浙江省三门县人民法院行 政 判 决 书（2014）台三行初字第4号原告台州市东升医疗器械有限公司，住所地台州市椒江区章安路****。法定代表人毛必安，经理。委托代理人李达淼，浙江海贸律师事务所律师。被告三门县食品药品监督管理局，住所地三门县海游街道广场路**。法定代表人林海灶，局长。委托代理人包从省，三门县食品药品监督管理局干部。委托代理人任齐夏，浙江金威律师事务所律师。原告台州市东升医疗器械有限公司不服被告三门县食品药品监督管理局食品药品安全行政处罚一案，于2014年2月8日向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，于2014年5月8日公开开庭审理了本案。原告台州市东升医疗器械有限公司的法定代表人毛必安及委托代理人李达淼，被告三门县食品药品监督管理局的法定代表人林海灶及委托代理人包从省、任齐夏到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告三门县食品药品监督管理局于2013年9月27日依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对原告台州市东升医疗器械有限公司作出（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定：1、没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；2、没收违法所得229975.68元；3、罚款人民币804914.88元。被告三门县食品药品监督管理局为支持其诉讼主张，在法定举证期限内提交并当庭宣读了以下证据和依据：1、行政执法主体资格登记证、指定管辖决定书，拟证明被告具有行政执法主体资格；《医疗器械注册管理办法》第四十八条、《医疗器械监督管理条例》第三十九条，拟证明被告对销售医疗器械违法行为具有行政处罚的职权。2、原告的企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、毛必安身份证复印件，拟证明原告台州市东升医疗器械有限公司是一家合法的医疗器械经营企业，是本案的适格主体。3、原告提供的国食药监械（进）字2008第3631694号注册证书和医疗器械产品注册登记表复印件、法国艾龙集团公司北京办事处提供的国食药监械（进）字2008第3631694号注册证书和医疗器械产品注册登记表复印件、加盖国家食品药品监督管理局稽查局印章的国食药监械（进）字2008第3631694号注册证书和医疗器械产品注册登记表复印件、北京市药品稽查办公室关于协查永久性根管充填材真伪等情况的复函中附件4产品标准，拟证明原告所销售永久性根管充填材注册证书及产品标准载明的产品组成中含有氧化铅成份。4、产品说明书、毛必安的笔录，拟证明涉案产品说明书上所标示的产品组成中不含有氧化铅成份。5、台州市食品药品检验所关于永久性根管充填材检验结果的函、浙江省食品药品检验研究院关于三门县食品药品监督管理局送检的永久性根管充填材检验结果的函、北京市药品稽查办公室关于协查永久性根管充填材真伪等情况的复函中附件3关于法国碧兰公司生产的永久性根管充填材有关情况的说明、法国艾龙集团公司北京办事处关于法国碧兰公司生产的永久性根管充填材有关情况的说明、国家食品药品监督管理总局稽查局关于暂停销售和使用法国碧兰公司生产的永久性根管充填材的通知，拟证明涉案产品说明书与注册证书限定的内容不同，涉案产品添加了注册证书限定组成成份以外的物质（醋酸泼尼松龙）。6、台州市东升医疗器械有限公司购入永久性根管充填材清单、销售清单、医疗器械入库复核记录表复印件、医疗器械出库验收记录复印件、台州市东升医疗器械有限公司关于永久性根管充填材销售价格的说明、沪食药监松函（2013）57号关于协查永久性根管充填材相关情况的复函、毛必安的笔录，拟证明原告自2010年以来分别从上海仁杰实业有限公司、上海敬仁贸易有限公司及宁波双联医疗器械有限公司购入上述永久性根管充填材1095盒，销售1056盒，销售均价217.78／盒。7、现场检查笔录、扣押物品决定书、毛必安的笔录，拟证明被告扣押原告库存的永久性根管充填材39盒的事实。8、毛必安于2013年6月8日所作的笔录，拟证明原告在购进涉案产品时发现了产品说明书标示的产品组成与注册证书限定的产品组成不同，即医疗器械注册证载明的产品组成中含有氧化铅成份，而涉案产品说明书未予以标示，但原告仍验收入库并销售的事实。9、东升医疗器械有限公司质量管理制度：（1）《产品索证制度》，拟证明原告购进医疗器械产品时应当审核注册证是否与产品外包装一致；（2）《产品质量验证制度》，拟证明当事人在产品验收入库时应当采取一定的方法检查判断产品的外包装中是否符合要求；（3）《不合格产品管理制度》，证明当事人在验收时，对外包装、标签、说明书内容不符合法定标准要求的应视为不合格产品，并及时填写产品拒收报告单，移入不合格区，在库存中发现不合格产品，应由质量管理部门填写产品停售通知单，及时移入不合格品区，对已售出的产品应追回，并和供货方协商处理。