安徽省潜山县人民法院行 政 判 决 书（2016）皖0824行初27号（2017）皖0824行初17号原告：广州柏赛罗药业有限公司，住所地广东省广州市花都区新华镇东秀一横路9号，统一社会信用代码91440101618438282F。法定代表人：贝庆生，总经理。委托诉讼代理人：张菲麟，重庆三大律师事务所律师。被告：潜山县市场监督管理局，住所地安徽省潜山县梅城镇舒州大道797号，统一社会信用代码113408240980041486。法定代表人：黄海龙，局长。委托诉讼代理人：徐徐，该局法规股股长。委托诉讼代理人：邵新龙，安徽天柱律师事务所律师。第三人：潜山县中医院，住所地安徽省潜山县梅城镇潜阳路678号，统一社会信用代码12340824485704005T。法定代表人：徐结平，院长。委托诉讼代理人：程晨阳，安徽天柱律师事务所律师。原告广州柏赛罗药业有限公司不服潜山县市场监督管理局药品安全行政管理行政处罚，于2016年10月21日向本院提起行政诉讼。本院于当日受理后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。潜山县中医院与案件处理结果有利害关系，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第二十九条的规定，本院依法通知其作为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，于2016年12月6日和12月19日公开开庭审理了本案。原告委托诉讼代理人张菲麟、被告委托诉讼代理人徐徐、第三人委托诉讼代理人程晨阳到庭参加诉讼。2016年12月22日，本院以讼涉行政行为对原告合法权益明显不产生实际影响为由作出（2016）皖0824行初27号行政裁定，驳回原告起诉。原告不服，向安庆市中级人民法院提起上诉。案经审理，安庆市中级人民法院认为讼涉行政行为与原告有利害关系，具有提起行政诉讼的主体资格，于2017年4月25日作出（2017）皖08244行终14号行政裁定，撤销本院（2016）皖0824行初27号行政裁定，指令本院继续审理。本院于2017年5月8日立案继续审理，并重新组成合议庭，于2017年6月15日再次公开开庭审理了本案。原告委托诉讼代理人张菲麟、被告委托诉讼代理人徐徐和邵新龙、第三人委托诉讼代理人程晨阳到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告潜山县市场监督管理局于2016年4月5日作出（潜）市监罚字[2016]2104号行政处罚决定，认定潜山县中医院使用的药品克拉霉素缓释胶囊（广州柏赛罗药业有限公司生产），经安庆市食品药品检验中心检验，释放度项不合格，依法应属按劣药论处之药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条的规定，决定对潜山县中医院处以货值金额一倍以上三倍以下的罚款22800元。潜山县市场监督管理局于2016年11月2日向本院提供了作出被诉具体行政行为的证据、依据：1、第三人执业许可证及委托书，证明第三人的主体资格及委托事项。2、药品抽样及凭证，证明对第三人抽样的事实。3、安庆市食品药品检验中心检验报告，证明抽样药品经检验为不合格。4、现场检查笔录、询问笔录各一份，入库单二份，证明第三人所购涉案药品时间、数量、购进渠道及被告送达检验涉案药品已全部使用的事实。5、检验结果告知书及送达回证、听证告知书及送达回证、处罚决定书及送达回证，证明被告依法告知第三人处罚事实、理由、依据及救济措施。6、案件来源登记表、立案审批表、行政处罚有关事项审批表、行政处罚决定审批表及调查终结报告、案件集体讨论记录、行政处罚决定发文稿件，证明被告依法定程序作出讼涉行为。7、《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十四条、第七十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条，为法律依据。广州柏赛罗药业有限公司诉称，国家食品药品监督管理总局标准YBH21982005是涉案药品的药品标准。安庆市食品药品检验中心未依据该标准对涉案药品进行检验。其检验结论是错误的，不能作为认定劣药的依据，因此被告的行政处罚主要证据不足；被告对潜山县中医院的处罚涉及原告产品，影响原告声誉和商业利益；被告在讼涉行政处罚过程中，未赋予原告陈述和申辩的权利，有违程序正义。为保护原告合法权益，故诉请依法撤销被告作出的（潜）市监罚字[2016]2104号行政处罚决定。原告提供了以下证据：1、国家食品药品监督管理局标准YBH21982005，证明被告提交的名称相同的YBH21982005标准内容与原告提交的标准原件有重大差异，被告所依据的标准系伪造。