福建省福州市鼓楼区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）闽0102行初244号 原告建瓯市中西医结合医院，住所地福建省建瓯市中山西路**。 法定代表人余江海，院长。 委托代理人陈勇，上海咏君律师事务所律师。 被告福建省南平市市场监督管理局，住，住所地福建省南平市朱熹路**/div> 法定代表人吴良应，局长。 行政首长出庭人员张建明，副局长。 委托代理人汪国祥，男。 委托代理人陈光华，福建合众天成律师事务所律师。 被告福建省药品监督管理局，住，住所地福州市鼓楼区东浦路**展企大厦/div> 法定代表人俞开海，局长。 委托代理人陈为钻，男。 委托代理人许水清，北京中银（福州）律师事务所律师。 原告建瓯市中西医结合医院诉被告福建省南平市市场监督管理局（以下简称“南平市监局”）、福建省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政处罚一案，于2019年5月22日向本院提起行政诉讼，本院于当日受理后，向被告依法送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年9月11日公开开庭审理了本案。原告建瓯市中西医结合医院的委托代理人陈勇，被告南平市监局出庭行政首长张建明及其委托代理人汪国祥、陈光华，被告省药监局的委托代理人陈为钻、许水清到庭参加诉讼。本案经福建省高级人民法院批准延长审理期限6个月，现已审理终结。 2018年12月27日，南平市监局作出了（南）食药监械［2018］7号《行政处罚决定书》，主要内容：建瓯市中西医结合医院使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”、第四十四条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于建瓯市中西医结合医院使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管违法行为涉及的货值金额大、持续时间长、影响面广等事实、性质、情节，南平市监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，后者使用未依法注册的医疗器械的；”《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚”第（二）项“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者会用未依法注册的医疗器械的。”《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，你单位的违法行为应当予以纠正相应行政责任，南平市监局于2018年11月1日向建瓯市中西医结合医院下达《责令改正通知书》，责令建瓯市中西医结合医院改正违法行为，现综合本案事实，南平市监局决定对建瓯市中西医结合医院给予以下行政处罚：1．没收未依法注册、无合格证明文件的CT球管（见《没收物品凭证》）；2、并处未依法注册、无合格证明文件的CT球管货值金额（31.9万元）7.5倍罚款2,392,500元。 原告建瓯市中西医结合医院诉称，被告南平市监局于2018年12月27日向原告作出了（南）食药监械罚［2018］7号《行政处罚决定书》，决定（1）没收未依法注册、无合格证明文件的CT球管；（2）并处未依法注册、无合格证明文件的CT球管货值金额（31.9万元）7.5倍的罚款2,392,500元。原告于2018年1月31日向被告省药监局申请行政复议，被告省药监局于2019年5月10日作出了闽药监复字［2019］2号行政复议决定，维持了被告南平市监局的行政处罚决定。原告认为，一、原告举示的《医疗器械注册表》、被告提供的西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司关于注册号“204371244”球管标签的真实性应由有鉴定资质的鉴定机构出具鉴定意见结论来确定，俩被告避重就轻的采信了与原告有利害关系的西门子公司提供的证据，侵犯了原告的合法权益；二、被告南平市监局要求原告提供的材料，包括涉案球管的合格证明文件、第二类医疗器械产品依法注册、合格证明文件等因案外人上海宏精医疗器械有限公司涉案被中华人民共和国上海海关缉私局松江查扣。被告省药监局在履行复议职责时，只是去电中华人民共和国上海海关缉私局松江分局了解情况，原告对被告省药监局述称的复议期间的工作内容持有异议，请求人民法院以书面函件的形式去函有关单位了解涉案证据的真实情况。三、原告根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条规定，认为行政处罚应遵循公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。