北京市朝阳区人民法院民 事 判 决 书（2016）京0105民初13011号原告：闫文斌，男，1953年8月18日生，汉族，无业，住北京市东城区。委托诉讼代理人：全中胜，北京市中政律师事务所律师。被告：中日友好医院，住所地北京市朝阳区樱花园东街。法定代表人：孙阳，院长。委托诉讼代理人：王将军，男，1985年7月1日生，汉族，中日友好医院医患办干部。委托诉讼代理人：陈利进，北京市华卫律师事务所律师。被告：百时美施贵宝（中国）投资有限公司，住所地上海市静安区。法定代表人：KARLLINTEL，董事长。委托诉讼代理人：吴海，上海市光大律师事务所律师。委托诉讼代理人：夏心茹，上海市光大律师事务所律师。原告闫文斌（以下简称原告）与被告中日友好医院（以下简称被告中日医院）、百时美施贵宝（中国）投资有限公司（以下简称被告百时美公司）侵害患者知情同意权责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理，原告及其委托诉讼代理人全中胜，被告中日医院的委托诉讼代理人王将军、陈利进，被告百时美公司的委托诉讼代理人吴海到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告向本院提出诉讼请求：要求二被告连带赔偿医疗费15万元和精神损害抚慰金5万元。事实和理由：2014年10月，我在被告中日医院处治疗二型糖尿病，该医院医生推介说被告百时美公司提供达格列净药品在该医院试验，用于治疗二型糖尿病，该药品试验已经获得中国相关政府部门的批准，可以用于试验，并声称在此药品试验过程中，只要发现可能危害受试者气管与身体损坏的情况，该试验将立即终止。还声称除知情同意书第7（P9）条款可能出现的风险外，并没有可能损害肾脏（孕妇除外）等器官的潜在风险。我基于对中日医院的深切信赖，答应在该医院试验百时美公司提供的该药品。2014年10月23日8点15分，我签署了知情同意书，试验期为最多36周。我在受试该药物期间，感觉身体严重不适，被告均称系正常试验反应。我于2015年2月、3月、6月、7月、8月，2016年1月、3月多次应医生要求在门诊进行检查，并将检查结果交给医生，但医生却不告知我，我的肾脏已经损害并不可避免的走向衰竭。2015年8月开始，我多次找被告协商，要求其对我的肾脏损害予以赔偿，但被告一直推脱，并称已经向上级汇报，具体赔偿方案等待通知。我认为，中日医院作为试验药品的实施单位，百时美公司作为试验药品的提供单位，其在试验过程中漠视生命，违背《世界医学大会赫尔辛基宣言》的条款要求和我国《药物临床试验质量管理规范》的相关条款，其商业、科研行为的冷漠属于严重错误，造成我的肾脏永久不可避免地衰竭乃至走向死亡，其行为应受到法律制裁。中日医院实施药物试验，试验药品由百时美公司提供，二被告构成共同侵权，导致我服用试验药物后肾脏衰竭，应承担连带责任。被告中日医院辩称：一、在本次“经胰岛素未能充分控制血糖水平的亚洲2型糖尿病受试者中评价联合应用达格列净治疗的疗效和安全性的24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期研究”的整个过程中，我院和申办方百时美公司（即BMS公司）签订《BMS申办的临床试验协议》，接受百时美公司委托，严格按照《临床研究方案MB102137》开展临床药物试验，符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，无过错。2014年5月，我院作为研究机构与本次药物临床试验的申办方百时美公司及主要研究者杨文英共同签署了《BMS申办的临床试验协议》，我院和研究者杨文英按照申办方的授权进行本次“经胰岛素未能充分控制血糖水平的亚洲2型糖尿病受试者中评价联合应用达格列净治疗的疗效和安全性的24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期研究”的临床试验。签署协议后，我院和研究者按照申办方百时美公司提供的《临床研究方案MB102137》开始筛选受试者。原告经筛选符合本次受试者的条件，在参加研究药物的临床试验前，我院按照规范要求向原告详细解释了本次试验的风险及可能出现的不良反应（BMS知情同意书第7条：风险/可能的药物不良反应），并取得了原告本人的签字同意（2014年10月23日），履行了告知义务。试验期间的药物剂量、给药时间及相关的检查也完全按照试验方案进行，整个过程符合“试验方案”的要求，也符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，无过错。