成都市武侯区人民法院 民 事 判 决 书 (2017)川0107民初2997号 原告：宋荣宗，男，1980年9月3日出生，汉族，住四川省荣县。 被告：四川大学华西医院，住所地：成都市武侯区国学巷37号。 法定代表人：李为民，院长。 委托诉讼代理人：江敏，泰和泰律师事务所律师。 委托诉讼代理人：钟雨柯，泰和泰律师事务所律师。 被告：美敦力（上海）管理有限公司，住所地：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层。 法定代表人：GARYELLIS，董事长。 委托诉讼代理人：童剑云，上海市康正律师事务所律师。 被告：成都新奇胜商贸有限责任公司，住所地：成都市武侯区人民南路四段21号3栋1单元106室。 法定代表人：陈黎，总经理。 委托诉讼代理人：杨朋，四川路阳律师事务所律师。 委托诉讼代理人：曾阳，四川路阳律师事务所律师。 原告宋荣宗与被告四川大学华西医院（以下简称“华西医院”）、美敦力（上海）管理有限公司[以下简称“美敦力（上海）公司”]、成都新奇胜商贸有限责任公司（以下简称“新奇胜公司”）产品责任纠纷一案，本院于2017年3月28日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告宋荣宗，被告华西医院的委托诉讼代理人江敏、被告美敦力（上海）公司的委托诉讼代理人童剑云、被告新奇胜公司的委托诉讼代理人杨朋到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。 原告宋荣宗向本院提出诉讼请求：1、判决三被告连带免费更换原告体内不能用的脑起搏器；2、判决三被告承担原告2015年12月和2016年4月两次住院（院内外治疗）的相关费用35000元；3、判决三被告连带赔偿原告一年的误工费57480元、护理费38320元、营养费3000元、交通住宿费18000元、精神损害抚慰金172440元。诉讼中，原告增加诉讼请求：判决三被告连带赔偿原告再次取出脑起搏器的医疗费20078.72元，误工费、护理费、交通住宿费等费用共计20000元，精神损害抚慰金5万元，身体伤害赔偿金5万元，共计140078.22元。事实和理由：2014年4月14日，原告因患帕金森症入华西医院住院治疗，医生告知原告须进行手术，并向原告推荐了美敦力（上海）公司生产的脑起搏器，原告出于对华西医院及医生的信任，同意安装了脑起搏器。2014年4月22日，原告出院。原告四处筹款共支付了180091.46元院内费用。因安装脑起搏器须经常到华西医院进行调控，原告于2015年11月23日到华西医院进行调控，调完回去后发现身体不适，左下肢有异动的状态，故第二天赶到华西医院再次调控，经过十几天的反复调控原告下肢异动更加严重。2015年12月7日原告再次来到华西医院时已无法站立，也无法行走，华西医院的医生见原告状态严重便安排急诊治疗和检查。检查结果是脑起搏器刺激点梗塞和水肿，经过关机（关闭脑起搏器），住院治疗及回家吃药两月余再次来到华西医院处开机（开启脑起搏器），这次住院检查治疗并没有找到引发脑梗塞，水肿的原因。2016年4月，原告再次到华西医院调控脑起搏器，因调控效果不好，医生建议做一个核磁检查，检查结果脑起搏器刺激点再次水肿，又再一次关机住院检查治疗。住院期间原告向华西医院提出可能是因为美敦力（上海）公司和新奇胜公司的产品（脑起搏器）出现了问题，要求美敦力（上海）公司和新奇胜公司协从处理，直到原告出院当天（2016年5月10日），华西医院当时为原告主刀的医生才告知原告：已把原告的所有医疗档案传给美敦力（上海）公司和新奇胜公司，要等几天才有回复，同时嘱咐原告回家吃两个月的药再回华西医院复查。两月后，原告再次来到华西医院，检查结果脑水肿在关机（关闭脑起搏器）的情况下有所好转。华西医院告诉原告：美敦力（上海）公司和新奇胜公司还没回复。