湖北省武汉市中级人民法院行 政 裁 定 书（2017）鄂01行终570号上诉人（原审原告）咸宁京汇药业有限公司，住所地湖北省咸宁市银泉大道36号。法定代表人杨丽，总经理。委托代理人周世斌，湖北佳成律师事务所律师。被上诉人（原审被告）湖北省食品药品监督管理局，住所地湖北省武汉市武昌区公正路19号。法定代表人柯俊，局长。委托代理人江得志，该局工作人员。委托代理人镇江，湖北平志律师事务所律师。上诉人咸宁京汇药业有限公司（以下简称京汇药业）因诉被上诉人湖北省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）药品行政许可一案，不服湖北省武汉市武昌区人民法院（2017)鄂0106行初58号行政裁定，向本院提起上诉。本院于2017年8月28日受理后，依法组成合议庭，对本案进行了审理。现已审理终结。原审法院经审理查明，2003年12月6日，经湖北省药品监督管理局审批（批件号：03050），湖北省第二制药厂更名为京汇药业公司，吴建文任法定代表人。2006年1月1日，被告向原告颁发鄂Ha20050050《药品生产许可证》，从事原料药（维生素B6）的生产经营，有效期至2010年12月31日。2007年11月，吴建文以自然人的身份与他人合伙出资，拟设立九宫药业公司。2007年11月6日，九宫药业公司在湖北省工商行政管理局核准了企业名称，《企业名称预先核准通知书》载明：“以上预先核准的企业名称保留至2008年5月6日。在保留期内，企业名称不得用于经营活动，不得转让。经企业登记机关设立登记，颁发营业执照后企业名称正式生效。”企业名称保留期过后，九宫药业公司未办理注册登记手续。2007年11月8日，京汇药业公司向咸宁市食药监局提出《关于变更京汇药业公司》的申请，要求咸宁市食药监局将京汇药业公司鄂Ha20050050《药品生产许可证》的企业名称变更为九宫药业公司。2007年11月9日，省食药监局将编号为鄂Ha20050050《药品生产许可证》企业名称变更为九宫药业公司。2009年11月16日，九宫药业公司向咸宁市食药监局提交关于变更九宫药业公司《药品生产许可证》企业名称及法定代表人的申请，载明“我公司通过并购重组，成立惠生药业公司。现请求贵局将原九宫药业公司《药品生产许可证》（编号：鄂Ha20050050）变更为惠生药业公司；原法定代表人吴建文变更为何谧。”2009年11月18日，省食药监局将编号为鄂Ha20050050《药品生产许可证》企业名称变更为惠生药业公司，企业法定代表人由吴建文变更为何谧。有效期至2010年12月31日。惠生药业公司因搬迁建设，2010年7月6日向被告申请延期换发《药品生产许可证》。2012年12月30日，惠生药业公司向被告提出换发《药品生产许可证》的申请，2013年1月7日，咸宁市食药监局向被告报告了关于惠生药业公司申请换发《药品生产许可证》的相关情况，随后被告向惠生药业公司换发了《药品生产许可证》，编号为：鄂2011005**，注册地址为湖北省咸宁市经济开发区长江产业园内，法定代表人为程章华，发证时间为2011年1月1日，有效期至2015年12月31日。因鄂201100**号《药品生产许可证》有效期届满，2015年11月15日，惠生药业公司向被告及咸宁市食药监局提出换发《药品生产许可证》的申请，2016年1月1日，被告依据《省食药监局关于印发湖北省2015年度和换发工作方案的通知》（鄂食药监文[2015]104号），向惠生药业公司颁发了编号为鄂201600**的《药品生产许可证》，企业名称为惠生药业公司，法定代表人郑早亮，有效期至2020年12月31日。另查明，原告于2015年11月26日向咸宁市咸安区人民法院提起行政诉讼，请求撤销被告咸宁市食药监局作出的九宫药业公司、惠生药业公司的变更登记和颁发鄂Ha20050050号《药品生产许可证》的行为，并将鄂Ha20050050号《药品生产许可证》企业名称恢复为京汇药业公司。2016年3月30日咸宁市咸安区人民法院作出[2016]鄂12**行初2号行政裁定书，认为该案被诉行政行为不是咸宁市食药监局作出，而是省食药监局作出，以该院不具有管辖权为由裁定驳回原告的起诉。本案在审理过程中，经原审法院释明，原告撤回“责令被告暂停受理惠生药业的GMP认证”、“责令被告采取补救措施将国药准字42020121号药品注册证变更到原告名下”的诉讼请求。原审法院认为，原告的起诉存在以下两个方面的问题，一、根据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条规定“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。因不动产提起诉讼的案件自行政行为作出之日起超过二十年，其他案件自行政行为作出之日起超过五年提起诉讼的，人民法院不予受理。”