河北省石家庄市中级人民法院 行 政 判 决 书 (2020)冀01行终200号 上诉人（原审原告）付丽，女，1969年6月25日出生，汉族，住石家庄市长安区。 被上诉人（原审被告）石家庄市市场监督管理局，住所地石家庄市裕华区建华南大街153号。 法定代表人张新锋，局长。 委托代理人王甘霖，该局综合执法支队科员。 委托代理人梁蕾，该局法律顾问。 被上诉人（原审被告）河北省药品监督管理局，住所地石家庄市桥西区红旗大街391号。 法定代表人许彦增，局长。 委托代理人高阳，该局主任科员。 委托代理人尹中旻，该局副主任科员。 上诉人付丽因诉石家庄市市场监督管理局（以下简称市市监局）履行职责及河北省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政复议决定一案，不服石家庄市桥西区人民法院（2019）冀0104行初134号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。 原审查明，2017年10月7日，原告付丽因母亲王秀兰在河北省人民医院进行颅内动脉瘤栓塞术等手术，术中使用了15个医疗器械无中文标示、无注册证号、无产品合格证的医疗器械（走私品），多个重号医疗器械，可解脱弹簧圈虽然有中文标识，但重号，涉嫌套用合格证。向被告市市监局举报，请求对省医院使用无合格证明文件医疗器械的非法行为进行调查、处罚，并依据《政府信息公开条例》第九条第一项之规定，将处理结果向原告主动公开。2017年11月8日，被告市市监局作出石食药支函﹝2017﹞249号《对“关于河北省人民医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书”有关情况的调查回复》，回复内容：“一、经查，河北省人民医院相关部门能够提供相关产品的医疗器械注册证复印件等材料，未发现该单位使用有您举报书标示的15个医疗器械无中文标识、无注册证号、无产品合格证的医疗器械（走私品）产品。二、经查，未发现该单位在医疗器械使用方面存在您举报书中标示的（01）10836462010052、（17）180520（10）A110514号可解脱弹簧圈虽然有中文标识，但重号，涉嫌套用合格证情形。如您有新的线索或诉求，请以书面形式告知我单位，执法人员将依程序进行调查核实”等内容。2018年1月4日，原告向被告省药监局申请行政复议。复议请求：1.请求撤销市食药监局作出的回复；2.请求对省医院使用无中文标示、无注册证号、无产品合格证医疗器械产品予以处罚；3.请求对省医院使用一个无中文标示、无产品合格证、无条形码的行为予以处罚；4.请求被申请人依据《政府信息公开条例》第九章第一款之规定，将调查信息包括涉及15个医疗器械（进口）的中文标示、产品合格证明、生产地址、注册证号、名称、规格、型号、生产企业名称、数量、单价金额、经销地址、联系方式等向申请人公开以方便申请人进行质量追溯。2018年4月8日，被告省药监局作出冀食药监复决字﹝2018﹞2号行政复议决定。决定：维持被申请人书面回复的行政行为，驳回申请人其他申请。但鉴于该案案情涉及环节多，同时决定被申请人接到本决定之后，结合案情进展情况和实际需要适时调整，并以适当方式回复申请人。并向原告邮寄送达复议决定。 原审认为，根据《食品药品投诉举报管理办法》第十九条规定，投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。第二十条规定，投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果。该案中，被告市市监局接到原告举报后，依法进行了调查并将投诉举报的办理结果书面答复原告，答复内容并无不妥，符合法定程序，被告省药监局在法定期限内作出的复议决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。故，原告的诉求于法无据，该院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，遂判决驳回原告付丽的诉讼请求。 上诉人付丽不服，上诉至本院。请求：1.撤销石家庄市桥西区人民法院（2019）冀0104行初134号行政判决；2.确认被上诉人不履行法定职责的行政不作为违法并责令其履行法定职责；3.