广州铁路运输第一法院行 政 判 决 书（2017）粤7101行初3585号原告：广州白云山明兴制药有限公司，住所地广州市海珠区工业大道北48号。法定代表人：何国熙，该公司董事长。委托代理人：高建胜，该公司副总经理。委托代理人：吴锦连，北京市盈科（广州）律师事务所律师。被告：广州市海珠区食品药品监督管理局，住所地广州市海珠区江燕路南珠南街1号4楼。法定代表人：罗军，该局局长。委托代理人：姚迪，该局工作人员。委托代理人：柳建启，广东岭南律师事务所兼职律师。原告广州白云山明兴制药有限公司（以下简称明兴制药公司）不服被告广州市海珠区食品药品监督管理局（以下简称海珠区食药监局）作出的（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》，于2017年10月20日向本院提起诉讼。本院于当日立案后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年11月29日公开开庭审理了本案。原告明兴制药公司的委托代理人高建胜、吴锦连律师，被告海珠区食药监局的副局长陈杰作为负责人、及该局委托代理人姚迪、柳建启律师到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告海珠区食药监局于2017年8月21日向原告明兴制药公司作出（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》，该处罚决定书具体内容为：“2016年7月2日，你单位生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械‘血液透析及相关治疗用浓缩物’（型号：MX01B-I，批号：8607002），根据调查，认定你单位生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的货值金额为33806元，货值超过1万元……你单位的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定：‘医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求’。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项：‘有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的’以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：‘当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻处罚的’等规定，我局决定对你单位给予以下行政处罚：1.责令立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械；2.没收违法生产的医疗器械‘血液透析及相关治疗用浓缩物’（型号：MX01B-I液10L，批号：8607002）385罐；3.并处以货值金额33806元5倍的罚款169030元（计算公式：33806×5=169030）。”原告明兴制药公司诉称：一、被告作出的具体行政行为违反法定程序。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条以及《食品药品行政处罚程序规定》第三十六条的规定，行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利，当事人有权进行陈述和申辩；行政机关作出较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。但是本案中，被告作出具体行政行为之前，并没有告知原告其作出行政处罚决定的理由及依据。根据被告送达的于2017年8月14日作出的（穗海）食药监械罚告〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚事先告知书》与2017年3月28日作出的（穗海）食药监械罚告〔2017〕21-20160032号《行政处罚事先告知书》两份告知书完全一样，撤销后重新作出的具体行政行为与原具体行政行为也一样，告知书中并没有把重新作出具体行政行为的理由和依据告知原告，由此误导原告认为被告以同一事实和理由作出与原具体行政行为相同的具体行政行为，被告属于违法的具体行政行为。2017年8月21日，原告收到《行政处罚决定书》后，曾多次要求被告提供作出具体行政行为的证据材料，被告均以各种理由推脱、拒绝提供，直到2017年10月16日，被告才向原告邮寄重新作出具体行政行为的主要证据《关于协查“中山市黄圃医院”医疗器械储存情况的复函》。被告作出具体行政行为近两个月后才告知原告该具体行政行为的理由和依据，上述行为侵害了原告的知情权，导致原告丧失了陈述、申辩权及听证权，致使原告无法及时维护自己的合法正当利益。二、被告作出的具体行政行为主要证据不足且明显不当。《中华人民共和国行政诉讼法》第三十四条规定：“被告对作出的行政行为负有举证责任，应当提供作出该行政行为的证据和所依据的规范性文件”。《行政处罚法》第三十条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚”。依据上述法律规定，从行为责任上来说，行政机关负有查明违法事实的责任；从结果责任上来说，如果行政机关没有查明违法事实，不得给予行政处罚。