北京市海淀区人民法院民 事 判 决 书（2019）京0108民初46162号原告：杜东平，女，1960年8月25日出生，汉族，住北京市朝阳区。委托诉讼代理人：杜东荣（杜东平之妹），住河北省张家口市宣化区。委托诉讼代理人：杜浩晨（杜东平之子），住住北京市朝阳区。被告：北京大学第六医院，住所地北京市海淀区花园北路51号。法定代表人：陆林，院长。委托诉讼代理人：张英策，北京市东卫律师事务所律师。原告杜东平与被告北京大学第六医院（以下简称北医六院）医疗损害责任纠纷一案，本院于2019年8月7日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。杜东平及其委托诉讼代理人杜东荣和杜浩晨、北医六院之委托诉讼代理人张英策到庭参加诉讼。本案现已审理终结。杜东平向本院提出诉讼请求：1.北医六院就侵害患者知情同意权赔偿杜东平300万元；2.北医六院赔偿杜东平医药费、交通费、住宿费、误工费等共计160868元；3.诉讼费用由北医六院负担。事实和理由：自2009年6月8日至8月4日期间，我因“精神分裂症可能性大”被北医六院收住院。住院后，在我不知情的情况下，北医六院将我列为科研治疗受试者，对我进行大剂量快速试药，导致我必须卧床：晕困晃颤、蜷躯伸脖、闭气狰狞、言语不能、七窍溢液、濒死感、绝望感、恐惧感……一次比一次严重，我以为自己得病，强忍硬挺，直到住院第四天，护工清扫床铺，我躺在病房吃饭大厅的椅子上濒死挣扎，本能的喃喃出七个字“我不行了，我难受”，以表示放弃生命和屈死告别。之后，医生采取一周高渗超量输液促大脑代谢、服用两种超量升白药、11次频繁抽血化验、7次心电图、隔离、会诊、订高干饭、增加对抗不良反应药物、心理安慰等一系列支持治疗与科研试药相结合，求生的本能令我告饶着被护士将针头一次次扎进血管，憋、闷、涨、硬，无数次呼吸衰竭，惊慌中本能地抓住扶手用力时又缓过气。临床观察记录：“流口水、困倦、静坐不能、皮肤苍白”等，11套化验单指标全部异常，在我身体已无法继续承受时，北医六院在科研中途直接停用试验药品，立即为我更换另一种抗精神病药物——维思通，由此导致我的身体症状出现重复波动。我在北医六院住院的57天，天天与死神擦肩，饱尝了常人难以想象的灾难，直到出院至今十年，无时无刻不承受着机能的衰亡和死亡的阴霾。在我出院头三年，数十次求医看病，十余次复诊，无数次诉说哮喘、复视、面具脸、脑鸣、全身疼、呆滞迟缓等各种困惑，曾多次误诊误治误吃药，险些丧命。2012年5月4日，我怀着种种疑问和绝望到北医六院寻求治疗时，其医务处人员无意中透露我在上述住院期间作为受试者参加了科研药物人体试验，并有“知情同意书”。经我五次追要，北医六院于2012年7月3日出示由我母亲及当时负责为我实施科研治疗的研究生实习医师签字的“知情同意书”。至此，我方知自己身体遭受的诸多伤害是北医六院科研药物试验所致。我认为：1.我母亲签写的《知情同意书》上载明的研究目的是“评价江苏恩华药业集团有限公司生产的齐拉西酮治疗急性期精神分裂症的疗效和安全性”“以期通过本研究为临床使用国产齐拉西酮提供更直接的经验”，不符合《世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则》（以下简称《宣言》）第6条和第24条的规定；2.我是以“精神分裂症可能性大”被收治入院，病历首页显示“入院时情况一般、非急、非危”，辅助检查脑电图报告“正常范围”，眼动(EM)测定分析“非精神分裂症可能性”，故不应被列为研究对象；3.该项目非法将我列为“无行为能力人”，剥夺了我的知情同意权；4.我父母所签写的《知情同意书》的“题目”“目的”与“七天高渗超量输液”的医疗措施相结合不符合病人的利益，且《知情同意书》、病历中“主要治疗经过”中均未提及“七天高渗超量输液”，对此存在隐瞒；严重违反《宣言》第3条和第28条；5.