河北省沧州市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）冀09民终5894号上诉人（原审原告）：刘海兴，男，1956年2月12日出生，汉族，住河北省盐山县。委托诉讼代理人：刘志辉，系刘海兴之子。委托诉讼代理人：姬汉正，河北冀星律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：河北省沧州中西医结合医院，住所地：河北省沧州市黄河西路31号。组织机构代码：40198382-9。法定代表人：王立新，该院院长。委托诉讼代理人：姚林，该院职工。委托诉讼代理人：宫经亮，河北经航律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：吉林四环制药有限公司，住所地：吉林省梅河口市湘江路66号、梧桐路1888号。统一社会信用代码：91220581668769338X。法定代表人：王建辉，该公司总经理。委托诉讼代理人：李敏，该公司职员。上诉人刘海兴因与被上诉人河北省沧州中西医结合医院（以下简称中西医医院）、吉林四环制药有限公司（以下简称四环公司）医疗损害责任纠纷一案，不服河北省沧州市运河区人民法院（2018）冀0903民初1042号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年7月20日立案后，依法组成合议庭进行了审理。上诉人刘海兴的委托诉讼代理人刘志辉、姬汉正，被上诉人中西医医院的委托诉讼代理人姚林、宫经亮，被上诉人四环公司的委托诉讼代理人李敏到庭参加诉讼。本案现已审理终结。上诉人刘海兴的上诉请求：一、撤销运河区人民法院(2018)冀0923民初1042号民事判决，依法改判（不服金额为100万元）；二、一、二审诉讼费用由被上诉人承担。事实与理由：一、原审法院判决四环公司不承担责任，认定事实不清，适用法律有误。虽然司法鉴定意见书鉴定意见中未明确四环公司的责任，但并不意味其不存在过错，不承担赔偿责任，相反四环公司的赔偿责任和过错程度要大于医院。首先，上诉人申请的鉴定事项为：医院的诊疗行为与上诉人的损害后果之间是否存因果关系即过错参与度进行鉴定。该鉴定范围并未包含说明书未按规修改与患者损害是否存在因果关系，且目前鉴定领域尚未开展该鉴定项目，因此鉴定意见未明确指明药厂具体的过错程度，但已通过论述表明了药厂未按要求修订说明书，违反部门规章，对临床使用该药物以及防范、注意不良反应具有重要的不利影响，同时鉴定结论中明确说明：含有单唾液酸四己糖神经节苷脂成分的药物说明书，对于临床防范和及时恰当诊治药物不良反应具有重要指导和警示作用。因此，不能单纯以鉴定意见未明确指出药厂的过错程度来排除四环公司的责任，其实上述的说明就已经明确指明了四环公司所存在的过错及因该过错给医方错误的引导以致导致上诉人损害结果的发生，两者之间存在必然的因果关系。其次，药品说明书对于临床用药而言相当于交通信号灯，起着指导、规范和警示作用。临床医师用药时，对于药物的不良反应、禁忌症等事项要靠说明书进行判断。四环公司对药品说明书未按监管部门的要求修订说明书，违反部门规章，对临床使用该药物以及防范、注意不良反应具有重要的不利影响，也对临床使用本品相应的药物不良反应警觉和使用注意具有明显的不良作用，尤其是未能起到对于临床防范和及时恰当诊治药物不良反应具有的重要指导和警示作用，犹如复杂的十字路口信号灯失去指挥功能，危险程度可想而知。医院承担次要责任的基础也是源于四环公司对说明书未按规定进行修改，未起到其应有的指导和警示作用。因此，四环公司的行为与医院不当用药以及上诉人的损害后果之间存在必然的因果关系，依据《侵权责任法》第59条（因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿)，国家食药总局《药品说明书和标签管理规定》第十一条（药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明），第十四条（药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担）；以及国家食药总局(2016)第172号公告的规定，对于上诉人的损失应当承担主要赔偿责任。