二、原告经筛选符合本次药物试验的入选条件，在取得原告本人的知情同意并签署知情同意书后加入试验组，整个过程符合本次《临床研究方案MB102137》要求。1、原告符合达格列净药观入选标准。方案入选标准主要为：年龄≥18；2型糖尿病HbA1c7.5%-11.0%;入选前至少8周受试者每天使用平均≥20IU的稳定剂量的胰岛素入选空腹C肽≥0.34nmo1/L；体重指数（BMI）≤45kg/m2。原告的情况：年龄60岁，HbA1c8.1%，门冬胰岛素30三餐前分别为30、12、32单位，剂量稳定10周，C肽0.51nmol/L，BMI为23.4Kg/m2。入选前（2014年8月11日）于北京核工业医院查血肌酐87umol/L（正常值45-104umol/L）。筛选期中心化测定血肌酐81umol/L（正常值62-106umol/L），尿蛋白++。不符合男性血清肌酐≥133umol/L的排除标准。2、原告于2014年10月23日签署知情同意书，进入药观筛选。导入期：2014年10月30日进入导入期，中心化验检测血肌酐96umol/L。服用安慰剂6周；血肌酐波动于96-106umol/L。2014年12月11日抽血中心化测定血肌酐104umol/L，并于当日完成随机分组，分发试验药物，开始服药。治疗期：服用研究药物2周后，于2014年12月25日中心化血肌酐（SCr）升至118umol/L，针对SCr升高，2014年12月25日，向申办方报告试验药品达格列净在受试者原告身上发生不良反应-血肌酐升高的情况，治疗第4周到第12周SCr从126umol/L降至104umol/L，不符合停药标准。服药第12周（2015年3月5日）中心实验室测定尿常规提示红细胞为6/HPF（正常值0-5/HPF），电话联系原告，原告表示无不适。按方案安排，原告于3月9日来院复查，当日，中心实验室监测结果显示红细胞为3/HPF，安排原告就诊于泌尿外科。3月12日查泌尿系超声示前列腺增大伴钙化，右肾偏小（右肾长径8.7cm、左肾长径12.1cm），泌尿外科处方药物为头孢地尼分散片、癃清片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊。服药18周（2015年4月16日）因血肌酐141umol/L（依照方案规定SCr≥133umol/L的男性受试者将停用研究药物1周，并在1周内复查）停用研究药物1周后，原告复测SCr降至124umol/L（依照方案规定，如果男性复查SCr＜133umol/L，可重新开始服用研究药物），故于2015年4月24日恢复研究用药，连续服药6周至5月28日结束治疗访视（累计服药23周），结束时SCr119umol/L。6月2日，原告复查，中心化监测反馈红细胞为6/HPF，安排其肾内科就诊。6月15日，本院肾内科监测24h尿蛋白为1.57g，SCr124.7umol/L。原告当时未诉不适症状。出组后的随访：自2015年6月25日至2016年1月25日期间，对原告共进行10次回访。三、原告出现血肌酐升高的情况后，我院及时告知原告，并向申办方提交了“不良事件报告表”，同时给予对症治疗，中日医院的行为符合本次《临床研究方案MB102137》的要求，不构成侵权。在服用研究药物过程中，服用药物2周后，2014年12月25日中心化血肌酐升至118umol/L，针对血肌酐升高，研究者于2014年12月30日向申办方报告试验药物达格列净在受试者闫文斌身上发生不良反应-血肌酐升高的情况。服药18周（2015年4月16日）因血肌酐141umol/L（依照方案规定SCr≥133umol/L的男性受试者将停用研究药物1周，并在1周内复查）停用研究药物1周后，我院复测SCr降至124umol/L（依照方案规定，如果男性复查SCr＜133umol/L，可重新开始服用研究药物），故于2015年4月24日恢复研究用药，连续服药6周至5月28日结束治疗。我院将试验期间及随访期间的各项检查结果均告知原告，尽到了应尽的告知义务。在原告出现血肌酐升高等情况时，除按要求检测外还安排原告就诊于泌尿外科，给予对症治疗。我院的行为符合本次《临床研究方案MB102137》的要求，医疗行为无过错。鉴于上述事实，证明我院在本次药物临床试验过程中无过错，符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，并且尽到了应尽的告知义务，不存在侵权的事实。