原告要求相关管理机构介入调查时，华西医院回话称由其从中协调，视情况更换脑内的刺激器或换胸前的起搏器，并由美敦力（上海）公司和新奇胜公司赔偿相应的损失，但至今华西医院也未协调好，而原告的脑水肿也没有完全康复，原告体内的脑起搏器也不能再使用。原告因三被告造成的肢体异动于2016年7月1日在原告所属地的残联评残，残联评定为二级。因原告脑水肿后，需大量输入和口服激素药品，造成原告体重暴涨四十余斤及身体各器官不同程度的损伤。原告认为，原告花巨资安装了由华西医院推荐的美敦力（上海）公司和新奇胜公司生产的脑起搏器，而华西医院从未给过原告该产品的说明书和质量保证书，只是口头保证脑起搏器终身质保。极有可能华西医院在医疗过程中存在过错，以及美敦力（上海）公司和新奇胜公司的产品存在质量问题。原告多次找三被告要求换机并赔偿，都遭到三被告的拒绝，原告故诉至人民法院。 被告四川大学华西医院辩称，1.华西医院在对宋荣宗的诊治过程中，诊疗行为符合诊疗规范。原告所述的损害后果系DBS术后发生的不能完全避免的并发症；2.华西医院在为原告使用医疗器械时已经按照《医疗器械监督管理条例》的规定，对使用的医疗器械进行了审查，尽到了审查义务。《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。本案中，医院为患者使用的植入式神经刺激电极（3389S）（植入脑深部）、植入式神经刺激系统延长导线（37085）（连接脑植入电极和刺激器）、植入式神经刺激器（37603）、程控仪（37642，由患者操作，可以自己开关机）是由MedtronicInc生产，由美敦力（上海）公司授权新奇胜公司经销。在购进上述医疗器械时，医院审查了上述医疗器械的《医疗器械注册证》及《注册登记表》、报关单；审查了经销商美敦力（上海）公司和新奇胜公司《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、代理经销的授权委托书等。手术使用的电极、延长导线、刺激器、程控仪与《注册登记表》载明的相关型号相一致，医疗器械注册证以及医疗器械均在有效期限内，说明上述医疗器械产品治疗符合相关要求，华西医院已经尽到了审查义务；3.本案庭前法院给原告所作笔录载明：原告确认本案是产品质量纠纷，根据民事诉讼法和证据规则的规定，产品质量纠纷由原告承担举证责任。本案中，原告并无证据证明医院使用的医疗器械存在产品质量问题，故请求驳回原告对华西医院的诉讼请求。 被告美敦力（上海）公司辩称，美敦力（上海）公司向市场提供的医疗器械都是获得了国家的注册证，手续完备，符合市场标准，不存在质量问题，本案中原告的诉请无事实和法律依据。 被告新奇胜公司辩称，新奇胜公司和美敦力（上海）公司均具有相应的医疗器械经营资质，新奇胜公司对供货商的经营资质、产品合格材料等尽到了审查义务，请求驳回原告的诉讼请求。 经审理查明，2014年4月14日，原告宋荣宗因患帕金森氏病入华西医院住院治疗。2014年4月16日，在宋荣宗知情同意下，华西医院对宋荣宗行双侧脑深部电刺激器（DBS）植入术，手术顺利，宋荣宗于2014年4月22日出院。出院后，宋荣宗多次到华西医院随访、复诊，华西医院予以程控、调整刺激参数等处理。2015年12月7日，宋荣宗因“突发左下肢异动15天”至华西医院就诊，当日行头部MRI扫描示脑梗塞，立即暂时关闭刺激器，并于同日入华西医院神经内科住院治疗，经治疗后病情好转，于2015年12月17日出院。2016年4月22日，宋荣宗因“左侧肢体僵硬9+年，左侧肢体异动1+月”第三次入华西医院治疗，4月25日行MRI头部血管增强扫描示：1.右侧丘脑、中脑及桥脑换装强化结节，周围明显水肿，考虑炎症或肿瘤?2.DBS术后改变。入院后，关闭患者脑深部电刺激设备，并给予对症治疗，在宋荣宗及其家属要求下于2016年5月11日出院，出院医嘱“保持DBS设备处于关机状态”。