北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初7334号原告贵州双升制药有限公司，住所地贵州省贵阳市清镇市高科技产业规划区。法定代表人朱瑞升，董事长。委托代理人张娟，成都高远知识产权代理事务所（普通合伙）专利代理师。委托代理人全学荣，成都高远知识产权代理事务所（普通合伙）专利代理师。被告国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人申长雨，局长。委托代理人董海鹏，国家知识产权局审查员。委托代理人刘洪尊，国家知识产权局审查员。第三人贵州长生药业有限责任公司，住所地贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园。法定代表人赵丙贤，董事长。委托代理人孟旭，北京华科联合专利事务所（普通合伙）专利代理师。委托代理人王为，北京华科联合专利事务所（普通合伙）专利代理师。原告贵州双升制药有限公司（简称双升公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服被告原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第38904号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2019年6月24日受理后，依法组成合议庭，并通知贵州长生药业有限责任公司（简称长生公司）作为本案的第三人参加诉讼。2020年9月1日，本院依法公开开庭审理了本案。原告双升公司的委托代理人张娟、全学荣，被告国家知识产权局的委托代理人董海鹏、刘洪尊，第三人长生公司的委托代理人王为到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对双升公司就长生公司拥有的专利号为03143332.4，名称为“治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺”的发明专利（简称本专利）所提无效请求作出的。专利复审委员会在该决定中认定：一、关于优先权核实在先申请是否涉及在后申请相同主题的发明时，应从技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果四个方面是否相同来考虑。关于技术领域，根据本专利和证据13（即本专利作为优先权基础的在先申请，下称在先申请）的说明书“技术领域”部分记载，二者的技术领域相同，均涉及一种医用栓剂及其制备工艺。关于所解决的技术问题，根据在先申请和本专利说明书的记载，二者均是为了解决现有技术的问题和不足：首先是进入阴道的深度不够，药物不能直接作用于病灶；其二是药物进入阴道溶化后有部分药物外流，直接影响有效给予浓度；其三是与药物一起外流的炎性分泌物极易污染衣物，造成新的感染机会；从而提供一种可将药物直接送入阴道深处，使药物有效成分直接作用于病灶，并可使药物不外流、避免二次感染，使用安全可靠的栓剂。因此，本专利和在先申请要解决的技术问题是相同的。关于技术方案，首先，在先申请实施例先取苦参642.9g，百部321.4g，蛇床子321.4g，仙鹤草321.4g，紫珠321.4g经净选加工后水煎煮。中药材提取之前通常要进行净选加工，而且水煎煮法是提取中药材的常规方法，而本领域通常不会对中药材提取物进行净选加工然后再水煎煮。所以本领域技术人员可以确认在先申请实施例记载的是苦参、百部、蛇床子、仙鹤草和紫珠药材的重量而不是药材提取物的重量。其次，植物提取物重量在不同步骤中变化较大，例如水煎煮后的提取物和经过醇沉后的提取物重量差异较大，所以如果以植物提取物的重量作为产品的配比，通常会在制备过程中指定测定提取物的时机。而在先申请实施例的整个制备过程并未称量过药材提取物的重量。最后，在先申请权利要求1和2以及说明书的制备方法与实施例相同，均经过净选加工和水煎煮，而且在净选加工和水煎煮之前已经确定了药物的重量，并且整个制备过程并未称量过药材提取物的重量，而且实施例中药材的重量也落在权利要求1和2以及说明书中记载用量范围内。因此，本领域技术人员可以确认在先申请权利要求1、2和说明书中的重量是药材的重量而不是药材提取物的重量。因此，虽然在先申请在叙述方式上与本专利并不完全一致，但是本领域技术人员能够判断二者属于实质相同的技术方案。关于技术效果，本领域技术人员基于栓剂可以阴道给药的特点能够预期在先申请的栓剂可将药物直接送入阴道深处，使药物有效成分直接作用于病灶，也能基于棉棒吸收液体膨胀，而预期其可以阻止药物外流、避免二次感染。同时根据在先申请的中药原料多具有清热燥湿、杀虫止痒、收敛止血的作用，基本符合外用治疗阴道炎的治法治则，进一步与具有抑菌消毒作用的硼酸组合后，本领域技术人员能够初步判断该药物组合物对阴道炎具有积极作用。本专利的原料和剂型与在先申请相同，基于上述理由，本领域技术人员可以预期本专利也能实现与在先申请相同的技术效果。综上所述，双升公司依据证据1主张本专利不能享受优先权的意见不成立，在先申请与本专利均属于相同技术领域，二者的技术方案实质相同，解决了相同的技术问题，本领域技术人员能够预期二者能够实现相同的技术效果，属于相同主题的专利申请，同时本专利申请日也处于在先申请的申请日后十二个月内，也没有证明表明长生公司该主题提出过更早的专利申请，所以本专利权利要求1和2可以享有优先权。