山东省青岛市李沧区人民法院 行 政 裁 定 书 （2018）鲁0213行初59号 原告：田某1，女，汉族，2009年6月26日出生，系青岛李沧路小学四年级学生，住所地山东省青岛市市**。 法定代理人：田某2（原告父亲），男，汉族，1975年2月23日出生，无业，住所地山东省青岛市市**。 被告：李沧区疾病预防控制中心，住所地山东省青岛市李沧区永年路****（**），统一社会信用代码123702134276406564。 法定代表人：吕思禄，职务主任。 委托诉讼代理人：董彩英，女，系该单位工作人员。 委托诉讼代理人：王涛，男，系山东加舜律师事务所律师。 原告田某1诉被告李沧区疾病预防控制中心请求撤销调查诊断书一案，本院受理后依法进行了审理，现已审理终结。 原告田某1诉称，原告田某1于2016年12月21日（周三，打疫苗第一天）下午，在李沧区××路社区卫生服务中心打了流感疫苗。当天晚上，孩子就说身上痒。因为孩子从来没有发生过过敏反应，所以一开始没有往过敏这方面考虑。12月22日（周四，第二天）发现有明显的红点。12月24日（周六，第四天)晚上，发现红点继续增多，形成了鲜红的血点，并开始扩散，腿关节极度疼痛（孩子疼哭了）,无法走路。12月25日早上腿不疼了，以为没什么事了。没想到，12月25日（周日，第五天）晚上，发现腿（膝盖处）已经肿了。12月26日（周一，第六天）早上，给浮山路社区卫生服务中心和疾控中心打了电话，说明情况，均告诉我们先去医院看看。12月26日上午，我们去了八医（青岛市第八人民医院),八医医生说这是紫癜，八医看不了。中午我们去了青大附院，确诊为过敏性紫癜，医生要求住院治疗。因为没有床位，最终未能住院，但需要每周或每两周进行复查。目前，一直进行持续治疗中，医生说需要治疗半年以上，但是要跟踪三年。截止目前，医疗费已花费4377.82元。本次疫苗接种已经给原告造成了血管、关节、肾等身体上的损害和精神痛苦。李沧区疾病预防控制中心于2017年4月13日制作了违背事实和法律的《预防接种异常反应调查诊断书》。该调查诊断书中在结论中称“田某1发生过敏性紫癜与其接种的流感病毒裂解疫苗无关”，直接导致原告无法按照规定向疫苗生产厂家要求补偿。该调查诊断书无视客观事实，缺乏科学性，违背逻辑性，判定理由不充分，违反法定程序，其结论不足采信。为维护原告的合法权益。请求法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条、《山东省行政程序规定》第一百三十三条的规定，撤销被告作出的行政行为即作出的《预防接种异常反应调查诊断书》；诉讼费等费用由被告承担。 被告李沧区疾病预防控制中心辩称，：一、“山东省预防接种异常反应调查诊断书”（以下简称“诊断书”）并非答辩人所作出的具体行政行为。本案不属于行政诉讼的受案范围。具体理由如下：1、《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称“鉴定办法”）第二十六条：“专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。第二十七条：“预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。”根据上述规定可知，虽然涉案“预防接种异常反应调查诊断专家组”是由答辩人成立，答辩人并不能干涉专家组的鉴定活动，诊断书所加盖的也不是答辩人的印章，诊断书的出具并不是答辩人行使行政管理职责的具体行政行为，不属于《中华人民共和国行政诉讼法》第二条规定的行政诉讼受案范围。2、根据《预防接种异常反应鉴定办法》第十四条以及第十七条的规定可知，受种方对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在受到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定；对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。具体到本案中，如果被答辩人对“山东省预防接种异常反应调查诊断书”的结论不服，应逐级向市级医学会以及省级医学会申请再鉴定。这才是其法定救济途径，而非提起行政诉讼。这也从另一方面证明诊断书的出具并非答辩人的具体行政行为，不属于行政诉讼的受案范围。 二、即使被答辩人可以提起行政诉讼。被答辩人的本次起诉也已超过了法定起诉期限。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条以及《最高人民法院关于适用的解释》第六十九条第一款第二项之规定，公民应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内向人民法院提起诉讼；超过法定起诉期限，已经立案的应当裁定驳回起诉。具体到本案。在(2017)鲁0213民初3696号民事案件审理过程中，被答辩人在参加2017年10月25日下午的案件调解时，将本案诉争诊断书作为其第12份证据提交给了法院。因此，其至晚在2017年10月25日即己知道诊断书内容。该时间距被答辩人起诉已一年之久。远远超过了法定六个月的起诉期限。