请求对被上诉人伪造、制作行政执法调查笔录“高华调查笔录”违法行为进行处罚；4.判令被上诉人承担本案一审、二审、重审一审、重审二审的全部诉讼费用。事实与理由：（一）被上诉人市市监局作出的回复未查明事实，证据不足，认定错误。1.上诉人与河北省人民医院共同封存的电子病历纸质版共计78页，上诉人对母亲王秀兰病历纸质版78页客观部分41页复印件中手术记录的唯一一张粘贴单手术植入高值医用耗材条码标签使用23件医疗器械的其中的15件产品涉嫌无合格证明文件等问题进行举报。而被上诉人却依据河北省人民医院提供的电子病历纸质版复印件77页对两张粘贴单29件医疗器械中的15件产品进行回复。上诉人与河北省人民医院共同封存的电子病历纸质版是78页，因此，河北省人民医院涉嫌伪造篡改电子病历纸质版，已被河北省卫计委于2017年8月立案调查，石家庄市新华区卫计局已对河北省人民医院就电子病历查处并先后两次行政处罚。被上诉人市市监局对上诉人作出的回复与举报内容不符，其自己也承认没有调查取得原始病历。被上诉人没有调查取得原始病历的情况下就认定患者王秀兰术中使用了29件医疗器械，以涉嫌被伪造篡改的电子病历纸质版复印件为依据对上诉人作出答复，显然未查清事实。2.被上诉人的调查回复违背事实真相且严重违反了《医疗器械监督管理条例》。上诉人通过诉讼程序发现河北省人民医院手术使用的进口医疗器械是从未取得第三类医疗器械经营许可证的北京首佳凤凯商贸有限公司石家庄办事处采购第三类医疗器械，而其在石家庄办事处经查没有办理营业执照，属于无工商营业执照经营，且该公司没有第三类医疗器械经营许可证，其行为严重违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事医疗器械经营活动的经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。被上诉人至今共同隐匿北京市食品药品监督管理局等多地药监部门协查通报的调查结果，实属纵容包庇行为。3.被上诉人市市监局没有查验河北省人民医院使用的15个医疗器械产品的合格证明文件，亦没有提供涉案的15个医疗器械产品的入境商品检验检疫证明和海关报关单及随货同行单，被上诉人作出的回复严重违反了《医疗器械监督管理条例》第四十三条“出入境检验机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口”的规定。被上诉人至今未对河北省人民医院、北京首佳凤凯商贸有限公司石家庄办事处、北京首佳凤凯商贸有限公司、石家庄市佳盛新医疗器械有限公司、国药乐仁堂河北医疗器械有限公司等单位进行查处。4.被上诉人市市监局没有依法对被举报人河北省人民医院使用无中文标签的行为进行查处，属于行政不作为。河北省人民医院使用的涉案15个医疗器械产品中纯英文的条码标签没有中文标识与在同一张纸上粘贴的其余8个有中文标识的条码标签形成鲜明的对比。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签说明书，标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书标签不符合本条规定的，不得进口。被上诉人没有依法对上诉人举报河北省人民医院使用无中文标签的行为进行查处，是严重行政不作为。5.被上诉人作出的回复没有回答涉案的15个医疗器械产品的生产企业名称和住所，生产地址及联系方式，以及医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。被上诉人严重违反了《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的说明书、标签应当标明生产企业的名称和住所、生产地址及第二、三类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式的规定。被上诉人至今没有回答涉案医疗器械的生产厂商名称、生产地址、商品价格、涉及进口各批次商品的海关通过单、海关检验检疫证明、产品合格证、进口商品纳税证明。6.被上诉人对被举报人违反《医疗器械监督管理条例》规定不予处罚的严重失职行为。《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。但被举报人却以第三类医疗器械--介入器械，不需要追溯为由，没有制作和保管购入第三类医疗器械原始资料，因此被举报人不能确保信息具有可追溯性，严重违反了上述规定。