原告对我院的请求无事实和法律依据，请依法驳回原告对我院的诉讼请求。被告百时美公司辩称：1、我公司申办的药物试验符合法律规定，2013年8月29日，由国家药监局批准，申请人是美国的百时美施贵宝公司，该公司授权我公司处理在中国境内的该药物试验相关事宜。2、药物试验目前已经揭盲，原告使用的是安慰剂。3、原告要求二被告承担连带责任无法律依据，原告主张侵犯患者知情同意权，提出的知情同意书告知是否翔实以及医生是否告知原告身体情况发生了变化，该两个行为是不同行为，不构成共同侵权。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无争议的证据，本院予以确认并在卷佐证，据此认定事实如下：“达格列净”片剂系美国的百时美施贵宝公司研制，用于治疗2型糖尿病的试验用药。2013年8月29日，美国百时美施贵宝公司作为申请人取得国家食品药品监督管理总局关于该药品的《药物临床试验批件》（批件号：2013L01573），同意批准该药品在中国进行国际多中心临床试验（方案编码：MB102137）。2013年11月25日，美国百时美施贵宝公司授权本案被告百时美公司代表其管理与该药品的临床运营有关的全部事宜。2014年，被告中日医院作为研究机构及其医生杨文英作为主要研究者和被告百时美公司签订《BMS申办的临床试验协议》（干预性研究方案[MB102137]），约定在中日医院的经营场所开展“在经胰岛素未能充分控制血糖水平的亚洲2型糖尿病受试者中评价联合应用达格列净治疗的疗效和安全性的24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期研究”，该研究由中日医院雇用的工作人员开展。主要研究者的职责：主要研究者负责研究的开展。主要研究者应在独立的基础上，就其对每一研究受试者的建议和护理做出判断，且上述判断不得受研究机构或主要研究者根据本协议取得的任何报酬所影响。2014年10月23日，原告作为受试者/患者签署《BMS知情同意书（ICF）》，参加该药物试验，《BMS知情同意书（ICF）》主要内容为：“研究编号：MB102137。1）参与我们正在考虑邀请您参加一项也许可有效治疗2型糖尿病的试验用药的研究。您是否适合参加此项研究将根据下列筛选程序和其他合格标准进行确定。在同意参与该项研究之前，您应了解此项研究的具体内容，这十分重要。请认真阅读本文件，并可提出您持有的任何疑问……此项临床研究将在仅依靠胰岛素单用不足以控制其血糖的2型糖尿病受试者中开展，评估研究名为达格列净（BMS-512148）的研究药品以药片形式给药联合另一种降糖药物胰岛素的安全性和有效性。达格列净是开发用于治疗2型糖尿病的研究用药。该研究用药是未获得您所在国家的卫生主管机构批准的药物。达格列净（BMS-512148）被认为是通过降低肾脏从尿液中回收至人体的葡萄糖（糖）量而降低血糖的。在正常情况下，肾脏将吸收尿液中存在的几乎所有葡萄糖。此研究用药的作用机制为阻断此吸收，使得葡萄糖随尿液离开人体……本研究的结果将与接受安慰剂（不含有任何活性成分的片剂）联合胰岛素的受试者进行对比。本研究用药将在目前正在接受治疗但单用胰岛素治疗不能控制的受试者中进行试验……在本研究中，在您继续既往胰岛素和口服降糖药（OAD）治疗的同时，申办者将向您提供达格列净……3）参与者的大致数量与参与研究的预计持续时间……您可以随时决定停止参加本研究。4）研究治疗本研究是一项双盲试验，即除非在紧急情况下，您和您的医生将都不知道您服用的所有药物。您将被随机分配（如丢硬币）为接受达格列净10mg联合胰岛素，或与达格列净对应的安慰剂联合胰岛素。达格列净将为双盲的研究药物。如果发生紧急情况，您的研究医生可以查明您正接受的治疗。安慰剂为一种虚拟治疗，看起来与真实的药物相似但不含活性研究药物。除非在紧急情况下，否则您和您的研究医生均不知道您将接受哪一种治疗方案。您接受达格列净10mg或对应的安慰剂的几率各有50%......5）研究步骤……研究计划包括4个期间：筛选期（最多2周）、导入期（6周）、短期治疗期（24周）和停止治疗后的随访期（4周）……您在知情同意书上签字即确定筛选期开始……7）风险/可能的药物不良反应达格列净达格列净项目进行了系列安慰剂的对照临床研究了。在这些研究中，将约5500名糖尿病患者服用达格列净，超过3100对照组患者服用安慰剂（即无活性物质，像糖衣药片一样）或其他降糖药。在这些研究中，达格列净大体上是安全的且耐受性良好。