杭州市上城区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）浙0102行初119号 原告杭州华研白癜风病医院有限公司，住所地杭州市西湖区古翠路8号1幢108室。 法定代表人吴宇晨，院长。 委托代理人王越华，浙江坚定律师事务所律师。 被告（原行政机关）杭州市西湖区市场监督管理局，住所地杭州市西湖区体育场路593号。 法定代表人余建军，局长。 委托代理人郎海鹰，该局工作人员。 委托代理人张艺耀，上海汉盛律师事务所律师。 被告（复议机关）杭州市西湖区人民政府，住所地杭州市浙大路1号。 法定代表人高国飞，区长。 委托代理人董一晨，西湖区司法局工作人员。 委托代理人林宇，北京大成（杭州）律师事务所律师。 杭州华研白癜风病医院有限公司（以下简称华研医院）诉杭州市西湖区市场监督管理局（以下简称西湖市监局）和杭州市西湖区人民政府（以下简称西湖区政府）行政处罚和行政复议一案，于2019年8月5日向本院提起诉讼，本院于当日立案受理并依法组成合议庭，于同月6日向被告西湖市监局和西湖区政府邮寄送达了起诉状副本及应诉通知书等。同年9月10日本院公开开庭审理了本案。原告华研医院的委托代理人王越华，被告西湖市监局委托代理人郎海鹰、张艺耀，西湖区政府的委托代理人董一晨、林宇，被告西湖市监局副局长黄文富作为被诉行政机关负责人到庭应诉。本案现已审理终结。 被告西湖市监局于2019年4月1日对原告华研医院作出杭西市管处字（2018）第110号《处罚决定书》，载明“2017年12月4日，我局执法人员根据举报线索对位于西湖区古翠路8号1幢108室，杭州华研白癜风病医院有限公司现场进行检查。在该医院三楼治疗室内发现低压无针注射器一台(机身一侧刻有‘MIT’字样，另一侧刻有编号000056的数字)，在治疗室的柜子内存放有配该低压无针注射器的‘一次性注射头’（配MIT-H型低压无针注射器)共计1585支。根据泰高新市监函[2017]92号关于低压无针注射器协助调查的回复函内容，上述低压无针注射器与一次性注射头为未经依法注册的医疗器械。经领导批准，执法人员当场对上述低压无针注射器和一次性注射头予以扣押，并提取了以下资料：产品注册证[产品名称：MIT系列美德低压无针注射器，注册证号：苏食药监械(准)字第2150085号（更2011-220）]医疗器械注册登记表、江西康汇实业有限公司证照、购销合同、发票、当事人收费标准。当日，为查清事实，我局以当事人使用未经依法注册的医疗器械为由予以立案并承办调查。根据江苏省泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局，给我局的协助调查回复函内容，以及我局对当事人的调查查明：2016年9月1日，当事人从江西康汇实业有限公司购进一台由江苏丞宇米特医疗科技有限公司生产的MIT系列美德低压无针注射器，采购价人民币45000元/台。钢印编号为000056的低压无针注射器，是因质量问题返厂修理后被重新编号出厂，原低压无针注射器的钢印编号为1003468，于2017年2月17日检验出厂。在2016年10月至2017年9月期间，当事人又从江西南昌市南昌韵泉实业有限公司购买了(配MIT系列美德低压无针注射器)使用的一次性注射头3640支，因担忧后期市场价格会调价，以预先购买的方式购买并支付了货款，单价人民币40元/支，合计人民币145600元，实际到货和入库数量为2600支。入库的一次性注射头的生产批号分别是：A0060020150625，生产日期：2015年6月25日；A0050020161226，生产日期：2016年12月26日；A0390020170805，生产日期：2017年8月5日。剩余未发货的一次性注射头1040支，供货方在我局立案调查期间己将货款退还给了当事人。上述低压无针注射器与一次性注射头的生产厂家均是江苏丞宇米特医疗科技有限公司，该公司的医疗器械生产产品登记表中，生产范围为二类6815注射穿刺器械，一次性注射头为该低压无针注射器的注册组成部分。江苏丞宇米特医疗科技有限公司生产的MIT系列美德低压无针注射器于2011年10月14日取得医疗器械注册证，有效期至2015年1月25日。截至案发时止，上述低压无针注射器与一次性注射头涉案货值金额为人民币149000元，其中1015支一次性注射头已用于治疗了患者，因一次性针头的费用收取包含在患者的治疗费用里，没有单立的收费标准，因此违法所得无法计算。上述事实有下列证据证明：证据一、2017年12月4日现场检查笔录、低压无针注射器和一次性注射头照片，证明当事人使用低压无针注射器和一次性注射头的违法事实；证据二：实施行政强制措施决定书(杭西市管强决字[2017]1204、1204-2号)和扣押财物精单(物字[2017]1204号、1204-2)、延长扣押期限决定书(杭西市管强延字[2018]0103号)和扣押财物清单(物字[2018]0103)以及(杭西市管强解字[2018]0202号)和退还财物清单各一份，证明我局对涉嫌未依法注册的医疗器械依法采取强制措施并依法解除行政强制措施的决定；证据三、当事人的营业执照，医疗机构许可证复印件，证明当事人主体资格；证据四、授权委托书、当事人法定代表人吴某及被委托人王某、杨某的身份证复印件，证明其身份及被委托事实；证据五、2017年12月15日、2018年3月7日对被委托人王某做的询问笔录，证明当事人违法行为、被查获经过等事实；证据六、当事人提供的供货商的资质证明及医疗器械产品的生产许可证、医疗器械许可证、医疗器械注册登记表、低压无针注射器成品检验报告单等材料、购货发票、退款发票、银行退款记录，证明当事人存在使用未经注册的医疗器械的违法行为；证据七、江苏泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局关于低压无针注射器协助调查的回复函，证明低压无针注射器与一次性注射头是未经依法注册的医疗器械；证据八、当事人提供的一次性注射头的治疗费用明细单，证明当事人一次性注射头费用包含在治疗费用里；证据九、2018年3月27日、2018年6月4日EMS邮政快递单，证明我局二次发函至江苏泰州医药高新技术产业开发区直属分局，请求协助调查江苏丞宇米特医疗科技有限公司医疗器械注册证到期后，延续申请是否予以核准一事的事实。根据以上证据及其所证明的事实，本局在作出行政处罚决定之前的2018年11月29日已向当事人送达了（杭西）市管罚听告字(2018)110号《行政处罚听证告知书》。当事人于2018年12月3日向本局提出听证要求。2018年12月25日，本局举行听证。当事人在听证会上提出以下申辩：认为其所采购的低压无针注射器与一次性注射头，已经索取了生产企业注册产品延续申请的材料，根据《医疗器械注册管理办法》第七章第54条的规定，接到延续申请的食品药品监督管理部门，应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。因此该产品应视作已延期，可继续生产和销售。对于当事人提出的上述申辩，本局认为：当事人认为根据《医疗器械注册管理办法》第七章第54条的规定，视作延期的依据不足。因该公司于2014年12月1日才向江苏省食品药品监督管理局提出延续注册的行政许可申请，非《医疗器械注册管理办法》第七章54条规定的，需在医疗器械注册证有效期(到期日为2015年1月25日)届满6个月前提出，因此不适用该条款。且我局执法人员于2019年3月12日，亲赴江苏泰州进行调查证实，江苏丞宇米特医疗科技有限公司于2014年12月1日，向江苏省食品药品监督管理局提交了注册证的延续申请，并于2014年11月26日就上述低压无针注射器向国家标管中心申请分类界定。2015年7月20日收到标管中心回复，上述低压无针注射器整体注册按3类6815器械注册。2016年4月18日，该公司按照二类升三类要求进行三类低压无针注射器的申报。截止至我局调查时止，江苏丞宇米特医疗科技有限公司的延续和注册申请均未得到核准。因此对当事人提出的其符合《医疗器械注册管理办法》第七章第54条的规定不予采信。综上，经本局案件审理委员会集体讨论决定，不采纳当事人的申辩意见。本局认为：一、当事人对使用的医疗器械未尽进货查验和记录制度，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：‘医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求’和《医疗器械监督管理条例》第三十二条：‘医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度’的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第一项：‘医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。……(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或着未真实、完整准确地记录进货查验情况的’和《医疗器械监督管理条例》第六十八第一款第（二）项：‘有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的’的规定处罚。