广西壮族自治区高级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）桂民终638号 上诉人（原审原告、反诉被告）：广西康华药业有限责任公司，住所地广西壮族自治区南宁市科园大道58号，统一社会信用代码×××75Ｘ。 法定代表人：梁文广，董事长。 委托诉讼代理人：陈锡，广西欣和律师事务所律师。 委托诉讼代理人：香海港，广西欣和律师事务所律师。 上诉人（原审被告、反诉原告）：烟台荣昌制药股份有限公司，住所地山东省烟台市经济技术开发区北京中路56号，统一社会信用代码×××784。 法定代表人：王威东，董事长。 委托诉讼代理人：孙鹿，该公司员工，男，1979年2月1日出生，满族，住山东省烟台市芝罘区。 上诉人广西康华药业有限责任公司（以下简称康华公司）因与上诉人烟台荣昌制药股份有限公司（以下简称荣昌公司）技术转让合同纠纷一案，不服南宁市中级人民法院于2018年12月21日作出的（2017）桂01民初323号民事判决，向本院提出上诉。本院于2019年7月22日立案后，依法组成合议庭，于2019年8月22日公开开庭进行了审理。上诉人康华公司的委托诉讼代理人陈锡，上诉人荣昌公司的委托诉讼代理人孙鹿到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 康华公司上诉请求：撤销南宁市中级人民法院作出的（2017）桂01民初323号民事判决第一项，改判为：1.确认康华公司与荣昌公司签订的《乳增消痛贴膜技术转让协议书》及补充协议于2017年5月4日解除；2.判令荣昌公司退还康华公司技术转让费7679475元；3.判令荣昌公司向康华公司支付占用技术转让费的利息2261000元（以支付的各笔转让费为基数，按月利息4.25‰计算，从各笔转让费支付之日起暂计至2017年4月30日，之后计算至荣昌制药公司退还技术转让费之日止）；4.判令荣昌公司向康华公司支付违约金800000元；5.判令荣昌公司向康华公司赔偿为生产乳增消痛贴膜而支出的厂房设备折旧、原材料、生产检验、差旅费等费用共计1598886元；6.判令荣昌公司承担本案诉讼费用。事实和理由：1.荣昌公司存在根本违约行为，导致不能实现合同目的，原审法院不予确认，在认定事实上存在错误。双方签订的《乳增消痛贴膜技术转让协议书》约定，荣昌公司称已获得临床批件并完成Ⅱ、Ⅲ临床试验及生产前的全部研究工作，保证各项试验结果的真实有效，但在申请新药注册时国家食品药品监督管理总局药品评审中心2016年11月3日《补充资料通知》的意见为“目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价”。涉案合同是技术转让合同，技术转让方荣昌公司转让的技术应当具备实用性和可靠性，保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标。而《补充资料通知》指出，“目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价”，故转让的技术存在根本性缺陷。此外，根据合同约定，荣昌公司转让的技术在工艺上属于膜剂而不是贴剂，《补充资料通知》则指出，根据本品生产工艺及使用情况、《中国药典》2015年版有关剂型的通则规定，本品剂型名称应为贴剂。2.因荣昌公司存在根本违约行为，康华公司已依法通知荣昌公司行使合同解除权，原审法院未予确认，属于适用法律错误。荣昌公司转让的技术未达到“实用性和可靠性”、“完整、无误、有效，能够达到约定的目标”基本要求，故符合我国合同法第九十四条规定的法定解除条件，故康华公司于2017年5月2日向荣昌公司发出《解除合同通知书》并于2017年5月4日送达，涉案合同已于送达时解除。3.康华公司提交的证据9是康华公司为生产乳增消痛贴膜而支出的GMP厂房改造、生产检验设备、原材料、差旅费等必要、合理的费用，原审法院不予采纳，属认定事实错误。 荣昌公司答辩称：1.一审法院对康华公司所提异议部分的事实认定无误，康华公司企图混淆概念，以谋求对己方有利判决。本案合同标的明确，是已完成Ⅱ、Ⅲ临床试验和生产前的全部研究工作，但尚未申报并获得国家食品药品监督总局新药注册证书的技术。即转让标的物并非已具备上市条件成熟的新药技术，而只是完成研究阶段，需进行申报注册的阶段性技术。合同中约定的“保证各项实验结果的真实有效”与《补充资料通知》中“目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价”，两者虽然均有“有效”二字，但含义完全不同。一个是对实验结果的评价，一个是对疗效的评价，二者没有可比性。