中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书（2016）京73行初1284号原告杰南技术公司，住所地美利坚合众国加利福尼亚州旧金山市DNA大道1号。法定代表人肖恩·A·约翰斯顿，高级副总裁兼法律总顾问。委托代理人罗天乐，北京坤瑞律师事务所律师。委托代理人陈静，女，1982年10月12日出生，北京坤瑞律师事务所实习律师，住北京市昌平区。被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10－12层。法定代表人葛树，副主任。委托代理人魏春宝，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。委托代理人刘亚，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。原告杰南技术公司因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2015年9月6日作出的第96911号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2016年3月21日受理后，依法组成合议庭，于2018年8月9日公开开庭审理了本案。原告杰南技术公司的委托代理人罗天乐、陈静，被告专利复审委员会的委托代理人魏春宝、刘亚到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对杰南技术公司就申请号为200810134358．8的发明专利申请（简称本申请）提出的复审请求而作出。专利复审委员会在该决定中认定：本申请不具有《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第二款规定的新颖性，维持国家知识产权局对本申请作出的驳回决定。原告杰南技术公司不服被诉决定，向本院提起诉讼称：专利法和实践承认已知药物的第二治疗用途及后续治疗用途的专利性；治疗方案的改进与如何使用化合物X有关，因此在瑞士型用途权利要求中应当予以考虑；药物的制备应当包括药物包装前的所有步骤；给药说明应当作为药盒产品的结构和/或组成特征来考虑。因此，本申请具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性。请求法院撤销被诉决定，并判令专利复审委员会重新作出决定。被告专利复审委员会辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼请求不能成立，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本申请是申请号为200810134358．8，名称为“用于抗ErbB2抗体治疗的制剂”的发明专利申请，申请人为杰南技术公司，申请日为2000年8月25日，最早优先权日为1999年8月27日，公开日为2008年12月31日。驳回决定所针对的权利要求书如下：“1．抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症之药物中的用途，所述病症为以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症，所述抗体的治疗初始剂量至少约5mg/kg，抗体的治疗继续量接近等于或小于初始剂量。2．一种产品，包括容器、盛在容器中的含抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括向给药者说明抗ErbB2抗体初始剂量至少5mg/kg和至少一次继续量等于或小于初始量的说明书。3．抗ErbB2抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述抗体治疗剂量包括首次剂量和至少一次继续量，其中首次剂量和继续量间隔至少约2周。4．一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括按照权利要求3的用途使用的说明书。5．有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述有效量包括初始剂量至少为约5mg/kg和多次继续量，所述继续量大约等于或小于所述初始剂量。6．有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，有效量包括首次剂量和至少一次继续量，所述首次剂量和继续量的使用有至少约2周的间隔。7．权利要求6的用途，其中所述抗ErbB抗体选自抗-表皮生长因子受体(EGFR)、抗ErbB3和抗ErbB4抗体。8．一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB抗体的组合物和包装插页，所述包装插页含有按照权利要求5～7中任一项的用途给药的说明书。”驳回决定依据的对比文件为对比文件1：WO9931140A1，公开日为1999年6月24日。对比文件1公开了用有效量ErB2抗体治疗易患或已诊断患有以过度表达ErB2抗体受体为特征的人类患者病症（见对比文件1权利要求1、实施例、说明书第29页第1-5行）。对比文件1还公开了抗ErB2抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途（参见对比文件1权利要求3、说明书第4页第1-6行、治疗实施例）。对比文件1还公开了一种产品，包括容器、盛在容器中的含抗ErB2抗体组合物、标签和包装插页，标签注明组合物用于ErB2受体过度表达的病症，包装插页包括使用说明（见对比文件1说明书第4页第15-19行、第26页第39行至第27页第3行）。杰南技术公司对上述驳回决定不服，于2012年9月19日向专利复审委员会提出了复审请求，未对申请文件进行修改。经形式审查合格，专利复审委员会于2012年12月25日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。并于2013年7月26日向杰南技术公司发出复审通知书。杰南技术公司于2014年3月3日提交了恢复权利请求书和意见陈述书，同时提交了权利要求书全文替换页（共1页8项）。专利复审委员会于2014年10月24日向杰南技术公司发出第二次复审通知书。杰南技术公司于2015年6月24日提交了恢复权利请求书和意见陈述书，同时提交了权利要求书全文替换页（共1页8项）。2015年8月5日，杰南技术公司再次提交了权利要求书全文替换页（共2页16项），修改后的权利要求书如下：“1．抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症的药物中的用途，所述病症为以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症，所述抗体的治疗初始剂量至少约5mg/kg，抗体的治疗继续量接近等于或小于初始剂量。2．