北京市高级人民法院行 政 裁 定 书（2020）京行申1126号再审申请人（一审原告、二审上诉人）刘强，男，1986年11月24日出生，汉族，住北京市朝阳区。被申请人（一审被告、二审被上诉人）北京市朝阳区市场监督管理局。被申请人（一审被告、二审被上诉人）北京市药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街****。法定代表人吴彬，局长。委托代理人李明扬，北京市药品监督管理局公职律师。委托代理人毛伟旗，北京尚左律师事务所律师。再审申请人刘强因诉北京市朝阳区市场监督管理局（以下简称朝阳区市监局）行政答复及北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）行政复议决定一案，不服北京市第三中级人民法院（以下简称二审法院）（2020）京03行终486号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。2018年12月26日，原北京市朝阳区食品药品监督管理局（以下简称原朝阳区食药局）作出《关于中日友好医院涉嫌使用无证医疗器械举报事项办理结果的答复》（以下简称被诉答复），主要内容为：刘强举报中日友好医院涉嫌使用未经注册的体外诊断试剂的情况，原朝阳区食药局经立案调查，已做出行政处罚决定，现将办理结果答复如下：一、中日友好医院使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项的规定，该局责令其改正违法行为，并予以没收物品及罚款的行政处罚。二、对于调查中发现的中日友好医院购进和使用多种未依法取得备案凭证的第一类医疗器械，未严格执行医疗器械进货查验制度，未真实、完整、准确地记录涉案医疗器械的进货查验情况的违法行为，该局依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第三项的规定，责令改正，给予警告。三、针对刘强2016年11月9日举报内容，经调查，中日友好医院为患者“刘杰奎”使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂详见附件1，该局已对中日友好医院的违法行为做出如上所述的行政处罚。刘强举报中涉及的原位杂交类体外诊断试剂（“美国雅培公司探针”）依据原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》相关规定，不作为医疗器械管理。刘强举报中涉及的病历记录不符合规定、检查结果数值偏差大等问题，不属该局主管，经与卫生部门及本人核实，此问题刘强已向卫生部门反映，故该局未做移送。四、针对刘强2016年12月5日补充内容，经调查，其中涉及的“β2微球蛋白”属于按药品管理的体外诊断试剂，取得有《药品再注册批件》，药品通用名称为：碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒，药品批准文号为：国药准字S10950158（详见附件2）。五、针对刘强2017年4月24日邮件反映的中日友好医院相关展板、广告等情况，经对中日友好医院调查，未发现该单位使用邮件所述未经注册的产品。六、刘强2017年11月30日来信反映中日友好医院所做β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规问题，不属该局主管，该局已依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条的规定移送北京市朝阳区卫生和计划生育委员会处理。七、依据《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》（2016年修订）第七条第二项的规定：“公民、法人和其他组织均有权对涉及食品药品安全的违法行为进行举报、获得奖励，并应当符合下列原则：（二）同一线索被两个以上举报人分别举报的，奖励最先举报人；”，因刘强不属于最先举报人，故不能申请获得举报奖励。并向刘强提供附件：1.为患者刘杰奎使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂汇总；2.碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒《药品再注册批件》。刘强不服，向市药监局提起行政复议。市药监局于2019年5月27日作出《行政复议决定书》（京药监复决字﹝2019﹞4号，以下简称被诉复议决定），维持了被诉答复。原审法院经审理查明：刘强于2016年11月6日向原朝阳区食药局提交《投诉举报书》及相关材料，举报中日友好医院使用的多种检测试剂未经国家批准、患者使用的骨髓穿刺医疗器械未在病历中记载唯一性标识、免疫球蛋白两次检测数值偏大等问题。原朝阳区食药局于2016年11月9日收到上述《投诉举报书》及相关材料，并于当日制作《举报登记表》。2016年11月30日，原朝阳区食药局根据刘强的举报对中日友好医院涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为进行立案。同日，原朝阳区食药局对中日友好医院进行现场检查，并制作《现场检查笔录》，现场检查核查了中日友好医院《医疗机构执业许可证》；实施荧光原位杂交检测和基因检测、染色体核型分析的医生因放假不在，无法开展现场检查；并要求中日友好医院对原朝阳区食药局检查的产品提供供方资质、购进票据、进货记录等材料。2016年12月5日，刘强向原朝阳区食药局补充提交中日友好医院违规使用β2微球蛋白的证据。2017年2月22日，原朝阳区食药局对刘强投诉举报和分别于2016年3月14日、2016年12月8日收到的另外两名案外人对中日友好医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械的举报经审批并案处理。2017年4月24日，刘强向原朝阳区食药局补充反映中日友好医院相关展板、广告等情况。2017年7月12日，原朝阳区食药局对中日友好医院医工处负责人进行询问，并制作《询问调查笔录》，对刘强投诉的关于给患者使用试剂是否取得医疗器械注册证进行了询问。