本节中，我们叙述了与达格列净有关的安全性问题以及进一步了解达格列净的安全性的不断努力。以下为超过2%的受试者发生且在达格列净治疗组患者中的发生率比安慰剂组患者高1%或以上的不良反应。因此这些不良事件被称为达格列净的不良药物反应。??生殖器感染??排尿频繁或排尿时疼痛??尿量增加??背痛??血脂改变低血糖水平（低血糖）……生殖器感染或尿路感染（UTI）……血脂改变……其他、不常见的不良反应……达格列净可增加您身体产生的尿量。在安慰剂对照研究中，服用达格列净的受试者中约有4%发生至少一次排尿增加或次数频繁，而安慰剂组中为2%。这些时间大多数为轻度。尿量增加可导致脱水。这可能出现：??血压下降??昏厥??疲劳??无力??嗜睡??口渴??肾功能异常和产生的尿量较少……不可预知的危险除了以上提及的危险，您可能会出现目前未知和不可预知的反应或副作用，尤其是因为达格列净（BMS-512148）仍处于试验阶段。在整个研究期间，您的情况可能不会好转甚至可能会恶化。您应该将任何反应或副作用告诉研究医生，这点非常重要。研究人员会密切观察任何副作用，如果需要，您可能需要退出此项研究……20）签名请仔细阅读这一部分内容，如果同意，请您在本页底部签名并注明日期。??我已被详细告知服用研究药物和接受研究程序的已知或者可预见的不良反应和风险。??我知晓自己可以在任何时候接受或者拒绝参加本项研究而无须给出理由，无论我决定接受还是拒绝参加本项研究，这些决定均不会对我的持续治疗产生任何影响。我知晓自己可以随时中止研究而无需给出理由，且决定中止研究不会对我的持续治疗产生任何影响。我本人将保留接受试验治疗和替代治疗的所有权利……??我已经阅读并理解本知情同意书所列出的信息。已向我提供提问机会，且我的提问均已答复……”经询，原、被告三方均认可被告中日医院系接受被告百时美公司的委托开展药物试验，二被告之间系委托关系。对有争议的证据和事实，本院认定如下：一、关于原告在案涉药物试验中服用的药物是达格列净还是安慰剂一节经询，原告称其并不清楚在药物试验中，其所服用的药物是达格列净还是安慰剂。被告百时美公司提交经上海上外翻译总公司翻译、美国国务院、新泽西州公证员认证，上海市虹口公证处公证的《AGATAPTASZYNSKA的宣誓书》，内容为：“本人，AGATAPTASZYNSKA，在正式宣誓后，声明和陈述如下：1.我是Bristol-MyersSquibbCompany的GCR新陈代谢药物集团总监。我熟悉此事，因为我参与了受试者临床试验。2.在2016年3月24日前后，原告提起诉讼，诉称因参加Bristol-MyersSquibbCompany主办的一项临床试验研究导致肾脏损伤，并索要赔偿。3．原告是在中日友好医院(研究中心代码0001)进行的MB102-137临床试验研究的一名参加者，识别代码为受试者00418。MB102-137研究是一个为期24周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，目的是评估在患2型糖尿病、不能充分控制血糖水平的亚洲受试者的疗法中添加达格列净的疗效和安全性（“研究”）。4．在制订此宣誓书的时候，我已经审阅了某些“研究”文件，包括与原告在“研究”中参与情况的文件。5.我已经确定原告被分派到研究的安慰剂组，并没有接受达格列净（“试验药物”）。6.在为一项临床试验进行筛检的时候，每位受试者都会得到一个独特的序号，此序号与研究中心的代码并在一起，可代表试验参加者并保密。原告的代码为0001-00418。基于提供给我的信息，这是原告在本案中正确的受试者编号。7．我已经确定，原告（0001-00418号受试者）没有接受试验化合物—达格列净，原告0001-00418号受试者被分派到安慰剂组，接受安慰剂治疗。8.随附与原告有关数据的真实正确的副本。所附文件显示，原告接受了安慰剂片剂。原告还接受了胰岛素，这是地区性治疗标准。9.与大多数临床试验研究相同，在“研究”开始时，基于研究的统计学设计，由计算机生成独一无二的随机指派计划表，以正确的比例随机地将受试者分派到几个治疗组。受试者被随机分派到包括安慰剂组在内的几个研究组。原告，即0001-00418号受试者，被分配到安慰剂组。10.在临床试验中，使用安慰剂控制把对于接受新试验药物的潜在反应与活性化合物的真实效力区分开来。通过一个知情同意程序，患者们得知一定比例的受试者会被随机分派接受安慰剂。原告签署了这样一份《知情同意表》。12．安慰剂片剂包含少量常用而且被监管机构批准并被认为安全的材料。