且“不能支持对本品的有效性进行评价”并不代表产品没有疗效，而是在审评药品过程中审评人员出于谨慎和严谨目的，对研究结果或事实进行进一步验证的要求，并不是对前期临床阶段有效性的否定。如果是否定前期临床阶段有效性，则审评中心就不需要作出要求申请人进行“补充研究”的通知，而是直接作出退审决定。因此，两者明显是不同的概念。如前所述，涉案合同签署时转让标的物并非是已完成新药注册的获批技术，而仅是研究中的技术。荣昌公司将研究成果的全部技术资料已移交给康华公司，并指导康华公司完成了三批合格产品的生产，荣昌公司已“完整、无误、有效”地将标的技术转移给康华公司，并不存在违约行为。康华公司关于剂型不符的陈述，如不是对药品专业知识缺乏基本的认知，就是故意为推卸责任而进行的误导曲解行为。膜剂的特性是药膜不含胶黏剂，须以无纺胶布贴敷于皮肤上，而贴剂的特性是药膜含有胶黏剂，可直接贴敷于皮肤。因此，乳增消痛贴膜从制剂工艺角度来说属于膜剂工艺，更符合膜剂的制剂通则。荣昌公司已对审评人员该意见，完成补充答辩工作，并已向康华公司提供了完整充分的答辩材料。2.一审法院对康华公司行使解除权的行为予以驳回，在适用法律上并无不当。本案中荣昌公司没有违约行为，不应承担相应的违约责任，康华公司不配合补充研究工作导致工作停止，由此造成的法律后果应由康华公司承担。综上，请求二审驳回上诉，维持原判。 荣昌公司上诉请求：1.判令康华公司向荣昌公司支付技术转让合同尾款人民币40万元及利息；2.由康华公司承担诉讼费用。事实及理由：根据协议，“注册申请批准”并非康华公司支付尾款的唯一成就条件，双方存在特殊约定，即“如果协议签订后3年内不能获得批准，康华公司应在签订满3年后5日内向荣昌公司支付尾款”，该付款条件已经成就。一审法院认为，康华公司支付尾款的条件尚未成就，属于认定事实错误，应予纠正。 康华公司没有提交书面答辩状，在二审庭审中口头答辩称：荣昌公司在合同的履行过程中怠于履行其合同主要义务，甚至将其应当承担的合同义务推卸给康华公司，导致合同的主要目的无法实现，因此康华公司有权要求解除合同，并且要求荣昌公司退还已付的转让款项。 康华公司向一审法院提出诉讼请求：1.确认康华公司与荣昌公司签订的《乳增消痛贴膜技术转让协议书》及补充协议于2017年5月4日解除；2.荣昌公司退还康华公司技术转让费7679475元；3.荣昌公司向康华公司支付占用技术转让费的利息2261000元（以支付的各笔转让费为基数，按月利息4.25‰计算，从各笔转让费支付之日起暂计至2017年4月30日，之后计算至荣昌制药公司退还技术转让费之日止）；4.荣昌公司向康华公司支付违约金800000元；5.荣昌公司向康华公司赔偿为生产乳增消痛贴膜而支出的厂房设备折旧、原材料、生产检验、差旅费等费用共计1598886元；6.荣昌公司承担本案诉讼费用。 荣昌公司向一审法院提出反诉请求：1.康华公司向荣昌公司支付技术转让合同尾款40万元及利息；2.康华公司承担诉讼费用。 一审法院认定事实：2009年4月22日，康华公司（甲方）与荣昌公司（乙方）签订一份《乳增消痛贴膜技术转让协议书》（以下简称《转让协议书》），主要条款及内容为：乳增消痛贴膜为乙方及其相关企业自主研发品种，已获得临床批件并完成Ⅱ、Ⅲ临床试验及生产前的全部研究工作。现甲、乙双方本着真诚合作、互惠互利的原则，经友好协商，就乳增消痛贴膜（以下简称“该品种”）转让事宜签订以下协议：一、转让方式乙方同意将该品种新药证书申请前的全部技术及资料转让给甲方，甲方同意接受转让并保证按本协议约定支付转让费。甲方负责该品种新药证书及生产申报工作直至取得该品种的新药证书及生产批件，乙方积极配合，协助甲方实现产品的工业化生产。二、转让费及支付时间甲方同意向乙方共支付技术转让费800万元，并按下列时间支付：1.协议签订后10日内，甲方支付乙方技术转让费280万元；2.收到首付款5日内乙方提交给甲方该品种综述及甲方申报项目所需的一般性技术资料，甲方在收到资料5日内支付乙方技术转让费80万元；3.在乙方提交给甲方该品种申报新药证书、生产批件所需全部技术资料的5日前，甲方支付乙方技术转让费160万元；4.乙方协助并指导甲方完成试生产出3批合格产品，甲方上报申请被受理的5日内，甲方支付乙方技术转让费240万元；5.该品种获得新药证书及生产批件后5日内，甲方支付乙方技术转让费40万元。三、甲方权利义务1.按协议要求，支付技术转让费；2.具备国家认可并符合生产该品种对甲方要求的所有生产条件；3.负责该品种申报新药证书及生产批件的申报工作及正常的申报费用（包括可能发生的临床验证费用）；4.负责承担乙方到甲方进行技术指导、工艺交接等的技术人员的差旅、食宿费用；5.对合作过程中了解或知悉的乙方技术秘密与商业秘密承担保密义务。四、乙方权利义务1.