2017年3月17日，宋荣宗因“左侧肢体僵硬9+年，DBS术后创口不愈合5月”第四次入华西医院治疗，于2017年3月21日在全麻下行“头皮感染清创+植入物取出术”，取出了安装其脑部的DBS设备，并于2017年3月30日出院。 宋荣宗在治疗过程中，曾于2016年向四川省卫生和计划生育委员会投诉反映华西医院使用的电刺激器（DBS设备）质量不合格问题。同年12月8日，华西医院在对宋荣宗反映问题的书面回复中称，已及时向设备生产厂家（美国美敦力公司，Medtronic,Inc）进行反馈，美敦力公司对患者设备检测后未发现设备故障。结合当前国、内外文献报道，患者在脑深部电刺激器植入1+年后，出现迟发型脑水肿反映，可能为一例极其罕见的电刺激过敏病历，属难以预料的罕见并发症。 庭审中，美敦力（上海）公司认可华西医院对宋荣宗所患脑水肿病因的推断，即属于电刺激过敏反应。宋荣宗陈述，其咨询医生后认为，安装DSB设备引发脑水肿有可能系电刺激过敏反应，也有可能系DBS设备出现质量问题所导致。 本案诉讼过程中，根据原告宋荣宗和被告美敦力（上海）公司的申请，本院先后委托或函询四川省特种设备司法鉴定中心、成都产品质量检验研究院有限公司、上海市医疗器械检测所对华西医院为宋荣宗安装的DBS设备是否存在产品质量缺陷进行鉴定，上述三家机构均以超出其鉴定范围或鉴定能力为由未受理本案委托。根据原告宋荣宗的申请，本院委托四川求实司法鉴定所对宋荣宗所患脑水肿进行伤残等级鉴定，因宋荣宗拒绝缴纳鉴定费，四川求实司法鉴定所终止了鉴定。 另查明，1.案涉DBS设备系由美国美敦力公司（Medtronic,Inc）生产，被告美敦力（上海）公司和新奇胜公司分别系该产品的国内经销商和成都地区经销商，上述二被告均取得《医疗器械经营企业许可证》；2.美国美敦力公司生产的DBS设备经国家食品药品监督管理局核准注册，并经送样检验合格；3.原告宋荣宗四次住院分别花费医疗费180091.46元、8720.61元、16980.73元和20078.12元。 上述事实，有住院病历、《关于患者宋荣宗反映问题的回复》、《四川省卫生计生委投诉事项回复函》、住院费用结算票据、新型农村合作医疗住院补偿审核表、美敦力（上海）公司的营业执照和《医疗器械经营企业许可证》、新奇胜公司的营业执照和《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、经销授权委托书、报关单、入库单、对账清单、生产日期说明、医用特殊材料记账单、发票、产品检验报告及当事人庭审陈述等证据收集在案，予以佐证。 本院认为，《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据，患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”可见，构成医疗产品责任侵权需同时符合患者使用医疗产品、患者有损害、使用医疗产品与损害之间具有因果关系、医疗产品存在缺陷四个要件。本案中，各方对于华西医院为宋荣宗安装使用由美敦力（上海）公司和新奇胜公司经销的DBS设备，以及宋荣宗发生颅内脑水肿损害的事实没有争议，有争议的是宋荣宗使用该DBS设备与其所患脑水肿之间是否具有因果关系，以及所使用的DBS设备是否存在缺陷。对此本院评述如下： 关于宋荣宗使用该DBS设备与其所患脑水肿之间是否存在因果关系的问题。相关病历和华西医院的回复材料中均有关于宋荣宗出现脑水肿后，立即关闭刺激器，脑水肿明显缓解，再次开机刺激后刺激电极周边再次出现脑水肿，以及医嘱要求患者保持电刺激器处于关闭状态的记载，同时华西医院与美敦力（上海）公司在庭审中均认为宋荣宗所患脑水肿可能系电刺激过敏反应，华西医院进一步阐述其发生机制可能为：植入的电极刺激一段时间后，局部脑细胞和微血管改变，引起血管壁肿胀，通透性增加，造成渗出，出现迟发型脑水肿。可见被告亦认可原告的损害与使用该电刺激设备之间具有因果关系。