上海铁路运输法院行 政 判 决 书（2019）沪7101行初630号原告王再强，男，1958年2月26日出生，汉族，户籍所在地上海市杨浦区。委托代理人邹合强，上海瀛东律师事务所律师。委托代理人邓勤燕，上海瀛东律师事务所律师。被告上海市虹口区市场监督管理局，住所地上海市虹口区。法定代表人胡伟文。出庭应诉行政机关负责人张成聪，职务副调研员。委托代理人曹奕，女。委托代理人张小华，女。原告王再强不服被告上海市虹口区市场监督管理局(以下简称虹口市场局)履行法定职责一案，向本院提起行政诉讼，本院经审查于2019年7月10日立案，于次日向两被告送达了起诉状副本、应诉通知书及举证通知书。本院依法组成合议庭，于2019年9月16日公开开庭审理了本案。原告王再强及其委托代理人邓勤燕，被告虹口市场局的副调研员张成聪及委托代理人曹奕、张小华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年4月28日，被告虹口市场局作出《举报处理情况告知书》，主要内容为：王再强，我局于2019年4月9日收到您提出的关于上海市中西医结合医院(以下简称上海中西医院)涉嫌使用未依法经注册医疗器械的行为的诉求，包含要求对涉嫌违法行为查处的内容。您的举报经核查后，因属于违法事实不成立的情形，决定不予立案。特此告知。原告王再强诉称，原告父亲王富荣因“左下肢动脉硬化闭塞症”住入上海中西医院，2017年2月6日医院为王富荣实施“左下肢动脉球囊扩张+支架植入术”，植入2个血管支架。术后王富荣病情持续恶化至死亡。原告于2019年4月9日向被告举报，申请对医院涉嫌使用未经依法注册医疗器械的行为进行查处。同年5月7日原告收到被告答复，结论为因违法事实不成立，不予立案。原告认为：王富荣病历中的“植入性医疗器械使用登记表”记载“外周自膨式支架系统”基本信息为：生产厂商ev3Inc.，但该登记表下方黏贴手术植入器材的条形码标签显示的产品名称为“外周自膨式自架系统”，生产厂商为：MicroTherapeutlcsInc，代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司。可见两信息明显不相符，产品条形码标签中也没有注册证书编号、生产编号等，该标签明显系伪造，产品注册信息系伪造，所以王富荣体内植入的支架之一存在假冒伪劣/未依法注册的嫌疑，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第40条。被告的调查材料缺乏事实基础，无法支撑被告的调查结论，属事实调查不清，被告怠于履行职责。故诉请法院判决撤销虹口市场局举报处理情况告知书，并要求虹口市场局对原告举报的违法行为立案查处。被告虹口市场局辩称，2019年4月9日被告收到原告王再强的《医疗器械监管查处申请书》。同年4月10日被告将该举报件作为案件线索来源进行登记。同年4月11日被告对上海中西医院开展现场核查并制作询问笔录，现场未查见原告反映的上海中西医院2017年2月6日手术中使用的“外周自膨式自架系统”。同年4月16日被告执法人员调取了举报人为王国强的投诉举报件案卷材料，未发现上海中西医院存在涉嫌使用未经注册医疗器械的行为。同年4月19日被告作出不予立案决定。同年4月28日被告制作《举报处理情况告知书》，并通过手机短信形式告知原告不予立案的处理结果。同年5月5日，被告根据原告的要求以书面形式邮寄《举报处理情况告知书》。被告认为：被告接到原告的投诉举报后，在规定的时间内对原告举报事项进行核查，调取相关证据，根据核查情况作出了不予立案的决定，并在法定期限内依法向原告告知举报处理结果。综上，该具体行政行为事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，被告已依法履职。原告的诉请和理由均不能成立，请求原告驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2019年4月9日被告虹口市场局收到原告王再强的《医疗器械监管查处申请书》，反映上海中西医院植入原告父亲王富荣体内的支架之一存在假冒伪劣/未依法注册的嫌疑，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第40条，要求调查和行政处理。次日被告将该举报件作为案件线索来源进行登记。同年4月11日被告对上海中西医院开展现场核查，现场未查见原告反映的上海中西医院在2017年2月6日手术中使用的“外周自膨式自架系统”的医疗器械产品，制作了现场笔录，同时对上海中西医院委托代理人进行询问，制作了询问笔录，并调取了《医疗损害鉴定意见书》(沪黄医损鉴[2018]014号)。同年4月16日被告执法人员调取了举报人为王国强(系王富荣之子暨原告王再强之弟)的投诉举报件案卷材料。同年4月19日被告作出不予立案的决定。同年4月28日被告制作了《举报处理情况告知书》，并通过手机短信形式告知原告不予立案的处理结果。同年5月5日，被告根据原告提出书面答复的要求，再次以书面形式向原告邮寄送达《举报处理情况告知书》。原告不服，提起本案诉讼。另查明，从举报人为王国强的投诉举报件案卷材料反映出，被告对案涉植入性医疗器械的进行了调查追溯：上海中西医院植入性医疗器械使用登记表载明“追溯流水号：OPXXXXXXXXXX，登记日期：2017-02-06，产品名称：外周自膨式支架系统，规格型号：PRP35-07-100-120，Lot/Sn号：A350785，数量/单位：1/个，生产商名称：ev3Inc.