北京市第二中级人民法院行 政 判 决 书（2019）京02行终1371号上诉人（一审原告）张韶红，女，1970年5月13日出生，住山西省太原市万柏林区。被上诉人（一审被告）北京市朝阳区卫生健康委员会，住所地北京市朝阳区六里屯甜水园东里**。法定代表人李靓，主任。委托代理人王磊，北京市尚元律师事务所律师。委托代理人徐果，北京市朝阳区卫生健康委员会卫生监督所副所长。被上诉人（一审被告）北京市卫生健康委员会，，住所地北京市西城区枣林前街**法定代表人雷海潮，主任。委托代理人郭林，北京市卫生健康委员会干部。委托代理人龙琍，北京市天如律师事务所律师。一审第三人中国中医科学院望京医院，住，住所地北京市朝阳区望京中环南路**/div>法定代表人朱立国，院长。委托代理人刘凯，北京市华卫律师事务所律师。委托代理人刘彬，中国中医科学院望京医院职员。一审第三人陈卫衡，男，1962年11月2日出生，汉族，住北京市东城区。委托代理人刘凯，北京市华卫律师事务所律师。上诉人张韶红因诉原北京市朝阳区卫生和计划生育委员会（以下简称原朝阳卫计委，因机构调整，其相关职责现由北京市朝阳区卫生健康委员会承担，以下简称朝阳卫健委）所作《关于张韶红2017年3月31日举报投诉答复书》（以下简称被诉答复）及北京市卫生和计划生育委员会（以下简称原市卫计委，因机构调整，其相关职责现由北京市卫生健康委员会承担，以下简称市卫健委）所作《北京市卫生和计划生育委员会行政复议决定书》（以下简称被诉决定）一案，不服北京市西城区人民法院（以下简称一审法院）所作（2018）京0102行初379号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭进行了审理，本案现已审理终结。张韶红向一审法院诉称：张韶红于2017年3月17日向原朝阳卫计委提出投诉举报，内容为：请求依法对中国中医科学院望京医院（以下简称望京医院）使用中医师陈卫衡于2011年4月14日在给患者张韶红母亲周某某未经审核准入、登记，超出登记范围、无资质实施“左髋人工关节置换术”中，还给患者使用和植入了诸多仅有外文标签、无任何法定中文标识的“三无”（无产品名称、无注册证号、无合格证明等）、无证非法进口植入性三类医疗器械，造成致人死亡后果的违法行为，依据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号，以下简称4号文）相关规定，立案查处、予以行政处罚。原朝阳卫计委于2017年11月20日作出被诉答复。张韶红不服，于2018年1月22日向原市卫计委提起行政复议申请，原市卫计委于2018年3月19日作出复议决定，维持了原朝阳卫计委所作被诉答复，于2018年3月21日以宅急送快递邮寄给张韶红。张韶红认为原朝阳卫计委及原市卫计委侵犯了其合法权益，理由如下：原朝阳卫计委所作本案被诉答复，仅对张韶红投诉举报的第2事项，即第三人违反4号文第十三条规定的不能提交医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件的违法行为，作出了处理，但对其他第1、3、4违法行为举报事项均未予正确认定和作出相应查处，属程序违法，认定事实错误，适用法律法规错误，主要证据不足。一、就张韶红对被举报人违法行为的第1个投诉举报事项，即陈卫衡不能提供各植入性高风险医疗器械购入时的包装标识、中文标签、中文说明书、合格证明等原始资料相关证据，导致医疗器械信息不具有可追溯性，和未按照国家分类编码的要求对医疗器械进行唯一性标识的违法行为，因此构成违反4号文第十二条规定的违法事实行为，原朝阳卫计委未依据4号文第三十二条规定履行调查取证、查清事实和予以相应的行政处罚的法定职责。因此，原朝阳卫计委所作该被诉答复的程序违法；同时，原朝阳卫计委依据的不是相关法律法规，而是“参考”北京市朝阳区食品药品监督管理局采用虚假套牌手段，即将患者病历中均为“三无”非法条形码标签虚假套用各医疗器械注册证向朝阳区人民法院出具的虚假证明《关于望京医院使用医疗器械有关情况的复函》，适用法律法规严重错误，主要证据不足，认定事实错误。