河南省新乡市红旗区人民法院民 事 判 决 书（2014）红民一初字第954号原告郭新朋，男，汉族，1971年3月10日出生，住河南省民权县。委托代理人李芳芳，河南金合力律师事务所律师。委托代理人王军，河南闻禹律师事务所律师。被告河南医学院第三附属医院，住所地河南省新乡市红旗区新延路。法定代表人赵国安，院长。委托代理人谭小红，该医院科长。委托代理人姜玉雪，该医院科员。被告新乡市道一商贸有限公司，住所地新乡市牧野区建设中路259号鑫隆2号楼113号营业房。法定代表人王四有，总经理。委托代理人于东菲、李树旺，该公司员工。委托代理人韩林，河南豫北律师事务所律师。被告北京理贝尔生物工程研究所有限公司，住所地北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220.法定代表人李柯，董事长。委托代理人张文宝、冯砚迪，天津旗帜律师事务所律师。原告郭新朋诉被告新乡医学院第三附属医院医疗损害责任纠纷一案，本院于2014年6月11日立案受理，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。被告新乡医学院第三附属医院申请追加北京理贝尔生物工程研究所有限公司、新乡市道一商贸有限公司为被告。原告郭新朋的委托代理人李芳芳，被告新乡医学院第三附属医院的委托代理人谭小红、被告新乡市道一商贸有限公司的委托代理人于东菲、韩林、被告北京理贝尔生物工程研究所有限公司的委托代理人张文宝到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告郭新朋诉称，2012年7月3日原告因外出务工时被砸伤到新乡医学院第三附属医院处就医，原告被诊断为腰2椎体骨折脱位合并不全瘫、多发腰椎横突骨折、右侧血气胸，随新乡医学院第三附属医院为原告实施了“腰2椎体骨折脱位合并不全瘫后路切开复位、椎管扩大减压、钉棒系统内固定、横突间植骨融合术”治疗，2012年7月30日原告出院，出院后原告一直在郑州市骨科医院康复治疗。2013年7月8日原告感觉腰部疼痛不适，经检查为腰椎钉棒系统发生断裂，后于2013年7月11日到被告处复查诊断为钉棒系统的纵棒发生断裂。原告在多次与被告协商解决此事都没有的情况下，于2013年7月18日转至洛阳正骨医院进行二次手术，并于2013年8月8日出院。原告经查发现被告为原告首次手术时使用的钉棒系统中的纵棒上，而没有任何质量合格标志，××例中没有纵棒的合格证，更甚至新乡医学院第三附属医院在没有向原告及其家属告知的情况下擅自对纵棒进行截断，且在手术时使用的纵棒已经部分弯曲截断的情况下，仍旧执意使用。新乡医学院第三附属医院在诊治过程中未遵守相关医疗规范，××人家属的知情权，存在明显过错，需对原告第二次治疗费承担赔偿责任。原告起诉被告请求：1、被告赔偿原告第二次手术医疗费70645.08元、护理费11615元、住院伙食补助费840元、营养费840元、交通费1000元、精神损失费5000元，共计89940.08元；2、被告承担本案诉讼费用。被告新乡医学院第三附属医院辩称，被告认为医疗行为没有过错，不应当赔偿。病历显示，原告出院时情况良好。针对鉴定，如果器械质量有问题。被告承担的是产品质量瑕疵的连带责任，要求追加生产厂家参加诉讼。被告北京理贝尔生物工程研究所有限公司辩称，被告是具有生产医疗植入器材的合法公司并且在行业中享有较高知名度。2009年被告获得国家食品药品监督管理局颁发的编号为“国食药监械（准）2009第3460947号”《医疗器械注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》，获准生产“通用脊柱内固定器”，包含“U-spine型连接棒”；2010年答辩人获得北京市药品监督管理局颁发的编号为“京药监械生产许20000084号”《医疗器械生产企业许可证》，获准生产第三类“植入器材”。原告所诉“首次手术时使用的钉棒系统中的纵棒上面没有任何质量合格标志，××历中也没有纵棒的合格证”。如果该断裂连接棒上没有公司产品标识，产品批号等信息，被告无法判断该断裂的连接棒属于公司产品。结合被告新乡医学院第三附属医院提供的证据，原告的手术跟踪表载明的“连接棒”规格为“6.0mm×105mm×2”和手术跟踪表所粘贴的合格证记载的“6.0mm×450mm”的规格和数量都不相符，被告无法确定手术中新乡医学院第三附属医院是否实际使用被告的连接棒产品。如果本案涉及连接棒的长度规格为450mm，且手术中被告新乡医学院第三附属医院对连接棒进行截断，如果被告新乡医学院第三附属医院无法提供该连接棒被截断后所剩余的部分，被告亦无法判断该断裂的连接棒是否为被告的产品。即便最终确定涉案连接棒为答辩人产品，结合被告证据3、4，被告产品从生产到使用的各个环节都经过严格的检验和管控，每件产品在出厂时都经过严格检测并配有合格证。手术时所使用的通用脊柱内固定器的三类产品：2枚“长臂万向U型钉”（生产批次号1013）、4枚“长臂单向U型钉”（生产批次号1121和1211）、1套“可调横连器”（生产批次号1122）和1枚“连接棒”（生产批次号1122）都是经过被告检验合格的产品，不存在质量问题。使用连接棒时手术医师应根据患者的脊柱自然生理曲度和手术需要弯曲连接棒，使得连接棒的预弯曲弧度为××患者脊柱、椎体的自然生理曲度，因此连接棒的弯曲并不能证明是质量问题。根据原告提供的洛阳医院的手术记录显示，切开创口暴露钉棒系统时发现“腰1椎体左侧椎弓根螺钉顶帽游离，左侧固定滑脱，右侧固定棒于腰1/2健断裂，可见腰1右侧椎弓根螺钉存在松动，钉到周围存在排异反应”被告产品说明书已明确指出可能的副作用为“骨不连或延迟愈合可导致植入物断裂”。