按约定时间交付该品种综述资料及申报项目所需的一般性技术资料、申报新药证书及生产的所有技术资料，保证各项试验结果的真实有效；2.指导甲方在甲方生产地点试生产出3批合格产品；3.负责新药证书及生产批件审批中审批部门及专家提出的生产工艺、质量标准、临床试验相关问题的解答与解决；4.乙方保证在本协议签署后，在甲方不违约或协议未被解除的情况下，乙方不再将该品种向任何第三方转让。但因提交该产品至审批部门，以及评审专家对产品的审验与研讨论证所导致的信息披露不在其列；5.若该品种发生知识产权纠纷，且被市级以上人民法院判定侵权成立造成甲方无法生产和销售该品种，甲方书面放弃该品种的所有权益，并配合乙方将项目转移至乙方指定的第三方，乙方退还甲方已经支付的费用并按协议金额的10%赔付甲方。五、技术成果的归属和分享……六、违约责任1.若甲方未按协议第二条第1款的规定时间付款，逾期20天乙方有权终止协议，甲方须按转让费的10%向乙方支付违约金，且此违约金须自乙方提出终止协议后7日内甲方向乙方一次性付清。2.若甲方未按协议第二条第2、4、5款规定时间付款，每逾期一天甲方须按应支付费用的0.1%支付滞纳金赔偿乙方，逾期20天乙方有权终止协议，视为甲方严重违约，甲方已支付费用不予退还，同时按照协议金额的10%承担违约金。3.若甲方不能在协议签订后3年内获得该品种生产批件，甲方应在协议签订满3年后5日内按照协议第二条第5款支付乙方费用。特殊原因甲方可提前3个月书面与乙方沟通后顺延时间。4.若乙方未按协议第四条第1款的规定时间提供相关资料，每逾期一天乙方须按照甲方已支付费用的0.1%支付滞纳金赔偿甲方，逾期20天甲方有权终止协议。乙方须退还甲方已支付款项，且乙方须在甲方提出终止协议后7日内按照协议金额的10%承担违约金。5.若因乙方技术原因未能履行协议第四条第2款，乙方须无条件解决技术问题直至可以指导甲方生产出三批合格的制剂产品。6.若乙方未能履行协议第四条第4款，视为乙方严重违约，乙方须退还甲方已支付款项并按照协议金额的10%承担违约金。7.若乙方未能履行协议第四条第5款，甲方有权终止协议，甲方配合乙方出具放弃该项目所有权利的声明，并配合乙方将合作品种所有权益转移至乙方指定的第三方。乙方退还甲方已支付款项，且在甲方提出终止协议后7日内按照协议金额的10%承担违约金。8.若因乙方技术原因无法进行试生产并获得合格产品（甲方设备方面原因除外），或产品的稳定性等技术原因不符合国家现行要求被退审，甲方有权终止协议，甲方退还所有技术资料，乙方退还甲方支付的所有款项并按照协议金额的10%承担违约金，该品种所有权仍归乙方所有。 2009年4月27日，康华公司（甲方）与荣昌公司（乙方）签订一份《乳增消痛贴膜技术转让补充协议》。该协议将《转让协议书》中第四条乙方权利义务中增加第6款“6.指导甲方完成可能发生临床验证工作。”同时将《转让协议书》中第五条技术成果的归属和分享以及第七条争议的解决办法条款进行了变更。 2011年8月26日，康华公司（甲方）与荣昌公司（乙方）签订一份《之补充协议》。该协议将《转让协议书》中第二条转让费及转让时间中第3款进行了变更，即“在2011年8月31日前甲方支付给乙方第三笔转让费160万元，乙方给予甲方提前付款的补偿。……”。 2013年4月9日，康华公司（甲方）与荣昌公司（乙方）签订一份《乳增消痛贴膜技术转让补充协议二》。该协议将《转让协议书》中第二条转让费及转让时间中第4款进行了变更，即“乙方协助并指导甲方完成试生产出3批合格产品，甲方先预付人民币70万元整给乙方，待甲方上报申请被受理的5日内，再支付乙方原第四笔技术转让费人民币240万元整（总费用的30%）的余款共计人民币170万元整；”。 2015年6月12日，康华公司（甲方）与荣昌公司（乙方）签订一份《乳增消痛贴膜技术转让补充协议三》。该协议将《乳增消痛贴膜技术转让补充协议二》中付款期限再次进行调整，“1.对‘乳增消痛贴膜技术转让补充协议二’中，甲方应在上报申请被受理的5日内支付的170万元人民币款项，现分两期给乙方。付款期限如下：本协议签订生效之日起三日内，甲方支付乙方人民币30万元，2015年8月20日前支付本次应付款项剩余的140万元。2.甲方同意依据银行月贷款利息4.25‰标准，支付自2014年9月19日申请被受理之日起，至本协议履行完毕2015年8月20日止的该款项170万利息给乙方。3.……”。 上述协议签订后，康华公司累计向荣昌公司支付技术转让费760万元以及因逾期支付转让费170万元所产生的利息79475元，共计支付7679475元。荣昌公司亦将涉案技术资料交付给康华公司。 2014年3月4日，康华公司、荣昌公司及中国医药研究开发中心有限公司（以下简称中国医药公司）作为联合申请人将乳增消痛贴膜向广西壮族自治区食品药品监督管理局（以下简称广西食品药品监督管理局）申请新药注册，广西食品药品监督管理局予以受理并出具《药品注册申请受理通知书》（受理号为CXZS1400010桂）。 