广东省广州市番禺区人民法院民 事 判 决 书（2016）粤0113民初5517号原告：关紫琼，女，1973年8月25日出生，香港特别行政区居民，住香港。法定代理人：何某（系原告关紫琼的母亲），女，1945年3月29日出生，香港特别行政区居民，住香港。委托诉讼代理人：刘凝波，广东凝思律师事务所律师。委托诉讼代理人：贺利祥，广东一粤律师事务所律师。被告：广州市番禺区中心医院，住所地广州市番禺区桥南街福愉东路**。法定代表人：苏波，职务院长。委托诉讼代理人：周辉、符忠，广东经纶律师事务所律师。被告：强生（上海）医疗器材有限公司，住所地中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。法定代表人：宋为群。委托诉讼代理人：高泽、胡钰寒，上海市华诚律师事务所律师。被告：广东俊豪医疗器械股份有限公司，住所地广州市天河区平月路南国二街****。法定代表人：林锡波，职务总经理。委托诉讼代理人：陈克文、郑茜元，该公司员工。原告关紫琼与被告广州市番禺区中心医院、强生（上海）医疗器材有限公司、广东俊豪医疗器械股份有限公司医疗损害责任纠纷一案，本院于2016年7月1日立案后，依法适用普通程序于2017年2月13日、2018年4月13日、2019年8月30日公开开庭进行了审理。原告关紫琼的法定代理人何某、委托诉讼代理人刘凝波及贺利祥，被告广州市番禺区中心医院的委托诉讼代理人周辉，被告强生（上海）医疗器材有限公司的委托诉讼代理人高泽，被告广东俊豪医疗器械股份有限公司的委托诉讼代理人陈克文到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。关紫琼向本院提出诉讼请求：1.判令被告广州市番禺区中心医院向原告赔偿1777705.6元（包含：残疾赔偿金841320元、医疗费32924.78元、误工费301606.43元、护理费1584010元、交通费20000元、住宿费30000元、住院伙食补助费60900元、营养费200000元、被扶养人生活费317625元、精神损害抚慰金100000元、鉴定费22316元、购买人血白蛋白费用44709元，合计3555411.21元，要求其承担50%赔偿责任）；2.判令被告强生（上海）医疗器材有限公司、广东俊豪医疗器械股份有限公司对上述债务承担连带赔偿责任；3.诉讼费由三被告负担。事实和理由：2014年12月25日原告到被告广州市番禺区中心医院就诊，经检查诊断为：乳腺增生、左乳多发结节。被告广州市番禺区中心医院建议做微创手术切除结节。2015年1月5日原告到被告广州市番禺区中心医院住院部腺体科住院治疗，1月7日对原告施行左侧乳腺肿物切除和假体植入术。术后医方通知原告家属，原告手术切除的乳腺肿物经化验为恶性，需要进行化疗治疗。1月17日被告广州市番禺区中心医院对原告进行化疗治疗。1月19日早上开始原告表现异常、意识模糊、咬嘴唇、昏迷等症状。1月20日开始发高烧，并持续数日。原告发烧期间，原告家属分别聘请院外两位教授会诊，都明确指出是由假体感染所导致，并建议必须马上对原告进行第二次手术，将假体取出才能保住原告的生命。直到1月27日被告广州市番禺区中心医院才对原告进行第二次手术，将假体取出，次日原告才逐渐退烧。由于原告病情严重，各方经商议决定将原告转送上一级医院治疗。原告于2月3日转到广东省人民医院住院治疗，2月16日转到广东省第二中医院住院治疗，3月5日转到广东药学院附属第一医院住院治疗，3月19日转到广东省第二中医院住院治疗，4月1日转到广东省中医院大学城医院住院治疗，4月15日转到广东省第二中医院白云院区住院治疗，4月29日转到广州医科大学附属第二医院住院治疗，5月7日转回到被告广州市番禺区中心医院神经内科住院治疗，6月2日转到被告广州市番禺区中心医院康复科住院治疗。目前原告不能辨认自己的行为，生活不能自理，原告还需要漫长的康复治疗。原告认为，被告广州市番禺区中心医院应对原告目前的状况负全部责任，理由是：1.被告广州市番禺区中心医院本来只需给原告手术切除小肿块，没有必要将原告左乳房全部切除且立刻植入假体，此为被告广州市番禺区中心医院对原告的误诊与过度治疗，导致原告身体严重受损。2.为原告实施手术的医生缺乏手术经验；原告昏迷前出现明显病症，原告家属多次向医生反映病情，医生没有采取任何措施进行抢救，导致原告抽筋、昏迷，手术医生请精神科医生会诊、竟交代原告家属称原告精神方面出现问题、要求家人陪护以防原告自杀，判断严重失误。3.原告发烧昏迷期间家属要求转去重症监护室进行抢救，医生以各种理由拒绝，使原告得不到及时救治，致使原告病情进一步恶化，医生严重失职。