但一审法院却以172号文属于食药监管部门的审查认定范畴，判决四环公司不承担赔偿责任，明显认定事实不清，适用法律错误。二、一审法院计算伤残赔偿金和后续护理费计算不当。首先，上诉人出生于1956年2月12日，损害后果发生于2017年，虽然开庭是在2018年，但应以损害结果发生时做为计算伤残赔偿金的起算点，因此，一审法院以18年计算伤残赔偿金明显错误。其次，一审中上诉人提交了护理人员也就是上诉人的儿子刘志辉的相关误工证明，一审法院也按照刘志辉的行业（租赁和商业服务业）标准支持了住院期间的护理费，对于出院后暂定护理依赖十年的护理费，标准仍应按照租赁和商业服务业行业工资标准计算，但一审法院对该部分按照城镇居民可支配收入计算，实有不妥，望二审法院予以纠正。综上，请支持上诉。被上诉人中西医医院辩称，认可一审判决，上诉人的上诉理由不成立。被上诉人四环公司辩称，一、一审法院认定事实清楚、适用法律正确，认定四环公司不承担责任并无不当，应该予以维持。因为患者刘海兴目前的损害后果是由中西医医院的诊疗行为直接导致的，所以理应由中西医医院赔偿。一审法院在认定四环公司不承担责任时也是依据客观事实和证据做出的。四环公司是否应该修改说明书、案涉药品是否属于172号文件调整的范畴这两项争议只能由药监管理部门做出解释，属于药监部门的行政范畴，法院无法做出判定。而且该两项内容在鉴定机构出具的鉴定报告中也没有涉及，也不在鉴定范围之内。法院判决也做出了相应的说明，所以，一审法院判决“原告要求四环制药公司承担赔偿责任的主张依据不足，不予支持”是完全正确的。另外，上诉人诉讼目的是通过司法方式获得权益救济。如一审法院所述“四环制药公司不承担赔偿责任，并不损害患者的利益，原告的赔偿权利亦可以得到有效保护”。但上诉人在上诉书中表示，四环公司的责任要大于医疗机构的责任，缺乏相应的依据。因为是四环公司还是诊疗机构承担赔偿责任，两方的责任大小，对上诉人没有直接影响，上诉人对此没有利益上的损失，该上诉理由明显不能成立。患者刘海兴上诉理由中“以什么交通信号灯”举例认为四环公司应该承担主要责任，根本没有任何依据。四环公司的药品是经过药监部门批准上市销售的合格产品，案涉的药品又是处方制剂，必须在医生的专业诊断，诊疗活动中，通过医生的药方开具和使用，不可能自行用药。假设该药物存在一定的副作用，那么医生的诊断和治疗，以及不良反应发生后的及时停药、诊察和救治也是避免产生损害结果的唯一途径。在刘海兴就医过程中，四环公司并不参与，唯一与患者发生联系的只有药品和该药品的说明书。在此，四环公司必须指出，该药品的说明书不是给患者出具和供患者自行参照使用的，而是对医生出具和供医生在诊疗活动中平衡该药品的适应症和副作用，在明确诊断症状，对症下药和保证用药安全的前提下使用的。换句话说，没有医生的处方使用，患者是不会产生损害后果的。因此患者的后果是由中西医医院的诊疗活动直接导致。二、一审法院认定赔偿数额准确，应该给予维持。患者要求根据损害后果发生开始时间作为起算点是错误的，法律明确规定按照定残之日起作为起算点，依据患者实际年龄折减，一审法院计算是准确的。对护理费用标准的计算也是一样，是严格按照法律规定做出的，一审法院赔偿数额计算准确无误，应该给予维持。上诉人诉称理由明显错误。依据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十五条“残疾赔偿金根据受害人丧失劳动能力程度或者伤残等级，按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，自定残之日起按二十年计算……”，综上，一审法院认定事实清楚，证据确凿，应当予以维持。再次，一审法院认定患者在得到医院的赔偿后，其合法权益已经可以得到保障，是非常正确的。患者在其损害结果可以得到相应赔偿的基础上，再去要求两被上诉人区分过错程度，承担在赔偿总额范围内的不同责任或进行责任连带，其实质是在区分责任大小和分配，是一种裁判行为，与患者的赔偿结果没有直接关系，对此不具备和上诉请求的利害关系，应当予以驳回。刘海兴向一审法院起诉请求：一、要求中西医医院、四环公司赔偿因医疗过错给刘海兴造成的各项损失1865819.4元，同时保留对日后的治疗费用向中西医医院、四环公司主张赔偿的权利；二、诉讼费用由中西医医院、四环公司承担。