二、就张韶红对陈卫衡违法行为的第3个投诉举报事项，即陈卫衡给患者使用和植入的各“三无”植入性三类医疗器械，均不能提供相应的产品使用说明书、技术操作规范和规程，因此不能严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程；也未知情告知和故意隐瞒植入的“人工骨水泥型髋关节假体”对患者特别是心脏病患者具有致命毒性作用的产品禁忌症，并在术前故意误导患者，因此严重违反了4号文第十七条规定的“医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者”，造成患者死亡的严重后果违法行为的举报事项，本应依据4号文第三十二条规定的“医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理”，履行调查取证、查明事实和予以行政处罚的法定职责，却未依法履责，所作该《答复》程序违法，认定事实错误。同时，原朝阳卫计委将张韶红曾于2013年1月16日向主体是北京市朝阳区人民政府信函反映的《北京望京医院无手术资质中医师陈卫衡、渎职犯罪致人死亡》信访事项，称其“对此项投诉内容于2013年2月4日进行了回复”，并称“对同一事项不再重复回复”。但张韶红从未收到原朝阳卫计委对第三人违法行为按照行政程序处理的书面回复。因此，原朝阳卫计委所作该《答复》明显程序违法，且滥用职权，也无证据支持。三、就张韶红对第三人违法行为的第4个投诉举报事项，即第三人仅在患者病历中所粘贴留存一份的代表涉案“进口”植入性三类医疗器械的各条形码标签，均为无中文标识的各“三无”条形码标签。因无法定的中文标识，严重违反了《医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第四十八条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局第10号令）第五条、第六条和第十五条，和《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）等相关法律法规规定的“境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合”（2014年修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）第四十二条：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，……，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。）；因均无产品名称、无注册证号、无产品标准、注册代理商名称等法定基本信息，导致与合法注册产品的医疗器械注册证书限定内容不同，严重违反了《医疗器械注册管理办法》（局第16号令）第五十二条规定的“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品”；依据第四十八条规定的“销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚”，依法属无注册证书医疗器械。原朝阳卫计委本应根据上述相关法律法规和4号文第十四条规定的“医疗机构不得使用无注册证、无合格证明等医疗器械”，依照4号文第三十二条规定的“医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理”，履行调查取证、查明事实和予以行政处罚的法定职责，却未依法履责，所作该被诉答复程序严重违法，导致认定事实错误。