就本案而言，被告要处罚原告，最关键的是要举证证明是原告原因造成产品出现不合格的因素。《食品药品行政处罚程序规定》第三十二条规定：“执法人员调查违法事实，需要抽取样品检验的，应当按照有关规定抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行检验。”尽管原告曾试图让被告查清事实，及时向其提供留样品，要求检验，但是被告并没有及时对原告提供的留样进行检验，查明事实，明确责任。8607002批次的留样品是检验出厂该批次产品是否合格的最直接证据、最重要、最原始的证据，也是证明原告是否有过错的最直接证据，被告却置之不理，存在极大过错。现被告没有直接证据证明原告存在违法事实，却仅依赖于原具体行政行为作出后自行向有关部门调取的《关于协查“中山市黄圃医院”医疗器械储存情况的复函》就认为原告违法，重新作出新的具体行政行为，原告认为在没有提供任何现场检查笔录、鉴定意见、抽样检验等证据直接证明原告存在违法事实的情况下，该具体行政行为是没有事实和法律依据的。根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十一条：“作出原具体行政行为的行政机关在复议程序中未向复议机关提交的证据，不能作为人民法院认定原具体行政行为合法的依据。”的规定，原告认为上述“新证据”在复议程序中并未向复议机关提交，不能作为行政机关证明其具体行政行为合法性的依据。此外，该“新证据”是否能断定中山市黄圃人民医院医疗器械储存情况符合要求，原告对此表示存疑，被告并没有提供任何现场证据证明中山市黄圃人民医院当时仓库储存状态，更没有直接证据证明中山市黄圃人民医院仓储温度符合产品温度要求。被告依据该存疑的间接证据认定原告违法，是没有事实和法律依据的。穗食药监行复〔2017〕193号《行政复议决定书》认为：“在未查明被抽样单位涉案产品储存条件是否符合要求，未对涉案产品生产企业留样进行抽检的情况下，不应以间接证据直接推定涉案产品生产单位生产的同批次产品均不合格”。据此，原告认为，在没有查清原告存在违法事实、未对留样进行抽检明确责任的情况下，被告不能以所谓的“新证据”直接推定原告存在违法行为。被告提供的“新证据”只是排除了市场上的某一个环节的某种因素，并无法排除所有因素，如人为因素或运输过程的储存情况等。在没有提供直接证据证明细菌总数不合格是原告原因造成的前提下，被告作出的具体行政行为是违法的，没有事实和法律依据，明显不当。三、原告不存在过错。（一）原告具有生产涉案产品的资格，包括《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》《医疗器械生产许可证》等，且也通过了国家级、省级药品审评认证中心等机构多次的GMP飞行检查。（二）原告生产该批次产品的全过程，生产批记录完整，产品质量符合规定。产品的整个生产过程均严格执行药品GMP和医疗器械注册法规，严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证产品质量的稳定均一，关键生产设备的原理及主要技术参数固定，关键工序（配滤、灌装、包装等）均设有专人监控，其工艺与生产设备及环境设施、公用系统均按医疗器械法规定的要求定期进行验证和风险评估。（三）8607002批明兴纳克产品出厂检验报告（编号为D20160532）表明，该批次产品出厂时均符合标准规定。（四）来自广东省中医院珠海医院、中山市古镇人民医院、广东民康医药有限公司召回的成品检验报告（编号分别为D20161000、D20161001、D20161002）均表明原告生产的该批次产品合格，符合标准，且根据该批次产品流向的其他8家医院反馈，该产品使用至今未有不良反应及未检验出不合格因素。四、产品检测结果不符合标准由市场因素导致。一个产品从生产到进入市场，一旦脱离了生产厂家的控制，产品出现问题就不能只考虑厂家的因素，还必须考虑市场上的因素，如使用者、购买者的存储条件、是否过期、其他人为因素等等，都可能导致产品发生变化。回归本案，被告日前提供的证据恰恰只能证明市场上流通的即中山市黄圃人民医院送检的“血液透析及相关治疗用浓缩物”的B液部分细菌总数不合格，却无法排除市场上的所有因素。原告认为检测产品不合格可能存在以下因素：（一）运输、储存条件不符合说明书要求进而导致产品标准不符。《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”第三十四条规定：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”中山市黄圃人民医院贮存产品的环境违反上述规定。原告提供的《血液透析及相关治疗用浓缩物说明书》明确记载，“本浓缩液应密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、温度5℃-25℃的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。”明兴纳克B液PH值适合细菌生长，又具备细菌繁殖生长所需的营养，该产品对运输和储存过程的温度等环境条件有着严格的要求，若该产品较长时间处于25℃及以上的温度环境下，将加快细菌生长繁殖，从而导致部分产品“微生物限度”不合格。本案送检不合格的样品来自中山市黄圃人民医院的库存，中山市黄圃人民医院并没有采取相应措施，保证该产品对环境的特殊要求，却将该批产品放置在紧邻窗户旁受阳光暴晒，且置于7月及8月高温天气室内而没有空调，细菌繁殖加快，而导致部分产品“微生物限度”不合格。