一审法院认定事实：刘海兴因“左下肢麻木不适2个月，加重伴疼痛10余天”就诊于中西医医院。2017年8月22日，中西医医院给予患者注射脑苷肌肽注射液，2017年8月24日实施后路复位减压植骨融合内固定术，术后继续注射脑苷肌肽。刘海兴术后2017年8月28日无明显诱因出现四肢肌力减弱,急查头部CT未见明显异常。2017年8月30日，进行头部DWI及颈椎MRI检查，结果显示颈部脊髓形态正常,其内未见异常信号，DWI未见明确急性脑梗塞。中西医医院初步考虑为周围神经炎症可能，吉兰-巴雷（格林巴利）可能性大。2017年8月30日11:58转入脑内科治疗，19:20出现呼吸困难加重、血压升高、血氧下降，19:40转入急诊ICU,给予对症支持处理。2017年9月1日，行腰椎穿刺术,送脑脊液常规生化无蛋白-细胞现象。原告肌力无恢复,脱机困难。2017年9月9日，行气管切开术,2017年9月12日复查脑脊液常规生化提示蛋白-细胞分离现象,支持格林巴利综合症诊断。2017年9月14日，四肢肌电图检查,结果提示多发性神经损害,以运动神经轴索损害为主，患者仍病情危重。因新版基本医疗保险“三个目录”进行升级,目录调整,经与家属沟通,家属自愿办理中途出院结算,并同意承担二次住院门槛费。刘海兴于2017年9月14日再次就诊中西医医院,医院给予气管切开套管保留、持续呼吸机辅助通气、血浆置换、静注人免疫球蛋白冲击治疗、甲强龙序贯治疗、营养神经、抗感染、祛痰、抗凝预防血栓形成、改善周围循环、肠内外营养、纠正电解质紊乱、纠正低蛋白血症、理疗及对症支持治疗。经前述治疗患者病情无明显好转，肌力无明显恢复。2017年10月23日至2017年11月19日就诊期间,经再次治疗,中西医医院仍存在脱机困难,后转往盐山县人民医院和盐山县寿甫中医院继续治疗。另查明，刘海兴因医疗损害造成的损失为：1.医疗费、辅助器具费229061.4元。2.住院伙食补助费16300元（住院共计326天×50元/天）。3.营养费9000元。4.误工费38415元（河北省城镇居民可支配收入30548元/年÷365天×定残日前一日共459天）。5.伤残赔偿金549864元（城镇居民年可支配收入30548元×18年）。6.护理费380044.4元﹝刘海兴住院期间共计326天两人护理，出院后一人护理。刘海兴之子刘志辉护理费41206.4元（商业服务业平均工资每天126.4元×326天）+另一护理人员护理费33358元（居民服务业37349元/年÷365天×326元）+住院后305480元（城镇居民年可支配收入30548元×护理依赖10年）﹞。7.交通费、住宿费5000元。以上共计1227685元。刘海兴另主张精神损害抚慰金60000元。再查明，根据刘海兴申请，一审法院委托北京法源司法科学证据鉴定中心对中西医医院的诊疗行为进行鉴定，鉴定意见如下：1.中西医医院在对刘海兴的诊疗过程中,对其入院病情诊疗符合临床规范要求；但在术后运用药物过程中未能密切注意单唾液酸四己糖神经节苷脂与格林巴利综合征之间的发病关系,存在一定过错。该过错与刘海兴的现有损害后果具有一定因果关系。医院医疗过错与刘海兴损害结果的因果关系程度,从技术鉴定立场分析建议为次要因果关系程度范围。2.本案含有单唾液酸四己糖神经节苷脂成分的药物(脑苷肌肽）是否应明确所具有的用药风险及不良反应,以警示临床用药密切注意,属于国家食品药品监督管理部门审查认定范畴。但可以说明,含有单唾液酸四己糖神经节苷脂成分药物的说明书,对于临床防范和及时恰当诊治药物不良反应具有重要指导和警示作用。此外,医院也需要动态地了解单唾液酸四已糖神经节苷脂类药品在临床实践中出现不良反应包括格林巴利综合征的的药监信息。一审法院委托沧州渤海法医鉴定中心对刘海兴的伤残等级等进行鉴定，鉴定意见如下：1.刘海兴右上肢肌力Ⅱ级，左上肢肌力Ⅱ级，右下肢肌力Ⅱ级，左下肢肌力Ⅰ级，构成人体损伤一级伤残。2.刘海兴评定为完全护理依赖。