鉴于当事人首次被查及该行为，本局决定：责令当事人三十日内予以改正，并给予警告的行政处罚。二、当事人使用未经依法注册的二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条，‘医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械’和《医疗器械监督管理条例》第四十条：‘医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械’的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款第二项：‘医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。……(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的’和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项：‘有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的’的规定处罚。根据《浙江省医疗器械行政处罚自由裁量细化标准》第四条第二款(三)项：‘有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(二)有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营、或者使用的医疗器械：违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额6.5倍以上8.5倍以内罚款：……3、使用未依法注册的第二类医疗器械’的裁量细化标准，本局决定：责令当事人三十日内予以改正并做如下处罚：一、没收低压无针注射器一把、一次性注射头1585支：二、处以货值金额的6.5倍，罚款人民币玖拾陆万捌仟伍佰元整(968500元)，上缴国库。请你(单位)在收到行政处罚决定书之日起十五日内携带《缴纳罚没款通知书》，将罚没款缴至代收机构中国建设银行浙江省分行营业部或其所属的各营业机构。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)、(三)项规定及《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，本局将采取下列措施：一、每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款的数额不超过罚款的数额)；二、依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内，向西湖区人民政府申请复议，也可在收到本处罚决定书之日起6个月内直接向杭州市西湖区人民法院提起行政诉讼。提起复议、诉讼期间，行政处罚不停止执行。根据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息”。原告不服申请行政复议，西湖区政府于2019年7月26日作出杭西政复决字[2019]第85号维持的《行政复议决定书》。 原告华研医院诉称，2019年4月初原告收到被告西湖监局于2019年4月1日作出的杭西市管处字（2018）第110号《处罚决定书》；2019年5月29日向被告西湖区政府提出行政复议申请，同年7月27日收到复议决定文书。原告认为，被告作出的涉案具体行政行为认定事实、适用法律错误，应予以撤销，具体理由如下：一、基本事实：(一)、购买、注册审批问题：原告购买了由案外人“江苏丞宇米特医疗科技有限公司”生产的医疗器械。医疗器械注册证有效期至2015年1月25日。2014年12月1日江苏省食品药品监督管理局作出《受理通知书》，内容为：你单位于2014年12月1日提出的美德低压无针给药系统延续注册的行政许可申请，所提交的申请材料齐全，符合法定形式，根据《中华人民共和国行政许可法》第32条第1款第5项的规定予以受理，该申请审批期限为90个工作日，从2014年12月2日开始。但截止起诉时，江苏省食品药品监督管理局未作出不予以延续注册的书面材料。生产企业于2015年7月20日收到标管中心界定为三类医疗器械告知书。原告于2016年9月1日购买了价值4.5万元低压无针注射器，因质量返修后，于2017年2月17日检验出厂。期间分四批购入2600支，40元/支，价值10.4万元，最早一批生产日期为2015年6月25日，100支。(二)、新旧规定交替问题：1、2014年10月1日前适用医疗器械注册证书有效期届满前“6个月内”的规定：2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号，自公布之日起施行，下称：“老办法”)第三十三条规定：医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。2、2014年10月1日后适用医疗器械注册证书有效期届满前“6个月前”的规定：2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》(现国家食品药品监督管理总局令第4号公布，自2014年10月1日起施行，下称：“新办法”)第五十四条规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。”3、新旧交替“关于延续注册申请时间”的规定：国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管(2014)144号)(下称“新办法实施通知”)第五条第一项规定：关于延续注册申请时间，自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。….，自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。4、《医疗器械监督管理条例》(下称：“新条例”)是“新办法”制定的法律依据，“新办法”是“条例”的具体执行的实施办法。《医疗器械监督管理条例》由国务院于2014年3月7日发布，自2014年6月1日起施行。第十五条规定“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”但实践中，江苏省食品药品监督管理局并没有在2014年6月1日起按有效期届满6个月前的要求受理注册延续申请。二、被告西湖监局意见：1、案涉延续申请不是根据“新办法”在有效期届满6个月前提出的，从而认为延续申请无效。生产企业于2014年12月1日向江苏省食品药品监督管理局提出延续注册的行政许可申请，非“新办法”第七章54条规定的，需在医疗器械注册证有效期(到期日为2015年1月25日)届满6个月前提出，因此不适用该条件。2、西湖监局工作人员亲赴泰州取证了解到“分类界定为三类、按三类注册未获批”，进而认为涉案产品未得到行政许可。三、被告西湖区政府意见：1、延续申请不符合“老办法”的规定，从而认为延续注册无效。依据2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》的规定，在2014年7月25日前即应申请到期重新注册。而到2014年12月1日才向提出延续注册的行政注册申请，已超过2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》要求的到期重新注册时间。2、延续注册无效，从而不认为适用“受理逾期未作出许可视为准许”的规定。四、原告认为：(一)、案涉行政处罚不具有合法性：1、西湖监局亲赴泰州调查，所获取的证据资料是复印件，没有证据来源，且没有与出具单位核实，其调查程序违法。2、两份《协助调查函》发给不存在的单位，因得不到回复而认为涉案延续申请没有得到许可，其调查程序违法。2018年3月26日西湖监局向“江苏省食品药品监督管理局泰州直属分局”，2018年5月30日向“江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区泰州直属分局”。而涉案的医疗器械与上述两单位无关，因为他们根本不存在，更不是涉案医疗器械的主管部门。西湖监局在听证会中提到，其也不清楚具体单位名称，也是网站上找的。但是西湖监局于2017年11月27日收到“泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局”作出的《关于低压无针注册器协助调查的回函》，显然，其称不知道名称，不知道地址是因为有意隐瞒，以便于作出对原告不利解释，其调查程序违法。同时，西湖监局在答复原告中称“证据九、2018年3月27日、2018年6月4日EMS邮政快递单证明我局二次发函江苏泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局”，存在故意隐瞒事实，其调查程序违法。3、不可以按“新条例”施行日起算，从而认为2014年12月1日延续申请不符合“新办法”、“老办法”的规定。“新办法”明确规定2014年10月1日实施，涉案医疗器械许可到期日为2015年1月25日。如果适用于“新办法”，则需要在2014年7月25日前提交延续申请，但此时“新办法”还没有实施。