北京市第三中级人民法院行 政 判 决 书（2020）京03行终399号上诉人（一审原告）刘某1，男，1986年11月24日出生。被上诉人（一审被告）北京市朝阳区卫生健康委员会，住所地北京市朝阳区六里屯甜水园东里甲1号。法定代表人李靓，主任。委托代理人徐果，男，北京市朝阳区卫生健康委员会卫生监督所副所长。委托代理人王磊，北京市尚元律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市卫生健康委员会，住所地北京市枣林前街70号。法定代表人雷海潮，主任。委托代理人郭林，男，北京市卫生健康委员会干部。委托代理人龙琍，北京市天如律师事务所律师。上诉人刘某1因诉北京市朝阳区卫生健康委员会（以下称朝阳卫健委）履行法定职责及北京市卫生健康委员会（以下称市卫健委）行政复议决定一案，不服北京市朝阳区人民法院（2018）京0105行初454号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2019年5月25日公开开庭进行了审理，上诉人刘某1，被上诉人朝阳卫健委的委托代理人徐果、王磊，被上诉人市卫健委的委托代理人郭林、龙琍到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原北京市朝阳区食品药品监督管理局（以下简称原朝阳食药监局）于2017年12月18日作出京朝食药监稽函（2017）311号《关于移送中日友好医院相关举报的函》（以下称311号移送函），将刘某1举报事项移送原北京市朝阳区卫生和计划生育委员会（以下简称原朝阳卫计委）。原朝阳卫计委于2018年3月15日作出《关于北京市朝阳区食品药品监督管理局移送刘某1投诉中日友好医院相关举报的回复》（以下称被诉回复），认为中日友好医院在医疗器械故障不能满足临床患者检验需求时委托外送临床检验项目并未违反相关要求。同时，针对检查中发现该医院未与被委托机构签订委托协议的行为，依据《医学检验实验室管理规范》（试行）中“医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，……”的规定，对中日友好医院下达《监督意见书》。刘某1不服被诉回复向原北京市卫生和计划生育委员会（以下称原市卫计委）申请行政复议。原市卫计委于2018年5月23日作出京卫计复字[2018]15号《行政复议决定书》（以下称被诉复议决定）。依据《中华人民共和国行政复议法》（以下称《行政复议法》）第二十八条第一款第（一）项之规定，决定维持原朝阳卫计委于2018年3月15日作出的被诉回复。刘某1不服诉至一审法院，请求撤销原朝阳卫计委于2018年3月15日作出的被诉回复；撤销原市卫计委作出的被诉复议决定。一审法院经审理查明，刘某1之父刘某2于2015年6月5日入中日友好医院治疗，2015年7月2日在该院去世，住院期间曾进行“β2微球蛋白”项目检测，中日友好医院出具了《临床检验结果报告单》。2017年12月18日，原朝阳食药监局致函原朝阳卫计委，因该局在受理刘某举报中日友好医院涉嫌使用未经注册的医疗器械一案的调查中，发现刘某于2017年11月30日来信所述中日友好医院所做β2微球蛋白报告单异样涉嫌违法违规问题属于医疗执业行为，不属于该局监管范围，故依据《行政处罚法》第二十条规定，移送原朝阳卫计委调查处理，并请将调查处理结果回复举报人。随函附件包括刘某即刘某1的举报材料及原北京市丰台区食品药品监督管理局（以下简称原丰台食药监局）复函（京丰食药监药函[2017]11号）正文及北京中同蓝博临床检验所有限公司（以下简称中同蓝博检验所）《情况说明》。其中刘某1举报材料中有中日友好医院于2015年6月15日出具的刘某2β2微球蛋白检测《临床检验结果报告单》、中日友好医院检验科医务处出具的《检验报告说明》；原丰台食药监局作出的复函系针对原朝阳食药监局协查请求的调查结果，该复函载明：1.中同蓝博检验所是该辖区合法企业，具有《营业执照》《放射性药品使用许可证》等合法资质。该检验所提供了2015年“刘某2”的检验数据及有关情况说明。2.