2014年6月3日，荣昌公司根据康华公司转来的国家局老师关于乳增消痛贴膜意见的反馈向康华公司作出《补充说明》，并在附件中进行逐条解释。 2015年12月13日，长春中医药大学附属医院药物临床试验机构向康华公司发出《关于广西康华药业有限责任公司乳增消痛贴膜Ⅱ、Ⅲ期临床试验自查情况的告知函》，其中载明“我机构认为该项临床试验存在临床试验数据不规范、不完整的情况，无法保证符合药物临床试验数据现场核查要点的要求，已多次建议申办人主动撤回。经与贵单位相关负责人多次沟通，贵单位至今未做出撤审决定，建议贵单位接到本机构通知后尽快做出决定，并到我机构再次进行项目自查工作。”次日，康华公司向荣昌公司发出《关于乳增消痛贴膜新药注册申请主动撤回的函》。同年12月25日，荣昌公司向康华公司发出《乳增消痛贴项目回复函》，指出“12月22日我司接到贵司对项目临床研究进行现场核查的委托后，秉承积极合作，解决问题的态度再次投入人力组织进行了项目自查工作，经仔细讨论认为乳增消痛贴项目临床研究是依据国家相关临床研究法律、法规基础上进行的，符合临床研究要求。对贵司提出的意见，请贵司根据自身客观情况作出决定。” 2016年11月3日，国家药品审评中心发出《补充资料通知》，该通知中载明“一、本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验，申报生产。经审评讨论，本品Ⅱ、Ⅲ期临床试验存在以下主要问题：1.……。……9.……。鉴于上述情况，目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价。二、本品药学方面存在以下问题：1.……。……4.关于剂型，根据本品生产工艺及使用情况，及根据《中国药典》2015年版有关剂型通则规定，本品剂型名称应为贴剂，未根据本品实际情况研究建立反映贴剂剂型特点的合理检查项目。……上述资料请于2017年3月18日前一式三份，一次性提交我中心。……”同年12月1日，康华公司与荣昌公司就前述《补充资料通知》中指出的问题，达成《乳增消痛贴膜药品补充意见通知补充研究计划（讨论稿）》（以下简称《补充研究计划（讨论稿）》）。 2017年2月20日至26日，国家食品药品审核查验中心对乳增消痛贴膜进行药物临床试验数据核查，指出多项不合格项目。 2017年3月14日，康华公司、荣昌公司及中国医药公司作为联合申报人向国家药品审评中心提交《关于延期提交补充资料的申请》，请求延期至2019年7月提交该品种的补充资料，并以附件形式在该申请中提交了《工艺变更前后的工艺对比研究资料》《乳增消痛贴膜质量标准修订稿》《本品药学方面存在的问题》《乳增消痛贴膜药品补充意见通知临床问题答复》《多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价乳增消痛贴膜治疗乳腺增生（气滞血瘀证）有效性及安全性的临床研究方案》《乳增消痛贴膜临床研究项目计划书（2017年3月）》。同年5月22日，康华公司工作人员通过QQ告知荣昌公司，国家药品审评中心电话通知《关于延期提交补充资料的申请》已获得批准，可延期至2019年7月提交补充资料。 2017年5月2日，康华公司向荣昌公司发出《解除合同通知书》。同年5月4日，荣昌公司做出《关于对的复函》。 2017年10月23日，荣昌公司向山东省烟台市业达公证处申请对受理号为CXZS1400010桂的药品在国家食品药品监督管理总局官网上显示的办理状态进行保全证据公证。同日，经公证处工作人员查询，涉案药品注册进度为在审评审批中。该公证处就上述公证事项出具了（2017）烟业达证民字第1281号公证书。 一审庭审中，双方当事人均认可康华公司在荣昌公司指导下试生产出合格产品；荣昌公司认可其某些临床试验数据存在不规范、不完整的情况。 一审法院认为：一、关于荣昌公司在履行涉案合同中是否存在违约行为的问题。 康华公司与荣昌公司签订的《乳增消痛贴膜技术转让协议书》及其四份《补充协议》系双方当事人的真实意思表示，没有违反法律、行政法规的强制性规定，属于有效合同，故上述合同对双方当事人均具有法律约束力。康华公司与荣昌公司在依照合同的规定享有权利的同时，亦应当依照合同的规定全面履行相应的义务。 康华公司主张荣昌公司的违约行为包括：1.荣昌公司未能保证各项试验结果的真实有效；2.荣昌公司提供的Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据不规范、不完整；3.荣昌公司转让技术的剂型不符。一审法院认为，第一，关于荣昌公司未能保证各项试验结果真实有效的问题。