故本院认为，尽管本案未进行因果关系鉴定，但结合病历资料及各方陈述，本院对宋荣宗使用DBS设备与其所患脑水肿之间具有因果关系的事实能够予以认定。 关于宋荣宗使用的DBS设备是否存在缺陷的问题。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定，产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。本案系医疗产品责任纠纷，属于特殊类型的侵权纠纷，根据相关司法解释的规定，三被告作为案涉医疗产品的销售者，应当对案涉医疗产品不存在缺陷等抗辩事由承担举证责任。三被告虽提供了《医疗器械注册证》、《产品检验报告》等相关产品注册检验文件，但《医疗器械注册证》属于对拟上市销售、使用的医疗器械安全性、有效性的系统评价，《产品检验报告》仅是对送样产品进行检测的结果，并不能证明案涉产品的质量符合相关标准。被告美敦力（上海）公司虽申请对案涉DBS设备是否存在质量缺陷进行鉴定，本院也先后三次委托鉴定，但因不具备鉴定条件而未被鉴定机构受理。鉴于三被告并未举证证明案涉DBS设备不存在缺陷，三被告应当承担举证不能的法律后果，对宋荣宗使用DBS设备所受损害后果承担侵权赔偿责任。 关于原告诉请免费更换DBS设备。本院认为，DBS设备为植入人体的医疗器械产品，涉及人身安全和健康，本案中原告在使用DBS设备后发生脑水肿，故原告是否适合继续使用DBS设备，应当由医生视原告病情决定，而非由司法判断。在没有医嘱建议原告可以继续使用DSB设备的情况下，对于原告主张免费更换DBS设备的诉讼请求，本院不予支持。 关于原告主张的赔偿金额。原告诉请被告承担其2015年12月、2016年4月和2017年3月三次住院治疗的相关费用，本院认为，上述三次住院治疗确与治疗其因使用DSB设备造成的损害有关，根据原告提供的证据，三次住院治疗共花费医疗费45779.46元，故对原告的该项诉请本院予以支持；关于原告主张因前述三次住院治疗产生的误工费、护理费、营养费和交通住宿费，原告三次住院治疗共计42天，原告未举证证明其最近三年的平均收入状况，本院参照上一年度四川省城镇职工平均工资计算误工费为6751元（58671元÷365天×42天），护理费按每天100元计算42天为4200元，营养费按每天20元计算42天为840元，交通费酌定1000元；原告主张住宿费，于法无据，本院不予支持；关于原告主张的残疾赔偿金，因原告并未举证证明其所受损害构成伤残等级，故本院对其主张残疾赔偿金不予支持；关于原告主张的精神损害抚慰金，因产品缺陷并未给原告造成伤残后果，故对于其主张的精神损害抚慰金本院亦不予支持。综上，三被告应当赔偿原告58570.46元。故对于原告诉讼请求在上述赔偿金额内的部分，本院予以支持；超出部分，本院不予支持。 据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条，《中华人民共和国产品质量法》第四十四条、第四十六条，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条、第二十一条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，判决如下： 一、被告四川大学华西医院、美敦力（上海）管理有限公司、成都新奇胜商贸有限责任公司于本判决生效之日起十日内赔偿原告宋荣宗58570.46元； 二、驳回原告宋荣宗的其他诉讼请求。 案件受理费3683元，由原告宋荣宗负担3344元，被告四川大学华西医院、美敦力（上海）管理有限公司、成都新奇胜商贸有限责任公司负担339元。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于四川省成都市中级人民法院。 审 判 长  田 甜 人民陪审员  吴茂超 人民陪审员  刘秀娟 二〇一八年十一月十三日 书 记 员  吕 雪