该项目的研究者马燕桃的专业特长为“双相情感障碍、抑郁症、进食障碍、心理治疗”，其不具备该项目研究的专业特长，违反了《药物临床试验质量管理规范》和《中华人民共和国执业医师法》，其出具的《诊断证明书》也不具有法律效力；6.该项目研究者实习医师段艳平不具备注册医师资格，，作为马燕桃的下级、在马燕桃指导监督下操作我受试全过程，违反《宣言》第15条和《医师执业注册管理办法》的相关规定；7.住院治疗证明单、办理住院缴费手续、住院联系人、住院知情同意书共九项签名全部是我的父亲杜德文签名，因此，段艳平向我母亲栗光华获得知情同意不符合《宣言》第24条“法定全权代表”的规定；8.“知情同意书”打着进口齐拉西酮的幌子，做着国产仿制新药齐拉西酮上市前的临床试验，存在误导和欺诈，违反《宣言》第6条的规定；9.临床化验数据等显示我在受试过程中已达药物中毒指标，七天高渗超量输液加速代谢毒性和两种过量升白药支持骨髓造血衰竭均证明这一点，受试者不死也废；10.该项目研究者操作受试者像操作“牲口”，毫无互动，游刃有余，围观受试者不良反应，表情冰冷歧视，毫无敬畏；一条鲜活的生命在研究者手中枯萎、枯萎、再枯萎，等于判了“死缓”；11.该项目研究者将受试者蒙在鼓里，我感觉“不得劲”又表达不出来，不但剥夺了我的知情同意权，更剥夺了我的人格和尊严；12.病历中提及多次“个人心理治疗”“行为矫正治疗”“森田治疗法”“特殊工娱治疗”均是子虚乌有；13.病历将该研究项目称之为“科研治疗”存在误导性。因为“科研”与“治疗”的设计方案、目的性截然不同；14.病历显示，在我入院时曾被两次下达“指示”给予齐拉西酮科研治疗，两次“指示”行为不仅存在上述误导性，并且带有“可能的胁迫性”，违反了《宣言》第8条的规定；15.对照该研究项目设计的“知情同意书”与我入院时接受正常治疗需签订的“知情同意书”，前者轻描淡写、风轻云淡；后者恐吓至极、死路一条。二者对照，前者无疑是“陷阱”，特别是对于我已七八十岁的父母。16.段艳平与栗光华沟通签署知情同意书过程中，除宣传该药副作用“较其他同类药物少见”“大家都吃”外，还称“在北京精神病人吃药都免费，报纸登过”，因此，北医六院没有如实告知免费“真相”，更何谈“自愿”？综上，北医六院擅自将我列入该“研究项目”的受试者，侵害了我的知情同意权、生命权、健康权、人格权。更为严重的是，在我出院时试药导致的各种不良反应没有消除，如：皮肤苍白、静坐不能、白细胞降低、缺铁性贫血等，生命被死亡时刻威胁着；12次复诊中，北医六院任我诉说身体各种不适，并观察出“焦虑、紧张、担心、恐惧、坐立不安”等试药损害，不予理睬；后推脱、歧视受试者。其上述行为违反了法律、伦理、医学道德。北医六院辩称，我院对其实施的诊疗没有医疗过错，未给其造成损害后果，故其诉讼请求均没有法律依据。杜东平所述多不属实，具体如下：1.入院前，其有大量精神分裂症急性发作症状，无法正常生活且伴有自伤自残行为，不承认自己有病，是由其家属强制来院就医；入院时，其已被确诊为精神分裂症，因此，其父母作为其监护人和法定代理人对其参与由江苏恩华药业集团有限公司（以下简称江苏恩华公司）生产的国产齐拉西酮（商品名：思贝格，以下称思贝格）治疗急性期精神分裂症的给药方法的耐受性比较研究（以下称涉诉项目）均知情且有权同意；2.杜东平所述住院期间的不适症状及我院对其不适视而不见等均是其想象、臆断，事实上，在其出现思贝格不耐受症状后必须停药，通过适量输液稀释排解药物、逐渐加量使用维思通都不存在用药错误；杜东平入院前既有缺铁性贫血症状，经血液化验、专家分析，并结合其家人对其不正常吃饭的描述，综合推断系因营养摄入不足所致，故我院为其订高干饭以补充营养，且其出院后，贫血症状已逐渐好转；杜东平所述“复视、面具脸”等均系精神分裂症患者“躯体变形妄想”的典型症状。