康华公司根据国家药品审评中心发出的《补充资料通知》中载明的“目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价”从而主张荣昌公司未能保证各项试验结果真实有效构成违约。依据《转让协议书》的约定，乳增消痛贴膜为荣昌公司及其相关企业自主研发品种，已获得临床批件并完成Ⅱ、Ⅲ临床试验及生产前的全部研究工作；荣昌公司负有保证各项试验结果真实有效的义务。该《转让协议书》中“保证各项试验结果的真实有效”的“有效”仅是针对试验结果而言，是对试验结果的一种评价；而《补充资料通知》中所载明的“目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价”的“有效”是针对药品的疗效而言，是对药品疗效的一种评价，二者所指并不相同。故而，《补充资料通知》中所述“目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价”，并非指试验结果不真实有效。康华公司没有提供证据证明荣昌公司违反了保证各项试验结果真实有效的义务，故一审法院对其该项主张不予支持。第二，关于荣昌公司提供的Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据不规范、不完整的问题。涉案《转让协议书》除约定荣昌公司按约定时间交付该品种综述资料及申报项目所需的一般性技术资料、申报新药证书及生产的所有技术资料，保证各项试验结果的真实有效外，未就临床试验数据的规范性和完整性做出约定。就技术转让合同让与人基本义务而言，《中华人民共和国合同法》（以下简称《合同法》）第三百四十九条规定，技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标。本案中，若因临床试验数据的规范性和完整性对各项试验结果的真实有效或对涉案技术的完整、无误、有效造成影响，则亦可认定荣昌公司构成违约。荣昌公司认可其某些临床试验数据存在不规范、不完整的情况，而康华公司并未提供证据证实荣昌公司提供的不规范、不完整的临床试验数据对各项试验结果的真实有效或对涉案技术的完整、无误、有效造成影响，故而对康华公司的该项主张不予支持。第三，关于荣昌公司转让技术的剂型不符的问题。涉案协议并未对药品剂型进行约定，即使如康华公司所主张的双方在涉案技术转让谈判过程中都认定转让的是膜剂，现涉案新药注册申请仍处于审评状态中，国家食品药品监督管理总局未对涉案药品剂型作出最终定论，康华公司对此项主张没有提供充分的证据予以证实，不予支持。此外，关于康华公司提出荣昌公司转让的技术存在根本缺陷的问题。因涉案新药注册申请目前仍处于审评过程中，国家食品药品监督管理总局并未作出最终退审的结论，康华公司亦未提供证据证明荣昌公司所转让的技术存在根本缺陷，故一审法院对其该项主张不予支持。综上，康华公司所主张的上述违约行为因缺乏事实和法律依据，不予确认。 关于涉案协议应否解除的问题。康华公司主张因荣昌公司的上述违约行为导致涉案合同目的无法实现，要求解除《转让协议书》及其补充协议。因康华公司所主张的违约行为无法认定，故康华公司据此要求解除涉案协议于法无据，不予支持。此外，康华公司依据《转让协议书》第六条第8款的约定要求解除《转让协议书》及其补充协议。《转让协议书》第六条第8款规定，若因荣昌公司的技术原因无法进行试生产并获得合格产品（康华公司设备方面原因除外），或产品的稳定性等技术原因不符合国家现行要求被退审，康华公司有权终止协议。因双方当事人均认可康华公司在荣昌公司指导下试生产出合格产品，且涉案新药注册申请仍处于审评状态尚未出现被退审的情况，合同约定的解除权条件未成就，康华公司据此要求解除涉案协议不符合合同约定，一审法院不予支持。 关于康华公司诉请荣昌公司退还技术转让费7679475元并支付相应利息以及支付违约金80万元和赔偿损失1598886元是否合法有据的问题。如前所述，由于康华公司所主张的违约行为以及要求解除涉案协议的主张一审法院不予支持，因此，康华公司诉请荣昌公司退还技术转让费并支付相应利息、支付违约金和赔偿经济损失，均没有事实和法律依据，亦不予支持。 关于荣昌公司诉请康华公司支付技术转让费尾款40万元及利息的问题。《转让协议书》第二条第5款约定，该品种获得新药证书及生产批件后5日内，康华公司支付荣昌公司技术转让费40万元；第六条第3款约定，若康华公司不能在协议签订后3年内获得该品种生产批件，其应在协议签订满3年后5日内按照协议第二条第5款支付荣昌公司费用。