在仅有的植入器械可追溯记录册中也被河北省物价局查出故意虚报数量多收上诉人一个微导管、一个导丝，两件价值9334.5元；被举报人又重复收取了吸痰护理、动静脉置护理、一般专项护理共计180元，河北省物价局依法对被举报人进行了处罚。被上诉人对举报内容未查实，对举报中并不存在的医疗器械未认真核实就予认定其真实合法是严重的失职行为。7.河北省医用药品器械集中采购中心根据省药监局的协查函提供的2015年10月至2016年3月河北省人民医院网上交易记录再次证实，被举报人严重违反河北省医疗机构医用耗材集中采购规定。涉案的15个三类医疗器械产品微导管、指引导丝、导引导管、弹簧圈系统、颅内支架系统与上诉人病历中的医疗器械只是名称相同，但规格、型号完全不同，均不是从河北省医用药品器械集中采购中心采购。《高值医用耗材集中采购工作规范》第四十六条规定，参与集中采购的医疗机构及其工作人员不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的，除追究当事人的责任外，视情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。被上诉人拒不执行上述规定是严重的行政不作为。8.被上诉人提供的执法现场录像光盘亦证实，涉案医疗器械为被举报人跟台手术使用。河北省人民医院采购上述产品的渠道不是从河北省医药用品器械采购平台采购，而是私自从非法经营渠道供货商采购的，办理的是“即入既出”手续，没有任何查验记录，严重违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定。电子病历纸质版病历显示患者手术使用的医疗器械均是河北省人民医院违反相关规定，私自从非法经销商北京首佳凤凯商贸有限公司石家庄办事处采购，但被上诉人没有对此违法行为严肃查处，属于行政不作为。（二）被上诉人严重违反了法定程序。1.被上诉人应当通过中国人民邮政专递向上诉人送达回复，但其却使用顺丰快递方式。其行为违反了《中华人民共和国邮政法》第五十五条“快递企业不得经营由邮政企业专营的信件寄递业务，不得寄递国家机关公文”的规定。2.被上诉人没有查到15个医疗器械商品的原件而是依据河北省人民医院提供的复印件作出的回复，其行为违反了《食品药品行政处罚程序规定》第二十三条即调取的证据应当是原件、原物的规定。河北省人民医院就是以“中文标识没那么多”为借口用原标贴的复印件实施了欺骗上诉人的行为，河北省物价局已经对河北省人民医院进行了行政处罚。河北省物价局仍对其他乱收费、多收费进行查处，有一个颅内支撑导管涉嫌多收14700元，正在查证中。3.从被上诉人提供的执法录像光盘可以发现河北省人民医院故意使用新条码标签冒充旧的条码标签欺骗上诉人。被上诉人明知被举报人河北省人民医院违法行为不仅不处罚，还与其同流合污，一起欺骗上诉人，是严重的违法行为。4.被上诉人严重违反了《食品药品行政执法处罚规定》的行政职权法定程序。被上诉人作为行政执法人员去调查被举报人的违法行为是其法定职责，被上诉人却提前通知被举报人，严重损害了其作为行政机关的公信力。5.被上诉人2017年10月25日曾对上诉人作过一次回复，该回复证实：当时被举报人河北省人民医院并没有向被上诉人市市监局提供“可追溯记录册”，直到2017年11月2日，被上诉人调查时才发现“可追溯记录册”，但这个记录册的时间被提前填写到10月24日的调查笔录，对这一涉嫌伪造的调查笔录，被上诉人至今未提供执法的现场录像与该调查笔录相印证，恰恰证明调查笔录时间不是真实的。此外，该调查笔录也证明“可追溯记录册”系河北省人民医院编造的证据。6.被上诉人未履行其监管职责。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。被上诉人作为医疗器械的监管执法者理应对涉案的北京首佳凤凯商贸公司等医疗器械经营企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度进行监管；依法应对医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入及介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的行为进行监管，相反，被上诉人却与被举报人共同串通欺骗上级机关和上诉人，严重妨碍了法院的审理，请求法院依法对被上诉人予以训诫、罚款并追究法律责任。