10、《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条，《医疗器械监督管理条例》第三十九条，拟证明被告对原告处罚的依据。以上证据和依据拟证明被诉具体行政行为合法。原告台州市东升医疗器械有限公司诉称：原告经核准，依法取得医疗器械经营资格。2010年开始，原告从上海仁杰实业有限公司等单位购进法国碧兰公司生产的永久性根管充填材（附有医疗器械注册证）。2013年9月27日，被告以原告经营无注册证医疗器械为由，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，作出（三）械行罚（2013）7号的行政处罚：1、没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；2、没收违法所得229975.68元；3、罚款人民币804914.88元。原告认为被告仅对其销售的5111号、5253号批次的涉案产品进行检验，但在处罚决定中对其他批次适用推定方式一并处罚，该处罚决定部分事实不清。同时原告认为其是医疗器械的销售者，而不是生产者，被告按照《医疗器械监督管理条例》第三十九的规定对其作出行政处罚，适用法律错误。另外，被告对违法所得的认定缺乏法律依据。原告不服被告所作的处罚决定，向台州市食品药品监督管理局申请行政复议，台州市食品药品监督管理局维持了被告所作的处罚决定。原告认为，被告的处罚行为损害了原告的合法利益，故请求撤销被告作出（三）械行罚（2013）7号的行政处罚决定及台州市食品药品监督管理局作出的台食药复决字（2013）2号行政复议决定。原告台州市东升医疗器械有限公司向本院提交以下证据：1、企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、组织机构代码证、法定代表人身份证，拟证明原告主体资格及经营范围等。2、医疗器械注册证，拟证明原告永久性根管充填材的经营项目已注册。3、行政处罚决定书、复议决定书，拟证明原告被处罚及行政复议情况。4、销售清单，拟证明原告售货数量及价格，同时证明原告2013年之后销售数量共计140盒。5、2013年6月19日法国艾龙集团公司北京办事处的情况说明，拟证明注册证与涉案产品说明中氧化铅标示差异是印刷遗漏，涉案产品氧化铅成份存在。6、2014年3月31日宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会内容摘要，拟证明2014年3月31日之前违法所得计算没有法律依据，概念模糊且不确定。7、说明书一份，拟证明2012年之前，涉案产品说明书中产品成份与注册证标示内容相符。8、上海仁杰实业有限公司的情况说明，拟证明2012年之前涉案产品说明书是装在包装盒外边，该说明书含有氧化铅成份，与注册证标示内容相符。上述证据拟证明被告的处罚决定部分事实不清，适用法律错误，对违法所得认定缺乏法律依据。被告三门县食品药品监督管理局辩称：1、原告在违法销售永久性根管充填材的过程中存在主观过错。原告在验收购进的涉案产品时己经发现涉案产品说明书所标示的产品组成与该产品注册证限定的内容不同的情况，但原告没有按照公司有关规定进行处理。在产品验收过程中，原告对产品质量持放任态度，主观上有过错。2、被告对原告违法行为作出的处罚决定事实清楚，证据确定充分。北京市药品稽查办公室关于协查永久性根管充填材真伪等情况的复函中附件3关于法国碧兰公司生产的永久性根管充填材有关情况的说明、法国艾龙集团公司北京办事处关于法国碧兰公司生产的永久性根管充填材有关情况的说明，均证实法国碧兰公司生产在国内销售的注册证号为国家食药监械（进）字2008第3631694号，规格cortisomol粉装19g／盒的永久性根管充填材（涉案物品）的产品组成与5111号、5253号两个批次的产品组成相同。原告认为被告仅对其销售的5111号、5253号批次的涉案产品进行检验，对其他批次适用推定方式一并处罚，处罚其他批次事实不清的理由不成立。3、被告对原告违法所得的认定正确，作出的行政处罚符合法律规定。原告销售的涉案产品注册登记表产品性能结构及组成一栏中没有醋酸泼尼松龙成份，而产品实际含有醋酸泼尼松龙成份，属于产品组成发生变化，应在规定时间内及时办理变更重新注册。另外，注册证上组成成份标明有氧化铅，而产品说明书并未标示，说明书所标示的产品组成与注册证限定的内容不同。根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：产品性能结构及组成发生变化的，生产企业应自变化之日起30日内申请变更重新注册。该办法第四十八条同时规定：未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条对经营无产品注册证书等违法行为的处罚作了详细的规定，被告根据该规定，对原告经营无注册证医疗器械的行为作出行政处罚，适用法律正确。