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据,本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2007年5月，杜东平因人际关系问题出现妄想状态，疑人议论、疑人害己、伴间断不敢出门。期间虽曾至北医六院门诊就医，给予维思通治疗，但未按医嘱服药，病情仍波动。2008年，约半年不敢出门。后虽回单位工作，但认为自己做什么都不合适。自2009年3月起，一直在家休息；后，其父发现其大腿上有一处3cm左右的伤口，破溃化脓，脓深约1cm，其解释称将刀放到大腿上，刀会自动钻，每日‘练功’时用手拍伤口可以排毒。2009年5月20日，杜东平父母伴其至北医六院就诊，诊断为精神分裂症可能性。2009年6月3日，其父母代其至北医六院取药，述其在家拒绝服药，不承认有病，防范心非常强，总认为有人害她，监视她，床下有人偷听、偷看她的私生活而害怕；予利培酮口服液治疗。一、杜东平在北医六院住院情况（一）住院首日2009年6月8日，杜东平父母将其送至北医六院，当日收住院，采集病史，行体格检查及精神检查，入院诊断：妄想状态，偏执型精神分裂症；诊断依据包括：1.病程标准：慢性病程2年，不规律用药，病情波动;2.症状学标准：（1）导致社会退缩及社会功能降低的情感不协调；（2）查出关系妄想和被害妄想；（3）生活懒散，不愿做饭，不敢出门等；（4）由于不合作暂时未能确认但可疑存在幻听和体感性障碍等；3.严重程度标准：自知能力丧失；生活自理能力差，社会交往退缩，社会功能下降，现在休息在家；4.排除标准：无器质性疾病及生活性物质滥用、中毒等证据；5.排除器质性精神障碍、强迫症、双相情感障碍。其中，体格检查：右腿2×2cm表皮破损，已结痂，沿其斜上方有一个黄豆大小表皮破损，已结痂，三处黄豆大小的新鲜瘢痕；周围伴散在淤青。精神检查：不愿暴漏内心体验，可疑存在体感性障碍；对主要症状不愿过多暴露，言语含混，如诉：“我在单位做什么事情都不好，同事喜欢说我”，认为自己在家做什么邻居都知道了，通过眼神、家里开着灯就可以知道；情感反应欠协调，表情不自然；意志行为缺乏，生活自理能力差；缺乏自知力，不承认自己有病，认为自己现在很好，承认是父母送自己入院，认为原因是自己在家不做饭，在医院有人做饭吃就好了。当日，北医六院根据杜东平的诊断、症状、院外未规律用药等情况，拟定杜东平参与涉诉项目，并完善各项常规检查。同日，其父杜德文在“北京大学第六医院住院病人知情同意书”1至5上签名，分别对应“关于所患疾病、采取措施及风险”“关于特级护理”“关于强制性医疗行为”“关于使用药物及药物不良反应”“关于使用北京市医保（公费）部分报销或不能报销药品或诊疗项目”，其中，“北京大学第六医院住院病人知情同意书-4关于使用药物及药物不良反应”中注明：因患者所患疾病，此次住院治疗可能需要使用“抗精神病药：齐拉西酮、维思通口服液等”“抗焦虑药：罗拉等”“其他药物：小柴胺、苯海索等”；其父并在“改良电休克治疗（MECT）知情同意书”上签名。（二）住院次日2009年6月9日，杜东平之母栗光华在《知情同意书》上签名，该《知情同意书》的主文内容包括“题目”“简介”“目的”“服药情况”“研究过程”“获益因素”“风险因素”“病史保密性”“有权询问问题”“自愿参与/退出”“对受伤害赔偿（医学/经济）”“签字”等。其中，“题目”为“齐拉西酮治疗急性期精神分裂症的给药方法的耐受性比较研究”（即涉诉项目）。“简介”：“齐拉西酮属新型抗精神病药物，对急慢性精神分裂症及其它精神病性状态的阳性症状、阴性症状、情感症状有显著疗效，在我国应用于精神科临床时间不长。