综上，被上诉人市市监局对上诉人作出的回复，证明被举报人河北省人民医院使用大量无中文标识的进口医疗器械，不能提供进口医疗器械各个生产批次的批准证明文件或复印件，其作出的回复不仅程序违法而且内容违法，且事实不清，证据不足，请求法院依法撤销原审判决，支持上诉人的诉讼请求，维护上诉人的合法权益。 被上诉人市市监局辩称，答辩人严格依法履职，其作出的调查回复事实清楚，符合法定程序，一审判决驳回上诉人的诉讼请求是正确的。（一）调查经过。答辩人于2017年10月13日接到上诉人付丽《关于河北省人民医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书》（以下简称举报书）后，于2017年10月23日对举报书中举报的位于石家庄市人民医院使用相关医疗器械产品的情况进行了现场检查。现场提取了举报书中所涉及的医疗器械产品的供货商资质、各级经销商销售授权、产品资质、进口产品海关报关单、产品检验报告、进货验收记录等证据材料。次日，就该医院建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况，对该院医疗设备处副处长高华进行调查，以上事实有现场检查笔录、调查笔录、举报书中涉及的医疗器械产品资质等佐证。经查，该医院能够提供相关医疗器械产品供货商资质、从国外生产商到全国总代理、再到国内分销商、一直到使用终端，河北省人民医院的各销售环节全套的法人授权销售委托书、产品资质、《医疗器械注册证》、进口产品海关报关单、产品检验报告等材料，符合《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款之规定。同时，该医院配备《临床科室高值耗材扫码管理系统》，该系统通过扫码操作实现对植入、介入类医疗器械产品信息的查询，可查询到该医疗器械产品的名称、规格、批号、制造商、供货商、有效期、注册证号、主条码、次条码、生产日期等产品信息，满足可追溯的要求，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条之规定。（二）被举报产品信息核实情况。执法人员按照举报书标示的被举报产品顺序，对举报书所列的全部医疗器械产品采取调取该医院留存的医疗器械产品的原始资料、扫码查询和查询国家总局进口医疗器械数据库三统一的方式，对涉及的每一个医疗器械产品的相关数据逐一进行核查比对，三种方式所查询的信息完全吻合。涉案医疗器械重码未违反《医疗器械监督管理条例》，答辩人回复中称未发现举报书中标示的违法行为并无不当；关于重号的问题，所谓重号指医疗器械注册证，但实际上提供的却是病例中粘贴的医疗器械编码。答辩人调取了举报材料中涉及的全部医疗器械的注册证等资料，依据调取的医疗器械注册证、登记表及附页所显示的产品信息，能够证实同一注册证下的产品可以拥有不同型号与规格，据此，答辩人向上诉人作出“同一注册证号下可以拥有不同型号或规格”的回复；关于编码重号的问题，在答辩人提交的同步录像中显示，执法人员曾多次向被举报人核实过医疗器械编码重号问题，被举报人回复称同批次医疗器械编码相同属于正常现象，并让执法人员现场查看了供货商未拆封产品同规格同批次医疗器械的外包装，可以看到确有重码现象。根据《国家食品药品监督管理总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科［2016］122号）第三条规定，植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。该规定要求医疗器械应追溯到每批次，而不是每个产品。同品牌、同规格、同型号、同批次的不同医疗器械产品上，所附系列号重复（条形码重号）现象，国家目前尚无禁止性规定，即无法确认“编码”相同即违法，所以被上诉人在回复中称未发现有举报中的违法情形。至于重号原因，据上诉人提供的线索及穷尽答辩人职权范围内应尽的调查义务，无法确定编码重号是属同批次产品、病历充分粘贴或是其他原因。所以，基于当时调查能够掌握的情况回复上诉人，并同时告知上诉人“如您有新的线索或诉求，请以书面形式告知我单位，执法人员将依程序进行调查核实”，充分保障了上诉人行使投诉举报的权利。（三）医疗器械产品条形码情况。