依法应当裁定驳回其起诉。 三、被答辩人主张的因诊断书的作出而求偿受阻也与事实不符。被答辩人在诉状中陈述的“该诊断调查书中在结论中称“田某1发生过敏性紫癜与其接种的流感病毒裂解疫苗无关”，直接导致原告无法按照规定向疫苗生产厂家要求补偿”与事实不符。根据(2018)鲁02民终6287号民事判决书之内容可知，青岛市中级人民法院在其审理过程中对“诊断书”并未采信，且已经判决疫苗生产厂家向被答辩人支付补偿款共计34377.82元。故被答辩人主张的因此求偿受阻明显与客观事实相悖。 四、本案已不具备“预防接种异常反应鉴定”的前提条件，诊断书已不具备任何法律效力。根据《预防接种异常反应鉴定办法》第二条的规定：“预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应”，而(2018)鲁02民终6287号民事判决书中认定了涉案疫苗经营者的“侵权故意”，这表明疫苗经营者本身存在过错，本案已不具备“预防接种异常反应鉴定”的前提条件，诊断书也已不具备任何法律效力。 综上，一方面，诊断书的出具并非答辩人所做的具体行政行为，不属于行政诉讼受案范围；另一方面，被答辩人的赔偿请求已经人民法院生效判决予以支持，且本案已不具备“预防接种异常反应鉴定”的前提条件，诊断书已不具备任何法律效力。请求法院依法驳回被答辨人的起诉。 经审查查明，2016年12月21日15时，原告田某1在李沧区××路街道社区卫生服务中心接种流感病毒裂解疫苗，该疫苗属第二类疫苗，由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产（国家食品药品监督管理局签发的批签中检20162662《生物制品批签发合格证》，批号为FL20160630，有效期至2017年4月，规格0.5ml/支）。李沧区××路街道社区卫生服务中心进行了预检登记，常规询问了原告的健康情况，询问近一周有无感冒发烧等病史，有无过敏史及疫苗接种反应史，田某1的母亲包某确认无上述情况，该服务中心认为原告身体健康，未发现接种流感病毒裂解疫苗禁忌症，包某分别在《李沧区适龄儿童预检、接种登记薄》、《青岛市2016-2017年度流感疫苗接种知情同意书》中签字后，该服务中心护士在田某1左上臂三角肌肌肉注射0.5ml流感病毒裂解疫苗。原告的父亲田某2自述原告接种上述疫苗当晚出现身体痒、腿上有红点的情况，次日早晨红点增多，之后身体又出现出血点、腿关节极度疼等情况。田某2通过电话向李沧区××路街道社区卫生服务中心和被告李沧区疾病预防控制中心反映了上述情况，该两单位均建议原告尽快到医院就诊。2016年12月26日，原告到青岛大学附属医院治疗，被诊断为过敏性紫癜，陆续花费医疗费共计4377.82元。 原告的父亲田某2怀疑原告患过敏性紫癜与上述接种的流感病毒裂解疫苗有关，于2017年3月13日向李沧区预防接种异常反应调查诊断专家组提出进行预防接种异常反应调查诊断的申请。该专家组根据受种方、接种单位、疫苗生产企业各自提交的材料，受种方、接种单位的陈述等，于2017年4月13日作出李沧区预诊〔2017〕01号《山东省预防接种异常反应调查诊断书》，其中“判定依据及分析”内容包括根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等有关规定，分析疫苗采购、供应及使用过程，排除田某1接种流感病毒裂解疫苗疑似异常反应为疫苗质量事故及预防接种差错或事故；专家组综合分析受种者发病过程、诊疗过程，认为田某1发生过敏性紫癜与其接种的流感病毒裂解疫苗无关；最终结论为田某1接种流感病毒裂解疫苗后发生的过敏性紫癜不属于预防接种异常反应。该诊断书告知各方当事人对调查诊断结论有异议，可在接到调查诊断书之日起60日内向青岛市医学会申请鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需材料。2017年4月18日，原告收到上述调查诊断书，但未在规定期限内向青岛市医学会申请鉴定。 另查明，2017年9月13日，田某1以深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司为被告，以李沧区××路街道社区卫生服务中心为第三人向本院提起产品责任纠纷的民事诉讼，请求法院判令深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司赔偿医疗费用4377.82元，给予补偿费30000元（合计34377.82元）并承担诉讼费、鉴定费。本院于2018年6月14日作出（2017）鲁0213民初3696号民事判决，以田某1的诉请证据不足为由判决驳回田某1的诉讼请求。田某1提起上诉，青岛市中级人民法院经审理认定中包括了法国赛诺菲巴斯德公司是深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司的母公司，法国赛诺菲巴斯德公司生产的疫苗向世界各国销售的疫苗说明书都揭示了接种与过敏性紫癜的关系，唯独没有通过深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司向中国消费者告知；涉案疫苗至少有警示缺陷和跟踪观察缺陷，该缺陷剥夺了田某1是否接种本案疫苗的选择权和事发后及时、正确的治疗权，缺陷与损害后果具有因果关系。