北京知识产权法院行 政 判 决 书（2020）京73行初1920号原告:曹日成，男，汉族，1952年5月9日出生，住山西省大同县。委托诉讼代理人：刘华联，男，1973年8月16日出生，北京聿华联合知识产权代理有限公司专利代理人，中华全国专利代理人协会推荐，住广东省深圳市福田区。被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：刘颖杰，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：袁丽颖，国家知识产权局审查员。第三人：成都爱兴生物科技有限公司，住所地四川省成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路**。法定代表人：包德泉，执行董事。委托诉讼代理人：潘满根，男，汉族，1976年3月18日出生，北京市汉鼎理利专利代理事务所（特殊普通合伙）专利代理人，中华全国专利代理人协会推荐，住北京市海淀区。原告曹日成因发明专利权无效行政纠纷一案，不服国家知识产权局于2019年11月18日作出的第42299号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2020年2月26日受理本案后，依法组成合议庭，并通知成都爱兴生物科技有限公司（简称爱兴公司）作为第三人参加诉讼，于2021年1月20日公开开庭进行了审理。原告曹日成的委托诉讼代理人刘华联，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人刘颖杰、袁丽颖以及第三人爱兴公司的委托诉讼代理人潘满根到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系国家知识产权局针对爱兴公司的专利号为201610288302.2号、名称为“一种均相免疫分析POCT检测方法及使用该检测方法的系统”的发明专利（简称本专利）所提无效宣告请求而作出的，被诉决定认定：本专利权利要求1-6不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性，权利要求7-10具备创造性。据此作出被诉决定，宣告本专利权利要求1-6无效，在权利要求7-10的基础上继续维持本专利有效。原告诉称：一、本专利权利要求7不具备创造性。1、证据3的96孔板相当于本专利的试剂卡，发光仪相当本专利的POCT仪，尽管高通量检测不同于POCT检测，但二者均是检测领域，可以相互借鉴；2、尽管证据3并未明确说明待测样品、供氧微球试剂和受氧微球试剂是盛装在一个孔里还是在不同的孔里，但将试剂放在不同容器，即不同的孔里是本领域的常规技术手段，例如证据5公开了“试剂可以各自在分开的容器中，或者各种试剂可以在一个或多个容器中组合，这取决于试剂的交叉反应性和稳定性”，证据5中的试剂盒即相当于本专利的试剂卡，试剂即相当于本专利中的供氧微球试剂和受氧微球试剂。3、当试剂放置在不同的孔中时，为完成试剂间的相互反应，本领域技术人员自然会想到在检测设备上设置移动试剂的试剂加样模块。因此，权利要求7相对于证据3及本领域公知常识而言不具备创造性。二、权利要求8-10亦不具备创造性。综上，请求人民法院依法判决撤销被诉决定，判令被告重新作出决定。被告辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院驳回其诉讼请求。第三人述称：被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院驳回其诉讼请求。本院经审理查明：本专利系专利号为201610288302.2号、名称为“一种均相免疫分析POCT检测方法及使用该检测方法的系统”的发明专利，申请日为2016年5月4日，专利权人为爱兴公司。本专利授权公告时的权利要求书共计10项，其中权利要求1-7内容如下：“1.一种均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，包括以下步骤：A、将待测样品与供氧微球试剂混合均匀后；再与受氧微球试剂混合均匀；B、对步骤A中混合物进行激光照射，同时测量混合物发出的光强度；C、根据光强度，换算出待测样品的浓度；所述供氧微球试剂包括供氧微球，所述受氧微球试剂包括受氧微球，所述供氧微球和受氧微球均为聚苯乙烯微球，所述供氧微球的表面包裹有亲水性的醛基葡聚糖，所述受氧微球的表面包裹有亲水性的羧基葡聚糖；所述待测样品与所述供氧微球和受氧微球之间均能够发生特异性反应；所使用激光的波长为680nm，光的波长为520-620nm。2.根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，所述供氧微球和所述受氧微球上均分别偶联有生物特异性物质；所述生物特异性物质包括但不限于抗原、抗体、ProtinA、ProtinG和/或链亲和素；待测样品与分别偶联在所述供氧微球和受氧微球上的生物特异性物质均能够和发生特异性反应。3.根据权利要求2所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，所述抗体包括第一抗体和第二抗体。4.根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，步骤A中，先将所述待测样品使用稀释液稀释后，再与所述供氧微球试剂混合。5.根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，步骤A中，先将所述待测样品与第一试剂混合均匀后，再与所述供氧微球试剂混合。6.根据权利要求1所述的均相免疫分析POCT检测方法，其特征在于，步骤A中，先将所述待测样品使用稀释液稀释，稀释后与第一试剂混合均匀，再与所述供氧微球试剂混合。7.一种使用权利要求1-6任一所述均相免疫分析POCT检测方法的系统，其特征在于，包括配合使用的试剂卡和POCT分析仪：所述试剂卡上开设有待测样品孔、供氧微球试剂孔和受氧微球试剂孔；所述待测样品孔用来盛装待测样品，所述供氧微球试剂孔用来盛装供氧微球试剂，所述受氧微球试剂孔用来盛装受氧微球试剂；在检测时，所述试剂卡设置在所述POCT分析仪内，所述POCT分析仪包括温育模块、试剂加样模块、激发光模块、光信号检测模块和电路控制模块；所述温育模块、试剂加样模块、激发光模块、光信号检测模块均与所述电路控制模块电连接；在电路控制模块的控制下，所述温育模块用于调整所述试剂卡及试剂卡内物质的温度，所述试剂加样模块用于转移所述试剂卡内的物质，所述激发光模块用于发射激光，所述光信号检测模块用于测量混合物发出的光强度。”