黑龙江省大庆市龙凤区人民法院行 政 判 决 书(2020)黑0603行初1号原告大庆市让胡路区孙显志医疗美容诊所，住所地大庆市让胡路区伟恒时代商务中心公寓417、418室。统一社会信用代码：92230604MA1BNMT92X。法定代表人孙显志,男，1963年04月20日出生,汉族,大庆市让胡路区孙显志医疗美容诊所经营者，现住大庆市让胡路区。被告大庆市市场监督管理局，住所地大庆市东风新村晚报大街1号。统一社会信用代码：11230600MB0195311B。法定代表人石阜东，该局局长。行政负责人苍安文，该局副局长。委托代理人秦霞，该局稽查支队第四大队副队长。委托代理人李婧婷，黑龙江铁人律师事务所律师。原告大庆市让胡路区孙显志医疗美容诊所（以下简称孙显志美容诊所）诉被告大庆市市场监督管理局（以下简称市场监管局）行政处罚一案，本院于2020年1月6日受理后，依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年4月16日公开开庭进行了审理。原告孙显志美容诊所法定代表人孙显志、被告市场监管局副局长苍安文、委托代理人秦霞、李婧婷到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告市场监管局于2019年11月30日作出庆市监行罚决字[2019]SYJ154号《行政处罚决定书》，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条和《黑龙江省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》，给予原告2.5万元罚款，对过期的2种医疗器械产品予以没收的行政处罚。原告诉称，2019年10月30日下午15时左右，市场监管局工作人员来我医疗机构检查，全程录像执法，在手术室器械柜下抽屉内发现2包过期一次性手术帽，用去9顶，在器械台抽屉内发现2包过期棉签用去10支，在手术床旁边垃圾桶内有用过的过期棉签，以上两种产品无替代，以上属实。被告2019年11月19日下发行政处罚告知书，称原告违法使用过期医疗器械，货值7.4元，依据《医疗器械监督管理条例》66条，《黑龙江食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》适用的医疗器械最高为第2类医疗器械，处2.5万元罚款，对过期2种医疗器械产品予以没收。被告适用法律不当，第一、不能正确解读和使用法律法规用语含义；第二、违反了《中华人民共和国行政处罚法》第4条的公平、公正原则，被告在没有违法行为事实，证据不足的情况下主观推断执法；第三、在处罚告知书中，被告依据2类医疗器械行使自由裁量权，但一次性手术帽和棉签是1类医疗器械，把1类低风险升为2类中度风险进行裁量处罚，改变了处罚的种类，加大了处罚幅度，是行使自由裁量权不当，知法犯法。原告符合初次违法、用量较少情形，被告应当直接适用从轻处罚规则，被告的行政处罚程度规则适用不当；第四、被告没有正确适用《中华人民共和国行政处罚法》第38条及《医疗器械监督管理条例》第66条的规定，原告没有造成危害后果，没有违法事实，不应当被处罚。请求法院：1、撤销被告作出的庆市监行罚决字[2019]SYJ154号《行政处罚决定书》；2、返还25000元罚款并赔偿原告交通费、误工费、诉讼费共3000元。原告在庭审中向本院提交以下证据（均为复印件）：证据一组、商品出库单2份、购入医疗产品1页、哈尔滨市赢合医疗设备有限公司营业执照1页、第二类医疗器械经营凭证1页、哈尔滨市赢合医疗设备有限公司医疗器械经营许可证1页、新乡市华康卫材有限公司营业执照1份、新乡市华康卫材有限公司医疗器械生产许可证1页、新乡市华康卫材有限公司医疗器械注册证1份、吉林弗朗医疗科技有限公司医疗器械注册证1份，欲证明原告有不过期的一次性医疗手术帽和棉签。证据二组、门诊医生工作日志1页、医疗美容整形病历封面12页，照片24张，欲证明原告在医疗行为过程中没有使用上述两种过期医疗器械。证据三组、出租车票据4张共计444元，欲证明原告支出交通费用444元。被告市场监管局辩称，一、被告具有对辖区内医疗器械的使用进行监督检查的职责，对违法使用医疗器械的行为有行政处罚的权力。二、被告作出的庆市监行罚决[2019]SYJ154号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据充分确凿。被告依法对原告进行检查过程中，发现诊所手术室内医疗柜中有过期的医疗器械，包括一次性使用帽子和医用棉签，其中一次性使用帽子的有效期至2009年12月31日，医用棉签的有效期至2015年7月26日。同时在手术室内手术床下的医疗垃圾桶中可见丢弃的已经使用过的上述一次性使用帽子和医用棉签。现场询问诊所经营者孙显志，孙显志承认在手术室内使用上述过期医疗器械的事实，同时承认上述一次性使用帽子、医用棉签是该诊所购进并使用，无替代产品。