涉案协议第二条是关于转让费及支付时间的条款，根据该条第5款规定，康华公司支付尾款40万元的前提条件为获得涉案新药证书及生产批件；第六条是关于违约责任的条款，其中第3款的约定意在督促康华公司积极履行申报新药证书及生产批件的义务，若康华公司未能在协议签订后3年内获得该品种生产批件，其最迟应于协议签订满3年后5日内即2012年4月27日前支付尾款。但双方于2009年4月22日签订《转让协议书》之后，又分别于2011年8月29日、2013年4月9日和2015年6月12日签订一系列补充协议就技术转让费进度款及时间进行了变更，也即2015年6月12日签订的《乳增消痛贴膜技术转让补充协议三》才最终确定了第四笔（尾款之前一期）技术转让费进度款240万元的付款时间，故双方的实际行为已变更了《转让协议书》中第六条违约责任中第3款关于尾款的支付时间。现涉案合同仍在履行过程中，涉案新药注册申请仍处于审评状态，国家食品药品监督管理总局还未做出最终定论，康华公司支付尾款的条件尚未成就，故荣昌公司诉请康华公司支付技术转让费尾款40万元及利息缺乏依据，不予支持。 综上，依照《中华人民共和国合同法》第六十条第一款，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下：一、驳回康华公司的诉讼请求；二、驳回荣昌公司的反诉请求。本诉案件受理费95836元，由康华公司自行负担；反诉案件受理费3650元，由荣昌公司自行负担。 二审期间，上诉人康华公司向二审法院提交三组新证据：第一组证据，包括证据证据1《关于乳增消痛贴膜延期恢复问题函》、证据2《回复函》、证据3《关于乳增消痛贴膜无法进一步提供补充资料的说明》，证明康华公司于2019年6月11日发函要求荣昌公司、中国医药研究开发中心有限公司按照要求在补充材料期间发送所涉及的问题，但在提交补充材料期间，荣昌公司推诿相应的合同义务，没有按照要求完成相应的工作，导致未能按照评审中心的要求补充相关的资料。第二组证据，包括证据4《函》和证据5《回复函》，用于证明康华公司于2019年6月20日就乳增消痛贴膜的剂型、毒理学实验、新药注册审批可能性等问题发函给对方，荣昌公司答复虽然剂型不属于《中国药典》2015版的范围，但不会成为新药审批的障碍。第三组证据，包括证据6《关于征询药物制剂、贴剂与膜剂定义出处的函》、证据7《自治区药监局办公室关于征询药物制剂与膜剂定义出处的复函》、证据8《2015版主要增修订内容汇编（四部）》，证明康华公司于2019年6月28日曾向广西药监局发函征询药物制剂、贴剂与膜剂的定义、区别，广西药监局复函答复药物制剂贴剂与膜剂收载于《中华人民共和国药典》（2015年版四部制剂通则），国务院药品部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 荣昌公司对康华公司提交的证据质证意见如下：对第一组和第二组证据中双方往来函件的真实性无异议，但对其证明内容有异议，该证据并非是荣昌公司推卸责任的证据，反倒证明了荣昌公司一直在努力开展补充研究工作，并完成了目前荣昌公司所能完成的全部工作任务。对第三组证据的真实性无异议，但对其证明目的有异议，康华公司发起征询函仅是根据药品相关规定所列的定义内容向药监局征求意见，因此药监局的回复必然是与相关法律规定一致的，该内容并不能证明本案所涉的药品是贴剂还是膜剂。 上诉人荣昌公司向二审法院提交六份新证据。证据1《催促函》，是荣昌公司向康华公司发出的要求其立即开展补充研究工作的催促。证据2、证据3是对康华公司来函的《回复函》，证明荣昌公司在积极开展开展补充研究工作，催促康华公司要完成自己所负责的工作内容。证据1到证据3用于证明，荣昌公司在此期间一直在积极开展补充研究工作，并多次催促康华公司及时完成自己所负责的补充研究工作内容，以保证在补充研究期限内能够向国家药监局提供完整的补充研究资料。证据4“川花止痛膜”颁布件、证据5“儿泻康贴膜”的颁布件，用于证明本案所涉药品属于膜剂。证据6签收单，用以证明在此节点，荣昌公司依然在积极开展补充研究工作，并于2018年7月20日向康华公司人员移交了荣昌公司所能完成的最后一项研究方案，至此，荣昌公司完成了目前自己所能完成的全部补充研究工作内容，之后所有开展的研究工作都有赖于康华公司开展药品的生产后进行。 康华公司对荣昌公司提交的证据质证意见如下：1.对证据1的真实性无异议，但该函并不代表荣昌公司完成了其应当完成的合同义务，反而证实了在被国家药监局要求补充审查之后，荣昌公司未能按照合同约定及要求完成其合同义务。2.对证据2和证据3的真实性无异议，但这份证据是荣昌公司推诿其合同义务，将不应由康华公司完成的合同义务强加给康华公司，导致合同目的无法实现，甚至连向国家药监局提交补充材料都无法完成。3.对证据4和证据5的真实性无异议，但因类别不同其所涉及的审批程序与涉案药剂的审批程序不同，根据说明书以及国家药监局标准实行性状，川花止痛膜并非膜剂而是贴剂，只是使用了膜剂的名称；证据5属于贴膜，但是其用药部位是“贴于脐部”，说明了使用部位。