张韶红认为原市卫计委所作的被诉决定，程序违法，主要事实认定错误，适用法律法规严重错误：一、原市卫计委所作被诉决定，就原朝阳卫计委作出的被诉答复所采信的由第三人提供的各注册产品2008-2010年《医疗器械注册证》及其《医疗器械产品登记表》（注册证日期）、“采用标准”时间是2012年、2013年的《制造商出厂合格证明》（无入境检验检疫证明）、品名为“SORIN血液回收机”的《入境货物检验检疫证明》（与病历载明的英文产品名称“AutotransfusionKit”不符），产品名称为“Link人工髋关节”的《望京医院植入产品登记表》和《北京增值税普通发票》，按照一类医疗器械管理的产品名称为“骨水泥套管”，注册号为“京药监械(准)字2006第1100389号”（该注册证有效期限为2010.06.15，医疗器械注册证书被“废除”距离2011年4月14日术中使用已过期10个月），以及北京市朝阳区食药监局出具的《关于望京医院使用医疗器械有关情况的复函》等，作为证据的三性，即真实性、关联性、合法性，均未予合法性审查和查明事实，甚至将错就错，即作为认定事实的依据，属程序违法，并导致事实认定严重错误。二、原市卫计委所作被诉决定，仅将原朝阳卫计委对第三人不能提供对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件的违法行为投诉举报事项，下达责令整改通知书，即认为原朝阳卫计委“履行了法定职责”，但未对张韶红投诉举报第三人其他三项违法行为投诉举报事项依法查处的行政行为予以审查和纠正，其行政行为明显不当。三、原市卫计委所作被诉决定，对第三人以原朝阳卫计委“参考”北京市朝阳区食品药品监督管理局采用虚假套牌手段，即将患者病历中均为“三无”非法条形码标签虚假套用各医疗器械注册证出具的《关于望京医院使用医疗器械有关情况的复函》虚假证明为由，认定“并无不妥”，而不是依据相关的法律法规，明显适用法律法规严重错误，导致认定事实错误。四、原市卫计委所作被诉决定，对原朝阳卫计委明显滥用职权，将张韶红的投诉举报事项错用信访程序的规定进行处理，也未予书面答复，即对第三人的违法行为的处理将不再依据行政处罚程序处理，导致无法追究第三人违法行为的行政责任，其本身又是一种属于程序严重违法、适用法律错误，应当确认的违法行为，却未予纠正，严重损害了张韶红的合法权益。故张韶红提起本次诉讼，诉讼请求为：1.撤销原朝阳卫计委于2017年11月20日作出的被诉答复，责令朝阳卫健委对张韶红提出的第三人违法行为的投诉举报事项和请求重新作出答复；2.撤销原市卫计委于2018年3月19日所作被诉决定；3、诉讼费由朝阳卫健委及市卫健委承担。朝阳卫健委一审辩称：原朝阳卫计委所作被诉答复符合职权范围。张韶红向望京医院及中医师陈卫衡给患者周某某使用和植入诸多无任何法定中文标签的“三无”、无证非法进口植入性三类医疗器械并致人死亡，该医疗机构为朝阳区的医疗机构。根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗器械监督管理条例》、4号文等相关规定，张韶红投诉的事项属于原朝阳卫计委的职权范围。张韶红起诉中涉及关于医疗器械标签、包装标识、中文说明书等事项，并不属于原朝阳卫计委职权。张韶红如认为该部分事项涉及违法，应依法向相应行政职能部门进行投诉。原朝阳卫计委作出的回复程序合法。（一）原朝阳卫计委已尽调查职责。张韶红于2017年3月14日以挂号信方式向原朝阳卫计委监督所发出违法举报信件，原朝阳卫计委受理后对张韶红投诉的全部事项进行了调查，调取制作了现场笔录(证据一）、询问笔录（证据二）、责令改正通知书（证据三）等卫生行政执法文书，调查获取了包括《手术内植物用高端耗材条形码粘贴单》等相关证据（证据四，共22份）。调查过程中，原朝阳卫计委发现望京医院存在未对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的合同进行建档和妥善保存的情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗器械监督管理条例》、4号文等法律法规及规范性文件，对望京医院未对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的合同进行建档和妥善保存的行为，于2017年6月30日下达责令改正通知书，完整履行了调查职责及卫生行政管理部门的监管职责。（二）原朝阳卫计委作出的回复程序合法。