，供应商名称：上海盈德医疗器械有限公司”。该登记表下方黏贴手术植入器材的条形码标签显示“产品名称：外周自膨式自架系统，SFDA(I)XXXXXXXXXXX，2019-09-27(指有效期)，LOT：A350785，生产厂商：MicroTherapeutlcsInc，代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。上海盈德医疗器械有限公司入库质量验收单(2017年2月)载明“到货日期：2017-2-4，供货单位：铭漾，产品名称：自膨式支架，型号：PRP-07-100-120，数量：1，有效期：2019-9-27，型号：A350785，外观：好”。上海铭漾商贸有限公司2016年12月入库质量验收单载明“日期：12月19日，销货单位：中智，品名：自膨式支架，型号：PRP35-07-100-120，批号：A350785，有效期：190927，数量：1，验收：好”。上海中智恒康医疗器械有限公司ERP系统截屏“销售信息追溯”载明“单据号：CKXXXXXXXXXXXX，客户名称：上海铭漾商贸有限公司，规格型号：PRP35-07-100-120，有效期：190927，批号：A350785，数量：1”。2017年11月13日上海中西医院委托代理人季某的询问笔录第2页记载“答：‘王富荣’在我单位手术使用的上述医疗器械是我单位从上海盈德医疗器械有限公司进货的，因为我单位进货量大，造成一时疏忽，没有在验收时发现注册证上信息和产品外标签上的信息不同。另外我单位会和‘盈德’一同前往你局接受进一步调查。”2017年11月29日上海中西医院委托代理人季某的询问笔录第2页记载“答：该产品是我单位2017年2月6日从上海盈德医疗器械有限公司购进，我单位有购进发票，发票上的产品名称为：外周自膨式支架，型号：PRP35-07-100-120。该批次的产品仅购进一件。在当时入库时，我单位对该产品条形码进行扫描，由于‘盈德’运输途中外包装上没有做好相应的保护措施，导致运输中外包装上的条形码被摩擦后我单位无法扫描条形码，发生这个情况后我单位将上述产品退回给‘盈德’在现场的工作人员，‘盈德’联系了它的供应商‘上海铭漾商贸有限公司’，铭漾重新打印了标签后加贴在产品上，我单位再次扫描加贴的条形码后，我单位的医疗器械进货验收系统中显示了产品的信息，这样我们才能入库。‘铭漾’也出具了相关情况说明，其后面加贴的标签上的生产厂家等信息打印错误，导致了上述产品标签上的信息和注册证信息不同的情况。由于该产品是‘盈德’手术当天送至我单位，又发生了上述情况，时间紧急，我单位没有查验该产品标签是否和注册证上信息相同。我单位已经加强了相关人员培训，落实好医疗器械查验工作。另外根据‘盈德’提供的材料，这个产品它是从‘铭漾’购进，而‘铭漾’是从上海中智恒康医疗器械有限公司购进的，中智是从国外进口该产品的，中智也提供了产品入关等材料。”上述事实有被告虹口市场局提供的《医疗器械监管查处申请书》及附件、案件来源登记表、现场笔录、询问笔录及附件、不予立案审批表、短信告知记录、举报处理情况告知书及邮寄凭证、王国强举报件案卷材料等证据及当事人的陈述为证，并经质证无误。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、《上海市市场监督管理投诉举报处理程序规定》第二条之规定，被告虹口市场局对原告投诉举报上海中西医院涉嫌使用未经依法注册医疗器械的违法行为具有调查处理的法定职责。本案中，被告虹口市场局于2019年4月9日收到原告举报材料，经调查取证于同年4月19日作出不予立案审批表，于同年4月28日制作了《举报处理情况告知书》并以短信形式便民告知原告查处情况，同时根据原告提出书面答复的要求，被告再次向原告邮寄送达《举报处理情况告知书》，执法程序合法。本案的争议焦点在于，被告虹口市场局对原告投诉举报上海中西医院涉嫌使用未经依法注册医疗器械的违法行为是否依法履行了调查处理的法定职责。对此，本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从本案查明的事实，被告虹口市场局收到原告王再强的举报材料后，依法对被投诉举报人上海中西医院进行调查核实，制作了现场笔录，并对被投诉举报人的委托代理人进行询问，制作了询问笔录，同时依法调取了举报人为原告王再强之弟王国强的投诉举报件案卷材料，上海中西医院、涉案医疗器械供货商提供的进销台账记录可以反映出涉案医疗器械来源合法,对案涉医疗器械注册证上信息和产品外标签上的信息不一致的原因进行了核查。虹口市场局根据上述核查情况，认定上海中西医院不存在使用未经注册医疗器械的违法事实，决定不予立案，并将调查结果以短信形式便民告知原告，已经依法履行了调查处理的法定职责。原告主张上海中西医院涉嫌使用未经依法注册医疗器械，被告未依法履行调查处理的法定职责，缺乏必要的证据予以佐证，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告王再强的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由原告王再强负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第三中级人民法院。审 判 长  唐杰英人民陪审员  胡官友人民陪审员  徐永珠二〇一九年十月十八日书 记 员  刘 江附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。