本院中，原告仅是涉案产品的使用者，而非生产者。原告使用涉案球管并没有产生不良的社会影响和后果，也积极配合被告南平市监局的调查，向被告南平市监局提供球管来源的材料。被告南平市监局作出没收涉案球管并处以巨额的行政处罚决定，违反了行政法的基本原则，属于适用法律错误。特诉请：1、依法撤销被告福建省药品监督管理局作出的闽药监复字［2019］2号《行政复议决定书》；2、撤销被告福建省南平市市场监督管理局作出的（南）食药监械［2018］7号《行政处罚决定书》；3、本案诉讼费由被告负担。 原告建瓯市中西医结合医院在法定期限内向本院提交如下证据：1、（南）食药监械罚［2018］7号《行政处罚决定书》，证明南平市监局对建瓯市中西医结合医院作出行政处罚；2、闽药监复字［2019］2号《行政复议决定书》，证明被告省药监局对南平市监局作出的维持行政处罚的决定；3、建瓯市中西医结合医院ＳＩＥＭＥＮＳＳｐｉｒｉｔ球馆备用协议；4、上海宏精医疗器械有限公司配件及安装验收报告；5、2016年4月12日建瓯市中西医结合医院ＳＩＥＭＥＮＳＳｐｉｔｉｔ维修工单；6、2018年2月22日建瓯市中西医结合医院ＳＩＥＭＥＮＳＳｐｉｔｉｔ维修工单，证据3-6证明案外公司向原告提供的设备当时产品注册证都有，被告处罚的球管已经拆走，现在使用的是备用球管，因此西门子出具的证言不可信；当时有采购合同，罗某来签收验收，对合同设备进行过验收，2016年4月12日购买的时候也进行过调试没有问题，以及2018年2月22日维修工单，只能由西门子调试，费用高出50%；我方申请罗某以及上海宏精医疗器械有限公司的甘某出庭作证。 被告南平市监局于2019年6月21日向本院提交书面答辩状，并在庭审中辩称，一、答辩人作出的处罚决定认定事实清楚、证据确凿、定性准确。2018年5月，答辩人收到福州市市场监督管理局“关于涉嫌走私球管销售流向的线索移送函”，该函提供案件线索：原告涉嫌购进和使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT（全身X射线计算机体层螺旋扫描装置）球管（医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件）。接到上述案件线索移送函后，答辩人展开调查。经查明，1．原告2018年11月1日提供的编号为“苏食药监械（准）字2011第2311114号”的《医疗器械注册证》与国家食品药品监督管理总局网站登记的信息不一致，系伪造的《医疗器械注册证》；2．原告11月1日提供的“英文合格证”不是“出厂检验合格证明文件”与待证事实没有关联；3．原告购进涉案球管时即已违法，截至2018年11月22日，原告仍然不能提供涉案球管的真实合法有效的《医疗器械注册证》、出厂检验合格证明文件；4．涉案球管不是合法生产企业生产的产品；5．经调查协查证实涉案球管系有两个序列号的假冒医疗器械产品的事实：标签系伪造、标签标示生产企业及产地均系假冒；涉案球管的生产、回收翻新再用、拼装、组装、标签粘贴活动系持有医疗器械注册证的合法生产企业之外的其他单位或个人的造假行为。答辩人认为，涉案球管属于《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定的“未依法注册、无合格证明文件的医疗器械”情形，系“未依法注册、无合格证明文件的”第二类医疗器械产品。二、答辩人作出的行政处罚得当，适用法律正确。原告适用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条“第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”以及第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业、直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定予以处罚”第（二）项“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”的规定处罚。原告使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管违法行为涉及的货值金额大、持续时间长、影响面广，情节严重，性质恶劣。答辩人经集体研究决定，对原告在本案调查取证阶段提出的“本院已认识到违法行为的严重性，今后一定认真整改，请贵局考虑到本院新建大楼等实际情况，酌情给予减免处罚”的陈述意见不予采纳，依法对原告作出行政处罚决定：1、没收未依法注册、无合格证明文件的CT球管；2、并处未依法注册、无合格证明文件的CT球管货值金额（31.9万元）7.5倍罚款2,392,500元。答辩人对原告作出的行政处罚决定，处罚得当、适用法律正确。