甘肃省张掖市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）甘07行终16号 上诉人（一审原告）：张某。 经营场所：张掖市甘州区环城西路21号。 经营者：靳兴，男，1959年10月20日出生，汉族，张某业主。 委托诉讼代理人：白某，甘肃金都律师事务所律师。 委托诉讼代理人：周某，甘肃金都律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）：甘州区市场监督管理局。 办公地址：甘肃省张掖市甘州区滨河新区昭武西路。 法定代表人：曹某，该局局长。 委托诉讼代理人：马某，该局小满所副所长。 委托诉讼代理人：秦某，甘肃方联律师事务所律师。 上诉人张某（以下简称“金雨大药房”）与被上诉人甘州区市场监督管理局食品管理行政处罚一案，不服甘肃省高台县人民法院（2019）甘0724行初59号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人金雨大药房业主靳兴、委托诉讼代理人白某、周某、被上诉人甘州区市场监督管理局委托诉讼代理人马某、秦某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 一审法院查明，原告张某系个体工商户，业主为靳兴，《药品经营许可证》有效期至2021年2月18日，主要经营处方药和非处方药、中药材（国限品种以外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂零售。2017年6月20日，甘州区食品药品监督管理局执法人员在张某查获待售的一次性使用无菌注射器共计52支，经询问，该药店负责人靳兴不能提供《医疗器械经营许可证》及医疗器械备案证，执法人员遂制作了现场检查笔录，由靳兴签字确认，同时甘州区食品药品监督管理局还作出（甘区）食药监械查扣[2017]5号扣押决定，对52支注射器等物品依法进行了扣押。2017年6月21日，甘州区食品药品监督管理局以原告行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定而立案调查，并由马某、吴东承办，并于2017年7月19日作出（甘区）食药监械查扣延[2017]3号扣押延期通知，依法延长了注射器等物品的扣押期限。2017年8月10日，甘州区食品药品监督管理局以原告从事第三类医疗器械经营活动的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定为由，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项，《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定向原告送达了（甘区）食药监械听告[2017]5号听证告知书，并依据原告的听证申请，作出（甘区）食药监械听通[2017]2号听证通知书，决定于2017年8月17日9时举行听证会。期间，甘州区食品药品监督管理局于2017年8月16日作出（甘区）食药监械解查扣[2017]1号解除扣押决定，部分解除了对原告物品的扣押，并对继续扣押的52支注射器进行了先行销毁处理。2017年8月17日9时，听证会如期举行，原告提交证据并进行了陈述，并由证人张乾提供了证人证言，但听证人员、证人张乾未在听证笔录上签名。次日，听证人员形成听证意见，建议承办人对案件货值金额、违法所得、退货事实、证人证言进行进一步调查，并根据当事人提供证据和承办人调查情况，对案件提请重大案件讨论委员会进行讨论。2017年8月28日、2017年9月7日、9月8日，甘州区食品药品监督管理局工作人员马某、李小翠分别对徐文辉、许铁军、张乾进行了调查，但对调查事实未再向原告进行告知。2017年9月18日，甘州区食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项之规定，作出（甘区）食药监械罚[2017]9号行政处罚决定，决定对张某处以以下行政处罚：1.依法没收违法经营的医疗器械共4个品种52支；2.依法没收违法所得828元；3.处以罚款50000元；上述罚没款共计50828元，并于2017年9月20日向原告送达了行政处罚决定书。原告不服该行政处罚决定，于2017年3月14日，向本院提起行政诉讼，要求撤销被告作出的（甘区）食药监械罚[2017]9号行政处罚决定。案经审理，本院于2018年8月30日作出（2018）甘0724行初13号行政判决，以“被告在对原告违法行为进行立案调查及听证结束后，既未按《中华人民共和国行政处罚法》第四十三条“听证结束后，行政机关依照本法第三十八条的规定，作出决定。”的规定作出行政处罚决定，却再行调查取证，也未按该法第三十一条、第三十二条的规定告知原告作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利，听取其陈述和申辩。虽依据原告申请举行了听证，但其于2017年8月17日9时举行听证违反了《行政处罚法》第四十二条第一款二项“应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点”的规定，其听证程序违法。综上，被告对原告作出行政处罚行为因违反《行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条第一款二项和《规定》第三十六条的规定，处罚程序违法”为由，撤销了被告作出的（甘区）食药监械罚[2017]9号行政处罚决定，并要求其重新作出行政行为。