北京北方生物技术研究所有限公司是该辖区合法企业，具有《营业执照》《药品GMP证书》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》等合法资质。北京北方生物技术研究所有限公司持有碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒的《药品再注册批件》及《药品补充申请批件》。3.北京北方生物技术研究所有限公司于2016年1月21日销售给中日友好医院碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒24盒，该单位提供了北京增值税普通发票复印件及产品发运记录表。收到上述材料后，原朝阳卫计委于2017年12月29日赴中日友好医院进行现场检查，制作了《现场笔录》。检查情况记录为：1.现场见检验科外送检验标本流程、《中日友好医院检验科质量手册》4.5受委托实验室的检验、《关于β2微球蛋白检测情况说明》、抽查委托检验合同一份，名称为《北京迪安临床检验所有限公司合作协议》。2.查看实验室LIS系统（实验室信息管理系统）关于委托外送检验标本报告结果到院后审核操作过程。本次检查评定为合格。当日，原朝阳卫计委调取了中日友好医院制定的《外送标本的处理流程》《关于β2微球蛋白检测情况说明》《中日友好医院检验科质量手册》摘录部分“4.5受委托实验室的检验”、王某和张某的技术资格证书等材料。其中中日友好医院检验科出具的《关于β2微球蛋白检测情况说明》中载明，该院从1994年开始至2006年10月在该院同位素室检测β2微球蛋白。由于仪器老化（伽马计数器）及故障不能再进行检测，自2006年10月起外送中同蓝博检验所进行检验，用的是北京北方生物技术研究所生产的试剂。随着该院检验科条件成熟（试剂、仪器等），从2017年2月10日起停止外送，该项目在该院检验科生化室进行检测。现场检查当日，原朝阳卫计委向中日友好医院作出《监督意见书》，要求该院严格按照《医疗机构临床实验室管理办法》开展实验室工作。2018年1月11日，原朝阳卫计委对中日友好医院医患办主任钟某进行询问并制作了《询问笔录》。钟某就该院开展β2微球蛋白项目检测的情况陈述，该院对刘某1父亲刘某2β2微球蛋白检测项目出具了检验报告单，检测项目不是该院做的，是将样本外送由中同蓝博检验所完成检验。后检验所将检验结果通过邮件形式反馈该院检验科。检验科对检验结果进行复核后录入院内OA办公系统，再导入检验科LIS（实验室信息管理系统），再由检验人员按照外送的检验审核操作流程由专人核对数据并签字出具临床检验报告单。为刘某2出具检验报告单的王某、张某都具有临床检验技师证。进行检验的中同蓝博检验所具有医疗机构执业许可证，中日友好医院就外送委托检验未与该检验所订立委托检验合同。2018年3月15日，原朝阳卫计委于作出被诉回复，将现场检查、调查情况及处理结果告知刘某1。该被诉回复以邮寄方式送达。刘某1不服被诉回复向原市卫计委申请行政复议。由于刘某1邮寄的行政复议申请书不符合法律规定，原市卫计委于2018年3月30日作出《行政复议申请材料补正通知书》（京卫计复字[2018]15号，以下简称15号行政复议申请材料补正通知书）和《告知书》，要求刘某1补正。2018年4月3日，原市卫计委收到刘某1重新邮寄的《行政复议申请书》，该委于次日作出《行政复议受理通知书》（京卫计复字[2018]15号，以下简称15号行政复议受理通知书）并向原朝阳卫计委送达行政复议申请书副本及《行政复议答复书通知书》（京卫计复字[2018]15号，以下简称15号行政复议答复书通知书），要求原朝阳卫计委在法定期限内提出书面答复并提交作出被申请行政行为的证据、依据和其他相关材料。上述通知以邮寄形式送达。原朝阳卫计委于2018年4月11日提交《行政复议答复书》及证据、依据。经审查，原市卫计委于2018年5月23日作出被诉复议决定，维持了原朝阳区卫计委作出的被诉回复。一审法院另查，2018年11月，北京市组建市卫健委承接了原市卫计委的行政职能，2019年3月，朝阳区组建朝阳卫健委，承接了原朝阳卫计委的行政职能。一审法院经审理认为，本案被诉行政行为分别由原市卫计委和原朝阳卫计委作出。