三、答辩人作出行政处罚的程序合法。答辩人严格按照《中华人民共和国行政处罚法》、《食品药品行政处罚程序规定》查办建瓯市中西医结合医院使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管一案；依据规定立案、调查取证，按照法定程序和期限，送达《收集证据告知书》，采取扣押强制措施，履行了法定的告知义务，在作出行政处罚之前告知原告有申请听证、陈述、申辩的权利，组织了听证会，认真听取了原告的意见并对其主张再次进行调查核实，经集体讨论后作出了行政处罚决定，并在规定的程序、时限内送达了相关行政执法文书，全部程序均符合法律法规规章的规定。综上，答辩人作出的（南）食药监械行罚［2018］7号行政处罚决定，认定事实清楚，证据确凿，定性准确，处罚得当，程序合法，使用法律正确，请求贵院驳回原告的诉讼请求。 被告南平市监局向本院提交如下证据：1、榕市场监督稽查函［2018］85号及其附件、案件线索移送，证明福建省多家医疗机构存在使用未依法注册球管行为等；2、长市场监管执协查函（2018）052901号协助调查函，证明我省已有多地（如福州龙岩）发现有多台ＣＴ机使用过或正在使用的球管序列号为“102461253”；3、现场检查笔录，证明执法人员执法活动合法，原告使用的球管系未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械；4、询问调查笔录，证实涉案球管系“有两个序列号”的假冒医疗器械产品的事实，标签系伪造、标签标示生产企业及产地均系假冒；涉案球管的生产、回收翻新再用、拼装、组装、标签粘贴活动系注册证标识生产企业之外的其他单位或个人的造价行为；5、（南）食药监收证［2018］7号《收集证据告知书》及送达，证明2018年6月7日送达原告、告知原告需提供的材料、原告无法提供涉案球管的注册证、合格证明文件等；6、材料清单—2018年11月1日，证明告知原告需提交的证明材料情况，答辩人已多次告知被告按要求提供相关证据材料；7、现场拍摄的照片；8、现场拍摄的录像封存件，证据7-8证明原告使用的球管系未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械；涉案球管有两个序列号、涉案球管上粘贴的标签系伪造的标签、原告未按规定建立进货查验记录、索取涉案球的注册证、合格证明文件等；9、南食药监稽协函［2018］1号协查函、上海市浦东新区市场监督管理局关于协查“ＣＴ球管”产品有关问题的复函，证明“西门子医疗系统有限公司”是上海市浦东新区市场监督管理局辖区的合法医疗器械经营企业、西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司于2012年生产过序列号为102461253、涉案球管上粘贴的标签与西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司生产的序列号为204371244的球管出厂标签不一致（认定其系伪造标签；提供了出厂标签式样证明）、西门子ＣＴ设备的球管的序列号具有唯一性，ＣＴ计算机系统读取序列号（球管管芯芯片储存的信息）与球管上粘贴的标签标示序列号一致等；10、南食药监稽协函［2018］2号协查函、青市监械［2018］55号上海市青浦区市场监督管理局关于商请协查“ＣＴ球管”产品有关问题复函，证明向原告销售其ＣＴ机使用过的第二个、第三个球管的供货企业（上海奋维电子科技有限，主要负责人为甘某）原系上海市青浦区市场监督管理局辖区的企业，已于2016年12月23日被吊销《营业执照》，该企业2016年12月23日前未取得第二类医疗器械经营资质，即原告使用的第二个、第三个球管系从非法渠道采购；11、南食药监稽协函［2018］3号协查函、松市监械协复函［2018］006号，证明上海宏精医疗器械有限公司原系上海市松江区市场监督管理局辖区企业，该企业医疗器械经营许可证已于2018年1月10日过期，该企业现在上海市金山区，上海宏精医疗器械有限公司向建瓯市中西医结合医院销售过“实物标签标示序列号为204371244”的球管，提供了一份该球管的“质量证明文件”（与原告提供的所谓涉案球管“英文合格证明一致”），但是不能提供球管供货企业的资质材料、采购发票、医疗器械产品注册证书、合格证等材料，原告使用的涉案球管系从非法渠道购买；12、（南）食药监稽函［2018］49号、71号、77号，关于《南平市食品药品监督管理局关于商请派遣ＣＴ技术骨干支持工作等有关事项的函》的答复、医疗器械注册产品标准（ＣＴ机注册产品标准）、注册号为“国食药监械（准）字2003第3300111号（更）”的医疗器械注册证式样，证明西门子ＣＴ设备的球管的序列号具有唯一性，原告使用的涉案球管上粘贴标签与出厂标签不一致，系伪造标签，原告使用的出厂编号为31344型号为ＳＯＭＡＴＯＭＳｐｉｒｉｔ的ＣＴ标准