该民事案件审理中，田某1没有选择按照《消费者权益保护法》要求深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司承担惩罚性赔偿，而是选择按照《山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）》规定的标准，要求深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司按照双方均无过错的公平原则支付“补偿费”。另，该案件审理过程中，因李沧区预诊〔2017〕01号《山东省预防接种异常反应调查诊断书》没有专家的签名，法院依法通知鉴定人出庭作证，而5位鉴定人没有一人出庭，鉴于此又鉴于李沧区疾病预防控制中心既是涉案疫苗的采购者和分发者，又是5位鉴定人的召集者，鉴定人与案件有利害关系，对上述《诊断书》未予采信。2018年9月26日，青岛市中级人民法院作出（2018）鲁02民终6287号民事判决书，判决撤销了本院作出的（2017）鲁0213民初3696号民事判决，判决深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司给付田某1人民币34377.82元，一、二审诉讼费由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司承担。 本院认为，《最高人民法院关于适用的解释》第一条规定，“公民、法人或者其他组织对行政机关及其工作人员的行政行为不服，依法提起诉讼的，属于人民法院行政诉讼的受案范围。下列行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围：…(六)行政机关为作出行政行为而实施的准备、论证、研究、层报、咨询等过程性行为；…” 《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条规定，“预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。”第四十五条规定，“预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。”第四十六条规定，“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。”第四十七条规定，“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。”《预防接种异常反应鉴定办法》第十一条第一、二款规定，“省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。”第十四条规定，“受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。”该办法第十六条规定，“有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；…”。该办法第三十四条规定，“因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行”。《医疗事故处理条例》第二十四条第一款规定，“医疗事故技术鉴定，由负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会组织专家鉴定组进行。”该条例第二十七条规定，“专家鉴定组依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定，对医疗事故进行鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据。”根据上述行政法规、部门规章的规定，本案涉及的李沧区预诊〔2017〕01号《山东省预防接种异常反应调查诊断书》是在受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论存在争议，向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定的前置条件及申请鉴定的必备材料之一，继而作为行政机关是否给予受种者相应补偿行政处理的依据，或作为处理医疗事故争议的医学依据。因此，涉案的预防接种异常反应调查诊断书是行政机关为作出行政行为而实施的过程性行为，不属于行政案件受案范围，依法应驳回原告的起诉。 根据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条、第六十九条第一款（一）之规定，裁定如下： 驳回原告田某1的起诉。 案件受理费50元（原告已预交），予以退还原告田某1。 如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于青岛市中级人民法院。 审 判 长  贾瑞霞 人民陪审员  刘生世 人民陪审员  张筱萍 二〇一八年十一月二十日 书 记 员  曹丽莎