4.2015年1月22日原告家属自费请院外医生会诊，院外医生发现假体感染要求拆除，在原告家属的要求下医生拒绝取出假体；2015年1月26日被告广州市番禺区中心医院聘请中山大学附属第一医院盛文利教授会诊，发现假体感染，指出必须马上二次手术取出假体才能保住原告生命，次日被告广州市番禺区中心医院才对原告进行二次手术取出假体。原告于假体取出后十二小时左右高烧退去、身体各项指标变得平稳。由于被告广州市番禺区中心医院严重误诊，延误原告治疗与抢救最佳时机，导致原告大脑严重受损，已成痴呆人的状况。原告认为，由于被告广州市番禺区中心医院错误评估原告病情，急于做左乳全切除手术及植入假体，并进行危害性极大的化疗，原告病情恶化后，医护人员不采取紧急抢救措施，误诊及延误治疗，严重失职，造成原告现在的精神痴呆状况。被告强生（上海）医疗器材有限公司、广东俊豪医疗器械股份有限公司存在非法利益链条，由被告广州市番禺区中心医院将存在严重产品缺陷、质量不合格、手续不齐的假冒伪劣产品低价购进、高价出售给原告，造成原告身体严重损害，三被告依法承担连带赔偿责任。广州市番禺区中心医院辩称，不同意原告的诉讼请求，理由是：1.患者关紫琼有明确的手术指征，术前、术中、尤其是术后诊断已经明确患者是浸润性导管癌，根据现在乳腺癌的诊疗规范，这种情况有明显的手术治疗必要，手术后医方也按照医疗规范对患者进行常规化疗，整个治疗过程符合诊疗规范；2.患者在术后2015年1月19日出现了神志的改变，医方及时采取了相应诊疗措施，进行了针对颅脑神经功能保护等的相应治疗，同时也多次进行全院及院外专家会诊并给予针对性的处理；3.在发现患者假体有感染征象时及时采取了手术的方式，在2015年1月27日取出了左侧乳房假体并进行相应的清创抗感染措施；4.医方在整个治疗过程中遵循医疗规范，患者出现的后果与医疗行为没有关系，主要基于两点，一是任何医疗行为尤其是手术都存在医疗风险，术后可能出现各种并发症，这与医疗行为之间没有因果关系；二是根据患者在后期包括院外及本院的治疗过程考虑，患者出现颅脑神经功能损害也主要来源于自身因素，与医院的医疗行为没有关系；5.对伤残鉴定意见无异议；对医疗损害鉴定意见有异议，医方不存在过错，具体理由是：⑴关紫琼的损害后果是颅脑损伤，与乳腺疾病及假体植入没有关系；⑵手术同意书中有关于假体植入的告知内容，患者及亲属均签名同意手术，鉴定意见认为医方未尽详尽告知手术风险的义务与事实不符。强生（上海）医疗器材有限公司辩称，不同意原告的诉讼请求，理由是：1.首先需要明确，强生（上海）医疗器材有限公司并不是涉案产品生产商，生产商是一家荷兰公司，强生（上海）医疗器材有限公司只是该产品授权在中国地区的代理商及售后服务的提供商，涉案产品是在国外生产进口的；2.强生（上海）医疗器材有限公司在涉案产品的销售过程中不存在任何违法违规行为，我公司具有经营、销售产品的资质，符合在国内销售的所有法律要求，不存在手续不全、质量不合格的违规销售情况，而且因为在取得注册证时，国家会对产品作各种检测，因此涉案产品是符合国家相关规范才会颁布注册证的，是合格的产品；3.在本案中，强生（上海）医疗器材有限公司与医院之间其实没有任何直接的法律联系或买卖合同关系，本案是医疗损害赔偿纠纷，我方认为原告要求强生（上海）医疗器材有限公司就医疗损害承担连带赔偿责任没有任何事实与法律依据。广东俊豪医疗器械股份有限公司辩称，不同意原告的诉讼请求，理由是：1.本公司代理销售的假体己依据《医疗器械监督管理条例》的规定办理了注册手续，符合国家医疗器械产品市场准入规定，并已获得国家食品药品监督管理局的批准；2.本公司代理销售的假体是从生产企业的代理商强生（上海）医疗器材有限公司的二级经销商上海泰美医疗器械有限公司购买的，并通过合法正规渠道提供给广州市番禺区中心医院；本公司的货源及供货渠道均合法合规，不存在任何过错；3.原告并未提供证据证明病情的产生及加重与本公司销售假体相关。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。本院经审理查明如下事实：广州市番禺区中心医院持有医疗机构执业许可证。关紫琼，未婚，其父亲关健生（1943年8月12日出生）与母亲何某（1945年3月29日出生）共生育四个子女。一、关紫琼就医情况（一）广州市番禺区中心医院2015年1月5日至同年2月3日住院病历（住院号：494303）记载：患者关紫琼，女，41岁，因“发现左侧乳腺肿物3月”入院，患者3月前发现左侧乳房肿物，肿块无胀痛，无伴上肢活动不适，月经前觉胀痛，无伴其他不适，一直未予就诊处理，今来我院就诊，行乳腺彩超示：左乳腺实性占位病变，4b级；钼靶示：做乳腺肿块，符合BI-RADS4a级改变。