安徽省淮北市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）皖06行终18号 上诉人（一审原告）濉溪县百善镇卫生院，住所地安徽省濉溪县百善镇大街。统一社会信用代码12340621485540098L。 法定代表人陈华，该院院长。 委托代理人黄亮，安徽北方之光律师事务所律师。 委托代理人留治存，安徽北方之光律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）淮北市市场监督管理局，住所地安徽省淮北市龙山路199号。统一社会信用代码113406000030839801。 法定代表人尹建军，该局局长。 行政机关出庭负责人司晓飞，该局副局长。 委托代理人黄勇，淮北市食品药品稽查支队队长。 委托代理人秦秀珍，安徽律诚律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）淮北市人民政府，住所地安徽省淮北市相山区人民路208号。统一社会信用代码11340600003083286U。 法定代表人戴启远，该市市长。 委托代理人席前进，该市司法局工作人员。 委托代理人邵飞，该市司法局工作人员。 上诉人濉溪县百善镇卫生院（以下简称百善卫生院）因诉被上诉人淮北市市场监督管理局（以下简称市监管局）食品药品行政处罚及淮北市人民政府（以下简称市政府）行政复议一案，淮北市相山区人民法院于2019年5月15日作出（2019）皖0603行初28号行政判决，市监管局不服提起上诉，本院于2019年8月23日以（2019）皖06行终36号行政裁定，裁定撤销原判决、发回重审。淮北市相山区人民法院于2019年12月16日作出（2019）皖0603行初104号行政判决。百善卫生院不服，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。 一审法院查明，2009年5月，百善卫生院为经营需要与濉溪县南坪镇卫生院（以下简称南坪卫生院）约定，以6万元的价格自南坪卫生院购买案涉CT机。2018年7月16日，淮北市食品药品监督管理局（以下简称市食药局）对百善卫生院进行现场检查时，发现其使用不能提供合格证明文件的CT机，遂查封该医疗器械，并制作《现场检查笔录》。后依法向百善卫生院送达《食品药品行政处罚文书听证告知书》。2018年9月3日，市监管局作出（淮）食药监械罚〔2018〕3号《行政处罚决定书》，决定给予以下行政处罚：1.没收涉案医疗器械；2.处货值金额8倍（48万元）的罚款。百善卫生院申请复议，市政府于2018年12月19日作出维持原行政行为的复议决定。 另查：2019年2月12日，《中共淮北市委淮北市人民政府关于市级机构改革的实施意见》（淮发〔2019〕2号）规定，组建市监管局，市食药局的行政职责由市监管局承担，不再保留市食药局。 一审法院认为，原市食药局作为县级以上政府食品药品监督管理部门，具有作出案涉行政处罚的法定职责。即使百善卫生院尚未付清货款6万元，其属于合同是否得以完全履行的部分，也不影响市监管局以此确定案涉CT机的货值款额。百善卫生院使用的CT机系无合格证明文件的医疗器械，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准（试行）》规定，原市食药局依法履行了立案审批、现场调查、案件集体讨论、处罚决定审批、行政处罚事先告知、听证告知、行政处罚决定、送达等程序，作出行政处罚决定书（淮）食药监械罚〔2018〕3号，认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确，量罚适当。复议机关市政府复议程序符合法律规定，适用法律正确，内容适当。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回百善卫生院的诉讼请求。 百善卫生院上诉称，1、案涉的医疗器械系德国1997年生产，根据“法不溯及即往”的原则，百善卫生院使用该设备客观上不需要提供合格证明文件。被上诉人认定百善卫生院使用无合格证明文件的医疗器械属于认定事实错误；2、被上诉人认定案涉医疗器械的货值为6万元缺少事实和法律依据；3、本案的查处行为发生在2018年，被上诉人错误的适用《医疗器械监督管理条例》(2014年版)第六十六条第三项给予被上诉人行政处罚；4、被上诉人认定案涉医疗器械系第三类医疗器械，但未提供相关的证据予以证明，不能适用《安徽省食品药品行政处罚裁量基准(试行)》第一百二十八条第四款第一项的规定，给予8倍的货值的从重处罚。综上，一审判认定事实不清、适用法律错误，且程序违法，请求撤销一审判决，改判支持上诉人的诉讼请求。 