因张韶红在违法举报信件中未提出需要书面回复的要求，故原朝阳卫计委于4月5日、6月30日分两次向张韶红进行电话回复，符合口头向投诉人答复的，分为两次进行的要求。后张韶红以不履行法定职责的行为违法向原市卫计委提起行政复议。根据行政复议结果（证据五），原朝阳卫计委于2017年11月20日作出《关于张韶红2017年3月31日举报投诉答复书》（证据六），11月21日以邮寄的形式进行送达（证据七）。故原朝阳卫计委已就张韶红的举报事项向张韶红作出答复，且程序合法。原朝阳卫计委认定事实清楚，适用法律正确。（一）关于望京医院是否违反4号文第十二条的规定。经查，望京医院提交了：1、《手术内植物用高端耗材条形码粘贴单》；2、《髋关节假体（骨水泥型-髋臼杯）医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2010第3461142号）；3、《髋关节假体（骨水泥型）-股骨柄及附件医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2010第3461143号）；4、《髋关节假体医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）2008第3460615号）；5、《制造商出厂合格声明》；6、《出厂质量检验证明》；7、《骨水泥医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2011第3651097号）;8、骨水泥《检验证明》两份；9、《说明书》；10、《血液回收/分离机医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2009第3450683号）;11、《自体血液回收装置耗材医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2008第3450173号）;12、《中文说明》;13、《血液回收/分离机医疗器械注册产品标准》;14、《入境货物检验检疫证明》;15、《中华人民共和国海关进口货物报关单》；16、《骨水泥套管医疗器械注册证》（注册号：京药监械（准）字2006第1100389号）;17、《出厂合格证明》；18、《中国中医科学院望京医院入库单》;19、《中国中医科学院望京医院材料出库单》;20、周某某《望京医院植入产品登记表》;21、《北京增值税普通发票》等证据（证据四，共21份）。对望京医院进行调查过程中调取的证据，能够证明望京医院在病历中使用的条形码为医疗器械的唯一性标识。根据以上证据及调查情况，2011年4月14日，望京医院为患者周某某实施左髋关节置换术时，已将植入性医疗器械及自体血液回收机等相关信息以条形码的形式记录到病历中。通过望京医院提供的证据可以追溯到医疗器械生产厂家等信息。张韶红认为望京医院提供的医疗器械不具有可追溯性的理由，不能成立。同时，望京医院提供的北京市朝阳区食品药品监督管理局致北京市朝阳区人民法院的《关于望京医院使用医疗器械有关情况的复函》（证据十）也证实手术中使用的植入性医疗器械条形码中信息与厂家相符。北京市朝阳区食品药品监督管理局作为医疗器械监督管理部门，已对望京医院提供的《手术内植物用高端耗材条形码粘贴单》所列明的相关医疗器械的问题进行判定。由于张韶红投诉的关于医疗器械标签、说明书及注册等事项属于北京市朝阳区食品药品监督管理局的行政职权，故原朝阳卫计委认可该局在相关事实上的调查回复。张韶红认为《关于望京医院使用医疗器械有关情况的复函》（证据十）是望京医院采取套用注册信息的手段骗取的，应另行通过法律程序主张权利，在该复函未经法律程序确认违法的前提下，原朝阳卫计委参考该复函意见，以现有证据无法证明望京医院有存在违反4号文第十二条规定的行为，并无不当。（二）关于望京医院是否违反4号文第十七条的规定。原朝阳卫计委曾于2013年1月28日接到通过市信访办转交的张韶红及其兄妹三人作为投诉人提交的《北京望京医院无手术资质中医师陈卫衡主刀、渎职犯罪致人死亡》（证据八）的信访事项，其中已经涉及张韶红关于望京医院使用医疗器械未向患者如实告知的投诉内容，原朝阳卫计委经过调查后，于2013年2月28日电话进行回复（证据九）。