苏州市姑苏区人民法院行 政 判 决 书(2019)苏0508行初191号原告吴江经济技术开发区周小熊内科诊所，住所地苏州市吴江经济技术开发区淞兴路**。诉讼代表人周小熊，经营者。委托代理人周大伟，江苏久顺律师事务所律师。被告苏州市吴江区市场监督管理局，住所地苏州，住所地苏州市吴江区开平路**>法定代表人杨志荣，局长。出庭负责人戴海滨，该局副局长。委托代理人沈园，该局稽查大队大队长。委托代理人陈婷雯，江苏漫修（苏州）律师事务所律师。原告吴江经济技术开发区周小熊内科诊所（以下简称周小熊诊所）诉被告苏州市吴江区市场监督管理局（以下简称吴江市监局）药品行政处罚一案，本院于2019年4月25日立案受理后，当日向被告寄送起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年6月4日公开开庭审理了本案。原告周小熊诊所委托代理人周大伟，被告吴江市监局出庭负责人戴海滨及委托代理人沈园、陈婷雯到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年3月26日，吴江市监局作出吴江市监案字〔2019〕174号行政处罚决定（以下简称174号行政处罚决定），认定周小熊诊所使用的“小儿氨酚黄那敏颗粒”等药品未在《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（2003修订版）》（以下简称《省个人诊所药品目录》（2003版））中，其超范围使用药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第二十七条第三款的规定，依据该条例第六十二条及2011版《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十三条（同2015版《药品管理法》第七十二条）的规定，决定对周小熊诊所处罚如下：1.没收“小儿氨酚黄那敏颗粒”等药品；2.没收违法所得87108.09元；3.罚款174216.18元，罚没款合计261324.27元，上缴国库。原告周小熊诊所诉称：一、被告依据《省个人诊所药品目录》（2003版）的规定认定原告超范围使用药品，属于法律适用错误。从《关于建立国家基本药物制度实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）的规定可以看出，国家从2009年起公布了基本药物目录，提倡各类医疗机构优先使用基本药物，个体诊所使用比例要有最低比例标准，具体比例要由卫生行政部门确定。而自2009年以来，江苏省卫生行政部门没有出台相应规定规范个体诊所使用基本药物的比例，应当认定原告所使用的“小儿氨酚黄那敏颗粒”等药品符合医疗体制改革精神和卫药政发〔2009〕78号文的规定。《省个人诊所药品目录》（2003版）是国家在没有实施基本药物制度情况下制定的规范性文件，距今已有16年之久，目录中许多药品已经停产，与国家现行深化医疗体制改革政策相背离，在与卫药政发〔2009〕78号文冲突的情况下，应当优先适用新的、层级较高的卫药政发〔2009〕78号文的规定。二、原告并无违法所得，对原告处以没收违法所得并处罚款无事实依据。原告向患者提供药品并未收取任何利润，没有违法所得。原告所收取的诊疗费系原告提供诊疗服务而收取的相应服务费用，并不是提供药品所获得的利润，不应当作为违法所得。三、被告将原告采购的部分列入《省个人诊所药品目录》（2003版）药品也作为非目录的药品进行认定，属认定事实错误。四、被告作出行政强制措施决定书，扣押原告的药品长达一年，并未延期扣押，也未按时解除扣押，程序违法。综上，被告所作行政处罚决定缺乏事实与法律依据，请求法院判令撤销被告作出的174号行政处罚决定，本案诉讼费用由被告负担。原告向本院提交了如下证据:174号行政处罚决定，证明被告作出的案涉行政处罚适用法律错误、程序违法，应当予以撤销。被告吴江市监局辩称：一、卫药政发〔2009〕78号文规定基本药物目录原则上每三年调整一次。在被告专项行动之前，基本药物目录的最新版本是2015年版，但2016年2月国务院在修订《药品管理法实施条例》时仍然保留了第二十七条第三款“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定”的规定，并未将基本药物目录纳入其中；同时，《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条规定，医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得购进《省个人诊所药品目录》（现行版）以外的其他药品，而《省个人诊所药品目录》（2003版）为目前唯一有效版本，因此仍然应当适用该目录。