市监管局答辩称，市监管局经过现场检查、调查取证认定百善卫生院购买并使用无合格证明文件的医疗器械货值6万元；根据《医疗器械监督条例》第四条的规定，CT机为第三类医疗器械，答辩人作出的行政处罚认定事实清楚，证据充分、适用法律正确。 市政府答辩称，其复议决定主体适格，复议决定认定事实清楚，程序合法。 市监管局在一审中向法庭提供了以下证据、依据： 1、立案登记表、案件来源登记表、查封审批表、法制审核意见、案件调查终结报告、案件合议记录、案件集体讨论记录、行政处罚事先告知书、听证告知书、行政处罚决定审批表、行政处罚决定书、送达回执等；2、医疗机构执业许可证、法定代表人身份信息；3、现场检查笔录；4、询问调查笔录3份；5、关于百善镇卫生院CT机来源的证明，南坪镇卫生院会议内容；6、百善镇卫生院报告；7、安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监管省市乡县四级事权划分指导意见具体划分细则的通知（皖食药监人秘〔2015〕562号），淮北市食品药品监督管理局淮北市机构编制委员会办公室关于印发淮北市食品药品监督市县镇三级事权划分细则的通知（淮食药监法〔2016〕47号）。 市政府在一审中向法庭提供了以下证据、依据：1、行政复议申请书；2、行政复议案件受理表；3、行政复议答复通知书及送达回证；4、行政复议答复书；5、行政复议决定书及送达回证等；6、原市食药局于行政复议过程中提交的证据目录及材料。 百善卫生院在一审中向法庭提供了以下证据：1、（淮）食药监械罚〔2018〕3号《行政处罚决定书》；2、淮复决〔2018〕64号《行政复议决定书》；3、案涉医疗器械照片。 上述证据均已随案移送本院，经审查，一审法院对上述证据的认定符合法律规定。 本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。 本院认为，被上诉人市监管局作为食品药品监督管理机构，依法负有查处违法使用涉案医疗器械的法定职责。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案中，根据市监管局一审提供的相关证据足以证明，百善卫生院使用该CT机的行为发生在《医疗器械监督管理条例》施行期间，故本案不适用“法不溯及即往”的原则，百善卫生院认为案涉CT机系于1997年生产，其使用该设备客观上不能也不需要提供合格证明文件理由不能成立，本院不予支持。 《医疗器械分类目录》将X射线计算机体层摄影设备（CT）列为第三类医疗器械，市监管局将案涉医疗器械认定为第三类医疗器械，符合法律规定。至于百善卫生院是否实际支付案涉CT机款，不影响市监管局对案涉CT机货值金额的认定。 《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日修订通过，并于同年6月1日施行。后该条例于2017年5月修订，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）第六十六条第一款第三项规定的内容与修订前的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定的内容一致。百善卫生院使用不能提供合格证明文件CT机的违法行为处于连续状态，该行为开始于新条例实施之前，结束于新条例实施之后。因新条例第六十六条第一款第三项内容与2014年修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项内容一致，故市监管局单独适用《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第六十六条第三项的规定处理百善卫生院案涉违法行为，对百善卫生院的处理结果不会产生不利影响，百善卫生院关于市监管局作出被诉行政行为适用法律错误的上诉理由，本院不予支持。 综上，市监管局作出的行政处罚证据充分，且依法履行了询问、告知、听证等程序，作出涉案行政处罚决定程序合法。市政府作出的复议决定程序合法。上诉人百善卫生院所提上诉理由均不能成立，本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款（一）项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人濉溪县百善镇卫生院负担。 本判决为终审判决。 审判长  黄永广 审判员  郑 慧 审判员  侯 丽 二〇二〇年五月十四日 书记员  马嵘璟 附：本判决适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定;