河南省平顶山市中级人民法院行 政 判 决 书(2017)豫04行终94号上诉人（原审被告）鲁山县食品药品监督管理局，住所地鲁山县。法定代表人张文艺，局长。委托代理人田鹏举，该局工作人员。委托代理人雷磊，鲁山县鲁阳法律服务所法律工作者。被上诉人（原审原告）河南辉煌草本药业有限公司，住所地郑州市。法定代表人刘辉，总经理。委托代理人孙武强，男，1976年5月25日出生，汉族，住河南省义马市，系该公司职工。委托代理人王士燕，河南具匠律师事务所律师。原审第三人鲁山县中医院，住所地鲁山县。法定代表人李洪文，院长。委托代理人许学敏，河南成胜律师事务所律师。上诉人鲁山县食品药品监督管理局（以下简称鲁山县食药局）因药品行政处罚一案，不服平顶山市卫东区人民法院（2017）豫0403行初10号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。被诉行政行为：2016年8月3日，鲁山县食药局作出（平鲁）食药监药罚[2016]01-05行政处罚决定，该处罚决定认定，经对鲁山县中医院从河南辉煌草本药业有限公司(以下简称辉煌药业公司)购进的浙贝母、川贝母进行抽检，检验项目中性状的检验结果不符合规定，属于假药。对鲁山县中医院作出没收违法所得12820元，并处罚款55000元的处罚。原审查明，2016年5月30日，鲁山县中医院向鲁山县食药局提交一份“关于邀请对我院中药饮片进行抽检的申请”，该申请主要内容：“近期，我院在对中药库中的中药饮片进行常规养护过程中，发现贝母、沉香、炒杏仁等部分中药饮片的质量存疑，但无法给予定性。为此，提起贵局对这部分的中药饮片质量、真伪做出进一步的鉴别。……”2016年5月31日16时10分至16时40分，鲁山县食药局工作人员在鲁山县中医院药库检查发现有“标示品名为川贝母，生产单位或产地：河南辉煌草本药业有限公司，批号：151001，数量一袋（1公斤/袋）”和“标示品名为浙贝母，生产单位或产地：河南辉煌草本药业有限公司，批号：151001，数量一袋（1公斤/袋）”。鲁山县食药局执法人员对其质量存在可疑，对上述两批药品进行抽检。浙贝母、川贝母两种饮片的抽样量均为300g。后鲁山县食药局将上述两种饮片委托河南省食品药品检验所进行检验。河南省食品药品检验所于2016年6月8日受理。2016年6月12日，鲁山县食药局向鲁山县中医院送达检验告知书。2016年7月11日，河南省食品药品检验所作出编号为201601042、201601043号检验报告。编号为201601042号检验报告的检验名称为川贝母，结论为本品按中国药典2010年版一部检验上述项目，结果不符合规定。编号为201601043号检验报告的检验名称为浙贝母，结论为本品按中国药典2010年版一部检验上述项目，结果不符合规定。2016年7月15日，鲁山县食药局将两份检验报告送达鲁山县中医院。同日，鲁山县食药局以鲁山县中医院涉嫌使用假药浙贝母、川贝母为由予以立案。7月20日10时至11时35分，鲁山县食药局办案人员刘三孩、田鹏举对鲁山县中医院药库主任龚某、药库工作人员雷某进行了询问。2016年7月20日，鲁山县中医院给鲁山县食药局出具一份关于购进使用浙贝母、川贝母的情况说明。鲁山县食药局在鲁山县中医院提取了鲁山县中医院与辉煌药业公司签订的中药饮片购销合同、药品入库单、药品购进记录、鲁山县中医院2015-2016年度中药饮片招标中标清单（中标公司为辉煌药业公司）、辉煌药业公司与鲁山县中医院签订的质量保证协议书、辉煌药业公司销售出库单及增值税发票。2016年7月22日，鲁山县食药局给鲁山县中医院送达听证告知书，该告知书主要内容：你单位涉嫌使用假药浙贝母、川贝母的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，拟对你（单位）进行以下行政处罚：1、没收违法所得12820元；2、并处违法销售药品货值金额（13750元）4倍的罚款55000元。7月28日，鲁山县食药局向鲁山县中医院送达行政处罚事先告知书，该告知书内容与听证告知书内容一致。2016年7月29日，鲁山县食药局办案人员刘三孩、田鹏举对辉煌药业公司业务员于国申进行询问。2016年8月3日，鲁山县食药局作出（平鲁）食药监药罚[2016]01-05行政处罚决定，该处罚决定认定，对鲁山县中医院从辉煌药业公司购进的浙贝母、川贝母进行抽检，检验项目中性状的检验结果不符合规定，属于假药。对鲁山县中医院作出没收违法所得12820元，并处违法销售的药品货值金额（13750元）4倍的罚款55000元的处罚。同日，向鲁山县中医院送达该行政处罚决定书。