如果适用于“老办法”，则需要在2014年7月25日后提交延续申请，生产企业于2014年12月1日提交申请，符合“老办法”之规定，但此时，“新办法”已经生效。为此，国家食品药品监督管理总局出具“新办法实施通知”(食药监械管(2014)144号)文件，规定交替日期为“2015年4月1日”。但西湖监局认为，处罚的依据是：“新条例”(自2014年6月1日起施行)，“新条例”已经规定需要在届满6个月前提出延续申请。但是这一机械、且不讲道理的理解方式，已经侵害了原告的合法权益。具体表现如下：(1)、根据“老办法”之规定，至少可以在6个月内提出申请，生产企业有足够时间，合理安排延续申请。(2)、根据“新条例”2014年6月1日施行，生产企业只能在2014年6月1日到2014年7月25日(不足两个月的时间内)前提出延续申请。从时间上看，已经明显缩短了生产企业的申请期限，侵害了生产企业的权利。(3)、此外，即便按“新条例”之规定提出申请，行政主管部门是否受理过延续申请的案例。根据原告了解，“新条例”施行，后期需要由涉及的行政主管部门作出相应内部调整，以便按照“新条例”规定，履行行政职责。为此，国家食品药品监督管理总局发出了“新办法实施通知”，确定新旧办法交替日期为：2015年4月1日。这也说明国家食品药品监督管理总局考虑到新老办法交替问题，作出统一的规定。而该文件，原告在处罚听证中，复议听证中几次重点提出，西湖区政府对“老办法”的规定(有效期届满前6个月内)理解成“新办法”的规定(有效期届满前6个月前)，从而避开“新办法实施通知”的交替日期问题，这完全是不可理解的。4、西湖监局无权对属地管辖、级别管辖的内容“是否为有效延续申请问题”作出评判。(1)、江苏省食品药品监督管理局作出的延续注册受理通知，其法律后果应当由作出机关解释，西湖监局不是属地管辖的主管部门，无权擅自推测。行政许可，属地管辖为原则，西湖监局至今也没有提供：江苏省食品药品监督管理局作出不予以延续注册的决定材料。西湖监局无权对自己行政辖区以外的生产机构行为作为任何评判。(2)、西湖监局是基层部门，无权对省级部门作出的受理行政许可行为进行评价，更无权擅自推测为无效。对江苏省食品药品监督管理局作出的受理通知行为，两被告认定江苏省食品药品监督管理局违法缺乏法律依据。(二)、行政处罚不具有合理性：判断是否准许许可问题，是专业、复杂的事项，原告作为使用单位，应局限于普通的审查标准，根据《医疗器械注册证》、《延续申请受理通知书》，结合《行政许可法》之规定，应当视为原告尽了审查义务。1、原告仅仅作为使用单位，不可能像被告一样花费如此巨大的精力去调查，况且原行为机关与复议机关意见还不统一。2、东西没有改变，规定也没有改变，只是时间不同，对同一个事物就评价出不同结果？这是最为基本的，国民对国家的行政信赖。原告基于最基本的这一信赖，却遭受近百万元的罚款，显然，这一处罚不具有合理性。3、为什么标管中心分类为“三类医疗器械”？没有通过三类医疗器械的许可，不等于原有二类医疗器械许可也被剥夺。根据生产企业介绍，因为使用用途里增加了“免疫注射”功能，从而被认定为三类医疗器械。而市监局想当然的认为，生产企业三类申请涉及的产品就是案涉产品，没有经过专业评估，更没有掌握三类申请的完整资料，是不可能作为准确判断的。因此，西湖监局作出的事实认定错误。本案原有的二类医疗器械审批就是二类医疗器械的审批，与三类医疗器械注册许可是否通过无关。4、西湖监局用2015年7月20日收到三类医疗器械的通知，去评价2015年6月25日生产的行为，显然不符合法律规定。即便按西湖监局认为，涉案产品属于三类医疗器械，且没有得到审批。那么，也要让生产企业知道涉案产品属于三类医疗器械，不能让标管中心的通知溯及既往。综上所述，本案行政处罚是以生产企业是否得到医疗器械延续许可为基本事实，江苏省食品药品监督管理局于2014年12月1日受理了延续许可，其受理行为本身已经认定其延续许可申请时间没有超过，符合法定形式，西湖监局无权对属地管辖、级别管辖的问题进行否定性的评判，原告基于政府行为的基本信赖，将延续许可受理行为理解为正常延续受理，原告在没有收到不予延续许可的材料的情况下，认为延续许可得到确认。故而采购该医疗器械，其采购、使用行为本身并不具有违法性。不应当受到近百万元的行政处罚。行政处罚的程序违法，适用法律错误。为了维护原告的合法权益，诉至法院，要求判决：1、撤销被告西湖监局作出的杭西市管处字(2018)第110号处罚判决书。2、撤销被告西湖区政府作出的杭西政复决字(2019)第85号行政复议决定书。 原告华研医院向本院提供了以下证据： 1、《行政复议决定书》，拟证明西湖监局于2019年4月1日作出处罚决定，西湖区政府于2019年7月26日作出维持的复议决定。 2、《处罚决定书》，拟证明西湖监局作出处罚的事实。 3、江苏省药品监管局咨询页面截图，拟证明原告于2019年8月5日向江苏省药监局咨询“医疗器械延续注册时效问题”。 4、电话录音文字整理稿及录音光盘、通话记录截图，拟证明江苏省药监局电话回复情况。 被告西湖监局辩称，一、其作出的行政处罚决定事实清楚、程序合法。2017年10月16日，其收到投诉举报称：“西湖区古翠路8号华研白癜风医院销售的‘MAT’无针注射器，存在医疗器械注册证过期销售的情况，望有关部门核实查处”。2017年10月17日，其对位于西湖区古翠路8号1幢108室，就原告购进、使用无针注射器的情况进行检查。2017年10月27日，其作出西市监函[2017]23号《关于低压无针注射器的协助调查函》，并邮寄至江苏省泰州市海陵区市场监督管理局。泰州市医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2017年11月27日作出泰高新市监函[2017]92号《关于低压无针注射器协助调查的回复函》，告知：“1、江苏丞宇米特医疗科技有限公司于2014年12月16日取得医疗器械生产许可证，许可证编号为：苏食药监械生产许20100020号，有效期至2019年12月15日。2、该公司生产的MIT系列美德低压无针注射器于2011年10月14日取得医疗器械注册证，有效期至2015年1月25日。该公司已于2014年12月1日向江苏省食品药品监督管理局提出延续注册的行政许可申请，并于当日受理。3、钢印编号为000056的低压无针注射器型号为MBX，于2017年5月4日因质量问题返厂修理后重新编号，并于2017年5月5日修理完毕后出厂，原低压无针注射器的钢印编号为1003468，该低压无针注射器于2017年2月17日检验出厂。4、一次性注射头为该低压无针注射器的注册组成部件。”2017年12月4日，其对位于西湖区古翠路8号1幢108室，杭州华研白癜风医院有限公司现场进行检查。在该医院三楼治疗室内发现低压无针注射器一台(机身一侧刻有“MIT”字样，另一侧刻有编号“000056”的数字)，在治疗室的柜子内存放有配该低压无针注射器的“一次性注射头”(配MIT-H型低压无针注射器)共计1585支。根据泰高新市监函[2017]92号关于低压无针注射器协助调查的回复函内容，上述低压无针注射器与一次性注射头涉嫌为未经依法注册的医疗器械。执法人员当场对上述低压无针注射器和一次性注射头予以扣押，并提取了以下资料：产品注册证[产品名称：MIT系列美德低压无针注射器，注册证号：苏食药监械(准)字第2150085号(更2011-220)]、医疗器械注册登记表、江西康汇实业有限公司证照、购销合同、发票、原告收费标准。当日，为查清事实，经领导批准，其以涉嫌使用未依法注册的医疗器械为由予以立案，并开展调查。根据江苏省泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局给其的协助调查回复函内容，以及其对原告的调查查明：2016年9月1日，原告从江西康汇实业有限公司购进一台由江苏丞宇米特医疗科技有限公司生产的MIT系列美德低压无针注射器，采购价人民币45000元/台。钢印编号为000056的低压无针注射器，是因质量问题返厂修理后被重新编号出厂，原低压无针注射器的钢印编号为1003468，于2017年2月17日检验出厂。在2016年10月至2017年9月期间，原告又从江西南昌市南昌韵泉实业有限公司购买了(配MIT系列美德低压无针注射器)使用的一次性注射头3640支，因担忧后期市场价格会调价，以预先购买的方式购买并支付了货款，单价人民币40元/支，合计人民币145600元，实际到货和入库数量为2600支。入库的一次性注射头的生产批号分别是：A0060020150625，生产日期：2015年6月25日；A0050020161226，生产日期：2016年12月26日；A0390020170805，生产日期：2017年8月5日。剩余未发货的一次性注射头1040支，供货方在其立案调查期间已将货款退还给了原告。上述低压无针注射器与一次性注射头的生产厂家均是江苏丞宇米特医疗科技有限公司，该公司的医疗器械生产产品登记表中，生产范围为二类6815注射穿刺器械，一次性注射头为该低压无针注射器的注册组成部分。江苏丞宇米特医疗科技有限公司生产的MIT系列美德低压无针注射器于2011年10月14日取得医疗器械注册证，有效期至2015年1月25日。