本案中，鄂Ha20050050《药品生产许可证》企业名称由京汇药业公司变更为九宫药业公司的时间为2007年11月9日，由九宫药业公司变更为惠生药业公司的时间为2009年11月18日，原告于2015年11月26日提起撤销之诉超过了法定期限且无正当理由。二、鄂201100**号《药品生产许可证》有效期届满后，被告对申请企业惠生药业公司换发鄂201600**号《药品生产许可证》的行为，对原告的合法权益明显不产生直接影响。综上，依照《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第三条第一款第二项、第八项、第二款的规定，裁定驳回原告咸宁京汇药业有限公司的起诉。上诉人京汇药业不服原审裁定，向本院提起上诉称，一审裁定违反法定程序，认定事实错误。我国对药品生产实行严格的市场准入和实质性的审查制度，没有具备相当的条件是不得进行药品生产的，湖北惠生药业有限公司通过弄虚作假获得药品生产许可，被上诉人明知违法任许可其进行药品生产，其违法后果不仅关乎到依法行政，更关乎到人民群众的生命和健康，必须予以纠正。综上，请求二审法院：1.撤销湖北省武汉市武昌区人民法院（2017)鄂0106行初58号行政裁定；2.裁定一审法院依法对被上诉人的行政许可行为进行审查。被上诉人省药监局辩称，上诉人于2015年11月26日提起的诉讼超过了诉讼时效，一审裁定正确。京汇药业的诉讼超过了六个月的诉讼时效，且超过了五年的最长诉讼时效，其提起行政许可撤销之诉的时效应于2010年5月16日届满。答辩人实施行政许可，依法进行了形式审查，上诉人对其提交资料的真实性与合法性提供了书面承诺与保证，答辩人的行政许可行为合法有效。上诉人诉请理由恰恰证明其在申请行政许可过程中存在欺诈等严重过错。鄂201100**号《药品生产许可证》有效期届满后，答辩人对申请企业湖北惠生药业有限公司换发20160066《药品生产许可证》的行为，因上诉人对鄂201100**号《药品生产许可证》不具有任何利益，包括胜诉权，上诉人据此诉请撤销20160066号《药品生产许可证》并认为其对该行为具有诉权和胜诉权的理由不成立，一审裁定合法有据。综上，京汇药业撤销药品生产许可证变更之诉的诉讼应自2009年11月17日起六个月内提起，即应在2010年5月16日前提起诉讼。其于2015年11月26日才提起行政变更许可撤销之诉早已超过诉讼时效。退一步讲，即使其不知名下的药品生产许可变更至湖北惠生药业有限公司名下的具体时间，但其也应在具体行政行为作出之日起五年内即2014年11月16日前提起诉讼。一审裁定认定事实清楚，适用法律正确，请求人民法院依法驳回上诉人的上诉请求，维持一审裁定。本院认为，鄂Ha20050050《药品生产许可证》在2007年11月9日、2009年11月18日进行了两次变更登记（以下简称2007年证、2009年证）。2015年，因鄂201100**号《药品生产许可证》有效期届满换发证为20160066（以下简称2015年证）。本案争议焦点是上诉人针对上述三个许可证提起诉讼是否符合起诉期限。首先，上诉人自称其法定代表人杨丽在2011年知晓该两次变更登记行为，但就上述行为迟至2016年1月13日才向咸宁市咸安区人民法院提起行政诉讼，显然超过了《最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释》第四十一条所规定的2年起诉期限。上诉人提出起诉前曾进行的信访和民事诉讼均不属于《最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释》第四十三条所规定的“不属于起诉人自身的原因”，因信访、民事诉讼所耽误的时间不应不计算在起诉期限内。其次，上诉人所诉的2007年证和2009年证，具有前后承接关系。2007年证为前证和首次变更登记行为，2009年证为后证和后续变更登记行为，后证以前证为基础，并基于前证与上诉人的关联性对上诉人权益产生影响。因此只有在首次变更登记行为进入实体审理并被否定效力时，才有必要启动对后续登记行为的审理。若上诉人对首次登记行为的起诉不符合起诉条件，对后续登记行为也没有赋予其诉权的必要。本案中，在首次变更登记行为，即2007年11月9日的登记行为起诉不符合起诉条件时，上诉人对后续的2009年证起诉也因此不符合起诉条件。再次，鄂201600**号《药品生产许可证》系鄂201100**号《药品生产许可证》换发而来，是换证行为，并未设定新的权利义务，该换证行为不具有可诉性，不属于行政诉讼受案范围。综上，原审法院裁定驳回上诉人的起诉并无不当。上诉人的上诉理由及请求不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项规定，裁定如下：驳回上诉，维持原裁定。本裁定为终审裁定。审判长  李莉荣审判员  沈 红审判员  俞 震二〇一七年十月十日书记员  王 瀚书记员  祁 平