机型，可以使用型号为ＤＵＲＡ202-ＭＶ的球管，不能使用型号为ＤＵＲＡ352-ＭＶ的球管，计算机系统中储存的信息（指读取涉案球管序列号为102461253的信息）；据与龙岩、长乐等局案件信息互通得知，福建省多地医院ＣＴ计算机系统中出现过“显示使用过的球管序列号为102461253的信息”怀疑是因原序列号为102461253的球管注册芯片信息被盗用并被恶意复制滥用导致；13、立案审批表、扣押物品审批表、扣押决定书、扣押物品清单及其送达回执、责令改正通知书及其送达回执、案件调查终结报告、听证告知书、行政处罚事先告知书及其送达回执、延长办案期限审批表、延长扣押物品期限审批表、扣押延期通知书及其送达回执、案件合议记录、南食药监稽［2018］87号关于延长办案期限的请示、闽药监函［2018］49号同意延长办案期限的批复、重大案件集体讨论记录、行政处罚决定书、没收物品凭证、没收物品清单及其送达回执，证明答辩人依法依规办理案件、事实清楚、证据确凿、程序合法；14、扣押（处罚决定作出后没收）的涉案球管实物，证明原告使用的球管系未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械；15、医疗器械分类目录-6831医用Ｘ射线附属设备及部件-Ｘ射线ＣＴ管，证明涉案球管系第二类医疗器械、实行注册管理；16、《食品药品监督管理总局办公厅关于海关“1018”专案涉及医疗器械相关问题的复函》食药监办械函-［2017］727号、食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办理有关问题的通知—食药监械管［2015］247号，证明食药监办械监函［2017］727号规定，获批注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及其附件限定内容一致且在医疗器械注册证有限期内生产的医疗器械，涉案医疗器械存在铭牌等信息与原厂正品不符等情况，如涉案医疗器械为非注册证标示生产企业的产品，则不论其性能结构组成等信息是否与医疗器械注册证一致，均不属于已注册产品；食药监械管［2015］247号第八条规定，获准注册的医疗器械，是指该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有限期内生产的医疗器械；国食药监市［2005］79号规定，用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将旧部件组装成新机的事实，属于生产行为；持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，应在许可范围内从事经营活动，若从事医疗器械生产活动，必须取得《医疗器械生产企业许可证》，取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械，还必须依据规定办理注册，没有注册的医疗器械不得在中国销售使用；17、国家药品监督管理局数据（编号为“苏食药监械（准）字2011的2311114号”的《医疗器械注册证》数据），证明苏食药监械（准）字2011第2311114号注册证注册登记的医疗器械产品名称为“医用诊断转阳极Ｘ射线管组件”，非ＣＴ球管，原告提供的《医疗器械注册证》系伪造；18、ＣＴ球管医疗器械注册证样稿ＣＴ球管出厂检验报告样稿、ＣＴ球管合格证样稿，证明供参考；19、听证笔录，证明听证参加人甘某称涉案球管的注册证号是苏食要监械（准）字2011第2311114号，涉案球管系从国外采购，型号是ＳＩＭＥＮＳ“ＤＵＲＡ352-ＭＶ”、生产企业是德国（ＭａｄｅｉｎＧｅｒｍａｎｙ）西门子股份有限公司、生产地址是德国（Ｇｅｒｍａｎｙ）、生产日期是2013年11月（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｄＮＯＶ2013）、序列号（ＳｅｒｉａｌＮＯ）是“204371244”；20、行政处罚听证意见书，证明同意承办人员的事实认定意见及处罚建议；21、《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》，证明原告系非营利性医疗机构、具有使用ＣＴ资质等事实；22、材料清单—2018年11月1日，证明原告根据答辩人送达的“需要提供的材料清单”要求提供的“其现场能提供的材料的清单目录”；共28份／件（未能按要求提供“关于未能提供证明材料的说明”、关于涉案球管“身份认定”的情况说明、涉案球管的供货企业的采购发票等材料）；23、关于采购ＣＴ球管的报告（瓯中医院（2016）08号，2016年2月24日）、政府采购批复函（欧财购函［2016］10号，2016年2月25日）；关于项目名称为ＣＴ球管采购（项目编号为ＦＪＬＱ20165010）的招标结果确认函（2016年3月29日