中华人民共和国北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2019）京行终3302号上诉人（原审原告）：诺华股份有限公司，住所地瑞士联邦巴塞尔里彻特街。法定代表人：伊莎贝勒·安德烈亚·舒伯特·桑塔纳，制药知识产权事务主管。法定代表人：伊恩·詹姆斯·希斯柯克，肿瘤学知识产权事务主管。委托诉讼代理人：胡晨曦，男，北京市中咨律师事务所专利代理人，住中华人民共和国北京市西城区。委托诉讼代理人：杨春刚，北京市中咨律师事务所律师。上诉人（原审原告）：洛和曼理疗系统有限公司，住所地德意志联邦共和国安德纳赫市。法定代表人：乌里希·西拉夫，执行委员会成员。法定代表人：塞巴斯蒂安·多纳特斯·基维茨，专利负责人。委托诉讼代理人：胡晨曦，男，北京市中咨律师事务所专利代理人，住中华人民共和国北京市西城区。委托诉讼代理人：杨春刚，北京市中咨律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：江雪芹，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：程强，中华人民共和国国家知识产权局审查员。上诉人诺华股份有限公司（简称诺华公司）、上诉人洛和曼理疗系统有限公司（简称洛和曼公司）因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（简称北京知识产权法院）（2017）京73行初6655号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年4月15日受理本案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。北京知识产权法院查明：一、本申请（一）申请人：诺华公司、洛和曼公司。（二）发明创造名称：透皮治疗系统。（三）申请号：201110003484.1。（四）优先权日：2005年12月1日。（五）申请日：2006年10月10日。（六）公开日：2011年5月11日。（七）被诉决定针对的是诺华公司、洛和曼公司于2016年6月2日修改的权利要求：“1.游离碱或药学上可接受的盐形式的利凡斯的明在制备用于预防、治疗痴呆或阿尔茨海默病或延迟其恶化的药物中的用途，其中利凡斯的明在TTS中给药并且利凡斯的明的起始剂量等同于具有9mg利凡斯的明负载剂量的5cm2双层TTS产生的剂量，其中所述双层TTS的一层：具有60g/m2的单位面积重量和如下组成：利凡斯的明游离碱30.0%重量百分比Durotak??387-2353（聚丙烯酸酯粘附剂）49.9%重量百分比Plastoid??B（丙烯酸酯共聚物）20.0%重量百分比维生素E0.1%重量百分比并且其中所述层被提供单位面积重量为30g/m2的硅氧烷粘附层，所述硅氧烷粘附层具有如下组成：Bio-PSA??Q7-4302（硅氧烷粘附剂）98.9％重量百分比硅氧烷油1.0％重量百分比维生素E0.1％重量百分比。2.TTS，其给予与具有9mg利凡斯的明负载剂量的5cm2双层TTS产生的剂量等同的利凡斯的明剂量，其中所述双层TTS的一层：具有60g/m2的单位面积重量和如下组成：利凡斯的明游离碱30.0%重量百分比Durotak??387-2353（聚丙烯酸酯粘附剂）49.9%重量百分比Plastoid??B（丙烯酸酯共聚物）20.0%重量百分比维生素E0.1%重量百分比并且其中所述层被提供单位面积重量为30g/m2的硅氧烷粘附层，所述硅氧烷粘附层具有如下组成：Bio-PSA??Q7-4302（硅氧烷粘附剂）98.9％重量百分比硅氧烷油1.0％重量百分比维生素E0.1％重量百分比。”二、对比文件对比文件1（US6335031B1，公开日：2002年01月01日）公开了一种双层贴剂（即TTS的一种），其中含有化合物A，所述化合物A即游离碱或酸加成盐形式的苯基氨基甲酸酯-（S）-N-乙基-3-[1-（二甲氨基）乙基]-N-甲基-苯基-氨基甲酸酯，即利凡斯的明，其可以用于治疗阿尔茨海默病（参见说明书第1栏第6－16行）。三、被诉决定：第119882号复审请求审查决定。被诉决定作出时间：2017年1月23日。被诉决定系原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）针对诺华公司、洛和曼公司就申请号为201110003484.1号的发明专利申请（简称本申请）所提复审请求而作出。专利复审委员会在该决定中认为：本申请不具备新颖性，据此，维持原中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）审查部门于2014年6月12日对本申请作出的驳回决定。四、其他事实原审庭审中，专利复审委员会主张被诉决定适用的系2000年修正的《中华人民共和国专利法》（简称2000年专利法）以及2001年版的《专利审查指南》，虽然2001年版的《专利审查指南》中没有关于用药过程中的技术特征对医药用途不产生限定作用的规定，但根据立法本意可以得出被诉决定的结论。诺华公司、洛和曼公司均不服被诉决定，于法定期限内向北京知识产权法院提起行政诉讼。北京知识产权法院认为，本申请权利要求1要求保护的内容为已知化学产品的已知用途，且未实际限定使用化学产品获得新的医药用途的方法，故不具备2000年专利法第二十二条第二款规定的新颖性。