本案的违法所得以违法活动的全部营业收入认定，与《药品管理法》及其《实施条例》对违法所得的认定一致，符合法律精神。被告作出的被诉具体行政行为事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律正确。故请求维持被告作出的行政处罚决定。经庭审质证，本院对原、被告双方提供的证据作如下分析认定：对于被告提供的证据1中行政执法主体资格登记证、指定管辖决定书，原告无异议，本院予以采信。对证据1中《医疗器械注册管理办法》第四十八条，原告认为该条文针对的是生产企业，其是销售者，不能对其适用。对《医疗器械监督管理条例》第三十九条，原告认为其有注册证，不能以无证经营对其处罚。本院认为，被告提供的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》相关条文，与本案原告经营永久性根管充填材的行为有关联，予以采信。对于被告提供的证据2，原告无异议，本院予以采信。对于被告提供的证据3中的国食药监械（进）字2008第3631694号注册证书医疗器械产品注册登记表复印件，原告无异议。对证据3中的法国艾龙集团公司北京办事处提供的国食药监械（进）字2008第3631694号注册证书医疗器械产品注册登记表复印件，原告认为该份证据内容系被告填写好后让艾龙集团公司北京办事处盖章寄回，对其出处有异议。对于证据3中的加盖国家食品药品监督管理局稽查局印章的国食药监械（进）字2008第3631694号注册证书医疗器械产品注册登记表复印件，原告认为说明书与注册证不相符的情况是发生在2013年之后。对于证据3中的北京市药品稽查办公室关于协查永久性根管充填材真伪等情况的复函，原告认为其中没有讲到说明书与注册证书不相符的内容。本院认为，被告提供的该组证据主要证明原告所销售的永久性根管充填材注册证书及产品标准载明的产品组成中含有氧化铅成分，原告的质证内容与被告待证事实没有关联，被告提供的证据真实客观，故作为定案证据予以采信。对于证据4中的产品说明书，原告认为说明书只是缺少“氧化铅”的文字，与原告无关，而且产品中的成份实际上没有变化。对于证据4中毛必安的笔录，原告认为制作笔录的地点是在三门县食品药品监督管理局，制作笔录时间不到1小时，笔录内容是被告事先制作好的，对笔录的真实性和合法性持有异议。本院认为，被告提供的证据4真实、合法，作为本案的定案证据予以采信。对于被告提供的证据5，原告认为产品组成发生变化的责任是生产企业，其为销售者，与其没有关联；原告没有义务对产品说明书与注册证逐一核对验收。本院认为，被告提供的该组证据主要证明涉案产品说明书与注册证书限定的内容不同，涉案产品添加了注册证书限定组成成份以外的物质的事实，因此对该组证据作为定案证据予以采信。对于被告提供的证据6-8，原告对毛必安笔录的真实性和合法性持有异议，对其他证据无异议。本院认为，被告提供的证据6-8客观、真实，作为本案的定案证据予以采信。对于被告提供的证据9，原告认为其没有义务对产品说明书进行审查。本院认为，被告提供的该组证据主要证明原告在验收产品时应遵守的制度，与本案有关联，作为定案证据予以采信。对于被告提供的证据10，原告认为《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条针对的是生产企业，《医疗器械监督管理条例》第三十九条的前提是“违反本条例规定”，原告根本未违反该条例的规定，原告具有注册证，是合法经营，所以被告对原告的处罚适用法律错误。本院认为，被告提供的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》相关条文，与本案有关联，予以采信。对原告提供的证据1-3，被告无异议，故作为定案证据予以采信。对原告提供的证据4，被告对其真实性有异议。本院认为，该证据不能证明涉案产品在2013年前的成份与注册证限定成份一致，因此不予采信。对于原告提供的证据5，被告对其真实性有异议，本院认为，该证据系复印件，其真实性无从核实，故不予采信。对于原告提供的证据6，被告认为原告系片面理解。本院认为，该证据不能证明2014年3月31日之前违法所得的认定没有法律依据，该证据与本案认定的违法所得没有关联，故不予采信。对于原告提供的证据7，被告认为该证明没有载明具体时间，对其真实性有异议。本院认为，该证据没有具体时间和出处，缺乏客观性、合法性，故不予采信。对于原告提供的证据8，被告对其真实性有异议。本院认为，该证据不能证明说明书含有氧化铅成份与注册证内容相符的事实，故不予采信。经审理查明：原告经核准，依法取得医疗器械经营资格。2010年开始，原告从上海仁杰实业有限公司等单位购进法国碧兰公司生产的注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为cortisomol粉装19克／盒的永久性根管充填材。