河南省郑州市中级人民法院行 政 判 决 书（2021）豫01行终84号上诉人(原审原告)浙江知元堂生物药业有限公司，住所地浙江省金华市金**东湄工业区金源街**，统一社会信用代码9133070306920145XR。法定代表人赵昶，该公司执行董事。委托代理人胡鸿峰，工作人员。被上诉人（原审被告）郑州市金水区市场监督管理局，住，住所地郑州市金水区红专路**/div>负责人彭涛，局长。出庭应诉行政负责人赵阳，副局长。委托代理人顾冉，工作人员。委托代理人张彦松，工作人员。上诉人浙江知元堂生物药业有限公司（以下简称“知元堂公司”）因与被上诉人郑州市金水区市场监督管理局行政处罚决定一案，不服河南省郑州市金水区人民法院（2020）豫0105行初107号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。原审审理查明：被告提供的证据显示，2019年11月15日被告接到投诉举报乐氏药铺公司涉嫌销售劣药，被告当日前往乐氏药铺公司进行调查，并向乐氏药铺公司送达责令整改通知书。2019年11月27日，被告作出行政处罚告知书、行政处罚听证告知书。2019年12月3日，被告作出金市监处［2019］11080号行政处罚决定。2019年12月5日，被告向乐氏药铺公司送达该行政处罚决定。金市监处［2019］11080号行政处罚决定主要载明：当事人河南乐氏同仁老药铺有限公司，2019年11月15日，我局接到举报后，依法对你（单位）进行检查，在你（单位）经营场所展示柜等处未发现铁皮石斛超细粉、三七超微饮片、红参超微饮片、灵芝孢子粉（破壁）、人参超微饮片五种涉案中药饮片，你（单位）能够提供厂家资质、购货发票、随货同行单和产品检验合格报告等证明文件，从举报人提供的涉案照片标签显示，涉案中药饮片由浙江知元堂生物药业有限公司生产，其中铁皮石斛超细粉执行标准为《云YP**-0190-2012》，三七超微饮片、红参超微饮片、人参超微饮片执行标准为《湖南省中药饮片炮制规范》，经营销售劣药。你（单位）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。”的规定。我局于2019年11月15日向你（单位）送达了《责令改正通知书》，责令立即改正违法行为。……结合本案，建议给予：1．没收违法所得叁万壹仟陆佰贰拾捌点贰元（31628.2元）；2．罚没款合计叁万壹仟陆佰贰拾捌点贰元（31628.2元）的行政处罚。原审法院认为，2015年《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定：“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”国家食品药品监督管理局办公室关于中药饮片炮制规范适用范围的复函食药监注函（2010）46号第二项载明：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”本案中，乐氏药铺公司在河南省销售原告适用外省炮制规范制作的中药饮片，被告基于以上事实，参照国家食品药品监督管理局办公室关于中药饮片炮制规范适用范围的复函认定涉案中药饮品按劣药论处并对乐氏药铺公司作出行政处罚认定事实清楚，适用法律正确。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回原告浙江知元堂生物药业有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告浙江知元堂生物药业有限公司负担。上诉人知元堂公司不服，上诉请求：1.撤销(2020)豫0105行初107号行政判决,依法改判支持上诉人一审全部诉讼请求;2.本案全部诉讼费用由被上诉人承担。理由：一、一审判决未体现上诉人举证及上诉人针对被上诉人举证的质证意见,违反法定程序。上诉人于立案时提交了七组证据,用以证明上诉人系本案行政处罚的利害关系人,有权提起行政诉讼以及被上诉人作出的行政处罚确有错误。后又补充了二组证据进一步证明被上诉人认定上诉人生产的中药饮片为劣药无事实依据。但一审判决却完全回避了上诉人提交的证据,也未写明上诉人对于被上诉人提交证据的质证意见及法院对于证据的采信结果,而是仅仅列举了被上诉人提交的证据,即对本案事实作出认定,显然违反法定程序。二、被上诉人已于一审庭审时承认无法提供证明其享有作出认定“劣药”的行政处罚职权的相关文件,一审判决回避主体问题直接认定被上诉人作出行政处罚适用法律正确,显然有误。根据《药品管理法》规定,设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。故而在被上诉人与法定的药品监督管理部门的关系无法直接体现，且其主动承认无法举证证明享有相应职权的情况下,应当认定被上诉人并非作出该类行政处罚的适格主体。三、一审判决以已失效的2015年《药品管理法》及不具有普遍适用性的复函,认定被上诉人作出的行政处罚正确,属于适用法律错误。