中华人民共和国北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2019）京行终3337号上诉人（原审原告）：杰南技术公司，住所地美利坚合众国加利福尼亚州。法定代表人：肖恩·A·约翰斯顿，高级副总裁兼法律总顾问。委托诉讼代理人：罗天乐，北京坤瑞律师事务所律师。委托诉讼代理人：封新琴，北京坤瑞律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：魏春宝，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：刘亚，中华人民共和国国家知识产权局审查员。上诉人杰南技术公司因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（简称北京知识产权法院）（2016）京73行初1284号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年4月15日受理本案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。北京知识产权法院查明：涉案专利是申请号为200810134358.8，名称为“用于抗ErbB2抗体治疗的制剂”的发明专利申请（简称本申请），申请人为杰南技术公司，申请日为2000年8月25日，最早优先权日为1999年8月27日，公开日为2008年12月31日。驳回决定所针对的权利要求书如下：“1.抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症之药物中的用途，所述病症为以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症，所述抗体的治疗初始剂量至少约5mg/kg，抗体的治疗继续量接近等于或小于初始剂量。2.一种产品，包括容器、盛在容器中的含抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括向给药者说明抗ErbB2抗体初始剂量至少5mg/kg和至少一次继续量等于或小于初始量的说明书。3.抗ErbB2抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述抗体治疗剂量包括首次剂量和至少一次继续量，其中首次剂量和继续量间隔至少约2周。4.一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括按照权利要求3的用途使用的说明书。5.有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述有效量包括初始剂量至少为约5mg/kg和多次继续量，所述继续量大约等于或小于所述初始剂量。6.有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，有效量包括首次剂量和至少一次继续量，所述首次剂量和继续量的使用有至少约2周的间隔。7.权利要求6的用途，其中所述抗ErbB抗体选自抗-表皮生长因子受体(EGFR)、抗ErbB3和抗ErbB4抗体。8.一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB抗体的组合物和包装插页，所述包装插页含有按照权利要求5～7中任一项的用途给药的说明书。”驳回决定依据的对比文件为对比文件1：WO9931140A1，公开日为1999年6月24日。对比文件1公开了用有效量ErB2抗体治疗易患或已诊断患有以过度表达ErB2抗体受体为特征的人类患者病症（见对比文件1权利要求1、实施例、说明书第29页第1-5行）。对比文件1还公开了抗ErB2抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途（参见对比文件1权利要求3、说明书第4页第1-6行、治疗实施例）。对比文件1还公开了一种产品，包括容器、盛在容器中的含抗ErB2抗体组合物、标签和包装插页，标签注明组合物用于ErB2受体过度表达的病症，包装插页包括使用说明（见对比文件1说明书第4页第15-19行、第26页第39行至第27页第3行）。杰南技术公司对上述驳回决定不服，于2012年9月19日向原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提出了复审请求，未对申请文件进行修改。经形式审查合格，专利复审委员会于2012年12月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。并于2013年7月26日向杰南技术公司发出复审通知书。杰南技术公司于2014年3月3日提交了恢复权利请求书和意见陈述书，同时提交了权利要求书全文替换页（共1页8项）。专利复审委员会于2014年10月24日向杰南技术公司发出第二次复审通知书。杰南技术公司于2015年6月24日提交了恢复权利请求书和意见陈述书，同时提交了权利要求书全文替换页（共1页8项）。2015年8月5日，杰南技术公司再次提交了权利要求书全文替换页（共2页16项），修改后的权利要求书如下：“1.抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症的药物中的用途，所述病症为以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症，所述抗体的治疗初始剂量至少约5mg/kg，抗体的治疗继续量接近等于或小于初始剂量。2.一种产品，包括容器、盛在容器中的含抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括向给药者说明抗ErbB2抗体初始剂量至少5mg/kg和至少一次继续量等于或小于初始量的说明书。3.抗ErbB2抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述抗体治疗剂量包括首次剂量和至少一次继续量，其中首次剂量和继续量间隔至少约2周。4.一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括按照权利要求3的用途使用的说明书。5.有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述有效量包括初始剂量至少为约5mg/kg和多次继续量，所述继续量大约等于或小于所述初始剂量。6.有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，有效量包括首次剂量和至少一次继续量，所述首次剂量和继续量的使用有至少约2周的间隔。7.权利要求6的用途，其中所述抗ErbB抗体选自抗-表皮生长因子受体(EGFR)、抗ErbB3和抗ErbB4抗体。8.一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB抗体的组合物和包装插页，所述包装插页含有按照权利要求5～7中任一项的用途给药的说明书。9.