上述事实有刘海兴提交的中西医医院、盐山县人民医院、盐山县寿普中医院病历、医疗费票据、北京法源司法科学证据鉴定中心司法鉴定意见书、沧州渤海司法鉴定中心司法鉴定意见书、北京协和医院检验报告单、北京大学第一医院检验报告单、《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告(2016年第172号)》、脑苷肌肽注射液说明书、户口本、高德地图截图、盐山镇东隅村村委会证明、河北一鸣电子产品销售有限公司证明、工作照片、鉴定费票据、中西医医院提交的脑苷肌肽注射液说明书、四环公司提交的脑苷肌肽注射液说明书新旧版本以及当事人的陈述予以证实。一审法院认为，中西医医院对北京法源司法科学证据鉴定中心作出的司法鉴定意见书，先是认可，后又提出异议，但在一审法院限定的期限内未申请鉴定人员出庭作证。本案的鉴定程序合法，在没有其他证据反驳该司法鉴定意见书的情况下，对司法鉴定意见书的证明力予以认定。司法鉴定意见书确认，中西医医院在对刘海兴的诊疗过程中,对其入院病情诊疗符合临床规范要求；但在术后运用药物过程中未能密切注意单唾液酸四己糖神经节苷脂与格林巴利综合症之间的发病关系,存在一定过错。该过错与刘海兴的现有损害后果具有一定因果关系。医院医疗过错与刘海兴损害结果的因果关系程度,从技术鉴定立场分析建议为次要因果关系程度范围。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”的规定，结合司法鉴定结论、原告的病情、医院的医疗过错程度、医院的诊疗技术水平等综合因素，酌定中西医医院对刘海兴的各项经济损失承担45%的赔偿责任，另赔偿刘海兴精神损害抚慰金60000元。刘海兴主张四环公司未在药品说明书中注明该药的禁忌症,未按药监总局的要求修改说明书,系造成刘海兴现状的主要原因,应对刘海兴承担赔偿责任。172号文决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。172号文针对的对象为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂，而案涉药品脑苷肌肽注射液是一种复方制剂,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠仅为其成分之一，案涉药品脑苷肌肽注射液是否为172号文的调整对象，属于国家食品药品监督管理部门审查认定范畴，一审法院不作认定。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十二条规定“缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持”。根据该规定，即使案涉药品脑苷肌肽注射液为缺陷医疗产品，并与中西医医院的过错诊疗行为共同造成刘海兴同一损害，四环公司与中西医医院承担的是连带赔偿责任，而非赔偿责任相加。刘海兴要求四环公司承担赔偿责任的主张，依据不足，不予支持。案涉药品脑苷肌肽注射液是否为172号文的调整对象，并不影响本案的审理。四环公司不承担赔偿责任，并不损害刘海兴的利益，刘海兴的赔偿权利亦可以得到有效保护。刘海兴提交了盐山镇东隅村村民委员会出具的证明，证明东隅村属于城中村，属城区规划，村内大部分耕地均被政府征用，刘海兴病前靠打工为主。刘海兴虽为农村户口，其居住地为城镇，其收入亦来源于城镇，刘海兴的各项损失应以城镇居民标准予以核定。刘海兴主张营养费按照30元/天计算326天，共计9780元。该标准依据不足，酌定营养费9000元。刘海兴主张伤残赔偿金计算19年有误，至法庭辩论终结前刘海兴已满62岁，应按18年计算。关于护理费，刘海兴住院期间共计326天，由于病情较重，住院期间可以按照两人护理计算，出院后按一人计算。住院期间，护理人员为刘海兴之子刘志辉，其从事婚庆主持工作，按照租赁和商业服务业平均工资为每年46135元，即每天126.4元，护理费为41206.4元（126.4元×326天）。刘海兴未提供另一护理人员的收入状况，主张按居民服务业标准计算，予以支持。护理费计算为33358元（居民服务业37349元/年÷365天×326元）。出院后刘海兴为护理完全依赖，暂定护理依赖时间10年，护理费按照城镇居民年可支配收入30548元计算，共计305480元。10年后刘海兴若仍需护理，可另行主张权利。刘海兴主张交通费、住宿费8000元，但并未提交相应证据予以证明，酌定支持5000元。