2、受理号为CXHB0700785、批件号为（2016）国药标字X-068号《国家食品药品监督管理总局国家药品标准颁布件》，证明YBH21982005是有效标准，该标准未被国家食药总局撤销，可持续使用，该标准现已转正。3、报告书编号为BFG-201509029的广州柏赛罗药业有限公司成品检验报告，证明案涉药品经出厂检验是合格药品。潜山县市场监督管理局辩称，安庆市食品药品检验中心对潜山县中医院使用的原告生产的克拉霉素缓释胶囊进行检验所对照的标准，是第三人提交的加盖了原告印章的国家食品药品监督管理局标准YBH21982005。安庆市食品药品检验中心据此标准检验认定涉案药品释放度项不合格。被告根据检验结论对第三人作出行政处罚，认定的事实清楚，定性准确、程序合法、适用法律法规正确。原告非行政处罚相对人，被告对第三人的行政处罚与原告利益并无直接因果关系。且被告2016年10月26日起诉，明显超过了起诉期限。原告的起诉依法应予驳回。经本院许可，被告在诉讼中补充提交以下证据、依据：1、安庆市食品药品检验中心检验资格证书，证明检验机构资质合法。2、被告执法人员陈曙光、孙俊、黄英英、曹炜的执法证，证明执法人员的执法资格。4、第三人提供的加盖了原告印章的国家食品药品监督管理局YBH21982005标准、询问笔录，证明该标准由第三人向被告提交。5、证人王某、李某的证言，证明涉案药品检验标准及检验、检测情况。6、《药品经营质量管理规范（2015）》、《药品质量抽查检验管理规定》、《国家食品药品监督管理局关于药品试行标准有关问题的意见》，为讼涉规范性文件。第三人述称，检验的标准是药品经营企业安徽恩泽医药有限公司（现已改为安徽华耀有限公司）提供的。未经检验，第三人作为医疗机构不知道该药品是劣药，被告对第三人进行处罚是不适宜的。第三人未提交证据。经庭审质证，本院对证据作如下确认：1、关于原告提交的证据。证据1非文件正本，仅加盖有“国家食品药品监督管理局药品批准证明文件附骑缝章”，为系列资料中附件，无国家食品药品监督管理局及相关机构印章；其形式与被告补充提交的有原告加盖印章的证据4基本一致，但其中内容有多处不同，被告认为其非讼涉药品标准原件的意见，本院予以采信；原告据此认为被告据以检验的标准系伪造的意见，本院不予支持。证据2为国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件，颁布时间为2016年4月14日，实施日期为2016年10月14日，而讼涉药品抽检时间为2015年8月，其与本案无涉。证据3为克拉霉素缓释胶囊成品检验报告，该报告据以检验的标准与被告据以检验的标准不同，原告据此认为讼涉药品出厂检验为合格药品的意见，本院不予采信；即使出厂药品合格，因涉及运输、保管等环节，也不能确认第三人正在经营使用的讼涉药品合格，被告认为该检验报告与本案无涉的意见，本院予以采信。2、关于被告提交的证据。补充证据4中的加盖了原告印章的国家食品药品监督管理局YBH21982005标准，系原告经销商提供给第三人，由第三人向被告提交，原告对加盖的印章存疑，经本院释明，其放弃申请司法鉴定，该证据的证明效力本院予以确认；该标准与原告报批标准不一致，其责任在原告、原告经销商及第三人，被告据此送检合法正当。被告提交的证据3系安庆市食品药品检验中心依第三人提交的标准进行检验所出具的报告，其证明效力本院予以确认。原告提交的其他证据、补充证据及证人证言可证明讼涉相关事实过程。经审理查明，2015年8月11日，被告对第三人正在使用的药品—标示为原告生产、规格0.25g、批号342、有效期至2016年10月26日的—克拉霉素缓释胶囊进行抽样检查，抽样10盒、留样5盒。被告要求第三人提交药品标准，进行检验。第三人提交了加盖原告印章的国家食品药品监督管理局YBH21982005标准作为检验标准。抽样药品经安庆市食品药品检验中心检验认定，释放度不合格。被告2016年2月18日收到检验报告后，于同月22日向第三人送达检验报告单并告知第三人有要求复检的权利，第三人未予行使。同日，被告检查了第三人对该药品的使用情况，查明第三人使用的克拉霉素缓释胶囊进货300盒、零售价38元/盒、货值11400元。被告经立案审理，于2016年4月5日作出（潜）市监罚字[2016]2104号行政处罚决定，认定涉案药品为不合格药品，决定对第三人处以罚款22800元。处罚决定书于当日送达。原告于2016年5月6日从第三人处得知处罚情况，遂于2016年10月21日以处罚决定影响原告声誉、影响原告利益为由向本院提起行政诉讼。本院认为，本案争议的焦点有四个方面：一是原告的主体资格问题；二是起诉期限问题；三是据以检验的标准问题；四是程序正义问题，即原告是否享有陈述、申辩权。一、关于原告的主体资格问题。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。本案被告对第三人作出的（潜）市监罚字[2016]2104行政处罚决定认定被检测的药品标注为原告生产，且释放度不合格，故原告与该行政处罚决定存在利害关系，具有提起本案诉讼的主体资格。