安慰剂CoreTablets(大约250mg)的成分是硬脂酸镁(0.5%)，乳糖改性水合物(59.5)和微晶纤维素(40.0%)。包衣的成分是OPADRY绿II。13.安慰剂片剂中的所有材料都存在于日常生活中，被认为是人类可以安全食用的。14．我认为，即使原告能够证明其声称的伤害，该伤害并非由原告参加“研究”或“试验药物”导致或与之相关。15.而且，按照卫生主管部门对于糖尿病试验的指引，研究方案提供了在必要时对所有研究组所有受试者进行患者抢救的标准。”原告认可该证据的真实性，但不认可其服用的药物是安慰剂，认为是被告百时美公司的单方陈述，应以第三方鉴定为准。被告中日医院认可该证据。因原告及被告中日医院均认可该证据的真实性，故本院对该证据的真实性予以采信。二、关于鉴定意见诉讼中，经原告申请，商被告中日医院和百时美公司同意，本院委托中天司法鉴定中心就“1、被告中日医院给原告使用的是安慰剂还是达格列净；2、原告的损害后果是什么，是否存在肾衰竭的损害后果；3、被告中日医院针对原告的药物试验是否存在侵犯原告闫文斌知情权、选择权等过错；如果存在过错，与原告的损害后果之间有无因果关系及责任程度；4、原告的损害后果是否需要后续治疗；如果需要，后续治疗项目及费用”进行鉴定。中天司法鉴定中心向本院出具《司法鉴定不予受理通知书》，以“此案属疑难复杂案件，超出我中心能力范围，无法完成委托事项”为由，不予受理。后，本院就前述鉴定事项委托北京法源司法科学证据鉴定中心进行鉴定。北京法源司法科学证据鉴定中心向本院出具《不予受理通知书》，以“现有材料显示原被告双方对于用药存在争议，对于实际应用药物的判断不属于我中心鉴定业务范围，且对于现有争议药物成分是否能够造成原告所诉损害我中心无法判断，己超出我中心鉴定能力范围，无法得出明确鉴定意见”为由，不予受理。本院再次就“原告闫文斌是否存在肾衰竭的损害后果”委托北京法源司法科学证据鉴定中心进行鉴定，原告闫文斌预交了鉴定费4300元。经鉴定，北京法源司法科学证据鉴定中心出具（京）法源司鉴[2018]临鉴字第391号司法鉴定意见书，其中，“五、分析说明”部分为：“1．按照《外科学》教科书定义，各种原因引起的肾脏结构和功能障碍≥3个月，包括肾小球滤过率(GFR)正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常；或不明原因的GFR下降(目前国际公认的慢性肾脏病分期依据美国肾脏基金会制定的指南分为1-5期。该分期方法将GFR正常(≥90ml/min)的慢性肾脏病称为CKD1期；GFR60-89ml/min为CKD2期，GFR30-59ml/min为CKD3期，GFR15-29ml/min为CKD4期；同时将终末期肾病(ESRD)，也即CKD5期的诊断放宽到GFR慢性肾衰竭(CRF)是指慢性肾脏病引起的GFR下降及与此相关的代谢紊乱和临床症状组成的综合征。慢性肾脏病囊括了疾病的整个过程，即CKD1期至CKD5期，部分慢性肾脏病在疾病进展过程中GFR可逐渐下降，进展至慢性肾衰竭。慢性肾衰竭则代表慢性肾脏病中GFR下降至失代偿期的那一部分群体，主要为CKD4-5期。按照《临床诊疗指南——肾脏病学分册》之定义，肾功能失代偿期（肌酐清除率20-50ml/min，血清肌酐186-442umol/L），肾衰竭期（肌酐清除率10-20ml/min，血清肌酐451-707umol/L）。因此，按照教科书及诊疗指南之规定，慢性肾衰竭的定义主要是指慢性肾脏病CKD4-5期，或临床诊疗指南规定的肾衰竭期。2．审查现有送检病历材料，患者既往数年因肾脏功能异常先后多次于中日友好医院、北京医院、东方医院门诊及住院治疗，并先后诊断为糖尿病肾病4期、糖尿病肾病-慢性肾功能不全、慢性肾功能不全失代偿期。目前临床采用核素检查的方法可测得eGFR，但该方法对检测技术与设备要求较高，检测手段本身存在一定放射危害，故现在临床常采用测定肌酐水平的方法，通过MDRD公式计算GFR。审查患者现有血清肌酐检测结果，经计算其GFR值大致浮动在35-50ml/min.1.73m2范围，尚未达CKD4期之指标水平，近半年血清肌酐未达186umol/L。故依据现有患者临床检测结果，其符合慢性肾脏病诊断，但尚未达到慢性肾衰竭之程度。六、鉴定意见依据现有送检病历材料，被鉴定人闫文斌目前尚未达到慢性肾衰竭之程度。”原告称，被告中日医院提交的2015年5月13日、2015年6月15日、2015年7月13日、2015年10月5日、2016年1月25日的肾功能血清学检查报告是虚假的，也没有尿检报告，故对北京法源司法科学证据鉴定中心依据非其本人的、虚假的血液化验单、彩超等病历资料作出的鉴定意见不予认可，亦不认可其没有达到肾衰竭的程度，但北京法源司法科学证据鉴定中心对其他医院的鉴定是客观的。