为进一步探索国产齐拉西酮（商品名：思贝格，江苏恩华公司生产）治疗急性期精神分裂症的临床给药方法、短期疗效和不良反应而设计本临床观察研究，以期通过该研究为临床使用国产齐拉西酮提供更直接的经验；该研究由北医六院牵头承担、全国五家医院参加的为期6周的研究项目，研究目的是为进一步观察评价齐拉西酮治疗急性期精神分裂症的给药方法、疗效及安全性”。“目的”：“本临床试验旨在评价江苏恩华公司生产的齐拉西酮治疗急性期精神分裂症的疗效和安全性”。“研究过程”：“研究对象为住院患者；在用药前，医生需要进行病史采集及给您进行体检及有关实验室检查（心电图、血常规及血生化常规）；在服用药物6周后，需完成体检及有关实验室检查（心电图、血常规及血生化常规）”。“获益因素”：“经临床应用表明齐拉西酮是有效的抗精神分裂症药，您的精神病性症状及其他相关伴随症状可能会得到明显改善。在整个用药过程中，您将得到免费齐拉西酮药物治疗，并且医生将随时关注您的健康状况。在条件允许情况下优先住院”。“风险因素”：“服用药物时可能会出现一些常见的不良反应如嗜睡、静坐不能；恶心、便秘、消化不良和类鼻炎症状；可能会引起锥体外系反应、心血管不良反应、体重增加和高催乳素血症，但较其他同类药物少见；罕见体位性低血压、心动过速现象；通常这些反应发生的可能性较小，而且反应均较轻”。“对受伤害赔偿（医学/经济）”：“在用药过程中，经有关方面证明确实因药物直接造成您患病或损伤，或在服药过程中出现与试验药物有关的严重不良反应，医生会给您积极并适当的治疗；由此而发生的费用您不必承担”。当日，北医六院开始为杜东平应用齐拉西酮，40mg/日。精神检查:仍认为同事议论自己、领导针对自己、有人跟踪自己，担心有人害自己；情感反应欠协调；意志行为缺乏，生活懒散，喜欢独处；自知力缺乏，承认有变化，但否认自己有病，对是否住院治疗表示无所谓。当日，化验结果:白细胞数（WBC）3.3↓＊10＾9/L，血红蛋白（HGB）103↓g/L，红细胞比积（HCT）偏低，平均血红蛋白含量（MCH）、平均血红蛋白浓量（MCHC）、谷氨酰转肽酶（GGT）稍低，大体积血小板百分比（PLCR）、血小板分布宽度（PDW）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）稍高。（三）此后至出院的用药情况及化验结果2009年6月10日，齐拉西酮增量至60mg/日，诉自己住院好多了，但感到困倦，可能是吃药的原因；对是否住院治疗表示无所谓。2009年6月11日，化验结果回报:眼动测定分析报告非SCH可能，副主任医师为杜东平做个别心理治疗1次，并认为杜东平存在临床症状，以症状学诊断为主。2009年6月12日，化验结果:WBC3.7单位，HGB96单位。2009年6月15日，齐拉西酮增量至120mg/日;诉静坐不能，困倦，舌头硬。副主任医师查房后认为杜东平出现椎体外系不良反应，嘱将齐拉西酮减量至80mg/日，观察不良反应及病情变化。2009年6月20日，继续齐拉西酮80mg/日，仍诉静坐不能，舌头根发硬，吐词不清，嘴角肌肉硬，流涎，焦虑，烦躁；自知力缺乏，承认生活有变化，但对主要变化及症状无认识。主任医师查房后认为杜东平存在药物不良反应，调整药量后症状改善，但每天服药后3小时左右时间均感不适，嘱可考虑减药或调药。2009年6月23日，仍诉说话时舌头不灵活，静坐不能，咀嚼肌紧张等不适，吃药约3小时后缓解，副主任医师查病人后嘱考虑调整药量至60mg/日，同时给予促大脑代谢治疗，观察不良反应和病情变化。2009年6月25日，维持齐拉西酮用量60mg/日，促大脑代谢治疗。诉困倦有所减轻，静坐不能及咀嚼肌紧张等不适有所减轻，左侧胸口在呼吸时感到疼痛，无其他不适。2009年6月30日，仍诉静坐不能，口干，舌头硬等不适，较前明显减轻，但仍表现活动量少，多独处，困倦等；未查出幻觉、妄想等感知觉障碍，并对过去的异常行为给予合理化解释，并不认为是疾病表现；自知力缺乏，不承认自己有病，认为是父母有病，所以才送自己来医院，但对住院治疗表示无所谓。