由于该案件完成距现在时间较长，办案人员把与投诉人联系沟通的时间（2013年2月4日）在回复书中误写为电话回复时间，属于笔误。针对张韶红关于望京医院未尽告知义务的投诉事项，因当时投诉为张韶红兄妹三人共同投诉，而原朝阳卫计委已经向投诉人进行了电话回复，张韶红称未收到回复的复议理由不属实。张韶红在法定期限内并未对该电话回复提出复议或诉讼，原朝阳卫计委在本次被诉的回复中明确对同一事项不再重复回复，并不违反法律规定。（三）根据检查、调查情况，望京医院不能提交植入性医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的合同等文件。上述行为违反了4号文第十三条的规定，依据4号文第三十二条，原朝阳卫计委具备处理该违法行为的行政职权，故原朝阳卫计委依职权对望京医院下达责令改正通知书，要求望京医院立即进行责改。4号文第三十二条规定“医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。张韶红投诉事项发生在2011年，在此期间医疗器械监督管理受2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）调整，但该法规第五章罚则中未赋予卫生行政部门行政处罚职责。同时，4号文为原卫生部制定的规范性文件，依据《行政处罚法》第十四条“除本法第九条、第十条、第十一条、第十二条以及第十三条的规定外，其他规范性文件不得设定行政处罚”的规定，该文件不得设定行政处罚。因此，对于望京医院存在违反4号文第十三条的规定行为，原朝阳卫计委下达责令改正通知书，并未超越或滥用职权，合法正当。综上所述，原朝阳卫计委对张韶红的投诉事项，在法定职权内，已尽职调查。在查明事实的基础上，按程序向张韶红进行了答复，并无不当。张韶红的诉讼请求无事实和法律依据，依法不应支持。故请求驳回张韶红的全部诉讼申请。市卫健委一审辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，请求人民法院驳回张韶红的诉讼请求。2018年1月25日，原市卫计委收到张韶红邮寄的、落款日期为2018年1月22日的《行政复议申请书》及证据材料。张韶红的复议请求为：撤销原朝阳卫计委的《回复》,并责令原朝阳卫计委限期重新作出答复。经审查，原市卫计委于2018年1月30日作出《行政复议受理通知书》《告知书》，邮寄送达张韶红；同日作出《行政复议答复通知书》，邮寄送达原朝阳卫计委。2018年2月5日，原朝阳卫计委向原市卫计委提交《行政复议答复书》及作出被诉答复的证据和法律依据。经原市卫计委审查，原朝阳卫计委所作被诉答复认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，原市卫计委于2018年3月19日作出被诉决定，维持了原朝阳卫计委的被诉答复，并向双方当事人邮寄送达。望京医院、陈卫衡一审述称：请求法院驳回张韶红的诉讼请求。一审法院经审理认为，根据《医疗机构管理条例》的相关规定，原朝阳卫计委具有对本辖区内医疗机构进行监督管理的法定职责。根据《行政复议法》的相关规定，原市卫计委具有作出被诉决定的法定职责。本案中，原朝阳卫计委在接到张韶红投诉举报后即开展相关调查核实工作，结合张韶红相关投诉举报时已经核实过的相关情况及针对新投诉举报事项所核查的相关情形作出了被诉回复。被诉回复内容认定事实清楚、适用法律正确。原市卫计委作出的被诉决定书亦符合相关法律规定。张韶红在本次诉讼中提交的证据材料不足以支持其主张。对其诉讼请求不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决驳回了张韶红的诉讼请求。张韶红不服一审判决，向本院提起上诉，认为一审判决认定基本事实错误，适用法律法规错误，缺乏主要证据，请求撤销一审判决，改判支持其一审诉讼请求。朝阳卫健委、市卫健委、望京医院、陈卫衡均同意一审判决，请求予以维持。一审中，张韶红在法定期限内提供并当庭出示如下证据：1.