4.对证据6的真实性没有异议，但不能实现其证明目的。 对双方二审提交的新证据，本院认证如下：康华公司提交的三组证据具有真实性、合法性，但是不能证明待证事实，本院不予采信。对荣昌公司提交的证据1至证据6，具有真实性、合法性，但是不能到达证明待证事实，均不予采信。 各方当事人对一审判决查明的事实均无异议，本院依法予以确认。 本案二审审理期间，国家食品药品监督管理局尚未对涉案乳增消痛贴膜是否予以审批下发结论性通知。 根据双方当事人的诉辩意见，本院归纳本案二审争议焦点为：一、荣昌公司是否构成根本违约，康华公司与荣昌公司签订的涉案合同是否于2017年5月4日解除，如合同已解除，康华公司在一审提出的各项诉请是否合法有据；二、如合同没有解除，康华公司是否应向荣昌公司支付技术转让费尾款40万元及利息。双方当事人对上述争议焦点没有异议。 本院认为，上诉人康华公司与上诉人荣昌公司签订的《乳增消痛贴膜技术转让协议书》及其四份《补充协议》系双方当事人的真实意思表示，没有违反法律、行政法规的强制性规定，属于有效合同，对双方当事人均具有法律约束力。 关于第一个争议焦点。康华公司上诉主张，荣昌公司违反《转让协议书》前言及第四条第1点的约定，转让的技术存在根本缺陷，导致合同目的不能实现，康华公司依据我国合同法第九十四条的规定行使法定解除权，于2017年5月4日解除了涉案合同。康华公司主张荣昌公司的违约行为主要表现在：1.荣昌公司未能保证各项试验结果的真实有效；2.荣昌公司提供的Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据不规范、不完整；3.荣昌公司转让技术的剂型不符。本院认为，康华公司该上诉理由不能成立，理由如下： 首先，根据涉案合同的约定，荣昌公司与相关企业自主研发的乳增消痛贴膜已获得临床批件，完成Ⅱ、Ⅲ临床试验及生产前的全部研究工作，荣昌公司将乳增消痛贴膜该品种新药证书申请前的全部技术及资料转让给康华公司，康华公司按协议约定支付转让费，并负责该品种新药证书及生产申报工作直至取得该品种的新药证书及生产批件，荣昌公司积极配合，协助康华公司实现产品的工业化生产。从上述约定分析，涉案合同转让的技术秘密是已获得临床批件、且完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验及生产前的全部研究工作的乳增消痛贴膜技术，康华公司受让技术秘密的目的就是取得乳增消痛贴膜该品种的新药证书及生产批件，上述技术秘密属于阶段性的技术成果，因为合同约定荣昌公司将乳增消痛贴膜该品种新药证书申请前的全部技术及资料转让给康华公司，康华公司“负责该品种新药证书及生产申报工作直至取得该品种的新药证书及生产批件……”，且依据2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》第三十一条“申请新药注册，应当进行临床试……临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期……”之规定，涉案转让的乳增消痛贴膜仅完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，第Ⅳ期临床试验尚未进行。 其次，从涉案合同的履行情况来看，康华公司在诉讼中提交的证据尚不足以证明荣昌公司构成根本违约，法定解除合同的条件尚未成就。 双方当事人均确认，荣昌公司已将所有技术资料交付给康华公司，康华公司在荣昌公司指导下试生产出3批合格产品，故康华公司已按照约定支付了技术转让费760万元以及因逾期支付转让费170万元所产生的利息79475元。康华公司、荣昌公司及案外人中国医药研究开发中心有限公司于2014年3月4日申请新药注册，2016年11月3日国家食品药品监督管理局药品审评中心向申请人发出《补充资料通知》：“一、本品为中药复方制剂，已完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验，申报生产。经审批讨论，本品Ⅱ、Ⅲ期临床试验存在以下主要问题……鉴于上述情况，目前临床试验设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价。二、本品药学方面存在以下问题：4.关于剂型，……本品剂型名称应为贴剂，未根据本品实际情况研究建立反映贴剂剂型特点的合理检查项目。”根据《补充资料通知》记载的上述内容，乳增消痛贴膜Ⅱ、Ⅲ期临床试验存在九个方面的主要问题，其结论是目前临床试验（即乳增消痛贴膜Ⅱ、Ⅲ期临床试验）设计和实施不能支持对本品的有效性进行评价，荣昌公司在一审庭审中亦认可其某些临床试验数据存在不规范、不完整的情况。