浙江省台州市路桥区人民法院民 事 判 决 书（2016）浙1004民初2144号原告：付涵清，女，88年3月12日出生（身份证号36042388********），汉族，住江西省九江市武宁县船滩镇辽田村辽田街**号。委托诉讼代理人：骆森斌，浙江星册律师事务所律师。被告：台州市博爱医院，住所地台州市路桥区商海南街***号。法定代表人：孙捷，院长。委托诉讼代理人：林金辉，浙江精通律师事务所律师。原告付涵清与被告台州市博爱医院医疗服务合同纠纷一案，本院于2016年4月6日立案后，依法适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告付涵清的委托诉讼代理人骆森斌、被告台州市博爱医院的委托诉讼代理人林金辉到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告付涵清向本院提出诉讼请求：判令被告台州市博爱医院赔偿原告与医疗费相当的损失38390元；审理中，原告变更诉讼请求为判令被告赔偿原告与医疗费相当的损失38318.60元。事实和理由：2012年4月4日，原告因下颏不对称、左侧略短至被告处就诊，被告为原告注射了1ml欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶用于下颏左侧进行填充塑形。2012年4月10日，原告因手术没有效果至被告处复诊，当日被告再次为原告注射0.5ml的欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶。2012年7月4日，原告因前手术治疗没有效果再次到被告处复诊，被告以原告个人体质不同、吸收情况也不同为由建议原告改做隆颏术后恢复术植入膨体材料，声称可达到永久美容效果，并于当日实行该手术。三次手术原告共支付医疗费38390元。2012年7月日，原告发现下颏左侧出现损伤，只要稍微用力注射过凝胶和植入膨体的部位便会出现褶皱。2013年10月7日，原告为查明病情到上海交通大学附属第九人民医院就诊，得知下颏出现褶皱的原因系被告为原告注射的欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶与植入的膨体、血肉组织相互粘连，并得出结论，下颏左侧褶皱暂时无法处理。欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶生产公司法国公司PROCYTECH已于2008年6月份倒闭，且医疗器械注册许可证号为国食药监械（进）字2005第3460818号（更）的欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶许可证有效期至2009年4月11日，同时国家食品药品监督管理总局于2012年1月31日对受理号为进10-0445的欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶发布了退审批通知。台州市食品药品监督管理局于2013年12月24日出具了台械行罚[2012]10号行政处罚决定书，认定被告违反《医疗器械管理条例》使用未经注册的医疗器械，并处以警告、没收违法所得39000元的行政处罚。2014年7月31日，原、被告共同委托台州市医学会对该起医疗事故进行鉴定，台州市医学会出具了台州医鉴[2014]0010号医学鉴定书，认定原告术后动态表情（表情动作）时下颏部存在褶皱，且已经无法取出欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶。被告存在使用未经注册的医疗器械（欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶）的违规行为，被告承担主要责任。原告认为，原告到被告处挂号、就诊、手术，双方通过真实意思表示建立并形成了医疗服务合同关系，系合法有效。原告已经按约履行了自己的义务，但被告违反合同约定，在为原告治疗时使用了违法的产品，同时又错误的让原告做“隆颏术后修复术”，导致植入的膨体材料与凝胶、血肉组织三者之间相互粘连导致原告下颏部位发生褶皱，以至于原告在被告处诊治的目的没有达到。原告就本案赔偿事宜多次与被告协商未果。被告台州市博爱医院辩称，原告于2012年4月4日、4月10日、7月4日在被告处就诊，花费医疗费38318.60元属实。被告在2012年4月4日、4月10日两次手术中使用了欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶属实。原告诉称国家食品药品监督管理总局于2012年1月31日对受理号为进10-0445的欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶发布退审批通知，与事实不符，被告在2012年期间使用该产品，经过国家药监总局网站严格审查，该网站一直在受理。虽然台州市食品药品监督管理局对被告进行了处罚，台州市医学会进行了认定，但被告对其认定的事实及处理结果有异议。原、被告间的医疗服务合同是明确的，被告不存在违约事项。原、被告签订的合同为口头合同，双方经过协商后，使用欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶，被告按约定为原告提供该服务，提供服务后，现在原告陈述脸部有皱纹，而脸部皱纹可能由于肌体原因，不能因出现皱纹将责任归咎于被告，本案原告要求被告承担违约责任，现原告没有证据证明被告存在违约情形，故原告的主张不能成立，且原告最后一次治疗时间为2012年7月4日，原告的主张已超过诉讼时效。本院经审理认定事实如下：2012年4月4日，原告付涵清因下颏不对称、左侧略短至被告台州市博爱医院处就诊，分别于2012年4月4日、4月10日行注射材料填充下颏左侧术，于2012年7月4日行隆颏术后修复术，分别支出医疗费人民币16610元、8308.60元、13400元。