《关于中国中医科学院望京医院及其中医师陈卫衡给患者周某某使用和植入诸多无任何法定中文标签的“三无”，无证非法进口植入性三类医疗器械并造成致人死亡后果的违法行为举报》，证明张韶红向原朝阳卫计委提交陈卫衡违法行为的投诉举报；2.关于张韶红2017年3月31日举报投诉答复书，为被诉答复；3.行政复议申请书；4.行政复议决定书（京卫计复字[2018]5号），为被诉复议决定；5.快递单复印件；证据1-5证明张韶红对被诉答复、被诉决定不服提起行政诉讼；6.中国中医科学院望京医院手术内植物用高端耗材条形码粘贴单，证明陈卫衡违法给患者使用诸多无任何法定中文标识的三无产品，也无知情告知书的违法行为；7.医疗器械不良事件信息通报(2009年第7期)，内容为警惕骨水泥使用中的严重不良事件，证明陈卫衡未依法知情告知产品禁忌违法行为。朝阳卫健委、市卫健委、望京医院、陈卫衡对张韶红证据的质证意见为：证据1-6真实性认可，证据7关联性不认可。一审中，朝阳卫健委在法定期限内提供并当庭出示如下证据：1.现场笔录，证明对张韶红所反映的内容，原朝阳卫计委依职权现场检查；2.询问笔录，证明对张韶红所反映的内容，原朝阳卫计委依职权调查；3.责令改正通知书，证明原朝阳卫计委依职权对医院行使监督管理权；4.调取的证据《手术内植物用高端耗材条形码粘贴单》等共21份，证明原朝阳卫计委依法开展调查取证；5.行政复议决定书(京卫计复字(2017)15号)，证明原朝阳卫计委重新回复的依据；6.2017年11月20日作出的《关于张韶红2017年3月31日举报投诉答复书》，证明根据行政复议决定书意见法定时限内进行答复；7.运丰速运单，证明法定期限内送达；8.2013年1月28日张韶红、张韶某、张某某举报投诉书《北京望京医院无手术资质中医师陈卫衡主刀、渎职犯罪致人死亡》，证明此次投诉内容在2013年曾进行投诉；9.信访系统查询结果截图，证明2013年投诉已进行电话回复；10.北京市朝阳区食品药品监督管理局《关于望京医院使用医疗器械有关情况的复函》，证明医疗器械主管部门的认定。张韶红对朝阳卫健委证据的质证意见：证据1-2关联性及证明目的不认可。原朝阳卫计委仅对第2个投诉举报事项进行处理，未对第1、3、4投诉举报事项履行立案、处罚职责。证据3证明目的不认可。原朝阳卫计委未查明文件保存是本身不存在还是仅仅未予保存。证据4真实性不认可，与本案无关，证明目的不认可。证据5真实性认可，关联性认可，证明目的不认可。证据6-7真实性、关联性、证明目的认可；证据8关联性、证明目的不认可；证据9真实性认可，关联性、合法性及证明目的不认可；证据10真实性认可，关联性、合法性及证明目的不认可。市卫健委、望京医院、陈卫衡对朝阳卫健委证据的质证意见：无异议。一审中，市卫健委在法定期限内提供并当庭出示如下证据：1.《行政复议申请书》证据材料及邮寄凭证，证明张韶红不服原朝阳卫计委2017年11月20日作出的被诉答复，向原市卫计委申请行政复议。原市卫计委于2018年1月25日收到相关申请材料。2.《行政复议受理通知书》《行政复议答复通知书》及邮寄凭证、送达回证。3.《行政复议答复书》。证据2-3证明2018年1月30日，原市卫计委依法受理张韶红行政复议并通知原朝阳卫计委答复。2018年2月5日，原朝阳卫计委依法提交《行政复议答复书》，作出被诉答复的证据和法律依据。原朝阳卫计委向法院提交作出被诉答复的证据和法律依据，故原市卫计委不重复提交。4.《行政复议决定书》及邮寄凭证，证明经审查，原市卫计委认为原朝阳卫计委的《回复》并无不妥，遂根据行政复议法第二十八条第一款第（一）项的规定，于2018年3月19日作出《行政复议决定书》，维持了原朝阳卫计委的被诉答复，并向双方当事人邮寄送达复议决定书。张韶红对市卫健委证据的质证意见：1-2真实性认可；3真实性认可，证明目的不认可，未对被诉答复进行纠错，适用法律法规依据错误，缺乏主要依据，程序违法；4真实性、关联性认可。朝阳卫健委、望京医院、陈卫衡对市卫健委证据的质证意见：无异议。一审法院已将当事人提交的上述证据随案移送本院。