）、政府采购中标通知书（2016年3月30日）、涉案球管采购发票（上海增值税普通发票ＮＯ：09328163,2016年4月22日开具）、电汇凭证（流水号21557050,2016年8月5日）、记账凭证（凭证号：53,2016年8月10日），证明原告2016年2月4日至2018年11月1日期间使用的ＣＴ球管，系向上海宏精医疗器械有限公司采购；采购（中标时间）时间为2016年3月30日，采购价为31.9万元，其实际使用涉案球管在先，走招标程序采购在后等事实；24、上海宏精医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、ＳＩＭＥＮＳＣＴ球管采购合同（合同号:ＥＸ201604102未标注签订日期）、售后服务承诺书（未标注日期），证明原告2016年2月4日至2018年11月1日期间使用的ＣＴ球管系向上海宏精医疗器械有限公司采购，采购（中标）时间为2016年3月30日，采购价格为31.9万元，双方约定球管的规格型号是“ＳＩＭＥＮＳＤＵＲＡ202-ＭＶ”，交付是原告ＣＴ室；25、原告2018年11月1日提供的编号为“苏食药监械（准）字2011第2311114号”的《医疗器械注册证》（未提供医疗注册登记表），证明编号为“苏食药监械（准）字2011第2311114号”的《医疗器械注册证》与国家药品监督管理局官网登记的信息不一致、系伪造的《医疗器械注册证》；26、涉案球管“英文合格证明”，证明“英文合格证”不是涉案球管的“出厂检验合格证明文件”与本案待证事实没有关某，不论其真实合法与否，不影响本案违法事实的认定、不影响本案定性；27、范雪灵的个人授权委托书、范雪灵、陈智荣、周智锋的个人身份证，证明相关人员的身份；28、原告提供的“关于ＣＴ的情况说明、ＣＴ球管说明、关于2016年3月30日采购的球管情况说明、关于我院ＣＴ球管情况的说明及请求减免处罚的报告”，证明原告使用涉案球管违法行为事实清楚、证据确凿（原告未按规定建立进货查验记录、不能提供涉案球管的《医疗器械注册证》、合格证明文件、涉案球管系未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械产品等事实）；29、原告2018年11月更换新球管后提供的告知函、“新球管注册证、合格证、出厂检验报告及球管证明等”，证明原告知道或应当知道采购ＣＴ球管时应当查验、索取ＣＴ球管的注册证、合格证、球管证书等证明材料供对照、参考。法律依据：《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；《医疗器械分类规则》；《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》。 被告省药监局于2019年6月25日向本院提交书面答辩状，并在庭审中辩称，一、答辩人作出的闽药监复字[2018]2号行政复议决定书程序合法。答辩人于2019年1月30日收到行政复议申请，因原告行政复议表述不清楚和申请材料不齐全，根据《行政复议法实施条例》第二十八条、第二十九条规定，答辩人通知原告补正相关材料。2019年2月14日，答辩人收到原告的复议申请补正材料，次日决定受理行政复议。2019年4月12日，因案件情况复杂，根据《行政复议法》第三十一条第一款的规定，答辩人决定延期审理，并通过快递向原告书面告知延长决定。2019年5月10日，答辩人作出行政复议决定，并于当日通过快递寄送原告委托的代理人。答辩人严格按照《行政复议法》和《行政复议法实施条例》的有关规定，履行行政复议职责，符合法定程序。二、答辩人作出的闽药监复字[2019]2号行政复议决定书认定事实清楚。根据被告南平市监局提供的证据材料，答辩人查明，2016年3月30日，原告通过招标，向上海宏精医疗器械有限公司采购CT球管（以下简称涉案球管），采购价为31.9万元，据双方签订的《SIEMENSCT球管采购合同》约定，上海宏精医疗器械有限公司向原告提供的CT球管规格型号为“SIEMENSDURA202-MV”。上海宏精医疗器械有限公司向原告提供的涉案球管上有五张标签，均为英文标签，标示信息为：“型号：SIEMENSDURA352-MV，生产企业是德国西门子股份有限公司，生产地址是德国，生产日期是2013年11月，序列号是204371244”。被告南平市监局通过CT计算机系统读取涉案球管注册芯片中储存的信息，显示涉案球管序列号是102461253。原告验收涉案球管时，仅索取了供货商的营业执照、医疗器械经营许可证等材料，但未按规定查验涉案球管的医疗器械注册证、产品合格证明文件。2018年6月7日，被告南平市监局向原告发出收集证据告知书，要求原告在十日内提供涉案球管的产品合格证明文件、产品注册证书及附件、球管证书及球管说明书等材料。