复核章注册产品标准编号：YZB/国0778-2005复核日期：2006年10月8日，复核部门：国家食品药品监督管理局”内容未见“图1～图4为典型结构”字样，故一审法院对注册产品标准2的内容予以采纳。刘玉明、江苏药监局、国家药监局提交的证据材料符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》对证据的要求，能够证明案件相关事实，予以确认。一审法院已将当事人提交的上述证据材料随案移送本院。经审查，一审法院对上述证据材料的认证意见符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》，认证意见正确，本院予以确认。一审法院根据上述被认定为合法有效的证据材料认定的案件事实是正确的，本院作相同认定。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政复议法》的规定，江苏药监局负有对刘玉明提出的投诉申请进行调查核实并作出处理的职权；国家药监局作为江苏药监局的上一级主管部门，负有对其作出的行政行为进行复议的法定职权。综合刘玉明、江苏药监局及国家药监局的诉讼理由，本案审查的核心在于江苏药监局受理刘玉明的投诉后是否全面履行了调查处理职责，所作的被诉回复结论是否正确，以及国家药监局所作被诉复议决定结论是否正确，依据是否充分。关于刘玉明投诉康力器械公司生产的Ⅲ型脊柱固定器冒用2006医疗器械注册证的行为，提出其使用的产品与医疗器械注册产品标准、注册检验报告检测产品不一致问题。原《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第九条规定，第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。第十条第一款规定，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。第十一条规定，同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。本案中，江苏药监局在接到刘玉明的投诉举报后，向康力器械公司进行了调查，查阅核实了该公司涉及被投诉产品的检测说明、检验依据说明、检验报告等材料，特别是国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心分别于2005年4月14日、2008年9月4日针对康力器械公司的脊柱固定器Ⅲ型出具的检验报告，检验结论为被检产品符合康力器械公司脊柱固定器标准的要求。本院对江苏药监局的认定予以认可。关于刘玉明主张被投诉产品的横向装置中连接杆无追溯标识问题。《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》（YY0341-2002）8.1标志内容规定，骨接合植入物标志由材料代号、厂名代号、制造年份和生产批号（灭菌批号）四部分组成。8.2.1规定，在每件植入物上选择低应力区标上永久性标志，不能影响植入物的预期性能。8.2.3规定，不能容纳8.1内容的植入物可只打材料标志。本案中，刘玉明所使用的横向装置由两个牵开钩、两个支头螺钉和一个连接杆组成，为一个注册单元，企业在牵开钩表面标有产品标识，应视为该套产品已含有相关标识。故刘玉明的此项投诉亦不成立。综上，江苏药监局根据调查的情况，作出被诉回复并向刘玉明送达，并无不当。国家药监局在接到刘玉明的复议申请后，对其复议申请内容进行了全面审查，并对江苏药监局所作回复载明内容中存在的笔误进行了纠正，所作被诉复议决定符合《中华人民共和国行政复议法》有关行政复议程序的规定，复议结论正确。据此，一审法院判决驳回刘玉明的诉讼请求是正确的，本院应予维持。刘玉明的上诉请求，无事实及法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。一、二审案件受理费各50元，均由刘玉明负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长 刘彩霞审 判 员 周建忠审 判 员 杨 波二〇二一年六月二日法官助理 朱彬彬书 记 员 贯志然