副主任医师查房后认为杜东平目前的不适症状有所减轻，停促大脑代谢治疗，观察症状变化和药物作用。2009年7月5日，诉服药后坐立时难受，感觉嘴唇两边有向内吸的感觉，但较前明显改善，能下楼活动；诉仍认为单位同事和领导针对自己，但现在感觉能通过自己的态度来改善人际关系；自知力存在，承认自己有精神科疾病，但不能具体说明疾病的性质和自己的主要问题。2009年7月6日，化验结果:WBC2.7单位，HGB104单位。2009年7月7日，复查结果:WBC2.9单位，HGB102单位。予护性隔离治疗，使用升白药物小檗胺112mg每日三次，停用齐拉西酮、改用维思通口服液2mg每晚一次治疗。2009年7月10日，复查结果:WBC2.9单位，HGB96单位。2009年7月13日，化验结果:WBC3.6单位，HGB100单位副主任查房后认为，杜东平白细胞已经有所升高，其他结果也轻度升高，继续使用升白药物，停隔离治疗，嘱血象恢复后，考虑维思通口服液加量。2009年7月17日，维思通口服液加量至3ml/日，安坦治疗4mg/日，未诉特殊不适。2009年7月20日，化验检查:WBC3.9单位，HGB103单位。2009年7月27日，继续维思通口服液3mg/日，诉腿脚不适，如针刺的感觉，未诉其他特殊不适；自知力差；情绪偏低，急切要求出院。化验结果:WBC3.0单位，HGB104单位。当日，催乳素（PRL）和游离T4（FT4）首次出现异常，前者超出参考范围上限8倍余，为4391.0↑uIU/ml；后者略低于参考范围下限，为0.87↓ng/dl。2009年7月28日，复查结果：WBC3.9单位，HGB104单位。2009年8月4日，继续维思通口服液3mg/日，未诉不适；可查及关系妄想和被害妄想，对身体较担心；自知力存在，承认自己有病，但对主要症状不能批判。北医六院应杜东平及家属要求，同意其好转出院。二、杜东平自北医六院出院后续治疗出院后，杜东平先后十余次至北医六院复诊，具体方式包括自诊、父代诊、母或妹伴诊等；主诉身体不适、对药物的副作用担心，曾自行停药，后知道复发率高，心里不踏实；予相应药物治疗。多次因白细胞减少症、营养性贫血、心率失常、心动过缓、室性期前收缩、睡眠障碍、支气管哮喘、复视等至首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部中日友好医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京协和医院等处就诊。自2009年9月8日起，多次化验检查均显示WBC正常。自2013年10月8日至同月17日期间，杜东平因骨关节炎、骨质疏松至首都医科大学宣武医院住院治疗。自2015年1月28日至2015年3月4日期间、自2019年10月12日至2019年11月12日期间，杜东平至首都医科大学附属北京安定医院住院治疗，均诊断为：偏执型精神分裂症、白细胞减少、椎体外系综合征。三、此前相关诉讼本次诉讼前，杜东平曾就相同事由将北医六院诉至本院，分别为2014年海民初字第21613号民事案件、2015年海民初字第24465号民事案件、（2018）京0108民初55514号民事案件，均以杜东平撤诉结案。其中，在2015年海民初字第24465号民事案件中，本院曾委托北京回龙观医院精神疾病司法鉴定科对杜东平的精神状态及有无民事诉讼行为能力进行鉴定。该鉴定科于2016年10月20日作出《司法鉴定意见书》，认为“杜东平既往诊断为精神分裂症，目前未见精神病性症状，有民事诉讼行为能力”。四、本案的主要情况（一）北医六院提交的证据材料本案审理期间，杜东平自称近期持续服用氨磺必利，没有疑人议论、“练功”等症状或行为。