因此，康华公司关于荣昌公司违反了涉案合同第四条第1款约定“荣昌公司……保证各项试验结果的真实有效”中约定的有效性而构成违约的上诉理由成立，荣昌公司应承担瑕疵履行违约责任。瑕疵履行问题双方当事人应协商解决，无法协商解决的可以另案起诉。 但康华公司并无证据证明乳增消痛贴膜Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果不真实，因为如果临床试验结果不真实，国家食品药品监督管理局将依据《药品注册管理办法》第一百六十六条之规定，对该申报药品的临床试验不予批准；如已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件。此外，关于剂型问题，涉案合同约定转让的技术是乳增消痛贴膜技术，约定的剂型是膜剂还是贴剂并未明确，涉案新药注册申请仍处于审评状态中，国家食品药品监督管理局未对涉案药品剂型作出最终定论，康华公司以此主张荣昌公司构成违约既无合同依据，也无事实和法律依据。 虽然荣昌公司违反了涉案合同第四条第1款“保证各项试验结果的真实有效”中约定的有效性而构成违约，应承担违约责任，但荣昌公司上述违约行为并没有导致康华公司不能实现其合同目的而构成根本违约。《药品注册管理办法》第五十五条规定“国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术评审后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。”迄今为止，本案国家食品药品监督管理局药品审评中心对康华公司、荣昌公司及案外人中国医药研究开发中心有限公司申请新药注册只发出了《补充资料通知》，而未对申请是否符合规定作出结论。故康华公司没有证据证明荣昌公司上述违约行为导致其合同目的不能实现而构成根本违约。 综上所述，国家食品药品监督管理局药品审评中心作出的《补充资料通知》仅是药品审查中的阶段性意见，并非最终结论，本案直至二审审理终结前双方仍未收到国家食品药品监督管理局对涉案药品是否审批下发结论性通知，故可认定涉案药品仍处于审批阶段，在没有其他证据予以佐证的情况下，康华公司仅以此《补充资料通知》认定荣昌公司构成根本违约，缺乏事实和法律依据，其于2017年5月4日向荣昌公司发出解除合同的通知并不能发生合同解除的效力，故对康华公司请求确认涉案合同于2017年5月4日解除的主张不予支持。由于康华公司亦未能提交证据证明涉案合同存在履行不能的客观障碍，一审判决认定涉案合同没有解除正确，本院予以支持。由于康华公司所主张的荣昌公司根本违约以及要求解除涉案合同的上诉理由不成立，故其诉请荣昌公司退还技术转让费并支付相应利息、支付违约金和赔偿经济损失，均没有事实和法律依据，本院不予支持。 关于第二个争议焦点。因合同没有解除仍具有法律效力，上诉人荣昌公司认为根据涉案协议第六条“违约责任”第3点的约定，康华公司应该向荣昌公司支付技术转让费尾款40万元及利息。本院认为，涉案合同中有两个条款均涉及了技术转让费的支付问题，分别是合同第二条“转让费及支付时间”以及合同第六条“违约责任”。其中第二条第5款约定“该品种获得新药证书及生产批件后5日内，甲方支付乙方技术转让费40万元。”第六条第3款约定“若甲方不能在协议签订后3年内获得该品种生产批件，甲方应在协议签订满3年后5日内按照协议第二条第5款支付乙方费用。特殊原因甲方可提前3个月书面与乙方沟通后顺延时间。”关于具体应该适用哪个条款，本院认为，从合同的体系来看，“违约责任”条款的适用前提是合同履行发生了违约的情况，但就本案目前的证据来看，均没有证据显示康华公司存在违约行为，在合同就费用支付问题做出专门约定的情况下不应优先适用违约责任条款。故关于康华公司是否应该支付尾款应适用涉案合同第二条第5款，即“获得新药证书及生产批件后5日内，甲方支付乙方技术转让费40万元”。结合前述分析，因现涉案合同仍在履行过程中，涉案新药注册申请仍处于审评状态，康华公司支付技术转让费尾款的条件尚未成就，荣昌公司的上诉请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。 综上，康华公司的上诉请求不成立，应予驳回；荣昌公司的上诉请求亦不成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费99486元，由广西康华药业有限责任公司负担95836元，由烟台荣昌制药股份有限公司负担3650元。 本判决为终审判决。 审 判 长  周 冕 审 判 员  黄少迪 审 判 员  兰丹丹 二〇一九年十月八日 法官助理  陈雪娇 书 记 员  黄子珍