根据原告提供的，江苏丞宇米特医疗科技有限公司医疗器械注册证的延续申请受理通知书，其二次发协助调查函至江苏省泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局，请求协助调查延续申请未予以核准一事，未予以答复。截至案发时止，上述低压无针注射器与一次性注射头涉案货值金额为人民币149000元，其中1015支一次性注射头已用于治疗了患者，因一次性针头的费用收取包含在患者的治疗费用里，没有单立的收费标准，因此违法所得无法计算。上述事实有下列证据证明：证据一、2017年12月4日现场检查笔录、低压无针注射器和一次性注射头照片，证明原告使用低压无针注射器和一次性注射头的违法事实；证据二：实施行政强制措施决定书(杭西市管强决字[2017]1204、1204-2号)和扣押财物清单(物字[2017]1204号、1204-2)、延长扣押期限决定书(杭西巿管强延字[2018]0103号)和扣押财物清单(物字[2018]0103)以及(杭西市管强解字[2018]0202号)和退还财物清单各一份，证明其对涉嫌未依法注册的医疗器械依法采取强制措施并依法解除行政强制措施的决定；证据三、原告的营业执照，医疗机构许可证复印件，证明原告主体资格；证据四、授权委托书、原告法定代表人吴某及被委托人王某、杨某的身份证复印件，证明其身份及被委托事实；证据五、2017年12月15日、2018年3月7日对被委托人王某做的询问笔录，证明原告违法行为、被查获经过等事实；证据六、原告提供的供货商的资质证明及医疗器械产品的生产许可证、医疗器械许可证、医疗器械注册登记表、低压无针注射器成品检验报告单等材料、购货发票、退款发票、银行退款记录，证明原告存在使用未经注册的医疗器械的违法行为；证据七、江苏泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局关于低压无针注射器协助调查的回复函，证明低压无针注射器与一次性注射头是未经依法注册的医疗器械；证据八、原告提供的一次性注射头的治疗费用明细单，证明原告一次性注射头费用包含在治疗费用里；证据九、2018年3月27日、2018年6月4日EMS邮政快递单，证明其二次发函江苏泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局，请求协助调查江苏丞宇米特医疗科技有限公司医疗器械注册证到期后，延续申请未予以核准一事的事实。根据以上证据及其所证明的事实，其在作出行政处罚决定之前的2018年11月29日向原告送达了(杭西)市管罚听告字〔2018〕110号《行政处罚听证告知书》。原告于2018年12月3日向其提出听证要求。2018年12月25日，其举行听证。原告在听证会上提出以下申辩：认为其所采购的低压无针注射器与一次性注射头，已经索取了生产企业注册产品延续申请的材料，根据《医疗器械注册管理办法》第七章第54条的规定，接到延续申请的食品药品监督管理部门，应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。因此该产品应视作已延期，可继续生产和销售。对于原告提出的上述申辩，其认为：原告认为根据《医疗器械注册管理办法》第七章第54条的规定，视作延期的依据不足。因该公司于2014年12月1日才向江苏省食品药品监督管理局提出延续注册的行政许可申请，非《医疗器械注册管理办法》第七章54条规定的，需在医疗器械注册证有效期(到期日为2015年1月25日)届满6个月前提出，因此不适用该条款。且其执法人员于2019年3月12日亲赴江苏泰州进行调查证实，江苏丞宇米特医疗科技有限公司于2014年12月1日，向江苏省食品药品监督管理局提交了注册证的延续申请，并于2014年11月26日就上述低压无针注射器向国家标管中心申请分类界定。2015年7月20日收到标管中心回复，上述低压无针注射器整体注册按3类6815器械注册。2016年4月18日，该公司按照二类升三类要求进行三类低压无针注射器的申报。截止至其调查时止，江苏丞宇米特医疗科技有限公司的延续和注册申请均未得到核准。因此对原告提出的其符合《医疗器械注册管理办法》第七章第54条的规定不予采信。综上，经案件审理委员会集体讨论决定，不采纳原告的听证意见。其认为：一、原告对使用的医疗器械未尽进货查验和记录制度，涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。”和《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第一项：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。”和《医疗器械监督管理条例》第六十八第一款第(二)项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：。(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。”的规定处罚。鉴于原告首次被查及该行为，建议对原告责令三十日内予以改正，并给予警告的行政处罚。二、原告使用未经依法注册的二类医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款第二项：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：。(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定处罚。根据《浙江省医疗器械行政处罚自由裁量细化标准》第四条第二款(三)项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：。(二)有下列情形之一，未造成人体伤害后果或社会负面影响的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营、或者使用的医疗器械：违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以内罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额6.5倍以上8.5倍以内罚款：。3、使用未依法注册的第二类医疗器械”的裁量细化标准，决定责令原告改正并对原告的违法行为做如下处罚：一、没收低压无针注射器一把、一次性注射头1585支；二、处以货值金额的6.5倍，罚款人民币玖拾陆万捌仟伍佰元整(968500元)，上缴国库。二、针对原告本案诉请的答复：(一)原告提出的《医疗器械注册管理办法》新旧法交替的问题：1、2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号，自公布之日起施行，下称：“老办法”)第一条规定：“为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。”2、第三十三条规定：“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。3、根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款规定：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。4、2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》(现国家食品药品监督管理总局令第4号公布，自2014年10月1日起施行，下称：“新办法”)第五十四条规定：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。”综上，在老办法中，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，需按重新注册申请，而2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》和新办法中，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，则是按延续注册申请。原告提供的2014年12月1日江苏省食品药品监督管理局出具的受理通知书上，生产企业提出了延续注册而非重新注册的行政许可申请，详见(苏食药监直受通[2014年]3060129)受理通知书。因此，不存在原告所述新旧法交替的问题。关于延续批准问题，理由已在听证过程中充分阐述，不再赘述。(二)关于“二类升三类”问题。1、根据原告提供的生产企业江苏丞宇米特医疗科技有限公司的医疗器械注册证(苏食药监械(准)字2011第2150085号(更2011-220))和医疗器械注册登记表(注册表：苏食药监械(准)字2011第2150085号(更2011-220))上，产品名称为：MIT系列美德低压无针注射器；医疗器械生产产品登记表上，生产范围为：二类6815注射穿刺器械；其中一次性注射头为MIT系列美德低压无针注射器的组成部分。2、原告提供了原国家食品药品监督管理总局的受理通知书，生产企业于2016年4月18日，向原国家食品药品监督管理总局提出了境内医疗器械注册申请，受理通知书上项目名称为：低压无针注射器。