北医六院提交如下证据，证明涉诉项目合法：证据1.2006年6月13日，国家食品药品监督管理局就思贝格向江苏恩华公司下发的《药品注册批件》复印件，该批件显示：该药品通用名称为盐酸齐拉西酮胶囊，同意该药品注册，发给新药证书及药品批准文号；证据2.2015年11月16日，北医六院医学伦理委员会出具的《证明》，上载：“2008年4月6日盐酸齐拉西酮（齐拉西酮）临床研究项目通过了我院伦理委员会批准，特此证明”；证据3.2008年4月25日，北医六院医学伦理委员会以涉诉项目为评审项目所签写的《研究项目审批件》，显示：应到8人，实到7人，6人意见为“同意，稍作修改”，1人意见为“作必要的修改后同意”，审批意见为：“1.修改知情同意书；2.研究方案中增加第二周的心电图检查”。杜东平均不认可上述证据的真实性。（二）应杜东平申请委托的医疗损害鉴定本院应杜东平的申请，委托北京通达法正司法鉴定中心（以下简称通达法正中心）就如下事项进行司法鉴定：1.实施诊疗行为有无过错；2.诊疗行为与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力大小；3.医疗机构是否尽到了说明义务、取得患者或者患者近亲属书面同意的义务。为此，杜东平垫付鉴定费7650元。2020年9月22日，通达法正中心作出京通法鉴[2020]精鉴字第139号《司法鉴定意见书》，认为“因北京大学第六医院对被鉴定人杜东平治疗时入组标准掌握宽松、知情同意告知不详尽的医疗不足，仅与患者的病情一时性加重之间有间接因果关系，建议作用力为轻微作用。”其中，“分析说明”的主要内容包括：“关于医疗过错问题”：“1.对患者入组标准掌握宽松。齐拉西酮科研入组排除要求中包括有自杀行为和有血液疾病的患者。患者杜东平入院前有自残行为，入院时白细胞水平为3.7单位。这种在入组标准边缘状态的情形，从慎重来讲，理应不能入组。医方将杜东平纳入科研组，表现为缺乏谨慎的注意义务。2.齐拉西酮知情同意书标题不完整及因（应）告知的主要风险缺如。严格来讲，齐拉西酮药与思贝格并不等同，思贝格只是属于同类产品。齐拉西酮在国外已上市10多年，而江苏恩华药业生产的思贝格才上市2年余。本科研用的药物是思贝格而不是齐拉西酮。医方的其它知情同意书非常规范，思贝格科研治疗知情同意书本应该比其它（普通）知情同意书更严谨，但客观事实是医方将思贝格科研治疗知情同意书写成‘知情同意书’，缺乏主题（医方解释为伦理委员会定的格式，鉴定人认为，伦理委员会亦属于医方）；知情同意书风险内容，未告知精神药物严重的不良反应，如恶性症状群、尖端扭转性室速、粒细胞减少症、Q-T间期延长等。主要告知不全的医疗瑕疵，违反了知情同意的原则”。“关于损害后果问题”：“因患者杜东平所述损害后果内容繁多，其书面归纳为19种损害后果。陈述会上鉴定人再三指出，损害后果必须具备：是客观存在的，并具备：有临床明确诊断；有客观检查佐证；同行可重复验证。但患者不能按上述要求明确自己的损害后果，而只是重复地说‘有病历记载’。在‘19种损害后果中’仅患者的眼疾有相关检查，但因与医疗过错之间缺乏时序性和关联性，故因果关系难以认定。此外，齐拉西酮药物的不良反应多数属于可逆性的。因此，患者提出的所谓‘19种医疗损害后果’，大多数为思贝格的药物副作用，停药一段时间后可消失。故鉴定人不能认定为医疗过错损害所致。鉴定人经文证审查及陈述会调查结果，确定患者的医疗过错损害后果为：使用思贝格后引起白细胞减少导致患者出现严重不良反应进而对症治疗，即一时性加重。“医疗过错与损害后果的因果关系及作用力大小”：“医方在给予患者齐拉西酮治疗后，患者的白细胞水平降低，由入院时的3.7单位（应为3.3单位），一度下降到2.7单位。故停止齐拉西酮（思贝格）治疗，而进行特殊治疗。患者在出院时白细胞水平（3.9单位）已超过入院时的水平，并且因白细胞减少而导致了患者出现严重的不良反应而对症治疗。