上海市第三中级人民法院行 政 判 决 书（2020）沪03行终109号上诉人(原审原告)梅芳，男，1983年12月23日出生，汉族，户籍所在地江苏省南京市，住上海市奉贤区。被上诉人(原审被告)上海市青浦区市场监督管理局，住所地上海市青浦区。法定代表人王毅荣。委托代理人郑博。委托代理人何妍蕾，上海市金茂律师事务所律师。被上诉人(原审被告)上海市市场监督管理局，住所地上海市徐汇区。法定代表人陈学军。委托代理人钱敏华。委托代理人熊欣楠。上诉人梅芳因投诉处理答复及行政复议决定一案，不服上海铁路运输法院(2019)沪7101行初882号行政判决，向本院提起上诉。本院于2020年2月20日受理后，依法组成合议庭，于同年5月7日公开开庭审理了本案。上诉人梅芳，被上诉人上海市青浦区市场监督管理局(以下简称青浦监管局)的委托代理人郑博、何妍蕾，被上诉人上海市市场监督管理局(以下简称市监管局)的委托代理人钱敏华、熊欣楠到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审认定：2018年11月26日，青浦监管局收到原上海市食品药品监督管理局转交的投诉件，称梅芳在上海市静安中心医院(以下简称静安中心医院)行硬膜下腹腔分流手术，手术中植入了脑脊液分流管及附件(以下简称涉案医疗器械)、人工硬脑膜，术后梅芳瘫痪并出现多部位麻木，至今医疗器械仍然在原告体内。关于上海图方医疗器械有限公司(以下简称图方公司)售出违法医疗器械的投诉请求：一、请核实违法医疗器械是否由图方公司售出，并书面回复投诉人。二、请贵局责令其提供销售该医疗器械的相关证据(包括并不限于其与美敦力(上海)管理有限公司(以下简称美敦力公司)的采购合同、采购发票、美敦力发货凭证、美敦力授权书，图方公司与静安中心医院的销售合同、销售发票、图方公司的发货凭证，政府采购投标中标书，以及该进口医疗器械的质量合格证明、报关单、通关单、入境货物检验检疫证明、中文说明书及标签等)，并书面回复投诉人。三、对图方公司销售违法医疗器械的行为立案查处，并书面回复投诉人。2018年12月20日，青浦监管局就图方公司销售给静安中心医院的医疗器械脑脊液分流管的情况向上海市静安区市场监督管理局(以下简称静安监管局)、上海市静安区卫生和计划生育委员会(以下简称静安卫计委)、上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称浦东监管局)发出协助调查函。2018年12月28日，青浦监管局对图方公司的法定代表人杨某进行询问，并制作询问笔录。2018年12月29日，青浦监管局就图方公司生产经营的医疗器械脑脊液分流管的情况向美敦力公司发出协助调查函，但信函被退回。青浦监管局根据核查情况以及静安卫计委、静安监管局、浦东监管局的协助调查复函，于2019年1月25日制作《不予立案审批表》，并于同日作出编号为XXXXXXXXXXXXXX的《投诉举报咨询处理情况告知书》(以下简称被诉告知)，主要内容为：梅芳，我局收到您提出的“图方公司销售违法医疗器械”的咨询和投诉举报，根据您提出的问题答复如下：1.请核实附件中违法医疗器械是否由图方公司售出，并书面回复投诉人。答：图方公司于2011年9月7日向上海市静安中心医院(以下简称静安中心医院)销售涉案医疗器械一件，2011年10月11日开具相关发票。您提供的附件图片为上述医疗器械的标识标签。2.请贵局责令其提供销售该医疗器械的相关证据(包括并不限于其与美敦力公司的采购合同、采购发票、美敦力发货凭证、美敦力授权书，图方公司与静安中心医院的销售合同、销售发票、图方公司的发货凭证，政府采购投标中标书，以及该进口医疗器械的质量合格证明、报关单、通关单、入境货物检验检疫证明、中文说明书及标签等)，并书面回复投诉人。答：图方公司提交了涉案医疗器械的购销发票及相关记账凭证复印件，未提交其与美敦力公司、静安中心医院签订的上述医疗器械的购销合同等材料。因图方公司有关上述医疗器械经营行为发生于2011年，超过了法定期限，图方公司未留存相关进货查验记录和销售记录。3.对图方公司销售违法医疗器械的行为立案查处，并书面回复投诉人。答：经查，未发现图方公司违法经营行为，我局决定不予立案。特此告知。梅芳收到后不服，向市监管局申请行政复议。市监管局于2019年3月26日收到行政复议申请，经审查于同日受理梅芳的行政复议申请。市监管局于2019年3月28日作出《行政复议答复通知书》并邮寄送达青浦监管局。2019年4月8日青浦监管局作出《行政复议答复书》并提交相关证据材料。因本案情况复杂，2019年5月17日市监管局作出《延期审理通知书》。经审查，市监管局依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(三)项第3目的规定，于2019年6月18日作出沪市监复议﹝2019﹞0095号行政复议决定书(以下简称被诉复议决定)，以青浦监管局依法履职但超出了办理期限，确认青浦监管局作出被诉告知违法。