关于这一点诉状中也给予了确认。基于上述事实，被告依照相关法律规定对原告作出了没收过期医疗器械并处以罚款的行政处罚。三、被告作出的行政处罚适用法律正确。《医疗器械监督管理条例》规定，使用过期、失效的医疗器械，由管理部门责令改正、没收违法使用的医疗器械，违法使用的医疗器械货值不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。《黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》规定，初次违法，无主观恶意，违法行为未造成严重后果的可以从轻处罚，同时对从轻处罚的罚款数额进行了范围的规定。被告系依照上述规定，对原告从轻处罚，处以了2.5万元罚款并对过期的医疗器械予以没收。四、诉状中提及的认为被告适用法律不当的理由不能成立。《医疗器械监督管理条例》明确规定了医疗器械使用单位包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，原告已经取得了医疗机构执业许可证，设有诊疗科目：医疗美容科，其执业证上清楚标明该医疗机构经核准登记、准予执业，故按照规定其属于医疗器械使用单位。一次性使用帽子及医用棉签按规定均属于第二类医疗器械，被告认定不存在错误。五、原告要求赔偿没有依据。被告行使职权符合法律规定，没有违法行使行政处罚的情形，原告无权要求被告赔偿。综上，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。被告市场监管局在法定期限内向本院提交了以下证据、依据（均为复印件）：证据一组、营业执照、医疗机构执业许可证、原告经营者身份证各一份、现场检查笔录及影像光盘、询问笔录及影像光盘各一份、过期医疗器械实物外包装3份，国家药品监督管理局查询结果，欲证明原告的经营范围为诊所服务，其取得了医疗机构执业许可证，诊疗科目为医疗美容科。我局在依法对原告进行检查时，发现原告手术室内医疗柜中有已经开封使用的过期医疗器械，其中一次性使用帽子2包，20顶/包，现余数量31顶，2009年4月18日生产，有效期二年，注册证号：豫食药监械准字2005第2640945号，通过查询该一次性使用帽子为第二类器械；医用棉签50支/包，现余40支，注册证号：苏徐食药监械（准）字2011第1640018号，经查询该棉签的有效期至2015年7月26日。手术室内手术床下医疗垃圾桶中可见使用过的上述物品，诊所经营者孙显志承认上述过期医疗器械是原告购进并使用的，且手术间内没有在有效期内的替代品，并且无法说清器械来源。原告作为医疗器械使用单位违法使用过期医疗器械事实清楚，证据充分。证据二组、立案审批表、案件来源登记表、责令改正通知书、实施行政强制措施决定书、财务清单、行政处罚案件有关审批表（实施行政强制措施）、当事人送达地址确认书、限期提供材料通知书及送达回证、案件调查终结报告、案件审核表、行政处罚案件有关审批表（行政处罚告知）、行政处罚听证告知书及送达回证、陈述申辩听证书、关于对孙显志陈述申辩有关情况的说明、限期提供材料通知书及送达回证、行政处罚案件有关审批表（延长行政强制措施）、延长行政强制措施期限决定书及送达回证、行政处理决定审批表、行政处罚决定书及送达回证、会议纪要，欲证明我局在发现原告的违法事实后，责令其整改，并对过期医疗器械采取了扣押的行政强制措施，告知原告对拟处罚的事实享有陈述、申辩权及听证的权利，依照法定程序作出庆市监行罚决[2019]SYJ154号行政处罚决定书。证据三组、《医疗器械监督管理条例》、《黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》、《医疗器械分类目录》，欲证明根据《医疗器械监督管理条例》，原告属于医疗器械使用单位，对其违法使用过期医疗器械的行为，应当处以责令改正、没收医疗器械、并处2万以上5万以下的罚款。根据《黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》，原告属于可以从轻处罚的情形，对其处以2.5万元罚款符合规则中规定的罚款数额标准。《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》中规定，明确为第一类医疗器械的若以无菌形式提供，应按第二类医疗器械管理。按照该规定虽然涉案医用棉签被分类为第一类医疗器械，但因其在手术室中使用，以无菌形式提供，故应按第二类医疗器械管理。《医疗器械分类目录》中明确举例了一次性使用手术帽、无菌提供棉签均属于第二类医疗器械，故我局对涉案过期医疗器械的认定没有错误。证据四组、中共大庆市委办公室大庆市人民政府办公室关于印发大庆市市场监管局职能配置、内设机构和人员编制的通知，欲证明我局对辖区内医疗器械的使用具有监督检查的职责，对违法使用医疗器械的行为有行政处罚的权利。