抗ErbB2huMAb4D5-8抗体在制备维持已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的乳腺癌人类患者的疗效的药物中的用途，其中所述药物以初始剂量8mg/kg静脉给药所述患者所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体，之后给药继续量的所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体，以维持所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体的谷血清浓度在10μg/ml或10μg/ml以上。10.权利要求9的用途，其中所述药物用于静脉输注给药。11.权利要求9或10的用途，其中所述继续量用于维持所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体的谷血清浓度在20μg/ml或20μg/ml以上。12.一种产品，包括容器、插页和包装插页，其中所述容器内包含抗ErbB2huMAb4D5-8抗体药物组合物，所述标签贴在容器上或附随于所述容器，所述标签指明将所述组合物静脉给药至已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的乳腺癌人类患者，其中所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体以初始剂量8mg/kg静脉给药所述患者，之后多次静脉给药6mg/kg的继续剂量，其中所述初始剂量与第一个继续剂量之间的分隔时间是三周，并且所述的继续剂量之间的分隔时间是三周。13.权利要求12的产品，其中所述容器是静脉输液袋。14.权利要求12或13的产品，其中所述标签指明所述组合物用于静脉输注。15.一种静脉输液袋，包含药物组合物，该药物组合物包含静脉给药人患者的抗ErbB2huMAb4D5-8抗体，其中所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体以初始剂量8mg/kg静脉给药所述患者，之后多次静脉给药6mg/kg的继续剂量，其中所述初始剂量与第一个继续剂量之间的分隔时间是三周，并且所述的继续剂量之间的分隔时间是三周。16.权利要求15的输液袋，其中所述组合物用于静脉输注。”2015年9月6日，专利复审委员会作出第96911号复审请求审查决定（简称被诉决定），认定：本申请不具有新颖性，维持原驳回决定。杰南技术公司不服被诉决定，于法定期限内向北京知识产权法院提起行政诉讼。北京知识产权法院认为，虽然根据《全国人民代表大会常务委员会关于修改的决定》（2008年12月27日通过）修正的《中华人民共和国专利法》已于2009年10月1日起施行，但由于本申请的优先权日为1999年8月27日，故实体问题应适用1992年9月4日修正的《中华人民共和国专利法》（简称1992年专利法）。本申请权利要求1—16相对于对比文件1公开的技术方案不具备新颖性，被诉决定相关认定正确。北京知识产权法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回杰南技术公司的诉讼请求。杰南技术公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决及被诉决定。其上诉理由为：原审判决及被诉决定关于本申请权利要求中给药剂量、时间间隔等特征不具有限定作用的认定存在错误，制药用途权利要求不仅仅保护制药方法，更重要的是保护药品的医药用途，即使对制药方法没有直接限定作用的特征，也不一定对医药用途没有限定作用。因此，原审判决及被诉决定关于本申请不具备新颖性的认定存在错误。中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）服从原审判决。经审理查明：原审判决查明的事实清楚，证据采信得当，且有被诉决定、本申请2008年7月24日分案提交日提交的说明书第1-731段、说明书附图、说明书摘要、2015年8月5日提交的权利要求第1-16项、对比文件1、当事人陈述等在案佐证，本院予以确认。另查，根据中央机构改革部署，原专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。本院认为：1992年专利法第二十二条第二款规定：“新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中”。专利法的立法宗旨在于为了保护发明人对于现有技术的创新性贡献，实现专利法保护创新、鼓励发明创造的立法宗旨，因此针对物质的医药用途发明创造作出了特别规定，通过给医药用途发明创造提供必要的保护空间和制度激励，平衡社会公众与权利人的利益。化学物质的用途发明是基于发现物质新的性能，利用此性能而作出的发明。无论是新物质还是已知物质，其性能是物质本身所固有的，用途发明的本质不在于物质本身，而在于物质性能的应用。因此，用途发明本质上属于方法发明，其所约束的是制造某一用途药品制造者的制造行为。通常能直接对该制造方法起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成份以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔、给药对象、给药形式等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然关联性。因此，该种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法不具有限定作用。基于上述理由，在化学领域发明专利申请中，若权利要求所要保护的技术方案仅为对给药剂量、时间间隔、给药对象、给药形式等与使用有关的技术特征时，则对该权利要求并无限定作用。关于1992年专利法第二十二条第二款所需考虑的因素和秉持的原则，并未因各年版《专利审查指南》表述内容的差异发生矛盾与冲突。本案中，本申请权利要求1为制药用途权利要求，其请求保护抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症的药物中的用途，所述病症为以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症，所述抗体的治疗初始剂量至少约5mg/kg，抗体的治疗继续量接近等于或小于初始剂量。根据对比文件1所公开内容可知，权利要求1与对比文件1公开的技术方案的区别在于治疗起始量和治疗继续量的不同，但是治疗用量的不同并不会使制药过程发生改变。因此权利要求1与对比文件1公开的技术方案实质相同，原审判决及被诉决定关于权利要求1不具备新颖性的认定正确，本院予以确认。基于前述理由，本申请其他权利要求相对于对比文件1亦不具备新颖性。综上，杰南技术公司提出的上诉理由缺乏事实及法律依据，对其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一、二审案件受理费各人民币一百元，均由杰南技术公司负担（均已交纳）。本判决为终审判决。审判长 陶 钧审判员 孙柱永审判员 樊 雪二〇二〇年五月二十九日书记员 张梦娇