但该行政处罚决定书未送达辉煌药业公司。鲁山县中医院于2016年8月5日向鲁山县食药局缴纳罚没款67820元。辉煌药业公司在提供其他途径得知该处罚内容后，认为该行政处罚决定侵犯其合法权益，提起行政诉讼，请求撤销（平鲁）食药监药罚[2016]01-05行政处罚决定。原审认为，按照正当程序原则，行政主体在作出不利于行政相对人的处理决定前，应当告知其据以作出决定的事实、理由和依据，并且充分听取其陈述、申辩意见。本案中，鲁山县食药局对鲁山县中医院作出的行政处罚中认定其从辉煌药业公司购进的浙贝母、川贝母系假药，但在未通知该行政处罚的相对人辉煌药业公司参与，未告知辉煌药业公司事实、理由、意见，未听取辉煌药业公司陈述、申辩意见的情况下，作出的行政处罚决定违反法定程序。辉煌药业公司请求撤销鲁山县食药局作出的（平鲁）食药监药罚[2016]01-05行政处罚决定的理由成立。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（三）项的规定，原审法院判决：撤销被告鲁山县食品药品监督管理局于2016年8月3日作出的（平鲁）食药监药罚[2016]01-05行政处罚决定。一审案件受理费50元，由被告鲁山县食品药品监督管理局负担。上诉人鲁山县食药局上诉称，一、原审判决认定事实及适用法律错误。鲁山县食药局的执法人员在2016年7月15日向被抽样单位鲁山县中医院送达了药品检验报告。对于药品检验报告鲁山县食药局没有义务必须告知药品生产企业。依据《药品质量抽查检验管理规定》第三十二条规定，进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。第三十四条规定，收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。二、（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定的处罚相对人鲁山县中医院，己经于2016年8月5日向鲁山县食药局缴纳了（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定的罚款，处罚行为已经完结。同吋，鲁山县食药局在2016年7月28日向鲁山县中医院送达了《行政处罚告知书》，其当面签订放弃陈述、申辩的书面意见，并且在2016年8月2日前未提出陈述、申辩。鲁山县食药局己经按照合法程序向鲁山县中医院履行了预先处罚告知义务。依据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条：当事人对药品捡验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。三、（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定中认定涉案药物系辉煌药业公司生产，证据确实充分，有辉煌药业公司和鲁山县中医院签订的《中药饮品购销合同》、销售出库单、增值税发票等证实，以上足以认定（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定书中认定涉案药物系辉煌药业公司生产。四、（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定书中认定涉案药物系辉煌药业公司所生产，经过鉴定结论不符合中国药典2010年版一部检验上述项目，系以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，药典包括范例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。因此，（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定书中认定涉案药物系辉煌药业公司生产，经过鉴定不符合中国药典2010年版一部检验上述项目，系以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，客观，真实。综上所述，（平鲁）食药监药罚［2016］01-05号行政处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应当依法撤销平顶山市卫东区人民法院2017年5月26日作出的（2017)豫0403行初10号行政判决，依法维持鲁山县食药局作出的《行政处罚决定书》。