2018年7月2日，被告南平市监局向上海浦东新区市场监督管理局发出请求协查球管产品的有关问题的协查函，复函主要内容为：西门子医疗系统有限公司是西门子股份有限公司（德国）在中国投资的企业，西门子医疗系统有限公司与上海西门子医疗器械有限公司、西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司是在中国境内同属西门子医疗的关联公司；西门子医疗系统有限公司称西门子CT设备的球管的序列号具有唯一性，西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司于2012年生产过序列号为102461253、204371244的球管，其中，序列号为102461253的球管销往德国，用户为德国公司MedtecGesellschaftfur；序列号为204371244的球管于2013年4月销往美国，用户为美国HAEEINGTONCANCERCENTER；涉案球管所附标签样式与序列号为102461253、204371244的球管的出厂标签不一致。2018年11月1日，原告向被告南平市监局提供了医疗器械注册证（苏食药监械（准）字2011第2311114号）和一份微信图片打印的“英文合格证明”，经查询国家药品监督管理局网站，该注册证产品为“医用诊断旋转阳极X射线管组件”，非CT球管（产品名称“医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件”）。经查2018年12月12日听证笔录，被告南平市监局在听证中已向原告出示西门子公司的注册证样式，但原告以“西门子公司是利害关系方”为由拒绝质证。2018年12月27日，被告南平市监局作出行政处罚决定。复议中，原告请求答辩人向上海海关稽私局松江分局调取涉案球管的材料，经联系，2019年3月26日中午1店54分，上海海关缉私局松江分局电话联系答辩人，告知没有查扣上海宏精医疗器械有限公司关于涉案球管的医疗器械注册证、合格证明文件。2019年4月29日，答辩人作出《福建省药品监督管理局关于核实涉案球管医疗器械注册证、合格证证明文件的函》向上海海关缉私局松江分局书面要求调取相应证据，后又电话联系上海海关缉私局松江分局，对方口头告知没有查扣原告所述的注册证和合格证明文件。根据《行政复议法》第二十二条之规定，行政复议原则上采取书面审查的办法，答辩人已经尽到了合理的调查职责，故答辩人根据查明事实，依法作出维持的复议决定。三、答辩人作出的闽药监复字[2019]2号行政复议决定书适用法律正确。根据《医疗器械监督管理办法》第八条、第二十七条的规定，国家对第二类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；第二类医疗器械还应当在标签上标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及、地址及联系方式管上粘贴的标签内容与原江苏省食品药品监督管理局注册产品的标签内容不一致，标签上的序列号与芯片序列号不一致，涉案球管非注册证标识生产企业西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司生产的原厂正品，依据《食品药品监督管理总局办公厅关于海关“1018”专案涉及医疗器械相关问题的复函》（食药监办械监函[2017]727号），“获批注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。涉案医疗器械存在铭牌等信息与原厂正品不符等情况，如涉案医疗器械为非注册证标识生产企业的产品，则不论其性能结构组成等信息是否与医疗器械注册证一致，均不属于已注册产品。”故涉案球管不属于已注册产品。原告未按规定严格履行进货查验记录，使用未经注册的涉案球管，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条的规定，被告南平市监局依据《行政处罚法》第二十三条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条的规定，对原告所作的行政处罚决定主要事实清楚、证据充分、程序合法、处罚适当。答辩人依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项规定，作出维持的行政复议决定，适用法律正确。综上所述，答辩人作出的行政复议决定程序合法、认定事实清楚、适用法律正确，请求人民法院驳回原告的诉讼请求。 