二、关于《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第二款证据2的公开日为2002年12月31日，证据13的公开日为2003年4月30日，均在本专利优先权日（2002年11月15日）之后，既不属于现有技术，也不属于由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件，所以不能用于评价本专利是否具备新颖性。因此，双升公司关于本专利不符合专利法第二十二条第二款规定的理由不成立。三、关于专利法第二十六条第四款苦参属于清热燥湿药，百部属于止咳平喘药，蛇床子属于杀虫止痒药，仙鹤草和紫珠属于收敛止血药（可参考证据4），白矾属于外用药，具有祛痰燥湿、解毒杀虫、止血止泻的作用，樟脑属于外用药，具有除湿杀虫、温散止痛、开窍辟秽的作用，冰片属于开窍药，冰片既具有清热止痛的作用，同时又常作为外用药的透皮促进剂，硼酸、新洁尔灭属于消毒防腐药（可参考公知常识性证据5和8）。根据上述药物的特点，本领域技术人员首先能够判断该药物组合物属于外用药，根据中药原料多具有清热燥湿、杀虫止痒、收敛止血的作用，基本符合外用治疗阴道炎的治法治则，进一步与具有抑菌消毒作用的硼酸组合后，所以本领域技术人员能够初步判断该药物组合物对阴道炎具有积极作用。根据证据18的记载，药量会影响药力大小，药量的变化可能导致配伍关系或功能主治发生变化。而本专利的药物原料具有清热燥湿、杀虫止痒、收敛止血的作用，或抑菌消毒的作用，权利要求范围内的药量变化只会带来的某一项或几项作用增强或者减弱，不会导致某一项作用消失，药量变化的结果可能影响具体的治疗效果，但不会影响本领域技术人员对该药物组合物整体具有治疗阴道炎作用的预期。因此，双升公司的理由不成立，权利要求1和2能够得到说明书的支持。此外，双升公司有关本专利不符合专利法第二十二条第三款、《中华人民共和国专利法实施细则》（简称专利法实施细则）第二十条第一款的理由均不能成立。据此，专利复审委员会作出被诉决定，维持本专利权有效。原告双升公司不服被诉决定，在法定期限内起诉称：一、被诉决定有关优先权的认定有误。优先权文本与本专利技术方案并不相同，本专利的权利要求1将优先权文本中的“其组分用量为”修改为“由下述原料制成”，其他技术特征未做修改。优先权文本中的组分是指产品的直接组成部分。本专利中的“由下述原料制成”，是指采用下述原料制备而成，该原料并非栓剂的直接组成部分。在二者并不相同的情况下，本专利权利要求1与优先权文本中的技术方案并不相同，因此，本专利权利要求1不享有优先权，被诉决定认定有误。二、在本专利权利要求1不享有优先权的情况下，证据2属于本专利的现有技术，本专利权利要求1相对于证据2不具备新颖性。三、本专利中各原料药的用量范围太过宽泛，但说明书中仅有一个实施例，本专利权利要求1、2的技术效果难以预先确定和评价，无法得到说明书的支持。据此，被诉决定认定有误，请求法院依法予以撤销，并责令被告重新作出决定。被告国家知识产权局认为被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。第三人长生公司认为被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本专利系名称为“治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺”的03143332.4号发明专利，申请日为2003年9月26日，优先权日为2002年11月15日，授权公告日为2005年10月26日，专利权人为长生公司，即本案第三人。本专利授权公告时的权利要求书如下：“1、一种治疗妇科疾病的栓剂，其特征在于：其由下述原料制成：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质制成。2、一种制备权利要求1所述的治疗妇科疾病栓剂的工艺，其特征在于：先取苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠五位药经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油、明胶制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸、白矾，再加入浸膏，最后加入樟脑、冰片，趁热注入塑料管套中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成栓剂。”针对本专利，双升公司于2018年5月31日向专利复审委员会提出无效宣告请求，同时提交了相关证据，其中：证据2：《国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分外科妇科分册》，国家药品监督管理局编，封面、第285-288页，2002年，复印件。证据2的公开日为2002年12月31日。证据13：公开号为CN1413696A的中国发明专利申请公开说明书，复印件，即本专利作为优先权基础的在先申请。申请日为2002年11月15日，公开日为2003年4月30日，其公开如下的技术方案：“一种治疗妇科疾病的栓剂，其特征在于：其组分用量为：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质制成。”