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款的规定，行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。故此，作为分别承接了原市卫计委和朝阳卫计委行政职能的市卫健委和朝阳卫健委是本案适格被告。本案系刘某1作为患者刘某2家属就中日友好医院的诊疗行为提出投诉引发的行政争议。原朝阳卫计委作为中日友好医院所在地对医疗机构实施监督管理的卫生行政主管部门，具有接收其他行政机关移转的患者投诉线索、开展调查并在法定职权范围内作出相应处理的职责。原市卫计委作为原朝阳卫计委的上一级主管部门，也具有依据《行政复议法》第十二条第一款的规定，受理刘某1提出的复议申请并作出行政复议决定的法定职责。本案的核心在于原朝阳卫计委针对中日友好医院将β2微球蛋白检测项目外送进行检验的调查是否充分、作出的结论是否正确。对此，一审法院认为，原朝阳卫计委接到原朝阳食药监局移送的材料后通过现场检查、询问中日友好医院委托代理人、调取相关材料的方式，围绕刘某1的举报事项，针对中日友好医院外送检验的操作流程、质量控制、检验机构的资质等进行了充分的调查。首先，医疗机构委托外送临床检验项目的做法并未违反法律、法规关于医疗行为的禁止性规定；其次，医院在医疗器械不能满足临床患者检验需求时，将检测项目委托检验，符合诊疗服务的现实需求；第三，从原朝阳卫计委调取的证据可以认定，中日友好医院针对外送样本的检测项目制定有操作流程；委托检验的检测机构中同蓝博检验所系合法经营企业且具有相应的检验资质；检验项目使用的碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒的生产企业北京北方生物技术研究所有限公司系合法企业且该分析药盒的《药品再注册批件》及《药品补充申请批件》，并未违反《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学检验实验室管理规范》的规定；第四，中日友好医院在收到检测机构反馈的检测结果后，由具有检验技术资格的人员复核数据并出具检验报告，并无不当。综合以上理由，一审法院认为，在法律法规无明确禁止性规定的情况下，出于临床检测的需要，在确保质量的基础上委托具有检测资质的检测机构，使用合法经审批医疗器械进行检测，并由具有检测资质的人员复核数据出具检验报告的做法，并未侵害患者的自身利益。因此，原朝阳卫计委认定中日友好医院委托外送检验项目的行为不违反相关要求的结论并无不当，一审法院不持异议。同时，原朝阳卫计委针对中日友好医院未与被委托检验机构签订委托协议的问题发出了《监督意见书》，已依法全面履行了监督管理的职责。刘某1关于中日友好医院的上述行为涉嫌医院买卖、出借、转让标有医院标识的报告单、出具虚假证明文件以及将科室承包其他机构并以医院名义开展诊疗活动、涉嫌诈骗医保的主张，明显背离上述违法行为的性质，没有基本的事实依据，一审法院不予支持。另，原市卫计委在接收刘某1提交的行政复议申请后，履行了受理、通知被复议机关答复、依据复议双方当事人提交的证据并结合双方陈述作出被诉复议决定，结论正确、程序合法，一审法院亦予以认可。综上，刘某1提出要求撤销原朝阳卫计委、原市卫计委作出的被诉回复和被诉复议决定的诉讼请求不能成立，一审院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回刘某1的全部诉讼请求。刘某1不服一审判决，向本院提起上诉，其事实与理由主要为：认定一审错误主要在中同蓝博检验所实际检验，中日友好医院收费，出具报告且未告知患方外送检验的行为是否应定性为买卖、出借、转让医院标识的报告单，科室承包。医院操作是否合法合规以及朝阳卫健委法定职责范围。正当合法的外送检验应是实际收费、实际检验、出报告均是外机构。