此外，经调查发现，本次产品配送中转期间，部分产品从配送车辆卸货后，暂时贮存在货场，暴晒在阳光及高温下，储存条件不符合产品要求。（二）本案也可能存在其他人为因素，被告在未查清事实及原因的情况下，且也未排除其他合理怀疑前，不应当作出处罚原告的具体行政为。综上所述，本案主要证据不足，在没有直接证据证明原告存在违法事实及保障原告知情权的情况下，被告对原告重新作出的具体行政行为违反法定程序及法律规定，明显不当，严重侵害了原告的合法权益。特起诉，请求：依法撤销被告于2017年8月21日作出的(穗海)食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》。被告海珠区食药监局辩称，被告于2017年8月21日作出的(穗海)食药监械罚〔2017〕21-20160032-1”号《行政处罚决定书》程序合法，事实认定清楚，证据充分，法律适用正确。一、被告具有依法查处医疗器械领域违法行为的行政执法职权，程序合法。（一）《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”。本案中被告作为海珠区食品药品监督管理部门，是查处本行政区域内医疗器械领域违法行为的适格主体。（二）2016年10月27日，被告收到由广东省食品药品监督管理局发出、广州市食品药品监督管理局转发的《关于依法查处抽验不合格医疗器械产品的函》以及国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心签发的编号为SJ16080003的《检验报告》，报告中的检验结论为“被检样品所检项目不符合YZB/国7082-2013标准要求，根据监督抽验方案的综合判定原则，该产品综合判定为不合格”。被告执法人员依法将上述检验报告送达至原告。（三）经初步调查，原告涉嫌生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物（MX01B-I)”，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，被告于2016年10月25日对原告进行立案调查。（四）经过调查，被告于2017年3月28日作出（穗海）食药监械罚告〔2017〕21-20160032号《行政处罚事先告知书》和（穗海）食药监械听告〔2017〕21-20160032号《听证告知书》，并于当天送达原告。原告于2017年3月28日提交《情况汇报》，2017年3月30日提交《行政处罚陈述申辩书》。经研究，被告于2017年4月5日向原告作出《关于对广州白云山明兴制药有限公司陈述申辩的复函》，并于2017年4月6日送达至原告，告知原告“我局已对你公司作出从轻处罚的处理，对你公司提出的免于行政处罚及撤销行政处罚告知书的请求不予采纳”。被告于2017年4月10日依法对原告作出（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032号《行政处罚决定书》，并于当天送达至原告。（五）原告不服被告2017年4月10日作出的穗海食药监械罚〔2017〕21-20160032号《行政处罚决定书》，向广州市食品药品监督管理局申请行政复议。2017年7月12日，广州市食品药品监督管理局作出穗食药监行复〔2017〕193号《行政复议决定书》，撤销了被告2017年4月10日作出的（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032号《行政处罚决定书》。（六）再次调查后，被告于2017年8月4日作出（穗海）食药监械罚告〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚事先告知书》和（穗海）食药监械听告〔2017〕21-20160032-1号《听证告知书》，并于当天送达至原告。原告法定期限内未进行陈述、申辩，亦未申请听证。被告于2017年8月21日依法对原告作出（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》，并于当天送达至原告。二、事实认定清楚、证据充分。(一）2016年10月25日，被告执法人员对位于广州市海珠区工业大道北48号的原告经营地址进行监督检查，该公司持有《营业执照》和《医疗器械生产许可证》，显示其生产地址为广州市工业大道北48号、广州市番禺区南村镇市新路北段549号。执法人员现场未发现“血液透析及相关治疗用浓缩物”产品，在常温留样室内存放有MX01B-I（批号8607002）液体的留样，该公司现场向执法人员提供了相关材料一批。（二）2016年11月16日，原告的法定代表人何国熙委托该公司的质管部主管黄洁玉前来接受询问调查，黄洁玉称：1.原告有取得《营业执照》《医疗器械生产许可证》等证照，《医疗器械生产许可证》上载明的生产范围是III类6845体外循环及血液处理设备；2.原告已收悉国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心签发的编号为SJ16080003的《检验报告》，原告对检验结论无异议；3.被抽检的“血液透析及相关治疗用浓缩物”实际上是原告生产的“血液透析及相关治疗用浓缩物”（商品名：明兴纳克）的A、B液两种机型的组合，A液(MX04A)和B液（MXO1B-I)两种机型都算作独立的一种医疗器械，均可称作明兴纳克，使用一次“血液透析及相关治疗用浓缩物”时必须将一罐A液（MX04A）和一罐B液(MXO1B-I)同时混合来用，而且检验时必须A液和B液混合后才能检测离子含量，故这次的抽检是同时检验A液加B液的；4.