本案被上诉人作出行政处罚的依据为2015年《药品管理法》第四十九条第三款第六项及国家食品药品监督管理局办公室关于中药饮片炮制规范适用范围的复函食药监注函(2010)46号第二项。被上诉人作出行政处罚时2015年《药品管理法》已失效,应当适用2019年《药品管理法》。对国家食品药品监督管理局办公室关于中药饮片炮制规范适用范围的复函，首先,该复函是国家食药监局针对原浙江省食药监局的请示答复,并且未抄送各有关省级药品监督管理部门,因此,不具有普遍法律效力。其次,复函第二项表述为:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”在行政法律关系中,应当坚持“法无禁止即可为”,故而在未明确禁止使用外省中药饮片炮制规范的情况下,不应当将该复函作为认定劣药的依据。而一审判决却无视了被上诉人作出行政处罚的依据存在的种种问题,直接适用上述依据认定行政处罚适用法律正确,显然有误。四、一审判决未查明本案基本事实即认定被上诉人作出的行政处罚合法。根据被上诉人一审提交的第二组证据中的实名举报信可知,本案系因职业打假人举报引发。该职业打假人明确要求举报奖励,且是在向金华市金东区市场监督管理局举报无果后,才向被上诉人举报。而被上诉人未经核实,直接以职业打假人提供材料作为依据,认定上诉人生产的中药饮片为劣药,草率执法。一审中,上诉人已举证证明涉案产品标识的执行标准有合法来源,涉载于湖南省食品药品监督管理局编著并由湖南科学技术出版社出版的2010版《湖南省中药饮片炮制规范》新型中药饮片编中:红参超微饮片(P558)、人参超微饮片(P594)、三七超微饮片(P598),云南省食品药品监督管理局标准(云YP**-D190-2012)。一审判决完全回避了这一基本事实,在未查明基本事实的基础上,草率认定了被上诉人行政处罚合法。综上，请求二审法院撤销一审判决,改判支持上诉人一审全部诉请请求。被上诉人郑州市金水区市场监督管理局答辩称：一、关于职权问题。本案中诉讼举证阶段，我局由于政府机构改革遗留问题，一直未拿到关于机构改革的具体文件。二、关于法律适用问题。我局在收到此案件的投诉举报的发生时间及案件调查完毕、处罚告知书的时间均是在新版药品管理法实施之前，且根据新版药品管理法第九十八条及第一百一十七条的规定来看，新法对生产、销售劣药处罚明显要高于旧法的规定，故我局本着“从旧兼从轻”的原则适用法律并无不当。三、关于上诉人主张“法无禁止皆可为”的问题。上诉人作为药品的生产、经营的企业，应当熟知国家相关的法律法规。因药品关系到每个人的生命健康权。2015版《药品管理法规定》（新版法同样规定），中药饮片必须按照国家的药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。且国家食品药品监管总局早在2010年就针对浙江省（上诉人所在省份）出具了复函，复函中明确了各省、自治区、直辖市药品监管部门制定颁布的中药饮片炮制规范，仅适用于本辖区的中药饮片生产销售和检验，故以上规定并非上诉人所称“法无禁止皆可为”的范畴。国家之所以这样规定，是因为我国地大物博，各民族之间由于历史渊源不同而有可能保留不同的中药饮片炮制方法，因环境地理等因素，有些炮制方法不易于以国家标准的形式表现出来。按照一地的标准生产出来的中药饮片并非适用于我国其他地区。其次，不同省份的中药饮片炮制规范在其他省市没有备案，当地就无法掌握，就会产生监管空白，无法对生产出来的中药饮片质量安全性是否合格作出认定。最后，需要说明的是，在新版的中药饮片炮制规范的基本原则当中，国家已经不主张或者说是不再推荐中药饮片打粉的相关标准或者是产品。综上，请求二审法院驳回上诉，维持一审。本院经审理查明的事实与一审查明的事实一致。本院认为：首先，关于法律适用问题。因被上诉人收到涉案投诉举报的时间及案件调查完毕、处罚告知书的时间均是在新版药品管理法实施之前，故其依据2015年《中华人民共和国药品管理法》对案涉事项作出处理并无不当。其次，关于被诉的行政处罚决定认定涉案药品属于劣药是否适当的问题。根据2015年《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款确定了属于劣药的情形，其中第六项为“其他不符合药品标准规定的”。本案中，乐氏药铺公司在河南省销售上诉人适用外省炮制规范制作的中药饮片，被上诉人基于以上事实，参照国家食品药品监督管理局办公室关于中药饮片炮制规范适用范围的复函认定涉案中药饮品按劣药论处并对乐氏药铺公司作出行政处罚认定事实清楚，适用法律正确。综上，一审判决驳回浙江知元堂生物药业有限公司的诉讼请求并无不当，本院依法予以维持，上诉人浙江知元堂生物药业有限公司的上诉理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人浙江知元堂生物药业有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  崔航微审判员  王 冰审判员  姚付良二〇二一年一月二十五日书记员  李燕辉