被诉复议决定并向梅芳邮寄送达后，梅芳仍不服，提起本案诉讼，请求判令撤销青浦监管局作出的被诉告知，并判令其重新调查处理并重新作出书面答复；请求判令撤销市监管局作出的被诉复议决定。原审认为：根据《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《医疗器械管理办法》)(2017修正)第三条、第五十三条的规定，青浦监管局对梅芳投诉举报图方公司销售违法医疗器械的违法行为具有调查处理的法定职责。根据《上海市市场监督管理投诉举报处理程序规定》第二十八条，区市场监管部门应当自收到举报之日起10日内，组织核查并决定是否立案，有特殊情况的，可以延长至15日。检验、检测、检定、鉴定、其他行政机关协查等所需的时间，不计入前款规定的期限。本案中，青浦监管局于2018年11月26日收到原上海市食品药品监督管理局转交的投诉件后，经调查、协查后于2019年1月25日作出《投诉举报咨询处理情况告知书》并邮寄送达梅芳，扣除协查期间后的办理期限仍不符合上述规定，构成执法程序违法。需要指出的是，行政复议期间市监管局已经确认青浦监管局作出《投诉举报咨询处理情况告知书》的程序违法，原审对此予以确认。市监管局收到并受理了梅芳复议申请，经延期后作出被诉复议决定，复议程序合法。本案争议焦点在于，青浦监管局对违法行为线索是否依法履行了调查处理的法定职责。对此，原审认为，根据本案查明的事实，青浦监管局收到原上海市食品药品监督管理局转交的投诉件后，依职权启动案件调查程序，依法对被投诉举报人图方公司的法定代表人进行询问，制作了询问笔录，依法向静安卫计委、静安监管局、浦东监管局请求协助调查并收到协查复函，并查验了图方公司以及美敦力公司的《医疗器械经营企业许可证》、美敦力公司的《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表、植入材料验收入库单、植入医疗器械使用登记表、上海增值税普通发票等证据材料。青浦监管局根据上述核查情况，认定未发现图方公司违法经营行为，决定不予立案，作出《投诉举报咨询处理情况告知书》并答复原告在投诉件中询问的各项问题并无不当，青浦监管局已经依法履行了调查处理的法定职责。市监管局所作确认违法的复议决定亦无不当。梅芳主张涉案医疗器械二维码标签不具有产品可追溯的唯一性标识，图方公司未保留完整的进销记录材料并涉嫌销售违法医疗器械等诉称意见缺乏必要的事实根据和法律依据，原审不予支持。综上，被诉告知认定事实清楚，适用法律正确，行政程序轻微违法，但对梅芳权利不产生实际影响，故无需撤销，应依法确认违法。据此，原审依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十四条第一款第二项、《最高人民法院关于适用的解释》第一百三十六条第一款之规定，于2019年12月30日判决如下：一、确认青浦监管局于2019年1月25日作出的被诉告知程序轻微违法；二、驳回梅芳的其余诉讼请求，案件受理费人民币50元由青浦监管局负担。判决后，梅芳不服，上诉于本院。上诉人梅芳上诉称：上诉人于2018年11月26日在12331网站投诉图方公司。2019年1月25日，青浦监管局向上诉人作出被诉告知，上诉人投诉的第一项请求为“请核实附件中违法医疗器械是否由图方公司售出，并书面回复投诉人”。这其中有两个关键意思表示，第一个意思是附件中涉案医疗器械是否违法？第二个意思是核实上诉人体内植入的特定医疗器械是否由图方公司售出。然而青浦监管局答复“图方公司于2011年9月7日向静安中心医院销售涉案医疗器械，2011年10月11日开具相关发票。您提供的附件图片为上述医疗器械的标识标签”。被上诉人只是向上诉人转述了图方公司于2011年9月7日向静安中心医院销售涉案医疗器械，至于上诉人体内植入的特定器械是否违法以及是否销售自图方公司并未给出实质性的答复。同时该转述的内容也不能证明什么，因为即使图方公司于2011年9月7日向静安中心医院销售过涉案医疗器械，但这并不能证明上诉人体内植入的医疗器械就来自于图方公司，而且是合法产品。青浦监管局答复称“您提供的附件图片为上述医疗器械的标识标签”主要证据不足。上诉人在一审中提供的浦东监管局于2018年6月8日出具了针对上诉人提出的该二维码标签对应的产品是否来自美敦力公司的答复，该答复称“仅根据所提供的二维码标签不能判断产品是否出自美敦力公司”。虽然二维码标签上印有美敦力的标志以及批次和型号，但根据二维码标签仍不能判断产品是否出自美敦力，因此青浦监管局更不能认定该二维码标签就是图方公司售出的产品上的标识标签。上诉人提供的附件图片是否为上述医疗器械的标识标签，须要调查图方公司关于该分流管的采购、验收、销售材料才能作出判断，然而此次调查中，图方公司并不能提供该分流管的采购，验收，销售等材料，该二维码标签不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)等国家法律法规关于医疗器械中文标签的规定，且无法从该标签进行追溯核实。