《医疗机构管理条例实施细则》第五十四条、《卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复》（卫政法发[2005]326号）明确《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发[2004]224号）的适用范围，解释了以其他机构名义开展诊疗活动行为的罚则为《医疗机构管理条例》第四十四条、第四十六条；《卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复》（卫政法发[2006]496号）对人员机构进一步解释；《中华人民共和国执业医师法》第三十七条、《北京市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》（京卫法字[2008]2号）、《北京市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》有关解释（京卫监字[2008]119号）亦是罚则及管理办法。中日友好医院提供医疗服务时有外机构参与，未告知患方是送外机构检验，隐瞒实情使患方有错误认识，与外机构形成某种利益关系，为外机构提供方便，使用各种手段方法掩盖双方非法行为。中同蓝博检验所实际检验后未出具报告单，仅将数值通报中日友好医院，中日友好医院仅核对数值后以自己名义发放报告单，中日友好医院收费并出具医院发票。具体的检验项目，只能由单一机构组织实施，检验复核报告行为必须是当场检验复核，只有现场人员才有资质出报告单。中日友好医院及其医务人员未到现场实际检验，仅核对数字就出具报告单是买卖、出借、转让医院标识报告单，科室承包行为。医院标示的报告单只能是本机构实际执行的检验项目，报告单署名权仅限直接操作检验仪器的检验人复核人，互联网邮件摘抄数字核对数值行为不等于检验复核行为亦不具备签发报告单署名权，未见标本及检验仪器仅摘抄检验结果的医疗行为不合法。一审判决第10页第一段第三句首先部分、第三、四部分存在事实错误和适用法律错误，朝阳卫健委未履行《医疗机构管理条例实施细则》第七十条、第七十二条监督检查的法定职责。综上，请求二审法院依法撤销一审判决，改判支持上诉人一审诉讼请求；本案一、二审诉讼费由被上诉人承担。朝阳卫健委、市卫健委均同意一审判决，请求予以维持。刘某1在指定期限内未向一审法院提交证明朝阳卫健委、市卫健委行政行为违法的证据。朝阳卫健委在法定期限内向一审法院提交了如下证据和依据：（一）作出被诉回复的证据：1.311号移送函及移送材料，证明该案件为食药监部门移送以及受委托单位的资质、检验结果与中日友好医院出具结果的一致性；311号移送函及移送材料中并未明确列明涉及卫生行政的投诉事项；2.被诉回复，证明原朝阳卫计委根据全面调查情况将调查结果回复刘某1；3.运单详情查询打印件，证明原朝阳卫计委依职权对刘某1的回复进行邮寄送达；4.《现场笔录》，证明原朝阳卫计委履行检查职责；5.《询问笔录》，证明原朝阳卫计委依法履职对中日友好医院医患办主任钟某进行案件调查；6.中日友好医院提供的《外送标本的处理流程》；7.中日友好医院检验科出具的《关于β2微球蛋白检测情况说明》；8.中日友好医院提供的《中日友好医院检验科质量手册》；9.王某、张某的检验资格证明文件；上述证据6-9用以证明原朝阳卫计委对中日友好医院委托检验事项调查取证情况；10.《监督意见书》，证明原朝阳卫计委已全面履行职责，针对中日友好医院未签订委托协议的情况下达了《监督意见书》。（二）作出被诉回复的规范性法律文件依据：1.《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）；2.《医疗机构管理条例实施细则》（原中华人民共和国卫生部令第35号，原国家卫生和计划生育委员会令第12号决定修改）；3.《中华人民共和国行政处罚法》（2017年修正）；4.《卫生行政处罚程序》第十五条；5.《医疗机构临床实验室管理办法》；6.《受委托临床实验室选择指南》；7.《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发[2016]37号）。市卫健委认可朝阳卫健委在法定期限内向一审法院提交的作出被诉回复依据的证据且不再重复提交。在法定期限内，市卫健委提交了如下证明履行复议程序的证据：1.《行政复议申请书》、证据材料及邮寄凭证，证明原市卫计委收到刘某1邮寄的行政复议申请材料；2.15号行政复议申请材料补正通知书、《告知书》及邮寄凭证；3.