这次被抽检样品的批号为“A液：8607003、B液：8607002”，经检验B液的检验结果为细菌总数不合格；5.原告共生产了1448罐批号为8607002的明兴纳克MX01B-I，其中1罐用于留样，1罐用于出厂检验，并在2016年7月14日至2016年7月18日期间销售了剩余的1446罐，具体情况在《明兴公司关于8607002批明兴纳克MX01B-I调查情况汇报》和《产品销售记录》等材料中有记载；6.每罐B液的销售价要根据客户招标的价格来定，因此每次售价都不一样，但是售价范围一般就在17至21元以内；7.原告在2016年8月7日就已收到中山市黄圃人民医院反馈批号为8607002的明兴纳克可能存在微生物超标的现象，原告在2016年8月8日起立即对该批产品启动全面召回程序；8.截至2016年8月13日，原告共计召回388罐产品并进行封存处理，并将其中从3家医院召回的各1罐产品用于送检，已提供上述3份送检后的检验报告复印件和1份由原告出厂时自行送检的检验报告复印件。（三）2016年11月28日，被告执法人员对原告位于广州市番禺区南村镇市新路北段549号的生产地址进行现场检查，发现现场设有召回区，召回区内存放有385罐“血液透析及相关治疗用浓缩物(MX01B-I)”，执法人员现场对上述物品进行查封并拍照取证。（四)2016年12月5日，被告向中山市食品药品监督管理局发出穗海食药监稽协函〔2016〕030号《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械使用情况的函》，中山市食品药品监督管理局于2016年12月19日发出中食药监稽函〔2016〕826号《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械使用情况的复函》，向被告提供了编号为SJ16080003的《检验报告》抽样检验时的抽样记录及凭证复印件1份、该局对“中山市黄圃人民医院”使用不合格医疗器械的中械行罚〔2016〕456号《行政处罚决定书》复印件1份。（五）2017年7月17日，被告向中山市食品药品监督管理局发出穗海食药监稽协函〔2017〕039号《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械储存情况的函》，中山市食品药品监督管理局于2017年7月26日发出中食药监稽函〔2017〕451号《关于协查“中山市黄圃医院”医疗器械储存情况的复函》，向被告提供了《现场检查笔录》及《询问笔录》复印件各1份，并在复函中明确载明“三、我局在查处‘中山市黄圃人民医院使用禁止使用的医疗器械案’中，未发现该医院存在未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存血液透析及相关治疗用浓缩物（明兴纳克)(批号：8607002）的行为。”（六）原告提供的照片无法认定拍摄于中山市黄圃人民医院。原告提供的照片未经公证或中山市黄圃人民医院盖章确认，无法认定拍摄的场所就是中山市黄圃人民医院。照片中的罐装液体性质不明、批次不明，无法认定属于医院所有。原告提供的照片亦不能显示医院当时的温度，不能证明医院贮存不当。三、法律适用正确，裁量恰当。《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，被告对原告作出的以下行政处罚：“1.责令立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械；2.没收违法生产的医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物”(型号：MX01B-I液10L，批号：8607002)385罐；3.并处以货值金额33806元5倍的罚款169030元（计算公式：33806×5=169030)”符合上述规定。四、关于原告提出的事实和理由的几点回应。(一)原告的生产场所和产品曾多次出现问题。1.2015年8月7日，国家食品药品监督管理局委托江西省医疗器械检测中心对原告的“血液透析及相关治疗用浓缩物”（商品名：明兴纳克）进行了抽样检测，产品编号/批号：MX04A液(10L)批号：8507018MX01B-I液(10L)批号：8507025，检验项目：部分检验。2015年11月16日，江西省医疗器械检测中心签发编号为YQCY20152011的检验报告，检验报告的结论为：被检样品上述项目不符合YZB/国7082-2013的要求。2.2015年4月21日、22日，广州市食品药品监督管理局和被告执法人员对原告进行部分植入、介入等类医疗器械生产企业专项检查。检查中发现问题：（1）现场见对于车间洁净空调初效过滤器和高效过滤器的清洗、更换频次，记录表与作业指导书的要求不一致。（2）车间物料暂存室存放的冰醋酸有腐蚀性、易燃烧，无相应管理措施。（3）换鞋间与一更间（普通区与洁净区）之间的压差计失灵。（4）洁净区多处墙壁腐蚀生锈，配液1室地面胶皮多处腐蚀破损，现场检查时有积水。（5）洁净区内的称重间氯化钠的两个取样勺生锈。（6）检验室检品未区分已检、未检区域。（7）查“血液透析及相关治疗用浓缩物”A液检验报告中列出的PH值(7.0-7.8)检验标准要求宽于企业注册产品标准相应要求(7.0-7.6）。（8）“血液透析及相关治疗用浓缩物”的成品检验报告无相关人员签名，仅盖公章。