被告中日医院和百时美公司认可鉴定结论。经询，原告表示其没有证据可以证明被告中日医院提交的病历是虚假的。因北京法源司法科学证据鉴定中心出具的（京）法源司鉴[2018]临鉴字第391号司法鉴定意见书系有资质的鉴定机构依据法律规范作出，鉴定程序合法，鉴定结论明确，原告虽不予认可，但未提供证据予以反驳，故本院采信该鉴定结论。本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明，没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。侵权责任法第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。医疗损害责任纠纷案件司法解释第五条规定，患者依据侵权责任法第五十五条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一款规定提交证据。实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属书面同意，但属于侵权责任法第五十六条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。第十七条规定，医务人员违反侵权责任法第五十五条第一款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。据此可知，患方应当就其存在损害后果以及医疗机构或医务人员有过错且过错医疗行为与其损害后果之间有因果关系承担举证责任。而医疗机构则应就其在实施手术、特殊检查、特殊治疗情形下，对其履行了说明告知义务并取得了患者或患者近亲属同意进行举证。本案中，原告主张其服用试验药物后导致肾衰竭的损害后果，而被告中日医院在其刚开始发生肾衰竭的情形时，未告知并及时停止试验药物，侵害了其知情同意权。为此，原告提交了其在被告中日医院等多家医院就诊的病历资料予以证明，并申请就“1、被告中日医院给原告使用的是安慰剂还是达格列净；2、原告的损害后果是什么，是否存在肾衰竭的损害后果；3、被告中日医院针对原告的药物试验是否存在侵犯原告闫文斌知情权、选择权等过错；如果存在过错，与原告的损害后果之间有无因果关系及责任程度；4、原告的损害后果是否需要后续治疗；如果需要，后续治疗项目及费用”进行鉴定，但中天司法鉴定中心及北京法源司法科学证据鉴定中心均以超出其鉴定能力范围不予受理。而根据北京法源司法科学证据鉴定中心出具的（京）法源司鉴[2018]临鉴字第391号司法鉴定意见书，原告目前尚未达到慢性肾衰竭之程度。故原告未能提交充分证据证明被告中日医院存在侵犯其知情同意权的过错医疗行为，且给其造成了肾衰竭的损害后果。结合被告中日医院提交的《BMS知情同意书》以及被告百时美公司提交的《AGATAPTASZYNSKA的宣誓书》可以证明，被告中日医院将达格列净药物试验的研究目的、研究步骤、风险/可能的药物不良反应（包括肾功能异常）等相关事宜告知了原告，并取得了原告的书面同意，且原告在该药物试验中，被分配在安慰剂组，并未服用达格列净药物。原告虽不予认可，但未提供充分证据予以反驳，故对原告的主张，本院不予采信。原告以“被告中日医院侵害其知情同意权，被告百时美公司提供试验药品，与被告中日医院构成共同侵权”为由所提的各项诉讼请求，因缺乏充分证据予以证明，本院不予支持。综上，依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第五条、第十七条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：驳回原告闫文斌的诉讼请求。如未按本判决指定的期间履行金钱给付义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费4300元，由原告闫文斌负担（已交纳）。司法鉴定费4300元，由原告闫文斌负担（已交纳）。如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉至北京市第三中级人民法院。审 判 长  宋晓佩人民陪审员  武文军人民陪审员  汪俊英二〇一九年十月三十日法官 助理  于 婷书 记 员  唐阁丽