因此，被告认为××患者遵循医嘱是手术成功的重要因素，患者过早、过量负重和不当运动后都有可能引起植入物早期松动，延迟愈合，甚至导致植入物断裂。被告新乡市道一商贸有限公司辩称，被告属于合法经营骨科植入材料的企业，是新乡医学院第三附属医院合法经销商，并具有生产经营企业的合法授权，具有合法的经营资格。被告提供的用于原告手术中使用的通用脊柱内固定器是北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的合格产品。新乡市至德商贸有限公司属于合法经营骨科植入材料的企业，同时是北京理贝尔生物工程研究所有限公司的合法经销商，并具有生产经营企业的合法授权，有合法的经营资格。原告提出的“手术时使用的钉棒系统中的纵棒上没有任何质量合格标志，××历中无纵棒合格证“等问题，与事实不符。原告提出的截棒、弯棒问题属于医疗技术层面问题，与被告无关。经审理查明，2012年7月3日，原告外出务工时被重物砸伤，后送至被告新乡医学院第三附属医院治疗。被告新乡医学院第三附属医院治疗为原告做了“腰2椎体骨折脱位合并不全瘫后路切开复位、椎管扩大减压、钉棒系统内固定、横突间植骨融合术”，术后原告于2012年7月30日出院。2013年7月11日，原告到被告新乡医学院第三附属医院检查，主要诊断：“腰2椎体骨折脱位合并不全瘫术后内固定断裂”。2013年7月16日，原告出院后,于当日到河南省洛阳正骨医院住院治疗，主要诊断：“腰2椎体骨折脱位合并不全瘫术后内固定断裂”，于2013年8月8日出院。另查明，原告于2014年6月29日向本院申请新乡医学院第三附属医院对涉案钉棒的诊疗行为进行医疗过错鉴定，新乡医学院第三附属医院对原告的过错诊疗行为与原告手术后纵棒断裂有因果关系，并对其过错参与度鉴定。本院委托天津市医疗器械质量监督检验中心进行鉴定,但不具备鉴定条件，鉴定程序终结。2014年11月16日，原告申请对被告新乡医学院第三附属医院在诊疗过程中是否存在过错，诊疗行为与损害后果之间是否有因果关系及损害后果的过错参与度进行鉴定。本院委托河南科技大学司法鉴定中心，因案件主要问题系医疗器械质量问题，不属于医疗技术鉴定范围，鉴定机构不予受理，鉴定程序终结。原告因治疗所产生的医疗费70645.08元。另查明，被告新乡医学院第三附属医院为原告医疗所用的钉棒系北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产，该公司系合法的医疗器械生产企业，被告新乡医学院第三附属医院经新乡市道一商贸有限公司合法购买。以上事实，有原告举证的新乡医学院第三附属医院住院病历材料、医疗费发票、洛阳正骨医院住院病历材料、医疗费发票。被告北京理贝尔生物工程研究所有限公司举证的营业执照、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、【国食药监械（准）字2009第3460947号】、《医疗器械生产企业许可证》、【京药监械生产许20000084号】、《植入性医疗器械使用登记表》、《北京理贝尔生物工程研究所有限公司出厂检验报告》、《脊柱内固定器使用说明书》，以及原、被告双方当事人庭审陈述等为证，本院予以确认。本院认为，因医疗器械即钉棒内固定系统纵棒断裂导致医疗损害责任纠纷，根据《侵权责任法》第五十九条的规定：因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，因被告新乡医学院第三附属医院为原告诊疗所使用的钉棒内固定系统纵棒断裂造成原告损失，原告作为患者向被告新乡医学院第三附属医院请求赔偿于法有据，应予支持。被告新乡医学院第三附属医院在赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。被告新乡医学院第三附属医院为原告植入的钉棒内固定系统纵棒发生断裂，钉棒内固定系统纵棒虽是被告新乡医学院第三附属医院合法购买，但不能排除钉棒内固定系统纵棒无缺陷，其无法证明存在免责事由的情况下应当对原告的损失承担赔偿责任。关于原告主张的损失，认定如下：医疗费70645.08元;住院伙食补助费420元（以住院天数28天×15元=420元）；护理费2184.15元（以2014年河南省居民服务业和其他服务业28472元/年÷365×28=2184.15元）；精神抚慰金5000元；交通费酌定为500元,以上合计78749.23元。依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条、第五十九条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条第一款、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：一、被告新乡医学院第三附属医院在本判决生效之日起十日内赔偿原告郭新朋各项损失78749.23元；二、驳回原告郭新朋的其他诉讼请求。如果被告新乡医学院第三附属医院未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费2048元，由原告负担307元，被告新乡医学院第三附属医院1741元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河南省新乡市中级人民法院。审 判 长  张巧荣审 判 员  刘志丹人民陪审员  徐 进二〇一五年十一月十九日书 记 员  王宝宝