拟“左乳肿物查因：乳腺癌？”收入我科。患者肿物大小与月经周期无关，否认有乳头溢液，不伴近期体重减轻，无咳嗽或咳血，无恶心呕吐，否认伴有四肢或脊柱疼痛等症状。胃纳正常，大小便正常，睡眠好。专科检查：双侧乳房不对称，发育正常，左侧内下象限近乳头局部隆起，可及一枚肿物，2.0cm，边界欠清，质硬，片状，双侧乳头无内陷，无溢血溢液，左侧腋窝未及肿大淋巴结，右乳腺体不规则增厚，质地实，未扪及明显肿块，右侧腋窝未扪及明显肿大淋巴结。辅助检查：乳腺钼靶显示左乳结节，2.2cm，边界欠清，4a级，乳腺彩超检查显示左乳肿物多个，最大一枚位于内上象限，2.4×1.0cm，4b级。入院诊断：左乳肿物，左乳癌？根据乳腺彩超及钼靶结果，均提示乳腺癌，经过术前准备，2015年1月7日行左乳肿物切除术，术中冰冻显示浸润性导管癌，遂行保留乳头乳晕乳腺皮肤的全乳切除术+假体植入术，术后患者病情平稳，术后3日内发热，最高温度38.5℃，考虑术后吸收热，术区红肿，给予利尿剂及激素，术后病情平稳，无发热，术区红肿消退，术后病理检查回报：左侧乳腺癌浸润性导管癌（3级1.5cm），右腋下淋巴结1不除外微小转移灶可能，淋巴结2、3未见癌转移，ER（++）；PR（+）;Ki-67（+40%），CerBB-2（++）,HER-2Fish检测（-），结合病情，给予化疗，2015年1月16日行输液港植入术，2015年1月17日行第一次化疗，方案：环磷酰胺0.9+吡柔比星70mg+5FU0.75，化疗后第一天出现恶心呕吐等胃肠道反应，2015年1月19日患者神情淡漠，语言沟通欠佳，认知障碍，患者下午4时25分突然出现抽搐，意识丧失，瞳孔等大等圆，对光反射灵敏，四肢肌张力增高，病理征未引出，急诊推安定10mg，行头颅CT检查未见明显异常，急抽生化、肝功治疗，显示低钾低钠低氯，血钾2.72mmol/L，钠103mmol/L，氯67.8mmol/L，血常规白细胞总数13.36×109/L，中性粒细胞百分比85.8%。CRP43.1，PCT0.09，考虑化疗后恶心呕吐引起的电解质紊乱，给予补充，并给予哌拉西林钠他唑巴坦4.5gq8h，患者一直处于昏迷状态，2015年1月20日出现高热，最高39.6℃，给予冰帽冰毯降温，2015年1月21日行头颅MR检查显示双侧颞枕部及小脑慕脑膜轻度增厚，未除脑膜炎，行腰穿检查，测初压数值60滴每分钟，缓慢放出脑脊液约数值2ml，并送细胞学、生化、免疫系列、病毒系列、抗酸染色、墨汁染色检查，测末压数值182.5mmH2O，脑脊液常规，WBC90，余正常，生化显示氯化物116.5，余正常，涂片未见癌细胞，未见需氧菌及厌氧菌，未见结核杆菌，未见隐球菌，2015年1月24日患者神志逐渐转清，自行睁眼，体温波动，切口内可见少许分泌物，抽取培养显示产气肠杆菌，期间患者间断发热，不超过39℃，2015年1月26日请中山一附院教授看过病人，考虑患者目前不除外颅内感染及转移的可能性，调整抗生素用量，罗氏芬2.0bid，青霉素480bid，并建议取出假体，必要时停用输液港，2015年1月27日行局麻下假体取出术，冲洗并放置引流，术中未见明显脓性渗液，2015年1月27日痰液培养显示铜绿假单胞菌++，2015年1月29日复查头颅MR显示双侧豆状核、尾状核新见异常信号，双侧大脑半球脑表面及小脑幕增厚、强化，较前明显，考虑脑膜炎可能性大，不除外合并转移。患者肢体活动逐渐转差。四肢肌张力增高，对痛觉反应迟钝，颈强直。向患者家属交代病情后，患者家属要求转广东省人民医院进行进一步治疗，我院予转诊广东省人民医院神经内科治疗。转诊过程顺利。出院情况：患者无发热，神志清楚，双侧瞳孔等大等圆，对光反射灵敏，颈强直（+），双肺呼吸音清，未闻及干湿啰音，腹部平软，四肢肌张力增高，对于痛觉反应差。出院诊断：1.左乳浸润性导管癌术后化疗后；2.颅内感染？3.脑膜转移？4.电解质紊乱。2015年1月5日至同年2月3日关紫琼于广州市番禺区中心医院住院期间交纳住院按金1900元，未进行医疗费结算。期间关紫琼因治疗需要自费购买人血白蛋白及丙种球蛋白支出44709元。（二）广东省人民医院2015年2月16日出院小结（住院号：P597023）记载：患者关紫琼因“乳腺癌术后1月，四肢抽搐伴意识不清、发热2周”入院。查体：T36.8℃，P62次/分，R20次/分，BP124/63mmHg。无贫血貌，双肺呼吸音清，未闻及干湿啰音，心律齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音，腹软，无压痛及反跳痛，双下肢无水肿。