刘海兴主张的其他损失合理合法，予以支持。中西医医院于本案庭审结束后申请追加中国人民财产保险股份有限公司沧州分公司为本案被告，一审法院认为，中国人民财产保险股份有限公司沧州分公司并非必须共同进行诉讼的当事人，中西医医院可向刘海兴赔偿损失后另行向中国人民财产保险股份有限公司沧州分公司主张权利，故中西医医院追加被告的申请，不予支持。综上所述，《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第十六条、第二十二条、第五十四条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第三十二条之规定，判决：一、河北省沧州中西医结合医院赔偿刘海兴各项损失共计612458元〔（1227685元×45%）+精神损害抚慰金60000元〕，限判决生效后十日内履行完毕；二、驳回刘海兴的其他诉讼请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费10796元，由河北省沧州中西医结合医院负担3544元，刘海兴负担7252元；鉴定费16600元，由河北省沧州中西医结合医院负担7470元，刘海兴负担9130元。本院二审期间，当事人没有提交新证据。本院经审理查明的事实与一审法院查明的事实基本一致。本院认为，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任，二人以上共同实施侵权行为，造成他人损害的，应当承担连带责任。本案中，北京法源司法科学证据鉴定中心出具的司法鉴定意见书载明“本案含有单唾液酸四己糖神经节苷脂成分的药物(脑苷肌肽）是否应明确所具有的用药风险及不良反应,以警示临床用药密切注意,属于国家食品药品监督管理部门审查认定范畴。但可以说明,含有单唾液酸四己糖神经节苷脂成分药物的说明书,对于临床防范和及时恰当诊治药物不良反应具有重要指导和警示作用。此外,医院也需要动态地了解单唾液酸四已糖神经节苷脂类药品在临床实践中出现不良反应包括格林巴利综合征的的药监信息”，根据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第五条之规定“消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外”，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十二条第一款之规定“缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持”，本案中，北京法源司法科学证据鉴定中心出具的司法鉴定意见书并未载明涉案药品不符合质量标准也未载明涉案药品存在缺陷，且四环公司生产的药品具备批准文号，对于其药品说明书是否属于国家食品药品监督管理总局172号文的调整范围，不影响该药品的质量标准。故，一审法院认定四环公司不承担侵权责任并无不当。根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十五条第一款之规定“残疾赔偿金根据受害人丧失劳动能力程度或者伤残等级，按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，自定残之日起按二十年计算。但六十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算”，一审法院自本案定残之日起计算的残疾赔偿年限并无不当。根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十一条的相关规定“护理人员有收入的，参照误工费的规定计算”，因刘海兴并未举证证实护理人员的固定收入，故一审法院按照河北省城镇居民人均年收入计算并无不当。综上所述，上诉人的上诉请求不能成立，一审判决认定事实清楚，适用法律正确。本院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费13800元，由上诉人刘海兴负担。本判决为终审判决。审判长  张友僧审判员  余志刚审判员  毕文娟二〇一九年十月二十八日书记员  蔡一璘