请求：一、依法撤销平顶山市卫东区人民法院2017年5月26日作出的（2017)豫0403行初10号行政判决，依法维持鲁山县食药局作出的行政处罚决定；二、本案诉讼费由辉煌药业公司承担。被上诉人辉煌药业公司辩称，一、原审判决审理程序合法，适用法律正确。辉煌药业系（平鲁）食药监药罚[2016]01-05号行政处罚决定的利害关系人。作为行政处决定书中所涉及的当事人，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条:行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利;第三十二条:当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核，当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳；第四十二条:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。以及根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》程序正当，即行政机关实施行政管理，除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的外，应当公开，注意听取公民、法人和其他组织的意见；要严格遵循法定程序，依法保障行政管理相对人、利害关系人的知情权、参与权和救济权。根据以上法律规定，辉煌药业公司在鲁山县食药局作出行政处罚决定前，未履行告知义务，并未告知作为利害关系人的答辩人辉煌药业处罚的事实、依据、理由并听取答辩人的陈述、申辩。鲁山县食药局在处罚决定中作出了该不合格药品系由辉煌药业公司供应的认定，已经明知辉煌药业公司与处罚决定具有法律上的利害关系，却未按照法律规定通知辉煌药业公司行使本应享有的陈述、申辩、请求听证等权利，而仅仅于2016年7月29日询问了辉煌药业公司的业务员于国申。根据《药品质量监督抽验管理规定》第二十六条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。辉煌药业公司自始至终未收到鲁山县食药局的检验结果，更无申请复验的机会和权利。因鲁山县食药局一系列违法行为剥夺了法律赋予辉煌药业公司本应享有的各项权利，故一审法院撤销[2016]01-05号行政处罚决定符合客观事实，且程序合法，适用法律正确。二、鲁山县食药局除剥夺了辉煌药业公司的上述权利外，在药品质量抽查检验中还存在程序违法。根据《药品质量抽查检验管理规定》第十一条:药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。然而鲁山县食药局2016年5月31日针对川贝母、浙贝母出具的《河南省药品抽样记录及凭证》上只有抽验人刘三孩一人签字。鲁山县食药局向法庭提交的《河南省药品抽样记录及凭证》是经过补正后的材料，丧失了该证据的原始性、即时性和同步性。辉煌药业公司的行为严重违反了《药品质量抽查检验管理规定》及《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十条第一款的规定。另，鲁山县食药局在案件调查过程中，调查人员混乱，多份证据显示并非由案件承办人刘三孩、田鹏举调取，而是由张治平、李成林等其他人员调查取证，无法保证案件材料的客观性及合法性。三、（平鲁）食药监药罚[2016]01-05号行政处罚决定适用法律错误。《药品质量监督抽验管理规定》第三十二条以及以上所提到的相关法律规定主要是对药品检验机构的，虽然规定了省、市、区食药局的责任，但并不免除实施抽验监督管理部门，即鲁山县食药局的告知、送达义务。鲁山县食药局依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，认定被抽验饮片为假药属适用法律错误。（一）鲁山县食药局根据河南省食品药品检验所的《检验报告》认定被抽检中药饮片不符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定。然而，《检验报告》中仅仅认为性状（即大小方圆等外部特征）与中国药典2010年版一部的性状描述不完全一致，没有检验过程，没有鉴定人签字，检验结论并没有明确说明是假药还是劣药，根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第十四条、第六十二条第三款的规定，检验报告中检验结果不明确的，不能作为证据使用。（二）从专业角度来讲，鲁山县食药局所抽检的药品不存在冒充药品或以次充优的情况。