专科检查：意识模糊，无法言语，右侧瞳孔4mm，左侧瞳孔3mm，双侧对光反射灵敏，双眼各向运动不配合，双侧鼻唇沟对称，悬雍垂居中，伸舌无法配合，双上肢肌力0级，左下肢肌力1级，右下肢肌力0级，双上肢肌张力增高，以左上肢为著，双侧指鼻试验、跟膝胫试验无法完成，闭目难立征无法完成，双侧Hoffman征、Rosolimo征阳性。入院诊断：颅内感染（待排）；症状性癫痫；乳腺恶性肿瘤（左侧乳腺癌全切除术后）。入院后完善相关检查，予改善循环、营养脑细胞、抗癫痫、脱水等治疗。患者自入院至今无发热。经科室讨论，目前尚未能排除副肿瘤综合征，建议追踪观察。目前患者生命体征平稳，建议转康复医院进行康复。出院诊断：颅内感染；症状性癲痫；乳腺恶性肿瘤（左侧乳腺癌全切除术后）。2015年2月3月至同月16日关紫琼于广东省人民医院住院期间个人支出医疗费9272.98元。（三）关紫琼后续就医情况2015年2月16日至同年3月5日关紫琼于广东省第二中医院针灸科住院治疗，出院诊断：脑膜脑炎、症状性癫痫、乳腺恶性肿瘤（左侧乳腺癌全切除术后）；2015年3月5日至同月19日关紫琼于广东药学院附属第一医院中医科住院治疗，出院诊断：脑膜脑炎、症状性癫痫、左侧乳腺癌全切除术后、高脂血症；2015年3月19日至同年4月1日关紫琼于广东省第二中医院针灸科住院治疗，出院诊断：脑膜脑炎、症状性癫痫、乳腺恶性肿瘤（左侧乳腺癌全切除术后）；2015年4月1日至同月15日关紫琼于广东省中医院大学城医院内科住院治疗，出院诊断：脑膜脑炎、继发性癫痫、乳腺恶性肿瘤、浸润性导管癌（左侧乳腺癌术后化疗后）；2015年4月15日至同月29日关紫琼于广东省第二中医院白云院区针康三区住院治疗，出院诊断：脑膜脑炎、症状性癫痫、乳腺恶性肿瘤（左侧乳腺癌全切除术后）；2015年4月29日至同年5月7日关紫琼于广州医科大学附属第二医院神经内科住院治疗，出院诊断：病毒性脑膜脑炎恢复期、症状性癫痫癫痫持续状态、器质性精神障碍、高尿酸血症、左侧乳腺癌切除术后、贫血；2015年5月7日至同年6月2日关紫琼于广州市番禺区中心医院神经外科住院治疗，出院诊断：病毒性脑炎后遗症、左侧乳腺癌术后、右颈内静脉输液港置入后；2015年6月2日至同年7月29日关紫琼于广州市番禺区中心医院康复科住院治疗，出院诊断：病毒性脑炎后遗症、左侧乳腺癌术后、轻度贫血、高甘油三脂血症、泌尿系感染。2015年2月16日至同年7月29日关紫琼于上述多家医院住院期间个人支出医疗费合计20750.81元。二、本案医疗损害鉴定情况诉讼过程中，关紫琼申请进行医疗损害鉴定，本院摇珠选定广东中一司法鉴定所作为鉴定机构。2017年11月28日广东中一司法鉴定所作出粤中一鉴[2017]临鉴字第4738号司法鉴定意见书，该所根据本院送检材料，会鉴专家及司法鉴定人在听取医、患双方的陈述后，讨论分析如下：1.被鉴定人关紫琼不良治疗后果原因分析：根据委托方送检材料记载，被鉴定人关紫琼，女44岁，2015年1月5日因“发现左侧乳腺肿物3月”入住广州市番禺区中心医院腺体外科，1月7日行左侧乳腺肿物切除术，术中冰冻显示浸润性导管癌，遂行保留乳头乳晕乳腺皮肤的全乳切除术+假体植入术，术后病理检查回报：左侧乳腺癌浸润性导管癌（3级1.5cm）。术后3天连续发热，最高温度38.5℃，术后第5天拔除腋窝引流管，术后第8天拔除胸壁引流管。1月17日行第一次化疗，1月19日出现神志改变，渐神志不清，伴发热，1月24日神志好转但终未恢复良好。其间2次MR检查发现双侧底节及脑表脑膜改变，腰穿一次发现压力增高，终压182.5mmH20，CSF中白细胞90个，生化正常，广东省人民医院脑电图检查提示重度异常。曾给予抗感染及血浆、球蛋白等治疗。目前被鉴定人运动功能正常，但高级中枢情况差，理解力很低，无自主行为能力。会鉴专家讨论分析认为，患者化疗后出现神经系统损伤表现，考虑颅内感染，可能与患者自身疾病、手术、化疗等导致机体免疫力下降及乳腺假体植入有关，多重因素导致颅内感染，假体感染亦不能排除。2.广州市番禺区中心医院在对被鉴定人关紫琼的诊疗过程中存在的过错与责任：经审阅委托方送检材料及医、患双方陈述，会鉴专家讨论分析认为，患者病理诊断明确，左乳乳腺癌T1N0M0，手术时机及手术方式选择符合医疗规范，有乳腺手术知情同意书，但未详细告知患者及其家属假体植入可能存在的风险。术后化疗方案选择符合乳腺治疗指南，患者出现神经系统症状体征后，医方治疗积极（包括院内及院外会诊）。综上所述，医方在对被鉴定人的诊疗过程中存在术前告知不全的过错，医方的过错与患者的不良治疗后果存在轻微因果关系，其责任参与度为1%?20%。该所鉴定意见为：广州市番禺区中心医院在对被鉴定人关紫琼的诊疗过程中存在术前告知不全的过错，医方的过错与被鉴定人的不良治疗后果存在轻微因果关系，其责任参与度为1%?20%。