关于医疗器械出库记录问题，《医疗器械使用质量监督管理办法》并未规定医疗器械使用单位应当建立内部出库记录制度，被举报人建立的“出库记录”系其为方便内部管理的自发行为，并不在答辩人日常检查范围内。医疗器械从被举报人库房调出用于科室手术的过程是医疗器械的使用过程，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条规定，对医疗器械使用环节的监管由卫计委执行，即凡涉及医疗器械使用问题均不属于答辩人职权范围。因医疗器械注册证、供货商资质等与医疗器械质量相关材料均应于医疗器械购进时由被举报人向供货商索取，答辩人不可能从使用环节判断涉案医疗器械是否为三无产品，通过对购进环节的调查，被举报人资质证照齐全，答辩人并未发现被举报人存在相关违法行为。关于省价格监督检查局对被举报人出入库记录的调查，是为了证实被举报人在医疗器械使用环节中是否未经实际使用医疗器械而收费，而答辩人应举报人的要求需要调查涉案医疗器械是否为三无产品，即产品质量问题。出库记录、病历贴码等内容不能反映产品质量情况。上诉人投诉举报医疗器械购进时间已经超过两年，部分证据已经灭失，根据现有证据并不能判断出库记录与病历不一致的原因，并且被举报人是否有出库记录、记录是否完备、正确、是否与病历一致，被举报人是否收费问题均不是上诉人投诉举报的内容，所以，省价格监督检查局是否认定涉案部分医疗器械无出入库记录，对于本案并无影响，是否认定病历贴码无重复粘贴、错贴也均与本案无关。（四）对上诉人的上诉理由的答辩。1.《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。该规定所称的“购入第三类医疗器械的原始资料”并非上诉人所理解的“医疗器械的合格证明的原件”，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条之规定，是指供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件和产品合格证明文件等资料。经查，被举报单位河北省人民医院存有举报书上所涉及的第三类医疗器械的原始资料，并建立有《可追溯性记录册》，对植入、介入类医疗器械产品建立有验收记录，符合相关规定的要求。《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款规定，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称，关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条规定，医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录应当永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。该办法第三十四条规定，对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。因此，食品药品监督管理部门的职责对医疗器械使用质量进行监督管理工作，相关法规未授予食品药品监督管理对使用环节的医疗器械使用行为进行监督检查的职权。经调查，患者王秀兰所使用的植入类医疗器械标签原件存在，该单位提供的《医疗器械使用单位植入或介入人体医疗器械可追溯性记录册》粘贴由该患者所使用的医疗器械标签原件，不存在“已丢失”的情况。该单位能够提供患者王秀兰所使用的医疗器械产品《可追溯性记录册》、产品验收记录，该医院的行为符合相关规定，未违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定。2.被举报人单位能够提供相关医疗器械产品的供货商资质、各级经销商销售授权、产品资质、进口产品海关报关单、产品检疫检验报告等原始材料；该单位配备的扫码系统通过扫码操作能够实现对植入、介入类医疗器械产品信息的查询和可追溯，故上诉人所称该医院使用“15个医疗器械无中文标识、无注册证号、无产品合格证的医疗器械（走私品）”的说法不成立。上诉人称部分医疗器械“虽有中文标识，但重号涉嫌套用合格证”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第三类医疗器械实行注册管理，医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等。