“一种治疗妇科疾病栓剂的制备工艺，其特征在于：先取苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠五位药经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油、明胶制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸、白矾，再加入浸膏，最后加入樟脑、冰片，趁热注入塑料管套中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成栓剂”（参见权利要求1和2、说明书第1页）。具体实施方式部分公开了一种栓剂的实施例，即“先取苦参642.9g，百部321.4g，蛇床子321.4g，仙鹤草321.4g，紫珠321.4g经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油2600g、明胶950g制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸60g、白矾10g，再加入浸膏，最后加入樟脑10g、冰片5g，趁热注入聚乙烯塑料管套中，再将消毒棉棒置于其中，冷冻后，镶嵌制成1000支栓剂。”。证据18：《方剂学（供中医药类专业用）》，段富津，上海科学技术出版社，封面、出版页、第8-10页，1995年6月第1版，2001年7月印刷，复印件。根据证据18的记载，药量会影响药力大小，药量的变化可能导致配伍关系或功能主治发生变化。专利复审委员会受理上述无效宣告请求后，于2018年11月13日举行了口头审理，并于2019年1月23日作出被诉决定。另查，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、本专利授权公告文本、证据2、证据13、证据18及庭审笔录在案佐证。本院认为：一、本专利权利要求1是否享有优先权及是否具备新颖性虽然本专利权利要求1享有优先权的前提之一是其与优先权文本中的技术方案属于相同的技术方案，具有相同的保护范围。但这一要求并不意味着二者需要具有完全相同的文字表述。对于原告主张的二者之间的不同文字表述（即“其组分用量为”与“由下述原料制成”）是否对应不同的技术特征取决于本领域技术人员对二者的理解。优先权文本中采用的表述为“其组分用量为”，因该组分是“一种治疗妇科疾病的栓剂”的组分，而该技术方案中的各种组分是中药材，上述中药材如果不经处理基本上无法直接制作栓剂，因此，本领域技术人员不会将上述组分理解为栓剂的直接组成部分，而会将其理解为制备栓剂的原料。原告虽庭审中表示，存在将上述中药材打粉处理后制作栓剂的可能，但在本专利所涉情形下，即便将上述中药材打粉后，还需经过水煎煮等工序。因此，打粉后的上述中药材也并非栓剂的直接组成部分，而仍属于需要处理的原料。基于此，原告有关优先权文本中的“其组分用量为”应理解为直接组成成分的主张不能成立，相应地，其以此为由认为本专利权利要求1与优先权文本中的技术方案并不相同，故本专利权利要求1不享有优先权的主张不能成立。在本专利权利要求1享有优先权的情况下，证据2并非本专利的现有技术，原告有关本专利权利要求1相对于证据2不具备新颖性的主张不能成立，本院不予支持。二、本申请权利要求1、2是否符合专利法第二十六条第四款的规定专利法第二十六条第四款规定，“权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围”。依据该规定，权利要求书应该得到说明书支持，权利要求保护范围内的技术方案应具有说明书记载的技术效果。本专利说明书中记载了若干层次的技术效果，既包括发明内容部分所记载的“使用方便、安全、卫生、治疗效果好、无二次感染、无毒副作用等优点”，亦包括本发明药物对于霉菌性阴道炎等病症具有治疗效果，进一步地，其记载的效果亦包括“治愈率为95%，总有效率100%”，“仅6天（6次）即可得到满意疗效”等。在说明书记载若干层次技术效果的情况下，判断其是否得到说明书支持，通常只需考虑基本效果即可，无需要求权利要求范围内的技术方案具有说明书记载的全部技术效果，以避免权利要求仅因技术效果撰写不当而被认定未得到说明书支持，导致真正具有技术贡献的技术方案丧失与现有技术进行创造性比对的机会。本案中，虽然说明书中仅记载了一个实施例，但本领域技术人员基本上可以判断权利要求中所限定各组分的使用符合外用治疗阴道炎的治法治则，且其与具有抑菌消毒作用的硼酸组合后，对阴道炎具有积极作用。而不同用量影响的仅是药效的增加或者减弱，并不会使其丧失治疗阴道炎的效果，据此，尽管本领域技术人员无法预期权利要求1、2具有说明书中记载的全部效果，但至少可预期其具有治疗阴道炎效果。在此情况下，权利要求1、2已满足第二十六条第四款的规定，原告有关本专利权利要求1、2的技术效果难以预先确定和评价，无法得到说明书的支持的主张不能成立，本院不予支持。综上，原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告贵州双升制药有限公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告贵州双升制药有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，同时交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  芮松艳人民陪审员  巩玟宏人民陪审员  贾亚南二〇二一年一月二十二日法官 助理  段重合技术调查官刘桂英书记员刘海璇