2017年7月13日，原朝阳区食药局对中日友好医院进行现场检查并制作《现场检查笔录》，检查中日友好医院血液科实验室已经停止办公，经向中日友好医院核实，该实验室自2016年7月1日停止开展临床基因核增检验项目，同年11月7日停止流式、FISH检测，现相关工作人员已经离职。2017年11月1日，原朝阳区食药局对中日友好医院医工负责人进行询问，并制作《询问调查笔录》，要求中日友好医院提供给患者刘杰奎使用体外诊断试剂品种、数量明细。2017年11月29日，刘强补充提交反映中日友好医院β2微球蛋白报告单异样问题。2018年3月22日，原朝阳区食药局对中日友好医院医工处负责人进行询问并制作《询问调查笔录》，对中日友好医院提供的为患者刘杰奎使用的诊断试剂情况汇总表进行询问，中日友好医院陈述除“血液科实验室基因检测报告”以及“血液科染色体核型分析报告单”外，所用体外诊断试剂均已包括。血液科实验室基因检测和染色体核型分析项目已于2016年停止，相关实验室人员离职，已经无从查对。在上述调查过程中，中日友好医院向原朝阳区食药局提供了《医疗机构执业许可证》《组织机构代码证》《税务登记证》《事业单位法人证书》《授权委托书》《对2015-6-8刘杰奎免疫球蛋白G、A、M结果投诉的情况说明》、免疫球蛋白A、G、M检测试剂盒的《医疗器械注册证》、IMMAGE800免疫化学系统《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等材料。2016年7月19日、10月17日，原朝阳区食药局作出协查函，请求协查相关试剂的情况，并于2017年12月4日收到回函。2017年3月6日，原朝阳区食药局向市食品药品监管局作出《关于医疗机构使用试剂情况认定的请示》，同日原朝阳区食药局作出《关于中日友好医院涉嫌使用不合格医疗器械等举报事项的案件办理情况答复》（﹝京朝﹞食药监食举答复﹝2017﹞101509号），告知刘强案件因情况复杂，目前仍在办理中。2017年5月23日，原朝阳区食药局作出协查函，请求协查相关产品情况，并于2018年3月7日收到复函。2017年8月25日，原朝阳区食药局作出《关于协查β2微球蛋白检测相关情况的函》，并于2017年9月14日收到复函及北京北方生物技术研究所生产的碘[125I]β2微球蛋白放射免疫分析药盒的《药品再注册批件》。2017年12月18日，原朝阳区食药局作出《关于移送中日友好医院相关举报的函》（京朝食药监稽函﹝2017﹞311号），对刘强投诉反映的中日友好医院所做β2微球蛋白报告单异样涉嫌违法违规问题移送原北京市朝阳区卫生和计划生育委员会处理。2018年2月26日，原朝阳区食药局作出《关于中日友好医院相关举报事项办理情况的答复》（﹝京朝﹞食药监械举答复﹝2018﹞101201号），告知刘强已对中日友好医院立案调查，由于案情复杂，现在该案仍在调查处理中。2018年12月18日，原朝阳区食药局对中日友好医院作出《行政处罚决定书》，决定对中日友好医院使用未依法注册的第二类、第三类体外诊断试剂的行为、购进使用未备案的第一类医疗器械的行为、未执行医疗器械进货查验制度、未真实、完整、准确记录涉案医疗器械的进货查验情况予以处罚。2018年12月26日，原朝阳区食药局作出被诉答复，并向刘强提供附件：1.为患者刘杰奎使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂汇总；2.碘[125Ⅰ]β2一微球蛋白放射免疫分析药盒《药品再注册批件》。刘强不服，于2019年2月21日向市药监局申请行政复议，市药监局于2019年2月22日收到该申请。2019年2月25日，市药监局作出《行政复议答复通知书》（京药监复受字﹝2019﹞4号），要求原朝阳区食药局于收到行政复议申请书副本十日内提交作出具体行政行为的证据、依据。2019年3月7日，朝阳区市监局向市药监局提交《行政复议答复书》及证据依据。2019年3月26日，刘强向市药监局提交《行政复议阅卷申请书》。2019年4月22日，市药监局经审批延长案件审理期限，并制作《行政复议延期通知书》（京药监复延字﹝2019﹞4号），并向刘强和朝阳区市监局送达。2019年5月22日，市药监局通过电话通知刘强阅卷时间。2019年5月23日，刘强至市药监局阅卷，市药监局制作《行政复议阅卷笔录》。2019年5月27日，市药监局作出被诉复议决定，维持朝阳区市监局作出的被诉答复，并于同日送达给刘强和朝阳区市监局。刘强仍不服，遂提起本案诉讼。刘强向本院申请再审，以原审判决认定事实不清，适用法律错误，违反法定程序等为由，请求：1.撤销二审法院（2020）京03行终486号行政判决及北京市朝阳区人民法院（2019）京0105行初414号行政判决，支持一审诉求；2.朝阳区市监局及市药监局承担全部诉讼费用。本院认为：根据《医疗器械监督管理条例》《食品药品投诉举报管理办法》及《食品药品违法行为举报奖励办法》的相关规定，朝阳区市监局具有对本行政区域内涉及医疗器械投诉举报内容进行处理，并决定是否对举报人进行奖励及告知的法定职责。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第一款的规定，市药监局具有对刘强提出的复议申请作出处理的职责。经审查，本案中原审法院根据在案有效证据及查明的事实，认定原朝阳区食药局经调查核实后，根据调查核实的相关情况，作出的被诉答复认定事实清楚，并无违法之处；及认定市药监局收到刘强的复议申请后，经对相关证据材料审查，依法作出的被诉复议决定符合法律相关规定的结论，并无不当。针对刘强的诉讼理由，原审的裁判文书中已进行了详细的论述，本院予以认可，不予赘述。关于刘强提出组成一审合议庭的人民陪审员不具有相应资格的问题。经查，本案一审审理时，组成一审合议庭的人民陪审员均具有相应资格，刘强前述主张不能成立。综上，二审法院判决驳回刘强的上诉，维持一审驳回刘强全部诉讼请求的判决，并无不当。刘强的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款规定，裁定如下：驳回刘强的再审申请。审 判 长 马宏玉审 判 员 贾宇军审 判 员 刘天毅二〇二一年一月五日法官助理 徐博文书 记 员 张路遥