2018年9月18日，甘州区食品药品监督管理局对原告涉嫌无证销售一次性使用无菌注射器的行为重新进行了立案、调查，于2018年11月9日形成案件调查终结报告，2018年12月18日作出（甘区）食药监械听告（2018）1号听证告知书并向原告送达。原告于2018年12月20日提出听证申请，甘州区食品药品监督管理局于2018年12月24日向原告送达听证通知书，决定于2019年1月4日公开举行听证会。2019年1月4日，听证会如期举行，1月10日原告在听证笔录上签字。2019年1月18日，甘州区食品药品监督管理局向原告送达了行政处罚事先告知书，并于1月22日进行了行政处罚决定审批。经甘州区食品药品监督管理局调查，查明：原告于2016年6月开始第三类医疗器械（一次性使用无菌注射器）的零售经营活动，但未取得《医疗器械经营企业许可证》。2016年6月13日、11月16日以及2017年5月12日以来，原告先后购进不同规格的一次性使用无菌注射器共计600支。2017年6月20日，甘州区食品药品监督管理局执法人员在张某查获待售的一次性使用无菌注射器4个规格共计52支。2017年5月5日、5月13日、5月16日，原告以1.5元/支的价格销售5ml一次性使用无菌注射器4支，其余544支一次性使用无菌注射器未查出销售凭证，无法追查销售流向，无法确定销售数量。2019年1月23日，甘州区食品药品监督管理局作出（甘区）食药监械罚（2019）1号行政处罚决定，并向原告送达。 另查明，2019年1月28日，中共甘州区委办公室、甘州区人民政府办公室印发的《张掖市甘州区机构改革方案的通知》确定，将区工商行政管理和质量技术监督局、区食品药品监督管理局的职责，区发展和改革委员会（区物价局）、承担行政职能事业单位区物价检查所的价格监督检查职责，区科学技术局的专利管理职责等整合，组建区市场监督管理局，作为区政府工作部门。区市场监督管理局加挂区食品安全委员会办公室、区知识产权局牌子，不再保留区工商行政管理和质量技术监督局、区食品药品监督管理局、区物价检查所。 一审法院认为，根据《食品药品行政处罚程序规定》第六条“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖”、第七条“县(区)、市(地、州)食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件”的规定,甘州区食品药品监督管理局具有作出本案行政处罚决定的法定职权。根据甘州区人民政府2019年1月28日下发的《张掖市甘州区机构改革方案的通知》的规定，甘州区食品药品监督管理局的职责由甘州区市场监督管理局继续行使，故甘州区市场监督管理局是本案适格的被告。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”甘州区食品药品监督管理局发现原告未取得《医疗器械经营企业许可证》而经营第三类医疗器械的行为后，即立案对违法行为进行了查处和取证，经调查，查明：原告自2016年6月开始购进不同规格的一次性使用无菌注射器600支，以1.5元/支的价格销售5ml一次性使用无菌注射器4支。在案件办理过程中，甘州区食品药品监督管理局依法进行了听证，并告知了原告陈述、申辩的权利。最后通过集体讨论，确定了处罚事项，并做出了处罚决定。虽被告在听证完毕后，未及时制作出听证笔录，但原告于1月10日已对听证笔录进行了阅看并签字。该问题系程序瑕疵，且并未影响原告的实体权利。综上，甘州区食品药品监督管理局作出的（甘区）食药监械罚（2019）1号行政处罚决定，认定事实清楚、程序合法，适用法律法规正确，该处罚决定应予维持。原告认为（甘区）食药监械罚（2019）1号行政处罚决定，认定事实不清楚、程序违法的意见，无事实和法律依据，不予支持。据此，案经合议庭评议，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九之规定，判决：驳回原告张某的诉讼请求。案件受理费50元，由原告承担。 上诉人金雨大药房上诉请求：1、撤销高台县人民法院作出的(2019)?甘0724行初59号行政判决书及被上诉人所作(甘区)食药监械罚(2019)?1号行政处罚决定书。2、一、二审诉讼费用由被上诉人承担。事实与理由：1、一审判决确认被上诉人召开听证会的时间是2019年1月4日，而被上诉人通知上诉人在听证笔录签字的时间是2019年1月10日，说明听证当日并未形成听证笔录，根据《行政处罚法》第42条第（七）的规定，上诉人所作行政处罚程序严重违法，一审法院仅以上述问题属程序瑕疵、未影响上诉人的实体权利为由，确认被上诉人所做(2019)?1号行政处罚决定程序合法错误。2、被上诉人作出的(甘区)食药监械罚(2017)?9号《行政处罚决定书》被高台县人民法院撤销后，被上诉人在重新作出行政处罚时，未重新立案调查，其作出的处罚决定无事实根据。3、高台县人民法院(2018)甘0724行初13号判决以被上诉人在第一次听证会结束后所调取的证据涉嫌程序违法，撤销了被上诉人作出的(甘区)食药监械罚(2017)?9号《行政处罚决定书》，上述证据不应当作为被上诉人对上诉人重新进行行政处罚的证据，一审法院对被上诉人违反法定程序调取的证据未予排除，直接在判决中予以确认错误。4、本案被上诉人从上诉人处扣押的注射器系上诉人工作人员私自放置并错误出售的，负责人靳兴的陈述虽存在部分矛盾，但非虚假陈述，被上诉人武断的认定靳兴刻意隐瞒案件事实错误。证人张乾在第一次询问时关于注射器的来源的陈述与靳兴的陈述一致，足以证实上诉人不存在故意非法购进注射器并违法出售的事实，张乾第一份证言应作为认定案件事实的依据，被上诉人违反法定程序，在听证结束后调取的证人张乾的证言不能作为认定上诉人存在违法行为的证据予以认定。 被上诉人甘州区市场监督管理局辩称：1、被上诉人做出处罚决定的程序合法。