同时，本申请权利要求2限定的内容并不能使请求保护的TTS的本身在结构或组成与对比文件1中公开的TTS相区别，故亦不具备2000年专利法第二十二条第二款规定的新颖性。北京知识产权法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回诺华公司、洛和曼公司的诉讼请求。诺华公司和洛和曼公司均不服原审判决，均向本院提起上诉，共同请求撤销原审判决及被诉决定，判令中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）重新作出决定。其共同的上诉理由为：1、被诉决定错误适用2006年版《专利审查指南》，原审判决虽认可本申请应当适用2000年专利法和2001年版《专利审查指南》，但是对2000年专利法进行了错误理解，故导致得出本申请不具备新颖性的错误结论；2、原审判决及被诉决定关于本申请权利要求2中记载的剂量没有限定作用的认定存在错误，应当予以纠正；3、原审判决及被诉决定关于本申请权利要求1中记载的起始剂量对权利要求1要求保护的用途没有限定作用的认定存在错误，应当予以纠正。国家知识产权局服从原审判决。经审理查明：原审判决查明的事实清楚，证据采信得当，且有被诉决定、本申请修改后的权利要求书、对比文件1、以及当事人陈述等证据在案佐证，本院予以确认。另查，根据中央机构改革部署，原专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。本院认为：2001年专利法第二十二条第二款规定：“新颖性，是指该发明或实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。”专利法的立法目的在于为了保护发明人对于现有技术的创新性贡献，实现专利法保护创新、鼓励发明创造的立法宗旨，因此针对物质的医药用途发明创造作出了特别规定，通过给医药用途发明创造提供必要的保护空间和制度激励，平衡社会公众与权利人的利益。化学物质的用途发明是基于发现物质新的性能，利用此性能而作出的发明。无论是新物质还是已知物质，其性能是物质本身所固有的，用途发明的本质不在于物质本身，而在于物质性能的应用。因此，用途发明本质上属于方法发明，其所约束的是制造某一用途药品制造者的制造行为。通常能直接对该制造方法起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成份以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔、给药对象、给药形式等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然关联性。因此，该种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法不具有限定作用。基于上述理由，在化学领域发明专利申请中，若权利要求所要保护的技术方案仅为对给药剂量、时间间隔、给药对象、给药形式等与使用有关的技术特征时，则对该权利要求并无限定作用。关于2000年专利法第二十二条第二款所需考虑的因素和秉持的原则，并未因2001年版《专利审查指南》和2006年版《专利审查指南》表述内容的差异发生矛盾与冲突，原审判决及被诉决定均不存在对2000年专利法第二十二条第二款理解错误的情形。本案中，本申请权利要求1系化学产品的医药用途权利要求，而对比文件1公开了游离碱形式的利凡斯的明在制备用于治疗阿尔茨海默病的药物中的用途，且其中利凡斯的明是在TTS中给药的。虽然本专利权利要求1还限定了利凡斯的明的起始剂量等同于某种特定的双层TTS，以及该特定双层TTS的具体结构和组成，但根据本领域技术人员的通常理解，该限定属于给药特征。因本申请专利要求1所要求保护的给药特征与制药方法没有直接、必然的关联性，故对其不具有限定作用。因此，本申请权利要求1要求保护的内容为已知化学产品的已知用途，且未实际限定使用化学产品获得新的医药用途的方法，原审判决及被诉决定关于权利要求1不具备新颖性的认定正确，本院予以确认。本申请权利要求2为产品权利要求。在判断产品权利要求的新颖性时亦应当考虑权利要求中记载的特征对产品的结构或组成是否具有实际限定作用。权利要求2请求保护TTS，但具体限定的内容是TTS给药后具有与某种特定双层TTS产生的剂量等同的剂量，以及该特定双层TTS的具体结构和组成，其并未对请求保护的TTS本身的结构和组成进行限定。本领域技术人员并不能仅通过该剂量的记载明确其对TTS辅料种类的选择、用量以及活性剂的配比是否有限定作用及有何限定作用。因此，本申请权利要求2限定的内容并不能使请求保护的TTS的本身在结构或组成与对比文件1中公开的TTS相区别，原审判决及被诉决定关于权利要求2不具备新颖性的认定正确，本院予以确认。综上，诺华公司和洛和曼公司提出的上诉理由均缺乏事实及法律依据，对其上诉请求本院均不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一、二审案件受理费各人民币一百元，均由诺华股份有限公司和洛和曼理疗系统有限公司共同负担（均已交纳）。本判决为终审判决。审判长 陶 钧审判员 孙柱永审判员 樊 雪二〇二〇年五月十八日书记员 张梦娇