关紫琼支付医疗损害鉴定费10500元。依关紫琼申请，本院通知广东中一司法鉴定所鉴定人于2018年4月13日出庭作证。鉴定人温某出庭时陈述：“关于本案患者是如何感染的，不可能进行活体解剖分析，因此只能进行临床推断，患者乳腺癌后植入假体开始水肿，过后没有出现局部化脓感染，转到广东省人民医院经过诊断也没有说是假体感染，诊断为‘副癌综合征未排除’，没有证据证明是假体感染引起的颅内感染，关于这点稍后神经内科的专家可以作详细说明。”“经过本案的鉴定人与专家的集体讨论，均认为患者的情况当时是适合植入假体的。”“根据我见过的很多案例，在手术后7天、10天或半个月作化疗都是可以的。”“手术切除周围的淋巴结不一定很大，但乳腺的腋下转移是最明显的，一般确诊是癌症后，患者的1.5cm的导管癌肿瘤已经不小了，且手术过程本身是癌细胞扩散的过程，会对机体造成污染，所以手术后一般还要做化疗等抗癌治疗。”“临床治疗过程中如果感染无法一下子找到感染原因，只能一个个进行排除。可能是假体本身有污染，在生产、运输、经销等过程中都可能出现漏洞造成污染，感染是由细菌、病毒造成的，而异体植入引起的刺激反应不称作感染。”“患者是在手术假体植入后就马上发生感染，首先考虑是植入假体的原因。”“临床上只能逐个排除，但最终没有办法完全排除和明确（感染原因）。”“临床上感染会引起发烧，发烧是一种感染的表现，所以并不是发烧导致脑部损伤，而可能是颅脑内的感染造成，也可能是治疗过程中用药的结果，也可能是假体取出致使得到控制。”参与鉴定工作的神经内科专家韩漫夫出庭时陈述：“从影像学上来看，磁共振发现患者脑部两侧基底节的部位出现异常信号，又发现患者脑膜有强化，说明脑膜也有问题。医院考虑认为是颅内感染，患者之后情况有减轻，在鉴定室看到患者神志有异常、生活不能自理，需要母亲陪伴。患者在手术植入假体后白细胞相对高，有13000至14000，中性粒细胞增高有细菌感染的指向，腰穿时没有对患者进行初压测量，放了大概2ml脑脊液，测得患者终末压记录为182.5，高于正常范围（80至180），正常情况下脑脊液内不应该存在白细胞，脑脊液检验发现有90个中性粒细胞，说明颅内有异常。患者可能存在脑膜炎，但至于脑膜炎是直接感染的还是其他病变波及无法确定，但推定脑膜炎不严重，脑炎较重，患者是在术后10天突然出现脑部病变且进展非常快，又没有明确的感染迹象比如蛋白明显增高等，资料上也没有看到与手术相关的部位有明确的化脓感染，所以我考虑细菌引起的化脓性脑炎的可能性不大，临床上最常见的是病毒和细菌感染，细菌的感染迹象不大，而病毒感染在临床上不容易被发现，而是根据事后抗原抗体反应倒推，有些病毒是特定感染区域或表现特征的可以根据经验确定，但临床上发展这么快的病毒无法马上认出来，患者的脑部病毒并不像既往凭经验可认出的病毒，根据近年的临床经验，有一种自身免疫性脑炎，本案患者像这种脑炎，这种脑炎多数与肿瘤伴发或并发，现在认为的70%至80%的脑炎可能与恶性肿瘤相关，患者之前患有恶性肿瘤，术后十天突然起病，不能指定是哪一脑区或部位出现问题，而是全脑出现问题，因此我考虑可能与自身免疫性脑炎更相关，这一结论也只能是推测。”“高烧一般不会（引起颅脑损伤），有人误解发烧引起××、脑炎，事实是××或脑炎等引起发烧，发烧是脑炎的前期症状，因为波及到脑的体温调节中枢，有些脑炎引起的发烧是无法通过外部因素来退烧的。”“只能说（医方的医疗行为）不圆满，但不是过错，我个人作为一个自然主义者，我认为当时如果不同时植入假体可能会少很多纠纷，但医院可能有它的制度和原则。从我个人的专科来看，患者出现的情况应该是脑膜炎或脑炎的症状，至于是什么脑炎，与我临床经验中接触的脑炎案例不一样，所以推测自免性脑炎的可能性大，但我无法拿出相关的证据，这是我的观点。”“（自免性脑炎与手术、化疗、乳房假体植入）肯定没有直接关系，但手术、化疗、乳房假体植入肯定是会对机体环境造成一定破坏，间接关系不能排除。”关紫琼支付鉴定人出庭费6000元。本院于2018年5月11日发函给广东中一司法鉴定所，要求其回复关紫琼就本案医疗损害鉴定提出的异议及本院的询问，该所于2018年5月29日《复函》称：“1.患者关紫琼，于2015年1月5日因‘发现左侧乳腺肿物3月’入住广州市番禺区中心医院腺体外科，1月7日行左侧乳腺肿物切除术。1月17日行第一次化疗，1月19日出现神志改变，渐神志不清，伴发热，1月27日行假体取出术。广东省人民医院2015年2月16日出院诊断颅内感染。患者关紫琼左侧乳腺癌切除并植入假体术后，经第一次化疗后出现神志改变伴发热，后经广东省人民医院确诊颅内感染。