针对本专利，曹日成于2019年4月23日向国家知识产权局提出无效宣告请求，同时提交了相应的证据，其中包括：证据3：“光激化学发光法检测甲胎蛋白实验性能评价”，检验医学，第24卷第8期，第578-581页，公开日为2009年8月31日。证据3公开了一种光激化学发光检测甲胎蛋白的方法，并公开了（参见证据3第579页“LICA反应程序”部分）待测标本或定标品或质控品、抗AFP抗体包被发光珠、生物素化抗AFP抗体各15μL加入微孔板，放入光激化学发光检测仪。仪器根据预先设定的程序进行混匀，37℃温育20min加入SA包被感光珠60μL，37℃再温育15min，680nm激光激发1s，延迟60ms后在520-620nm波长范围进行光强度检测1s，显示标准曲线和标本检测结果等信息。证据5：US8394647B2号美国专利文件，公开日为2013年3月12日。证据5公开了（参见证据5译文第20页最后一段至第21页第1段）用于进行特定测定的试剂可以存在于可用于方便地进行测定分析物测定的试剂盒中，试剂可以各自在分开的容器中，或者各种试剂可以在一个或多个容器中组合，这取决于试剂的交叉反应性和稳定性。经形式审查合格，国家知识产权局受理上述无效宣告请求，同时成立合议组对本案进行审查，并于2019年9月18日举行口头审理。2019年11月18日，国家知识产权局作出被诉决定。诉讼中，第三人向本院提交了试剂盒的百度百科查询网页截屏作为新证据，用于证明证据5中试剂盒的含义。庭审中，原告对被诉决定认定的本专利权利要求7与证据3存在的区别技术特征不持异议。上述事实，有本专利授权公告文本、证据3、证据5及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：本案的争议焦点在于本专利权利要求7是否具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。专利法第二十二条第三款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。在判断发明是否具有创造性时，应在确定最接近的现有技术的基础上界定发明的区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的问题，并从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。本案中，鉴于原告对被诉决定认定的本专利权利要求7与证据3存在的区别技术特征不持异议，本院予以确认。即证据3至少未公开权利要求7的以下内容：试剂卡上开设有待测样品孔、供氧微球试剂孔和受氧微球试剂孔；所述待测样品孔用来盛装待测样品，所述供氧微球试剂孔用来盛装供氧微球试剂，所述受氧微球试剂孔用来盛装受氧微球试剂；POCT分析仪的试剂加样模块用于转移所述试剂卡内的物质。基于上述区别，本专利权利要求7实际解决的技术问题是如何实现一人一卡检测以及检测设备的小型化、便携化。原告主张证据3的96孔板相当于本专利的试剂卡，发光仪相当于本专利的POCT仪，将试剂放在不同的孔里是本领域的常规技术手段（如证据5所示），当试剂放置在不同的孔中时，为完成试剂间的相互反应，本领域技术人员自然会想到在检测设备上设置移动试剂的试剂加样模块，故权利要求7相对于证据3及本领域公知常识而言不具备创造性。对此，本院认为：首先，证据3的96孔板在分析检测领域通常用于高通量检测，其通常在检测中作为反应孔，而非盛放试剂的盛放孔，证据3的发光检测仪与96孔板相互配合以实现高通量检测；而本专利的试剂卡用于盛放试剂，POCT检测仪的试剂加样模块与试剂卡相互配合以实现单人份样品检测，故证据3的96孔板及发光仪与本专利的试剂卡及POCT检测仪不同。其次，权利要求7的技术方案通过在一张试剂卡上设置盛放不同试剂的盛放孔，实现在上机前可以将反应所需的所有试剂集成盛放在同一张卡上，使得相应的设备中不再需要试剂存储结构，同时，相应地增设了将卡上某一孔内的试剂移动到另一个孔的试剂加样模块，从而实现了单人份样品的集成检测。而证据5仅仅是泛泛提及试剂盒内的不同试剂可以放置在不同容器，基于其所公开的“取决于试剂的交叉反应性和稳定性”可知，其是为了避免试剂的交叉反应和不稳定，与本专利权利要求7实际解决的技术问题不同，证据5并不涉及实现单人份样品的集成检测及检测设备的小型化和便携性，且证据5系专利文献，不属于公知常识性证据。此外，目前也没有证据证明在试剂卡上开设不同试剂的盛放孔，在检测仪上相应地增加移动试剂卡内试剂的试剂加样模块，从而将检测所需的所有反应试剂集成在同一张卡上以进行一卡一人的单人份检测，属于本领域的公知常识。再次，本专利权利要求7的试剂卡设置不同试剂盛放孔与POCT仪的试剂加样模块，是实现单人份样品检测这一技术效果的相互关联的技术特征。而由于高通量设备的结构和运行特点，导致与证据3的96孔板配套的试剂存储及加样设备的便携性受到限制，在当前没有技术启示得到本专利权利要求7的试剂卡的前提下，本领域技术人员也不容易想到设置与试剂卡相配套使用的试剂加样模块。综上，本领域技术人员在证据3的基础上结合本领域公知常识得到本专利权利要求7的技术方案是非显而易见的，本专利权利要求7的技术方案具备突出的实质性特点和显著的进步，具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，原告的主张缺乏依据，本院不予支持。权利要求8-10直接或间接引用权利要求7，在权利要求7具备创造性的情况下，权利要求8-10亦具备创造性。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法。原告请求撤销被诉决定，缺乏事实及法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告曹日成的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告曹日成负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，预交上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  兰国红人民陪审员  李颖寰人民陪审员  郑伯巍二〇二一年一月二十五日法官 助理  赵 楠技术调查官张弛书记员刘嘉兴