医方若不对患者使用思贝格治疗，此种情况可能避免，且思贝格具有使白细胞水平减少的副作用。使用思贝格与患者的白细胞减少间具有时序性和关联性，故两者间具有直接因果关系；且入组标准掌握宽松、知情同意告知不详尽的医疗不足，仅与患者的病情一时性加重之间有间接因果关系，作用力为轻微。”“关于住院精神病人为无民事行为能力的问题”：“参考法律出版社出版的《民法总则与民法通则条文对照及适用提要》中对《民法总则》第二十一条、《民法通则》第十三条适用提要的解释‘……无民事行为能力包括智力障碍患者，严重精神障碍患者…’。需要住院治疗的精神病人就是严重的精神障碍患者。故杜东平住院期间属于无民事行为能力者。”对于上述鉴定意见，杜东平表示认可，但对“住院精神病患者为无民事行为能力人”“杜东平的损害结果仅为病情一时性加重”“北医六院的医疗不足仅与患者上述损害后果有间接因果关系”及杜东平住院病历的真实性提出异议。通达法正中心于2020年11月23日就上述异议予以书面回复，主要内容为：“1.精神病患者发病时，既会影响到自己生活，又会影响到个人婚姻、家庭和工作、社会交往。精神病患者病情越重，越无自知力，即对自己疾病缺乏认知。精神病患者住院治疗，视为社会功能受损，即民事行为能力受损；2.杜东平的损害后果是药物的不良反应，而与知情同意书不规范操作无直接因果关系；3.损害后果必须是客观存在的后果，且同时具备三个条件：有临床明确诊断、有客观检查佐证、同行可重复验证。现杜东平提出19种损害后果，内容繁杂，其所列出的相应检查异常均为药物不良反应，故难以认定为损害后果；4.鉴定材料的真实性由委托方负责”。对于上述解释，杜东平表示仍坚持原有意见。对于上述鉴定意见及其书面答复，北医六院认同其中杜东平入院时属于无民事行为能力及损害后果的内容；不认可“知情同意告知不足”及“对被鉴定人入组标准掌握宽松”的医疗过错。（三）杜东平提出的赔偿项目及金额本案中，杜东平主张北医六院就侵害其知情同意权赔偿300万元，并赔偿如下具体损失：医疗费48921元、交通费2746元、住宿费12378元、误工费3506元、护理费1800元、租房费88800元、租房中介租赁服务费2700元、复印费17元。为此，杜东平提交了如下证据材料：自2009年8月4日至2020年3月25日期间的门诊收费票据、住院收费票据若干，金额合计48908.15元，均为个人支付；往返于张家口或宣化与北京的火车票及省际长途客运客票、北京市出租汽车专用发票等若干；其子杜浩晨自2013年7月1日至2015年3月31日期间误工20.65天的证明一份；自2015年1月28日至次月8日期间护理费收据2张，金额共计1800元；《租房协议书》《房屋租赁合同》、发票、收据若干。杜东平并就上述诉请及证据材料解释如下：其子为陪伴其处理本诉争议而误工；其因北医六院的医疗过错而遭受身体及精神伤害，压力大，故家人不放心其住在家中，其遂与其子共同在北京租房居住，相应地，在京租房费用的一半应作为其租房及住宿费用，由北医六院予以赔偿。北医六院对于上述各项诉请均不予认可，对以上证据材料的关联性均不予认可。本院认为，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。本案中，本院依法确定并委托通达法正中心为本案鉴定机构进行本次鉴定，该鉴定机构具有相应的鉴定资质，鉴定程序合法，尽管杜东平对通达法正中心作出的鉴定意见提出若干异议，但因通达法正中心已就其异议作出书面答复，且鉴定意见不存在需要重新鉴定的情形，故本院以上述鉴定意见、书面答复作为本案认定事实的证据材料予以采信。对于北医六院的诊疗行为，结合杜东平病情的紧急程度及个体差异、鉴定意见等，本院认定北医六院在杜东平住院治疗期间，存在入组标准掌握宽松、知情同意告知不详尽的医疗过错，并导致患者白细胞降低、贫血程度加重、催乳素明显异常等一时性损害后果。