其感染源可来源于患者自身疾病、手术、化疗等导致机体免疫力下降致感染或乳腺假体植入致感染，临床上无法判断是何种感染源。故在本所司法鉴定意见书分析说明项出现‘假体感染亦不能排除’的说明。因无法判断其感染源，所以无法判断假体感染与患者颅内感染是否存在因果关系。2.医方风险告知义务除了在‘手术知情同意书’中应告知患者及其家属在术中或术后出现的风险（术后假体包膜挛缩或移位，或感染或破裂需取出），还应把这些可能出现的风险在术前跟患者及其家属进行解释与交谈。本案根据法院提供的病案资料，未发现主管医生与患者或其家属关于假体植入的风险的谈话记录（见病情记录）。3.临床乳腺治疗指南包含《中国乳腺治疗指南（2015版）》的指引。”关紫琼不同意上述鉴定意见，多次提交重新进行医疗损害鉴定的申请书。三、关紫琼伤残等级鉴定的情况关紫琼申请对其精神伤残等级及护理依赖程度进行鉴定，经各方当事人协商一致选择中山大学法医鉴定中心作为鉴定机构。2019年7月16日中山大学法医鉴定中心作出中大（精）鉴字第2019118号司法鉴定意见书，该中心对关紫琼的精神医学评定为：被鉴定人关紫琼20**年1月7日乳腺手术后出现颅内感染，经系统治疗，目前以中度智能缺损为主要临床相。根据《中国精神障碍分类与诊断标准第三版（CCMD-3）》/《疾病和有关健康问题的国际统计分类（ICD-10）》，被鉴定人关紫琼的表现符合器质性精神障碍（器质性智能损害）/痴呆的诊断标准。该中心对关紫琼的精神伤残评定为：被鉴定人关紫琼20**年1月7日乳腺手术后出现颅内感染，经系统治疗与康复，目前已达医疗终结期，仍存中度智能缺损，致其日常生活能力部分受限，各种活动中度受限，活动能力降低，社会交往贫乏。根据《人体损伤致残程度分级》5.6.1.1及附录A.6的相关规定，被鉴定人关紫琼的精神残情符合六级伤残。该中心对关紫琼的精神科护理依赖程度评定为：被鉴定人关紫琼患器质性精神障碍（器质性智能损害）/痴呆，评定为六级伤残，目前洗漱、穿衣、大小便等日常个人事务需他人辅助完成。参照公安部《人身损害护理依赖程度评定GB/T31147-2014》的相关标准，评定其护理依赖总分值为75分，故被鉴定人关紫琼评定为精神科部分护理依赖。该中心鉴定意见为：被鉴定人关紫琼患器质性精神障碍（器质性智能损害）/痴呆，其精神残情符合六级伤残，存在精神科部分护理依赖。关紫琼支付伤残鉴定费5816元。关紫琼不同意上述鉴定意见，要求鉴定人出庭，并申请重新进行伤残等级鉴定。四、与涉案假体有关的情况强生（上海）医疗器材有限公司持有医疗器械经营许可证。强生（上海）医疗器材有限公司陈述：涉案产品属注册号为国食药监械（进）字2013第3460334号（更）的医疗器械注册证包含的医疗器械；由于办理新证即注册证编号国械注进20153464209医疗器械注册证时将原注册号为国食药监械（进）字2013第3460334号（更）的医疗器械注册证交回给国家食品药品监督管理局，故无法提交注册号为国食药监械（进）字2013第3460334号（更）的医疗器械注册证原件。强生（上海）医疗器材有限公司提交国家食品药品监督管理局于2013年4月23日出具的编号为1303782的医疗器械注册证复印件载明：注册号为国食药监械（进）字2013第3460334号（更），产品名称人工乳房植入体，有效期自批准之日起至2017年1月29日。强生（上海）医疗器材有限公司提交从国家食品药品监督管理局官网查询的资料显示，上述医疗器械注册证复印件的信息与官网查询结果一致。强生（上海）医疗器材有限公司陈述：涉案产品（编号334-1007，批号6818656，序列号6818656021）普通型毛面自然形凝胶乳房植入体生产企业为荷兰“MentorMedicalSystems,B.V.”公司，于2014年9月24日进入我国，报关并运送至上××××保税区；根据该公司产品追溯系统可见，2014年10月23日涉案产品由该公司发货至上海泰美医疗器械有限公司，2014年10月28日涉案产品由上海泰美医疗器械有限公司发货至广东俊豪医疗器械股份有限公司，2015年1月6日涉案产品由广东俊豪医疗器械股份有限公司发货至广州市番禺区中心医院。强生（上海）医疗器材有限公司提交的医疗器械注册证号“国食药监械（进）字2013第3460334号（更）”产品名称“人工乳房植入体”产品资料说明书中载明：“适应症……乳房切除术后立即或延迟进行的乳房再造。”“清洁和灭菌MENTOR凝胶乳房植入体均单独装在无菌且无致热原的双层包装系统中供货。双层包装提供了无菌产品从运送区转入无菌区的较好方式。若双层包装系统受到损坏，则无法保证无菌。此产品已通过干热法进行灭菌，请勿对植入体进行重复灭菌。……”“存储，操作和包装处理信息本产品没有特殊的存储条件。