3、根据其执法人员2019年3月12日，亲赴江苏泰州进行调查核实，生产企业江苏丞宇米特医疗科技有限公司于2014年11月26日向国家标管中心申请了分类界定(医疗器械产品分类界定登记表：S0201411260007L67C)，产品名称为：美德系列低压无针注射器。在登记表中其它需要说明的内容一栏中描述：本产品已通过江苏省药监局注册审批发放注册证，但分类目录中一直未出现此产品。现江苏省药监局器械中心领导觉得分类有待商榷，为不影响本产品办理延续注册，特申请进行分类界定。2015年7月20日生产企业收到了标管中心的回复(受理号：N020142817，告知号：20150713012)，该产品按医疗器械管理，类别为第III类医疗器械，分类编码为：6815。4、根据国家医疗器械产品分类目录，6815为注射穿刺器械；名称：注射穿刺器械；品名举例：一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针等；管理类别：III。由此可见，生产企业当时申请的二类6815注射穿刺器械，现根据国家医疗器械产品分类目录，该产品为三类医疗器械。因此，该生产企业二类升三类的产品为同一产品，正是由于此原因使得该产品无法根据二类产品获得延续注册批文。该分类界定与此案有直接关联。(三)原告认为处罚不具有合理性1、《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条规定：“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。2、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定：“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。”以及《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”原告作为医疗器械使用单位，未配备专职的质量管理人员，未履行进货查验记录制度；因此才造成购入了未经依法注册的医疗器械产品的违法行为。如：(1)没有专职的质量管理人员，质量管理人员由药房主任兼任。(2)在华研医院查获的低压无针注射器外包装盒上，没有产品型号规格、生产许可证号、产品注册证号以及生产日期；(3)原告购买该产品时，生产企业的医疗器械注册证已过期近一年半多。众所周知，在法律意义上，受理通知书是不具备任何法律效力的，更何况该受理通知书的日期还是2014年12月1日出具的；(4)在原国家食品药品管理总局网站上公开的信息就可以查询到，江苏丞宇米特医疗科技有限公司生产的，产品名称为MIT系列美德低压无针注册器，有效期至2015年1月25日。(5)原告从产品购入到华研医院查获时止，该产品已返厂维修了数次，但却未做过一次维修记录。(6)原告未按规定索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。好多证明文件都是事后才补，如原告事后补的MIT系列美德低压无针注册器的成品检验报告，报告上MIT低压无针注射器的生产日期为2015年1月8日，生产批号为000056。而根据江苏省泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局给其的协助调查回复函内容，钢印编号为000056的低压无针注射器，是因质量问题返厂修理后被重新编号出厂，原低压无针注射器的钢印编号为1003468，于2017年2月17日检验出厂。因此，该成品检验报告的真实性存在异议。原告以产品没有出现过不良记录，来推卸作为医疗器械使用单位应尽的责任，和应当严格遵守的法律法规规定。医疗器械产品涉及广大人民群众的生命安全，等生命安全出问题了，那么原告面临的岂是行政处罚，而将被依法追究刑事责任。综上所述，其对本案做出的行政处罚决定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、定性正确、处罚适当、程序合法。请依法驳回原告的诉讼请求。 被告西湖区政府辩称，一、其作出杭西政复决字(2019)第85号行政复议决定程序合法。原告不服西湖监局2019年4月1日作出的杭西市管处字(2018)第110号《处罚决定书》具体行政行为，于2019年5月29日向其提出行政复议申请。其予以受理并进行了审理。6月4日，其作出受理通知书和提出答复通知书，并于同日将受理通知书通过邮寄的方式送达给原告、将提出答复通知书等通过邮寄的方式送达给西湖监局。6月14日，西湖监局向其提交了行政复议答复材料(答复书、证据清单和证据)。6月26日，其将行政复议答复材料通过邮寄的方式送达给原告，交由其进行质证。经原告申请，其于7月23日举行了行政复议听证会。7月26日，其作出杭西政复决字(2019)第85号行政复议决定。并于同日通过邮寄的方式送达给原告、西湖监局。二、其作出杭西政复决字(2019)第70号行政复议决定认定事实清楚，适用法律、法规正确。经审查，其查明以下事实：2017年10月16日，西湖监局收到投诉举报称：“西湖区古翠路8号华研白癜风医院销售的‘MAT’无针注射器，存在医疗器械注册证过期销售的情况，望有关部门核实查处”。西湖监局收到该投诉后于2017年10月17日对位于西湖区古翠路8号1幢108室的原告购进、使用无针注射器的情况进行了检查。2017年10月27日，西湖监局作出西市监函(2017)23号《关于低压无针注射器的协助调查函》，并邮寄至江苏省泰州市海陵区市场监督管理局。泰州市医药高新技术产业开发区市场监督管理局于2017年11月27日作出泰高新市监函(2017)92号《关于低压无针注射器协助调查的回复函》，告知西湖监局：“1、江苏丞宇米特医疗科技有限公司于2014年12月16日取得医疗器械生产许可证，许可证编号为：苏食药监械生产许20100020号，有效期至2019年12月15日。2、该公司生产的MIT系列美德低压无针注射器于2011年10月14日取得医疗器械注册证，有效期至2015年1月25日。该公司已于2014年12月1日向江苏省食品药品监督管理局提出延续注册的行政许可申请，并于当日受理。3、钢印编号为000056的低压无针注射器型号为MBX，于2017年5月4日因质量问题返厂修理后重新编号，并于2017年5月5日修理完毕后出厂，原低压无针注射器的钢印编号为1003468，该原低压无针注射器于2017年2月17日检验出厂。4、一次性注射头为该低压无针注射器的注册组成部件。”2017年12月4日，西湖监局对原告进行了现场检查，并制作现场笔录，该现场笔录由原告的业务院长王燕勇签字确认。经现场检查，西湖监局在原告医院三楼治疗室内发现低压无针注射器一台(机身一侧刻有“MIT”字样，另一侧刻有编号“000056”的数字)，在治疗室的柜子内存放有配该低压无针注射器的“一次性注射头”(配MIT-H型低压无针注射器)共计1585支。根据泰高新市监函(2017)92号关于低压无针注射器协助调查的回复函内容，上述低压无针注射器与一次性注射头涉嫌为未经依法注册的医疗器械。执法人员当场对上述低压无针注射器和一次性注射头予以扣押，并提取了以下资料复印件：产品注册证[产品名称：MIT系列美德低压无针注射器，注册证号：苏食药监械(准)字第2150085号(更2011-220)]、医疗器械注册登记表、江西康汇实业有限公司证照、购销合同、发票、当事人收费标准。同日，经审批，西湖监局决定以涉嫌使用未依法注册的医疗器械为由对原告予以立案，并作出杭西市管强决字(2017)1204号、1204-2号《实施行政强制措施决定书》，决定扣押“一次性注射头”(配MIT-H型低压无针注射器)共计1585支及编号为000056的MIT系列美德低压无针注射器(以下称无针注射器)一把，扣押期限自2017年12月4日至2018年1月3日。2018年1月3日，西湖监局作出(杭西)市管强延字(2018)0103号《延长(扣押)期限决定书》，决定将行政强制措施的期限延长至2018年2月2日。2018年2月2日，西湖监局作出(杭西)市管强解字(2018)0202号《解除行政强制措施决定书》，决定对上述财物解除扣押。西湖监局于2017年12月15日、2018年3月7日两次对原告的业务院长王燕勇制作询问笔录。2018年3月2日，经西湖监局负责人批准，将案件办案期限延长至2018年4月2日.2018年3月26日、2018年5月30日，西湖监局分别向江苏省食品药品监督管理局泰州直属分局、江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区泰州直属分局邮寄《协助调查函》，请求协助调查江苏丞宇米特医疗科技有限公司生产的无针注射器的相关情况。2018年11月15日，经西湖监局案审委员会讨论决定，将办案期限延长至2019年1月15日。2018年11月29日，西湖监局向原告送达了(杭西)市管罚听告字(2018)110号《行政处罚听证告知书》。原告于2018年12月3日向西湖监局提出听证要求。2018年12月25日，西湖监局举行听证。2019年4月1日，西湖监局作出杭西市管处字(2018)第110号《处罚决定书》，决定：一、对原告对使用的医疗器械未尽进货检查和记录制度的违法行为责令原告三十日内予以改正，并给予警告的行政处罚；二、对原告使用未经依法注册的二类医疗器械的违法行为，给予没收低压无针注射器一把、一次性注射头1585支、处以货值金额的6.5倍，罚款人民币968500元的行政处罚。