云南省昆明市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）云01民终9939号上诉人（原审被告）：昆明市第一人民医院，住所地：云南省昆明市盘龙区北京路**。法定代表人：李立，院长。委托诉讼代理人：杨皓然，云南泓旷律师事务所律师，特别授权代理。被上诉人（原审原告）：陈四洪，男，1981年3月25日出生，汉族，住云南省大理白族自治州祥云县。委托诉讼代理人：张晓丽，云南颐高律师事务所律师，系昆明市盘龙区法律援助中心指派。一般授权代理。委托诉讼代理人：候晓梅，云南博宏律师事务所律师，一般授权代理。上诉人昆明市第一人民医院与被上诉人陈四洪医疗损害责任纠纷一案，不服云南省昆明市盘龙区人民法院（2017）云0103民初671号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年12月5日受理此案后，依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。上诉人昆明市第一人民医院（以下简称“甘美医院”）上诉请求：一、请求贵院依法改判原审判决第一项，改判驳回被上诉人全部诉讼请求；二、一、二审诉讼费由被上诉人承担。事实和理由：一审法院判决事实确认不当，导致错误引用法律，进而作出了错误判决。一、事实认定不当，被上诉人本身的疾病一审法院认为系在诊疗活动中受到的损害，本案被上诉人双眼视力差35年，且因眼睛疼痛到上诉人处就诊，后在诊疗过程中告知其应当行左眼板层角膜移植术，在手术后提示其应当一周后定期到我院复查，是否有变化，但被上诉人并没有按医嘱至我院复查，是否按时使用药物也不清楚，等在至我院复查时，已时隔5月余，被上诉人眼睛疼痛不适时才复诊，显然已经错过最佳治疗预防的时间，通过鉴定后被上诉人的后果为瘢痕形成，视力下降，且上述问题与上诉人的医疗行为没有因果关系，通俗讲瘢痕形成为正常现象，任何手术过后，手术部位有疤痕是常识，后期愈合的状态因人而异，是否会留瘢痕，本次手术目的是保住患者眼球，对视力的恢复或者下降，并非是本次手术的重点。并且若患者遵医嘱定期按时复查，完全可能对视力有一定程度上的恢复。二、一审法院认为对被上诉人使用的生物工程角膜系医疗器械，需要上诉人采购，并且进行注册，本案中被上诉人使用的角膜通过有关生产资质及批文的企业向被上诉人捐赠的角膜，并非我院采购的，时至今日生产生物工程角膜的也仅该企业一家，显然一审法院判断该角膜质量是否过关的责任应当由上诉人承担是没有法律依据的，并且上诉人在调查过该角膜的生产企业是否合乎国家法律法规规定的，已经到了合理注意的义务。三、本案被上诉人系红十字会及相关爱心人士向我院捐款，并且主动通过企业向被上诉人捐赠角膜而开展的医疗行为。首先我院并没有收取过任何被上诉人的费用。其次，对产品质量的问题，应当以公司的资质及国家批准文件为准，不应当直接适用侵权责任法首先认定上诉人就是有过错，本次爱心医疗行为就有不当，这样的描述及法律的适用显然是对社会发展及公益爱心事业发展的阻碍，显然是对和谐社会的错误理解，不能因为被上诉人的自身原因导致的损害后果还由公益事业的实施者承担赔偿责任，这样势必导致社会发展的倒退。一审法院认为侵权责任法53条的规定，被上诉人瘢痕形成系排斥反应，该排斥反应系诊疗活动中受到的损害系错误的认知出现的错误理解及法律适用。首先在被上诉人要求进行的医疗损害鉴定报告中，已经明确损害后果，只有瘢痕形成及视力下降，一审法院自行增加了一项术后排斥反应为损害后果，上诉人无法理解是如何得出的结论，任何一次手术只要不是同种异位体既有血缘关系的亲兄弟姐妹，作为供体的移植出现排斥反应是人自身免疫系统的正常现象，只要通过药物合理控制，是可以减轻或治愈这种状态的。一审法院认为系上诉人导致的损害后果是于法无据的。四、一审法院认定上诉人有不规范的诊疗行为，并且该行为导致了损害后果的发生，完全没有使用其认定合法有效的司法鉴定意见书，该意见书明确记载上诉人处的不足为病历记载的不全面的问题，而并非手术过程中有没有做到位，或者没有处理的治疗问题，并且该意见书也明确书写了上述的不足，与损害后果无因果关系，在一审法院认定该报告合法有效予以采信的基础上，同时又无视该报告的结论，认为鉴定意见书中所列不足导致了后果的形成，显然是于法无据的。