《行政复议申请书》及邮寄凭证；上述证据2、3用以证明因刘某1提交的行政复议申请不符合法律规定，原市卫计委通知刘某1补正，刘某1重新提交《行政复议申请书》；4.15号行政复议受理通知书、15号行政复议答复通知书及相应邮寄凭证、《送达回证》；5.《行政复议答复书》；上述证据4、5用以证明2018年4月4日，原市卫计委依法受理刘某1行政复议申请并通知原朝阳卫计委答复。2018年4月11日，原朝阳卫计委依法提交《行政复议答复书》及作出该答复的证据和法律依据；6.被诉复议决定及邮寄凭证，证明经审查，原朝阳卫计委作出的被诉回复并无不妥，原市卫计委根据《行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，于2018年5月23日作出被诉复议决定，维持了原朝阳卫计委作出的被诉回复并送达双方当事人。原市卫计委作出被诉复议决定的法律依据：《行政复议法》第四条、第十三条、第十七条、第二十三条、第二十八条第一款第（一）项、第三十一条。经庭审质证，一审法院对上述证据认证如下：朝阳卫健委、市卫健委在法定举证期限内提交的证据具有与本案的关联性、调取手段的合法性和形式的真实性，分别能够证明原朝阳卫计委接收原朝阳食药监局移转的材料后，履行调查程序作出被诉回复和原市卫计委履行行政复议职责的基本情况，依法予以采纳。一审法院已将上述证据材料随案移送本院。经审查，本院认为一审法院的认证意见并无不当，予以确认。经审查，本院对一审法院经审理查明的事实予以确认。本院认为，根据《医疗机构管理条例》第五条第二款规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。原朝阳卫计委作为朝阳区的卫生行政主管部门，对于患者针对中日友好医院的投诉，具有进行调查处理的法定职责。依据《行政复议法》第十二条第一款的规定，原市卫计委作为原朝阳卫计委的上一级主管部门，具有受理刘某1提出的复议申请并作出行政复议决定的法定职责。本案中，刘某1针对中日友好医院外送检测β2微球蛋白涉嫌违法违规问题进行投诉，原朝阳卫计委接到原朝阳食药监局移送的材料后，针对中日友好医院外送检验的操作流程、质量控制、检验机构的资质等进行了充分的调查核实。通过调查原朝阳卫计委确认，医院在医疗器械不能满足临床患者检验需求时，将检测项目外送委托检验，符合诊疗服务的现实需求，并未违反法律、法规关于医疗行为的禁止性规定；中日友好医院委托检验的检测机构中同蓝博检验所系合法经营企业且具有相应的检验资质，检验项目使用的碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒的生产企业北京北方生物技术研究所有限公司系合法企业且该分析药盒的《药品再注册批件》及《药品补充申请批件》，并未违反《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学检验实验室管理规范》的规定；中日友好医院在收到检测机构反馈的检测结果后，由具有检验技术资格的人员复核数据并出具检验报告，亦不违反禁止性规定。综合上述情况，原朝阳卫计委认为中日友好医院委托外送检验项目的行为不违反相关要求，并针对中日友好医院未与被委托检验机构签订委托协议的问题发出了《监督意见书》，并无不当。一审法院据此认为原朝阳卫计委已依法全面履行了监督管理的职责，本院不持异议。原市卫计委收到刘某1提交的行政复议申请后，依照法定程序履行行政复议职责，作出被诉复议决定，亦无不当。刘某1关于原朝阳卫计委应查处中日友好医院涉嫌医院买卖、出借、转让标有医院标识的报告单、涉嫌诈骗医保等违法行为的上诉主张，缺乏相应的事实根据和法律依据，本院无法予以支持。综上，一审法院判决驳回刘某1的全部诉讼请求正确，本院予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费50元，由上诉人刘某1负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  董 巍审 判 员  杨 旸审 判 员  胡林强二〇二〇年五月二十七日法官助理  武文慧法官助理  任丹阳法官助理  曹明洋书 记 员  刘琪蕊