（9）“血液透析及相关治疗用浓缩物”均要求避免阳光直晒，但成品仓窗户玻璃有贴膜，无窗帘；另外，“血液透析及相关治疗用浓缩物”MXO1B-I液体要求在5℃-25℃下保存，成品仓内有抽湿机但无温度控制设备（空调)，产品仓现场温度已达临界值(25℃)。（10）医疗器械不良事件监测及上报目前无相关记录，未办理医疗器械不良事件监测及上报机构备案，有顾客投诉及处理，较简单。（二）对“同一事实和理由”的理解。《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十四条第一款规定：“人民法院判决被告重新作出行政行为，被告重新作出的行政行为与原行政行为的结果相同，但主要事实或者主要理由有改变的，不属于人民法院作出撤销行政行为的判决后被告重新作出行政行为的限制性规定的情形。”即判断行政机关是否以同一事实和理由作出与原行政行为基本相同的行政行为的标准，是行政机关据以作出行政行为的“主要事实”或者“主要理由”是否与原行政行为一致。主要事实，主要是指行政机关所查明的客观事实以及所收集的证据。主要理由，主要是指行政机关作出行政行为所适用的法律法规规章或者规范性文件依据。第五十四条第二款规定：“人民法院以违反法定程序为由，判决撤销被诉行政行为的，行政机关重新作出行政行为不受《行政诉讼法》规定的限制。”《行政诉讼法》第七十条：“行政行为违反法定程序的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为。”由于事实和理由都属于法律的实体问题，以同一事实和理由作出与原行政行为基本一致的行政行为是行政机关作出重复错误行政行为的表现。（三）关于原告提出的“运输、储存条件不符合说明书要求进而导致产品标准不符”的主张，因原告无法出具有效免责的第三方证明支持这一主张，且因运输工作亦由原告所属车队负责，对此被告不予认可。（四）原告生产的涉案产品“明兴纳克”为较高风险的三类医疗器械，临床用于血液透析危重病人，细菌总数超标有极大风险。2016年该公司生产的“明兴纳克”曾因细菌总数超标9.7倍已被广州市食品药品监督管理局立案查处，事隔数月再次发生细菌总数超标58倍的情况。短期内重复出现相似问题，原告生产及流通环节的质量控制工作亟待整顿。综上所述，被告于2017年8月21日作出的（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》程序合法，事实认定清楚，证据充分，法律适用正确，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2016年9月29日，广东省食品药品监督管理局向广州市食品药品监督管理局发出穗食药监稽专函〔2016〕692号《关于依法查处抽验不合格医疗器械产品的函》，通报了在中山市黄圃人民医院抽取的标示明兴制药公司生产的“血液透析及相关治疗用浓缩物”，经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验不合格的情况，要求广州市食品药品监督管理局对相关企业及产品依法查处，并附有国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心出具的编号为SJ16080003的《检验报告》。广州市食品药品监督管理局于2016年10月12日将该案转至被告处办理。2016年10月25日，被告执法人员对位于广州市海珠区工业大道北48号的原告经营地进行现场检查，原告向被告出示了《营业执照》和《医疗器械生产许可证》，并向执法人员提供了《医疗器械注册证》《产品召回计划表》《召回总结报告》《产品销售记录》《MX01B-I（批号8607002）的流向及反馈》《成品检验报告》等资料的复印件。现场未发现“血液透析及相关治疗用浓缩物”产品，在常温留样室内存放有MX01B-I（批号8607002）液体的留样。同日，被告以原告涉嫌生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物（MX01B-I）”，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定为由，对原告进行立案调查。2016年10月27日，被告将编号为SJ16080003的《检验报告》送达给原告。2016年11月16日，被告对原告质管部主管黄洁玉进行询问调查并制作《询问调查笔录》。2016年11月28日，被告执法人员对原告位于广州市番禺区南村镇市新路北段549号的生产地址进行现场检查，发现现场设有召回区，召回区内存放有385罐“血液透析及相关治疗用浓缩物（MX01B-I）”，执法人员现场对上述物品进行查封。同年12月5日，被告向中山市食品药品监督管理局发出穗海食药监稽协函〔2016〕030号《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械使用情况的函》，请求该局进行协查，并及时函复。中山市食品药品监督管理局于2016年12月19日发出中食药监稽函〔2016〕826号《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械使用情况的复函》，向被告提供了编号为SJ16080003的《检验报告》抽样检验时的抽样记录及凭证、该局对“中山市黄圃人民医院”使用不合格医疗器械的中械行罚〔2016〕456号《行政处罚决定书》复印件各1份。