综上，上诉人认为本案原本是社会自发的公益救助诊疗行为，并且在没有任何诊疗过错的前提下仍然要支付赔偿款，系错误的对社会的公序良俗及法律法规立法本意的错误理解，请求予以改判。被上诉人答辩称：请求驳回上诉，维持原判。陈四洪向一审法院起诉称：请求判令被告甘美医院赔偿原告陈四洪后续治疗费80000元、护理费12480元、住院伙食补助费10400元、营养费10400元、误工费10400元、交通费7000元、精神损害抚慰金50000元，合计180680元。一审法院认定事实：2016年4月14日，原告陈四洪因“双眼视力差35年”前往被告甘美医院治疗，被告甘美医院于当日将原告陈四洪收住院治疗。经诊断，原告陈四洪病情为双眼圆锥角膜，双眼角膜白斑，双眼眼球震颤，双眼弱视，其中右眼视力为HM/40cm，左眼视力为HM/30cm，角膜呈锥状凸起，顶端角膜基质层菲薄，左眼较重。被告甘美医院建议原告陈四洪行“左眼角膜移植术”。被告甘美医院与原告陈四洪于当日进行术前沟通，被告甘美医院告知原告陈四洪病情为双眼角膜变性，治疗方案为行“左眼穿透性角膜移植术”，角膜移植术后视力提高程度取决于患者眼底情况，患者自幼双眼视力差，存在弱视，故术后视力不提高。可能存在的风险为视力无提高，继发性青光眼，并发性白内障，术后角膜排斥。原告陈四洪的代理人刘学芬在沟通记录上签字。原告陈四洪的代理人刘学芬签署风险告知书，告知书载明了患者存在弱视，术后视力无提高，术后排斥反应，需行抗排斥治疗，必要时需要再次行角膜移植手术等风险。2016年4月17日的病程记录载明，原告陈四洪圆锥角膜中央凸起严重，角膜穿孔可能性极大；保守治疗无效，需手术治疗，手术方案为“左眼板层角膜移植术”。2016年4月18日，被告甘美医院对原告陈四洪行“左眼部分板层角膜移植术”，手术所用角膜为“生物工程角膜”。2016年4月25日，原告陈四洪出院，出院诊断为双眼圆锥角膜，双眼角膜白斑，双眼球震颤，双眼弱视，左眼光感（+-）。出院建议：1．继续抗生素眼液按时点眼；2．注意眼部卫生，避免眼部受撞击及重体力劳动；3．1周后复诊。2016年4月30日，原告陈四洪因左眼疼痛再次入被告甘美医院住院治疗。经诊断，原告陈四洪左眼病情为左眼角膜移植状态，左眼角膜溃疡，右眼圆锥角膜，右眼角膜白斑，双眼球震颤，双眼弱视。2016年5月1日，被告甘美医院告知原告陈四洪被告甘美医院对原告陈四洪给予抗感染、抗炎、营养眼表上皮等对症治疗。原告陈四洪于2016年5月10日出院，出院诊断为左眼角膜移植状态，左眼角膜溃疡（角膜结膜炎），右眼圆锥角膜，右眼角膜白斑，双眼球震颤，双眼弱视。出院医嘱：1．继续抗生素眼液按时点眼；2．注意眼部卫生，避免眼部受撞击及重体力劳动；3．控制血压；4．1周后复诊。2016年9月3日，原告陈四洪再次入被告甘美医院住院治疗。入院诊断为左眼角膜移植术后排斥，右眼圆锥角膜，双眼弱视。入院予局部点眼抗感染、促角膜上皮修复治疗。被告甘美医院于2016年11月19日为原告陈四洪办理了出院手续。《出院记录》载明，原拟于9月14日行“左眼结膜瓣覆盖术”，但患者对待治疗方案态度反复不定，不给予确切答复，已签署手术同意书，但拒绝签署病情知情同意书及医患沟通记录，故取消手术，给予保守治疗。后期保守治疗有效，患者病情稳定，角膜穿孔风险降低，病情上符合出院条件，但患者拒绝出院。患者在非医嘱离院的情况下多日未归，联系家属后家属表示即可返院，但最终仍旧未归，向医务处汇报情况后，医务处指示给予办理出院。出院诊断为左眼角膜移植术后排斥，右眼圆锥角膜，双眼弱视。诉讼过程中，经原告陈四洪申请，本院委托昆明医学会对“被告甘美医院的医疗行为有无过错；如果存在过错，过错行为与损害结果之间是否存在因果关系；如果过错行为与损害结果之间存在因果关系，过错参与度为多少”等问题进行了鉴定。