一种产品，包括容器、盛在容器中的含抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括向给药者说明抗ErbB2抗体初始剂量至少5mg/kg和至少一次继续量等于或小于初始量的说明书。3．抗ErbB2抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述抗体治疗剂量包括首次剂量和至少一次继续量，其中首次剂量和继续量间隔至少约2周。4．一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB2抗体的组合物和包装插页，所述包装插页包括按照权利要求3的用途使用的说明书。5．有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，所述有效量包括初始剂量至少为约5mg/kg和多次继续量，所述继续量大约等于或小于所述初始剂量。6．有效量的抗ErbB抗体在制备治疗人类癌症的药物中的用途，有效量包括首次剂量和至少一次继续量，所述首次剂量和继续量的使用有至少约2周的间隔。7．权利要求6的用途，其中所述抗ErbB抗体选自抗-表皮生长因子受体(EGFR)、抗ErbB3和抗ErbB4抗体。8．一种产品，包括容器、盛在容器中的含有抗ErbB抗体的组合物和包装插页，所述包装插页含有按照权利要求5～7中任一项的用途给药的说明书。9．抗ErbB2huMAb4D5-8抗体在制备维持已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的乳腺癌人类患者的疗效的药物中的用途，其中所述药物以初始剂量8mg/kg静脉给药所述患者所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体，之后给药继续量的所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体，以维持所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体的谷血清浓度在10μg/ml或10μg/ml以上。10．权利要求9的用途，其中所述药物用于静脉输注给药。11．权利要求9或10的用途，其中所述继续量用于维持所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体的谷血清浓度在20μg/ml或20μg/ml以上。12．一种产品，包括容器、插页和包装插页，其中所述容器内包含抗ErbB2huMAb4D5-8抗体药物组合物，所述标签贴在容器上或附随于所述容器，所述标签指明将所述组合物静脉给药至已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的乳腺癌人类患者，其中所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体以初始剂量8mg/kg静脉给药所述患者，之后多次静脉给药6mg/kg的继续剂量，其中所述初始剂量与第一个继续剂量之间的分隔时间是三周，并且所述的继续剂量之间的分隔时间是三周。13．权利要求12的产品，其中所述容器是静脉输液袋。14．权利要求12或13的产品，其中所述标签指明所述组合物用于静脉输注。15．一种静脉输液袋，包含药物组合物，该药物组合物包含静脉给药人患者的抗ErbB2huMAb4D5-8抗体，其中所述抗ErbB2huMAb4D5-8抗体以初始剂量8mg/kg静脉给药所述患者，之后多次静脉给药6mg/kg的继续剂量，其中所述初始剂量与第一个继续剂量之间的分隔时间是三周，并且所述的继续剂量之间的分隔时间是三周。16．权利要求15的输液袋，其中所述组合物用于静脉输注。”在上述程序的基础上，专利复审委员会于2015年9月6日作出被诉决定。上述事实，有被诉决定、本申请2008年7月24日分案提交日提交的说明书第1-731段、说明书附图、说明书摘要、2015年8月5日提交的权利要求第1-16项、对比文件1、当事人陈述等在案佐证。本院认为：虽然根据《全国人民代表大会常务委员会关于修改的决定》（2008年12月27日通过）修正的《中华人民共和国专利法》已于2009年10月1日起施行，但由于本申请的优先权日为1999年8月27日，故本案的审理仍应适用1992年9月4日修正的专利法。根据各方当事人的诉辩主张，本案主要的争议焦点为：本申请是否符合专利法第二十二条第二款的规定。专利法第二十二条第二款规定，新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。最高人民法院在（2012）知行字第75号行政裁定书中认定：制药用途权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为，所以，仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。可见，在判断涉及化学产品的医药用途发明的新颖性时应当注意，仅仅体现在用药过程中的区别特征，由于不属于能使该用途具有药品的制备方法的本质，亦不能使该用途具有新颖性。此外，如果要求保护的发明与对比文件所公开的技术内容完全相同或者仅仅是简单文字替换，则该发明不具有新颖性。具体到本案，本申请权利要求1为制药用途权利要求，其请求保护抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症的药物中的用途，所述病症为以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症，所述抗体的治疗初始剂量至少约5mg/kg，抗体的治疗继续量接近等于或小于初始剂量。根据本院对对比文件1具体公开内容的查明可知，权利要求1与对比文件1公开的技术方案的区别在于治疗起始量和治疗继续量的不同，但是治疗用量的不同并不会使制药过程发生改变。因此权利要求1与对比文件1公开的技术方案实质相同，不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性。被诉决定相关认定正确，本院依法予以确认。同理，治疗剂量、给药间隔以及使用说明中记载的文字内容的不同均不会使制药过程发生改变。故本申请权利要求2-16相对于对比文件1亦均不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性。被诉决定相关认定正确，本院依法予以确认。综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查程序合法，杰南技术公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告杰南技术公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告杰南技术公司负担（已交纳）。如不服本判决，杰南技术公司可在本判决书送达之日起三十日内，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。审 判 长 卓 锐人民陪审员 刘 韦人民陪审员 张秋翔二〇一八年十一月二十八日法官 助理 张忠涛书 记 员 丁 欣