二、《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号）规定，一般情况下，《药品管理法》《药品管理法实施条例》中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”。因此，虽然原告称其药品零利润，只收取了诊疗费，但是诊所向患者提供的医疗服务既包括医疗费用，也包含药品本身的费用，因此按照药品的进价计算违法所得并无不当。三、被告在对原告进行专项检查时，现场发现有6种药品不在目录范围内，被告依法进行了立案、调查、处罚前告知、听证，最终作出处罚决定并依法送达，相关程序符合法律规定。综上，被告所作行政处罚决定认定事实清楚、证据确实充分、适用法律正确，原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，请求法院驳回原告的诉讼请求。被告吴江市监局向本院提交了以下证据：1.现场检查笔录，证明被告开展专项整治活动，在现场发现原告超范围使用药品；2.行政处罚案件有关事项审批表、实施行政强制措施决定书、物品（场所、设施）清单，证明经批准，被告对原告的涉案药品进行扣押；3.查扣药品货值金额，证明被告现场扣押药品的货值金额；4.周小熊内科诊所销售记录（2016年8月31日-2018年1月31日），证明原告在此期间超范围销售药品；5.协助调查函、EMS邮寄凭证，证明被告向盐城市食品药品监督管理局发送协查函；6.协助调查函、EMS邮寄凭证，证明被告向南京市食品药品监督管理局发送协查函；7.立案审批表；8.案件来源登记表，证据7-8证明被告对案件进行立案调查；9.周小熊诊所工商信息、营业执照、医疗机构执业许可证、授权委托书、被授权人身份证复印件、当事人身份确认书、当事人权利义务告知书、文书送达地址确认书，证明原告的主体资格以及接受调查人员的身份信息；10.营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书；11.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、法人授权委托书，证明原告是从有资质的供货商处购进药品，并索取了证照，履行了进货查验义务；12.销售出库单、供货证明、发货记录，证明原告从供货商处购入的部分药品超出法律明确规定的范围；13.询问（调查）笔录，证明原告承认存在超范围使用药品的违法行为，并对货值金额无异议；14.周小熊诊所清单，证明原告超范围使用药品的货值金额；15.线索通报、EMS邮寄凭证，证明被告向吴江区卫生和计划生育委员会发送线索通报；16.行政处罚案件集体讨论记录（2019年1月24日），证明被告作出行政处罚决定程序合法；17.行政处罚听证告知书、送达回证，证明被告作出处罚听证告知书，并依法送达原告；18.听证申请书、陈述申请书、听证申辩书，证明原告申请听证；19.听证笔录，证明被告举行听证会，依法听取了原告的陈述、申辩意见；20.授权委托书、被授权人身份证复印件，证明参加听证的人员身份情况；21.行政处罚案件集体讨论记录（2019年3月20日），证明被告维持原有处罚决定符合法定程序；22.行政处罚案件有关事项审批表、解除行政强制措施决定书，证明被告解除扣押程序合法；23.行政处罚决定审批表；24.行政处罚决定书、江苏省罚没物资专用收据及送达回证、EMS邮寄凭证、EMS网页截屏，证据23-24证明被告作出的行政处罚决定，内容和程序合法，并依法送达。法律依据：1.《药品管理法实施条例》第二十七条、第六十二条；2.《药品管理法》第七十二条；3.《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条；4.《省个人诊所药品目录》（2003版）；5.卫药政发〔2009〕78号》；6.国食药监法[2007]74号文；7.《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十九条；8.《食品药品行政处罚程序规定》第十七条、第三十七条。经庭审质证，原告对被告所举证据4-11、16-21无异议；认为证据1-3证明被告程序上存在违法行为，只有行政强制措施的决定而没有解除和延期决定；证据12不应作为行政处罚依据；对证据13-14真实性无异议，但被告所列明的超范围药品存在列入03版目录的情形，被告认定事实错误；证据15与本案无关联性；证据22证明被告解除扣押程序违法；对证据23-24真实性无异议，但处罚决定书认定事实错误、程序违法应予撤销。被告对原告所举证据的证明目的不予认可。本院对上述证据认证如下：原、被告所举证据反映被告作出处罚决定收集的证据及经过的程序，均真实、合法，且与本案具有关联性，本院予以认定。经审理查明：被告执法人员于2018年1月3日对原告诊所进行现场检查时发现诊所药房内的“小儿氨酚黄那敏颗粒”等6种药品不在《省个人诊所药品目录》（2003版）中，被告于同日开具行政强制措施决定书，对上述药品予以扣押。被告分别向南京市食品药品监督管理局、南京市江宁区市场监督管理局、盐城市食品药品监督管理局发送协助调查函，请求协查销售至原告的销售清单。