昆明医学会于2018年10月10日作出鉴定意见，经鉴定，被告甘美医院对原告陈四洪实施的诊疗行为符合眼科诊疗常规，但是被告甘美医院在为原告陈四洪提供医疗服务过程中存在以下不足：“①手术同意书中手术名称为“左眼角膜移植术”，实际实施手术为“左眼生物工程角膜板层移植术”（角膜移植术包含生物工程角膜板层移植术）；②术前未明确告知患者陈四洪手术目的是为了预防圆锥角膜穿孔，保住患者陈四洪手左眼球的完整；③《昆明市第一人民医院麻醉知情及术后镇痛、有创操作同意书》无患方签字；④病历中无生物工程角膜的条码；⑤病程记录中患者视力记录不全。”鉴定意见另载明，原告陈四洪自身患有双眼圆锥角膜、双眼角膜白斑、双眼球震颤、双眼弱视，行左眼生物工程角膜板层移植术后左眼角膜瘢痕形成，视力下降系术后排斥反应瘢痕形成并发症所致。被告甘美医院在为原告陈四洪提供医疗服务过程中存在的不足与原告陈四洪目前左眼角膜瘢痕形成、视力下降之间无因果关系。原告陈四洪因此支付了鉴定费4500元。后本院委托云南鼎丰司法鉴定中心对原告陈四洪的后续治疗费进行鉴定，该鉴定中心于2019年7月11日复函称，无法对上述事项进行鉴定。一审法院认为，双方争议的焦点为：被告甘美医院的医疗行为是否构成侵权，如果构成，原告陈四洪主张的各项赔偿费用有无事实及法律依据。法院认为，《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称“侵权责任法”）第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”本案中，首先，根据昆明医学会出具的鉴定意见，现原告陈四洪左眼角膜瘢痕形成。原告陈四洪也陈述其左眼于术后存在疼痛等不适感；经被告甘美医院诊断，原告陈四洪左眼角膜移植术后排斥，且被告甘美医院也于术后对原告陈四洪进行了后续治疗；故可认定原告陈四洪在被告甘美医院的诊疗活动中受到了损害。其次，关于被告甘美医院在实施诊疗活动中有无过错的问题。本院认为，根据侵权责任法第五十八条的规定，医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，给患者造成损害的，推定医疗机构有过错。《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条规定：“医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。”该办法第七条规定：“医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。”另据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械分类规则》的规定，被告甘美医院在对原告陈四洪实施手术时所使用的“人工角膜”属医疗器械。根据上述规定，“人工角膜”投入临床使用需满足以下条件：第一，需在国家药品监督管理部门进行注册；第二，由医疗器械使用单位按规定统一采购。本案中，被告甘美医院并未在病历中留存所使用的生物工程角膜的条码信息，也无相应采购记录，被告甘美医院未举证证明其在对原告陈四洪实施手术时所使用的系经国家相关部门注册的“人工角膜”，被告甘美医院对原告陈四洪实施的诊疗行为违反了上述诊疗规范的规定，应认定为被告甘美医院存在过错。综上，本院认为，被告甘美医院因过错给原告陈四洪造成损害，被告甘美医院应依法承担侵权责任。关于被告甘美医院认为系原告陈四洪自己的过错导致损害结果的发生的辩解。本院认为，被告甘美医院于2016年4月18日对原告陈四洪实施手术，原告陈四洪于2016年4月25日出院。后原告陈四洪左眼不适，于2016年4月30日再次入被告甘美医院治疗，此时左眼术后的损害结果已发生，故被告甘美医院认为系原告陈四洪未定期复查导致了损害结果发生的辩解无事实及法律依据，本院不予采纳。对于原告陈四洪主张的各项损失，法院分析认定如下：1．后续治疗费。诉讼过程中，原告陈四洪主张后续需进行人工角膜摘除手术及眼角膜移植手术，后续治疗费约为8万元。本院认为，根据昆明医学会出具的鉴定意见，被告甘美医院的诊疗行为给原告陈四洪造成的损害结果为左眼角膜瘢痕形成，视力下降。虽然被告甘美医院的医疗行为给原告陈四洪造成了损害结果，但是根据被告甘美医院提交的病历资料记载的信息，被告甘美医院给原告陈四洪行人工角膜移植术的目的是为了预防角膜穿孔，保住原告陈四洪左眼球的完整，现手术的基本目的已达到。