河南省食品药品检验所出具的浙贝母、川贝母《检验报告》中检验项目共有两项，一项是对性状的鉴别，另一项是对成份的鉴别。检验结果认为仅仅性状与中国药典2010年版一部描述不符，并未认定成份不符，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款只有药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，才能认定为假药，性状不符，不能认定为假药。故该行政处罚决定书适用法律错误。四、鲁山县食药局出具的《行政处罚决定书》中称该抽检中药饮片来自于辉煌药业公司的证据严重不足，不能证明该抽检饮片为辉煌药业公司所生产并供应。（一）鲁山县食药局仅从供货合同及销售发票无法确认该抽检饮片为辉煌药业公司供应，无法排除被抽检饮片是用其他劣质饮片或其他厂家饮片冒充辉煌药业公司饮片的可能性。（二）《河南省药品抽样记录及凭证》中抽样记录与辉煌药业公司产品信息严重不符：1﹒“包装规格和抽样量”项下，仅写了“300g”应为抽样量，没有填写包装规格。《现场检查笔录》上写的是浙贝母和川贝母包装规格均为lkg/袋；而辉煌药业公司产品包装规格为2kg/袋，且《行政处罚决定书》中也明确表述除去被抽检的300g外，其余已经使用完毕，即鲁山县食药局抽检的药品并不是从完整包装中取出的，根本无法证明是辉煌药业公司所供应的药品。2﹒“样品分类项”下同时选择“中药材”、“饮片”两项，而辉煌药业公司供应给鲁山县中医院的仅仅是中药饮片。3﹒“抽样情况”项下：最小包装选择了“纸盒”、“塑料袋”两项，而辉煌药业公司供应的中药饮片包装为塑料袋包装，没有纸盒包装。4﹒《河南省药品抽样记录及凭证》上“药品商品名”项竟为“川青贝”/“浙贝”。辉煌药业公司的产品没有该商品名。抽样取证地点是在主动要求抽样检查的鲁山县中医院，而非辉煌药业公司厂房或仓库，并且在销售行为已经过较长时间的情况下，鲁山县食药局更应通过当事人、利害关系人到场的方式或提供抽检现场的视频，让辉煌药业公司确认所抽样取证的饮片系其生产或者提供，确认饮片质量与辉煌药业公司供货行为发生时相一致且没有在供货行为完成后发生变化。但鲁山县食药局不能证明其抽样取证并检验的饮品系辉煌药业公司生产，不能证明抽样取证时饮品包装的完整性，不能证明抽样取证程序的合法性，更不能证明辉煌药业公司提供的原饮品不合格。鲁山县食药局作出的处罚决定认定鲁山县中医院要求抽验的不合格的饮片为辉煌药业公司提供的主要证据不足。故该《行政处罚决定书》因事实不清，证据不足应被撤销。五、鲁山县食药局存在程序违法，适用法律错误，证据不足的前提下作出该抽检中药饮片为辉煌药业公司提供的这一认定给辉煌药业公司造成了无可挽回的损失。请求驳回上诉，维持原判。原审第三人鲁山县中医院述称，同意鲁山县食药局的意见。二审查明的事实与原审判决认定的事实相一致。另查明，河南省食品药品检验所作出的报告编号为201601042、201601043的《检验报告》中均载明：生产单位或产地为辉煌药业公司，检验目的为委托检验（案件）。《行政处罚结案报告》载明案件来源为投诉举报。本院认为，尽管鲁山县食药局作出（平鲁）食药监药罚[2016]01-05号行政处罚决定的被处罚人是鲁山县中医院，但河南省食品药品检验所作出的两份《检验报告》载明的生产单位或产地均为辉煌药业公司，检验结论均为不符合规定。鲁山县食药局作出的行政处罚决定中的“违法事实”部分认定，报告编号为201601042、201601043的《检验报告》中的检验项目中性状的检验结果不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的情形，属于假药。由此可见，辉煌药业公司与鲁山县食药局的行政行为存在利害关系。按照正当程序原则，行政主体在作出不利于行政相对人的处理决定前，应当告知其据以作出决定的事实、理由和依据，并且充分听取其陈述、申辩意见。鲁山县食药局在未告知辉煌药业公司并听取其陈述、申辩意见的情况下，认定鲁山县中医院从辉煌药业公司购进的浙贝母、川贝母系假药，鲁山县食药局作出的行政处罚决定违反法定程序，依法应予撤销。故上诉人鲁山县食药局的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人鲁山县食品药品监督管理局负担。本判决为终审判决。审 判 长 张红久审 判 员 李新保审 判 员 张占帅二〇一七年十月十二日法官助理 曲彤彤书 记 员 王亚倩附法律条文：《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……