案涉《处罚决定书》于2019年4月2日直接送达给原告。原告不服该《处罚决定书》，于2019年5月29日向本机关提出行政复议申请。其另查明：2016年9月1日，原告从江西康汇实业有限公司购买由江苏丞宇米特医疗科技有限公司生产的MIT系列美德低压无针注射器一把，购买价格为人民币45000元。该钢印编号为000056的低压无针注射器，因质量问题返厂修理后被重新编号出厂，原钢印编号为1003468，于2017年2月17日检验出厂。在2016年10月至2017年9月期间，原告又从江西南昌市南昌韵泉实业有限公司购买了配案涉无针注射器使用的一次性注射头3640支，以预先购买的方式购买并支付了货款，单价人民币40元/支，合计人民币145600元，实际到货和入库数量为2600支。入库的一次性注射头的生产批号分别是：A0060020150625，生产日期：2015年6月25日；A0050020161226，生产日期：2016年12月26日；A0390020170805，生产日期：2017年8月5日。剩余未发货的一次性注射头1040支，南昌韵泉实业有限公司在西湖监局立案调查期间已将货款退还给原告。上述低压无针注射器与一次性注射头涉案货值金额为人民币149000元，其中1015支一次性注射头已用于治疗患者，因一次性针头的费用收取包含在患者的治疗费用里，没有单列的收费标准，因此违法所得无法计算。其再查明：江西康汇实业有限公司已取得医疗器械经营企业许可证，经营范围包括“6815注射穿刺器械”，许可期限自2014年7月14日至2019年7月13日。南昌韵泉实业有限公司已取得医疗器械经营企业许可证，经营范围包括“6815注射穿刺器械”，许可期限自2017年8月18日至2022年8月17日。江苏丞宇米特医疗科技有限公司已取得医疗器械生产许可证，许可有效期自2014年12月16日至2019年12月15日，生产范围包括“二类6815注射穿刺系列”，产品名称为“美德低压无针注射器”，注册号：苏食药监械(准)字第2150085号(更2011-220)。江苏省食品药品监督管理局于2011年10月14日向江苏丞宇米特医疗科技有限公司颁发医疗器械注册证，准许MIT系列美德低压无针注射器注册，有效期至2015年1月25日。2014年12月1日，江苏丞宇米特医疗科技有限公司向江苏省食品药品监督管理局提出美德低压无针给药系统延续注册的行政许可申请，江苏省食品药品监督管理局于同日受理。江苏丞宇米特医疗科技有限公司曾向国家食品药品监督管理总局申请无针注射器的医疗产品分类界定，国家食品药品监督管理总局告知江苏丞宇米特医疗科技有限公司：“根据你单位提交的分类界定申请资料，依据国家食品药品监督管理局相关文件，该产品拟按医疗器械管理，类别为第Ⅲ类医疗器械。分类编码为：6815。”2016年4月18日，国家食品药品监督总局受理江苏丞宇米特医疗科技有限公司针对低压无针注射器提出的境内医疗器械注册申请。2016年12月26日，国家食品药品监督管理总局医疗技术审评中心向江苏丞宇米特医疗科技有限公司出具《医疗器械注册补充资料通知》，要求江苏丞宇米特医疗科技有限公司在一年内补充资料。其认为，本案的争议焦点是：西湖监局作出的案涉处罚决定是否符合法律规定。《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”第六十六条第一款第(三)项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：。(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”第六十八第一款第(二)项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第一项规定：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。。(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。”西湖监局作出案涉行政处罚决定，具有法律规定的职权依据。《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定：“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第一项规定：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。”本案中，原告购买案涉无针注射器时，江苏丞宇米特医疗科技有限公司向原告提供的是有效期至2015年1月25日的医疗器械注册证，原告应当向江苏丞宇米特医疗科技有限公司索要在有效期内的医疗器械注册证。据此，西湖监局依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第一项和《医疗器械监督管理条例》第六十八第一款第(二)项的规定，责令原告三十日内予以改正，并给予警告的行政处罚符合法律规定。关于案涉无针注射器是否为未经注册的医疗器械。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)第三十三条规定：“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测”。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》(现国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。”《国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知》(食药监械管(2014)144号)第五条第一项规定：“自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。原告应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。”因案涉无针注射器医疗器械注册证有效期至2015年1月25日，故依据2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》的规定，在2014年7月25日前即应申请到期重新注册。而江苏丞宇米特医疗科技有限公司迟至2014年12月1日才向提出延续注册的行政注册申请，已超过2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》要求的到期重新注册时间。故即使2014年12月1日江苏丞宇米特医疗科技有限公司向江苏省食品药品监督管理局提出案涉无针注射器的延续注册的行政许可申请，江苏省食品药品监督管理局于同日受理，也不应当适用“受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续”的条款。原告无法提供尚在有效期内的医疗器械注册证书，且未有证据显示案涉无针注射器已取得第Ⅲ类医疗器械注册证，故应当认定为案涉无针注射器为未经注册的医疗器械。据此，原告使用案涉无针注射器及一次性注射头的行为应当认定为使用未经依法注册的二类医疗器械的行为。关于案涉无针注射器及及一次性注射头的货值。依据原告提供的材料及西湖监局调查情况，西湖监局认定案涉无针注射器货值45000元、原告实际购买一次性注射头共2600支、单价人民币40元/支，共计货值149000元，现剩余一次性注射头1585支，认定事实正确。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十六条第一款第(三)项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款第二项规定：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”本案中，西湖监局认定原告存在使用未依法注册的第二类医疗器械，货值金额149000元，决定责令原告改正并对原告的违法行为做如下处罚：一、没收低压无针注射器一把、一次性注射头1585支；二、处以货值金额的6.5倍，罚款人民币968500元，认定事实正确，符合法律规定。《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条规定：“市场监督管理部门依据监督检查职权发现违法行为，或者收到投诉、申诉、举报、其他机关移送(移交)、上级机关交办的案件，应当自发现违法行为或者收到相关材料之日起7个工作日内制作案件来源登记表并予以核查，决定是否立案或者移送(移交)等其他处理；特殊情况下，可以延长至15个工作日内决定是否立案或者移送(移交)等其他处理。”第四十二条规定：“行政处罚建议经批准后，应当将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有的陈述、申辩权利以告知书形式送达当事人。”第四十五条规定：“市场监督管理部门拟作出的行政处罚符合听证条件的，除按照本规定第四十二条告知外，还应当同时告知当事人有要求举行听证的权利。”