同时，上诉人一审中提供的证据静安监管局信息公开告知书(编号：XXXXXXXXXXXXX)载明：“经审查您要求获取的信息因本机关未获取，医院未根据《上海市关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》的要求，将您使用的医疗器械可追溯信息输入数据库，该信息无法提供。青浦监管局告知的“图方公司未提交其与美敦力公司、静安中心医院签订的上述医疗器械的购销合同等材料。因图方公司有关上述医疗器械经营行为发生于2011年，超过了法定期限，图方公司未留存相关进货查验记录和销售记录”，适用法律法规错误，根据《关于印发上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)的通知沪食药监流通(2005)469号第17条，19条，28条，医疗器械经营企业购进记录、验收记录、销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。图方公司向静安中心医院销售的分流管的有效期为2015年10月31日，那么该分流管的购进记录、验收记录、销售记录应保存至超过2017年10月31日。青浦监管局未就“附件中违法医疗器械是否由上海图方医疗器械有限公司售出”以及对图方公司违反《关于印发上海市医疗器械经营企业检查验收标准》在法定期限内无法提供相关销售材料的行为立案调查，决定不予立案主要证据不足，适用法律法规错误，明显不当。市监管局并没有对被诉告知进行实质性审查，仅对程序问题认定违法，被诉复议决定应当撤销。原审判决认定事实及适用法律法规错误。请求法院撤销原判，依法改判支持上诉人原审诉讼请求。被上诉人青浦监管局辩称：2011年9月图方公司向静安区中心医院销售涉案医疗器械，手术治疗产品型号REF为44520，批号LOT为C78647。静安中心医院将该医疗器械用于上诉人，上诉人展示的二维码是2011年销售该脑脊液分流管所使用的标签，2011年至今标签已经发生了变化，现在已经不使用了。入库单为2011年10月，与销售行为存在1个月的差距，因为这类器械不会由医院提前入存，而是在手术时购买，上诉人在手术之后付清费用，医院才会生成入库单。上述事实与上海市第三中级人民法院的上诉人梅芳诉静安卫计委和市卫计委的(2018)沪03行终201号行政判决书认定的结论一致。上诉人引用的《关于印发上海市医疗器械经营企业检查验收标准》是关于许可的规定，2011年尚无销售的规定。被上诉人经过调查，未发现图方公司违法经营行为，决定不予立案，所作被诉告知合法。不同意上诉人的上诉请求和理由，一审判决正确。请求驳回上诉，维持原判。请求法院驳回上诉，维持原判。被上诉人市监管局辩称：青浦监管局所作被诉告知认定事实正确，程序违法，市监管局作出确认违法的被诉复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。请求法院驳回上诉，维持原判。经审理查明，原审判决认定的事实清楚，本院依法予以确认。本院认为：被上诉人青浦监管局作为本市青浦区市场监督行政管理部门，对经营医疗器械的投诉事项具有监督的职责。上诉人梅芳对被上诉人青浦监管局作出被诉告知的执法程序违法没有异议，本院依法予以确认。本案争议焦点在于青浦监管局对梅芳投诉事项所作被诉告知内容是否合法。本案中，上诉人就图方公司于2011年9月向静安中心医院销售涉案医疗器械事项向青浦监管局提出投诉。上诉人主张图方公司上述经营行为构成销售违法医疗器械的行为，青浦监管局应当立案查处。青浦监管局经调查询问，依据静安卫计委、静安监管局、浦东监管局的协助调查复函及发票、入库单、医疗器械经营许可证等附件、调查笔录等证据作出被诉告知，认为未发现图方公司违法经营行为，决定不予立案，认定事实及适用法律并无不当。被上诉人市监管局收到上诉人的复议申请后，经延期，以被诉告知程序违法为由作出确认被诉告知违法的被诉复议决定，认定事实清楚，适用法律正确，行政程序合法。上诉人关于涉案医疗器械的二维码标签及医疗器械本身是否违法的争议涉及生产环节，上诉人要求核实其体内植入的特定医疗器械是否由图方公司售出的问题涉及上诉人与静安中心医院之间的纠纷，均不属于本案经营医疗器械投诉事项的审查范围。上诉人以图方公司违法经营为由要求撤销被诉告知，缺乏事实和法律依据，本院难以支持。综上，上诉人的上诉请求和理由，依法不能成立，本院不予支持。原审判决驳回梅芳的诉讼请求正确，应予维持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人梅芳负担。本判决为终审判决。审 判 长 丁晓华审 判 员 鲍 浩审 判 员 沈莉萍二〇二〇年五月十三日法官助理 林博宸书 记 员 杨 勖附：相关法律条文附：相关的法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……