被告认为原告非讼涉行政处罚相对人，与其利益并无直接因果关系，其起诉应予驳回的意见，本院不予采信。二、关于起诉期限问题。《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条规定，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。原告于2016年5月6日得知讼涉行政处罚，于2016年10月21日向本院提起行政诉讼，未超过起诉期限，被告关于原告超过起诉期限的意见，本院不予采信。三、关于据以检验的标准问题。本案所涉克拉霉素缓释胶囊标准有三份，其一为原告提交的国家食品药品监督管理总局（2016）国药标字X-068号国家药品标准颁布件（以下简称标准一）；其二为原告提交的YBH21982005标准（以下简称标准二）；其三为被告提交的YBH21982005标准（以下简称标准三）。标准一颁布时间、实施日期均在2016年8月11日之后，与本案无涉。标准二加盖“国家食品药品监督管理局批准证明文件骑缝章”，无国家食品药品监督管理局及相关机构印章，该标准可认定为原告报批批准，但并非讼涉药品的实施标准；因为如果该标准为讼涉药品的实施标准，原告则处于药品实施标准与提供给经销商、经营商的药品标准不一致的严重违反药品管理相关法律法规的状态，本案审理中尚无充足证据对此予以证实，故非本案所关注。标准三加盖有原告印章，为原告药品经销商提供给第三人，第三人再提供给被告，本院依法确认其证明效力。《药品质量抽查检验管理规定》第十三条规定，执行抽样任务的人员有权按照法律、法规与规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽查单位应当提供抽检样品，不得拒绝。被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据检验工作的需要出具或提供药品生产许可证、被抽样药品的批准证明文件、质量标准等相关文件或资料。《药品经营质量管理规范（2015）》第六十一条规定，企业的采购活动应当确定所购入药品的合法性；第六十三条规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。故本案第三人应当持有讼涉药品的国家标准，并依法向被告提供。标准三尽管是原告的注册标准，国家药品监督管理局国食药监注函（2008）137号《关于药品试行标准有关问题的意见》中明确，“国家药品标准包括国家颁布的药品注册标准，其收载的药品名称为药品通用名称。”“药品试行标准应当由药品生产企业按照规定提出转正申请，企业在办理药品试行标准转正期间，应当按照试行标准生产。”安庆市食品药品检验中心据此标准对讼涉药品进行检验，被告依此检验报告结果，对第三人销售使用讼涉药品行为进行处理，正当合法。四、关于程序正义问题。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条规定，“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”。《食品药品行政处罚程序规定》第六条、第七条规定“县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。”“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。”被告管辖范围不及原告，其对辖区内第三人的违法行为进行处罚，不应将原告列为相对人，原告不享有讼涉行政处罚的陈述、申辩权。原告认为该行政处罚侵犯其合法权益，可向人民法院提起行政诉讼。被告的行政处罚针对的是第三人经营使用劣药，并未认定原告生产劣药；药品的质量涉及生产、运输、保管及经销等环节，相关法律法规及程序性规定均未明确要求生产商、经销商应当参与案件处理，故原告认为被告在作出讼涉行政处罚过程中未通知其参与处理有违程序正义的意见，本院不予采信。综上，被告作出的（潜）市监罚字[2016]2104号行政处罚决定认定事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序，原告要求撤销的诉讼请求依法应予驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回广州柏赛罗药业有限公司要求撤销潜山县市场监督管理局作出的（潜）市监罚字[2016]2104号行政处罚决定的诉讼请求。案件受理费50元，由广州柏赛罗药业有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于安徽省安庆市中级人民法院。审 判 长  余玉娟审 判 员  储昭著人民陪审员  路守威二〇一七年十月三十日书 记 员  张 媛附：《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。