2017年3月28日，被告经过调查后作出（穗海）食药监械罚告〔2017〕21-20160032号《行政处罚事先告知书》和（穗海）食药监械听告〔2017〕21-20160032号《听证告知书》，告知原告涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物”（型号：MX01B-I液10L，批号：8607002），并告知其违反的法律法规及拟对其作出的处罚。2017年3月28日，原告向被告提交了《情况汇报》，随后又于2017年3月30日提交了《行政处罚陈述申辩书》。2017年4月5日，被告向原告作出《关于对广州白云山明兴制药有限公司陈述申辩的复函》，对原告免予行政处罚的请求不予采纳。2017年4月10日，被告对原告作出（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032号《行政处罚决定书》，并于当天送达至原告，具体内容如下：“你单位违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定：‘医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求’。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项：‘有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械的’以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：‘当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的’等规定，我局决定对你单位给予以下行政处罚：1.责令立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械；2.没收违法生产的医疗器械‘血液透析及相关治疗用浓缩物（型号：MX01B-I液10L，批号：8607002)’385罐；3.并处以货值金额33806元5倍的罚款169030元（计算公式：33806×5=169030）。”原告不服该处罚决定，于2017年5月24日向广州市食品药品监督管理局申请行政复议。广州市食品药品监督管理局受理该申请并经复议审查后，于2017年7月12日作出穗食药监行复〔2017〕193号《行政复议决定书》，决定撤销被告于2017年4月10日作出的（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032号《行政处罚决定书》，认为：“被申请人据以认定申请人存在生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医疗器械‘血液透析及相关治疗用浓缩物（MX01B-I）’行为的主要证据是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心作出的《检验报告》（编号SJ16080003），但被检产品是从涉案产品使用单位抽检，且抽检时的储存条件是否符合要求尚不明确，被申请人未对申请人留样产品进行抽检，而是以中山市食品药品监督管理局仅对涉案产品使用单位中山市黄圃人民医院作出没收涉案产品而没有作出罚款的行政处罚来反推在涉案产品使用单位抽检时储存条件符合要求没有法律依据。因涉案产品的储存条件是否符合要求直接影响涉案产品的抽检结果，故在涉案产品使用单位的抽检结果为不合格时，在未查明被抽样单位涉案产品储存条件是否符合要求，未对涉案产品生产企业留样进行抽检的情况下，不应以间接证据直接推定涉案产品生产单位生产的同批次产品均不合格。被申请人认定申请人存在生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的医疗器械‘血液透析及相关治疗用浓缩物（MX01B-I)’行为事实不清，证据不是。综上所述，被申请人作出的行政处罚决定事实不清、证据不足，应予撤销。”随后，被告于2017年7月17日向中山市食品药品监督管理局发出穗海食药监稽协函〔2017〕039号《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械储存情况的函》，请求该局对中山市黄圃人民医院使用医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物（明兴纳克）”（批号：8607002）抽检结果不合格一事再次提供协查帮助，核查并函告抽检样品的贮存环境温湿度等信息、进行抽检原因、是否发现该医院存在未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存产品。中山市食品药品监督管理局于2017年7月26日作出中食药监稽函〔2017〕451号《关于协查“中山市黄圃医院”医疗器械储存情况的复函》，复函内容为：“一、我局抽检使用的《医疗器械抽样记录及凭证》为国家食品药品总局统一规范制作，该记录与凭证上未有温湿度的记载栏目。二、我局提供的《医疗器械抽样记录及凭证》备注栏标注‘处理不良反应抽检’，是基于2016年7月1日中山市黄圃人民医院血透室在进行例行检查发现‘行反渗水、透析液入口细菌培养提示碱杆菌阳性’，该院于2016年7月22日上报给中山市药品不良反应监测中心。我局接到中山市药品不良反应监测中心的报告后，对该医院使用的‘血液透析及相关治疗用浓缩物（明兴纳克）’（批号：8607002）进行抽检。