被告省药监局向本院提交如下证据：1、行政复议申请书、行政处罚决定书复印件、事业单位法人证书、法定代表人身份证明、陈智荣身份证复印件、授权委托书、律师证复印件等材料，证明被告省药监局负责行政复议机构于2019年1月30日收到原告行政复议申请材料；2、补正行政申请通知书、审批表、送达回执，证明被告省药监局于2019年2月2日通知原告补正行政复议申请材料；3、复议案件立案审查表、行政复议受理通知书、行政复议答辩通知书，证明被告省药监局2019年2月14日收到复议申请补正材料后，于次日受理该行政复议申请；4、电话记录，证明被告省药监局通过电话与上海海关缉私局松江分局经办人联系，经办人表示没有查扣原告提供的涉案球管注册证、合格证明文件；5、行政复议案件延期审理申请表、延期审理通知书、送达回执，证明被告省药监局决定延期审理，并依法通知了原告，符合《行政复议法》第三十一条第一款的规定；6、《福建省药品监督管理局关于核实涉案球管医疗器械注册证、合格证明文件的函》（闽药监便函[2018]94号，含EMS单号1100261998425查询单），证明被告省药监局于2019年4月29日向上海海关缉私局松江分局去函调查了解相关情况，已尽到合理调查职责；7、行政复议案件结案审批表、行政复议决定书及快递单，证明省药监局在法定期限内作出维持具体行政行为的复议决定；8、行政复议被申请人答复书，证明被告南平市监局依法作出行政复议答辩。法律依据：《中华人民共和国行政复议法》第十二条、第十七条、第二十二条、第二十八条、第三十一条；《行政复议法实施条例》第二十八条、第二十九条。 经庭审质证，被告南平市监局、省药监局对原告建瓯市中西医结合医院提交的证据及证人证言的质证意见如下：证据真实性、合法性、关某均有异议；证人罗某陈述的事实存在问题，2016年2月3日至4月12日期间使用备用球管，在4月12日后使用本案球管，但查证事实来看整个ＣＴ机记录中看不出中断的情形，证人罗某陈述生产企业是德国，生产地址在德国，但目前为止宫内没有该德国进口的产品经过国家药监局许可注册，根据该规定不能在国内销售；证人罗某主张验收时有相关证书，但陈述是否是中文还是英文忘记，显然没有事实证据证明，而本案证据可以证明该证据是伪造的；对证人甘某通过质证明确该产品是德国西门子公司生产的，但在听证期间证人甘某明确指认涉案球管系无锡公司生产的，其证言自相矛盾，真实性、合法性不予确认。 原告建瓯市中西医结合医院对被告南平市监局提供的证据质证意见如下:对证据1-4的真实性无异议；证据5的证明对象有异议；证据6的材料清单系被告南平市监局单方制作，真实性不予认定；证据7-8现场拍照照片与本案没有关某；证据9-12的真实性无异议；证据13是内部流程，真实性无法确认；证据14-17的真实性无异议；证据18与本案无关联；证据19-21的真实性无异议；证据22真实性不予认定；证据23-29的真实性无异议。被告省药监局对被告南平市监局提交的证据无异议。 原告建瓯市中西医结合医院对被告省药监局提交的证据质证意见如下：证据1无异议；证据2-8的真实性无异议，证明对象有异议。被告南平市监局对被告省药监局提交的证据无异议。 本院对上述证据认证如下：原、被告提交的证据符合法律规定的证据要件，可以作为本案认定事实的依据。 经审理查明，2018年5月4日，南平市监局收到福州市市场监督管理局榕市场监管稽查函[2018]85号《福州市市场监督管理局关于涉嫌走私球管销售流向的线索移送函》，根据该移送函所载案件线索，南平市监局辖区的“建瓯市中西医结合医院”使用的CT（全身X射线计算机体层螺旋扫描装置）球管（医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件）涉嫌为未依法注册的、无合格证明文件的第二类医疗器械。在进行调查取证后，南平市监局于2018年11月1日对该案进行立案处理。2018年11月1日南平市监局对建瓯市中西医结合医院作出（南）食药监械查扣[2018]7号《责令改正通知书》及《扣押决定书》，责令建瓯市中西医结合医院立即停止使用涉案CT球管，并扣押涉案CT球管自2018年11月1日至2018年12月1日止。上述责令改正通知书及扣押决定书于同日送达建瓯市中西医结合医院。2018年11月26日，南平市监局向建瓯市中西医结合医院作出（南）食药监械听告[2018]7后《听证告知书》及《行政处罚事先告知书》，告知建瓯市中医院拟对其进行的行政处罚及其享有的陈述、申辩、申请听证的权利，并于同日送达建瓯市中西医结合医院。原告于2018年11月28日提出听证申请，被告南平市监局于同年12月12日依法组织听证。后经被告南平市监局调查、委托调查、延长办案期限,被告南平市监局于2018年12月27日作出（南）食药监械罚[2018]7号《行政处罚决定书》，决定对建瓯市中西医结合医院给予以下行政处罚:1.没收未依法注册、无合格证明文件的CT球管（见《没收物品凭证》）；2.并处未依法注册、无合格证明文件的CT球管货值金额（31.9万元）7.5倍罚款2,392,500元。上述行政处罚决定书于2018年12月27日送达建瓯市中西医结合医院。建瓯市中西医结合医院不服，于2019年1月27日向省药监局申请行政复议。2019年3月26日13时54分，上海海关缉私局松江分局向省药监局电话反馈无查扣上海宏精医疗器械有限公司关于涉案球管的注册证、合格证明文件。