对于后续是否需要治疗，亦即如何治疗，可否再行原告陈四洪主张的“人工角膜摘除术和眼角膜移植手术”等事实均具有不确定性，结合云南鼎丰司法鉴定出具的意见，本院认为，原告陈四洪的该项主张无事实依据，法院不予支持。如果需要后续治疗，原告陈四洪可在后续治疗费产生后另行主张权利。2．护理费12480元。本院认为，根据原被告双方提交的病历资料，原告陈四洪在被告甘美医院住院治疗98日，综合原告陈四洪病情及病历资料，根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十一条规定，法院依法支持护理期限98日，法院依法酌情按每日100元计算护理费，则确认护理费为9800元。3．住院伙食补助费。原告陈四洪住院治疗98日，根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十三条规定，法院确认住院伙食补助费为9800元。4．误工费。法院认为，原告陈四洪在被告甘美医院住院治疗98日，住院期间确已误工，根据原告陈四洪提交的《营业执照》及其陈述的工作、收入等情况，法院认为，原告陈四洪主张按每日100元的标准计算误工费的诉讼请求符合法律规定，法院予以支持，则确认误工费为9800元。5．交通费。法院认为，原告陈四洪居住于外地，其从住处前往被告甘美医院治疗确需产生交通费，根据病历资料记载的就诊时间，结合原告陈四洪提交的交通费票据，法院确认交通费为2279元。6．精神损害抚慰金。本院认为，被告甘美医院因其不规范诊疗行为给原告陈四洪造成损害，致使原告陈四洪左眼出现排斥、疼痛等后果，被告甘美医院的侵权行为必然给原告陈四洪的精神造成一定损害。根据《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条第二款规定，法院认为，原告陈四洪要求被告甘美医院进行精神损害赔偿的诉讼请求有事实及法律依据，法院予以支持，综合考虑原告陈四洪的损害后果等情况，法院认为，原告陈四洪主张的精神损害抚慰金过高，法院依法酌情支持2000元。综上，原告陈四洪因被告甘美医院的医疗行为产生的护理费9800元、住院伙食补助费9800元、误工费9800元、交通费2279元、精神损害抚慰金2000元，合计33679元，由被告甘美医院予以赔偿。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第二十五条、第五十四条、第五十八条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条第一款、第十八条第一款、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十一条，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条第二款，及《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十八条，《诉讼费用交纳办法》第二十九条第一款规定，判决如下：一、被告昆明市第一人民医院于本判决生效之日起十日内一次性赔偿原告陈四洪护理费9800元、住院伙食补助费9800元、误工费9800元、交通费2279元、精神损害抚慰金2000元，合计33679元；二、驳回原告陈四洪的其他诉讼请求。本院二审期间，上诉人新提交以下证据：1、生物工程角膜的临床应用、证明上诉人所采用的手术没有过错，符合诊疗规范。2、该生物工程角膜的资质生产厂商以及它的编码和使用说明及注册表，证明一审判决中所说的该生物工程角膜没有条码是错误的；3、证明及照片，证明陈四洪使用的角膜是云南高原龙爱心捐助团联系合格厂家赠送的，不是医院购买的，所以没办法提供完整的生物工程角膜的条码。经质证，被上诉人认为上述证据系复印件，无法核实与原件的一致性，也不属于新的证据，三性都不予认可。被上诉人无新证据提交。本院对上诉人提交的证据的真实性予以确认，但仅凭上述证据无法证实上诉人的诊疗行为是否具有过错。对一审法院认定的事实，上诉人认为遗漏认定：1、陈四洪没有支付任何医疗费，角膜及医疗费都是捐赠的；2、陈四洪没有按时复诊。