该产品在暴露于高温或高湿度的情况下进行过加速老化检测。……”“警告外科医生有责任告知病人所有与使用乳房植入体相关的潜在并发症和风险，包括提供其它方法的风险及并发症的比较信息。还应告知患者该乳房植入体并非终身植入体。……药物（例如：抗生素和类固醇）与植入体接触的作用未经制造商检测，因此不推荐使用它们。医生若选择与植入体同时使用化疗药物，则必须确保药物与硅凝胶的相容性。……在身体中置入异物可能会引起败血症、出血或血栓形成。……”“乳房植入手术特有的风险包囊挛缩……植入体挤出/伤口愈合延迟……可能的硅胶反应间变性大细胞淋巴瘤凝胶渗漏肉芽肿其它可能的反应”。关紫琼于广州市番禺区中心医院住院病历记载：1.2015年1月6日《乳腺手术知情同意书》载明：静吸复合全麻下进行（左）乳腺区段切除术，备左腋窝前哨淋巴结活检、左乳癌根治性保乳术备硅凝胶假体植入术。其中对于硅凝胶假体植入术风险的告知内容包括“术后乳腺外形改变，如缺如、不对称等，术后假体包膜挛缩或移位，或感染或破裂需取出，乳癌术后需要进一步放疗治疗”。2.2015年1月7日《手术室护理记录单》载明：植入物人工乳房植入体1个，标签见背面；背面标签显示注册产品名称人工乳房植入体，注册证号国食药监械（进）字2013第3460334号（更），产品型号334-1007，使用期限2019年5月31日，国内售后服务机构强生（上海）医疗器材有限公司等内容。广州市番禺区中心医院陈述：假体植入前，医生会对产品进行检查；检查产品完好无损后才会使用。本院认为，《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”关紫琼已申请对广州市番禺区中心医院的医疗行为是否存在过错以及医疗行为与关紫琼的损害后果是否存在因果关系以及原因力的大小进行医疗损害鉴定。关于广州市番禺区中心医院是否存在过错的问题。1.关紫琼诉称广州市番禺区中心医院的医疗行为存在以下过错，如只需为其手术切除小肿块而非全乳切除、术后化疗过早、昏迷发烧期间未及时转往重症监护室抢救、拖延取出假体致其病情加重及延误治疗时机的意见，均缺乏事实依据，本院不予采信。2.强生（上海）医疗器材有限公司提交涉案产品资料说明书中载明了乳房植入手术特有的风险及其它告知事项，而关紫琼于广州市番禺区中心医院住院病历中《乳腺手术知情同意书》对于硅凝胶假体植入术风险的告知内容包括“术后乳腺外形改变，如缺如、不对称等，术后假体包膜挛缩或移位，或感染或破裂需取出，乳癌术后需要进一步放疗治疗”，也就是说广州市番禺区中心医院未详细告知假体植入可能存在的风险，广州市番禺区中心医院存在术前告知不全的过错。3.关紫琼的损害后果表现为颅内感染致其神经系统损伤，颅内感染可能与其自身疾病、手术、化疗等导致机体免疫力下降及乳腺假体植入有关，多重因素导致颅内感染，现有医学技术无法明确感染源。关紫琼主张其损害后果完全归因于硅凝胶假体植入术及术后化疗缺乏事实依据，况且关紫琼未举证证明广州市番禺区中心医院除术前告知不全外还存在其它过错。4.参与本案医疗损害鉴定工作的鉴定人温某及神经内科专家韩漫夫出庭，为各方当事人对本案医疗损害鉴定工作提出的疑问进行了全面解答。广东中一司法鉴定所出具《复函》坚持认为无法判断颅内感染的感染源。广东中一司法鉴定所作出粤中一鉴[2017]临鉴字第4738号司法鉴定意见书程序合法、鉴定结论依据充足、且具备相应的鉴定资质，该鉴定意见对涉案医疗行为在医学上的专业问题已作了必要的分析和说明，足以为本案判断广州市番禺区中心医院是否存在医疗过错及因果关系是否成立和原因力大小等问题提供医学专业依据。鉴定机构认为医方对患者病理诊断明确，左乳乳腺癌T1N0M0，手术时机及手术方式选择符合医疗规范，有乳腺手术知情同意书，但未详细告知患者及其家属假体植入可能存在的风险，术后化疗方案选择符合乳腺治疗指南，患者出现神经系统症状体征后，医方治疗积极（包括院内及院外会诊），医方在对患者的诊疗过程中存在术前告知不全的过错，医方的过错与患者的不良治疗后果存在轻微因果关系，其责任参与度为1%?20%，对该鉴定意见本院予以采信。关紫琼申请重新进行医疗损害鉴定缺乏事实依据，本院不予准许。结合广州市番禺区中心医院的过错程度以及广州市番禺区中心医院的过错在造成关紫琼不良治疗后果的原因力大小，本院酌定广州市番禺区中心医院对关紫琼于该院手术日（2015年1月7日）及此后的损失承担20%赔偿责任。关紫琼未举证证明2015年1月5日及次日广州市番禺区中心医院的医疗行为存在过错，故该期间的损失由其自行承担。关于强生（上海）医疗器材有限公司、广东俊豪医疗器械股份有限公司是否应当承担民事责任的问题。