本院根据上述在案证据，查明以下案件事实：张韶红于2017年3月14日以邮政挂号信的方式向原朝阳卫计委提交举报信，举报望京医院和陈卫衡给患者周某某使用和植入诸多无任何法定中文标签的“三无”、无证非法进口植入性三类医疗器械并造成致人死亡后果的违法行为。原朝阳卫计委于2017年4月5日对望京医院进行了现场检查。2017年6月30日询问了望京医院的工作人员，调取了相关的证据，制作并向望京医院送达了京朝卫医责改（2017）3642号《责令改正通知书》。2017年9月22日，原市卫计委根据张韶红提起的行政复议，制作了京卫计复字【2017】15号《行政复议决定书》责令原朝阳卫计委对张韶红重新答复。2017年11月20日，原朝阳卫计委制作并向张韶红送达了被诉答复。2018年1月25日，原市卫计委收到张韶红邮寄的《行政复议申请书》及证据材料后，于2018年1月30日作出《行政复议受理通知书》《告知书》，邮寄送达张韶红；同日作出《行政复议答复通知书》，直接送达原朝阳卫计委。2018年2月5日，原朝阳卫计委向原市卫计委提交《行政复议答复书》及证据和法律依据。原市卫计委于2018年3月l9日作出被诉决定，并向张韶红，原朝阳卫计委邮寄送达。本院认为，各方当事人对原朝阳卫计委及原市卫计委分别具有作出被诉答复及被诉决定的职权并无异议，本院亦予以认可，故不予赘述。本案中，张韶红向原朝阳卫计委提交举报书，举报望京医院及其中医师陈卫衡在给张韶红母亲实施“左髋人工关节置换术”中存在诸多违法事实并予以列举，请求原朝阳卫计委立案查处，予以行政处罚。原朝阳卫计委受理之后展开调查，之后，根据原市卫计委所作京卫计复字【2017】15号行政复议决定书作出被诉答复，针对张韶红的举报事项逐一答复，认定事实清楚，适用法律正确，程序亦无不当。原市卫计委收到张韶红的行政复议申请之后，向原朝阳卫计委发出《行政复议答复通知书》，收到原朝阳卫计委的《行政复议答复书》及证据依据材料之后，经审查在法定期限内作出维持被诉答复的被诉决定，并送达张韶红及原朝阳卫计委，亦无不当。张韶红上诉主张，被诉答复仅回应其第二项举报请求，而对其第一、三、四项举报请求，即第三人存在分别违反4号文第十二条、第十七条及第十四条规定的违法行为事实，没有正确认定及作出查处。对此，本院认为：针对张韶红第一项举报请求，4号文第十二条规定“医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。”从该条内容可知，“确保可追溯性”是该条对医疗机构使用医疗器械行为进行规范的落脚点所在。本案中，被诉答复认定，通过望京医院提交的相关材料及原朝阳卫计委的调查情况，可以认定望京医院实施涉案“左髋人工关节置换术”时，能够确保植入性医疗器械的可追溯性，不违反前述规定，此认定并无不当。针对张韶红第三项举报请求，原朝阳卫计委认为该项举报请求与张韶红等三人之前通过信访途径反映的问题实质相同，之前信访已进行过调查并作出电话答复，对同一事项不再重复答复。对此，原朝阳卫计委提交电话答复截屏单等证据予以证明，对此本院不持异议。针对张韶红第四项举报请求，被诉答复中未单独列项予以回应，对此原朝阳卫计委主张被诉答复在对诉求1的回应内容中罗列了原朝阳卫计委审核的注册证等相关信息并作出说明，实为合并回应了第一项及第四项举报请求，对此本院不持异议。张韶红上诉主张，针对其第二项举报请求，原朝阳卫计委亦未完全履责。对此本院认为，原朝阳卫计委经调查认为，望京医院不能提供植入性医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的合同等文件，上述行为违反4号文第十三条规定，并对医院下达责令整改通知书，要求医院立即整改，符合相关规定，并无不当。综上，一审法院判决驳回张韶红的诉讼请求是正确的，本院应予维持。张韶红的上诉理由没有事实根据和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。一、二审案件受理费各50元，均由张韶红负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  金 丽审 判 员  刘彩霞审 判 员  杨 波二〇一九年十月九日法官助理  陶 慧书 记 员  高 元