事实1因双方均无异议，本院予以确认，事实2一审判决对此已作阐述，此处不再赘述。二审经审查认定的事实与一审一致。本案二审争议焦点：上诉人是否构成医疗损害侵权责任？本院认为，一般医疗损害责任构成包括四个要件：医疗机构实施了侵权行为、造成了损害结果、行为与损害结果之间具有因果关系、主观上有过错。本案中被上诉人陈四洪的损害后果经鉴定为行左眼生物工程角膜板层移植术后左眼角膜瘢痕形成、视力下降。二审经审理查明该手术所使用的生物工程角膜由深圳艾尼尔角膜工程有限公司生产、云南高原龙爱心援助团直接捐助给陈四洪。上诉人昆明市第一人民医院陈述案涉捐赠角膜并非由院方通过正规渠道采购获取，因系捐赠物品故由眼科主任来确认产品的合格性，并决定是否在患者身上使用。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条规定：“医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。”根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械分类规则》的规定，上诉人在对陈四洪实施手术时所使用的“人工角膜”属三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十七条之规定：“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”本院认为，医学属探索性、实验性学科，具有未知性、特异性、专业性的特点，任何医疗行为均可能存在未知风险，故医疗机构在为患者行诊疗行为时更应尽到谨慎注意的义务，确保患者得到恰如其分的治疗。本案中上诉人为被上诉人行生物工程角膜板层移植术属侵入类手术，所需医疗器械虽然由云南高原龙爱心援助团联系深圳艾尼尔角膜工程有限公司捐助，但人工角膜属侵入类医疗器械，为最大限度保证患者生命健康，对所使用的医疗器械仍应行与自行采购医疗器械同样严格的审批手续。上诉人昆明市第一人民医院仅由眼科主任自行审核即可决定该角膜在患者身体使用，未经伦理审查使用非招标侵入性产品，具有过错，应承担伦理审批监管不利的责任。被上诉人术后左眼角膜瘢痕形成、视力下降，产生排斥反应，不排除与上诉人未严格审批使用医疗器械行为具有因果关系。同时，根据上述法律规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。上诉人未能严格按照上述规范实施诊疗行为。根据昆明医学会作出的鉴定意见，被告昆明市第一人民医院甘美医院对陈四洪实施的诊疗行为服务过程中存在以下不足：“①手术同意书中手术名称为“左眼角膜移植术”，实际实施手术为“左眼生物工程角膜板层移植术”（角膜移植术包含生物工程角膜板层移植术）；②术前未明确告知患者陈四洪手术目的是为了预防圆锥角膜穿孔，保住患者陈四洪手左眼球的完整；③《昆明市第一人民医院麻醉知情及术后镇痛、有创操作同意书》无患方签字；④病历中无生物工程角膜的条码；⑤病程记录中患者视力记录不全。”基于上述原因，一审法院认为上诉人昆明市第一人民医院构成医疗损害侵权责任、应当对陈四洪的损害后果承担赔偿责任并无不当，本院依法予以维持。综上，上诉人的上诉请求不能成立，本院予以驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，本院予以维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项及一百一十八条之规定判决如下：驳回上诉，维持原判。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。二审案件受理费3914元，由上诉人昆明市第一人民医院负担。本判决为终审判决。本判决生效后，若负有义务的当事人不自动履行本判决，享有权利的当事人可在本判决规定履行期限届满后法律规定的期限内向原审法院申请强制执行，申请强制执行的期限为二年。审判长  汪丹丹审判员  古维贤审判员  龚 庆二〇二〇年五月二十九日书记员  刘怡涛