广州市番禺区中心医院确认对关紫琼进行硅凝胶假体植入术前已检查假体完好无损，关紫琼未举证证明涉案假体存在缺陷，因此关紫琼主张涉案假体的经销商强生（上海）医疗器材有限公司、广东俊豪医疗器械股份有限公司对其损害后果承担赔偿责任缺乏事实依据，本院不予支持。关于关紫琼损害后果的问题。中山大学法医鉴定中心作出中大（精）鉴字第2019118号司法鉴定意见书程序合法、鉴定结论明确、且具备相应的鉴定资质，鉴定意见认为关紫琼的精神残情符合六级伤残，评定其护理依赖总分值为75分，评定其为精神科部分护理依赖，对该鉴定意见本院予以采信。关紫琼虽对鉴定意见持有异议，但未提出相应的事实依据，关紫琼申请鉴定人出庭及重新进行伤残等级鉴定本院均不予准许。根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的规定，本院确认关紫琼如下损失：（一）医疗费76632.79元。关紫琼于广州市番禺区中心医院交纳住院按金1900元视为其支出2015年1月7日及此后的部分医疗费，住院期间因治疗需要自费购买人血白蛋白及丙种球蛋白支出44709元；此后关紫琼转诊于多家医院个人支出医疗费30023.79元；以上医疗费合计76632.79元。（二）误工费263358元。关紫琼未提交工作及收入证明，参照全省城镇私营单位就业人员年平均工资58258元计算自手术日2015年1月7日至定残日前一天即2019年7月15日共计1650天的误工费为263358元。（三）护理费441075元。住院期间按一般护理人员工资150元/日计算自手术日（2015年1月7日）至最后一次住院的出院日（2015年7月29日）住院203天的护理费为30450元。中山大学法医鉴定中心鉴定意见为关紫琼评定为精神科部分护理依赖，各被告主张其护理依赖程度应折合系数75%计护理费合理，本院予以采纳；按一般护理人员工资150元/日的75%暂计自定残日起十年内（即2019年7月16日至2029年7月15日）护理费为410625元；期满后关紫琼可另行主张护理费。（四）交通费5000元。关紫琼住院期间护理人员需支出交通费，关紫琼转院治疗及进行司法鉴定亦需支出交通费，其主张交通费20000元过高，本院酌定交通费5000元。（五）住院伙食补助费20300元。按每天100元标准计算关紫琼于手术日（2015年1月7日）至最后一次住院的出院日（2015年7月29日）住院203天的住院伙食补助费为20300元。（六）营养费10000元。考虑关紫琼损害后果较为严重，增加营养有利于病情恢复或避免病情加重，本院酌定营养费10000元。（七）残疾赔偿金420660元。关紫琼的伤情被鉴定为精神残情六级伤残，折合系数50%计算残疾赔偿金，以城镇居民人均可支配收入42066元/年标准计得残疾赔偿金为420660元（42066元/年×20年×50%）。（八）被扶养人生活费70984元。关紫琼对其父亲关健生、母亲何某各负四分之一扶养义务，至关紫琼定残日2019年7月16日，关健生75岁11个月按扶养4年1个月计，何某74岁3个月按扶养5年9个月计，按城镇居民人均消费性支出计算被扶养人生活费为70984元[28875元/年×（4年1个月+5年9个月）÷4]。（九）鉴定费22316元。本案医疗损害鉴定费10500元、鉴定人出庭费6000元、伤残鉴定费5816元均由关紫琼支出，合计22316元。上述九项合计1330325.79元，由广州市番禺区中心医院承担20%赔偿责任即266065元。此外，关紫琼的损害后果严重，综合考虑关紫琼自身疾病因素与广州市番禺区中心医院的过错程度，本院酌定广州市番禺区中心医院赔偿精神损害抚慰金20000元给关紫琼。关紫琼主张亲属住宿费缺乏法律依据，本院不予支持。综上，广州市番禺区中心医院应赔偿286065元给关紫琼。依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条规定，判决如下：一、被告广州市番禺区中心医院于本判决生效之日起三日内赔偿原告关紫琼2860**元；二、驳回原告关紫琼的其余诉讼请求。如果当事人未按照本判决指定的期间履行给付金钱义务的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案受理费20799元，由原告关紫琼负担15208元（经本院批准予以免交），被告广州市番禺区中心医院负担5591元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州市中级人民法院。（此页无正文）审 判 长  刘礼霞人民陪审员  马智英人民陪审员  刘 奕二〇一九年十月十四日书 记 员  罗 珊