省药监局于2019年5月10日作出闽药监复字[2019]2号《行政复议决定书》维持了南平市监局的行政处罚决定。建瓯市中西医结合医院不服，于2019年5月22日向本院提起行政诉讼。 本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定,“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”本案中,南平市监局作为南平市的食品药品监督管理部门,依前述行政法规之规定负责辖区内的医疗器械监督管理工作,权力来源合法。《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定,“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的,由申请人选择,可以向该部门的本级人民政府申请行政复议,也可以向上一级主管部门申请行政复议。”故被告省药监局作为被告南平市监局的上一级主管部门,有权依原告之申请作出行政复议决定。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第二款规定,“经复议的案件,复议机关决定维持原行政行为的,作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告;复议机关改变原行政行为的,复议机关是被告。”本案中,原告建瓯市中西医结合医院不服被告南平市监局作出的行政处罚决定书,向被告省药监局申请行政复议,被告省药监局经审理维持了被告南平市监局作出的行政处罚决定,故其与南平市监局是本案适格被告。 《医疗器械监督管理条例》第八条规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第二十七条规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致……第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及、地址及联系方式quo;以及原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”涉案球管作为第二类医疗器械产品，涉案球管上粘贴的标签内容与原江苏视频药品监督管理局注册产品的标签内容不一致、标签上的序列号与芯片序列号不一致、涉案球管非注册标识生产企业西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司生产的原厂正品，不属于已注册的产品，建瓯市中西医结合医院使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条、第四十条之规定，故被告南平市监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款之规定作出（南）食药监械罚[2018]7号《行政处罚决定书》认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确。被告南平市监局涉案球管的采购发票、电汇凭证、记账凭证得出涉案球管的价值并作出相应处罚，该处罚裁量适当。被告南平市监局经过调查、延长审批期限、告知等程序作出并送达本案行政处罚决定亦符合法律、法规规定的法定程序。原告建瓯市中西医结合医院关于该《行政处罚决定书》认定事实不清、使用法律法规错误的主张缺乏事实、法律依据，不予支持。 原告建瓯市中西医结合医院主张涉案球管注册证、合格证明文件被上海海关缉私局松江分局查扣。省药监局在受理原告建瓯市中西医结合医院的复议申请后调查，并经上海海关缉私局松江分局电话回复，确认上海海关缉私局松江分局并未查扣上海宏精医疗器械有限公司关于涉案球管的注册证、合格证明文件。被告省药监局经受理、告知、审查后作出本案的被诉行政复议决定书，认定事实清楚、适用法律正确、符合法定程序，原告建瓯市中西医结合医院关于撤销本案被诉复议决定的主张缺乏事实、法律依据，亦不予支持。综上,依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定,判决如下: 驳回原告建瓯市中西医结合医院的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告建瓯市中西医结合医院负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于福建省福州市中级人民法院。 审 判 长  吴晓曦 人民陪审员  史锦红 人民陪审员  伍 缄 二〇二〇年五月十五日 书 记 员  郑少敏 附录： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。