第五十五条规定：“法律、法规没有明确规定的，市场监督管理部门应当自立案之日起90日内作出处理决定；案情复杂，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长30日；案情特别复杂，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门案件审理委员会集体讨论决定是否继续延期，但延期的期限一般不超过90日。案件处理过程中听证、公告、检验、检测、检定、鉴定以及协助调查等所需时间不计入案件办理期限。”本案中，2017年10月16日，西湖监局收到投诉举报，于2017年10月17日对原告进行了检查。2017年12月4日，西湖监局对原告进行了现场检查，并于同日决定对原告的违法行为进行立案调查。2018年3月2日，经西湖监局负责人批准，同意将案件延期至2018年4月2日。2018年11月15日，经西湖监局案审委员会讨论决定，将办案期限延长至2019年1月15日。2018年11月29日，原告向原告送达了(杭西)市管罚听告字(2018)110号《行政处罚听证告知书》。2018年12月25日，西湖监局举行听证。2019年4月1日，西湖监局作出案涉《处罚决定书》，并于2019年4月2日直接送达给原告，符合法律规定。因此，其根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项的规定，维持西湖监局2019年4月1日作出杭西市管处字(2018)第110号《处罚决定书》的具体行政行为。综上所述，其作出杭西政复决字(2019)第85号行政复议决定，事实清楚，程序合法，适用法律、法规正确。请求法院支持其作出的杭西政复决字(2019)第85号行政复议决定，驳回原告的诉讼请求。 被告西湖市监局及被告西湖区政府向本院提交了证明行政处罚行为合法性的以下证据： 1、消费者投诉记录单，拟证明举报投诉情况。 2、现场检查笔录、调查笔录、取证材料、调查终结报告、行政处罚听证告知书、《行政处罚决定书》，拟证明涉案行政处罚调查处理情况。 3、立案审批表、有关事项审批表、案审会记录、行政处罚决定审批表，拟证明行政处罚程序合法。 两被告在法定期限内向本院提供的作出行政处罚行为的法律依据为：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《浙江省医疗器械行政处罚自由裁量细化标准》。 被告西湖区政府向本院提交了证明行政复议程序合法性的以下证据： 1、行政复议申请材料、信封和查询记录，拟证明原告向西湖区政府提出了行政复议申请。 2、受理通知书、邮寄凭证和查询记录。 3、复议答复通知书、邮寄凭证和查询记录。 证据2、证据3拟证明复议案件的受理和通知答复情况。 4、复议答复和证据清单，拟证明西湖监局答复的情况。 5、复议答复书、证据清单和证据送达原告的邮寄凭证和查询记录，拟证明西湖区政府将答复材料交由原告进行质证。 6、听证申请书及补充意见书，拟证明原告申请听证并提交对原行为机关证据的补充意见。 7、复议听证通知书、邮寄凭证和查询记录，拟证明西湖区政府告知原告及西湖监局举行听证的情况。 8、《行政复议决定书》，拟证明西湖区政府作出复议决定。 9、复议文书送达原告和西湖监局的邮寄凭证和查询记录，拟证明复议文书送达情况。 被告西湖区政府在法定期限内向本院提供的复议行为的法律依据为：《中华人民共和国行政复议法》。 庭审中，各方当事人围绕被告西湖市监局作出的行政处罚决定及西湖区政府作出的行政复议决定是否合法为争议焦点展开质证和辩论。 经庭审质证，对两被告共同提供的证据1-3，原告华研医院质证如下：对证据1无异议；对证据2中现场笔录和调查笔录合法性有异议，对取证材料中原告提交部分无异议，对调取的生产企业出具的情况说明有异议，分类登记表认为与本案无关，对强制措施决定、扣押和返还财物均无异议，对西湖监局向海陵区市监局发函和泰州高新技术开发区市监局回复无异议，对其他协查函认为发函单位错误，对调查终结报告、集体讨论记录均有异议，对听证告知无异议，对听证笔录有异议，对听证报告三性无异议，对调查报告三性不认可，对处罚决定书及文书送达、线索告知函、分期缴款通知书无异议，对证据3无异议。对被告西湖区政府提供的证据1-9，原告华研医院对证据真实性无异议；被告西湖监局对上述证据均无异议。对原告华研医院提供的证据1-4，被告西湖市监局和西湖区政府质证如下：对证据1、证据2无异议；对证据3、证据4不能证明涉案产品已经取得合法注册，应以审批为准。 本院对上述证据认证如下：两被告共同提供的证据1能够证明案件来源情况，予以认定；证据2中现场检查笔录、询问笔录、取证材料能够证明西湖监局现场查处、调查询问和取证情况，扣押决定书、清单及退还财物领单能够证明西湖监局查扣涉案物品情况，协助查询函及其回复能够证明西湖监局向生产单位市场监督部门发函协助核实情况，案件调查终结报告等能够证明西湖监局内部讨论情况，听证告知、申请、通知和笔录等能够证明处罚听证告知情况，处罚决定书及送达回证、案件线索告知函、分期缴纳通知等能够证明被诉行政行为、文书送达及后续执行等情况，予以认定；证据3能够证明案件讨论审批情况，予以认定。被告西湖区政府提供的证据1能够证明原告申请行政复议的事实，予以认定；证据2、证据3能够证明复议机关受理申请及通知原行为机关复议答复的事实，予以认定；证据4至证据6能够证明原行为机关提交复议答复、复议机关将答复材料交原告质证的情况，予以认定；证据7能够证明复议机关通知双方听证的情况，予以认定；证据8、证据9能够证明被诉复议决定及文书送达情况，予以认定。原告华研医院提供的证据1、证据2分别系被诉复议行为和行政处罚行为，予以认定；证据3、证据4将结合全案事实综合认定。 根据上述予以认定的证据及各方当事人的陈述，本院认定以下事实：2017年10月16日，西湖监局收到投诉举报反映华研医院销售的无针注射器存在医疗器械注册证过期销售的情况，要求核查查处。西湖监局于2017年10月17日对华研医院购进、使用无针注射器情况进行检查，发现该院无针注射器及一次性注射头等。2017年10月27日，西湖监局向江苏省泰州市海陵区市监局发出协查函，要求协助核实生产企业及涉案医疗器械合法注册情况。2017年11月27日，泰州医药高新技术产业开发区市监局回函，就海陵区市监局移交的协查函经生产企业江苏丞宇米特医疗科技有限公司（以下简称江苏米特公司）现场核查，回复如下：“1、江苏丞宇米特科技有限公司于2014年12月16日取得医疗器械生产许可证，许可证编号为：苏食药监械生产许20100020号，有效期至2019年12月15日。2、该公司生产的MIT系列美德低压无针注射器于2011年10月14日取得医疗器械注册证，有效期至2015年1月25日。该公司已于2014年12月1日向江苏省食品药品监督管理局提出延续注册的行政许可申请，并于当日受理。3、钢印编号为000056的低压无针注射器型号为MBX，于2017年5月4日因质量问题返厂修理重新编号并于2017年5月5日修理完毕后出厂，原低压无针注射器的钢印编号为1003468，该原低压无针注射器于2017年2月17日检验出厂。4、一次性注射头为该低压无针注射器的注册组成部件”。2017年12月4日该局制作现场笔录，载明华研医院现场检查发现无针注射器一台（MIT000056）、一次性注射头共计1585个，产品名称MIT系列美德低压无针注射器，注册证号：苏食药监械（准）字2011第2150085号（更2011-220），及江西康汇实业有限公司（以下简称江西康汇）和南昌市韵泉实业有限公司（以下简称南昌韵泉）证照及购销合同单据等资料；同日该局以原告涉嫌使用未依法注册的医疗器械违法为由予以立案，对查获的涉案无针注射器及注射头进行扣押。2017年12月15日、2018年3月7日该局对原告进行调查询问并制作笔录，查明无针注射器于2016年9月从江西康汇购进、价格45000元，一次性注射头（批号为A0390020170805）共计2600支、单价40元系从南昌韵泉购进，购进三个批次，批号分别为A0060020150625、A0050020161226、A0390020170805，注射头是注射器的产品组件，华研医院未有明确进货查验；另该医院已经用于治疗的一次性注射头1015支、无注射头收费标准，费用包含在治疗费用中。西湖监局调取华研医院证照信息、生产企业江苏米特公司证照产品登记信息，江苏米特公司医疗器械生产许可证载明生产范围“二类6815注射穿刺器械”，该公司MIT系列美德低压无针注射器的医疗器由江苏省食品药品监督管理局核发苏食药监械（准）字2011第2150085号（更2011-220）医疗器械注册证，注明有效期至2015年1月25日等。2018年1月3日，西湖监局作出延长扣押期限决定书，对涉案物品行政强制措施时间延长至2018年2月2日；2018年2月2日，该局作出解除强制措施决定书，将扣押物品发还原告。2018年3月2日经审批，西湖监局延长办案期限至2018年4月2日。2018年3月27日、6月4日，西湖监局向江苏省食品药品监督管理局泰州直属分局和泰州医药高新技术产业开发区泰州直属分局邮寄核查涉案产品是否核准延续注册等协查函。2018年11月15日，经西湖监局案审委员会讨论决定，办案期限延长至2019年1月15日。