详言之：1.入院时，杜东平因妄想、意志行为和自知力缺乏、生活自理能力差而被父母送就医，北医六院对其诊断明确且依据充分，将其收入院、并就相关诊疗方案征求其父母同意均符合精神疾病诊疗常规；2.2009年6月9日化验结果显示WBC3.3单位、HGB103单位，可见杜东平当时的身体状况为白细胞减少、轻度贫血；虽未实施过自杀行为，但曾有自伤自残行为；其虽将自伤自残行为解释为“练功”，但该解释恰能证明其自知力缺乏，不能理解并预见行为后果。则杜东平入院时的身体及精神状态是否符合涉诉项目的入组条件，院方应加强沟通、慎重决定，如完善相关检查、向杜东平家属进一步予以解释说明等；3.相关医疗文献均将“齐拉西酮”定义为“一种新型的非典型抗精神病药，可口服或静脉给药，是由辉瑞制药有限公司研制开发”，于2001年2月被美国FDA批准上市。而江苏恩华公司研制生产的思贝格系于2006年取得药品批准文号的新药。因此，北医六院应在相关知情告知书中明确用药为思贝格或者国产齐拉西酮胶囊，以避免患者及其家属存在混淆以致影响判断；4.应用思贝格期间，杜东平WBC曾一度从2009年6月12日的3.7单位降至2009年7月6日的2.7单位，HGB也先后于2009年6月12日和次月10日从原有103单位或102单位降至96单位，但此后均已得到缓解，恢复、甚至超过用药前水平，故上述损害后果均系一时性；5.经用药，杜东平虽出现椎体外系反应，但由入院时的自知力缺乏至出院时的自知力存在，可见，其精神疾病经治疗有所好转，住院期间虽有损害仍有获益。综上，应认定北医六院上述医疗过错与杜东平的损害后果之间存在轻微因果关系，北医六院应就杜东平主张的合理项目、在其责任程度10%的范围内承担相应赔偿责任。具体至赔偿金额：1.根据杜东平提交的医疗费、护理费票据，本院判定北医六院赔偿杜东平医疗费4891元、护理费180元；2.鉴于杜东平系外地患者，确曾多次来京治疗的事实，本院酌情判定北医六院赔偿杜东平交通费300元、住宿费1500元；3.杜东平虽提交其子误工证明，但无法核实杜东平存在护理依赖且与其子误工时间相对应，故对其主张的误工费，本院不予支持；同理，本院对杜东平提出的租房、租赁服务费等诉讼请求不予支持；4.尽管椎体外系反应系精神病药副反应，但杜东平应用思贝格前无该副反应，其对参与涉诉项目、应用思贝格的副作用等持续担心，确会给其造成较大心理压力，从而不利于其自身精神疾病的控制与治疗。但杜东平提出的、北医六院就侵害患者知情同意权赔偿300万元数额明显过高，故本院判令北医六院赔偿杜东平精神损失4万元，并承担本案鉴定费及杜东平为提交本案证据材料所支付的复印费。综上所述，依据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第五十四条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十六条规定，判决如下：一、北京大学第六医院赔偿杜东平医疗费4891元、护理费180元、交通费300元、住宿费1500元、精神损害赔偿4万元、鉴定费7650元、复印费17元，以上合计54538元，均于本判决生效后七日内履行；二、驳回杜东平的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费32087元（已由杜东平垫付），由杜东平负担30924元，本院免予收取；由北京大学第六医院负担1163元，于本判决生效后七日内交纳。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于北京市第一中级人民法院。审 判 长  佟 冰人民陪审员  王小微人民陪审员  翟 彦二〇二一年一月二十一日书 记 员  蒙向东书 记 员  王雪燕