即合法的医疗器械产品在同一注册证号下可以拥有不同型号或规格。上诉人单纯从该医院使用的部分医疗器械产品条形码相同就认定该产品涉嫌套用合格证属主观猜测，并无事实依据。（五）程序时限合法。2017年10月13日，答辩人接到上诉人的举报，经审查，符合《河北省食品药品投诉举报管理办法》第十二条规定，于当日依法受理了该举报。2017年10月23日执法人员对该医院使用相关医疗器械产品的情况进行了调查，并调查全程进行了记录。调查结束后，答辩人依照《河北省食品药品投诉管理办法》的相关规定，于2017年11月8日向上诉人反馈了办理结果并进行了书面回复，回复的内容事实清楚，证据确凿，答辩人的回复程序和时限符合法律规定。上诉人在诉讼过程中提出的超出举报事项的问题，以及关于其他企业、单位的问题均与本案无关。综上，请求二审法院依法维持原审判决。 被上诉人省药监局辩称，1.答辩人作出的行政复议决定程序合法。2018年1月4日，答辩人法制机构收到被答辩人亲自递交的行政复议申请书及相关证据材料。2018年1月8日，因被答辩人提交的行政复议申请材料不齐全，答辩人法制机构向其下达了《行政复议补正通知书》，并于1月9日寄出。2018年1月12日，答辩人收到被答辩人提交的补正材料，经审查决定受理其的行政复议申请。并于同日向其下达了《行政复议受理告知书》，并于1月17日寄出。补正时间为1月8日至12日，补正时间不计入案件办理时限内。2018年1月15日，答辩人向市市监局下达了《行政复议答复通知书》。2018年1月26日，市市监局向答辩人递交《行政复议答复书》及相关证据材料。2018年3月2日，因该案件情况复杂，决定进行延期，并于同日向被答辩人下达了《行政复议审理决定延期通知》。2018年4月8日，答辩人作出冀食药监复决[2018]2号行政复议决定，并向被答辩人当日寄出。期间，被答辩人分别三次向答辩人提交了行政复议阅卷申请，答辩人分别于2018年2月9日、2018年2月14日、2018年4月3日通知其前来阅卷。综上，答辩人在该行政复议案件的受理、调查、决定等环节的办理程序均符合《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》相关规定。2.答辩人作出的行政复议决定认定事实清楚、证据充分、程序合法且内容并无不当之处，驳回其他复议请求符合法律规定。答辩人通过书面审查认为市市监局已经依法履行的相关职责如下：（1）市市监局办理该投诉举报案件程序合法。2017年10月13日，市市监局接到被答辩人的举报后于当日依法受理；2017年10月23日、24日市市监局派执法人员对省人民医院使用相关医疗器械产品的情况进行了调查；2017年11月8日，市市监局根据对河北省人民医院的调查情况对申请人作出了《对“关于河北省人民医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书”有关情况的调查回复》，并书面反馈上诉人。（2）市市监局办理该投诉举报案事实清楚、证据确凿。市市监局接到该投诉举报后，执法人员就举报内容于2017年10月23日对省人民医院进行了现场检查，现场提取举报书上所涉及的医疗器械产品的供货商资质、各级经销商销售授权、产品资质、进口产品海关报关单、产品检验报告、进货验收记录等证据材料；并于次日就该医院建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况对该医院医疗设备处副处长高华进行调查。经查，该医院能够提供相关医疗器械产品供货商资质，从国外生产商到全国总代理、再到国内分销商、一直到使用终端河北省人民医院的各销售环节全套的法人授权销售委托书、产品资质、《医疗器械注册证》、进口产品海关报关单、产品检验报告等材料（以上资料均盖有供货单位原印章），符合《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款之规定。同时该医院配备《临床科室高值耗材扫码管理系统》，该系统通过扫码操作实现对植入、介入类医疗器械产品信息的查询，满足可追溯的要求，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条之规定。（3）市市监局办理该投诉举报案件法律适用正确。