2018年11月29日，西湖监局向华研医院送达行政处罚听证告知书，告知拟以违反《医疗器械使用质量监督管理办法》进货查验和记录制度、及使用未经依法注册的二类医疗器械规定，对原告处以限期改正、警告及罚款的处罚决定，同时告知其享有陈述申请及申请听证的权利。经华研医院申请，2018年12月25日西湖监局举行听证，听取了原告的陈述申辩，并进行了核查。2019年4月1日，西湖监局经审批作出杭西市管处字（2018）第110号《处罚决定书》，并于次日送达原告。 原告不服于2019年5月29日申请行政复议，西湖区政府于同年6月4日受理，通知原行为机关进行复议答复。2019年6月26日西湖区政府将复议答复材料邮寄原告质证，经原告申请，复议机关于7月23日举证复议听证。2019年7月26日，西湖区政府作出杭西政复决字[2019]第85号维持的行政复议决定书。 另查明，江苏米特公司于2014年12月1日向江苏省食品药品监督管理局提出美德低压无针给药系统延续注册行政许可申请，该局受理，未有审批意见。江苏米特公司向国家食品药品监督管理总局申请美德系列低压无针注射器医疗器械产品分类界定，总局作出告知（告知号20150713012）“依据国家食品药品监督管理局相关文件，该产品拟按医疗器械管理，类别为第Ш类医疗器械。分类编码为：6815”。2016年4月18日，江苏米特公司向国家食品药品监督管理总局提出低压无针注射器医疗器械注册申请，受理号CQZ1600163，该局受理通知书载明“本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理总局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。办理进度可以使用受理号在我局网站查询……”。2016年12月26日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心向原告发出《医疗器械注册补充资料通知》，告知申请人应当在1年内按照补正通知要求一次性提供补充资料，如不符合要求此次注册申请项目将予以退审等。 本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。西湖市监局作为本市西湖区政府食品药品管理部门，对原告华研医院涉嫌违法使用医疗器械具有监管职责。西湖区政府作为本级人民政府，对原告提出的复议申请负有行政复议审查职责。 关于行政处罚决定及其程序的合法性。《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”第六十八条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……”。本案中，原告华研医院作为使用单位购进一次性注射器，未经查验江苏米特公司生产的MIT美德系列低压无证注射器的医疗器械有效注册文件，亦无证据证明建立进货查验记录制度，被告西湖监局依据上述规定责令原告三十日内改正并给予警告的行政处罚并无不当。 关于华研医院使用的一次性注射器是否为依法注册的医疗器械。首先，关于延续注册申请。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）第三十三条规定：“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。”2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第4号）第五十四条规定：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。”本案中，江苏米特公司生产的MIT系列美德低压无针注射器的医疗注册证有效期至2015年1月25日，如按照《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）第三十三条规定，该公司应在2014年7月26至有效期内申请重新注册；如按《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第4号）第五十四条规定，该公司应在2014年7月26日前申请延续注册。为此，原告华研医院诉称新办法2014年10月1日开始实施时江苏米特公司已不可能在2014年7月26日前申请延续注册，故其于2014年12月1日申请延续注册符合法律规定。被告西湖监局援引2014年6月1日起实施的行政法规《医疗器械监督管理条例》第十五条“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；……”规定，辩称江苏米特公司未在有效期届满6个月前申请延续注册不符合法规规定。本院认为，江苏米特公司作为医疗器械生产企业，其知道或应当知道行政法规对医疗器械注册延续申请的规定，其未于有效期届满6个月前提出延续注册申请，违反《医疗器械监督管理条例》的规定，亦不符合受理部门逾期未作决定、视为延续的规定。而原告华研公司亦未能提供证据证实江苏米特公司生产的美德系列低压无针注射器重新取得第Ш类医疗器械注册许可，故被告西湖监局认定其使用未依法注册的医疗器械符合法律规定。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”。西湖监局查明涉案无针注射器一台及一次性注射头2600支，认定华研医院使用未依法注册的第二类医疗器械货值总计149000元，决定对其处以没收使用的无针注射器及剩余未使用的一次性注射头1585支，处以货值金额6.5倍罚款968500元，符合法律规定。 关于行政处罚程序。《杭州市市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条“市场监督管理部门依据监督检查职权发现违法行为，或者收到投诉、申诉、举报、其他机关移送（移交）、上级机关交办的案件，应当自发现违法行为或者收到相关材料之日起7个工作日内制作案件来源登记表并予以核查，决定是否立案或者移送（移交）等其他处理；特殊情况下，可以延长至15个工作日内决定是否立案或者移送（移交）等其他处理。……”。第四十二条“行政处罚建议经批准后，应当将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人依法享有的陈述、申辩权利以告知书形式送达当事人。……”。第四十五条“市场监督管理部门拟作出的行政处罚符合听证条件的，除按照本规定第四十二条告知外，还应当同时告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当在告知后3个工作日内提出。市场监督管理部门应当受理，并组织听证”。第五十五条“法律、法规没有明确规定的，市场监督管理部门应当自立案之日起90日内作出处理决定；案情复杂，不能在规定期限内作出处理决定的，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长30日；案情特别复杂，经延期仍不能作出处理决定的，应当由市场监督管理部门案件审理委员会集体讨论决定是否继续延期，但延期的期限一般不超过90日。案件处理过程中听证、公告、检验、检测、检定、鉴定以及协助调查等所需时间不计入案件办理期限”。本案中，2017年10月16日西湖监局收到投诉举报，于2017年10月17日对华研医院进行检查。2017年10月27日，西湖监局向江苏省泰州市海陵区市监局发出协助调查函；泰州市医药高新技术产品开发区市监局于同年11月27日作出回复函。2017年12月4日，西湖监局对华研医院进行现场检查并于同日决定对其违法行为进行立案调查。2018年3月2日，经负责人批准，办案期限延长至2018年4月2日。2018年3月27日、6月4日，西湖监局向江苏省食品药品监督管理局泰州直属分局和泰州医药高新技术产业开发区泰州直属分局邮寄核查涉案产品是否核准延续注册等协查函。2018年11月15日，经案审委员会讨论决定，将办案期限延长至2019年1月15日。2018年11月29日，西湖监局向华研医院送达了《行政处罚听证告知书》，经申请，12月25日西湖监局举行了听证。2019年4月1日，西湖监局作出被诉《行政处罚决定书》，并于次日送达原告，程序符合法律规定。 关于行政复议程序的合法性。被告西湖区政府于2019年5月29日收到原告提交的复议申请，于6月4日受理，通知西湖监局行政复议答复及将证据送达原告质证，经听证后于2019年7月26作出被诉行政复议决定，并于同日邮寄送达原告，该局复议程序并无不当。 综上，原告华研医院要求撤销案涉《处罚决定书》及《行政复议决定书》理由不足，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告杭州华研白癜风病医院有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告杭州华研白癜风病医院有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省杭州市中级人民法院。 审 判 长 蒋 伟 人民陪审员 孟 芸 人民陪审员 王意卿 二〇一九年十月二十三日 书 记 员 程 谧 ? （另设附页） 附本判决所依据的法律、法规等条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。