被告在2012年4月4日、4月10日的注射材料填充下颏左侧术中为原告注射了欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶。2013年12月24日，台州市食品药品监督管理局出具台械行罚[2012]10号行政处罚决定书，认定被告在医疗过程中使用了未经注册的欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶。2014年7月31日，台州市医学会出具台州医鉴[2014]0010号医学鉴定书，认定被告在对原告的诊疗过程中医疗行为不存在违规，但存在使用未经注册的医疗器械（欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶）之过失，该过失非医方主观所致，系医疗器械供货方造成。供货方涉嫌销售未经注册产品。因此，医方（供货方）承担主要责任。原告术前两侧不对称，术后动态（表情动作）时下颌部存在褶皱，但无伤残后果。2015年1月21日，原告向路桥区医疗纠纷人民调解委员会申请调解，被告回复因涉及第三方（供货方）建议直接起诉。2016年1月18日，原告为此诉至本院，后于2016年3月1日撤回起诉。2016年4月6日，原告再次诉至本院。2016年9月5日，台州市医学会出具台州医鉴[2014]0010号鉴定结论的补充分析说明，认定原告静态时形态良好，动态（表情动作）时下颌部存在褶皱，根据《医疗事故分级标准（试行）》患者目前（鉴定会日）不存在伤残等级；原告损害后果与被告二次注射使用未经注册的医疗器械（欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶）及一次“隆颏术后恢复”膨体材料植入诊疗行为存在直接因果关系，医方负主要责任。另查明，OUTLINE&EVOLUTION（欧特莱&伊维兰）可注射合成凝胶医疗器械注册证有效期至2009年4月11日。后国家食品药品监督管理局于2010年2月11日受理该合成凝胶重新注册申请，于2012年1月31日发布退审批通知。上述事实，有原告提交的身份证、基本信息、组织机构代码证、台州市博爱医院整形科病历、台械行罚[2012]10号行政处罚决定书、台州医鉴[2014]0010号医学鉴定书、医疗纠纷人民调解申请表、本院（2016）浙1004民初316号民事裁定书、国家食品药品监督管理总局2012年1月31日退审批件发布通知、被告提交的门诊票据、医疗器械注册证、受理通知书、台州市医学会出具的台州医鉴[2014]0010号鉴定结论的补充分析说明及原、被告的陈述等所证实。本院认为，原告付涵清与被告台州市博爱医院成立医疗服务合同关系，事实清楚，证据确实，原、被告对此均无异议，本院依法予以确认。涉案欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶医疗器械注册证有效期至2009年4月11日，后虽申请重新注册，但国家食品药品监督管理总局已于2012年1月31日发布退审批通知，故被告主张其在2012年使用期间该产品一直在注册受理中，本院依法不予采信。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。被告在2012年4月4日、4月10日所行注射材料填充下颏左侧术中为原告注射了未依法注册的医疗器械欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶，且两次手术与原告损害后果存在直接因果关系，其行为已经构成违约，现原告要求被告赔偿与上述两次手术费用相当的损失人民币24918.60元，本院依法予以支持。被告在2012年7月4日所行隆颏术后修复术中虽未使用涉案欧特莱&伊维兰可注射合成凝胶，但该手术亦与原告的损害后果亦存在直接因果关系，故原告主张要求被告赔偿原告与该手术费用相当的损失13400元，本院依法予以支持。被告主张原告诉请已超过诉讼时效，于法无据，本院依法不予支持。依照《中华人民共和国合同法》第一百零七条、《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十二条第一款、《中华人民共和国民法通则》第一百三十五条、第一百四十条之规定，判决如下：被告台州市博爱医院于判决发生法律效力之日起十日内赔偿原告付涵清损失人民币38318.60元。如未按本判决指定的期限履行给付金钱义务，则依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费人民币760元，依法减半收取380元，由被告台州市博爱医院负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省台州市中级人民法院，并同时按照不服一审判决部分的上诉请求数额交纳上诉案件受理费[款汇：台州市财政局；开户银行：台州市农行；帐号：－900001040000225089001]。预交上诉案件受理费后，及时将收据复印件送交本院，在上诉期满后七日内仍未交纳的，按自动撤回上诉处理。代理审判员 陈 霄二〇一六年九月二十八日代书 记员 林佩莉附件：本案判决所依据的法律条文《中华人民共和国合同法》第一百零七条当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。《医疗器械监督管理条例》第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。《中华人民共和国民法通则》第一百三十五条向人民法院请求保护民事权利的诉讼时效期间为二年，法律另有规定的除外。第一百四十条诉讼时效因提起诉讼、当事人一方提出要求或者同意履行义务而中断。从中断时起，诉讼时效期间重新计算。