调查结束后，市市监局按照《食品药品投诉举报管理办法》、《河北省食品药品投诉举报管理办法》相关规定于2017年11月8日向被答辩人反馈了办理结果并进行了阶段性书面回复。（4）为查明事实，答辩人于2018年3月21日请求河北省医用药品器械集中采购中心进行协助调查。该中心提供了河北省人民医院通过河北省医药集中采购交易平台购买被答辩人投诉举报的医疗器械的相关购买记录。答辩人认为，市市监局接到举报后，依法进行了调查并将投诉举报的办理结果书面答复被答辩人，符合《食品药品投诉举报管理办法》有关程序的规定，其答复内容并无明显不当之处。3.鉴于在原一审中，河北省价格监督检查局针对被答辩人的举报作出《对举报河北省人民医院的回复》对本案有重大影响，答辩人在此简要阐述《对举报河北省人民医院的回复》在本案中的作用。（1）河北省价格监督检查局与市市监局是两个行政职权截然不同的行政机关，也不存在上下级行政隶属关系。根据行政行为效力原理，两个行政机关作出的行政行为在被有权机关依法撤销之前均被推定是有效的行政行为，并不能以其中一个行政行为否定另一个行政行为的效力。因此，原一审判决中认定两回复“调查结果不一致”，故市市监局“调查结果事实不清，证据不足”，该定案根据有悖行政行为公定力效力原理。（2）省价格局是针对被答辩人举报认为省人民医院有价格违法行为进行的回复，市市监局是针对被答辩人举报认为省人民医院使用所谓“三无”医疗器械行为进行的回复，其诉求不同，省价格局和市市监局调查的内容肯定有所不同。两行政机关各自的职责权限不同，调查的内容和阶段也肯定有所不同。各自回复的内容有所区别，是行使各自不同行政职权导致其内容互不矛盾。市市监局根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第三十七条的规定，可以监管的是医疗器械使用单位购进环节和购进后信息保存环节，而对医院的使用行为无权监管。省价格局的职责是监管价格违法行为，因此无论是购进、保存，还是使用行为，均在其监管职责范围内，所以才有了为查明是否存在重复收费而核对内部使用的出入库记录和病历中病人使用情况的调查。（3）《省价格局回复》中明确指出：“经调查，该医院有省药监局的行政复议决定证明该医院不存在三无产品”，由此可知省价格局对市市监局的回复以及答辩人的复议决定予以肯定。《省价格局回复》中明确认定，涉案医疗器械编码重号不违反现行法律规范。根据《国家食品药品监督管理总局关于推动食品药品生产经营者完善追湖体系的意见》第三条的规定，对于植入性医疗器械要求追溯到每批次，而非单个产品，同批次不同产品编码相同不违反现行规定。省价格局回复中也明确认为“批次编码相同为正常情况”与答辩人认定并不矛盾。综上，请求人民法院依法驳回上诉人的上诉请求。 经审理，因机构改革，原石家庄市食品药品监督管理局与本案有关的职能由石家庄市市场监督管理局承继；原河北省食品药品监督管理局与本案有关的职能由河北省药品监督管理局承继。 二审查明的事实与一审查明认定的事实一致，本院予以确认。 本院认为，本案的争议焦点为被上诉人市市监局是否存在行政不作为情形。本案中，上诉人付丽举报河北省人民医院使用15个无合格证明文件医疗器械，被上诉人市市监局接到举报后进行了立案调查，通过现场调查和提取被举报人河北省人民医院提供的举报书中所涉及的医疗器械产品的供货商资质、各级经销商销售授权、产品资质、进口产品海关报关单、产品检验报告、进货验收记录等资料，未发现上诉人付丽举报的涉案医疗器械存在不合格的情形，被上诉人市市监局将调查结果书面向上诉人付丽进行了回复，其回复内容并无不妥，程序符合《食品药品投诉举报管理办法》第十九条、第二十条的规定。被上诉人市市监局处理涉案事项的过程已尽到相应的法定义务，并不存在行政不作为或者作为不到位的情形。被上诉人省药监局作出冀食药监复决[2018]2号行政复议决定维持了被上诉人市市监局书面回复的行政行为亦无不当。上诉人的诉讼请求缺乏事实依据，一审判决予以驳回并无不妥。综上，一审判决认定事实基本清楚，适用法律正确，本院予以维持；上诉人的上诉理由不能成立，其诉求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件诉讼费50元，由上诉人付丽负担。 本判决为终审判决。 审判长  张志洲 审判员  李文华 审判员  魏其仓 二〇二〇年五月二十日 书记员  田家鑫