2018年6月7日，被告决定对原告涉嫌超范围使用药品的行为予以立案。经调查取证并集体讨论，被告于2019年1月31日作出行政处罚告知书，告知原告对其涉嫌超范围使用药品的行为拟作出没收扣押的药品、没收违法所得87108.09元及罚款174216.18元的行政处罚，并告知原告陈述、申辩及听证的权利。经原告申请，被告于2019年3月7日组织听证。后被告经再次集体讨论，于2019年3月26日作出174号行政处罚决定及解除行政强制措施决定书解除扣押，并向原告寄送。原告不服，在法定期限内提起诉讼，诉至本院。另查明：本案审理过程中，被告于庭后提交对比情况说明一份，明确：1.同一种成分的药物，成盐修饰后可获得更好的稳定性，溶解度以及药理活性方面都会有所改善，药效可能相同，但并不能认定为同一种药物，如蒙脱石散-双八面体蒙脱石等；2.同一种成分的药物，剂型不同，标准不同，药物含量也不相同，不能认定为同一种药物，如布洛芬缓释胶囊-布洛芬（胶囊剂）等；3.同一种药物，存在一个通用名和一个或者多个商品名。涉及药品为小儿氨酚黄那敏颗粒为化学药，对应的商品名有护彤、小快克等，小儿感冒颗粒多为中成药；水杨酸苯酚贴膏为化学药，主要成分为水杨酸和苯酚，商品名有鸡眼膏等，鸡眼膏多为中成药，主要成分为沙参、丹参、半夏、冰片、乌梅等；氨咖黄那敏胶囊的商品名有速效伤风胶囊、速效感冒胶囊等；枸橼酸喷托维林商品名有咳必清等；4.药品名称翻译导致字体错误。涉及药品有西咪替丁-西米替丁、氯雷他定-氯雷他啶；5.名称、剂型与《省个人诊所药品目录》（2003版）一致的药品有苯磺酸钠氨氯地平片、吲达帕氨片、三七伤药片、利巴韦林、阿昔洛韦、快胃片。被告针对原告所制作超范围使用药品明细中包含同一药品不同名称而列入《省个人诊所药品目录》（2003版）的药品。《关于建立国家基本药物制度实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）规定，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，并将基本药物作为首选药物并达到使用比例，具体适用比例由卫生行政部门确定。本院认为：依据《食品药品行政处罚程序规定》第七条第一款规定，吴江市监局作为吴江区行政区域内的药品监督管理部门作出本案行政处罚决定，系履行法定职责，是本案适格被告。本案争议焦点吴江市监局所作行政处罚决定是否合法。《行政处罚法》第三十条规定，“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”《药品管理法实施条例》第二十七条第三款规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。”第六十二条规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”本案中，被告在对原告进行现场检查时发现六种药品不在《省个人诊所药品目录》（2003版），经核实供货商，确定了超范围使用药品的明细；但从被告庭后提交的情况说明及原告的辩解可以看出，被告所制作的原告超范围使用药品明细中存在错误列入的情形，因此被告所作案涉行政处罚决定认定事实不清，依法应予撤销。扣押程序方面，《中华人民共和国行政强制法》第二十五条规定，查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。被告于2018年1月3日扣押现场检查到的超范围药品，但于2019年3月26日作出行政处罚时方予以解除扣押，违反上述法律规定。另，依据《关于建立国家基本药物制度实施意见》（卫药政发〔2009〕78号），国家鼓励非政府举办的医疗机构按规定使用基本药物目录中的药物，而江苏省个人设置的医疗机构现行常用药品和急救药品目录于2003年修订，之后未予更新，被告应当在考量上述因素的基础上重新作出处理。综上，经对被诉行政行为全面审查，被告所作174号行政处罚决定认定事实不清，应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决如下：一、撤销被告苏州市吴江区市场监督管理局于2019年3月26日作出的吴江市监案字〔2019〕174号行政处罚决定；二、责令被告苏州市吴江区市场监督管理局于本判决书生效之日起二个月内重新作出处理。案件受理费人民币50元，由被告苏州市吴江区市场监督管理局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省苏州市中级人民法院。同时按照国务院《诉讼费用交纳办法》的规定向江苏省苏州市中级人民法院预交上诉案件受理费人民币50元。江苏省苏州市中级人民法院开户行：中国农业银行苏福路支行，帐号：10×××76。审 判 长  陈 勇审 判 员  徐 柯人民陪审员  李士江二〇一九年十月二十三日书 记 员  钱园园