经庭审质证，原告对被告所提交的证据一组及证据四组无异议，对被告所提交的证据二组中的会议纪要有异议，认为被告不是依据违法事实进行处罚，没能说明从轻处罚的理由、事实和依据，所以会议记录不真实。对该组中的其他证据无异议。对被告所提交的证据三组的法律本身无异议，但对被告适用法律有异议，被告应以事实为依据处罚，原告没有造成危害后果，应从轻处罚。对原告所提交的证据，被告对其真实性及证明问题均有异议。对证据一组，原告认为原告所提交的营业执照、第二类第医疗器械经营凭证、医疗器械经营许可证，均没有原件核对，无法确认真实性，并且以上证据也无法证明与本案有关联性，原告提交的商品出库单、购入医疗产品，其中产品登记表中无法证明该登记表内产品由何单位购入，而商品出库单无法证明真实商品的交易存在，应该提供发票，予以正式存在真实的商品购销，上述证据无法证明原告手术室内存在有效期内可替代商品，在检查现场，我局工作人员向原告询问是否存在效期内可替代品，原告承认没有可替代品，这一点在我局提供的询问笔录中也有所体现，我局向原告下发了限期提供材料证据书，要求提供过期医疗器械的医疗资质和产品注册证书和购货票据，原告在规定期限内没有提供。对证据二组，原告认为该组证据为原告单方制作提供，不能够作为认定案件事实的依据，并且无论是照片还是工作日志，均无法体现原告没有使用医疗器械的情况，而该组证据恰恰证明原告在手术内进行多次诊疗活动，而手术内确没有一次性使用帽子和医用棉签，证明了原告违法使用过期医疗器械的事实，并且我局工作人员执法过程中向其询问，一次性使用帽子的用途，原告确认是由医生戴的，其提供患者照片，无法证明争议事实，且证人应当出庭作证接受法庭、原被告双方的确认，照片也无法证明原告使用器械的情况。对证据三组，被告认为该组证据无法证明该4张发票是原告乘车消费，发票上并没有体现上车及下车地点，4张发票与本案没有关联性，根据法律规定我局没有违法执法的情况，原告无权要求进行赔偿。本院对上述证据认证如下：被告市场监管局所提交的证据客观真实，能够证实其欲证明的问题，本院予以采信。原告所提交的证据不能证明原告欲证明的问题，本院对其真实性予以采信。经审理查明，2019年10月30日，被告市场监管局在对孙显志美容所进行检查时，在诊所手术室内医疗柜中发现过期的医疗器械，包括一次性使用帽子和医用棉签，其中一次性使用帽子的生产日期为2009年4月18日，有效期2年，医用棉签注册证号为苏徐食药监械（准）字2011第1640018号，已过有效期，同时在手术室内手术床下的医疗垃圾桶中可见丢弃的已经使用过的上述一次性使用帽子和医用棉签。2019年11月30日，市场监督管理局作出庆市监行罚决字[2019]SYJ154号行政处罚决定书，认定原告违反了《医疗器械监督管理条例》第四十四条之规定，使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条及《黑龙江省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》，给予原告罚款2.5万元，对过期的2种医疗器械产品予以没收的行政处罚。原告不服，向本院提起诉讼，请求撤销被告作出的行政处罚决定书。本院认为，被告负责辖区内医疗器械监督管理工作，具有组织实施医疗器械经营使用环节监督检查、指导违法行为的职责，被告主体适格。原告对在手术室器械柜中及手术床旁的垃圾桶内发现过期一次性帽子和医用棉签的事实予以承认，但其主张只有在为他人提供医疗技术服务，即在医疗过程中使用过期医疗器械才构成违法，而原告的过期一次性帽子和医用棉签用于练习生活美容，并未用于医疗技术服务，故并不违法。本院认为，手术室是提供医疗技术服务的重要场所，在手术室的器械柜中及手术床的垃圾桶内存在过期一次性帽子和医用棉签，应当认定原告存在使用过期医疗器械的行为。被告认定原告违反《医疗器械监督管理条例》第四十四条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条及《黑龙江省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》对原告作出行政处罚，认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，符合法定程序，依法应予维持。原告的诉讼请求无事实和法律依据，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告大庆市让胡路区孙显志医疗美容诊所的诉讼请求。案件受理费50元，由原告大庆市让胡路区孙显志医疗美容诊所负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于大庆市中级人民法院。审 判 长  孟宋春审 判 员  李志杰人民陪审员  林 君二〇二〇年五月十八日书 记 员  王 霏附：本判决所依据的相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。