三、我局在查处‘中山市黄圃人民医院使用禁止使用的医疗器械案’中，未发现该医院存在未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存血液透析及相关治疗用浓缩物（明兴纳克）（批号：8607002）的行为。”2017年8月14日，被告作出（穗海）食药监械罚告〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚事先告知书》和（穗海）食药监械听告〔2017〕21-20160032-1号《听证告知书》，并于当天送达至原告。2017年8月21日，被告作出（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》及《没收物品凭证》并附《没收物品清单》，并于当日送达原告。原告不服该处罚决定，诉至本院。以上事实，有被告提交的原告营业执照、医疗器械生产许可证等资质证明材料、《核查办理通知书》《关于依法查处抽验不合格医疗器械产品的函》《检验报告》《现场检查笔录》《询问调查笔录》《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械使用情况的函》《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械使用情况的复函》《关于协查“中山市黄圃人民医院”医疗器械储存情况的函》《关于协查“中山市黄圃医院”医疗器械储存情况的复函》、中山市黄圃人民医院库房图片以及《行政处罚事先告知书》《听证告知书》《情况汇报》《行政处罚陈述申辩书》《关于对广州白云山明兴制药有限公司陈述申辩的复函》《行政处罚决定书》及送达回执、《没收物品凭证》《行政复议决定书》等证据证实，原、被告亦当庭陈述在案。本院认为，本案属于食品药品行政处罚纠纷。本案被告认定原告生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物”，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，并据此对原告作出行政处罚决定。从本院查明的事实来看，被告认定原告存在上述违法行为的主要依据是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心作出的《检验报告》（SJ16080003）及中山市食品药品监督管理局作出的中食药监稽函〔2017〕451号《关于协查“中山市黄圃医院”医疗器械储存情况的复函》。其中，国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心作出的《检验报告》（SJ16080003）是针对中山市黄圃人民医院抽样检测样品的微生物限度所作检测，被检样品的抽样日期为2016年8月9日，《医疗器械抽样记录及凭证》上未记载有被检查样品贮存环境的温度及湿度的相关内容。《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”本案原告生产的医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物”的说明书中明确了该产品的贮存条件，即要求密封储存，避免阳光直晒，在通风良好、温度5℃-25℃的室内贮存；且不应与有毒、有污染和有不良气味的物品混存。也就是说，原告生产的医疗器械对贮存温度、湿度等环境条件均有特殊要求，贮存不当，可能影响产品的安全性及有效性。中山市食品药品监督管理局在其作出的中食药监稽函〔2017〕451号《关于协查“中山市黄圃医院”医疗器械储存情况的复函》中答复，“未发现该医院存在未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存血液透析及相关治疗用浓缩物（明兴纳克）的行为”。而从中山市食品药品监督管理局出具的上述复函内容及《医疗器械抽样记录及凭证》来看，抽样时并未对抽检产品的贮存条件予以记载或检测，且抽样日期为2016年8月9日，作出复函日期为2017年7月26日，两者时间相差近一年，在未有其他证据反映抽检时被检样品贮存环境的情况下，中山市食品药品监督管理局出具的答复明显不能作为排除产品因贮存不当导致抽检不合格的决定性依据。另外，被告于2016年10月25日对原告进行现场检查时，经查发现常温留样室内存放有MX01B-I（批号8607002）液体的留样，也就是说，被告存在对原告生产产品进行检验的条件，但被告未对该留样品进行检测，而仅以针对中山市黄圃人民医院抽样检测样品的检验报告及中山市食品药品监督管理局作出的复函认定原告生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“血液透析及相关治疗用浓缩物”明显认定事实不清、依据不足。原告请求撤销被告作出的（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》理由成立，本院予以支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项的规定，判决如下：撤销被告广州市海珠区食品药品监督管理局于2017年8月21日作出的（穗海）食药监械罚〔2017〕21-20160032-1号《行政处罚决定书》。案件诉讼费50元，由被告广州市海珠区食品药品监督管理局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州铁路运输中级法院。审 判 长  汤 倩人民陪审员  李月桂人民陪审员  冼静文二〇一八年三月二十二日书 记 员  廖旭静