本案听证笔录属听证当天形成，并由上诉人阅看签字确认的；2、高台县人民法院(2018)甘0724行初13号行政判决对被上诉人第一次做出处罚决定认定的事实并无异议，该判决撤销被上诉人第一次作出的行政处罚决定仅是因为程序违法，故上诉人依据原有证据认定本案事实并据此作出处罚是合法的；3、高台县人民法院撤销原处罚决定后，被上诉人重新立案，并给予上诉人陈述、申辩权及听证权利，在充分保障上诉人的权利后作出了处罚决定，并不存在被上诉人没有立案的情况；4、张乾在听证结束后所作的证言应作为认定本案事实的证据予以采信，被上诉人作出的行政处罚事实认定清楚，证据确实充分，一审判决认定事实清楚，证据采信正确，判处适当，应予维持。 案经二审审理查明的事实，与一审查明的事实一致，本院予以确认。 本院认为，医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。上诉人金雨大药房在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下，购进并销售第三类医疗器械，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十一条之规定，被上诉人甘州区食品药品监督管理局作为法定监督管理机构，有法定职权对上诉人的违法行为进行监督管理并作出行政处罚决定。甘州区食品药品监督管理局作出（甘区）食药监械罚（2019）1号行政处罚决定，依法进行了听证，并告知了原告陈述、申辩的权利。最后通过集体讨论，确定处罚事项，做出处罚决定，该处罚决定认定事实清楚、程序合法，适用法律法规正确，本院予以确认。 关于上诉人主张被上诉人于2019年1月4日举行听证，于1月10日通知上诉人签字，听证会当日未制作笔录，被上诉人作出处罚决定程序违法应予撤销。经审查，《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款第（七）项规定：“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证依照以下程序组织：（七）听证应当制作笔录；笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。”本案中，金雨大药房负责人靳兴及委托代理人王雪琴虽然未在2019年1月4日听证会当天在听证笔录上签字，但2019年1月10日王雪琴对听证笔录进行阅看审核并签字，符合上述法律规定。虽国家市场监督管理总局颁布的《市场监督管理行政处罚听证暂行办法?》第二十八条第二款规定：“听证会结束后，听证笔录应当经听证参加人核对无误后，由听证参加人当场签名或者盖章”，但该《办法》的实施之日为2019年4月1日，对被上诉人于2019年1月23日作出的（甘区）食药监械罚（2019）1号行政处罚决定不具有法律约束力，且未能当庭签署笔录的程序瑕疵，并不影响上诉人实体权利。上诉人的该主张不能成立，不予支持。 关于上诉人主张被上诉人作出的(甘区)食药监械罚(2017)?9号《行政处罚决定书》被高台县人民法院撤销后，被上诉人重新作出行政处罚时，未重新立案调查，且被上诉人在第一次听证会后调查取证程序违法，违法调取的证据应予排除，不应当作为被上诉人对上诉人重新进行行政处罚的证据。经审查，高台县人民法院于2018年8月30日作出（2018）甘0724行初13号行政判决，认为被上诉人在对上诉人违法行为进行立案调查及听证结束后，既未按《中华人民共和国行政处罚法》第四十三条“听证结束后，行政机关依照本法第三十八条的规定，作出决定”的规定，作出行政处罚决定，却再行调查取证，也未按该法第三十一条、第三十二条的规定告知上诉人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利，听取其陈述和申辩。虽依据上诉人申请举行了听证，但其于2017年8月17日9时举行听证违反了《行政处罚法》第四十二条第一款二项“应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点”的规定，听证程序违法。被上诉人作出的（甘区）食药监械罚[2017]9号行政处罚决定因处罚程序违法被撤销，并不影响上诉人违法事实的客观存在。甘州区食品药品监督管理局针对上诉人未取得《医疗器械经营企业许可证》而经营第三类医疗器械的行为，重新进行立案，在之前查明事实的基础上对违法行为进行了调查，依法进行了听证，并告知了原告陈述、申辩的权利，最后通过集体讨论，确定了处罚事项，并做出了处罚决定。被上诉人第一次做出处罚决定时已对相关证据进行固定，查明的相关事实亦经第二次程序质证论证，且是对同一违法事实进行处罚，再次调查已失去当场性、当时性，反而不利于对事实的认定。故上诉人的该主张不能成立，不予支持。 上诉人关于注射器系店内员工私自放置并错误出售的主张，与被上诉人在上诉人店内检查的情况、现场扣押一次性使用无菌注射器、手写销售单据及购进票据等相关证据及查明的事实不符，其主张没有事实依据，不予支持。 综上所述，上诉人金雨大药房的上诉请求及理由均不能成立，本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律准确，应予维持。案经合议庭评议，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人张某负担。 本判决为终审判决。 审判长  张文清 审判员  李文哲 审判员  高彩虹 二〇二〇年五月十一日 书记员  李晓英 附：所适用的法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定;