被告三门县食品药品监督管理局对原告经营的上述产品进行检查时发现，原告经营上述产品1095盒，己销售1056盒，平均销售价格217.78／盒，未售出39盒。按照平均销售价格计算，销售所得为229975.68元，涉案货值为238469.10元。同时查明，原告销售的永久性根管充填材在产品组成中含有醋酸泼尼松龙成份，但注册证书明确产品组成中不含有醋酸泼尼松龙成份，该产品中文说明书所标示的产品组成中没有注册证上载明的氧化铅成份。原告在购入上述产品时进行了验收，验收时发现产品中文说明书未标明氧化铅成份，而注册证上标示有氧化铅成份，对这一情况未作处理。2013年9月27日，被告依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对原告作出（三）械行罚（2013）7号的行政处罚决定：1、没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；2、没收违法所得229975.68元；3、罚款人民币804914.88元。原告不服被告作出的处罚决定，向台州市食品药品监督管理局申请行政复议，台州市食品药品监督管理局于2014年1月17日作出台食药复决字（2013）2号行政复议决定书，维持被告作出的行政处罚决定。原告遂向法院起诉，要求撤销被告作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定书及台州市食品药品监督管理局作出的台食药复决字（2013）2号行政复议决定。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行分类管理：“第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。原告销售的永久性根管充填材属于第三类医疗器械，在医疗器械产品注册登记表产品性能结构及组成一栏中未标明含有醋酸泼尼松龙成份，而其经营的产品实际上含有醋酸泼尼松龙成份，同时，原告经营的产品中文说明书上未标明氧化铅成份，属产品性能结构及组成发生变化，应按《医疗器械注册管理办法》的规定及时办理变更重新注册，但至案发时该产品尚未获准重新注册。根据该管理办法相关规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定的内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。被告以原告经营无产品注册证书的医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定对原告作出行政处罚决定，事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法。同时，被告对原告违法所得的认定并无不当。原告提出被告作出的行政处罚决定部分事实不清，适用法律错误，违法所得计算不当，要求撤销被告作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定书的理由不足，本院不予采纳。根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定：“经复议的案件，复议机关决定维持原具体行政行为的，作出原具体行政行为的行政机关是被告。”本案复议机关维持了被告的具体行政行为，因此原告要求撤销复议机关台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定，理由不能成立。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决如下：维持被告三门县食品药品监督管理局作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定。本案受理费50元，由原告台州市东升医疗器械有限公司负担。如不服本判决，可在收到判决书之日起15日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉至浙江省台州市中级人民法院。在递交上诉状时，应预交上诉案件受理费50元至浙江省台州市中级人民法院（开户行：中国农业银行台州分行营业部；户名：台州市财政局；帐号：19-900001040000225089001。汇款时应同时注明一审案件案号）。在上诉期限届满之日起7日内仍不预交并且未在上诉时依法申请司法救助的，按自动撤回上诉处理。审 判 长  王友观审 判 员  张德宝人民陪审员  俞瞻望二〇一四年五月八日代书 记员  叶咪娜附：《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项：人民法院经过审理，根据不同情况，分别作出以下判决：（一）具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，判决维持。……